Gima Sonoline C Manual Del Usuario
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Gima Sonoline C Manual Del Usuario

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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
MONITOR PORTATILE A COLORI DOPPLER
COLOUR SCREEN POCKET DOPPLER
ÉCRAN PORTATIF COULEUR DOPPLER
PANTALLA DE COLOR PORTÁTIL DOPPLER
Manuale d'uso - User manual
Notice d'utilisation - Manual del usuario
ATTENZIONE: Gli operatori devono
leggere e capire completamente questo
manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must
carefully read and completely
understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire
et bien comprendre ce manuel avant
d'utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen
que leer y entender completamente
este manual antes de utilizar el producto.
29480 / Sonoline C
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical
Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Made in P.R.C.
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
Italia: tel. 199 400 401 - fax 199 400 403
Export: tel. +39 02 953854209/221/225 - fax +39 02 95380056
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
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Resumen de contenidos para Gima Sonoline C

  • Página 1 Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy Italia: tel. 199 400 401 - fax 199 400 403 Export: tel. +39 02 953854209/221/225 - fax +39 02 95380056 gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS MONITOR PORTATILE A COLORI DOPPLER COLOUR SCREEN POCKET DOPPLER ÉCRAN PORTATIF COULEUR DOPPLER...
  • Página 2 ITALIANO Attenzione Questo manuale è redatto e compilato in accordo con la direttiva del consiglio MDD93/42/CEE sui dispositivi medici e con gli standard armonizzati. In caso di modifiche e aggiornamenti del software, le informazioni contenute nel presente documento possono essere soggette a cambiamenti senza necessità di notifica.
  • Página 3 ITALIANO ATTENZIONE: Un’etichetta ATTENZIONE fornisce informazioni nei confronti di alcune azioni o situazioni che potrebbero risultare in lesioni personali o morte. AVVERTENZA: Un’etichetta AVVERTENZA fornisce informazioni nei confronti di azioni o situazioni che potrebbero danneggiare l’apparecchiatura, produrre dati inaccurati o invalidare una procedura. Nota: un’indicazione NOTA fornisce informazioni utili riguardo a funzioni o procedure.
  • Página 4 ITALIANO In caso di dubbio, consultare il nostro dipartimento di assistenza tecnica o il vostro distributore locale. ATTENZIONE: Il Doppler fetale portatile è uno strumento che aiuta i sanitari e non deve essere utilizzato al posto del normale monitoraggio fetale. ATTENZIONE: La sostituzione delle batterie deve essere fatta solamente lontano dall’ambiente del paziente (almeno a 1.5 metri dal paziente).
  • Página 5 ITALIANO AVVERTENZA: La batteria deve essere tenuta fuori dal vano batteria se il dispositivo non viene utilizzato per un lungo periodo. AVVERTENZA: Il dispositivo deve essere utilizzato soltanto con il coperchio della batteria chiuso. AVVERTENZA: La batteria deve essere riposta in luogo fresco e asciutto. AVVERTENZA: Se si utilizzano batterie ricaricabili, per assicurarne la capacità...

  • Página 6: Caratteristiche

    ITALIANO Capitolo 2 INTRODUZIONE 2.1 Panoramica Il Doppler fetale portatile è un’unità ostetrica manuale, che può essere utilizzata in ospedale, in clinica o a casa per il controllo quotidiano delle gestanti. Il dispositivo utilizza uno schermo LCD a colori ad alta definizione per mostrare la forma della curva del battito cardiaco del feto e calcolare la FHR per aiutare il medico a fare in tempo una diagnosi.
  • Página 7 ITALIANO Capitolo 3 VISTA E CONFIGURAZIONE Bottone Modalità Bottone Start/Stop Bottone Alimentazione Sonda Fig. 3-1 Pannello Frontale Altoparlante Fig. 3-2 Pannello retrostante Vano batteria Auricolari Presa per auricolari Fig. 3-3 Pannello in alto...

  • Página 8: Pulsante Di Alimentazione

    ITALIANO 3.1 Display Il display LCD è come il seguente: Frequenza nominale della sonda Indicatore stato Modalità della batteria di funzionamento Valore FHR Grafico a barre Forma d’onda FHR battito cardiaco Fig. 3-4 Display LCD 3.2 Pulsante Sul Doppler fetale portatile ci sono tre pulsanti (Alimentazione, Modalità e Start/ Stop) e un pulsante per il controllo del volume.

