This sterilization tray is intended for use only with the devices listed below. For tray/ device configuration, see the “Sterilization Tray Setup” section of this guide: For steam sterilization, a combination of Any three Stryker autoclavable arthroscopes or sinuscopes Any one Stryker autoclavable camera head Any one...
Intended Use of Sterilization Trays Sterilization trays are plastic and/or metal containers used to hold and protect surgical devices during the sterilization process. They consist of an interlocking tray and lid, which are both perforated to allow the passage of sterilizing agent from outside the tray to the devices placed inside.
Materials And Equipment The end user shall supply all materials and equipment required to process the device(s) unless otherwise noted. Item Description or Purpose All Phases Wear personal protective equipment Gloves, eye protection, etc (PPE) as required by the medical facility and procedure Cleaning/Thermal Disinfection Large enough to accommodate...
Página 9
Sterilization • Sterrad® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX®, or 100NX ALLClear Sterilization System • Steris/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2, or V-PRO 60 • Steam (autoclave) Sterilization Wrap To maintain a sterile barrier EN-5...
Página 10
• Do not cross-sterilize the tray. Using multiple sterilization methods may significantly reduce Processing the performance of the tray. • Improper processing will negate the responsibility of Stryker for the performance of the device. Damage incurred by improper processing will not be covered by the warranty. EN-6...
Processing Instructions apply to the sterilization tray only. For instructions on how to process the devices, consult their respective instructions for use. Point of Use • Wipe excess soil from the tray. • Prevent soil from drying by keeping device moist until ready for further processing.
Manual Cleaning 1 Soak • Prepare a fresh solution of detergent with utility water according to the detergent manufacturer’s instructions. • Immerse the device in the detergent solution, ensuring the solution contacts all inner and outer surfaces. • Soak the device in the solution according to the detergent manufacturer’s recommendations.
Página 13
Automated Cleaning 1. Place the device in the automated washer on an incline to facilitate drainage. And Optional Thermal Disinfection 2. Operate the washer-disinfector cycle. The following minimum and maximum washer parameters have been validated for cleaning efficacy and device functionality: Recirculation Temperature Detergent...
Testing limited to) corrosion, discoloration, pitting or protrusions, binding, excessive wear, or inability to fit or close the lid—discontinue use immediately and contact your Stryker representative. • Inspect all components for cleanliness. If fluid or tissue buildup is present, repeat the above processing procedures.
Página 15
Sterrad Sterilization method Cycle Sterrad 100S Standard Sterrad NX Standard Sterrad NX ALLClear Standard Sterrad 100NX Standard Sterrad 100NX ALLClear Standard Steris V-PRO Sterilization method Cycle V-PRO 1 Sterilizer Standard V-PRO 1 Plus Sterilizer Non-Lumen or Lumen V-PRO maX Sterilizer Non-Lumen or Lumen V-PRO 60 Sterilizer Non-Lumen or Lumen...
Página 16
Steam (Autoclave) Warning: Only devices marked AUTOCLAVE are compatible with steam sterilization methods. Using steam sterilization on devices that do not bear this marking can cause permanent device damage. Note: The water used in the autoclave process must meet standards for clean steam per AAMI ST79 Annex-Steam Quality.
Página 17
Immediate-Use Steam Immediate-Use Steam Sterilization (IUSS or “Flash”) is intended only for emergency situations. In the event Sterilization that immediate-use steam sterilization is required, the following instructions should be used. Warning: Immediate-use steam sterilization should only be used in carefully selected clinical situations (e.g., an instrument needed for a case falls on the floor and no replacement instrument is available).
Página 18
• Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to Reporting Stryker and, in the European Union, to the competent authority of the Member State in which the affected person resides. Safe Disposal •...
Sterilization Tray Setup Maximum Weight 2.59 kg (5.71 lbs) Load (devices and tray combined) Internal Stacking No internal stacking is permitted with this tray. External Stacking Do not stack other trays or devices on or below this tray. Accessories There are no accessories available for use with this tray. Device Distribution Devices should be placed in the tray as illustrated below.
References These processing instructions are provided in accordance with the below referenced standards. While they have been validated by Stryker as being capable of preparing the device for re-use, the end user is responsible for ensuring that the processing, as actually performed (using equipment, materials, and personnel in the processing facility), achieves the desired result.
Symbol Definitions The device meets European Union medical device requirements Stryker European representative Product catalog number Batch code Consult instructions for use Device is shipped non-sterile and must be sterilized before use Made in USA Quantity Legal manufacturer Date of manufacture...
Página 23
Sommaire Introduction FR-20 ............................Utilisation prévue des plateaux de stérilisation FR-21 ....... Avertissements FR-21 ..........................Précautions FR-21 .............................. Matériaux et équipements FR-22 ....................Traitement FR-25 ..............................Installation du plateau de stérilisation FR-33 ............Références FR-34 ..............................Signification des symboles FR-35 ....................
Arthroscopes ou sinuscopes autoclavables Stryker Tête de caméra autoclavable Stryker Coupleur autoclavable Stryker Câble lumineux Stryker Trois Adaptateurs pour arthroscope ou sinuscope Stryker Deux Adaptateurs de câble lumineux Stryker Pour une stérilisation STERRAD ou V-PRO, une combinaison de Trois Arthroscopes ou sinuscopes Stryker Tête de caméra Stryker...
Utilisation prévue des plateaux de stérilisation Les plateaux de stérilisation sont des conteneurs en plastique et/ou en métal utilisés pour conserver et protéger les dispositifs chirurgicaux lors des processus de stérilisation. Ils se composent d’un plateau et d’un couvercle verrouillables qui sont tous deux perforés pour permettre le passage de l’agent stérilisant depuis l’extérieur du plateau vers les dispositifs placés à...
Matériaux et équipements L’utilisateur final doit fournir tous les matériaux et équipements nécessaires au traitement du/des dispositif(s), sauf indication contraire. Élément Description ou objectif Toutes les phases Porter l’équipement de protection individuelle (EPI) comme l’exigent Gants, protections oculaires, etc. l’établissement médical et la procédure médicale Nettoyage/Désinfection thermique Assez grand pour accueillir le(s)
Página 27
Stérilisation • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® ou 100NX ALLClear Système de stérilisation • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 ou V-PRO 60 • Vapeur (autoclave) Enveloppe de stérilisation Pour maintenir une barrière stérile FR-23...
Página 28
L’utilisation de plusieurs méthodes de stérilisation peut réduire considérablement les performances du plateau. • En cas de traitement inapproprié, Stryker décline toute responsabilité concernant le fonctionnement du dispositif. Les dommages dus à un traitement inapproprié ne sont pas couverts par la garantie.
Traitement Ces instructions s’appliquent uniquement au plateau de stérilisation. Pour obtenir des instructions concernant la manière de traiter les dispositifs, consulter leurs modes d’emploi respectifs. Point d’application • Nettoyer toute salissure sur le plateau. • Empêcher tout séchage de salissure en gardant le dispositif humide jusqu’à...
Nettoyage manuel 1 Trempage • Préparer une solution fraîche de détergent et d’eau sanitaire en suivant les instructions du fabricant du détergent. • Immerger le dispositif dans la solution détergente en s’assurant que celle-ci est en contact avec toutes les surfaces intérieures et extérieures du dispositif.
Página 31
Nettoyage automatisé 1. Placer le dispositif dans l’appareil de lavage automatisé, sur un plan incliné pour faciliter et désinfection l’égouttage. thermique facultative 2. Faire fonctionner le cycle lavage/désinfection. Les paramètres de lavage minimum et maximum suivants ont été validés en termes d’efficacité du nettoyage et de fonctionnalité...
Página 32
à placer ou à fermer le couvercle), cesser immédiatement l’utilisation et contacter le représentant Stryker. • Vérifier la propreté de tous les éléments. En cas d’accumulation de tissus ou de fluides, répéter les procédures de traitement décrites...
Página 33
STERRAD Méthode de stérilisation Cycle STERRAD 100S Standard STERRAD NX Standard STERRAD NX ALLClear Standard STERRAD 100NX Standard STERRAD 100NX ALLClear Standard STERIS V-PRO Méthode de stérilisation Cycle Stérilisateur V-PRO 1 Standard Stérilisateur V-PRO 1 Plus Avec ou sans lumière Stérilisateur V-PRO maX Avec ou sans lumière Stérilisateur V-PRO 60...
Página 34
Vapeur (autoclave) Avertissement : seuls les dispositifs marqués « AUTOCLAVABLE » sont compatibles avec les méthodes de stérilisation à vapeur. L’utilisation de la stérilisation à vapeur sur des dispositifs qui ne portent pas cette mention peut provoquer des dommages permanents au produit. Remarque : l’eau utilisée pour le traitement par autoclave doit répondre aux normes de vapeur propre AAMI ST79 Annexe —...
Página 35
Stérilisation à Le recours à la stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate (IUSS ou « éclair ») est réservé la vapeur pour aux situations d’urgence. Si une stérilisation à la utilisation immédiate vapeur pour utilisation immédiate est requise, les instructions suivantes doivent être observées. Avertissement : la stérilisation à...
à la section « Inspection ». Signalement • Tout incident grave survenant en rapport avec ce dispositif doit être signalé à Stryker et, dans l’Union des événements européenne, à l’autorité compétente de l’État indésirables membre dans lequel réside la personne concernée.
Installation du plateau de stérilisation Charge maximale 2,59 kg (dispositifs et plateau combinés) Empilement interne Aucun empilement n’est autorisé à l’intérieur de ce plateau. Empilement externe Ne pas empiler d’autres plateaux ou dispositifs sur ou sous ce plateau. Accessoires Aucun accessoire n’est disponible avec ce plateau. Répartition des Les dispositifs doivent être positionnés dans les plateaux dispositifs...
Références Ces instructions de traitement sont fournies conformément aux normes citées ci-dessous. Bien qu’elles aient été validées par Stryker pour la préparation du dispositif en vue de sa réutilisation, il incombe à l’utilisateur final de s’assurer que le traitement, tel que réalisé, permet d’obtenir le résultat souhaité en utilisant un équipement, des matériaux et du personnel sur le site de traitement.
Signification des symboles Ce dispositif respecte les exigences de l’Union européenne concernant les dispositifs médicaux Représentant européen Stryker Référence du produit Code de lot Consulter les instructions d’utilisation Le dispositif est livré non stérile et doit être stérilisé avant l’utilisation Fabriqué...
Página 41
Inhalt Einführung DE-38 ............................... Verwendungszweck der Sterilisationskassetten DE-39 ......Warnhinweise DE-39 ............................Vorsichtshinweise DE-39 ......................... Werkstoffe und Geräte DE-40 ......................Aufbereitung DE-43 ............................Einrichtung der Sterilisationskassette DE-51 ............Referenzen DE-52 ............................... Erläuterung der Symbole DE-53 ....................DE-37...
Instrumenten bestimmt. Informationen über die Konfiguration der Kassette/des Geräts finden Sie im Abschnitt „Einrichtung der Sterilisationskassette“ in diesem Handbuch: Für die Dampfsterilisation: Eine Kombination aus den folgenden Instrumenten drei beliebige Autoklavierbare Stryker-Arthroskopen oder -Sinuskope ein beliebiger Autoklavierbarer Stryker-Kamerakopf ein beliebiger...
Verwendungszweck der Sterilisationskassetten Sterilisationskassetten sind Plastik- oder Metallbehälter zur Aufbewahrung und zum Schutz von chirurgischen Instrumenten während der Sterilisation. Es handelt sich um Kassetten mit dazu passendem, fest verschließbarem Deckel. Sowohl Kassette als auch Deckel sind perforiert, damit Sterilisationsmittel ins Innere der Kassette gelangen kann, in dem sich die Instrumente befinden.
Werkstoffe und Geräte Alle zur Aufbereitung des Produkts erforderlichen Werkstoffe und Geräte müssen vom Benutzer bereitgestellt werden, sofern nicht anders angegeben. Komponente Beschreibung oder Zweck Alle Phasen Persönliche Schutzausrüstung (PSA) entsprechend den Richtlinien der Handschuhe, Augenschutz usw. medizinischen Einrichtung und des Verfahrens anlegen Reinigung/thermische Desinfektion Ausreichend groß, um die Geräte...
Página 45
Sterilisation • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® oder 100NX ALLClear Sterilisationssystem • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 oder V-PRO 60 • Dampf (Autoklav) Sterilisiertuch Zur Aufrechterhaltung der Sterilbarriere DE-41...
Página 46
Sterilisationsverfahren verwenden. kungen Bei Verwendung verschiedener Sterilisationsmethoden kann die Leistung der Kassette erheblich beeinträchtigt werden. • Stryker haftet nicht für die Leistung des Produkts, wenn dieses nicht ordnungsgemäß aufbereitet wird. Schäden durch unsachgemäße Aufbereitung sind nicht durch die Garantie abgedeckt. DE-42...
Aufbereitung Die Anweisungen gelten nur für die Sterilisationskassette. Für Anweisungen zur Aufbereitung der Geräte sind die jeweiligen Gebrauchsanweisungen zu konsultieren. Einsatzort • Grobe Verunreinigungen von der Kassette abwischen. • Das Produkt bis zur weiteren Aufbereitung feucht halten, um ein Antrocknen von Verunreinigungen zu verhindern.
Manuelle Reinigung 1 Einweichen • Mit Leitungswasser eine frische Reinigungslösung gemäß den Anweisungen des jeweiligen Herstellers vorbereiten. • Das Produkt in die Reinigungslösung eintauchen und sicherstellen, dass die Lösung alle Innen- und Außenflächen erreicht. • Das Produkt gemäß den Herstellerempfehlungen in der Reinigungslösung einweichen.
Página 49
Automatische 1. Das Produkt schräg in den Waschautomaten stellen, um das Ablaufen von Wasser zu erleichtern. Reinigung und optionale thermische 2. Den Zyklus des Reinigungs-/Desinfektionsgeräts ausführen. Desinfektion Die folgenden Mindest- und Maximalwerte für die Parameter des Reinigungsgeräts wurden im Hinblick auf Reinigungsleistung und Gerätefunktionalität validiert: Reinigungsmittel-...
Página 50
Tests wird (wie u. a. Korrosion, Verfärbung, Lochfraß oder Vorsprünge, Verklebung, übermäßiger Verschleiß oder ein unpassender bzw. nichtschließender Deckel), die Verwendung sofort einstellen und Ihre Stryker-Vertretung kontaktieren. • Alle Komponenten auf Sauberkeit überprüfen. Falls Gewebe- oder Flüssigkeitsrückstände vorliegen, die oben aufgeführten Aufbereitungsverfahren wiederholen.
