Descargar
Compartir
Imprimir esta página
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. AMATECH Manuales
  4. Equipo Medico
  5. F-ABMT1
  6. Instrucciones de uso

AMATECH F-ABMT1 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 80

Enlaces rápidos

Descargar este manual
D-720282
Version C
Multi-Task Armboard
Instructions for Use
Product No. F-ABMT1

Publicidad

loading

Manuales relacionados para AMATECH F-ABMT1

Resumen de contenidos para AMATECH F-ABMT1

  • Página 1 Multi-Task Armboard Instructions for Use Product No. F-ABMT1 D-720282 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 FRANÇAIS ............................. 33 DEUTSCH ............................49 ITALIANO ............................64 ESPAÑOL ............................80 OTHER LANGUAGES ........................94 Document Number: D-720282 Page 2 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. General Information......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............13 4.2 Product Specifications: ....................14 4.3 Sterilization Instruction: .....................15 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 5. List of Applicable Standards: ..................15 Document Number: D-720282 Page 5 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer I Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1 in the European Community Indicates the Medical Device complies MDR 2017/745 to REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU...

  • Página 10: Ec Authorized Representative

    Clamp Armboard with Extension Support Sleeve Board Clamp Handle Clip-on™ Socket 2.2 Product Code and Description: F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD Document Number: D-720282 Page 10 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S Name of Consumable Product Number...

  • Página 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE 3. Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Página 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Página 14: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected. d. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, verify the device attaching clamps completely touch the table-side rails and are firmly in place.

  • Página 15: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.
  • Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical electrical equipment - Part 2-46: IEC 60601-2-46 Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables International Safe Transit Association standards ISTA for package testing Document Number: D-720282 Page 16 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 17 Multi-Task Armboard 使用说明 产品编号 F-ABMT1 D-720282 Version C...
  • Página 18 使用说明 重要声明 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 《使用说明》并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 18 页 Document Number: D-720282 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 19 使用说明 目录 Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. 一般信息 .......................... 21 1.1 版权声明： ........................21 1.2 商标： ........................21 1.3 联系信息： ........................22 1.4 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险标志说明： ..................22 1.4.2 设备误用说明： ....................22 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................22 1.4.4 安全弃置： ......................22 1.5 操作系统： ........................23 1.5.1 适用符号： ......................23 1.5.2 适用用户和患者人群： ..................24 1.5.3 医疗设备法规符合性：...
  • Página 20 使用说明 3.1 使用之前： ........................26 3.2 设置： ........................27 3.3 设备控制键和指示灯： ....................27 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................28 3.4.1 存储和操作处置： ...................28 3.4.2 拆卸说明： ......................28 3.5 故障排除指南： ......................28 3.6 设备维护： ........................28 4. 安全注意事项和一般信息： ..................... 28 4.1 一般安全警告和小心： ....................28 4.2 产品规格： ........................29 4.3 灭菌说明： ........................30 4.4 清洁与消毒说明： .....................30 5.

  • Página 21: 一般信息

    使用说明 1. 一般信息 AMATECH Corporation 是 Allen Medical Systems, Inc. 的子公司，而 Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）的子公司，Hill-Rom, Inc. 是一家全球 领先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构 建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何...

  • Página 22: 联系信息

    使用说明 1.3 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由经 过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重 限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 22 页 Document Number: D-720282 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 23: 操作系统

    使用说明 1.5 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 I 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如  118WWSSSSSSS，其中 18 表示 EN ISO 15223-1 2018 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周  制造。（包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码...

  • Página 24: 适用用户和患者人群

    使用说明 所用符号 描述 参考 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群： 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定安全承重能力的患者 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项：...

  • Página 25: Ec 授权代表

    ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 2. 系统 系统组件标识： 臂夹板夹 带伸缩套筒的 臂夹板 支撑杆 夹板夹手柄 Clip-on™ 座 2.2 产品代码和描述： F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD 第 25 页 Document Number: D-720282 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 26: 附件列表和耗材组件表