  • Página 9: Pulsante Start/Stop

    ITALIANO 3.2.3 Pulsante Start/Stop Funzione: Controllo Start/Stop Secondo il modello 3, premere questo pulsante per iniziare la misurazione della frequenza cardiaca fetale, premere di nuovo il pulsante per arrestare la misurazione. 3.2.4 Indicatore di controllo del volume Indicatore direzionale di regolazione del volume. Da destra a sinistra il livello del suono si abbassa.

  • Página 10: Funzionamento Generale

    ITALIANO Presa per auricolare come mostrata in Fig. 3-5, definizione degli spinotti come segue: Spinotto Definizione Segnale Segnale Segnale Segnale Capitolo 4 FUNZIONAMENTO GENERALE 4.1 Ispezione FHR 1. Accendere premendo il pulsante di Alimentazione. Lo schermo LCD appare come in Fig. 3-4. 2.

  • Página 11: Selezionare La Modalità

    ITALIANO 5. Si prega di ridurre il tempo di radiazione degli ultrasuoni il più possibile. 4.2 Selezionare la Modalità 4.2.1 Modalità di visualizzazione FHR in tempo reale (Modalità 1) Quando i segnali della frequenza cardiaca fetale sono rilevati, il grafico a barre della frequenza cardiaca fetale indica sullo schermo LCD la forza dei segnali del cuore del feto e allo stesso tempo mostra i valori della frequenza cardiaca fetale e la forma d’onda del battito del feto.
  • Página 12 ITALIANO 4.3.2 Sostituzione della Sonda Nella confezione del produttore una sonda è già collegata al dispositivo. Se gli utenti hanno bisogno di sostituirla con un’altra sonda, prima di tutto spegnere il dispositivo, poi scollegare la sonda dallo stazionamento del dispositivo. Poi scollegare la spina della sonda dalla sua presa. Poi collegare la spina della sonda che deve essere sostituita alla presa.
  • Página 13 ITALIANO 4.4 Allarme FHR L’intervallo normale della frequenza cardiaca fetale è di 120 BPM~160 BPM, lo schermo LCD mostra i valori numerici della frequenza cardiaca fetale come verdi; quando la frequenza cardiaca fetale è troppo veloce e troppo lenta, superando l’intervallo normale, i valori numerici della frequenza cardiaca fetale vengono mostrati con un allarme rosso per ricordare alla gestante di recarsi all’ospedale per ulteriori controlli al fine di assicurare la sicurezza del feto.

  • Página 14: Sostituzione Delle Batterie

    ITALIANO 4.6 Sostituzione delle batterie 1. Girare il pannello retrostante verso l’alto. Prima aprire il vano della batteria, poi estrarre le batterie dal compartimento (si veda Fig. 4-2). Fig. 4-2 Sostituzione delle batterie 2. Sistemare due batterie di tipo AA nel compartimento batterie (per quanto riguarda la direzione delle batterie, si prega di fare riferimento alle istruzioni presenti all’interno del vano batteria), alla fine chiudere il vano delle batterie.

  • Página 15: Legenda Dei Simboli

    ITALIANO Capitolo 5 LEGENDA DEI SIMBOLI Simbolo Descrizione Tipo CF Fare riferimento al manuale d’istruzione/ opuscolo Presa auricolari Regolazione del volume RAEE (2002/96/EC) Rappresentante Europeo Numero di Serie Capitolo 6 SPECIFICHE DEL PRODOTTO Nome prodotto: Doppler Fetale Portatile Sicurezza: conforme a: IEC 60601-1:2005 Classificazione: Tipo anti-folgorazione: apparecchiatura alimentata internamente.
  • Página 16 ITALIANO Peso: circa 245g (batterie incluse) Ambiente: Funzionamento: Temperatura: + 5°C~+ 40°C Umidità: ≤ 80% Pressione atmosferica: 70 kPa~106 kPa Trasporto e stoccaggio: Temperatura: - 10°C~+ 55°C Umidità: ≤ 93% Pressione atmosferica: 50 kPa~106 kPa Display: display 1.77”262K TFT Prestazione FHR Intervallo di misurazione FHR: 50~240 BPM (BPM: battiti al minuto) Risoluzione: 1 BPM Accuratezza: ±...