Página 51
STERRAD Sterilisationsverfahren Zyklus STERRAD 100S Standard STERRAD NX Standard STERRAD NX ALLClear Standard STERRAD 100NX Standard STERRAD 100NX ALLClear Standard STERIS V-PRO Sterilisationsverfahren Zyklus V-PRO 1 Sterilisator Standard V-PRO 1 Plus Sterilisator Nicht-Lumen oder Lumen V-PRO maX Sterilisator Nicht-Lumen oder Lumen V-PRO 60 Sterilisator Nicht-Lumen oder Lumen V-PRO maX 2 Sterilisator...
Página 52
Dampf (Autoklav) Warnung: Nur Produkte mit der Aufschrift „AUTOKLAVIERBAR“ sind für die Dampfsterilisation geeignet. Bei der Dampfsterilisation von Instrumenten, die diese Aufschrift nicht tragen, können dauerhafte Schäden auftreten. Hinweis: Das bei der Autoklavierung verwendete Wasser muss den Standards für sauberen Dampf gemäß...
Página 53
Blitzdampfsterilisation Die Blitzdampfsterilisation (IUSS oder „Flash“-Sterilisation) ist ausschließlich für Notfallsituationen bestimmt. Für den Fall, dass eine Blitzdampfsterilisation erforderlich ist, sollten die folgenden Anweisungen befolgt werden. Warnung: Die Blitzdampfsterilisation sollte nur in gründlich abgewogenen klinischen Situationen verwendet werden (z. B. wenn ein benötigtes Instrument auf den Boden fällt und kein Ersatzinstrument zur Verfügung steht).
Página 54
Kassette testen und sie gemäß dem Abschnitt „Überprüfung“ auf Anzeichen von Schäden prüfen. Meldung • Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit diesem Gerät ist Stryker unerwünschter sowie in der Europäischen Union auch der Ereignisse zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in dem die betroffene Person ihren Wohnsitz hat.
Einrichtung der Sterilisationskassette 2,59 kg Maximale Tragfähigkeit (Instrumente und Kassette zusammen) Bei dieser Kassette ist eine interne Stapelung nicht Interne Stapelung zulässig. Keine anderen Kassetten oder Instrumente auf oder Externe Stapelung unterhalb dieser Kassette stapeln. Es steht kein Zubehör zur Verwendung mit dieser Zubehörteile Kassette zur Verfügung.
Referenzen Diese Anweisungen zur Aufbereitung befinden sich in Übereinstimmung mit den nachfolgend aufgeführten Normen. Sie wurden von Stryker als geeignet für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung validiert. Allerdings muss der Endnutzer sicherstellen, dass mit der Aufbereitung, so wie sie derzeit unter Verwendung von Geräten, Materialien und Personal der Aufbereitungseinrichtung...
Erläuterung der Symbole Das Gerät erfüllt die Anforderungen der Europäischen Union an Medizinprodukte Stryker-Vertretung in Europa Artikelnummer des Produkts Chargennummer Gebrauchsanweisung beachten Das Produkt wird unsteril geliefert und muss vor der ersten Verwendung sterilisiert werden. Hergestellt in den USA Stückzahl Rechtmäßiger Hersteller...
Página 59
Sommario Introduzione IT-56 ............................Uso previsto dei vassoi di sterilizzazione IT-57 ............. Avvertenze IT-57 ..............................Messaggi di attenzione IT-57 ......................Materiali e apparecchiature IT-58 ....................Trattamento IT-61 .............................. Impostazione del vassoio di sterilizzazione IT-69 ..........Riferimenti IT-70 ..............................Definizioni dei simboli IT-71 ......................
Qualsiasi Testa della videocamera autoclavabile Stryker Qualsiasi Innesto autoclavabile Stryker Qualsiasi Cavo luce Stryker Qualsiasi Adattatori per artroscopi o sinuscopi Stryker combinazione di tre Qualsiasi Adattatori per cavi luce Stryker coppia Per la sterilizzazione STERRAD e V-Pro, una combinazione di...
Uso previsto dei vassoi di sterilizzazione I vassoi di sterilizzazione sono contenitori in plastica e/o metallo utilizzati per mantenere e proteggere i dispositivi chirurgici durante il processo di sterilizzazione. Si tratta di un vassoio e un coperchio allacciabili, entrambi perforati in modo da consentire il passaggio dell’agente di sterilizzazione dall’esterno del vassoio ai dispositivi collocati al suo interno.
Materiali e apparecchiature L’utente finale deve fornire tutti i materiali e le apparecchiature necessarie per trattare i dispositivi, salvo se diversamente specificato. Articolo Descrizione o finalità Tutte le fasi Indossare dispositivi di protezione Guanti, protezione per gli occhi, ecc. individuale (DPI) come previsto dalla struttura medica e dalla procedura Pulizia/Disinfezione termica Grande abbastanza da contenere i...
Página 63
Sterilizzazione • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® o 100NX ALLClear Sistema di sterilizzazione • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 o V-PRO 60 • Sterilizzazione a vapore (autoclave) Involucro di sterilizzazione Per il mantenimento di una barriera sterile 4, 5 IT-59...
Página 64
L’impiego di diversi metodi di sterilizzazione può ridurre significativamente le prestazioni del vassoio. • Un trattamento errato annullerà la responsabilità di Stryker per le prestazioni del dispositivo. I danni dovuti a procedure di sterilizzazione non corrette non sono coperti dalla garanzia.
Trattamento Le istruzioni si applicano esclusivamente al vassoio di sterilizzazione. Per le istruzioni relative al trattamento dei dispositivi, consultare le rispettive istruzioni per l’uso. Punto d’uso • Eliminare l’eccesso di sporco dal vassoio. • Evitare che lo sporco si secchi tenendo il dispositivo umido finché...
Página 66
Pulizia manuale 1 Immersione • Preparare una nuova soluzione di detergente con acqua da rete idrica seguendo le istruzioni del produttore del detergente. • Immergere il dispositivo nella soluzione detergente, accertandosi che la soluzione entri in contatto con tutte le superfici interne ed esterne.
Página 67
Pulizia automatica e 1. Collocare il dispositivo in posizione inclinata nell’apparecchio di lavaggio automatizzato per disinfezione termica favorire lo spurgo. opzionale 2. Avviare il ciclo del dispositivo di lavaggio/ disinfezione. I seguenti parametri minimi e massimi del dispositivo di lavaggio sono stati convalidati per l’efficacia della pulizia e la funzionalità...
Página 68
Stryker. • Controllare che tutti i componenti siano puliti. In presenza di accumulo di liquidi o tessuto, ripetere la procedura di trattamento di cui sopra.
Página 69
STERRAD Metodo di sterilizzazione Ciclo STERRAD 100S Standard STERRAD NX Standard STERRAD NX ALLClear Standard STERRAD 100NX Standard STERRAD 100NX ALLClear Standard STERIS V-PRO Metodo di sterilizzazione Ciclo Sterilizzatore V-PRO 1 Standard Sterilizzatore V-PRO 1 Plus Non lume o lume Sterilizzatore V-PRO maX Non lume o lume Sterilizzatore V-PRO 60...
Página 70
Sterilizzazione a vapore Avvertenza: solo i dispositivi contrassegnati con AUTOCLAVABILE sono compatibili con i (autoclave) metodi di sterilizzazione a vapore. L’impiego della sterilizzazione a vapore sui dispositivi che non recano questo contrassegno può provocare danni permanenti al dispositivo. Nota: l’acqua utilizzata nel processo di autoclave deve soddisfare gli standard relativi al vapore pulito ai sensi dell’Appendice AAMI ST79 –...
Página 71
Sterilizzazione a La sterilizzazione a vapore per utilizzo immediato (IUSS o “Flash”) è indicata solo per situazioni vapore per utilizzo di emergenza. Nel caso in cui sia richiesta la immediato sterilizzazione a vapore per utilizzo immediato, attenersi alle seguenti istruzioni. Avvertenza: ricorrere alla sterilizzazione a vapore per utilizzo immediato unicamente in situazioni cliniche accuratamente selezionate...
Página 72
Segnalazione di • Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo devono essere segnalati eventi avversi a Stryker e, nell’Unione europea, all’autorità competente dello Stato membro in cui risiede la persona interessata. Smaltimento sicuro • Avvertenza: i dispositivi sono una potenziale fonte di rischio biologico e vanno maneggiati in conformità...
Impostazione del vassoio di sterilizzazione Carico massimo 2,59 kg (dispositivi e vassoio combinati) Impilamento interno Con questo vassoio non è consentito alcun impilamento interno. Impilamento esterno Non impilare altri vassoi o dispositivi al di sopra o al di sotto di questo vassoio. Dispositivi accessori Non ci sono dispositivi accessori disponibili da utilizzare con questo vassoio.
Riferimenti Le presenti istruzioni per il trattamento sono fornite ai sensi degli standard indicati di seguito. Sebbene siano state convalidate da Stryker e considerate idonee alla preparazione del dispositivo per il riutilizzo, l’utente finale è responsabile di garantire che il trattamento, così come effettivamente eseguito (utilizzando apparecchiature, materiali e personale nella struttura deputata per la procedura di trattamento), ottenga il risultato desiderato.
Definizioni dei simboli Il dispositivo soddisfa i requisiti dell’Unione europea relativi ai dispositivi medici Rappresentante europeo Stryker Numero di catalogo del prodotto Codice di lotto Consultare le Istruzioni per l’uso Il dispositivo è fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima dell’uso...
Página 77
Índice Introdução PT-74 ..............................Finalidade de utilização dos tabuleiros de esterilização PT-75 ..Advertências PT-75 ............................Precauções PT-75 ..............................Materiais e equipamento PT-76 ....................Processamento PT-79 ........................... Instalação do tabuleiro de esterilização PT-87 ............Referências PT-88 ............................... Explicação dos símbolos PT-89 ......................
Qualquer um Cabo de fibra ótica Stryker Quaisquer três Adaptadores de artroscópios ou sinuscópios Stryker Quaisquer dois Adaptadores de cabos de fibra ótica Stryker Para esterilização STERRAD e V-PRO, uma combinação de Quaisquer três Artroscópios ou sinuscópios Stryker Qualquer um Cabeça de câmara Stryker...
Página 79
Finalidade de utilização dos tabuleiros de esterilização Os tabuleiros de esterilização são recipientes de plástico e/ou metal utilizados para guardar e proteger os dispositivos cirúrgicos durante o processo de esterilização. São compostos por um tabuleiro e tampa interligados, que são ambos perfurados para permitir a passagem do agente esterilizante desde a parte exterior do tabuleiro até...
Página 80
Materiais e equipamento O utilizador final fornecerá todos os materiais e equipamento necessários para o processamento do(s) dispositivo(s), salvo indicação em contrário. Item Descrição ou objetivo Todas as fases Usar equipamento de proteção individual (EPI) conforme exigido Luvas, proteção ocular, etc. pela instituição médica e pelo procedimento Limpeza/desinfeção térmica...
Página 81
Esterilização • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® ou 100NX ALLClear Sistema de esterilização • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 ou V-PRO 60 • Vapor (Autoclave) Invólucro de esterilização Para manter uma barreira estéril PT-77...
Página 82
A utilização de diversos métodos de processamento esterilização pode reduzir significativamente o desempenho do tabuleiro. • A Stryker não se responsabiliza pelo desempenho do dispositivo na sequência de um processamento incorreto. Os danos resultantes do processamento incorreto não serão cobertos pela garantia.
Processamento As instruções aplicam-se apenas ao tabuleiro de esterilização. Para instruções sobre como processar os dispositivos, consultar as respetivas instruções de utilização. Ponto de utilização • Limpar a sujidade excessiva do tabuleiro. • Evitar que a sujidade seque mantendo o dispositivo húmido até...
Limpeza manual 1 Imersão • Preparar uma solução nova de detergente com água da torneira, de acordo com as instruções do fabricante do detergente. • Mergulhar o dispositivo na solução de detergente, certificando-se de que esta entra em contacto com todas as superfícies interiores e exteriores.
Página 85
Limpeza automática 1. Colocar o dispositivo inclinado na unidade de lavagem automática para auxiliar a secagem. e desinfeção térmica opcional 2. Acionar o ciclo da unidade de lavagem- desinfeção. Os parâmetros mínimos e máximos seguintes da unidade de lavagem foram validados relativamente a eficácia da limpeza e funcionalidade do dispositivo: Tempo de Tipo de...
Página 86
Stryker. • Inspecione todos os componentes quanto a limpeza. Se existirem vestígios de acumulação de fluidos ou tecidos, repetir os procedimentos de processamento acima descritos.
Página 87
STERRAD Método de esterilização Ciclo STERRAD 100S Padrão STERRAD NX Padrão STERRAD NX ALLClear Padrão STERRAD 100NX Padrão STERRAD 100NX ALLClear Padrão STERIS V-PRO Método de esterilização Ciclo Esterilizador V-PRO 1 Padrão Esterilizador V-PRO 1 Plus Sem lúmenes ou com lúmenes Esterilizador V-PRO maX Sem lúmenes ou com lúmenes Esterilizador V-PRO 60...
Página 88
Vapor (Autoclave) Advertência: Apenas os dispositivos assinalados com a indicação AUTOCLAVÁVEL são compatíveis com métodos de esterilização por vapor. A utilização de esterilização por vapor em dispositivos que não ostentam esta indicação pode resultar em danos no dispositivo. Nota: A água utilizada no processo de autoclave tem de cumprir as normas referentes a vapor limpo, de acordo com a norma AAMI ST79 Anexo –...
Página 89
Esterilização a vapor A esterilização a vapor de utilização imediata (EVUI ou “Flash”) destina-se apenas a situações de de utilização imediata emergência. No caso de ser necessário esterilização a vapor de utilização imediata, devem ser seguidas as instruções seguintes. Advertência: A esterilização a vapor de utilização imediata apenas deve ser utilizada em situações clínicas cuidadosamente selecionadas (por ex., um instrumento...
Inspeção. Comunicação de • Qualquer incidente grave relacionado com este dispositivo deve ser comunicado à Stryker eventos adversos e, na União Europeia, deve ser comunicado à autoridade competente no Estado-Membro onde a pessoa afetada reside.
Página 91
Instalação do tabuleiro de esterilização Carga de peso máxima 2,59 kg (combinação dos dispositivos e tabuleiro) Empilhamento interno Não é permitido um empilhamento interno com este tabuleiro. Empilhamento externo Não empilhar outros tabuleiros ou dispositivos no ou abaixo deste tabuleiro. Acessórios Não existem quaisquer acessórios disponíveis para utilização com este tabuleiro.
Página 92
Referências Estas instruções de processamento são fornecidas em conformidade com as normas abaixo indicadas. Apesar de terem sido validadas pela Stryker como possuindo capacidades para preparar o dispositivo para reutilização, o utilizador final é responsável por assegurar que com o processamento, tal como este é realizado (utilizando equipamento, materiais e pessoal na unidade de processamento), se consegue obter o resultado pretendido.
