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AMATECH F-LH720 Manual Del Usuario

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  • ESPAÑOL, página 84

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Heavy Duty Leg Holder
Instructions for Use
Product No. F-LH720
D-720378
Version C

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Manuales relacionados para AMATECH F-LH720

Resumen de contenidos para AMATECH F-LH720

  • Página 1 Heavy Duty Leg Holder Instructions for Use Product No. F-LH720 D-720378 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................19 FRANÇAIS ............................. 35 DEUTSCH ............................52 ITALIANO ............................68 ESPAÑOL ............................84 OTHER LANGUAGES ........................99 Page 2 Document Number: D-720378 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Heavy Duty Leg Holder (F-LH720) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 14 3.6 Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information:............... 14 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 4.2 Product Specifications: ..................... 15 4.3 Sterilization Instruction: ....................16 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............16 List of Applicable Standards: ...................

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN-ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Página 10: Manufacturing Information

    OR Table Gas Spring Clamp 2.2 Product Code and Description: F-LH720 - Heavy Duty Leg Holder 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Page 10...

  • Página 11: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Name of Accessory Product Number F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Name of Consumable Product Number Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam...

  • Página 12: Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use. 3.2 Setup: a. The leg holders mount to the table rails using standard rail clamps. b. Locate clamps adjacent to the patient’s hip joint. The boots are marked (on the bottom) for the patient’s left and right.

  • Página 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE e. Then, when satisfied with the position, re-tighten the boot lock handle. f. T.K.O. = The toe, knee and opposing shoulder should be maintained in relatively straight-line during positioning. Notice that for a typical patient, the thigh and foot are abducted at approximately the same angle.

  • Página 14: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE This symbol represent the patient‘s right foot. This symbol Represent the Patient’s left foot 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Página 15: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use.

  • Página 16: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description Clip-on Blade Clamp: The Bariatric Power-Lift Stirrup is F-40040(US), F-40041(EU), F-40042(UK), compatible with: F-40043(JP) Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.

  • Página 17: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE 5 List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Página 18 Heavy Duty Leg Holder 使用说明 产品编号 F-LH720 D-720378 Version C...
  • Página 19 使用说明 重要声明 《使用说明》 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 19 页 Document Number: D-720378 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 20 使用说明 目录 Heavy Duty Leg Holder (F-LH720) 一般信息 ..........................22 1.1 版权声明： ........................22 1.2 商标： ........................... 22 1.3 联系信息： ........................23 1.4 安全注意事项： ......................23 1.4.1 安全危险标志说明：................... 23 1.4.2 设备误用说明： ....................23 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................23 1.4.4 安全弃置： ......................23 1.5 操作系统：...
  • Página 21 使用说明 设备设置与使用： ........................ 27 3.1 使用之前： ........................27 3.2 设置： ........................... 28 3.3 设备控制键和指示灯： ....................29 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................30 3.4.1 存储和操作处置： ....................30 3.4.2 拆卸说明： ......................30 3.5 故障排除指南： ......................30 3.6 设备维护： ........................30 安全注意事项和一般信息: ....................30 4.1 一般安全警告和小心： ....................30 4.2 产品规格：...

  • Página 22: 一般信息

    使用说明 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构 建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。...

  • Página 23: 联系信息

    使用说明 1.3 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险标志说明： 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者通知： 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限 制。 切勿超过手术台的承重能力 1.4.4 安全弃置： 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号： 所用符号 描述 参考 第 23 页 Document Number: D-720378 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 24 使用说明 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其中  18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。（包含前  置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码 MDR 2017/745 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223-1 表示制造商批号，采用儒略日数...

  • Página 25: 适用用户和患者人群

    使用说明 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群： 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师或在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1.5.3 医疗设备法规符合性： 本产品为无创 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P.

  • Página 26: 系统组件标识

    2 系统 系统组件标识： 腿靴系统 释放手柄 腿靴锁定手柄 手术台 气弹簧 固定夹 2.2 产品代码和描述： F-LH720 - Heavy Duty Leg Holder 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 第 26 页 Document Number: D-720378 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 27: 适用范围

