1. Manuales
  2. Marcas
  3. AMATECH Manuales
  4. Equipo Medico
  5. F-93000
  6. Instrucciones de uso

AMATECH F-93000 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 173

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Traction Boot, Quick Release
Instructions for Use
Product No. F-93000
80028279
Version B

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para AMATECH F-93000

Resumen de contenidos para AMATECH F-93000

  • Página 1 Traction Boot, Quick Release Instructions for Use Product No. F-93000 80028279 Version B...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................ 21 DEUTSCH ............................40 ITALIANO ............................. 59 PORTUGUÊS ..........................78 ROMÂNESC ..........................97 SRPSKI ............................116 SLOVENSKY ..........................136 SLOVENŠČINA .......................... 155 ESPAÑOL ........................... 173 Page 2 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Traction Boot, Quick Release (F-93000) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................17 Safety Precautions and General Information: ..............17 General Safety Warnings and Cautions: ..............17 Product Specifications: ....................18 Sterilization Instruction: .....................18 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............19 List of Applicable Standards: ....................19 Page 5 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1 in the European Community Indicates the Medical Device complies MDR 2017/745 to REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU...

  • Página 10: Ec Authorized Representative

    800-433-5774 (NORTH AMERICA) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System System components Identification: Boot Ratchet Quick release Product Code and Description: F-93000 - Traction Boot, Quick Release Page 10 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Not Applicable Not Applicable Name of Consumable Product Number F-93004 Traction Boot Disposable Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.

  • Página 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Página 13: Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE d. Undo buckles and lay straps outside of boot. Setup: Disposable Usage: a. Place disposable with ink side down and place ankle on circle cutout. b. Wrap ankle section around patient ankle and secure with Velcro® strap. Page 13 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE c. Wrap calf section around patient calf and secure with 2X Velcro® straps. d. Wrap foot section around patient foot and secure with Velcro® strap. NOTE: If necessary, excess foam can be removed by tearing perforations. Page 14 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...
  • Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE Foot Placement: a. Place foot in boot so dotted outline on disposable sits directly on blue pad. b. Buckle middle buckle around ankle so the strap is directly over the top of the ankle. c. Pull on lever of ratchet buckle and tighten ankle strap until secure.

  • Página 16: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE d. Buckle toe and calf buckles and tighten by pulling on the two straps. Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Página 17: Troubleshooting Guide

    INSTRUCTIONS FOR USE c. Device may be stored with table or push on blue quick-release button and lift boot upwards. Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support users of the device shall first contact their supplier. Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read.

  • Página 18: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: Do not exceed safe working load shown in the product specification table Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions 15” x 8” x 13” (38 cm x 20.3 cm x 33 cm) Polycarbonate ABS, Ethylene foam, Polyethylene foam, UBL fabric, Nylon Material webbing, Aluminum, Stainless steel, Acetal,...

  • Página 19: Cleaning And Disinfection Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water. Equipment damage can occur. ...
  • Página 20 Traction Boot, Quick Release Instructions d'utilisation N° de produit F-93000 80028279 Version B...
  • Página 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et indiqués sur •...
  • Página 22 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Traction Boot, Quick Release (F-93000) Informations générales .....................24 Avis de droits d'auteur : .....................24 Marques de commerce : ....................24 Coordonnées : ......................25 Consignes de sécurité : .....................25 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........25 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........25...
  • Página 23 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : ....................35 Consignes de sécurité et informations générales : ............36 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........36 Spécifications du produit : ..................36 Instructions de stérilisation : ..................37 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............37 Liste des normes applicables : ..................38 Page 23 Document Number: 80028279...

  • Página 24: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient, et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 25: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 26: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif EN ISO 15223-1 médical. Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Página 27: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223- mises en garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec.

  • Página 28: Considérations Relatives À La Cem

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Considérations relatives à la CEM : Ce dispositif n'est pas un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.

  • Página 29: Code Produit Et Description

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Code produit et description : F-93000 - Traction Boot, Quick Release Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro de produit...