Explicação dos símbolos O dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos na União Europeia Representante europeu da Stryker Número de catálogo do produto Código de lote Consultar as instruções de utilização O dispositivo é fornecido não esterilizado e deve ser esterilizado antes da utilização...
Página 95
Contenido Introducción ES-92 ............................Uso indicado de las bandejas de esterilización ES-93 ......... Advertencias ES-93 ............................Precauciones ES-93 ............................Materiales y equipos ES-94 ........................Procesamiento ES-97 ............................ Preparación de la bandeja de esterilización ES-105 ........Referencias ES-106 ............................Definiciones de los símbolos ES-107 ..................
Para la esterilización por vapor, una combinación de Tres Artroscopios o sinuscopios esterilizables en autoclave de Stryker Cabezal de la cámara esterilizable en autoclave de Stryker Acoplador esterilizable en autoclave de Stryker Cable de luz de Stryker Tres...
Uso indicado de las bandejas de esterilización Las bandejas de esterilización son recipientes de plástico o metal utilizados para sujetar y proteger los dispositivos quirúrgicos durante el proceso de esterilización. Consisten en una bandeja y una tapa que están conectadas entre sí y perforadas para permitir el paso del agente de esterilización desde el exterior de la bandeja hasta los dispositivos colocados en su interior.
Materiales y equipos El usuario final debe suministrar todos los materiales y equipos necesarios para procesar el/los dispositivo/s, a no ser que se especifique lo contrario. Artículo Descripción o propósito Todas las fases Utilice el equipo de protección Guantes, protección ocular, etc. individual (EPI) que exijan el centro médico y la intervención Limpieza y desinfección térmica...
Página 99
Esterilización • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® o 100NX ALLClear Sistema de esterilización • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 o V-PRO 60 • Vapor (autoclave) Envoltorio de esterilización Sirve para mantener una barrera estéril ES-95...
Utilizar varios métodos de procesamiento esterilización puede reducir significativamente el rendimiento de la bandeja. • Un procesamiento inadecuado anulará la responsabilidad de Stryker en cuanto al rendimiento del dispositivo. Los daños ocasionados por un procesamiento inadecuado no están cubiertos por la garantía. ES-96...
Procesamiento Las instrucciones corresponden únicamente a la bandeja de esterilización. Para ver las instrucciones necesarias para procesar los dispositivos, consulte sus respectivas instrucciones de uso. Lugar de uso • Limpie el exceso de suciedad de la bandeja. • Evite que los residuos se sequen y mantenga el dispositivo húmedo hasta que esté...
Limpieza manual 1 Remojo • Prepare una nueva solución de detergente con agua del suministro general según las instrucciones del fabricante del detergente. • Sumerja el dispositivo en la solución de detergente, asegurándose de que esta entre en contacto con todas las superficies interiores y exteriores.
Limpieza automática 1. Coloque el dispositivo en el aparato de lavado automático en un plano inclinado para facilitar y desinfección el drenaje. térmica opcional 2. Utilice el ciclo de lavadora desinfectadora. Los siguientes parámetros mínimo y máximo del aparato de lavado han sido validados por su eficacia limpiadora y funcionalidad del dispositivo: Tiempo de Tipo de...
Página 104
Stryker. • Compruebe que todos los componentes estén limpios. Si observa restos de líquidos o tejidos, repita los procedimientos de procesamiento descritos previamente.
Página 105
STERRAD Método de esterilización Ciclo STERRAD 100S Estándar STERRAD NX Estándar STERRAD NX ALLClear Estándar STERRAD 100NX Estándar STERRAD 100NX ALLClear Estándar STERIS V-PRO Método de esterilización Ciclo Esterilizador V-PRO 1 Estándar Esterilizador V-PRO 1 Plus Sin conductos y Con conductos Esterilizador V-PRO maX Sin conductos y Con conductos Esterilizador V-PRO 60...
Página 106
Vapor (autoclave) Advertencia: Únicamente los dispositivos con la marca AUTOCLAVE son compatibles con los métodos de esterilización por vapor. Si utiliza la esterilización por vapor con dispositivos que no incluyan esta marca, los dispositivos pueden sufrir daños permanentes. Nota: El agua que se utiliza en el proceso de esterilización en autoclave debe cumplir las normas de limpieza por vapor de la AAMI ST79, Apéndice - Calidad del vapor.
Esterilización por La esterilización por vapor para uso inmediato (EVUI o “instantánea”) solo está destinada para vapor para uso situaciones de emergencia. En caso de que sea inmediato necesario realizar una esterilización por vapor para uso inmediato, deberán seguirse estas instrucciones.
• Todos los incidentes graves que se hayan producido en relación con este dispositivo se acontecimientos deben notificar a Stryker y, en la Unión Europea, adversos a la autoridad competente del Estado miembro en el que resida la persona afectada.
Preparación de la bandeja de esterilización Carga de peso máxima 2,59 kg (dispositivo y bandeja juntos) Disposición en pilas de No se permite ninguna disposición en pilas de forma forma interna interna con esta bandeja. Disposición en pilas No apile otras bandejas o dispositivos encima o de forma externa debajo de esta bandeja.
Se proporcionan estas instrucciones de procesamiento de acuerdo con las normas a las que se hace referencia a continuación. Si bien han sido validadas por Stryker como aptas para preparar el dispositivo para su reutilización, el usuario final sigue teniendo...
Definiciones de los símbolos El dispositivo cumple los requisitos de la norma de la Unión Europea sobre productos sanitarios Representante de Stryker en Europa Número de referencia del producto Código de lote Consultar las instrucciones de uso El dispositivo se entrega no estéril, por lo que debe esterilizarse antes de su uso Fabricado en los EE. UU.
Página 113
Inhoud Inleiding NL-110 ..............................Beoogd gebruik van sterilisatietrays NL-111 ............Waarschuwingen NL-111 ........................Voorzorgsmaatregelen NL-111 ..................... Materialen en apparatuur NL-112 ..................... Verwerking NL-115 ............................Opstelling sterilisatietray NL-123 ....................Verwijzingen NL-124 ............................. Verklaring van symbolen NL-125 ....................NL-109...
Página 114
Deze sterilisatietray is uitsluitend bestemd voor gebruik met de hieronder vermelde hulpmiddelen. Zie het gedeelte ‘Opstelling sterilisatietray’ in deze handleiding voor tray-/hulpmiddelconfiguratie: Voor stoomsterilisatie, een combinatie van Drie willekeurige autoclaveerbare arthroscopen of sinuscopen van Stryker Een willekeurige autoclaveerbare Stryker-camerakop Een willekeurige autoclaveerbaar Stryker-koppelstuk...
Beoogd gebruik van sterilisatietrays Sterilisatietrays zijn houders van kunststof en/of metaal die plaats bieden aan chirurgische hulpmiddelen en deze beschermen tijdens het sterilisatieproces. Ze bestaan uit een in elkaar grijpende tray en deksel, die beide zijn geperforeerd zodat sterilisatiemiddel door de tray heen bij de hulpmiddelen in de tray kan komen. Sterilisatietrays omvatten doorgaans een siliconen vingermatje of een groep hulpmiddelhouders waarmee hulpmiddelen tijdens het sterilisatieproces kunnen worden vastgezet.
Materialen en apparatuur De eindgebruiker dient alle materialen en apparatuur aan te leveren voor de verwerking van de apparaten, tenzij anders aangegeven. Item Beschrijving of beoogd gebruik Alle fasen Draag de persoonlijke beschermings- Handschoenen, oogbescherming middelen (PBM) die volgens de medische enzovoort instelling voor de procedure vereist zijn Reiniging/thermische desinfectie...
Página 117
Sterilisatie • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® of 100NX ALLClear Sterilisatiesysteem • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 of V-PRO 60 • Stoom (autoclaaf ) Sterilisatiewikkel Voor het behoud van een steriele afdichting NL-113...
Página 118
• In geval van onjuiste verwerking wordt de verantwoordelijkheid van Stryker met betrekking tot de prestaties van het hulpmiddel tenietgedaan. Beschadigingen door een ongeschikte ontsmettingsmethode vallen niet onder de garantie.
Verwerking De instructies zijn uitsluitend van toepassing op de sterilisatietray. Voor instructies met betrekking tot het behandelen van de hulpmiddelen, raadpleegt u de betreffende gebruiksaanwijzing. Plaats van gebruik • Veeg overtollig vuil van de tray. • Voorkom dat vuil kan opdrogen door het hulpmiddel vochtig te houden tot dit gereed is voor verdere herverwerking.
Handmatige reiniging 1 Weken • Bereid volgens de instructies van de fabrikant een nieuwe oplossing van reinigingsmiddel met leidingwater. • Dompel het hulpmiddel onder in de reinigingsoplossing en zorg dat de oplossing in aanraking komt met alle inwendige en uitwendige oppervlakken. •...
Página 121
Automatische 1. Plaats het hulpmiddel onder een hoek in het wasapparaat om uitdruipen te vergemakkelijken. reiniging en optionele thermische desinfectie 2. Schakel een wasdesinfectiecyclus in. De volgende minimale en maximale wasapparaatparameters zijn goedgekeurd op het gebied van reinigingseffectiviteit en hulpmiddelwerking. Type Recirculatieduur Temperatuur...
Página 122
Stryker. • Controleer of alle onderdelen schoon zijn. Als zich vocht of weefsel heeft opgehoopt, dient u bovenstaande verwerkingsprocedures te herhalen.
Página 124
Stoom (autoclaaf) Waarschuwing: alleen hulpmiddelen met de markering AUTOCLAVEERBAAR zijn compatibel met stoomsterilisatiemethoden. Toepassing van stoomsterilisatie op hulpmiddelen zonder deze markering kan leiden tot permanente beschadiging van het hulpmiddel. Opmerking: het bij het autoclaveren gebruikte water moet voldoen aan normen voor schone stoom conform AAMI ST79 Annex-Stoomkwaliteit.
Página 125
Stoomsterilisatie voor Stoomsterilisatie voor direct gebruik (IUSS of ‘flash’) is uitsluitend bedoeld voor noodgevallen. In het direct gebruik geval dat stoomsterilisatie voor direct gebruik is vereist, dient u de volgende instructies aan te houden. Waarschuwing: stoomsterilisatie voor direct gebruik mag alleen worden gebruikt in zorgvuldig gekozen klinische situaties (een voorbeeld: een instrument dat nodig is voor een ingreep, valt op de grond en er is...
Melden van • Ernstige incidenten die zich hebben voorgedaan in verband met dit hulpmiddel ongewenste moeten worden gemeld aan Stryker en, in de voorvallen Europese Unie, aan de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar de getroffen persoon is gevestigd. Veilige afvoer •...
Opstelling sterilisatietray Maximale 2,59 kg gewichtbelasting (hulpmiddelen en tray samen) Intern stapelen In deze tray is intern stapelen niet toegestaan. Extern stapelen Stapel geen andere trays of hulpmiddelen op of onder deze tray. Accessoires. Er zijn geen accessoires beschikbaar voor gebruik met deze tray.
Verwijzingen Deze verwerkingsinstructies zijn in overeenstemming met de onderstaande genoemde normen. Hoewel deze door Stryker zijn gevalideerd voor de voorbereiding van het hulpmiddel voor hergebruik, is het de verantwoordelijkheid van de eindgebruiker om ervoor te zorgen dat het verwerken (en het gebruik van apparatuur, materiaal en personeel in de verwerkingsinstelling) het gewenste resultaat oplevert.
Verklaring van symbolen Het hulpmiddel voldoet aan de vereisten van de Europese Unie aangaande medische hulpmiddelen Europese vertegenwoordiger van Stryker Productcatalogusnummer Partijcode Raadpleeg de gebruikershandleiding Dit hulpmiddel wordt niet-steriel verzonden en moet voorafgaand aan gebruik worden gesteriliseerd Vervaardigd in de VS...
Página 131
Indhold Introduktion DA-128 ............................. Tilsigtet brug af steriliseringsbakker DA-129 ............Advarsler DA-129 ............................... Forsigtighedsregler DA-129 ....................... Materialer og udstyr DA-130 ......................Behandling DA-133 ............................Opsætning af steriliseringsbakken DA-141 ............... Referencer DA-142 ............................Symboldefinitioner DA-143 ........................ DA-127...
Página 132
Stryker autoklaverbart kamerahoved En vilkårlig Stryker autoklaverbar koblingsanordning Et vilkårligt Stryker lyskabel Tre vilkårlige Adaptere til Stryker artroskoper eller sinuskoper To vilkårlige Adaptere til Stryker lyskabel Til sterilisering af STERRAD og V-PRO sterilization, en kombination af Tre vilkårlige Stryker artroskoper eller sinuskoper Et vilkårligt...
Tilsigtet brug af steriliseringsbakker Steriliseringsbakker er plast- og/eller metalbeholdere, som anvendes til at holde og beskytte kirurgisk udstyr under steriliseringsprocessen. De består af en bakke med låg, der kan låses sammen, og som begge er perforeret mhp. passage af steriliseringsmiddel fra udenfor bakken til udstyret indeni.
Materialer og udstyr Slutbrugeren skal levere alle materialer og alt udstyr, som er påkrævet til behandling af enhederne, medmindre andet er angivet. Element Beskrivelse eller formål Alle faser Anvend personligt beskyttelsesudstyr Handsker, beskyttelsesbriller osv. i henhold til hospitalets/klinikkens krav og proceduren Rengøring/varmedesinfektion Stor nok til at indeholde udstyret uden at forårsage for kraftig bøjning eller...
Página 135
Sterilisering • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® eller 100NX ALLClear Steriliseringssystem • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 eller V-PRO 60 • Damp (autoklave) Steriliseringsindpakning Til opretholdelse af en sterilbarriere DA-131...
Página 136
Følgende rengøringsmidler blev valideret, hvad angår rengøringseffektivitet i henhold til rengøringsmiddelproducentens anvisninger. Vælg et (1) af rengøringsmidlerne på listen nedenfor eller et rengøringsmiddel med det samme indhold af aktive stoffer. Den anbefalede koncentration og temperatur fra rengøringsmidlets producent må ikke overskrides. Rengørings- Minimums- Mindste iblød-...
Behandling Instruktionerne gælder kun for steriliseringsbakken. Se de respektive brugervejledninger for at få instruktioner i behandling af anordningerne. Anvendelsessted • Tør resterende snavs af bakken. • Undgå, at snavs tørrer ind, ved at holde enheden fugtig, indtil den er klar til videre behandling.
Manuel rengøring 1 Iblødlægning • Klargør en ny opløsning af rengøringsmiddel og brugsvand i henhold til rengøringsmiddelproducentens anvisninger. • Nedsænk anordningen i rengøringsopløsningen, og sørg for, at alle indvendige og udvendige flader kommer i kontakt med opløsningen. • Lad enheden ligge i blød i opløsningen i henhold til rengøringsmiddelproducentens anbefalinger.
