Seguridad Eléctrica, Cem Y Normas Asociadas; Protocolos De Prueba - Maico easyScreen Manual De Operación

Seguridad eléctrica, CEM y normas asociadas
• ANSI/AAMI ES/IEC/EN 60601-1: Equipos electromédicos, Parte 1,
Requerimientos generales de seguridad y funcionamiento esencial
• CAN/CSA-C22.2 n.º 60601-1: Equipos electromédicos, Parte 1,
Requerimientos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial
• UL/IEC/EN 60950-1: Equipos de tecnología de la información, Seguridad,
Parte 1: Requisitos generales
•
IEC/EN 60601-1-1 Requisitos generales para la seguridad; Norma
colateral: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos
• IEC/EN 60601-1-2: Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma
colateral: Compatibilidad electromagnética- Requisitos y pruebas
• ISO 14971 - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
sanitarios
• Requisitos generales de seguridad y rendimiento de la NORMATIVA actual
(EU) 2017/745
• Directiva 2011/65/EU del 8 de junio de 2011 sobre restricciones a la
utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y
electrónicos (RoHS)
• Directiva 2002/96/CE del Parlamento Europeo y del Consejo del
27 de enero de 2003 sobre Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos
(RAEE)

Protocolos de prueba

El easyScreen se suministra con los protocolos de prueba presentes en el dispositivo,
como se puede ver en la sección 6.1. MAICO recomienda usar estos protocolos.
Si su programa NHS requiere diferentes parámetros de detección, se pueden instalar
protocolos adicionales si compró las aplicaciones opcionales HearSIM™ con base de
datos OtoAccess® Database. Siga estas instrucciones.
1. En HearSIM™, diríjase al menú de Dispositivos y a la pestaña Protocolos.
2. Seleccione el control Añadir protocolo.
3. Revise la lista de protocolos disponibles que se encuentra en la ruta del
navegador predeterminado.
4. Seleccione el protocolo deseado y luego Abrir. El protocolo se añadirá a la
lista de Protocolos.
5. Siga las instrucciones en el manual de HearSIM™ para transferir los
protocolos deseados a su easyScreen.
8509754 Rev. 5
Manual de operación de easyScreen
94 18/08/2021