  • Página 30: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant utilisation : a. Inspectez le produit afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le produit a été correctement nettoyé, désinfecté et séché avant chaque utilisation.

  • Página 31: Installation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Défaites les boucles et laissez les sangles à l'extérieur. Installation : Usage jetable : a. Placez l'élément à usage unique côté imprimé vers le bas et placez la cheville sur la découpe en forme de cercle. b. Entourez la partie prévue pour la cheville autour de la cheville du patient et fixez- la à...
  • Página 32 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Entourez le mollet du patient avec la section pour le mollet et fixez la section à l'aide de deux bandes Velcro®. d. Entourez le pied du patient avec la section pour le pied et fixez la section à...
  • Página 33 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Positionnement du pied : a. Placez le pied dans le bottillon de manière à ce que le contour en pointillés présent sur l'élément à usage unique se retrouve placé exactement sur le coussinet bleu. b. Attachez la boucle du milieu autour de la cheville afin que la sangle se retrouve directement autour du haut de la cheville.

  • Página 34: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Attachez les boucles au niveau des orteils et du mollet et serrez en tirant sur les deux sangles. Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place.

  • Página 35: Guide De Dépannage

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Soulevez le pied du bottillon. c. Le dispositif peut être stocké avec une table ou appuyez sur le bouton de libération rapide bleu et soulevez le bottillon. Guide de dépannage : Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur.

  • Página 36: Consignes De Sécurité Et Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et informations générales : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...

  • Página 37: Spécifications Électriques

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Plage d'humidité relative de Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un fonctionnement environnement de salle d'opération contrôlé. Spécifications électriques Description Sans objet. Sans objet. Spécifications du logiciel Description Sans objet. Sans objet. Spécifications de compatibilité Description Clamp pour Quick Disconnect System : La Traction Boot est compatible avec : F-93002...

  • Página 38: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : N° de Normes Description série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de EN 62366-1 l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux EN ISO 14971 dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux...
  • Página 39 Traction Boot, Quick Release Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-93000 80028279 Version B...

  • Página 40: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 41 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Traction Boot, Quick Release (F-93000) Allgemeine Informationen ....................43 Urheberrechtsvermerk:....................43 Marken: ........................43 Kontaktinformationen: ....................44 Sicherheitshinweise: ....................44 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............44 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........44 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............44 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................44 Systemverwendung: ....................45...
  • Página 42 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ......................54 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........55 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................55 Produktspezifikationen: .....................55 Anweisungen für die Sterilisation: ................56 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............56 Liste der anwendbaren Standards: ...................57 Seite 42 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 43: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., einer Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu...

  • Página 44: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamationen oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: VERWENDEN SIE DAS PRODUKT NICHT, WENN ES SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 45: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät MDR 2017/745 um ein Medizinprodukt handelt. Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts. Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Página 46: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßgaben zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 5223-1 Latex enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter EN ISO 15223-1 für die EU.

  • Página 47: Hinweise Zur Emv

    GEBRAUCHSANLEITUNG Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 48: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: F-93000 – Traction Boot, Quick Release Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer F-93004 Traction Boot Disposable Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten...

  • Página 49: Vorbereitung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein könnten. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trockengewischt wird.

  • Página 50: Vorbereitung

    GEBRAUCHSANLEITUNG d. Lösen Sie die Schnallen, und legen Sie die Gurte nach außen über die Manschette. Vorbereitung: Verwendung des Einwegpads: a. Legen Sie das Einwegpad mit der bedruckten Seite nach unten ab, und positionieren Sie den Knöchel auf der kreisförmigen Perforation. b.
  • Página 51 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Falten Sie den Wadenabschnitt um die Wade des Patienten, und schließen beiden Klettverschlüsse. d. Legen Sie den Fußabschnitt um den Fuß des Patienten, und schließen Sie den Klettverschluss. HINWEIS: Ggf. kann überschüssiger Schaumstoff entfernt werden, indem dieser an den Perforationen abgetrennt wird.
  • Página 52 GEBRAUCHSANLEITUNG Positionierung des Fußes: a. Legen Sie den Fuß so in die Manschette, dass sich der gepunktete Umriss auf dem Einwegpad direkt auf dem blauen Pad befindet. b. Schließen Sie die mittlere Schnalle um den Knöchel, wobei sich der Gurt direkt über dem Knöchel befindet.

