Update auf Softwareversion 2.5
Ergänzung zum Abschnitt „Verwendung"
CP 100, CP 200
Die Elektrokardiographen und Spirometrieprodukte von Welch Allyn (die betreffenden
Geräte) sind für die Verwendung durch geschultes medizinisches Fachpersonal
vorgesehen. Die betreffenden Geräte bieten folgende Diagnosefunktionen:
•
Aufzeichnung, Anzeige (CP 200), Speicherung (CP 200) und Ausdruck von EKG-Kurven
mit Hilfe von EKG-Front-End-Modulen (Patientenkabeln) und zugehörigem Zubehör,
das die Signalerfassung für bis zu zwölf (12) Ableitungen von EKG-Kurven über
Oberflächenelektroden ermöglicht, die am Körper des Patienten angebracht sind.
•
Einsatz optionaler Algorithmen zur Erstellung von Messwerten, Datenübersichten,
grafischen Darstellungen und Interpretationsergebnissen als unterstützende
Informationen. Diese werden vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung
seiner Kenntnis des Patienten, des Ergebnisses der körperlichen Untersuchung,
der EKG-Kurven und anderer klinischer Befunde geprüft und interpretiert.
•
Verwendung des optionalen CP 200 Spirometrie-Moduls und des zugehörigen
Zubehörs zum Erfassen, Anzeigen, Speichern und Ausdrucken von Messungen
und Kurven von Lungenfunktionstests. Dazu gehört u. a. auch die Messung des
maximalen Volumens und der maximalen Ventilation der Lunge des Patienten.
Diese Messungen sind für die Diagnose und Überwachung von Lungenerkrankungen
und beim Einsatz von Therapiemaßnahmen bei gewissen Lungenerkrankungen
erforderlich. Das Spirometer sollte nur bei Patienten verwendet werden, denen
die zur Durchführung des Tests erforderlichen Anweisungen bekannt sind.
Ergänzung zum Abschnitt „Indikationen für den Einsatz"
CP 100, CP 200
Der Elektrokardiograph ist ein Gerät zur Erfassung, Diagnose und Überwachung der
Herzfunktion des Patienten.
Der auf 12 Ableitungen basierende Interpretationsalgorithmus stellt eine
computergenerierte Analyse mit potenziellen Abnormalitäten des Patienten bereit,
die vom Arzt anhand anderer relevanter klinischer Daten bestätigt werden muss.
Das optionale CP 200 Spirometrie-Modul ist für den Einsatz in klinischen Situationen
geeignet, um den Gesundheitszustand der Lunge eines Patienten zu bestimmen und
Symptome, Anzeichen oder Labortests mit auffälligem Ergebnis auszuwerten.
Die Spirometrie ist für den Einsatz in vielen üblichen klinischen Situationen geeignet.
•
Bestimmung des Gesundheitszustands eines Patienten vor anstrengenden
körperlichen Aktivitäten.
•
Auswertung der folgenden Symptome, Anzeichen oder Labortests mit auffälligem
Ergebnis:
Symptome – Dyspnoe, keuchende Atmung, Orthopnoe, Husten, Verschleimung,
Schmerzen in der Brust
Anzeichen – verminderte Atemgeräusche, zu hoher Druck in der Lunge,
exspiratorische Verlangsamung, Zyanose, Brustdeformation, unerklärliche
Rasselgeräusche, Kurzatmigkeit
Labortests mit auffälligem Ergebnis – Hypoxämie, Hyperkapnie, Polyzythämie,
auffälliger Röntgenbefund der Brust
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