- Utilizzare solo accessori e componenti originali, forniti dal costruttore GIMA al fine di garantire la massima efficienza e sicurezza del dispositivo; - Utilizzare il dispositivo medico sempre con il filtro antibatterico fornito dal costruttore GIMA al fine di ga- rantire la massima efficienza e sicurezza del dispositivo;...
Página 3
EEC (e successive modifiche intervenute) e dalle relative norme di riferimento CONTROINDICAZIONI - Prima di utilizzare il dispositivo ASPIRATORE SUPER TOBI, consultare le indicazioni per l’uso: la mancata lettura di tutte le istruzioni contenute nel presente manuale può provocare eventuali pericoli per il paziente - Il dispositivo non può...
ITALIANO CARATTERISTICHE TECNICHE Modello ASPIRATORE SUPER TOBI Tipologia (direttiva 93/42/EEC) Dispositivo Medico Classe IIa UNI EN ISO 10079-1 Alto vuoto / Basso flusso Alimentazione 230 V ~/ 50 Hz Potenza Assorbita 110VA Fusibile F 1 x 1.6A L 250 V Aspirazione massima (senza vaso) -80kPa (-0.80bar)
ITALIANO Filtro antibatterico ed idrofobico: progettato per singolo paziente con lo scopo di proteggere paziente e macchina da infezioni incrociate. Blocca il passaggio dei liquidi che entrano in contatto con esso. Procedere sempre alla sua sostituzione qualora si sospetti possa essere contaminato e/o si bagni o scolorisca. Se l’aspiratore viene utilizzato su pazienti in situazioni patologiche non note e dove non sia possibile valutare un’eventuale contaminazione indiretta, sostituire il filtro dopo ogni utilizzo.
1 bar – 15 min). CONTROLLO PERIODICO DI MANUTENZIONE L’apparecchio ASPIRATORE CHIRURGICO Super TOBI non ha alcuna parte che necessiti di manutenzione e/o lubrificazione. Occorre tuttavia effettuare alcuni semplici controlli per la verifica della funzionalità e della sicurezza dell’apparecchio prima di ogni utilizzo.
Página 7
2° caso - Se entra del liquido nell’apparecchiatura (non funziona né il dispositivo di troppo pieno né il filtro an- tibatterico) sottoporre l’apparecchio a manutenzione presso il servizio tecnico GIMA (vedi modalità rientro apparecchio). Il fabbricante fornirà su richiesta schemi elettrici, elenco componenti, descrizioni, istruzioni di ta- ratura e/o tutte le altre informazioni che possano assistere il personale di assistenza tecnica nella riparazione dell’apparecchio.
Página 8
ITALIANO Montaggio Filtro Assicurarsi che il filtro sia montato con le frecce a lato del paziente. AVVERTENZA: L’interno del dispositivo medico va regolarmente controllato per la presenza di liquidi o di altra contaminazione visibile (secrezioni). In presenza di liquidi o di altra contaminazione visibile, sostituire immediatamente il dispositivo medico a causa del rischio di insufficiente flusso di vuoto.
Questa sezione contiene informazioni riguardanti la conformità del dispositivo con la norma EN 60601-1-2 (2015). L’ ASPIRATORE SUPER TOBI è un dispositivo elettromedicale che necessita di particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica e che deve essere installato e messo in servizio in accor- do alle informazioni specificate nei documenti accompagnatori.
Página 10
ITALIANO Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica L’ASPIRATORE SUPER TOBI è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il Cliente e/o l’utente dell’ASPIRATORE CHIRURGICO SUPER TOBI devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente Prova di Immunità Livello di test Livello di Conformità...
Página 11
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili ed il monitor L’ASPIRATORE SUPER TOBI è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo i disturbi irradiati RF. Il cliente o l’operatore dell’apparecchio ASPIRATORE SUPER TOBI possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e l’ASPIRATORE SUPER TOBI come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli...
Página 12
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri rifiuti domestici. Gli utenti devo- no provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
ENGLISH SUPER TOBI SURGICAL ASPIRATOR is a medical device powered by 230V ~ 50Hz electricity, to be used for nasal, oral, tracheal aspiration of body fluids, such as mucus, phlegm and blood, in adults or children. Luminaire designed to offer ease of transport and continuous use.
CONTRAINDICATIONS - Before using the SUPER TOBI, consult the instructions for use: failure to read all the instructions in this manual can be harmful for the patient. - The device cannot be used to drain chest fluids;...