    使用说明 F-UC4（美国）、F-UC4E（欧盟）、 F-UC4UK（英国）、F-UC4DEN (Denyer)、 Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4J（日本） Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 耗材名称 产品编号 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31、F-UC32 Egg Crate 泡沫 F-10150 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。 2.4 适用范围： Leg Holders 适用于各种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜检查、常规手术和 机器人手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确...
  • Página 28 使用说明 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： a. 支腿架使用标准导轨夹安装到手术台导轨中。 b. 找到患者髋关节附近的固定夹。腿靴（底部）标注了患者左右侧。 c. 在获得充分协助的条件下，将患者双腿同时放入支腿架中。 d. 在根据患者的腿长进行调整时，请松开腿靴锁定手柄，轻轻地将腿靴沿连接杆向上或向 下滑动，同时稍微弯曲膝部。 第 28 页 Document Number: D-720378 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 29: 设备控制键和指示灯

    使用说明 e. 位置调整满意后，重新拧紧腿靴锁定手柄。 f. T.K.O. = 在定位过程中，患者脚尖、膝和对侧肩应大致保持在一条直线上。请注意，对 于一般患者，股部和足部的外展角度应大致相同。 g. 扭转手柄：重新定位支腿架时，请手掌向下握住握柄，用拇指向上朝天花板方向扭转。 到达想要的截石术或外展角度时，只需松开手柄即可。 3.3 设备控制键和指示灯： 每只腿靴底部都标有下面的指示符号。 第 29 页 Document Number: D-720378 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 30: 存储、操作处置和拆卸说明

    使用说明 此符号表示患者的右脚。 此符号表示患者的左脚 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 3.4.1 存储和操作处置： 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 3.4.2 拆卸说明： a. 握住并扭转手柄，以调低马镫型托腿架，同时将双腿缓慢地分段式下降至所需高度。 b. 轻轻地将患者的双腿从托腿架上移出。 c. 从插槽中取出马镫型托腿架时，马镫型托腿架应处于垂直位置。松开固定夹并拆下马镫 型托腿架。 3.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使 用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 4 安全注意事项和一般信息: 4.1 一般安全警告和小心： 警告： 第 30 页 Document Number: D-720378 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 31 使用说明 a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧面 导轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使 用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术 台侧面导轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。 e. 只要在可行的情况下，应在麻醉前将患者双腿置于支腿架中。警觉的患者可告知正常的 运动受限范围，在某种程度上，此类患者的拮抗肌可以防止异常的关节移动和伸展。 f. 患者脚尖可能会伸出托腿架的腿靴末端。 g. 本产品必须与兼容的夹具配合使用。 h. 检查患者接触压力点，并在使用前咨询医生。 警告用户不要使用未经批准的衬垫。 进行调整前，将患者双腿固定在腿靴中。 小心： a. 让患者和护理人员远离气弹簧和主支撑管之间的区域。在极高位截石术中，可能发生夹 伤危险。 b. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 第 31 页 Document Number: D-720378 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 32: 产品规格

    使用说明 4.2 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 96.5 cm × 53 cm × 30.5 cm 材料 不锈钢、合金钢、铝、工程聚合物、青铜 设备安全承重能力 326 kg 整套设备的总重量 每个6.7 kg 存储规格 描述 存储温度 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境。 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用。 不适用。...

  • Página 33: 适用标准列表

    使用说明 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号...
  • Página 34 Heavy Duty Leg Holder Instructions d'utilisation Numéro de produit F-LH720 D-720378 Version C...
  • Página 35 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 36 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Heavy Duty Leg Holder (F-LH720) Informations générales ..................... 38 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 38 1.2 Marques de commerce : ..................38 1.3 Coordonnées :......................39 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 39 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Página 37 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : .................... 46 3.6 Entretien du dispositif : ....................47 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........47 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........47 4.2 Spécifications du produit : ..................48 4.3 Instructions de stérilisation : ..................

  • Página 38: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 39: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 40: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 medical. Indique le fabricant du dispositif medical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Página 41: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne. Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745. Indique un avertissement. CEI 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se EN ISO 15223-1 reporter aux instructions d'utilisation.

  • Página 42: Informations Relatives Au Fabricant

    Poignée de verrouillage du repose-jambe Table d'opération Vérin à gaz Clamp 2.2 Code produit et description : F-LH720 - Heavy Duty Leg Holder Page 42 Document Number: D-720378 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 43: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro de produit F-UC4 (États-Unis), F-UC4E (UE), F-UC4UK Urology /Gyn Fluid Collection System (Royaume-Uni), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japon) Bariatric Nissen Thigh Straps...

  • Página 44: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION détérioration du dispositif, ou par des risques mécanismes ou fonctionnels ne peuvent pas être totalement exclus. 3 Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû...
  • Página 45 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Faites-vous aider pour placer simultanément les deux jambes du patient dans les porte-jambes. d. Pour régler la longueur de jambe du patient, desserrez la poignée de verrouillage du porte-jambe et faites glisser doucement le porte-jambe vers le haut ou le bas de la barre, en fléchissant légèrement les genoux.