  • Página 17: Disinfezione E Sterilizzazione

    ITALIANO L’utente prima dell’uso deve controllare che l’apparecchiatura non abbia segni visibili di danni che possano influenzare la sicurezza del paziente o la capacità del Doppler Fetale. L’intervallo d’ispezione consigliato è una volta al mese o inferiore. Se ci sono danni evidenti, prima dell’uso è consigliata la sostituzione. L’apparecchiatura deve essere sottoposta a periodici test di sicurezza per assicurare che il paziente sia isolato in modo appropriato da dispersioni di corrente.
  • Página 18 ITALIANO Strofinare la sonda con un panno pulito e asciutto per rimuovere la restante umidità. NOTA: 1. L’intervallo di pulizia, sterilizzazione e disinfezione consigliato è di una volta al mese. 2. Dopo la pulizia, la sterilizzazione e la disinfezione, gli utenti devono controllare se ci sono danni visibili che possono influire sulla sicurezza del paziente e sulla prestazione dello strumento.
  • Página 19 ITALIANO Appendice 1 Cose indispensabili per il Monitoraggio domestico del feto La moderna medicina pensa che: La FHR sia un punto importante per identificare la salute del feto, registrando i cambiamenti della FHR è possibile osservare l’ipossia fetale, la sofferenza fetale, se il cordone ombelicale è...
  • Página 20 ITALIANO Appendice 2 Sensibilità totale...
  • Página 21 Questo prodotto risponde a standard qualitativi elevati sia nel materiale che nella fabbricazione. La garanzia è valida per il tempo di 12 mesi dalla data di fornitura GIMA. Durante il periodo di validità della garanzia si provvederà alla riparazione e/o sostituzione gratuita di tutte le parti difettose per cause di fabbricazione ben accertate, con esclusione delle spese di mano d’opera o eventuali trasferte, trasporti e imballaggi.
  • Página 22 ENGLISH Attention This user manual is written and compiled in accordance with the council directive MDD93/42/EEC for medical devices and harmonized standards. In case of modifications and software upgrades, the information contained in this document is subject to change without notice. The manufacturer makes no warranty of any kind with regard to this material, including, but not limited to the implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose.
  • Página 23 ENGLISH Chapter 1 Safety Guidance This unit is internally powered equipment and the degree of shock protection is type CF applied part . Type CF protection means that these patient connections will comply with permitted leakage currents, dielectric strengths of IEC 60601-1. WARNING and CAUTION messages must be observed.
  • Página 24 ENGLISH Keep them far away. CAUTION: The user must check that the equipment does not have visible evidence of damage that may affect patient safety or monitoring capability before me. The recommended inspection interval is once per month or less. If damage is evident, replacement is recommended before use.
  • Página 25 ENGLISH When cleaning the machine: CAUTION: Don’t use strong solvent, for example, acetone. CAUTION: Never use an abrasive such an steel wool or meta! polish. CAUTION: Do not allow any liquid to enter the product, and do not immerse any parts of the device into any liquids. CAUTION: Avoid pouring liquids on the device while cleaning.
  • Página 26 ENGLISH • Battery status indicator. • The probe can be changeable. • Probe inspection. • Built-in speaker. • Output for headphone. • Auto shut off. • Two pieces of standard 1.5V alkaline battery available which can work no less than 8 hours. Chapter 3 Outlook and Configuration Mode Button...

  • Página 27: Power Button

    ENGLISH Headphone Headphone Socket Fig. 3-3 Top Panel 3.1 Display The LCD display is as follows: Probe Nominai Frequency Battery Status Work Mode Indicator FBR Value FHR Bar Graph FHR Heartbeat Waveform Fig. 3-4 LCD Display 3.2 Push Button There are three push button (Power, Mode, and Start/Stop) and a volume control button on Pocket Fetal Doppler.