Página 139
Automatisk 1. Anbring anordningen i det automatiske vaskeapparat på en skrå overflade for at lette rengøring og valgfri væsketømning. varmedesinfektion 2. Start vaske-/desinfektionsapparatets cyklus. Følgende minimums- og maksimumsparametre for vaskeapparatet er blevet valideret, hvad angår rengøringseffektivitet og enhedsfunktion: Rengøringsmiddel- Recirkulationstid Temperatur type Forvask...
Página 140
(men ikke begrænset til) korrosion, misfarvning, buler eller udstikkende dele, bindinger, svær slid eller hvis låget ikke slutter tæt, skal man omgående stoppe brugen af udstyret og kontakte Stryker- repræsentanten. • Se efter, om alle komponenter er rene. Hvis der er ansamlinger af væv eller væske, gentages...
Página 141
STERRAD Steriliseringsmetode Cyklus STERRAD 100S Standard STERRAD NX Standard STERRAD NX ALLClear Standard STERRAD 100NX Standard STERRAD 100NX ALLClear Standard STERIS V-PRO Steriliseringsmetode Cyklus V-PRO 1-sterilisator Standard V-PRO 1 Plus-sterilisator Non-lumen eller lumen V-PRO maX-sterilisator Non-lumen eller lumen V-PRO 60-sterilisator Non-lumen eller lumen V-PRO maX 2-sterilisator Non-lumen, lumen eller hurtig non-lumen...
Página 142
Damp (autoklave) Advarsel: Kun enheder, der er mærket med AUTOKLAV er kompatible med dampsteriliseringsmetoder. Anvendelse af dampsterilisering på anordninger, der ikke bærer dette mærke, kan forårsage permanent skade på anordningen. Bemærk: Vandet, som bruges i autoklaveringsprocessen, skal overholde standarderne for ren damp i henhold AAMI ST79 Tillæg - Krav om dampkvalitet.
Página 143
Dampsterilisering til Dampsterilisation til omgående brug (IUSS eller ”Flash”) er udelukkende beregnet til nødsituationer. omgående brug Følgende anvisninger skal benyttes, hvis dampsterilisering til omgående brug er påkrævet. Advarsel: Dampsterilisering til omgående brug må udelukkende benyttes i nøje udvalgte kliniske situationer (f.eks. hvis et instrument, som er nødvendigt til et indgreb, falder på...
Rapportering af • Enhver alvorlig hændelse, som forekommer i forbindelse med denne enhed, skal indberettes bivirkninger til Stryker og i Den Europæiske Union desuden til den kompetente myndighed i det medlemsland, hvor den berørte person er bosiddende. Sikker bortskaffelse •...
Opsætning af steriliseringsbakken Maksimal 2,59 kg vægtbelastning (anordninger og bakke i alt) Intern stabling Intern stabling er ikke tilladt med denne bakke. Ekstern stabling Andre bakker eller anordninger må ikke stables på eller under denne bakke. Tilbehør. Der er intet tilbehør til denne bakke. Placering af Anordninger skal placeres i bakken som angivet anordninger...
Página 146
Referencer Disse behandlingsanvisninger leveres i henhold til nedenstående standarder. De er blevet godkendt af Stryker som egnede til at klargøre enheden til genbrug, men slutbrugeren har stadig ansvaret for at sikre, at behandlingen, som den rent faktisk udføres (ved brug af udstyr, materialer og personale på behandlingsstedet), opnår det ønskede resultat.
Página 147
Symboldefinitioner Anordningen lever op til Den Europæiske Unions krav til medicinske anordninger Strykers europæiske repræsentant Produktets katalognummer Batchkode Se brugsvejledningen Anordningen leveres usteril, og skal steriliseres inden brug Fremstillet i USA Mængde Ansvarlig producent Fremstillingsdato Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun bruges af en læge eller efter en læges anvisning Medicinsk udstyr i den Europæiske Union DA-143...
Página 150
Esittely Tässä käsittelyoppaassa annetaan ohjeet seuraavan sterilointitason asianmukaiseen puhdistukseen ja sterilointiin: 0233032105 Endoskoopin ja kameran sterilointitaso Tämä sterilointitaso on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavassa lueteltujen laitteiden kanssa. Taso-/laitekokoonpanosta on tietoja tämän oppaan kohdassa Sterilointitason asennus: Laiteyhdistelmä käytettäessä höyrysterilointia: Mitkä tahansa Strykerin autoklaavissa steriloitavaa artroskooppia tai sinuskooppia kolme Mikä...
Sterilointitasojen käyttötarkoitus Sterilointitasot ovat muovista ja/tai metallista valmistettuja säiliöitä, joita käytetään kirurgisten laitteiden pitelemiseen ja suojaamiseen sterilointiprosessin aikana. Ne koostuvat lukittuvasta tasosta ja kannesta, jotka ovat molemmat rei'itettyjä, mikä mahdollistaa sterilointiaineen pääsyn tason ulkopuolelta tasolla oleviin laitteisiin. Sterilointitasoissa on tyypillisesti silikonitankomatto tai ryhmä laitepidikkeitä, jotka kiinnittävät laitteet paikoilleen steriloinnin ajaksi.
Materiaalit ja laitteet Loppukäyttäjä hankkii kaikki laitteiden käsittelyyn tarvittavat materiaalit ja laitteet, jollei toisin mainita. Kohta Kuvaus tai tarkoitus Kaikki vaiheet Käytä sairaalan ja toimenpiteen Käsineet, silmäsuojat jne. edellyttämiä henkilönsuojaimia Puhdistus/lämpödesinfiointi Riittävän suuri laitteille: laitteet eivät Pesuallas saa taipua liikaa tai muuten rasittua niin, että...
Página 153
Sterilointi • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® tai 100NX ALLClear Sterilointijärjestelmä • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 tai V-PRO 60 • Höyry (autoklaavi) Sterilointikääre Käytetään steriilin sulun ylläpitämiseen FI-149...
Página 154
Seuraavien pesuaineiden puhdistusteho on validoitu pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Valitse jokin (1) seuraavista pesuaineista tai olennaisilta ominaisuuksiltaan vastaava pesuaine. Pesuaineen valmistajan suosittelemaa pitoisuutta ja lämpötilaa ei saa ylittää. Vähimmäispi- Vähimmäislio- Pesuaine Tyyppi toisuus tusaika Prolystica™ 2 ml/l HP, entsymaattinen Entsymaattinen 1 minuutti (1/4 oz/gal.) (1C22/1C24) Prolystica...
Käsittely Ohjeet koskevat vain sterilointitasoa. Katso laitteiden uudelleenkäsittelyä koskevat ohjeet asiaankuuluvista käyttöohjeista. Käyttökohdat • Pyyhi karkea lika tasosta. • Pidä laite kosteana jatkokäsittelyyn saakka, jotta lika ei kuivu siihen. Säilytys ja kuljetus • Noudata kontaminoituneiden kirurgisten instrumenttien ja laitteiden kuljetuksessa laitoksen sisäisiä...
Página 156
Manuaalinen 1 Liotus puhdistus • Valmistele uusi pesuaineliuos vesijohtoveteen pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti. • Upota laite pesuaineliuokseen ja varmista, että liuos koskettaa kaikkia sisä- ja ulkopintoja. • Liota laitetta liuoksessa pesuaineen valmistajan suositusten mukaisesti. 2 Harjaus • Pidä laite upotettuna liuokseen ja harjaa ulkopinta perusteellisesti pehmeällä...
Página 157
Automaattinen 1. Laita laite automaattiseen pesulaitteeseen kallelleen, jotta vesi puhdistus ja valuu pois laitteesta. valinnainen 2. Käytä pesu- ja desinfiointilaitteen lämpödesinfiointi ohjelma. Seuraavat pesulaitteen vähimmäis- ja enimmäisparametrit on validoitu puhdistustehon ja laitteen toimintakyvyn puolesta: Kierrätysaika Lämpötila Pesuaineen tyyppi Esipesu 1–2 minuuttia Kylmä...
Página 158
– mukaan lukien (rajoituksetta) korroosio, värimuutokset, rosoutumat, ulkonemat, tarttuminen, liiallinen kuluminen tai kyvyttömyys sovittaa tai sulkea kansi –, lopeta käyttö välittömästi ja ota yhteys Stryker-edustajaan. • Tarkista kaikkien osien puhtaus. Jos laitteessa on kudos- tai nestekertymää, toista edellä kuvatut käsittelytoimenpiteet.
Página 159
STERRAD Sterilointimenetelmä Jakso STERRAD 100S Normaali STERRAD NX Normaali STERRAD NX ALLClear Normaali STERRAD 100NX Normaali STERRAD 100NX ALLClear Normaali STERIS V-PRO Sterilointimenetelmä Jakso V-PRO 1 -sterilointilaite Normaali V-PRO 1 Plus -sterilointilaite Ontelottomille tai ontelollisille laitteille tarkoitettu jakso V-PRO maX -sterilointilaite Ontelottomille tai ontelollisille laitteille tarkoitettu jakso V-PRO 60 -sterilointilaite...
Página 160
Höyry (autoklaavi) Varoitus: Vain laitteet, joissa on merkintä AUTOKLAAVI, soveltuvat höyrysterilointiin. Höyrysterilointi voi aiheuttaa pysyviä vaurioita laitteisiin, joissa ei ole tätä merkintää. Huomautus: Autoklaaviprosessissa käytettävän veden on täytettävä vaatimukset, jotka on asetettu puhtaalle höyrylle standardin AAMI ST79 liitteessä Höyryn laatu. Esityhjiö (dynaaminen ilmanpoisto) Yhdysval- Yhdysvaltojen Prionijakso...
Página 161
Pikahöyrysterilointi Pikahöyrysterilointi (IUSS tai ”pikasterilointi”) on tarkoitettu vain hätätilanteisiin. Jos pikahöyrysterilointi on tarpeen, noudata seuraavia ohjeita. Varoitus: Pikahöyrysterilointia saa käyttää vain tarkoin harkituissa kliinisissä tilanteissa (esimerkiksi jos toimenpiteessä tarvittava instrumentti putoaa lattialle eikä varainstrumenttia ole saatavilla). Pikahöyrysterilointia ei saa käyttää varaston riittämättömyyden vuoksi.
Säilytys • Säilytä laitetta kuivassa, puhtaassa ja pölyttömässä paikassa huoneenlämmössä. Odotettu käyttöikä • Tason käyttöikään vaikuttavat erityisesti kuluminen, käsittelymenetelmät ja käytöstä aiheutuvat vauriot. Jotta huoltoväli on mahdollisimman pitkä, noudata aina tässä käyttöoppaassa annettuja hoito- ja käsittelyohjeita. Testaa tason toiminta ennen jokaista käyttökertaa ja tarkasta se vaurioiden merkkien varalta Tarkastus-kohdan mukaisesti.
Sterilointitason asennus Suurin painokuorma 2,59 kg (laitteet ja taso yhdessä) Sisäinen pinoaminen Sisäinen pinoaminen ei ole sallittua tämän tason yhteydessä. Ulkoinen pinoaminen Älä pinoa muita tasoja tai laitteita tämän tason ylä- tai alapuolelle. Lisävarusteet Tätä tasoa varten ei ole saatavana lisävarusteita. Laitteiden Laitteet on asetettava tasolle alla olevan kuvan asettaminen...
Viittaukset Nämä käsittelyohjeet ovat alla lueteltujen standardien mukaiset. Vaikka Stryker on validoinut niiden soveltuvan laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten, loppukäyttäjän vastuulla on varmistaa, että käsittelylaitoksen laitteiden, materiaalien ja henkilökunnan avulla todella saavutetaan haluttu käsittelytulos. Tämä edellyttää yleensä laitoksen käsittelykäytäntöjen rutiininomaista seurantaa ja validointia. Stryker suosittelee, että...
Symbolien selitykset Laite täyttää Euroopan unionin lääkintälaitevaatimukset Strykerin edustaja Euroopassa Tuotteen luettelonumero Eränumero Katso käyttöohjeet Laite toimitetaan steriloimattomana, ja se on steriloitava ennen käyttöä Valmistettu Yhdysvalloissa Määrä Laillinen valmistaja Valmistuspäivämäärä Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa käyttää ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä Lääkinnällinen laite Euroopan unionissa FI-161...
Página 167
Innhold Introduksjon NO-164 ........................... Bruksområde for steriliseringsbrett NO-165 ............Advarsler NO-165 .............................. Forholdsregler NO-165 ..........................Materialer og utstyr NO-166 ......................Behandling NO-169 ............................Oppsett av steriliseringsbrett NO-177 ................Referanser NO-178 ............................Symbolforklaringer NO-179 ......................NO-163...
Página 168
Hvilken som helst Stryker autoklaverbar kobling Hvilken som helst Stryker lyskabel Hvilke som helst tre Stryker adaptere for artroskop eller sinuskop Hvilke som helst to Stryker adaptere for lyskabel For sterilisering med STERRAD og V-PRO, en kombinasjon av Hvilke som helst tre...
Bruksområde for steriliseringsbrett Steriliseringsbrettene er beholdere av plast og/eller metall som brukes til å holde og beskytte kirurgiske instrumenter under steriliseringsprosessen. De består av et brett og et lokk som kan låses sammen, og er perforert slik at det kan tilføres steriliseringsmiddel fra utsiden av brettet til instrumentene som er plassert inne i brettet.
Materialer og utstyr Sluttbrukeren skaffer alt materiale og nødvendig utstyr for å behandle enheten(e), med mindre annet er angitt. Beskrivelse eller formål Alle faser Bruk personlig verneutstyr (PVU) Hansker, vernebriller osv. som er påkrevd av den medisinske institusjonen og prosedyren Rengjøring / termisk desinfisering Stor nok til å...
Página 171
Sterilisering • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® eller 100NX ALLClear Steriliseringssystem • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 eller V-PRO 60 • Damp (autoklav) Steriliseringsinnpakning Til å opprettholde en steril barriere NO-167...
Página 172
• Brettet må ikke kryss-steriliseres. Hvis det brukes flere forskjellige steriliseringsmetoder, behandling kan dette redusere brettets ytelse vesentlig. • Feil behandling vil føre til at Stryker fraskriver seg sitt ansvar for enhetens yteevne. Skade som oppstår som følge av feil behandling, vil ikke dekkes av garantien.
Behandling Instruksjonene gjelder kun for steriliseringsbrettet. Se de ulike instrumentenes håndbøker for å få instruksjoner om hvordan de skal behandles. Brukssted • Tørk av rester fra brettet. • Unngå at smuss tørker, ved å holde enheten fuktig til den er klar til videre behandling. Oppbevaring og •...