    使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 F-30010（美国）、F-30010E（欧盟）、 Accessory Cart F-30010UK（英国） Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S 耗材名称 产品编号 不适用 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 2.4 适用范围： Armboard 用于各种外科手术，包括但不限于脊柱手术。这些设备适用的患者群体非常广 泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Armboard 设计用于在各种外科手术中固定和支持患者的非手术侧手臂，包括但不限于脊 柱手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 3. 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 c. 在使用 Advanced Arm Support 之前，确保患者已安全固定在手术台上。 第...
  • Página 27 使用说明 3.2 设置： 安装方式：将 Support Rod 插入 Clip-on™ Socket 夹中。牢固拧紧 Accessory  Lock Knob，以防止 Support Rod 旋转。 调整长度：拉动 Armboard Extension Sleeve。  调整径向角度：解锁 Board Clamp Handle 并将臂夹板移动到所需位置。重新拧紧  Board Clamp Handle，将夹板固定在新位置。 调整高度：调整插入 Clip-on™ Socket 夹中 Support Rod 的长度。  设备使用 扶手...
  • Página 28 使用说明 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。 拆卸说明： 3.4.2 a. 从 Armboard 上取下患者手臂。 b. 松开 Clip-on™ Socket 上的 Power Grip 并抓住座夹的下半部将其松开。 座夹 3.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 4. 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心： 警告： a.
  • Página 29 使用说明 小心： a. 使用漂白剂清洁本产品可能会造成损坏。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 c. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 4.2 产品规格： 机械规格 描述 长度：43.18 cm (17”) 产品尺寸 宽度：15.24 cm (6”) 材料 Norplex 酚醛纤维树脂、尼龙、铝、不锈钢、ABS 226 kg (500 lbs) 患者 设备安全承重能力 整套设备的总重量 4.5 kg (20 lbs) 存储规格 描述 存储温度 -29 ᵒC 到 +60 ᵒC 存储相对湿度范围...
  • Página 30 使用说明 4.3 灭菌说明： 本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 第 30 页 Document Number: D-720282 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 31 使用说明 5. 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价 EN ISO 10993-1 与试验...
  • Página 32 Multi-Task Armboard Instructions d'utilisation N° de produit : F-ABMT1 D-720282 Version C...
  • Página 33 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 34 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Informations générales ....................36 1.1 Avis de droits d'auteur : .....................36 1.2 Marques de commerce : ....................36 1.3 Coordonnées : ......................37 1.4 Consignes de sécurité : .....................37 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........37 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........37...
  • Página 35 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........45 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........45 4.2 Spécifications du produit : ..................46 4.3 Instructions de stérilisation : ..................46 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............46 5.

  • Página 36: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé.

  • Página 37: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Veuillez consulter la liste disponible à l'adresse www.hill-rom.com/patents pour tout brevet. 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à...

  • Página 38: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Página 39: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Symbole utilisé Description Référence Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de...

  • Página 40: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) 1.6 Considérations relatives à...

  • Página 41: Système

    Clip-On™ 2.2 Code produit et description : F-ABMT1 – LATERAL ARMBOARD AVEC COUSSIN, 1" 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif...

  • Página 42: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom de l'accessoire Numéro du produit Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S Nom du consommable Numéro du produit Non applicable Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 2.4 Indication d'utilisation : Le dispositif Armboard est utilisé...

  • Página 43: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b.

  • Página 44: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Si un dispositif de positionnement supplémentaire est nécessaire une fois le patient positionné, assurez-vous que le bras est bien supporté pendant le mouvement. 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place.

  • Página 45: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...

  • Página 46: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Longueur : 43,18 cm (17”) Dimensions du produit Largeur : 15,24 cm (6”) Résine de fibres phénolique Norplex, nylon, Matériau aluminium, acier inoxydable, ABS Charge maximale d'utilisation sur le Patient de 226 kg (500 lbs) dispositif Poids total du dispositif complet 4,5 kg (10 lbs)

  • Página 47: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION  Ne placez pas le dispositif dans de l'eau. L'équipement pourrait être endommagé.  Utilisez un chiffon et une solution désinfectante/nettoyante à base d'ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif.  Pour effectuer une désinfection de base, lisez et suivez les recommandations du fabricant.
  • Página 48 Multi-Task Armboard Gebrauchsanleitung Produktnummer F-ABMT1 D-720282 Version C...

  • Página 49: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 50 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Allgemeine Informationen ................... 52 1.1 Urheberrechtsvermerk:....................52 1.2 Marken: ........................52 1.3 Kontaktinformationen: ....................53 1.4 Sicherheitshinweise: ....................53 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............53 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........53 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........53 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................53...
  • Página 51 GEBRAUCHSANLEITUNG 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........59 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................59 4.2 Produktspezifikationen: .....................60 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................61 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............61 5. Liste der anwendbaren Normen: ................. 62 Seite 51 Document Number: D-720282 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 52: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...

  • Página 53: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 54: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät MDR 2017/745 um ein Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts I Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Página 55: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter EN ISO 15223-1 für die Europäische Gemeinschaft. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) MDR 2017/745 2017/745 entspricht.

  • Página 56: Autorisierte Ec-Vertretung

    2. System Systemkomponenten: Armauflagenklemme Armauflage mit Erweiterungshülse Stützstange Griff der Auflagenklemme Clip-on™ Sockel 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-ABMT1 – LATERAL ARMBOARD W/1" PAD Seite 56 Document Number: D-720282 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 57: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Clamp Shell Armboard Pad O-AMA97X1.0S Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

  • Página 58: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.

  • Página 59: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Página 60: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut. c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden.