  • Página 28: Mode Button

    ENGLISH 3.2.2 Mode Button Function: Mode selection, press once M enter next working mode under working status. For the Fetal Doppler has memory function, when tuming on the machine, it will enter the mode selected before last power off automatically after self testing.
  • Página 29 ENGLISH Headphone Socket Signal Interface: Fig. 3-5 Headphone Socket for Audio Output Headphone socket showed as Fig.3-5, the definition of pins showed as below: Definition Signal Signal Signal Signal Chapter 4 General Operation 4.1 FHR Inspection 1. Power on by pressing the Power button. The LCD display is as Fig.3-4. 2.

  • Página 30: Mode Selection

    ENGLISH 3. If pregnant woman adopts horizontal position and the fetus position is normal, put the probe on the position of lower nave! midline to get the clearest FHR sound. 4. Do not measure FHR unless audible fetal sound has been heard. 5.
  • Página 31 ENGLISH 4.3.2 Replacing Probe There has been a probe connected to device while packaged by the manufacturer. If users need to replace it with another probe, power off the device at first, then take out the probe from the parking of device. And then pull out the plug of the probe from its socket.

  • Página 32: Battery Status Indicator

    ENGLISH 4.4 FHR Alarm The normal fetal heart rate range is 120 BPM-160 BPM, LCD displays the fetal heart rate numerica! values as green; when the fetal heart rate is too fast or too slow, beyond the normal range, the fetal heart rate numerical values red alarm to remind pregnant women to go to hospital for further checks to ensure the fetal safety.

  • Página 33: Replacing Battery

    ENGLISH 4.6 Replacing Battery 1. The rear panel is upturned. First open the battery compartment, then take out the battery from the battery compartment (see Fig.4-2). Fig. 4-2 Replacing Battery 2. Put two AA size batteries into the battery compartment (as for the direction of battery, please refer tu the instruction inside the battery compartment), at last dose the battery compartment.

  • Página 34: Key Of Symbols

    ENGLISH Chapter 5 KEY OF SYMBOLS SYMBOL DESCRIPTION TYPE CF REFER TO INSTRUCTION MANUAL/BOOKLET OHEADPHONE SOCKET VOLUME ADJUST WEEE (2002/96/EC) EUROPEAN REPRESENTATIVE SERIAL NUMBER Chapter 6 PRODUCT SPECIFICATION Product Name: Pocket Fetal Doppler Safety: Complies with: IEC 60601-1:2005 Classification: Anti-electroshock Type: Internally powered equipment. Anti-electroshock Degree: Type CF applied part Harmful Liquid Proof Degree: Main unit: Degrees of protection provided by enclosure: IPXO.
  • Página 35 ENGLISH Weight: About 245g (including batteries) Environment Working: Temperature: +5°C~+40°C Humidity: <80% Atmospheric Pressure: 70 kPa~106 kPa Transport and Storage: Temperature: -10°C~+55t Humidity: ≤93% Atmospheric Pressure: 50 kPa~1061cPa Display: 1.77”262K TFT display FHR Performance FHR Measuring Range: 50-240BPM (BPM: beat per minute) Resolution: 1BPM Accuracy: +.2BPM Power Consumption: <1 W...
  • Página 36 ENGLISH The user must check that the equipment does not have visible evidence of damage that may affect patient safety or Pocket Fetal Doppler capability before me. The recommended inspection interval is once per month or less. If damage is evident, replacement is recommended before use. The equipment should undergo periodic safety testing to insure proper patient isolation from leakage currents.
  • Página 37 ENGLISH 2. After cleaning, sterilization and disinfecting, users must inspect whether have any obvious damage which may affect the patient safety and instrument performance. WARNING: Never try to sterilize the probe or equipment by low temperature. Chapter 8 SOLUTIONS FOR POSSIBLE PROBLEMS If it appears below problems when you use the device, please solve them as below: Problems...
  • Página 38 ENGLISH Appendix 1 Essentiality of Fetal Domestic Monitor Modem medicine think that: FHR is an important gist to identify fetal health, by recording FHR changes can observe fetal hypoxia, fetal distress and the umbilical cord around the neck, and other symptoms. Fetal domestic monitor test FHR rate changes by listening to fetal heart sound mainly.
  • Página 39 ENGLISH Appendix 2 Overall Sensitivity...
  • Página 40 Congratulations for purchasing a GIMA product. This product meets high qualitative standards both as regards the material and the production. The warranty is valid for 12 months from the date of supply of GIMA. During the period of validity of the warranty, GIMA will repair and/or replace free of charge all the defected parts due to production reasons.
  • Página 41 FRANÇAIS Attention Ce mode d’emploi a été rédigé conformément aux instructions de la directive Européenne DM93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et aux normes harmonisées. En cas de modifications et de mises à jour du logiciel, les informations contenues dans ce document pourront subir des modifications sans préavis.