  • Página 46: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les indicateurs ci-dessous sont placés sur la semelle de chaque porte-jambe. Ce symbole représente le pied droit du patient. Ce symbole représente le pied gauche du patient. 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké...

  • Página 47: Entretien Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez-nous en cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).

  • Página 48: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. Éloignez le patient et les soignants de la zone située entre le vérin à gaz et le tube de support principal. Risque de point de pincement en cas de lithotomie extrêmement haute. b. Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit.

  • Página 49: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. ...

  • Página 50: Numéro De Série

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences particulières pour la sécurité de CEI 60601-2-46 base et les performances essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit ISTA Association pour les essais d'emballage Page 50 Document Number: D-720378 Issue Date: 19 MAR 2020...
  • Página 51 Heavy Duty Leg Holder Gebrauchsanleitung Produktnummer: F-LH720 D-720378 Version C...

  • Página 52: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 53 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Heavy Duty Leg Holder (F-LH720) Allgemeine Informationen ....................55 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................55 1.2 Marken: ........................55 1.3 Kontaktinformationen: ....................56 1.4 Sicherheitshinweise: ....................56 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 56 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......56 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Página 54 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................64 3.6 Gerätewartung: ......................64 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 64 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................64 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 65 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................65 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............66 Liste der anwendbaren Normen: ..................

  • Página 55: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Página 56: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen Patenten finden Liste unter www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Página 57: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten. 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers.

  • Página 58: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise EN ISO 15223-1 und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU. EN ISO 15223-1 Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben MDR 2017/745...

  • Página 59: Autorisierte Ec-Vertretung

    978-266-4200 (INTERNATIONAL) 2 System Systemkomponenten: Manschettensystem Freigabegriff Manschettenverri egelungsgriff OP-Tisch Gasfeder Klemme 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-LH720 - Heavy Duty Leg Holder Seite 59 Document Number: D-720378 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 60: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads F-10026...

  • Página 61: Restrisiko

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.6 Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Eine Schädigung von Patienten durch falsche Anwendung, Gerätebeschädigung, funktionelle oder mechanische Gefahren kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a.
  • Página 62 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Holen Sie sich entsprechende Hilfe, um beide Beine gleichzeitig in den Beinhaltern zu positionieren. d. Um die Beinlänge für den Patienten anzupassen, lösen Sie den Griff der Manschettenverriegelung, und schieben Sie die Manschette vorsichtig nach oben oder unten, wobei Sie die Knie leicht beugen. e.

  • Página 63: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG g. Griff drehen: Um die Beinhalter neu zu positionieren, legen Sie Ihre Hand um den Griff und drehen Sie ihn mit Ihren Daumen nach oben Richtung Decke. Wenn Sie den gewünschten Grad der Lithotomie und oder Abduktion erreicht haben, lassen Sie einfach den Griff los.

  • Página 64: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollen sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden. 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.

  • Página 65: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG h. Prüfen Sie vor der Verwendung, ob beim Patienten Druckpunkte auftreten, und wenden Sie sich an den Arzt. Warnen Sie den Benutzer vor der Verwendung nicht zugelassener Polsterung. Beachten Sie zum Sichern der Beine des Patienten in den Manschetten, bevor Einstellungen vorgenommen werden.

  • Página 66: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis. ...
  • Página 67 Heavy Duty Leg Holder Istruzioni per l'uso N. prodotto F-LH720 D-720378 Version C...

  • Página 68: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 69 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Heavy Duty Leg Holder (F-LH720) Informazioni generali ......................71 1.1 Nota sul copyright: ..................... 71 1.2 Marchi commerciali: ....................71 1.3 Dettagli di contatto: ....................72 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 72 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........72 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Página 70 ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 79 3.6 Manutenzione del dispositivo: .................. 80 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............80 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........80 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 81 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: ...................

  • Página 71: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 72: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...

  • Página 73: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 74: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745.

  • Página 75: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    Maniglia di blocco dello stivale Tavolo operatorio Ammortizzatore pneumatico Morsetto 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-LH720 - Heavy Duty Leg Holder Pagina 75 Document Number: D-720378 Issue Date: 19 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 76: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio Numero di prodotto F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Giappone) Bariatric Nissen Thigh Straps...