  • Página 61: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung Clip-on Socket: F-ELS (US), F-40023 (EU), Die Advanced Arm Support ist ® F-40024 (UK), F-40030 (Japan) kompatibel mit Folgende Schienentypen: Kompatibilität mit Operationstischen US, UK, EU, JP Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

  • Página 62: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1...
  • Página 63 Multi-Task Armboard Istruzioni per l'uso N. prodotto F-ABMT1 D-720282 Version C...

  • Página 64: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 65 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Informazioni generali ....................67 1.1 Nota sul copyright: ....................67 1.2 Marchi commerciali: ....................67 1.3 Dettagli di contatto: ....................68 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: .................68 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........68 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........68...
  • Página 66 ISTRUZIONI PER L'USO 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............75 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........75 4.2 Specifiche del prodotto: .....................76 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:..................77 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................77 5. Elenco degli standard applicabili: ................78 Pagina 66 Document Number: D-720282 Issue Date: 17 MAR 2020...

  • Página 67: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 68: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Il prodotto può essere coperto da uno o più brevetti. Consultare l'elenco dei brevetti all'indirizzo www.hill-rom.com/patents. 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato.

  • Página 69: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo deve prima contattare il fornitore per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuro.

  • Página 70: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità di consultare le istruzioni per l'uso per importanti EN ISO 15223-1 informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.

  • Página 71: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745) 1.6 Considerazioni sulla compatibilità...

  • Página 72: Sistema

    Innesto Clip-on™ 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-ABMT1 - LATERAL ARMBOARD W/1" PAD 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo...

  • Página 73: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.4 Indicazione per l'uso: L'Armboard viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia spinale. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.

  • Página 74: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Impieghi dell'apparecchiatura Supporto braccio in Reggibraccio Paziente laterale posizione prona Supporto braccio per Supporto braccio in Braccio laterale neurochirurgia posizione supina Accertarsi che il paziente e il dispositivo siano pienamente supportati prima di regolare eventuali giunti. Se è necessario l'ulteriore posizionamento del dispositivo dopo il posizionamento del paziente, assicurarsi che il braccio sia in movimento.

  • Página 75: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, gli utenti del dispositivo devono contattare innanzitutto il fornitore. 3.6 Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta.

  • Página 76: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: a. Potrebbero verificarsi danni se il prodotto viene pulito con candeggina. b. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato Allen. Il mancato rispetto di queste indicazioni invaliderà la garanzia.

  • Página 77: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può...

  • Página 78: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO 5. Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Página 79 Multi-Task Armboard Instrucciones de uso N.° de producto: F-ABMT1 D-720282 Version C...

  • Página 80: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 81 INSTRUCCIONES DE USO Índice Multi-Task Armboard (F-ABMT1) 1. Información general ..................... 83 1.1 Aviso de copyright: ....................83 1.2 Marcas comerciales: ....................83 1.3 Información de contacto: ...................84 1.4 Consideraciones de seguridad: .................84 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........84 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ..............84...
  • Página 82 INSTRUCCIONES DE USO 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........90 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........90 4.2 Especificaciones del producto: ..................91 4.3 Instrucciones de esterilización:..................92 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............92 5. Lista de normas aplicables: ..................92 Página 82 Document Number: D-720282 Issue Date: 17 MAR 2020...

  • Página 83: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la...

  • Página 84: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Página 85: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitario Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 86: Usuarios Y Tipos De Paciente Indicados

    INSTRUCCIONES DE USO Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural EN ISO 15223-1 seco Indica el representante autorizado en EN ISO 15223-1 la Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (UE) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1...

  • Página 87: Consideraciones Sobre Compatibilidad Electromagnética

    INSTRUCCIONES DE USO 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. 1.7 Representante autorizado en la CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Información del fabricante:...

  • Página 88: Descripción Y Código Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO 2.2 Descripción y código del producto: F-ABMT1: LATERAL ARMBOARD W/1" PAD 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto...

  • Página 89: Configuración Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO 3. Configuración y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser resultado de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.

  • Página 90: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.

  • Página 91: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO c. Para evitar lesiones al paciente o el usuario, o daños en el equipo, antes de usarlos, inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa quirúrgica por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera.

  • Página 92: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: ...
  • Página 93 INSTRUCCIONES DE USO N.º Normas Descripción Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, EN ISO 15223-1 el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: EN ISO 10993-1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo.
  • Página 94 OTHER LANGUAGES Dansk: Vælg din sprogversion på Hillrom-websitet nedenfor. Vælg den relevante produktbrugsanvisning, eller brug søgefunktionen på websitet ved at angive dokumentnummeret. Nederlands: Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom. Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren.
  • Página 95 OTHER LANGUAGES Românesc: Pentru versiunea în limba dumneavoastră, accesați website-ul Hillrom de mai jos. Selectați Instrucțiunile de utilizare dedicate produsului dumneavoastră sau utilizați funcția de căutare de pe website intrducând numărul documentului. Русский: Для получения информации о вашей языковой версии перейдите на веб-сайт Hillrom по...