  • Página 42: Avertissements Et Précautions D'emploi

    FRANÇAIS MISE EN GARDE Le symbole MISE EN GARDE vous indique certaines actions ou situations qui pourraient provoquer des dommages corporels ou la mort. AVERTISSEMENT Le symbole AVERTISSEMENT vous indique des actions ou des situations qui pourraient endommager l’appareil, produire des résultats erronés ou annuler une procédure.
  • Página 43 FRANÇAIS en vigueur des normes concernant les systèmes médicaux IEC60601-1-1. En cas de doutes, veuillez consulter notre service technique ou votre revendeur local. MISE EN GARDE: le doppler fœtal de poche est un instrument utilisé pour aider les professionnels de santé et son utilisation ne doit pas remplacer le monitoring fœtal normal.
  • Página 44 FRANÇAIS AVERTISSEMENT: Le recyclage des piles usées doit respecter les règlementations locales en vigueur. AVERTISSEMENT: retirer les piles si l’appareil n’est pas utilisé pendant une longue période. AVERTISSEMENT: n’utiliser l’appareil qu’avec le couvercle du compartiment des piles fermé. AVERTISSEMENT: Les piles doivent être conservées dans un lieu frais et sec.
  • Página 45 FRANÇAIS Chapitre 2 INTRODUCTION 2.1 Présentation Le doppler fœtal de poche est un instrument portatif utilisé en obstétrique, qui peut être utile dans les hôpitaux, les cliniques et à domicile pour l’autocontrôle quotidien par les femmes enceintes. L’appareil est équipé d’un écran couleur LCD haute résolution pour visualiser le tracé...
  • Página 46 FRANÇAIS Chapitre 3 VUES DE L’APPAREIL ET CONFIGURATION Écran LCD Bouton mode Bouton marche/arrêt Bouton d’allumage Sonde Fig. 3-1 vue avant Haut-parleur Compartiment des piles Fig. 3-2 vue arrière Écouteurs Prise écouteurs Fig. 3-3 Vue du dessus...

  • Página 47: Écran D'affichage

    FRANÇAIS 3.1 Écran d’affichage L’écran LCD se présente de la façon suivante: Fréquence nominale de la sonde Indicateur du niveau Mode de de charge des piles fonctionnement Valeur RCF Bargraphe RCF Tracé RCF Fig. 3-4 Écran d’affichage LCD 3.2 Boutons Le doppler fœtal de poche présente 3 boutons (Allumage, Mode et Marche/Arrêt) plus un bouton contrôlant le volume.

  • Página 48: Bouton Marche/Arrêt

    FRANÇAIS 3.2.3 Bouton Marche/arrêt Fonction: contrôle marche/arrêt. En mode 3, appuyer sur ce bouton pour commencer le comptage de la fréquence cardiaque. En appuyant de nouveau sur le même bouton, le comptage s’arrête. 3.2.4 Contrôle du volume Indicateur directionnel de réglage du volume. En le tournant vers la droite, le volume baisse.
  • Página 49 FRANÇAIS Dans la prise écouteurs représentée (fig. 3-5), on trouve les bornes décrites ci-dessous: Borne Description Signal Signal Signal Signal Chapitre 4 MODE D’EMPLOI 4.1 Détection du RCF 1. Allumer l’appareil en appuyant sur le bouton d’allumage. L’écran LCD s’affiche comme indiqué...

  • Página 50: Sélection Du Mode

    FRANÇAIS 5. Réduire le plus possible le temps d’utilisation des radiations ultrasoniques. 4.2 Sélection du mode 4.2.1 Mode affichage du RCF en temps réel (Mode 1) Dès que les signaux du rythme cardiaque sont détectés, l’écran affiche le bargraphe indiquant la force des signau, et affiche en même temps les valeurs et le tracé...
  • Página 51 FRANÇAIS N.B.: Veuillez conserver la sonde non utilisée avec soin, afin d’éviter qu’elle ne tombe ou qu’elle ne s’abîme. Quand l’appareil n’est pas utilisé pendant une longue période, il est recommandé de laisser une sonde branchée sur l’appareil et de l’accrocher au porte-sonde, avant de remettre l’appareil dans sa boîte.

  • Página 52: Remplacement Des Piles

    FRANÇAIS 4.5 Indication du niveau de charge des piles Lorsqu’il fonctionne normalement, l’écran affiche le niveau de charge des piles de la façon suivante: Piles pleines Piles en partie déchargées Piles presque vides. Besoin de les remplacer Quand le niveau de charge des piles est trop bas pour maintenir le fonctionnement normal de l’appareil, l’écran affiche «...

  • Página 53: Légende Des Symboles

    FRANÇAIS AVERTISSEMENT: Enlever les piles du compartiment si l’appareil n’est pas utilisé pendant une longue période. Chapitre 5 LÉGENDE DES SYMBOLES Symbole Description Type CF Se référer au mode d’emploi/brochure Prise pour écouteurs Contrôle du volume DEEE (2002/96/CE) Représentant Européen Numéro de série Chapitre 6 CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT...
  • Página 54 FRANÇAIS Niveau de sécurité en présence de gaz inflammables: l’appareil ne doit pas être utilisé en présence de gaz inflammables. Mode de fonctionnement: fonctionnement continu. CEM: groupe I, classe B. Période d’utilisation: adapté pour être utilisé après la 12ème semaine de gestation.
  • Página 55 FRANÇAIS Chapitre 7 ENTRETIEN 7.1 Entretien La surface de la sonde est fragile et doit être manipulée avec précaution. Essuyer le gel étalé sur la sonde à la fin de son utilisation. Ces précautions prolongeront la durée de vie de l’appareil. L’utilisateur doit contrôler qu’il n’y ait pas de dommages visibles qui pourraient compromettre la sécurité...

  • Página 56: Désinfection Et Stérilisation

    FRANÇAIS AVERTISSEMENT: ne laisser aucune trace de produit nettoyant sur la surface de l’appareil. N.B.: essuyer la surface de la sonde avec de l’éthanol à 70%. Laisser sécher à l’air libre ou utiliser un chiffon sec et propre. 7.3 Désinfection et stérilisation Nettoyer le boîtier de l’appareil, la sonde etc.

  • Página 57: Résolution Des Problèmes

    FRANÇAIS Chapitre 8 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES Si les problèmes suivants devaient se présenter, veuillez les résoudre comme suit: Problèmes Causes possibles Solutions • Augmenter le volume • Volume trop bas Son faible • Changer les piles • Piles faibles • Étaler le gel •...
  • Página 58 FRANÇAIS de la femme enceinte: le corps a besoin de fournir plus d’oxygène pour mener à bien la digestion ; l’oxygène à disposition du fœtus diminue donc, facilitant le repérage de symptômes liés à des problèmes fœtaux tels que l’anoxie. Contrôler le RCF à...
  • Página 59 FRANÇAIS Annexe 2 Sensibilité générale...

  • Página 60: Conditions De Garantie Gima

    La durée de la garantie est de 12 mois à compter de la date de la fourniture GIMA. Durant la période de validité de la garantie, la réparation et/ou la substitution de toutes les parties défectueuses pour causes de fabrication bien vérifiées, sera gratuite.
  • Página 61 ESPAÑOL Precaución: Este manual ha sido redactado y recopilado de conformidad con la directiva MDD93/42/EEC del Consejo para dispositivos médicos y según normas armonizadas. En caso de modificaciones y actualizaciones de software, la información contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo aviso.