  • Página 53: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG d. Schließen Sie die Schnalle des Zehen- und Wadengurtes, und ziehen Sie sie an den beiden losen Enden fest an. Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Anleitung für die Vorbereitung beschrieben. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung:...

  • Página 54: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG b. Heben Fuß Manschette. c. Das Gerät kann zusammen mit dem Tisch aufbewahrt oder durch Drücken der blauen Taste schnell entriegelt und die Manschette angehoben werden. Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollten sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden.

  • Página 55: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Produkts die Anweisungen zur Vorbereitung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Página 56: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Kompatibilität Beschreibung Die Vorrichtung Traction Boot ist Clamp for Quick Disconnect System: kompatibel mit: F-93002 Hinweis: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in der jeweiligen Gebrauchsanleitung. Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden.

  • Página 57: Liste Der Anwendbaren Standards

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Standards: Serien- Standards Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf EN ISO 14971 Medizinprodukte Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von EN 1041 Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen –...
  • Página 58 Traction Boot, Quick Release Istruzioni per l'uso N. prodotto F-93000 80028279 Version B...

  • Página 59: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 60 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Traction Boot, Quick Release (F-93000) Informazioni generali ......................62 Nota sul copyright: ....................62 Marchi commerciali: ....................62 Dettagli di contatto: ....................63 Considerazioni sulla sicurezza: .................63 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........63 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........63 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............63...
  • Página 61 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ...................73 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............73 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........73 Specifiche del prodotto: .....................74 Istruzioni per la sterilizzazione:..................75 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................75 Elenco degli standard applicabili: ..................75 Pagina 61 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 62: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario.

  • Página 63: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...

  • Página 64: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.

  • Página 65: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato EN ISO 15223-1 nella Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745.

  • Página 66: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    Identificazione dei componenti del sistema: Stivale Cricchetto Cinghie Imbottiture (x6) Fibbie (x3) Maniglie (x2) Sgancio rapido Codice prodotto e descrizione: F-93000 - Traction Boot, Quick Release Pagina 66 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 67: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nome del materiale di consumo Numero di prodotto F-93004 Traction Boot Disposable...

  • Página 68: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Página 69: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO d. Sganciare le fibbie e posizionare le cinghie all'esterno dello stivale. Configurazione: Utilizzo del prodotto monouso: a. Posizionare il prodotto monouso con il lato stampato rivolto verso il basso e posizionare la caviglia sulla sagoma circolare. b. Avvolgere la sezione della caviglia intorno alla caviglia del paziente e fissarla con la fascetta in Velcro®.
  • Página 70 ISTRUZIONI PER L'USO c. Avvolgere la sezione del polpaccio intorno al polpaccio del paziente e fissarla con le fascette in Velcro® (x2) d. Avvolgere la sezione del piede intorno al piede del paziente e fissarla con la fascetta in Velcro®. NOTA: necessario, è...
  • Página 71 ISTRUZIONI PER L'USO Posizionamento del piede: a. Posizionare il piede nello stivale in modo contorno tratteggiato prodotto monouso posizionato direttamente sull'imbottitura blu. b. Allacciare la fibbia centrale intorno alla caviglia in modo che la cinghia si trovi direttamente sopra la parte superiore della caviglia.

  • Página 72: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO d. Allacciare le fibbie per la punta del piede e per i polpacci, quindi stringere tirando le due cinghie. Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni.

  • Página 73: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    ISTRUZIONI PER L'USO c. Il dispositivo può essere riposto con il tavolo o premendo il pulsante di rilascio rapido blu e sollevando lo stivale verso l'alto. Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, gli utenti del dispositivo devono contattare innanzitutto il fornitore.

  • Página 74: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.