Página 174
Manuell rengjøring 1 Bløtlegging • Forbered en fersk løsning med rengjøringsmiddel med vann fra springen i henhold til instruksjonene fra produsenten av rengjøringsmiddelet. • Senk enheten ned i rengjøringsløsningen. Pass på at løsningen kommer i kontakt med alle indre og ytre deler av enheten. •...
Página 175
Automatisert 1. Plasser enheten på skrå i vaskemaskinen, slik at vann kan renne av enheten. rengjøring og valgfri termisk desinfisering 2. Kjør en syklus i vaskedekontaminatoren. Følgende minimums- og maksimumsparametere for vask er validert for rengjøringseffektivitet og enhetsfunksjonalitet: Type Resirkuleringstid Temperatur rengjørings- middel...
Página 176
– for eksempel (men ikke begrenset til) rust, misfarging, gropdannelser eller fremspring, binding, omfattende slitasje – må du avslutte bruk umiddelbart og kontakte Stryker- representanten din. • Kontroller at alle komponentene er rene. Dersom det er væske eller vevsbelegg til stede, må...
Página 177
STERRAD Steriliseringsmetode Syklus STERRAD 100S Standard STERRAD NX Standard STERRAD NX ALLClear Standard STERRAD 100NX Standard STERRAD 100NX ALLClear Standard STERIS V-PRO Steriliseringsmetode Syklus V-PRO 1-sterilisator Standard V-PRO 1 Plus-sterilisator Ikke-lumen eller lumen V-PRO maX-sterilisator Ikke-lumen eller lumen V-PRO 60-sterilisator Ikke-lumen eller lumen V-PRO maX 2-sterilisator Ikke-lumen, lumen eller rask ikke-lumen...
Página 178
Damp (autoklav) Advarsel: Kun enheter som er merket AUTOCLAVE, er kompatible med dampsteriliseringsmetoder. Dampsterilisering av enheter som ikke har denne merkingen, kan forårsake permanent enhetsskade. Merk: Vannet som brukes i autoklaveringsprosessen, må oppfylle kravene i standarden for ren damp: AAMI ST79 tillegg – dampkvalitet. Forvakuum (dynamisk luftfjerning) Utenfor USA Prionsyklus...
Página 179
Dampsterilisering for Dampsterilisering for umiddelbar bruk (IUSS eller ”flash”) er kun beregnet på nødssituasjoner. umiddelbar bruk Dersom det skulle bli nødvendig med dampsterilisering for umiddelbar bruk, må instruksjonene nedenfor følges. Advarsel: Dampsterilisering for umiddelbar bruk skal kun finne sted under svært spesielle kliniske omstendigheter (f.eks.
Página 180
Rapportering av • Ethvert alvorlig tilfelle som har oppstått i forbindelse med denne enheten, skal uønskede hendelser rapporteres til Stryker og, i EU, til den kompetente myndigheten i landet der den påvirkede personen holder til. Trygg kassering • Advarsel: Enheter kan utgjøre en biologisk risiko, og de må...
Oppsett av steriliseringsbrett Maksimal innlastet vekt 2,59 kg (instrumenter og brett kombinert) Intern stabling Det skal ikke stables i dette brettet. Ekstern stabling Ikke stable andre brett eller instrumenter på eller under dette brettet. Tilbehør Det er ikke noe tilbehør til dette brettet. Fordeling av Instrumentene skal plasseres i brettet som illustrert instrumenter...
Página 182
Referanser Disse behandlingsanvisningene er gitt i overensstemmelse med standardene beskrevet nedenfor. Selv om Stryker har godkjent at disse anvisningene kan brukes til å klargjøre enheten til gjenbruk, er det sluttbrukerens ansvar å forsikre seg om at behandling, slik den faktisk utføres (ved hjelp av utstyr, materiale og personell på...
Página 183
Symbolforklaringer Enheten oppfyller EUs krav til medisinsk utstyr Europeisk representant for Stryker Produktkatalognummer Batchkode Se bruksanvisningen Enheten leveres usteril og må steriliseres før bruk Produsert i USA Antall Registrert produsent Produksjonsdato Ifølge føderal lovgivning (USA) skal dette instrumentet kun brukes av eller på...
Página 186
En valfri autoklaverbar Stryker kamerahuvud En valfri autoklaverbar Stryker kopplare En valfri Stryker ljuskabel Tre valfria adaptrar för Stryker artroskop eller sinuskop Två valfria Stryker ljuskabeladaptrar För STERRAD- och V-PRO-sterilisering, en kombination av Tre valfria Stryker artroskop eller sinuskop En valfri...
Avsedd användning för steriliseringsbrickor Steriliseringsbrickor är plast- och/eller metallbehållare som används för att förvara och skydda kirurgiska instrument under steriliseringsprocessen. De består av lock och bricka som hakas fast i varandra. Båda är perforerade för att steriliseringsmedlet ska kunna nå föremålen som placerats i brickan. Steriliseringsbrickor innehåller oftast en silikonmatta med nabbar eller hållare, som håller föremålen på...
Material och utrustning Slutanvändaren ska tillhandahålla allt material och all utrustning som krävs för bearbetning av enheterna om inte annat anges. Föremål Beskrivning eller syfte Alla faser Använd den personliga skyddsutrust- Handskar, skyddsglasögon osv. ning (PPE) som krävs av den medicin- ska institutionen och proceduren Rengöring/termisk desinfektion Tillräckligt stor för att rymma en/flera...
Página 189
Sterilisering • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® eller 100NX ALLClear Steriliseringssystem • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 eller V-PRO 60 • Ånga (autoklav) Steriliseringsomslag Upprätthålla en steril barriär SV-185...
Página 190
Begränsningar vid • Korssterilisera inte brickan. Om flera steriliseringsmetoder används kan brickans bearbetning prestanda försämras avsevärt. • Vid olämplig bearbetning kan inte Stryker ansvara för instrumentets prestanda. Skador som uppstår på grund av felaktig preparering täcks inte av garantin. SV-186...
Bearbetning Anvisningarna gäller enbart steriliseringsbrickan. Se respektive medföljande bruksanvisning för anvisningar om hur de enskilda instrumenten ska rengöras och bearbetas. Användningsstället • Torka bort smuts från brickan. • Förhindra att jord torkar in genom att hålla enheten fuktig tills den är klar för vidare preparering.
Manuell rengöring 1 Blötlägg • Bered en färsk lösning av rengöringsmedlet med kranvatten enligt rengöringsmedelstillverkarens anvisningar. • Sänk ned enheten i rengöringslösningen och se till att lösningen kommer i kontakt med alla inre och yttre ytor. • Blötlägg instrumentet i lösningen enligt rekommendationer från tillverkaren av rengöringsmedlet.
Página 193
Automatisk rengöring 1. Placera produkten lutande i diskmaskinen så att vattnet lättare kan rinna av. och valfri termisk desinfektion 2. Använd disk- och desinfektionscykeln. Följande minimala och maximala tvättningsparametrar har validerats för rengöringseffektivitet och enhetsfunktion: Typ av Cirkulationstid Temperatur rengöringsmedel Fördisk 1–2 minuter Kallt vatten...
Página 194
– slutar du omedelbart använda enheten och kontaktar din Stryker- representant. • Kontrollera att alla komponenter är rena.
Página 195
STERRAD Steriliseringsmetod Cykel STERRAD 100S Standard STERRAD NX Standard STERRAD NX ALLClear Standard STERRAD 100NX Standard STERRAD 100NX ALLClear Standard STERIS V-PRO Steriliseringsmetod Cykel V-PRO 1 sterilisator Standard V-PRO 1 Plus sterilisator Utan lumen eller lumen V-PRO maX sterilisator Utan lumen eller lumen V-PRO 60 sterilisator Utan lumen eller lumen V-PRO maX 2 sterilisator...
Página 196
Ånga (autoklav) Varning: Endast enheter märkta med AUTOCLAVE (autoklaverbara) är kompatibla med ångsteriliseringsmetoder. Ångsterilisering av instrument som saknar denna märkning kan ge permanenta skador på enheten. Obs! Vattnet som används vid autoklaveringsprocessen måste uppfylla standarderna för ren ånga enligt AAMI ST79 bilaga –...
Página 197
Ångsterilisering Ångsterilisering för omedelbar användning (IUSS eller ”Flash”) är endast avsedd för nödsituationer. för omedelbar Om ångsterilisering för omedelbar användning användning krävs ska följande anvisningar användas. Varning: Omedelbar ångsterilisering ska endast användas vid vissa väl valda kliniska situationer (t.ex. om ett instrument som krävs för ett ingrepp faller till golvet och inga ersättningsinstrument finns tillgängliga).
Página 198
Rapportering av • Varje negativ händelse som har inträffat i samband med denna enhet ska rapporteras negativa händelser till Stryker och i Europeiska unionen till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den drabbade personen är bosatt. Säker kassering •...
Förberedelse av steriliseringsbricka Maximal lastvikt 2,59 kg (bricka och instrument sammanlagt) Stapling inne i lådan Stapling inne i lådan är ej tillåtet med denna bricka. Stapling av brickan Stapla inte andra brickor på eller under denna bricka. Tillbehör Det finns inga tillbehör till denna bricka. Fördelning av Instrument bör placeras i brickan såsom visas på...
Página 200
Referenser Dessa behandlingsinstruktioner tillhandahålls i enlighet med nedanstående angivna standarder. Även om dessa instruktioner har validerats av Stryker som lämpliga för preparering av instrumentet för återanvändning, så är slutanvändaren ansvarig för att prepareringen för återanvändning uppnår avsett resultat (genom att använda lämplig utrustning, material och personal i lokalen för preparering för återanvändning).
Página 201
Symboldefinitioner Enheten uppfyller Europeiska unionens krav på medicintekniska produkter Europeisk representant för Stryker Produktens katalognummer Batchkod Läs bruksanvisningen Produkten levereras icke-steril och måste steriliseras före användning Tillverkad i USA Antal Laglig tillverkare Tillverkningsdatum Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast användas av eller på...
Página 203
Spis treści Wprowadzenie PL-200 ..........................Zastosowanie tac do sterylizacji PL-201 ................Ostrzeżenia PL-201 ............................Przestrogi PL-201 ............................... Materiały i sprzęt PL-202 ........................Przygotowanie do użycia PL-205 ....................Układanie tacy do sterylizacji PL-213 .................. Normy PL-214 ................................Definicje symboli PL-215 ......................... PL-199...
Página 204
Informacje dotyczące układania tacy/urządzeń opisano w części „Układanie tacy do sterylizacji” niniejszego podręcznika: W przypadku sterylizacji parowej można zastosować następujący zestaw przyrządów: Dowolne trzy artroskopy lub sinuskopy firmy Stryker, nadające się do sterylizacji w autoklawie Dowolna głowica kamery firmy Stryker, nadającą się do sterylizacji w autoklawie Dowolny łącznik firmy Stryker, nadający się...
Zastosowanie tac do sterylizacji Tace do sterylizacji to plastikowe i/lub metalowe pojemniki, w których umieszcza się urządzenia chirurgiczne na czas sterylizacji. Składają się one z zatrzaskiwanej kasety z pokrywą. Obie te części są perforowane, aby umożliwić dostęp środka sterylizującego do urządzeń umieszczonych wewnątrz tacy. Tace do sterylizacji zawierają...
Materiały i sprzęt O ile nie zaznaczono inaczej, użytkownik dostarczy wszystkie materiały i wyposażenie wymagane do przygotowania urządzeń do użycia. Wyrób Opis lub przeznaczenie Wszystkie etapy Używać środków ochrony Rękawiczki, okulary ochronne itp. indywidualnej wymaganych przez placówkę medyczną i procedurę Czyszczenie/odkażanie termiczne Dość...
Página 207
Sterylizacja • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® lub 100NX ALLClear Sterylizator • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 lub V-PRO 60 • Para wodna (autoklaw) Opakowanie do sterylizacji Utrzymuje barierę sterylną PL-203...
Página 208
Stosowanie wielu różnych metod sterylizacji dotyczące może spowodować znaczne pogorszenie przygotowania do działania tacy. użycia • Stosowanie niewłaściwych metod przygotowania do użycia zwalnia firmę Stryker z odpowiedzialności za działanie urządzenia. Uszkodzenia spowodowane przez niewłaściwe przygotowanie do użycia nie są objęte gwarancją. PL-204...
Przygotowanie do użycia Instrukcje dotyczą wyłącznie tacy do sterylizacji. Wytyczne na temat przygotowywania wyrobów do użycia znajdują się w instrukcjach ich obsługi. Miejsce użycia • Zetrzeć nadmierne zabrudzenia z tacy. • Aby zapobiec wysychaniu zanieczyszczeń, należy utrzymywać urządzenie wilgotne do czasu, aż będzie gotowe do dalszego przygotowania do użycia.
Página 210
Czyszczenie ręczne 1 Zanurzanie • Przygotować nowy roztwór detergentu w wodzie użytkowej zgodnie z instrukcjami producenta detergentu. • Zanurzyć urządzenie w roztworze detergentu, upewniając się, że dociera on do wszystkich wewnętrznych i zewnętrznych powierzchni urządzenia. • Namoczyć urządzenie w roztworze zgodnie z zaleceniami producenta detergentu. 2 Czyszczenie szczotką...
Página 211
Czyszczenie 1. Umieścić urządzenie w aparacie do mycia automatycznego w pozycji przechylonej, co zautomatyzowane ułatwi osuszanie. i opcjonalne odkażanie 2. Uruchomić cykl myjni-dezynfektora. termiczne Zweryfikowano następujące minimalne i maksymalne parametry urządzenia do mycia pod kątem skuteczności czyszczenia i działania urządzenia: Czas recyrkulacji Temperatura detergentu Mycie wstępne 1–2 min...
Página 212
Stryker. • Wszystkie elementy należy sprawdzać pod kątem czystości. Jeśli pozostał jeszcze osad z cieczy lub tkanek, należy powtórzyć...
Página 213
STERRAD Metoda sterylizacji Cykl STERRAD 100S Standard STERRAD NX Standard STERRAD NX ALLClear Standard STERRAD 100NX Standard STERRAD 100NX ALLClear Standard STERIS V-PRO Metoda sterylizacji Cykl Sterylizator V-PRO 1 Standard Sterylizator V-PRO 1 Plus Bez kanałów lub z kanałami Sterylizator V-PRO maX Bez kanałów lub z kanałami Sterylizator V-PRO 60 Bez kanałów lub z kanałami...
Página 214
Para wodna (autoklaw) Ostrzeżenie: przy użyciu metod sterylizacji parowej można sterylizować wyłącznie urządzenia oznaczone jako „NADAJĄCE SIĘ DO STERYLIZACJI W AUTOKLAWIE” . Sterylizacja parowa urządzeń bez tego oznaczenia może spowodować ich trwałe uszkodzenie. Uwaga: woda stosowana w autoklawie musi spełniać normy dotyczące pary czystej zgodnie z normą...