ENGLISH whether the fitting is suitable for reuse. The component must be replaced if there are visible signs of decay in the material constituting the said component. Service life of the device: More than 850 hours of operation (or 3 years) in accordance with the standard conditions of testing and operation.
2° case – If both the security system doesn’t work, there is the possibility that liquid comes inside the device, in this case return the device to GIMA technical service. Gima S.p.A. will provide upon request electric diagrams, components list, descriptions, setting in- structions and any other information that can help the technical assistance staff for product repair.
Página 18
ENGLISH INSTRUCTION FOR USE • The device must be checked before each use in order to detect malfunctions and / or damage caused by transport and / or storage. • The working position must be such as to allow one to reach the control panel and to have a good view of the empty indicator, the jar and the antibacterial filter.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic Emissions The SUPER TOBI SUCTION UNIT is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customers or the user of the SUPER TOBI SUCTION UNIT should make sure that it’s used in such an environment. Emissions test...
Página 20
Guidance and manufacturer’s declaration – Immunity Emissions The SUPER TOBI SUCTION UNIT is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customers or the user of the SUPER TOBI SUCTION UNIT should make sure that it’s used in such an environment. Immunity Test...
Página 21
The SUPER TOBI SUCTION UNIT surgical aspirator is intended to operate in an electro-magnetic environment where RF irradiated interferences are under control. The client or operator of the SUPER TOBI SUCTION UNIT device can help prevent electro-magnetic interference by keeping a minimum distance between the portable and mobile RF communi- cation devices (transmitters) and the SUPER TOBI SUCTION UNIT device, as recommended below, in relation to the radio-communication maximum output power.
Página 22
Disposal: The product must not be disposed of along with other domestic waste. The users must dispose of this equipment by bringing it to a specific recycling point for electric and electronic equipment. GIMA WARRANTY TERMS The Gima 12-month standard B2B warranty applies.
FRANÇAIS ASPIRATEUR Super TOBI est un appareil avec alimentation électrique 230V ~ 50Hz, à utiliser pour l’aspira- tion nasal, oral, trachéal, par l’adulte ou l’enfant de liquides corporels comme par exemple mucus, catarrhe et sang. Un appareil projeté pour offrir une facilité de transport et une utilisation continue. Grâce à ses caracté- ristiques et ses performances, cet équipement est tout particulièrement adapté...
être installé et utilisé conformément aux informations fournies avec les documents an- nexés : le dispositif ASPIRATEUR SUPER TOBI doit être installé et utilisé loin des appareils de communi- cation RF mobiles et portables (téléphones portables, émetteurs-récepteurs, etc.) qui pourraient influencer ce dispositif.
FRANÇAIS CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES Modèle ASPIRATEUR SUPER TOBI Tipologie Dispositif médical Classe IIa Dèfinition suivant Normess UNI EN ISO 10079-1 Haut Vide / Bas Fluss Alimentation 230 V ~ / 50 Hz Puissance Absorbée 110VA Fusible F 1 x 1.6A L 250V Aspiration maximum (sans bocal) -80kPa (-0.80bar)
FRANÇAIS Le filtre est réalisé en matériel hydrophobique et bloque le passage des liquides qui entrent dans contacte avec lui. Procéder toujours à sa substitution on soupçons puisse être contaminé et/ou il s’avère sale. Si l’aspirateur est utilisé sur des patients en situations pathologiques pas connues et où ne soit pas possible évaluer une eventuelle contamination indirecte, substituer je filtre après chaque utilise.
Página 27
(pression relative 1 bar-15min). CONTROLE PERIODIQUE D’ENTRETIEN L’appareil ASPIRATEUR Super TOBI n’a aucune partie qui exige d’être entretenue ou lubrifiée. Il faut tou- tefois effectuer, avant chaque utilisation, quelques contrôles simples pour la vérification du fonctionnement et de la sécurité de l’appareil. Étant donné les informations contenues à l’intérieur du manuel d’utilisation et l’interprétation facile de ce dispositif, la formation n’est donc pas nécessaire.
Página 28
EN CAS D’ANOMALIE OU DE DYSFONCTIONNEMENT, AVANT D’EFFECTUER UNE QUEL- CONQUE OPERATION DE CONTROLE, CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE GIMA. LE FABRICANT N’OFFRE AUCUN TYPE DE GARANTIE POUR LES APPAREILLAGES QUI SONT RE-...
Página 29
FRANÇAIS MODE D’EMPLOI • Le dispositif doit être contrôlé avant toute utilisation, afin de pouvoir détecter les anomalies de fonctionne- ment et/ou dommages dus au transport et/ou stockage. • La position de travail doit permettre d’atteindre la console de commandes et d’avoir une bonne vision de l’indicateur du vide, du vase et du filtre antibactérien.
Página 30
électromédical. Guide et dèclaration du constructeur – Emissions Electromagnétiques L’ASPIRATEUR SUPER TOBI est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de l’ASPIRATEUR SUPER TOBI doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement.
Página 31
FRANÇAIS Guide et déclaration du constructeur – Immunités Electromagnétiques L’ASPIRATEUR SUPER TOBI est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de l’ASPIRATEUR SUPER TOBI doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Immunités Test Niveau indiqué...
Página 32
SUPER TOBI peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant une distance minimum entre les appareils de communication mobiles et portatifs à RF (transmetteurs) et l’appareil ASPIRATEUR SUPER TOBI comme recommandé ci dessous, en rapport à la puissance de sortie maximum des appareils de radio-communication.
Página 33
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
DEUTSCH CHIRURGISCHER ABSAUGER Super TOBI ist ein medizinisches Gerät mit 230 V ~ 50 Hz Stromversor- gung, das zur nasalen, oralen und trachealen Absaugung von Körperflüssigkeiten wie Schleim, Phlegma und Blut bei Erwachsenen und Kindern verwendet wird. Leuchte für einfachen Transport und Dauerbetrieb.
Página 35
Fähigkeiten sind, zugänglich ist; sie könnten sich mit dem Patientenschlauch und / oder dem Netzkabel erwürgen. 12. Für Reparaturen wenden Sie sich bitte nur an den technischen Kundendienst von GIMA oder an ein vom Hersteller autorisiertes technisches Service-Center und fordern Sie die Verwendung von Originalersatztei- len an.
DEUTSCH - SAUGER SUPER TOBI ist nicht für die magnetische Resonanz geeignet. Das Gerät nicht in eine MR-Um- gebung einführen. TECHNISCHE DATEN Modell CHIRURGISCHER ABSAUGER SUPER TOBI Gerätklasse nach MPG Medizinprodukt Klasse IIa KLASSIFIZIERUNG UNI EN ISO 10079-1 Hohes Vakuum / Geringer Flow...
DEUTSCH Auf Anfrage sin verschiedene, mehr order weniger vollständige mit komplette flasche 2000ml. Antibakterieller und hydrophober Filter: entwickelt für Einzelpatienten, um Patient und Maschine vor Kreuz infektionen zu schützen. Dies blockiert den Durchgang von Flüssigkeiten, die mit ihr in Kontakt kom- men.
Druck-15min) autoklaviert werden. LAUFENDE WARTUNG Das Gerät CHIRURGISCHER ABSAUGER Super TOBI hat keine wartungs- und/oder schmierbedürftigen Teile. Für die Kontrolle der Funktionstüchtigkeit und der Sicherheit des Geräts sind vor seiner Benutzung aber einige einfache Kontrollen auszuführen. Dank der im Handbuch enthaltenen Informationen für den Gebrauch und aufgrund der einfachen Handhebung des Gerätes selbst ist ein Üben nicht erforderlich.
Página 39
Reparatur vehilflich zu sein. BEVOR SIE BEIM VORLIEGEN VON STÖRUNGEN ODER FEHLBETRIEB IRGENDEINE KONT- ROLLE VORNEHMEN, WENDEN SIE SICH AN DEN KUNDENDIENST VON GIMA S.p.A. BIETET KEINE GEWÄHR AUF GERÄTE, DIE BEI DER KONTROLLE DES KUNDENDIENSTES MANIPULATIONEN AUF- WEISEN.
Página 40
DEUTSCH ACHTUNG: Für einen korrekten Gebrauch muss das Absauggerät auf einer ebenen und stabilen Oberfläche positioniert werden, damit das gesamte Gefäßvolumen genutzt werden kann und die maximale Effizienz des Überlaufschutzes gewährleistet ist. • Den kurzen Silikonschlauch mit antibakteriellem Filter Saugstutzen anschließen auf den Saugstutzen, ste- cken.
EMC (Elektromagnetische Verträglichkeit) dieses elektromedizinischen Gerätes geliefert. Anleitung und Erklärung des Herstellers zur Elektromagnetischen Emission Das SAUGER SUPER TOBI kann in einer elektromagnetischen Umgebung verwendet werden, die im Folgenden an- gegeben ist. Die Kunden oder Benutzer des Absauggerätes müssen sich vergewissern, dass das Gerät unter diesen Bedingungen benutzt wird.
Página 42
Anleitung und Erklärung des Herstellers zur Elektromagnetischen Emission Der SAUGER SUPER TOBI kann in einer elektromagnetischen Umgebung verwendet werden, die im Folgenden an- gegeben ist. Die Kunden und / oder Benutzer des Absaugers müssen sich vergewissern, dass das Gerät unter diesen Bedingungen benutzt wird.
Página 43
Empfohlene Schutztrennabstände zwischen tragbaren und mobilen Kommunikationsgeräten und dem Monitor Das SAUGER SUPER TOBI ist für einen Betrieb in einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem die RF-Strah- lungsstörungen überwacht werden. Der Kunde oder Bediener des SAUGER SUPER TOBI können dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen vorzubeugen, indem sie einen Mindestabstand zwischen den tragbaren und mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Sender) und dem Gerät SAUGER SUPER TOBI hinsichtlich der maximalen Ausgangsleis-...
Página 44
Entsorgung der zu vernichtenden Geräte kümmern, indem er sie zu einem gekennzeichneten Recyclinghof von elektrischen und elektronischen Geräten bring. e gültigen Landesgesetze erhoben werden. GIMA-GARANTIEBEDINGUNGEN Es wird die Standardgarantie B2B für 12 Monate von Gima geboten.
ESPAÑOL ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER TOBI es un dispositivo nuoevo para uso médico que trabaja a 230V ~ / 50Hz. Este aspirador se utiliza para la aspiración nasal, oral y para la aspiración de cuerpos liquidos come flemas ó mocos catarrales en adultos y niños. Aparato proyectado para ofrecer facilidad de transporte y uso continuo.
MDD 93/42/EEC (y los subsiguientes cambios) y sus normas. CONTRAINDICACIONES - Antes de utilizar el dispositivo ASPIRADOR SUPER TOBI consulte las indicaciones de uso: si no se leen todas las instrucciones contenidas en este manual, pueden generarse peligros posibles para el paciente.
ESPAÑOL CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Modelo ASPIRADOR QUIRÚRGICO SUPER TOBI Tipología (MDD 93/42/EEC) Class II a aparatage medico Clasificación UNI EN ISO 10079-1 ALTA ASPIRACION / FLUJO BAJO Alimentación 230 V ~ / 50 Hz Potencia Absorbida 110 VA Fusible F 1 x 1.6A L 250 V Aspiración máxima (sin vaso)
ESPAÑOL Filtro antibactérico e hidrofóbico: diseñado para un solo paciente con la finalidad de proteger tanto al pa- ciente como a la máquina contra infecciones cruzadas. Bloquea el paso de los líquidos que entran en contac- to con este. Sustitúyalo si sospecha que pueda estar contaminado y/o esté mojado o descolorido. Sustituya el filtro después de cada uso, si el aspirador se utiliza en pacientes con situaciones patológicas desconocidas y donde no sea posible valorar una posible contaminación indirecta.
– 15min). CONTROL PERIÓDICO DE MANTENIMENTO El ASPIRADOR QUIRÚRGICO Super TOBI no tiene piezas que necesiten mantenimiento y/o lubricación. Es necesario de todos modos efectuar algunos simples controles para la verificación de la funcionalidad y de la seguridad del aparato antes de cada utilización.
2° caso: Si ambos de los sistemas de seguridad no funcionan, puede ser que el liquido esta entrando dentro del mecanismo de la maquina y tendria que ser devuelta al servicio tecnico de la fabrica GIMA. El Fabbricante proveerá por solicitud diagramas eléctricas, lista de componentes, descripciones, instrucciones de ajustes y cualquier otra información que puede ayudar a técnicos de asistencia en...
Página 51
ESPAÑOL ATENCIÓN: Para utilizar correctamente el aparato, coloque el aspirador sobre una superficie lisa y estable, de manera de contar con el volumen completo de uso del vaso y con la mayor eficacia del disposi- tivo de rebose. • Conectar el tubo corto de silicona , con filtro antibactérico, en la boca de aspiración. •...
El ASPIRADOR SUPER TOBI se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente y/o el usuario del ASPIRADOR SUPER TOBI deben asegurarse que el aparato se utilice en dicho tipo de ambiente. Test di Emisiones Conformidad Guía al ambiente electromagnético...
Página 53
Guía y declaración del fabricante – Immunidad electromagnética El ASPIRADOR SUPER TOBI se puede utilizar en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente y/o el usuario del ASPIRADOR SUPER TOBI deben asegurarse que el aparato se utilice en dicho tipo de am- biente.
Página 54
RF (transmisores) y el ASPIRADOR SUPER TOBI como se indica a continuación, en relación a la potencia de salida máxima de los aparatos de radiocomunicación.
Página 55
CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
PORTUGUÊS Super TOBI SURGICAL ASPIRATOR é um dispositivo médico alimentado por 230V ~ 50Hz, para ser usado para aspiração nasal, oral e traqueal de fluidos corporais como muco, catarro e sangue em adultos ou crian- ças. Luminária projetada para oferecer facilidade de transporte e uso contínuo.
ASPIRADOR SUPER TOBI deve ser instalado e utilizado longe de dispositivos de comunica- ção RF móveis e portáteis (telemóveis, transmissores, etc.) que possam interferir com o referido dispositi- 7.
PORTUGUÊS ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS Modelo ASPIRADOR SUPER TOBI Tipologia (mdd 93/42/eec) dispositivo médico de classe IIa Classificação uni en iso 10079-1 Elevada Aspiração/Fraco Fluxo Voltagem 230 V ~ / 50 Hz Consumo 110 VA Fusível F 1 x 1.6A L 250 V Pressão máxima de sucção (sem reservatório)
PORTUGUÊS nação ou descoloração. Também deve ser substituído, se a unidade for usada com um doente cujo estado de infeção é desconhecido. Não utilize a unidade de aspiração sem o filtro de proteção. Se a unidade de aspiração for usada em situações de emergência ou em doentes cujo estado de infeção é desconhecido, o filtro deve ser substituído após cada utilização.
Página 60
1 bar - 15 min). MANUTENÇÕES PERIÓDICAS O APARELHO DE SUCḈÃO CIRÚRGICO Super TOBI não necessita de manutenção ou de lubrificação. Nao e necessario fazer treinamento em virtude das informaçoes contidas no manual de uso e da facil interpreta- çao do dispositivo.
ANTES DE CADA OPERAÇÃO DE VERIFICAÇÃO, EM CASO DE ANOMALIA OU MAU FUNCIO- NAMENTO, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA DA GIMA. A GIMA DECLINA A GARANTIA, SE O INSTRUMENTO, APÓS VERIFICAÇÃO PELO SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA, APRESENTAR SINAIS DE VIOLAÇÃO.
Página 62
Esta seção contém informações relativamente à conformidade com a norma EN 60601-1-2 (2015). O ASPIRADOR SUPER TOBI é um dispositivo médico elétrico que exige precauções específicas relativas à compatibilidade eletromagnética e que deve ser instalado e colocado a funcionar em conformidade com a informação referente à...
Página 63
CEM (Compatibilidade Eletromagnética) do dispositivo médico elétrico. Guia e declaração do fabricante– emissões eletromagnéticas O ASPIRADOR SUPER TOBI destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. Os clientes ou os utilizadores do ASPIRADOR SUPER TOBI deverão assegurar-se de que este é utilizado em tal ambiente.
Página 64
Guia e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O AASPIRADOR SUPER TOBI destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. Os clientes ou os utilizadores do ASPIRADOR SUPER TOBI deverão assegurar-se de que este é utilizado em tal ambiente. Teste de Nível indicado na...
Página 65
RF portáteis e móveis (transmisso- res) e o dispositivo ASPIRADOR SUPER TOBI, tal como é recomendado em baixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de radiocomunicação.
Página 66
Eliminação: O produto não deve ser eliminado junto com outros detritos domésticos. Os utiliza- dores devem levar os aparelhos a serem eliminados junto do pontos de recolha inicados para a re-ciclagem dos aparelhos elétricos e eletrônicos. CONDIÇÕES DE GARANTIA GIMA Aplica-se a garantia B2B padrão GIMA de 12 meses.