  • Página 62: Guía De Seguridad

    ESPAÑOL ADVERTENCIA: Una etiqueta de ADVERTENCIA advierte contra ciertas acciones o situaciones que podrían provocar lesiones personales o la muerte. PRECAUCIÓN: Una etiqueta de PRECAUCIÓN advierte contra las acciones o situaciones que podrían dañar el equipo, producir datos inexactos o anular un procedimiento. Nota: Una NOTA proporciona información útil acerca de una función o procedimiento.
  • Página 63 ESPAÑOL ADVERTENCIA: El Doppler Fetal de Bolsillo es una herramienta que ayuda al profesional médico y no debe utilizarse en lugar de la monitorización fetal normal. ADVERTENCIA: La sustitución de la batería sólo deberá realizarse fuera del entorno del paciente (1,5 m de distancia de la paciente). PRECAUCIÓN: El dispositivo debe ser reparado solamente por personal autorizado y calificado.
  • Página 64 ESPAÑOL PRECAUCIÓN: El dispositivo debe ser usado solamente si la tapa de la batería está cerrada. PRECAUCIÓN: La batería debe almacenarse en lugar fresco y seco. PRECAUCIÓN: Si se utiliza una batería recargable, para asegurar la capacidad y la vida útil, cargue completamente las baterías antes de utilizar el dispositivo por primera vez, normalmente, las baterías deben ser cargadas de forma continua durante 14 horas o cargadas según las instrucciones que aparecen en la batería.

  • Página 65: Introducción

    ESPAÑOL Capítulo 2 INTRODUCCIÓN 2.1 Descripción general El Doppler Fetal de Bolsillo es una unidad obstétrica de mano, que puede utilizarse en hospitales, clínicas y en el hogar, para realizar autocontroles diarios de la mujer embarazada. El dispositivo utiliza una pantalla LCD a color de alta resolución para visualizar la forma de onda, el latido del corazón del feto y averiguar la FCF para ayudar al médico a diagnosticar a tiempo.

  • Página 66: Apariencia Y Configuración

    ESPAÑOL Capítulo 3 APARIENCIA Y CONFIGURACIÓN Pantalla LCD Botón de modo Botón de Iniciar/Detener Botón de encendido Sonda Fig. 3-1 Panel anterior Altavoz Compartimiento de baterías Fig. 3-2 Panel posterior Auricular Fig. 3-3 Panel superior Enchufe del auricular...

  • Página 67: Botón Pulsador

    ESPAÑOL 3.1 Pantalla La pantalla LCD se muestra de la siguiente manera: Frecuencia nominal de la sonda Indicador de estado Modo de de la batería funcionamiento Valor FCF Gráfico de barras de FCF Forma de onda del latido de FCF Fig.

  • Página 68: Indicador De Control De Volumen

    ESPAÑOL 3.2.3 Botón Iniciar/Detener Función: Control de arranque/parada. En el modelo 3, pulse este botón y el conteo de la frecuencia cardíaca fetal se inicia, pulse este botón nuevamente para detenerlo. 3.2.4 Indicador de control de volumen Indicador de ajuste del volumen De izquierda a derecha significa que el nivel de sonido es de alto a bajo.

  • Página 69: Funcionamiento General

    ESPAÑOL Toma de auriculares como aparece en Fig.3-5, la definición de pines es como se indica a continuación: Definición Señal Señal Señal Señal Capítulo 4 FUNCIONAMIENTO GENERAL 4.1 Inspección de FCF 1. Encienda presionando el botón de encendido. La pantalla LCD se muestra como aparece en la Fig.3-4.

  • Página 70: Selección De Modo

    ESPAÑOL 5. Por favor, reducir el tiempo de radiación ultrasónica tanto como sea posible. 4.2 Selección de modo 4.2.1 Modo de visualización de FCF en tiempo real (modo 1) El momento en el que se detecta la señal de frecuencia cardíaca fetal, el gráfico de barras en la pantalla LCD indica la potencia de señales de la frecuencia cardíaca fetal y, mientras tanto, muestra los valores de la frecuencia cardíaca fetal y los latidos cardíacos fetales en forma de onda.

  • Página 71: Sustitución De La Sonda

    ESPAÑOL 4.3.2 Sustitución de la sonda Se incluye una sonda conectada al dispositivo al ser empacado por el fabricante. Si los usuarios necesitan reemplazarla por otra sonda, apague el dispositivo en primer lugar y, a continuación, retire la sonda del dispositivo. Luego, saque el conector de la sonda de su zócalo.