Página 215
Błyskawiczna Błyskawiczna sterylizacja parowa (BSP lub „szybka”) jest przeznaczona do stosowania wyłącznie sterylizacja parowa w nagłych wypadkach. Jeśli zachodzi konieczność zastosowania błyskawicznej sterylizacji parowej, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. Ostrzeżenie: błyskawiczną sterylizację parową należy stosować tylko w szczególnych sytuacjach klinicznych (np. gdy wymagane do przeprowadzenia zabiegu urządzenie spadnie na podłogę, a zastępcze narzędzie jest niedostępne).
Página 216
„Kontrola”. Zgłaszanie zdarzeń • Każdy poważny incydent, który miał miejsce w związku ze stosowaniem niniejszego niepożądanych wyrobu, należy zgłosić firmie Stryker, zaś w Unii Europejskiej — właściwemu organowi państwa członkowskiego zamieszkanego przez osobę, której taki incydent dotyczy. Bezpieczna utylizacja •...
Układanie tacy do sterylizacji Maksymalne obciążenie 2,59 kg (urządzenia wraz z tacą) Układanie przyrządów Nie wolno układać przyrządów jeden na drugim jeden na drugim wewnątrz tacy. wewnątrz tacy Umieszczanie Na kasecie i pod nią nie wolno układać innych kaset przedmiotów na ani przyrządów.
Zwykle wymaga to zatwierdzenia i rutynowego monitorowania procedur przygotowywania do użycia w placówce. Firma Stryker zaleca przestrzeganie zapisów tych norm podczas przygotowywania wyrobów medycznych do użycia. 1. AAMI TIR12: Projektowanie, testowanie i oznakowanie urządzeń medycznych wielokrotnego użytku w celu ich przygotowania do użycia w ośrodkach medycznych:...
Definicje symboli To urządzenie spełnia wymagania Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych Przedstawiciel firmy Stryker w Europie Numer katalogowy produktu Kod partii Sprawdzić w instrukcji stosowania Wyrób jest dostarczany w stanie niesterylnym i musi zostać poddany sterylizacji przed użyciem Wyprodukowano w USA Ilość...
Página 221
Περιεχόμενα Εισαγωγή EL-218 ..............................Προοριζόμενη χρήση των δίσκων αποστείρωσης EL-219 ....Προειδοποιήσεις EL-219 ......................... Συστάσεις προσοχής EL-219 ......................Υλικά και εξοπλισμός EL-220 ......................Επεξεργασία EL-223 ............................Ρυθμίσεις του δίσκου αποστείρωσης EL-231 ............Βιβλιογραφία EL-232 ............................ Ορισμοί συμβόλων EL-233 ........................EL-217...
Página 222
στην ενότητα «Ρυθμίσεις του δίσκου αποστείρωσης» αυτού του οδηγού: Για αποστείρωση με ατμό, ένας συνδυασμός Οποιωνδήποτε Αποστειρώσιμων σε αυτόκαυστο αρθροσκοπίων ή ρινοσκοπίων τριών Stryker Οποιασδήποτε Αποστειρώσιμης σε αυτόκαυστο κεφαλής κάμερας Stryker Οποιουδήποτε Αποστειρώσιμου σε αυτόκαυστο συζεύκτη Stryker Οποιουδήποτε Καλωδίου φωτός Stryker Οποιωνδήποτε...
Página 223
Προοριζόμενη χρήση των δίσκων αποστείρωσης Οι δίσκοι αποστείρωσης είναι πλαστικοί ή/και μεταλλικοί περιέκτες που χρησιμοποιούνται για τη συγκράτηση και την προστασία των χειρουργικών συσκευών κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αποστείρωσης. Αποτελούνται από δίσκο και καπάκι που ασφαλίζουν μεταξύ τους και τα οποία είναι διάτρητα, ώστε να επιτρέπουν τη διέλευση...
Página 224
Υλικά και εξοπλισμός Ο τελικός χρήστης πρέπει να παρέχει όλα τα υλικά και τον εξοπλισμό που απαιτούνται για την επεξεργασία της συσκευής ή των συσκευών, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά. Στοιχείο Περιγραφή ή σκοπός Όλες οι φάσεις Φοράτε μέσα ατομικής προστασίας (ΜΑΠ), όπως...
Página 225
Αποστείρωση • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® ή 100NX ALLClear Σύστημα αποστείρωσης • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 ή V-PRO 60 • Ατμός (αυτόκαυστο) Περιτύλιγμα αποστείρωσης Για τη διατήρηση στείρου φραγμού EL-221...
Página 226
αποστείρωση. Η χρήση πολλαπλών μεθόδων επεξεργασία αποστείρωσης ενδέχεται να μειώσει σημαντικά την απόδοση του δίσκου. • Η ακατάλληλη επεξεργασία απαλλάσσει τη Stryker από την ευθύνη για την απόδοση της συσκευής. Οποιαδήποτε ζημιά προκαλείται λόγω ακατάλληλης επεξεργασίας δεν καλύπτεται από την εγγύηση. EL-222...
Página 227
Επεξεργασία Οι οδηγίες ισχύουν μόνο για τον δίσκο αποστείρωσης. Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο επεξεργασίας των συσκευών, συμβουλευτείτε τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης τους. Σημείο χρήσης • Σκουπίστε τυχόν περίσσεια ακαθαρσιών από τον δίσκο. • Αποτρέψτε το στέγνωμα των ακαθαρσιών διατηρώντας...
Página 228
Μη αυτόματος 1 Εμβάπτιση καθαρισμός • Παρασκευάστε ένα καινούριο διάλυμα απορρυπαντικού με νερό βρύσης, σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή του απορρυπαντικού. • Εμβαπτίστε τη συσκευή στο διάλυμα απορρυπαντικού, φροντίζοντας το διάλυμα να έρχεται σε επαφή με όλες τις εσωτερικές και εξωτερικές...
Página 229
Αυτοματοποιημένος 1. Τοποθετήστε τη συσκευή στην αυτοματοποιημένη συσκευή πλύσης υπό κλίση, καθαρισμός και για να διευκολυνθεί η αποστράγγισή της. προαιρετική θερμική απολύμανση 2. Εκτελέστε τον κύκλο πλύσης-απολύμανσης. Οι παρακάτω ελάχιστες και μέγιστες παράμετροι πλύσης έχουν επικυρωθεί ως προς τον αποτελεσματικό καθαρισμό και τη λειτουργικότητα της...
Página 230
ή προεξοχές, εμπλοκή, υπερβολική φθορά ή αδυναμία εφαρμογής ή κλεισίματος του καπακιού, διακόψτε αμέσως τη χρήση και επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Stryker. • Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα ως προς την καθαριότητά τους. Εάν διαπιστώσετε συσσώρευση υγρού ή ιστού, επαναλάβετε τις...
Página 231
STERRAD Μέθοδος αποστείρωσης Κύκλος STERRAD 100S Τυπικός STERRAD NX Τυπικός STERRAD NX ALLClear Τυπικός STERRAD 100NX Τυπικός STERRAD 100NX ALLClear Τυπικός STERIS V-PRO Μέθοδος αποστείρωσης Κύκλος Αποστειρωτής V-PRO 1 Τυπικός Αποστειρωτής V-PRO 1 Plus Χωρίς αυλό ή με αυλό Αποστειρωτής V-PRO maX Χωρίς...
Página 232
Ατμός (αυτόκαυστο) Προειδοποίηση: Μόνο οι συσκευές που φέρουν τη σήμανση «AUTOCLAVE» (Αυτόκαυστο) είναι συμβατές με μεθόδους αποστείρωσης με ατμό. Η χρήση αποστείρωσης με ατμό σε συσκευές που δεν φέρουν αυτή τη σήμανση μπορεί να προκαλέσει μόνιμη ζημιά στη συσκευή. Σημείωση: Το νερό που χρησιμοποιείται στη διαδικασία...
Página 233
Αποστείρωση με ατμό Η αποστείρωση με ατμό για άμεση χρήση (IUSS ή «ταχεία») προορίζεται μόνο για καταστάσεις για άμεση χρήση έκτακτης ανάγκης. Σε περίπτωση που απαιτείται αποστείρωση με ατμό για άμεση χρήση, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες. Προειδοποίηση: Η αποστείρωση με ατμό για άμεση...
Página 234
σύμφωνα με την ενότητα «Επιθεώρηση». Αναφορές • Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που προκύπτει σχετικά με αυτή τη συσκευή θα ανεπιθύμητων πρέπει να αναφέρεται στη Stryker και, στην συμβάντων Ευρωπαϊκή Ένωση, στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο κατοικεί το επηρεαζόμενο άτομο. Ασφαλής απόρριψη...
Página 235
Ρυθμίσεις του δίσκου αποστείρωσης Μέγιστο βάρος φορτίου 2,59 kg (συσκευές και δίσκος μαζί) Εσωτερική στοίβαξη Δεν επιτρέπεται εσωτερική στοίβαξη σε αυτόν τον δίσκο. Εξωτερική στοίβαξη Μη στοιβάζετε άλλους δίσκους ή συσκευές πάνω ή κάτω από αυτόν τον δίσκο. Βοηθητικά εξαρτήματα Δεν...
Página 236
Βιβλιογραφία Αυτές οι οδηγίες επεξεργασίας παρέχονται σύμφωνα με τα πρότυπα που αναφέρονται παρακάτω. Αν και έχουν επικυρωθεί από τη Stryker ως ικανές για την προετοιμασία της συσκευής για εκ νέου χρήση, ο τελικός χρήστης είναι υπεύθυνος να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία, όπως γίνεται στην πραγματικότητα (με χρήση εξοπλισμού, υλικών και...
Ορισμοί συμβόλων Η συσκευή πληροί τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Αντιπρόσωπος της Stryker στην Ευρώπη Αριθμός καταλόγου προϊόντος Κωδικός παρτίδας Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Η συσκευή αποστέλλεται μη αποστειρωμένη και πρέπει να αποστειρώνεται πριν από τη χρήση...
Página 239
Cuprins Introducere RO-236 ............................Destinația de utilizare a tăvilor de sterilizare RO-237 ........ Avertismente RO-237 ........................... Atenționări RO-237 ............................Materiale și echipamente RO-238 ..................... Procesarea RO-241 ............................Configurarea tăvii de sterilizare RO-249 ................. Referințe RO-250 ..............................Semnificațiile simbolurilor RO-251 ..................RO-235...
Página 240
Pentru sterilizare cu abur, o combinație de Oricare trei Artroscoape și sinuscoape Stryker autoclavabile Oricare un Cap de cameră video Stryker autoclavabil Oricare un Cuplaj Stryker autoclavabil Oricare un Cablu de lumină Stryker Oricare trei Adaptoare de artroscop sau sinuscop Stryker Oricare două...
Destinația de utilizare a tăvilor de sterilizare Tăvile de sterilizare sunt recipiente din material plastic și/sau metal folosite pentru a păstra și proteja dispozitivele chirurgicale în timpul procesului de sterilizare. Acestea sunt formate dintr-o tavă și un capac care se blochează împreună, ambele perforate pentru a permite trecerea agentului de sterilizare din exteriorul tăvii către dispozitivele din interior.
Materiale și echipamente Utilizatorul final trebuie să procure toate materialele și echipamentele necesare pentru a procesa dispozitivele, cu excepția indicațiilor contrare specifice. Articol Descriere sau scop Toate fazele Purtați echipament individual de protecție (EIP), așa cum este stabilit de Mănuși, protecție pentru ochi etc. unitatea medicală...
Página 243
Sterilizarea • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® sau 100NX ALLClear Sistem de sterilizare • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 sau V-PRO 60 • Abur (autoclavă) Folie de sterilizare Pentru a menține o barieră sterilă RO-239...
Página 244
• Nu alternați metodele de sterilizare a dispozitivului. Utilizarea mai multor metode procesarea de sterilizare poate reduce în mod semnificativ performanța tăvii. • O procesare necorespunzătoare va anula responsabilitatea Stryker pentru performanța dispozitivului. Deteriorările cauzate de procesarea necorespunzătoare nu vor fi acoperite de garanție. RO-240...
Procesarea Instrucțiunile se aplică exclusiv tăvii de sterilizare. Pentru instrucțiuni privind modul de sterilizare a dispozitivelor, consultați instrucțiunile de utilizare respective ale acestora. Punct de utilizare • Ștergeți excesul de murdărie de pe tavă. • Preveniți uscarea murdăriei prin păstrarea dispozitivului umed până...
Página 246
Curățare manuală 1 Înmuierea • Preparați o soluție proaspătă de detergent cu apă utilitară, respectând instrucțiunile producătorului detergentului. • Scufundați dispozitivul în soluția de detergent, asigurându-vă că soluția intră în contact cu toate suprafețele interioare și exterioare. • Înmuiați dispozitivul în soluție în conformitate cu recomandările producătorului detergentului.
Página 247
Curățarea automată și 1. Așezați dispozitivul în spălătorul automat, în poziție oblică, pentru a facilita scurgerea. dezinfectarea termică opțională 2. Începeți ciclul de spălare/dezinfectare. Următoarele valori minimă și maximă ale parametrilor spălătorului au fost validate pentru eficacitatea curățării și pentru funcționalitatea dispozitivului: Timp de Temperatură...
Página 248
îndoire, uzură excesivă sau incapacitatea de a fixa sau închide capacul – încetați imediat utilizarea și adresați-vă reprezentanței dvs. Stryker. • Inspectați toate componentele pentru gradul de curățenie. Dacă este prezentă o acumulare de lichid sau de țesut, repetați procedurile de...
Página 249
STERRAD Metodă de sterilizare Ciclu STERRAD 100S Standard STERRAD NX Standard STERRAD NX ALLClear Standard STERRAD 100NX Standard STERRAD 100NX ALLClear Standard STERIS V-PRO Metodă de sterilizare Ciclu Sterilizator V-PRO 1 Standard Sterilizator V-PRO 1 Plus Fără lumen sau cu lumen Sterilizator V-PRO maX Fără...
Página 250
Abur (autoclavă) Avertisment: numai dispozitivele cu marcajul AUTOCLAVĂ sunt compatibile cu metodele de sterilizare cu abur. Utilizarea sterilizării cu abur pentru dispozitivele care nu prezintă acest marcaj poate cauza deteriorarea permanentă a dispozitivelor. Notă: apa utilizată în procesul de autoclavare trebuie să...
Página 251
Sterilizare cu abur Sterilizarea cu abur pentru utilizare imediată (IUSS sau „Rapidă”) este destinată numai pentru pentru utilizare situațiile de urgență. În cazul în care este necesară imediată sterilizarea cu abur pentru utilizare imediată, trebuie respectate următoarele instrucțiuni. Avertisment: Sterilizarea cu abur pentru utilizare imediată...