  • Página 77: Rischio Residuo

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.6 Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione pertinenti. Tuttavia, esiste la possibilità di eventuali danni al dispositivo o ai pazienti e di pericoli meccanici e funzionali dovuti all'uso improprio. 3 Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a.
  • Página 78 ISTRUZIONI PER L'USO c. Procurarsi un aiuto adeguato per posizionare entrambe le gambe contemporaneamente nei relativi supporti. d. Per regolare la lunghezza rispetto alla gamba del paziente, allentare la maniglia di blocco dello stivale e far scorrere delicatamente lo stivale in un senso o nell'altro della barra, flettendo leggermente le ginocchia del paziente.

  • Página 79: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Sulla suola di ogni stivale sono presenti i seguenti indicatori. Questo simbolo rappresenta il piede destro del paziente. Questo simbolo rappresenta il piede sinistro del paziente 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni.

  • Página 80: Manutenzione Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi.

  • Página 81: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione 96,5 cm x 53,3 cm x 30,5 cm (38" x 21" x 12") Dimensioni del prodotto Acciaio inox, acciaio legato, alluminio, Materiale polimeri ingegnerizzati, bronzo Carico di lavoro sicuro per il dispositivo 326 kg (720 lbs) Peso complessivo del dispositivo 6,7 kg (14.8 lbs) ciascuno...

  • Página 82: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO  Utilizzare un panno e una soluzione detergente/disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo.  Leggere e seguire le indicazioni del produttore per un basso livello di igienizzazione.  Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo.
  • Página 83 Heavy Duty Leg Holder Instrucciones de uso N.° de producto: F-LH720 D-720378 Version C...

  • Página 84: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 85 INSTRUCCIONES DE USO Índice Heavy Duty Leg Holder (F-LH720) Información general ......................87 1.1 Aviso de copyright: ....................87 1.2 Marcas comerciales: ....................87 1.3 Información de contacto: ..................88 1.4 Consideraciones de seguridad: ................88 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ......... 88 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 86 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: ................95 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................95 Precauciones de seguridad e información general: ........... 96 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........96 4.2 Especificaciones del producto: ................97 4.3 Instrucciones de esterilización:.................

  • Página 87: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Página 88: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Página 89: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...

  • Página 90: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...

  • Página 91: Información De Fabricación

    Resorte neumático Abrazadera 2.2 Descripción y código del producto: F-LH720 - Heavy Duty Leg Holder 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Página 92: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Nombre de accesorio Número de producto F-UC4 (EE. UU.), F-UC4E (UE), F-UC4UK (RU), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japón) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Nombre de consumible Número de producto Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32...

  • Página 93: Instalación Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO 3 Instalación y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
  • Página 94 INSTRUCCIONES DE USO e. Una vez satisfecho con la posición, vuelva a apretar el pasador de bloqueo de la bota. f. D.R.H. = el dedo del pie, la rodilla y el hombro opuesto deben mantenerse en una línea relativamente recta durante la colocación. Observe que, para un paciente típico, el muslo y el pie están en una abducción de aproximadamente el mismo ángulo.

  • Página 95: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Los siguientes indicadores se encuentran en la suela de cada bota. Este símbolo representa el pie derecho del paciente. Este símbolo representa el pie izquierdo del paciente. 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en...

  • Página 96: Precauciones De Seguridad E Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 4 Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.

  • Página 97: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 96,5 cm x 53,3 cm x 30,5 cm (38" x 21" x 12") Dimensiones del producto Acero inoxidable, aleación de acero, Material aluminio, polímeros de ingeniería, bronce Carga segura de trabajo del dispositivo 326 kg (720 lbs) Peso total de todo el dispositivo Cada uno 6,7 kg (14.8 lbs)

  • Página 98: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO  Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza. Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo.  Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco.  Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo. PRECAUCIÓN: NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN: NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS.
  • Página 99 OTHER LANGUAGES Dansk: Vælg din sprogversion på Hillrom-websitet nedenfor. Vælg den relevante produktbrugsanvisning, eller brug søgefunktionen på websitet ved at angive dokumentnummeret. Nederlands: Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom. Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren.
  • Página 100 OTHER LANGUAGES Românesc: Pentru versiunea în limba dumneavoastră, accesați website-ul Hillrom de mai jos. Selectați Instrucțiunile de utilizare dedicate produsului dumneavoastră sau utilizați funcția de căutare de pe website intrducând numărul documentului. Русский: Для получения информации о вашей языковой версии перейдите на веб-сайт Hillrom по...

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