  • Página 75: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
  • Página 76 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti particolari IEC 60601-2-46 per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori Standard dell'International Safe Transit Association per il ISTA collaudo degli imballaggi Pagina 76 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 77 Traction Boot, Quick Release Manual de utilização Produto n.º F-93000 80028279 Version B...

  • Página 78: Avisos Importantes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Página 79 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Traction Boot, Quick Release (F-93000) Informações gerais ......................81 Aviso de direitos de autor: ..................81 Marcas comerciais: ....................81 Detalhes de contacto: ....................82 Considerações de segurança: ...................82 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............82 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........82 1.4.3 Aviso para os utilizadores e/ou pacientes: ............82...
  • Página 80 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: ..................93 Precauções de segurança e informações gerais: .............93 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........93 Especificações do produto: ..................94 Instruções de esterilização: ..................94 Instruções de limpeza e desinfeção: .................95 Lista das normas aplicáveis: ....................95 Página 80 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 81: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Página 82: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Página 83: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo EN ISO 15223-1 médico Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 84: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o MDR 2017/745 REGULAMENTO (UE) 2017/745 Indica um aviso...

  • Página 85: Considerações Sobre Cem

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Por conseguinte, as declarações sobre CEM não são aplicáveis. Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 86: Código E Descrição Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Código e descrição do produto: F-93000 - Traction Boot, Quick Release Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto...

  • Página 87: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
  • Página 88 MANUAL DE UTILIZAÇÃO c. Solte a correia central puxando-a para fora. d. Desaperte as fivelas e coloque as correias na parte exterior da bota. Página 88 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 89: Configuração

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração: Utilização descartável: a. Coloque o lado com a descrição do descartável virado para baixo coloque o tornozelo no recorte circular. b. Envolva a secção do tornozelo ao redor do tornozelo do paciente e fixe-a com uma correia de Velcro®. c.
  • Página 90 MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Envolva a secção do pé ao redor do pé do paciente e fixe-a com uma correia de Velcro®. NOTA: se necessário, pode rasgar as perfurações para remover a espuma em excesso. Posicionamento do pé: a. Coloque o pé na bota de forma a que o contorno pontilhado do descartável assente diretamente na almofada azul.
  • Página 91 MANUAL DE UTILIZAÇÃO b. Aperte a fivela central à volta do tornozelo de modo a que a correia fique diretamente sobre o tornozelo. c. Puxe a alavanca da fivela do linguete e aperte a correia do tornozelo até ficar fixa. d.

  • Página 92: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicadores e controlos do dispositivo: Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto.

  • Página 93: Guia De Resolução De Problemas

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, os utilizadores do dispositivo devem em primeiro lugar contactar o seu fornecedor. Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo.

  • Página 94: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto 38 cm x 20,3 cm x 33 cm (15" x 8" x 13") ABS de policarbonato, espuma de etileno, espuma de polietileno, tecido UBL, rede de Material nylon, alumínio, aço inoxidável, acetal, plástico, Velcro ®...

  • Página 95: Instruções De Limpeza E Desinfeção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.  Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. ...
  • Página 96 Traction Boot, Quick Release Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-93000 80028279 Version B...
  • Página 97 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 98 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Traction Boot, Quick Release (F-93000) Informaţii generale ......................100 Notificare privind drepturile de autor: ............... 100 Mărci comerciale: ....................100 Detalii de contact:....................101 Consideraţii privind siguranţa: ................. 101 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......101 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Página 99 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................112 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............112 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 112 Specificaţii produs: ....................112 Instrucţiuni de sterilizare: ..................113 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............113 Listă cu standardele aplicabile: ..................114 Pagina 99 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 100: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.

  • Página 101: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.

  • Página 102: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un MDR 2017/745 dispozitiv medical Indică producătorul dispozitivului EN ISO 15223-1 medical Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Página 103: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică necesitatea utilizatorului de a consulta instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de EN ISO 15223-1 atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică...

  • Página 104: Consideraţii Privind Compatibilitatea Electromagnetică

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic. Prin urmare, declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile. Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 105: Cod Produs Şi Descriere

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cod produs şi descriere: F-93000 - Traction Boot, Quick Release Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nu se aplică...

  • Página 106: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.

  • Página 107: Configurare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Slăbiți cureaua din mijloc trăgând în afară. d. Desfaceți cataramele puneți și curelele în afara cizmei. Configurare: Utilizarea articolului de unică folosință: a. Amplasați articolul de unică folosință cu cerneala cu fața în jos și așezați glezna pe decupajul în formă...
  • Página 108 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Înfășurați secțiunea gleznei în jurul gleznei pacientului și fixați-o cu cureaua Velcro®. c. Înfășurați secțiunea gambei în jurul gambei pacientului și fixați-o cu 2X curele Velcro®. d. Înfășurați secțiunea labei piciorului în jurul labei piciorului pacientului și fixați-o cu cureaua Velcro®.
  • Página 109 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTĂ: Dacă este necesar, spuma în exces poate fi îndepărtată prin ruperea perforațiilor. Așezarea labei piciorului: a. Așezați piciorul în cizmă, astfel încât conturul punctat de pe articolul de unică folosință să stea direct pe pernuța albastră. b.

  • Página 110: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Trageți de maneta cataramei cu clichet și strângeți cureaua pentru gleznă până la fixare. d. Prindeți în catarame curelele pentru degete și gambă, apoi strângeți prin tragerea celor două curele. Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare.

  • Página 111: Instrucţiuni De Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a. Desfaceți cataramele curelelor din jurul degetelor, al gleznei și al gambei. b. Ridicați piciorul din cizmă. c. Dispozitivul poate fi depozitat cu masa sau apăsați butonul albastru de deblocare rapidă și ridicați cizma în sus. Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare.

  • Página 112: Întreţinere Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi-ne dacă...

  • Página 113: Specificaţii Electrice

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă 226 kg (500 lbs) pe dispozitiv Greutatea totală a dispozitivului 1,8 kg (4 lbs) complet Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare -29 ᵒC - +60 ᵒC Interval umiditate relativă la depozitare 15 % - 85 % Temperatură...

  • Página 114: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată.  Asiguraţi-vă că dispozitivul este uscat înainte de a-l depozita sau de a-l folosi din nou. ATENŢIE: NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENŢIE: NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU COMPUŞI FENOLICI PENTRU SUPORTURI Listă...
  • Página 115 Traction Boot, Quick Release Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-93000 80028279 Version B...
  • Página 116 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 117 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Traction Boot, Quick Release (F-93000) Opšte informacije ......................119 Obaveštenje o autorskom pravu: ................119 Žigovi: ........................120 Kontaktni podaci:..................... 120 Bezbednosne napomene: ..................120 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 120 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 120 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Página 118 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................131 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........132 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............132 Specifikacije proizvoda: ................... 132 Uputstva za sterilizaciju: ..................133 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 133 Lista primenljivih standarda: ................... 134 Stranica 118 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 119: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Página 120: Žigovi

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Žigovi: Informacije o žigovima možete naći na stranici www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.

  • Página 121: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnici imaju nedoumica, potrebno je da se obrate dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad.

  • Página 122: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1...

  • Página 123: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.

  • Página 124: Sistem

    Ručke uređaja (2X) Mehanizam za brzo otpuštanje Šifra i opis proizvoda: F-93000 - Traction Boot, Quick Release Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda...

  • Página 125: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Uređaj Quick Release sa Traction Boot se koristi pri operacijama kuka. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove. Namena: Uređaj Quick Release sa Traction Boot je osmišljen tako da pozicionira, podupre i/ili odmakne stopalo pacijenta pri operaciji kuka.

  • Página 126: Postavljanje I Upotreba Opreme

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.

  • Página 127: Postavljanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Otpustite srednji kaiš povlačenjem prema spolja. d. Otkopčajte kopče i položite kaiševe van čizme. Postavljanje: Korišćenje materijala za jednokratnu upotrebu: a. Postavite stranu sa mastilom obloge za jednokratnu upotrebu prema dole i stavite članak na kružni isečak. Stranica 127 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Página 128 UPUTSTVA ZA UPOTREBU b. Obmotajte deo za članak oko članka pacijenta i pričvrstite Velcro® trakom. c. Obmotajte deo za list oko lista pacijenta i pričvrstite sa 2 Velcro® trake. d. Obmotajte deo za stopalo oko stopala pacijenta pričvrstite Velcro® trakom. Stranica 128 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Página 129 UPUTSTVA ZA UPOTREBU NAPOMENA: Po potrebi možete da uklonite višak pene tako što ćete cepati duž perforacija. Postavljanje stopala: a. Postavite stopalo u čizmu tako da je tačkasti obris materijalu jednokratnu upotrebu direktno postavljen na plavu oblogu. b. Zakopčajte srednju kopču oko članka tako da je kaiš...

  • Página 130: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Povucite ručicu na kopči sa račnom i zatežite kaiš za članak dok ga ne pričvrstite. d. Zakopčajte kopče za nožne prste i list i zategnite ih povlačenjem dva kaiša. Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo...

  • Página 131: Uputstva Za Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a. Otkopčajte kaiševe oko nožnih prstiju, članka i lista. b. Podignite stopalo sa čizme. c. Uređaj može da se čuva zajedno sa stolom. Osim toga, možete da pritisnete plavo dugme mehanizma za brzo otpuštanje i podignete čizmu prema gore. Vodič...

  • Página 132: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Obratite nam se ako želite da popravite ili zamenite uređaj pomoću informacija u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3). Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b.

  • Página 133: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri Od 15% do 85% čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u Opseg relativne vlažnosti vazduha pri kontrolisanom okruženju operacione sale. radu Električne specifikacije Opis...

  • Página 134: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa upotrebljivosti 1. EN 62366-1 na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na medicinske 2. EN ISO 14971 uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje proizvođač 3.
  • Página 135 Traction Boot, Quick Release Návod na použitie Číslo produktu F-93000 80028279 Version B...

  • Página 136: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 137 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Traction Boot, Quick Release (F-93000) Všeobecné informácie ....................139 Oznámenie o autorských právach: ................139 Ochranné známky: ....................139 Kontaktné údaje: ..................... 140 Bezpečnostné informácie: ..................140 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............140 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........140 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Página 138 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............150 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........150 Technické údaje o produkte: ................... 151 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 152 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................152 Zoznam príslušných noriem: ..................152 Strana 138 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 139: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...

  • Página 140: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...

  • Página 141: Obsluha Systému

    NÁVOD NA POUŽITIE Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je MDR 2017/745 zdravotnícka pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1 Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.  RR udáva rok výroby, t. j. 118TTSSSSSSS, kde 18 znamená...

  • Página 142: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo Znamená, že zdravotnícka pomôcka MDR 2017/745 vyhovuje SMERNICI (EÚ) 2017/745 Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by ste si mali preštudovať...

  • Página 143: Autorizovaný Zástupca Pre Es

    Identifikácia zložiek systému: Dlaha Háčik Trakovi Blazine (6X) Sponke (3X) Ročaji (2X) Rýchloupínač Kód a opis produktu: F-93000 - Traction Boot, Quick Release Strana 143 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 144: Zoznam Príslušenstva A Tabuľka Spotrebných Súčastí

    NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo F-93004 Traction Boot Disposable Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené...

  • Página 145: Zostavenie A Použitie Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný a utretý dosucha. a.

  • Página 146: Nastavenie

    NÁVOD NA POUŽITIE d. Odopnite pracky a popruhy odložte mimo dlahy. Nastavenie: Jednorázové použitie: a. Jednorazovú podložku položte popísanou stranou dole a položte členok na kruhový výrez. b. Členkovú časť obviňte okolo členka pacienta zabezpečte popruhom Velcro®. Strana 146 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 147 NÁVOD NA POUŽITIE c. Obviňte lýtkovú časť okolo lýtka pacienta zabezpečte popruhmi Velcro®. d. Obviňte chodidlovú časť okolo chodidla pacienta a zabezpečte popruhom Velcro®. POZNÁMKA: V prípade potreby je možné prebytočnú penu odstrániť odtrhnutím v dierovanej časti. Strana 147 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 148 NÁVOD NA POUŽITIE Uloženie nohy: a. Nohu uložte do dlahy tak, aby bola bodkovaná čiara jednorazovej podložke priamo na modrej podložke. b. Zapnite strednú pracku okolo členka tak, aby bol popruh priamo cez vrchnú časť členka. c. Potiahnite za páku pracky háčika a utiahnite popruh členka tak, aby bol zaistený.

  • Página 149: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE d. Zapnite pracky na prstoch a lýtku a utiahnite potiahnutím dvoch popruhov. Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí...

  • Página 150: Sprievodca Riešením Problémov

    NÁVOD NA POUŽITIE c. Zariadenie sa môže uskladniť spolu so stolom alebo stlačte modré rýchloupínacie tlačidlo a dlahu nadvihnite. Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na svojho dodávateľa. Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú...

  • Página 151: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE d. Aby sa znížila pravdepodobnosť poškodenia tkaniva pacienta, je potrebné dbať na správnu orientáciu a umiestnenie podložiek. UPOZORNENIE: Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte. Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu 38 cm x 20,3 cm x 33 cm (15"...

  • Página 152: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. ...
  • Página 153 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Normy orgánu International Safe Transit Association pre ISTA testovanie obalov Strana 153 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 154 Traction Boot, Quick Release Navodila za uporabo Št. izdelka F-93000 80028279 Version B...
  • Página 155 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 156 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Traction Boot, Quick Release (F-93000) Splošne informacije ......................158 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................158 Blagovne znamke: ....................158 Kontaktni podatki:....................159 Varnostni vidiki: ....................... 159 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 159 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............159 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
  • Página 157 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................169 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 169 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............169 Specifikacije izdelka: ....................170 Navodila za sterilizacijo: ..................170 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............171 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................171 Stran 157 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Página 158: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Página 159: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.

  • Página 160: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Página 161: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika EN ISO 15223-1 za Evropsko skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v skladu z MDR 2017/745 UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...

  • Página 162: Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost

    Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Škorenj Zaklop Trak Blazine (6X) Sponke (3X) Ročaji (2X) Hitra sprostitev Koda izdelka in opis: F-93000 - Traction Boot, Quick Release Stran 162 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 163: Seznam Dodatne Opreme In Tabela S Potrošnim Materialom

    NAVODILA ZA UPORABO Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Ime potrošnega materiala Številka izdelka F-93004 Traction Boot Disposable Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za...

  • Página 164: Nastavitev In Uporaba Opreme

    NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.

  • Página 165: Namestitev

    NAVODILA ZA UPORABO d. Odvijte sponke in položite trakove izven škornja. Namestitev: Enkratna uporaba: a. Črnilo za enkratno uporabo položite s stranjo navzdol ter gleženj postavite na krožni izrez. b. Predel gleženj ovijte okoli pacientovega gležnja in ga pritrdite s trakom Velcro®.
  • Página 166 NAVODILA ZA UPORABO c. Predel meča ovijte okoli pacientovega gležnja in ga pritrdite s trakom 2X Velcro®. d. Predel stopalo ovijte okoli pacientovega stopala pritrdite s trakom Velcro®. OPOMBA: Po potrebi lahko odvečno peno odstranimo s trganjem perforacij. Stran 166 Document Number: 80028279 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...
  • Página 167 NAVODILA ZA UPORABO Namestitev noge: a. Nogo postavite v škorenj tako, da bodo pikčasti obrisi postavljeni neposredno na modri blazini. b. Zaprite srednjo sponko okoli gležnja, tako da je trak neposredno nad zgornjim delom gležnja. c. Potegnite vzvod sponke zaklopa in zategnite trak gležnja, dokler ni pritrjen.

  • Página 168: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO d. Zaprite sponko za veliki prst na nogi in meča zategnite tako, povlečete oba trakova. Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje.

  • Página 169: Navodila Za Odpravljanje Napak

    NAVODILA ZA UPORABO c. Pripomoček lahko shranite z mizo ali pritisnete modri gumb za hitro sprostitev in dvignete škorenj navzgor. Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo naj se uporabniki pripomočka najprej obrnejo na dobavitelja. Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati.

  • Página 170: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO POZOR: Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči. Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 38 cm x 20,3 cm x 33 cm (15" x 8" x 13") Polikarbonat ABS, etilen pena, polietilen pena, tkanina UBL, najlonska tkanina, Material aluminij, nerjaveče jeklo, acetal, plastika,...

  • Página 171: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje

    NAVODILA ZA UPORABO Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
  • Página 172 Traction Boot, Quick Release Instrucciones de uso del N.º de producto F-93000 80028279 Version B...
  • Página 173 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Página 174 INSTRUCCIONES DE USO Índice Traction Boot, Quick Release (F-93000) Información general ......................176 Aviso de copyright: ....................176 Marcas comerciales: ....................176 Información de contacto: ..................177 Consideraciones de seguridad: ................177 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........177 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Página 175 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................188 Precauciones de seguridad e información general: ............189 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........189 Especificaciones del producto: ................189 Instrucciones de esterilización:................190 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............190 Lista de normas aplicables: ....................

  • Página 176: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...

  • Página 177: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Página 178: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitario. Indica el fabricante del producto EN ISO 15223-1 sanitario. Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...
  • Página 179 INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones. Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho EN ISO 15223-1 natural seco.

  • Página 180: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.

  • Página 181: Descripción Y Código Del Producto

    Trinquete Sistema de cambio rápido Descripción y código del producto: F-93000: Traction Boot, Quick Release Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Página 182: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fallo del dispositivo. Indicación de uso: El Quick Release se usa con la Traction Boot en intervenciones quirúrgicas de cadera. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
  • Página 183 INSTRUCCIONES DE USO a. Deslice el sistema de cambio rápido hasta que encaje en su sitio. b. Afloje la hebilla con trinquete; para ello, tire hacia abajo de la lengüeta y desplace la hebilla a la parte inferior de la bota. c.

  • Página 184: Montaje

    INSTRUCCIONES DE USO d. Desabroche las hebillas y deje las correas por fuera de la bota. Montaje: Uso del producto desechable: a. Coloque el producto desechable con la parte de la tinta hacia abajo y, a continuación, acomode el tobillo sobre el recorte circular.

  • Página 185: Envuelva La Sección Del Pie Alrededor Del Pie Del Paciente

    INSTRUCCIONES DE USO c. Envuelva sección pantorrilla alrededor pantorrilla del paciente y fíjela con dos cintas de Velcro®. d. Envuelva sección alrededor del pie del paciente y fíjela con una cinta de Velcro®. NOTA: Si fuera necesario, el exceso de espuma puede eliminarse rasgando por las perforaciones.

  • Página 186: Colocación Del Pie

    INSTRUCCIONES DE USO Colocación del pie: a. Coloque el pie en la bota, de forma que el contorno punteado en el producto desechable quede directamente sobre la almohadilla azul. b. Abroche la hebilla central alrededor del tobillo, de modo que la correa quede directamente por encima de la parte superior del tobillo.

  • Página 187: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO d. Abroche las hebillas del pie y de la pantorrilla, y, a continuación, apriételas tirando de las dos correas. Controles e indicadores del dispositivo: Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración.

  • Página 188: Mantenimiento Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO b. Levante el pie para sacarlo de la bota. c. El dispositivo puede almacenarse con la mesa o, si lo prefiere, pulse el botón azul de liberación rápida y retire la bota deslizándola hacia arriba. Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas.
  • Página 189 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de montaje y uso del equipo.

  • Página 190: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Intervalo de humedad relativa para el Este dispositivo está indicado para utilizarse en funcionamiento un entorno de quirófano controlado. Especificaciones eléctricas Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de software Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción Clamp para Quick Disconnect System: Compatibilidad de la Traction Boot...

  • Página 191: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de serie Normas Descripción Productos sanitarios (parte 1): Aplicación de EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos a los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041-1 productos sanitarios...

Tabla de contenido