Página 252
Verificarea. Raportarea • Orice incident grav apărut în legătură cu acest dispozitiv trebuie raportat către Stryker și, în evenimentelor Uniunea Europeană, autorității competente a adverse statului membru în care persoana afectată își are reședința.
Configurarea tăvii de sterilizare Greutate maximă de 2,59 kg încărcare (dispozitivele și tava împreună) Stivuire internă În cazul acestei tăvi, nu se permite stivuirea internă. Stivuire externă Nu stivuiți alte tăvi sau dispozitive pe sau sub această tavă. Accesorii Nu există accesorii disponibile pentru această tavă. Amplasarea Dispozitivele trebuie amplasate în tavă...
Referințe Aceste instrucțiuni de procesare sunt furnizate în conformitate cu standardele de referință de mai jos. Deși instrucțiunile au fost validate de Stryker ca fiind capabile să pregătească dispozitivul pentru reutilizare, utilizatorul final este responsabil pentru asigurarea faptului că procesarea, așa cum este realizată efectiv (utilizând echipamentul, materialele și personalul din unitatea de procesare), conduce la...
Semnificațiile simbolurilor Dispozitivul îndeplinește cerințele Uniunii Europene privind dispozitivele medicale Reprezentanța Stryker pentru Europa Numărul de catalog al produsului Codul lotului Consultați instrucțiunile de utilizare Dispozitivul se livrează nesteril și trebuie sterilizat înainte de utilizare Fabricat în S.U.A. Cantitate Producător legal Data fabricației...
Página 257
İçindekiler Giriş TR-254 ................................Sterilizasyon Tepsilerinin Kullanım Amacı TR-255 ........... Uyarılar TR-255 ..............................Dikkat Edilmesi Gerekenler TR-255 ..................Malzemeler ve Ekipman TR-256 ....................İşleme TR-259 ................................Sterilizasyon Tepsisinin Kurulumu TR-267 ..............Referanslar TR-268 ............................Simge Tanımları TR-269 ..........................TR-253...
Página 258
Bu sterilizasyon tepsisi sadece aşağıda listelenen cihazlar ile kullanım içindir. Tepsi/cihaz konfigürasyonu için bu kılavuzun “Sterilizasyon Tepsisinin Kurulumu” bölümüne bakın: Buharla sterilizasyon için aşağıdakilerin bir kombinasyonu Herhangi üçü Stryker otoklavlanabilir artroskoplar veya sinüskoplar Herhangi biri Stryker otoklavlanabilir kamera başlığı Herhangi biri Stryker otoklavlanabilir kuplör...
Página 259
Sterilizasyon Tepsilerinin Kullanım Amacı Sterilizasyon tepsileri sterilizasyon işlemi esnasında cerrahi cihazların saklanması ve korunması için kullanılan plastik ve/veya metal kaplardır. Her ikisi de tepsinin dışındaki sterilizasyon maddesinin tepsi içindeki cihazlara geçmesini sağlamak için delikli, kilitlenen tepsi ve kapaktan meydana gelir. Sterilizasyon tepsileri tipik olarak sterilizasyon işlemi esnasında cihazları...
Página 260
Malzemeler ve Ekipman Aksi belirtilmedikçe, cihazların işlemden geçirilmesi için gerekli olan tüm malzemeler ile ekipmanlar son kullanıcı tarafından tedarik edilmelidir. Öğe Açıklama veya Amaç Tüm Aşamalar Tıbbi tesisin ve prosedürün gerektirdiği Eldiven, gözlük vb. uygun koruyucu ekipmanları takın/giyin Temizleme/Termal Dezenfeksiyon Cihazlara hasar verebilecek aşırı...
Página 261
Sterilizasyon • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® veya 100NX ALLClear Sterilizasyon Sistemi • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 veya V-PRO 60 • Buhar (otoklav) Sterilizasyon Sargısı Steril bariyeri korumak içindir TR-257...
Página 262
İşlemeyle İlgili • Tepsiyi çapraz sterilize etmeyin. Birden çok sterilizasyon yöntemi kullanmak tepsinin Kısıtlamalar performansını önemli derecede düşürebilir. • İşlemenin yanlış yapılması, Stryker'ın cihaz performansıyla ilgili sorumluluğunu hükümsüz kılar. Uygun olmayan işlemler nedeniyle oluşan hasar garanti kapsamında değildir. TR-258...
Página 263
İşleme Talimatlar sadece sterilizasyon tepsisi için geçerlidir. Cihazların işleme koyulmasıyla ilgili talimatlar için bu cihazların kullanım talimatlarına bakın. Kullanım Noktası • Tepsideki fazla kiri silin. • Cihazı, ilaveten işlemden geçirmek için hazır olana kadar nemli durumda tutarak kirlerin kurumasını önleyin. Muhafaza ve Taşıma •...
Página 264
Manuel Temizleme 1 Suda bekletme • Deterjan üreticisinin talimatlarına uygun şekilde, musluk suyuyla deterjandan oluşan yeni bir solüsyon hazırlayın. • Aleti deterjan solüsyonunun içine batırın ve solüsyonun aletin tüm iç ve dış yüzeylerine temas ettiğinden emin olun. • Deterjan üreticisinin önerilerine göre cihazı solüsyonda bekletin.
Página 265
Otomatik Temizleme 1. Suyun akmasını kolaylaştırmak için otomatik yıkama makinesindeki cihazı ve İsteğe Bağlı Termal eğimli bir yüzeye yerleştirin. Dezenfeksiyon 2. Yıkayıcı-dezenfektör döngüsünü çalıştırın. Etkili temizleme ve cihazın işlevselliği için aşağıdaki minimum ve maksimum yıkayıcı parametreleri onaylanmıştır: Devridaim Sıcaklık Deterjan Süresi türü...
Página 266
çukurlaşma veya çıkıntılar, bağlanma, aşırı yıpranma gibi veya kapağın takılamaması veya kapatılamaması gibi durumları içerir ancak bunlarla sınırlı değildir) kullanmayı hemen bırakın ve Stryker temsilcinizle iletişim kurun. • Tüm bileşenleri temizlik açısından inceleyin. Sıvı veya doku birikmesi varsa, yukarıdaki işleme prosedürlerini tekrar edin.
Página 267
STERRAD Sterilizasyon yöntemi Döngü STERRAD 100S Standart STERRAD NX Standart STERRAD NX ALLClear Standart STERRAD 100NX Standart STERRAD 100NX ALLClear Standart STERIS V-PRO Sterilizasyon yöntemi Döngü V-PRO 1 Sterilizör Standart V-PRO 1 Plus Sterilizör Lümensiz ya da Lümenli V-PRO maX Sterilizör Lümensiz ya da Lümenli V-PRO 60 Sterilizör Lümensiz ya da Lümenli...
Página 268
Buhar (Otoklav) Uyarı: Sadece “AUTOCLAVE” (Otoklav) olarak işaretlenen cihazlar, buharla sterilizasyon yöntemleri ile uyumludur. Bu işareti taşımayan cihazlarda buharla sterilizasyon kullanılması halinde cihazda kalıcı hasar oluşabilir. Not: Otoklav işleminde kullanılan su, AAMI ST79 Ek – Buhar Kalitesi kısmına uygun şekilde temiz buhar standartlarını karşılamalıdır.
Página 269
Hemen Kullanım Hemen Kullanım Amaçlı Buharla Sterilizasyon (IUSS veya “Flash”) yalnızca acil durumlar içindir. Hemen Amaçlı Buharla kullanım amaçlı buharla sterilizasyon gerektiren Sterilizasyon durumlarda, aşağıdaki talimatlar kullanılmalıdır. Uyarı: Hemen kullanım amaçlı buharla sterilizasyon yalnızca dikkatle seçilmiş klinik durumlarda kullanılmalıdır (ör. bir vaka için gereken aletin yere düşmesi ve yedek aletin bulunmaması).
Página 270
öncesinde, tepsinin işlevselliğini test edin ve hasar belirtileri olup olmadığını İnceleme bölümünde belirtildiği gibi kontrol edin. Advers Olay • Bu cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar, Stryker firmasına ve Avrupa Birliği'nde Raporlama etkilenen kişinin ikamet ettiği üye devletteki yetkili merciye rapor edilmelidir. Güvenli Biçimde •...
Página 271
Sterilizasyon Tepsisinin Kurulumu Maksimum Ağırlık Yükü 2,59 kg (cihazlar ve tepsi birlikte) İç İstifleme Bu tepside iç istiflemeye izin verilmemektedir. Dış İstifleme Diğer tepsileri ya da cihazları bu tepsinin üzerinde veya altında istiflemeyin. Aksesuarlar Bu tepsi ile kullanılabilecek aksesuar bulunmamaktadır. Cihaz Dağılımı...
Página 272
Referanslar Bu işlemden geçirme talimatları aşağıda belirtilen standartlara uygun şekilde temin edilir. Cihazı tekrar kullanıma hazırlayabildikleri Stryker tarafından doğrulanmış olsa da gerçekte uygulandığı şekilde (işleme tesisindeki ekipmanlar, malzemeler ve personel kullanılarak) işlemden geçirmenin istenen sonucu vermesini sağlamak son kullanıcının sorumluluğundadır. Bunun için normalde tesisin işleme süreçlerinin düzenli olarak takip edilmesi ve doğrulanması...
Página 273
Simge Tanımları Cihaz, Avrupa Birliği tıbbi cihaz gerekliliklerini karşılamaktadır Stryker Avrupa temsilcisi Ürün katalog numarası Parti kodu Kullanım talimatlarına başvurun Cihaz steril olmayan bir şekilde teslim edilmektedir ve kullanılmadan önce sterilize edilmelidir ABD’de Üretilmiştir Miktar Yasal üretici Üretim tarihi Federal yasalar (ABD) bu cihazı doktor tarafından ya da doktorun talimatıyla kullanılacak şekilde sınırlamıştır...
Página 275
Содержание Введение RU-272 .............................. Область применения стерилизационных лотков RU-273 ... Предупреждения RU-273 ........................Предостережения RU-273 ......................... Материалы и оборудование RU-274 ................Обработка RU-277 ............................Подготовка стерилизационного лотка RU-285 ..........Ссылки RU-286 ..............................Определения символов RU-287 ....................RU-271...
Página 276
любого автоклавируемого переходника Stryker одного любого световодного кабеля Stryker одного любых трех адаптеров для артроскопов или синускопов Stryker любых двух адаптеров для световодного кабеля Stryker Для стерилизации с помощью STERRAD и V-PRO, сочетание любых трех артроскопов или синускопов Stryker любой одной головки камеры Stryker любого...
Область применения стерилизационных лотков Стерилизационные лотки представляют собой пластиковые и/или металлические емкости, применяемые для фиксации и обеспечения защиты хирургических инструментов в ходе стерилизации. Они состоят из перфорированных лотка и крышки. Отверстия позволяют стерилизующему веществу проникать в лоток и воздействовать на размещенные внутри лотка устройства. Как правило, стерилизационные лотки оснащаются силиконовыми подложками или...
Материалы и оборудование Конечный пользователь обязуется предоставить все материалы и оборудование, необходимые для обработки устройства (устройств), если не указано иное. Материал или предмет Описание или цель применения оборудования Все фазы Используйте необходимые средства Перчатки, средства защиты индивидуальной защиты (СИЗ) глаз и т. д. в соответствии с требованиями медицинского...
Página 279
Стерилизация • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® или 100NX ALLClear Стерилизационная система • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 или V-PRO 60. • Паровая (автоклав) Стерилизационная обертка Для обеспечения стерильного барьера. RU-275...
Página 280
Ограничения на • Не применяйте перекрестную стерилизацию для лотка. Использование сразу нескольких обработку способов стерилизации может существенно снизить функциональность лотка. • Ненадлежащая обработка аннулирует ответственность компании Stryker за функциональность устройства. На повреждения, возникшие в результате неправильной обработки, гарантия не распространяется. RU-276...
Обработка Данные инструкции применимы только к стерилизационному лотку. Инструкции по обработке устройств см. в прилагаемых к ним соответствующих инструкциях по использованию. На месте • Протрите лоток, чтобы удалить с него загрязнения. использования • Не допускайте высыхания загрязнений, сохраняя устройство влажным до наступления готовности к дальнейшей обработке. Изоляция...
Página 282
Ручная очистка 1 Замачивание • Приготовьте свежий раствор моющего средства в водопроводной воде согласно инструкциям производителя моющего средства. • Погрузите устройство в раствор моющего средства, обеспечив проникновение раствора ко всем внутренним и внешним поверхностям устройства. • Погрузите устройство в раствор в соответствии с рекомендациями производителя моющего средства. 2 Очистка...
Página 283
Автоматическая очистка 1. Поместите устройство в автоматическую моечную машину под наклоном, чтобы и необязательная с него лучше стекала вода. термальная дезинфекция 2. Выполните рабочий цикл мойки- дезинфекции. Следующие минимальные и максимальные параметры моечной машины были утверждены в отношении эффективности очистки и функциональности устройства: Время Температура Тип...
Página 284
ржавчина/коррозия, обесцвечивание, точечная коррозия или выступы, заедание, чрезмерный износ либо невозможность установить или закрыть крышку), немедленно прекратите использование и обратитесь к представителю компании Stryker. • Осмотрите все компоненты для оценки их чистоты. При наличии остатков жидкостей или тканей повторите описанные выше процедуры обработки.
Página 285
STERRAD Метод стерилизации Цикл STERRAD 100S Стандартный STERRAD NX Стандартный STERRAD NX ALLClear Стандартный STERRAD 100NX Стандартный STERRAD 100NX ALLClear Стандартный STERIS V-PRO Метод стерилизации Цикл Стерилизатор V-PRO 1 Стандартный Стерилизатор V-PRO 1 Plus Для изделий без полостей или с полостями Стерилизатор V-PRO maX Для...
Página 286
Паровая (автоклав) Предупреждение. С методами стерилизации паром совместимы только устройства, помеченные как «АВТОКЛАВИРУЕМЫЕ». Использование паровой стерилизации в отношении устройств, на которых нет этой маркировки, может привести к их необратимому повреждению. Примечание. Вода, используемая в процессе автоклавирования, должна соответствовать стандартам для очищающего пара согласно Приложению стандарта AAMI ST79 — «Требования к качеству...
Página 287
Мгновенная паровая Мгновенная паровая стерилизация (IUSS или «экспресс»-стерилизация) допустима только стерилизация в экстренных ситуациях. Если требуется мгновенная паровая стерилизация, необходимо придерживаться следующих инструкций. Предупреждение. Мгновенная паровая стерилизация допустима только в особых и тщательно определенных клинических ситуациях (например, в случае падения необходимого в ходе операции инструмента на...