  • Página 72: Alarma De Fcf

    ESPAÑOL 4.4 Alarma de FCF El rango de frecuencia cardíaca fetal normal es de 120 BPM-160 BPM, la pantalla LCD muestra los valores numéricos de la frecuencia cardíaca fetal en verde; cuando la frecuencia cardíaca fetal es demasiado rápida, demasiado lenta, o superior al rango normal, los valores numéricos de frecuencia cardíaca fetal se encienden en rojo para recordar a las mujeres embarazadas que deben acudir al hospital para realizar más controles a modo de garantizar la seguridad...

  • Página 73: Sustitución De La Batería

    ESPAÑOL 4.6 Sustitución de la batería 1. El panel posterior está hacia arriba. Primero abra el compartimiento de la batería y, a continuación, extraiga la batería de su compartimiento (ver Fig.4-2). Fig. 4-2 Sustitución de la batería 2. Coloque dos pilas de tamaño AA en el compartimiento de la batería (para el sentido de la batería, consulte las instrucciones en el interior del compartimiento de la batería), y por último cierre del compartimiento de la batería.

  • Página 74: Tecla De Símbolos

    ESPAÑOL Capítulo 5 TECLA DE SÍMBOLOS Símbolo Descripción Tipo CF Consultar el folleto/manual de instrucciones Toma de auriculares Ajuste de volumen Directiva WEEE (2002/96/EC) Representante europeo Número de serie Capítulo 6 ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO Nombre del producto: Doppler fetal de bolsillo Seguridad: Cumple con la norma: IEC 60601-1:2005 Clasificación: Tipo antielectrochoque: Equipo con alimentación interna.
  • Página 75 ESPAÑOL Característica física Tamaño: 135mm (largo) x 92mm (ancho) x 29 mm (alto) Peso Aprox. 245g (baterías incluidas) Entorno Operativo: Temperatura: +5ºC ~ +40ºC Humedad: ≤80% Presión atmosférica: 70 kPa ~ 106 kPa Transporte y almacenamiento: Temperatura: -10’C ~ +55 X3 Humedad: ≤93 % Presión atmosférica: 50 kPa ~ 106 kPa Pantalla: 1.77”262K Pantalla TFT...

  • Página 76: Mantenimiento

    ESPAÑOL Capítulo 7 MANTENIMIENTO 7.1 Mantenimiento El dispositivo es frágil y debe manipularse con cuidado. Se debe quitar el gel de la sonda después de usarla. Estos métodos prolongarán la vida útil de la unidad. El usuario debe asegurarse de que el equipo no tiene evidencia visible de daños que puedan afectar la seguridad del paciente o la capacidad del dispositivo antes de utilizar.

  • Página 77: Desinfección Y Esterilización

    ESPAÑOL Nota: Después de limpiar el dispositivo, limpie la superficie del dispositivo con etanol, deje secar en el aire (o limpie con un paño limpio y seco). 7.3 Desinfección y esterilización Limpie la carcasa del equipo, sonda, etc. como se describe anteriormente y, a continuación, limpie la sonda con un paño impregnado de alcohol (70% de etanol).

  • Página 78: Soluciones De Posibles Problemas

    ESPAÑOL Capítulo 8 SOLUCIONES DE POSIBLES PROBLEMAS Si aparece alguno de los problemas mencionados a continuación cuando utiliza el dispositivo, intente resolverlos como se indica a continuación: Problemas Posible causa Solución • Ajustar el volumen • Volumen es Sonido débil más fuerte demasiado bajo •...

  • Página 79: Apéndice

    ESPAÑOL Apéndice 1 Aspectos esenciales del monitor doméstico fetal La medicina moderna sugiere que: La FCF es una prueba importante para identificar la salud fetal, ya que mediante el registro de los cambios de la FCF se puede observar la hipoxia fetal, sufrimiento fetal y el cordón umbilical alrededor del cuello, entre otros síntomas.
  • Página 80 ESPAÑOL Apéndice 2 Sensibilidad global...

  • Página 81: Condiciones De Garantía Gima

    La garantía es válida por un plazo de 12 meses a partir de la fecha de suministro GIMA. Durante el periodo de vigencia de la garantía se procederá a la reparación y/o sustitución gratuita de todas las partes defectuosas por causas de fabricación bien comprobadas, con exclusión de los gastos...

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