Página 288
функциональность лотка и осматривайте его на наличие каких-либо повреждений в соответствии с разделом «Осмотр». Сообщение • О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с этим устройством, о нежелательных следует сообщать в компанию Stryker, явлениях а в Европейском союзе — в компетентный орган государства-члена, в котором проживает пострадавшее лицо. Безопасная • Предупреждение. Устройства могут...
Подготовка стерилизационного лотка Максимальная масса 2,59 кг загрузки (суммарная масса устройств и лотка) Укладка устройств Внутри данного лотка укладка устройств друг на друг на друга внутри друга запрещается. лотка Установка в штабель Запрещается класть другие лотки или устройства на лоток либо под лоток. Принадлежности...
с помощью оборудования, материалов и персонала, обслуживающего обрабатывающую установку, несет конечный пользователь. Для этого обычно требуются плановый контроль и валидация процедур обработки, принятых в учреждении. Компания Stryker рекомендует пользователям сверяться с этими стандартами при обработке медицинских устройств. 1. Стандарт AAMI TIR12: проектирование, испытания и маркировка медицинских устройств многократного применения для их обработки в учреждениях...
Определения символов Устройство соответствует требованиям Европейского Союза к медицинским устройствам Представитель компании Stryker в Европе Номер изделия по каталогу Код партии См. инструкции по использованию Устройство поставляется нестерильным и подлежит стерилизации перед использованием Изготовлено в США Количество Официальный производитель Дата производства Согласно федеральному законодательству (США) данное...
Página 327
내용 KO-324 소개(Introduction) ........................멸균 트레이 사용 목적(Intended Use of Sterilization Trays) KO-325 ........................KO-325 경고(Warnings) ..........................KO-325 주의 사항(Cautions) ......................재료 및 장비(Materials And Equipment) KO-326 ..........KO-329 처리(Processing) ........................멸균 트레이 설정(Sterilization Tray Setup) KO-337 ........KO-338 참고 문헌(References) ......................
Página 328
아래에 수록된 기구들만 이 멸균 트레이와 함께 사용할 수 있습니다. 트레이/기기 구성에 대한 내용은 본 설명서의 “멸균 트레이 설정” 절을 참조하십시오. 증기 멸균의 경우 다음 조합 3개 선택 Stryker 오토클레이브 사용 가능 관절경 또는 부비동내시경 1개 선택 Stryker 오토클레이브 사용 가능 카메라 헤드 1개 선택...
Página 329
멸균 트레이 사용 목적(Intended Use of Sterilization Trays) 멸균 트레이는 멸균 과정 동안 수술 기구를 담고 보호하는 데 사용되는 플라스틱 및/또는 금속으로 된 용기입니다. 이 용기는 맞물림식의 트레이와 덮개로 구성되어 있으며, 멸균제가 트레이의 외부로부터 내부에 있는 기구까지 도달할 수 있도록 구멍이 뚫려 있습니다. 멸균...
Página 330
재료 및 장비(Materials And Equipment) 달리 명시되지 않는 한 기기의 처리를 위해 필요한 모든 재료와 장비는 최종 사용자가 공급합니다. 품목 설명 또는 목적 모든 단계 의료 기관 및 시술의 요건에 따라 개인 장갑, 보안경 등 보호 장비(PPE)를 착용합니다 세척/가열 소독 기기를...
Página 331
멸균 • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® 또는 100NX ALLClear • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, 멸균 시스템 V-PRO maX, V-PRO maX 2, 또는 V-PRO 60 • 증기(오토클레이브) 멸균 포장 멸균 차단막 유지용 KO-327...
Página 332
승인한 멸균 포장 및 멸균 트레이만 사용하십시오. • 트레이를 여러 방법으로 멸균 처리하지 처리 제한 마십시오. 여러 멸균 방법을 사용하면 트레이의 성능이 현저하게 감소될 수 있습니다. • 부적절하게 처리한 경우 Stryker는 기기의 성능을 책임지지 않습니다. 부적절한 처리로 인해 발생한 손상은 품질 보증 대상이 아닙니다. KO-328...
Página 333
처리(Processing) 지침은 멸균 트레이에만 적용됩니다. 기기의 처리 방법에 대한 지침은 해당 기기의 사용 지침을 참조하십시오. • 트레이가 심하게 더러워진 경우 닦습니다. 사용 시 주의점 • 추가 처리 준비 시까지 기기의 습기를 유지하여 이물질이 마르지 않게 하십시오. • 오염된 수술 기구 및 기기는 시설의 내부 밀봉...
Página 334
1 담그기 수동 세척 • 세척액 제조업체의 지침에 따라 다목적 용수를 섞은 새로운 세척액을 준비합니다. • 세척액이 모든 내부 및 외부 표면에 닿는지 확인하면서 기기를 세척액에 담급니다. • 세척액 제조업체의 권장사항에 따라 용액에 기기를 담급니다. 2 솔질 • 기기를 용액에 담근 채로, 외부의 막힌 구멍, 맞물려...
Página 335
1. 물이 잘 빠지도록 자동 세척기에 기기를 자동 세척 및 선택적 기울여 놓습니다. 가열 소독 2. 세척기-소독기 주기를 실행하십시오. 세척 효능 및 기기 기능에 대해 다음의 최소 및 최대 세척기 파라미터가 검증되었습니다. 재순환 시간 온도 세정액종류 1 – 2분 사전 세척 냉수...
Página 336
테스트 돌출, 결합, 과도한 마모 또는 맞지 않거나 뚜껑을 닫을 수 없는 문제 등 이에 한정되지 않는 문제)가 관찰되거나 의심되는 경우 즉시 사용을 중단하고 Stryker 담당자에게 연락하십시오. • 모든 구성 부품이 깨끗한지 점검하십시오. 액체나 조직 잔여물이 있으면 위의 처리 과정을 반복합니다.
Página 337
STERRAD 멸균 방법 주기 STERRAD 100S 표준 STERRAD NX 표준 STERRAD NX ALLClear 표준 STERRAD 100NX 표준 STERRAD 100NX ALLClear 표준 STERIS V-PRO 멸균 방법 주기 V-PRO 1 멸균기 표준 V-PRO 1 Plus 멸균기 비내강 또는 내강 V-PRO maX 멸균기 비내강...
Página 338
경고: “오토클레이브 사용 가능”으로 표시된 증기(오토클레이브) 기기에만 증기 멸균법을 사용할 수 있습니다. 이 표시가 없는 기기에 증기 멸균을 사용하면 기기가 영구적으로 손상될 수 있습니다. 참고: 오토클레이브 절차에서 사용되는 물은 AAMI ST79 부록 - 증기 품질에 따른 깨끗한 증기에 대한 기준을 반드시 충족해야 합니다. 사전...
Página 339
즉시 사용 증기 멸균(IUSS 또는 “급속”)은 응급 즉시 사용 증기 멸균 상황에서만 사용합니다. 즉시 사용 증기 멸균이 필요할 경우, 다음 지침에 따라야 합니다. 경고: 즉시 사용 증기 멸균은 신중히 결정된 임상적 상황(예: 케이스에 필요한 기구가 바닥에 떨어졌는데 대체할 기구가 없을 경우)에서만 사용해야...
Página 340
기능을 검사하고 검사 절에 따라 모든 손상 징후를 검사하십시오. • 본 기기와 관련하여 발생한 모든 심각한 이상 사례 보고 사건은 Stryker에 알려야 하고 유럽 연합의 경우 피해를 입은 사람이 거주하는 회원국의 관할 기관에 알려야 합니다. • 경고: 기기는 생물학적 위험을 야기할 수...
Página 341
멸균 트레이 설정(Sterilization Tray Setup) 2.59kg 최대 중량 부하 (기구들과 트레이 모두) 내부 적층 이 트레이에는 내부에 층으로 쌓는 것이 허용되지 않습니다. 외부 적층 이 트레이의 위나 아래에 다른 트레이나 기기를 쌓지 마십시오. 부속품 이 트레이에 대해 사용할 수 있는 부속품은 없습니다. 기기...
Página 342
참고 문헌(References) 본 처리 지침은 아래 참조된 표준에 따라 제공됩니다. Stryker는 기기를 준비하여 재사용할 수 있음을 검증하였습니다. 하지만 실제로 수행하는(장비, 자재 및 처리 시설 내의 인력을 사용하는) 처리가 원하는 결과를 달성하는지 확인하는 것은 최종 사용자의 책임입니다. 이를 위해서는 일반적으로 시설의 처리 절차를 일상적으로...
Página 343
기호 정의(Symbol Definitions) 본 기기는 유럽 연합 의료 기기 요건을 충족합니다 Stryker 유럽 대리점 제품 카탈로그 번호 배치 코드 사용 지침 참조 기기는 멸균되지 않은 상태로 배송되며 사용하기 전에 멸균 처리해야 합니다 원산지: 미국 수량 법적 제조업체 제조 일자 미국 연방법에 따라 본 기기는 반드시 의사가 직접 또는 의사의...
Página 345
Nội dung Giới thiệu VI-342 ..............................Mục đích sử dụng của khay tiệt trùng VI-343 ............Cảnh báo VI-343 ..............................Thận trọng VI-343 .............................. Vật liệu và trang thiết bị VI-344 ....................Xử lý VI-347 ................................. Cài đặt khay tiệt trùng VI-355 ......................
Một loại bất kỳ Cáp đèn hiệu Stryker Ba loại bất kỳ Bộ chuyển đổi ống soi khớp hoặc ống soi tai mũi họng hiệu Stryker Hai loại bất kỳ Bộ chuyển đổi cáp đèn hiệu Stryker Đối với tiệt trùng bằng STERRAD và V-PRO, kết hợp Ba loại bất kỳ...
Mục đích sử dụng của khay tiệt trùng Khay tiệt trùng là dụng cụ chứa bằng nhựa và/hoặc kim loại, được dùng để giữ và bảo vệ thiết bị phẫu thuật trong quá trình tiệt trùng. Khay có cấu tạo gồm một khay khóa liên động và...
Vật liệu và trang thiết bị Người dùng cuối sẽ cung cấp tất cả vật liệu và trang thiết bị cần thiết để xử lý (các) thiết bị trừ khi có lưu ý khác. Mục Mô tả hoặc mục đích Tất cả...
Página 349
Tiệt trùng • STERRAD® 100S, NX®, NX ALLClear®, 100NX® hoặc 100NX ALLClear Hệ thống tiệt trùng • STERIS/AMSCO® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus, V-PRO maX, V-PRO maX 2 hoặc V-PRO 60 • Hơi (chưng hấp) Màng bọc tiệt trùng Để duy trì lớp rào chắn vô trùng VI-345...
Página 350
đáng kể hiệu năng của khay. • Stryker sẽ không chịu trách nhiệm về hiệu suất của thiết bị nếu xử lý không đúng cách. Hỏng hóc do xử lý không đúng cách gây ra sẽ không được bảo hành.
Xử lý Hướng dẫn chỉ áp dụng cho khay tiệt trùng. Để biết hướng dẫn về cách xử lý thiết bị, hãy tham khảo hướng dẫn sử dụng tương ứng. Điểm sử dụng • Lau sạch chất bẩn sót trên khay. •...
Página 352
Vệ sinh thủ công 1 Ngâm • Chuẩn bị một dung dịch chất tẩy rửa mới bằng nước máy theo hướng dẫn của nhà sản xuất chất tẩy rửa. • Nhúng thiết bị vào dung dịch tẩy rửa, đảm bảo dung dịch tiếp xúc với toàn bộ...
Página 353
Vệ sinh tự động và 1. Đặt nghiêng thiết bị vào máy rửa tự động để hỗ trợ tiêu thoát nước. khử trùng bằng nhiệt tùy chọn 2. Thao tác chu kỳ máy rửa khử trùng. Các thông số máy rửa tối thiểu và tối đa sau đây đã được xác nhận về...
Página 354
ăn mòn, mất màu, rỗ mòn hoặc lồi, dính, mòn quá mức, không thể đóng khít hoặc đóng được nắp—hãy ngừng sử dụng ngay lập tức và liên hệ với đại diện của Stryker. • Kiểm tra tất cả các bộ phận xem có sạch không.
Página 355
STERRAD Phương pháp tiệt trùng Chu kỳ STERRAD 100S Tiêu chuẩn STERRAD NX Tiêu chuẩn STERRAD NX ALLClear Tiêu chuẩn STERRAD 100NX Tiêu chuẩn STERRAD 100NX ALLClear Tiêu chuẩn STERIS V-PRO Phương pháp tiệt trùng Chu kỳ Máy tiệt trùng V-PRO 1 Tiêu chuẩn Máy tiệt trùng V-PRO 1 Plus Không lòng hoặc có...
Página 356
Hơi (Chưng hấp) Cảnh báo: Chỉ những thiết bị được đánh dấu là CHƯNG HẤP ĐƯỢC mới tương thích với phương pháp tiệt trùng bằng hơi nước. Sử dụng phương pháp tiệt trùng bằng hơi nước trên những thiết bị không có dấu này có...
Página 357
Tiệt trùng hơi sử Phương pháp tiệt trùng bằng hơi dùng ngay lập tức (IUSS hay “Nhanh”) chỉ được chỉ định cho tình dụng ngay huống khẩn cấp. Trong trường hợp yêu cầu thực hiện phương pháp tiệt trùng bằng hơi dùng ngay lập tức, bạn nên sử...
Página 358
Báo cáo Biến cố • Phải báo cáo bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến thiết bị này cho Stryker và cho bất lợi cơ quan có thẩm quyền ở Quốc gia thành viên của người bị ảnh hưởng tại Liên minh Châu Âu.
Cài đặt khay tiệt trùng Tải trọng lượng tối đa 2,59 kg (kết hợp thiết bị và khay) Xếp chồng bên trong Không cho phép xếp chồng bên trong bằng khay này. Xếp chồng bên ngoài Không được xếp chồng khay hoặc thiết bị khác trên hoặc dưới khay này.
Hướng dẫn xử lý này được cung cấp theo tiêu các tiêu chuẩn tham chiếu bên dưới. Trong khi Stryker đã xác nhận rằng hướng dẫn này có thể giúp chuẩn bị thiết bị để tái sử dụng, song người dùng cuối vẫn có trách nhiệm phải đảm bảo quá trình xử lý (thực hiện thực tế...
Định nghĩa biểu tượng Thiết bị đáp ứng yêu cầu về thiết bị y tế của Liên minh Châu Âu Đại diện ở Châu Âu của Stryker Số danh mục sản phẩm Mã lô Tham khảo hướng dẫn sử dụng Thiết bị...
Página 364
San Jose, CA 95138 USA 1-800-624-4422 U.S. Patents: www.stryker.com/patents Stryker or its divisions or other corporate affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: the Stryker 1000400907L logo. All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders.