1. Manuales
  2. Marcas
  3. AMATECH Manuales
  4. Equipo Medico
  5. F-PRS
  6. Instrucciones de uso

AMATECH F-PRS Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 135

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Patient Restraint Strap
Instructions for Use
Product No. F-PRS
80028236
Version B

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para AMATECH F-PRS

Resumen de contenidos para AMATECH F-PRS

  • Página 1 Patient Restraint Strap Instructions for Use Product No. F-PRS 80028236 Version B...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 17 DEUTSCH ............................32 ITALIANO ............................47 PORTUGUÊS ..........................62 ROMÂNESC..........................77 SRPSKI ............................92 SLOVENSKY ..........................107 SLOVENŠČINA ........................... 121 ESPAÑOL ............................ 135 Page 2 Document Number: 80028236 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Patient Restraint Strap (F-PRS) General Information......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information: ............13 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............13 4.2 Product Specifications: ....................14 4.3 Sterilization Instruction: .....................14 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 List of Applicable Standards: ..................15 Page 5 Document Number: 80028236 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural EN ISO 15223-1 rubber or dry natural rubber latex Indicates the authorized representative in EN ISO 15223-1 the European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should...

  • Página 10: Ec Authorized Representative

    800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System System components Identification: Strap Buckle Hook 2.2 Product Code and Description: F-PRS - PATIENT RESTRAINT STRAP 1006.55ST Page 10 Document Number: 80028236 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable...

  • Página 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Página 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Página 14: Product Specifications

    Allen authorized specialist. Failure to comply may void warranty. 4.2 Product Specifications: Mechanical Specifications Description F-PRS Product Dimensions  Strap Adjustable from 18” to 45” (45.7 cm to 114 cm) Material Stainless Steel and Nylon 500 lbs.

  • Página 15: Cleaning And Disinfection Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water.
  • Página 16 Patient Restraint Strap Instructions d'utilisation N° de produit F-PRS 80028236 Version B...
  • Página 17 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 18 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Patient Restraint Strap (F-PRS) Informations générales ....................20 1.1 Avis de droits d'auteur : .....................20 1.2 Marques de commerce : ....................20 1.3 Coordonnées : ......................21 1.4 Consignes de sécurité : .....................21 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........21 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........21...
  • Página 19 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : ....................27 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........27 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........27 4.2 Spécifications du produit : ..................28 4.3 Instructions de stérilisation : ..................29 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............29 Liste des normes applicables : ..................

  • Página 20: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé.

  • Página 21: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Veuillez consulter la liste disponible à l'adresse www.hill-rom.com/patents pour tout brevet. Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à...

  • Página 22: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Página 23: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1...

  • Página 24: Considérations Relatives À La Cem

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.6 Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. 1.7 Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.

  • Página 25: Code Produit Et Description

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.2 Code produit et description : F-PRS - PATIENT RESTRAINT STRAP 1006.55ST 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro du produit...

  • Página 26: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.

  • Página 27: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké...

  • Página 28: Spécifications Du Produit

    à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé d'Allen. Le non-respect de cette règle peut annuler la garantie. 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description F-PRS Dimensions du produit  Sangle réglable de 47,5 à 114 cm (de 18" à 45") Matériau...

  • Página 29: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : ...
  • Página 30 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales Évaluation biologique des dispositifs médicaux - EN ISO 10993-1 Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences CEI 60601-2-46 particulières pour la sécurité...
  • Página 31 Patient Restraint Strap Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-PRS 80028236 Version B...
  • Página 32 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 33 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Patient Restraint Strap (F-PRS) Allgemeine Informationen ................... 35 1.1 Urheberrechtsvermerk:....................35 1.2 Marken: ........................36 1.3 Kontaktinformationen: ....................36 1.4 Sicherheitshinweise: ....................36 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............36 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........36 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........36 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................37...
  • Página 34 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ......................42 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........42 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................42 4.2 Produktspezifikationen: .....................43 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................44 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............44 Liste der anwendbaren Standards: ................44 Seite 34 Document Number: 80028236 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 35: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Página 36: Marken

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.2 Marken: Markeninformationen finden Sie unter www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Beachten Sie die Liste unter www.hill-rom.com/patents für alle Patente. Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Página 37: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten. 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole:...

  • Página 38: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält.

  • Página 39: Hinweise Zur Emv

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 40: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-PRS - PATIENT RESTRAINT STRAP 1006.55ST 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer F-30010 (US), F-30010E (EU), Accessory Cart F-30010UK (GB) Bezeichnung des Verschleißteils...

  • Página 41: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.

  • Página 42: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Página 43: Produktspezifikationen

    Allen zugelassenes Fachpersonal vorzunehmen. Andernfalls kann die Gewährleistung erlöschen. 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung F-PRS Produktabmessungen  Gurt einstellbar von 45,7 cm bis 114 cm (von 18” bis 45”) Material Edelstahl und Nylon Patient mit einem Gewicht von 226 kg Sichere Arbeitslast des Geräts...

  • Página 44: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: ...
  • Página 45 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Standards Beschreibung Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende EN ISO 15223-1 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: EN ISO 10993-1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte –...
  • Página 46 Patient Restraint Strap Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-PRS 80028236 Version B...
  • Página 47 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 48 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Patient Restraint Strap (F-PRS) Informazioni generali ....................50 1.1 Nota sul copyright: ....................50 1.2 Marchi commerciali: ....................50 1.3 Dettagli di contatto: ....................51 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: .................51 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........51 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........51...
  • Página 49 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ...................57 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............57 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........57 4.2 Specifiche del prodotto: .....................58 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:..................59 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................59 Elenco degli standard applicabili: ................

  • Página 50: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 51: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Il prodotto può essere coperto da uno o più brevetti. Consultare l'elenco all'indirizzo www.hill-rom.com/patents per i brevetti. Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato.

  • Página 52: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo deve prima contattare il fornitore per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuro.

  • Página 53: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del produttore. EN ISO 15223-1 Indica la necessità di consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni di EN ISO 15223-1 avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.

  • Página 54: Considerazioni Sulla Compatibilità Elettromagnetica (Cem)

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM): Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non sono applicabili. 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 55: Codice Prodotto E Descrizione

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-PRS - PATIENT RESTRAINT STRAP 1006.55ST 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo:...

  • Página 56: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Página 57: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.

  • Página 58: Specifiche Del Prodotto

    Allen. Il mancato rispetto di queste indicazioni invaliderà la garanzia. 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione F-PRS Dimensioni del prodotto  Cinghia regolabile da 46 cm a 114 cm (da 18” a 45”) Materiale...

  • Página 59: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può...
  • Página 60 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti IEC 60601-2-46 particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori Standard dell'International Safe Transit Association per il ISTA collaudo degli imballaggi Pagina 60 Document Number: 80028236 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template.
  • Página 61 Patient Restraint Strap Instruções de utilização do produto n.º F-PRS 80028236 Version B...
  • Página 62 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Página 63 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Patient Restraint Strap (F-PRS) Informações gerais ....................... 65 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................65 1.2 Marcas comerciais: ....................65 1.3 Detalhes de contacto: ....................66 1.4 Considerações de segurança: ...................66 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............66 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........66...
  • Página 64 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: ..................72 Precauções de segurança e informações gerais:............. 72 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........72 4.2 Especificações do produto: ..................73 4.3 Instruções de esterilização: ..................74 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: .................74 Lista das normas aplicáveis: ..................

  • Página 65: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Página 66: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO O produto pode estar abrangido por uma ou mais patentes. Consulte a lista em www.hill-rom.com/patents para quaisquer patentes. Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado.

  • Página 67: Eliminação Segura

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, os utilizadores do dispositivo deverão contactar, em primeiro lugar, o seu fornecedor para obter orientações sobre os protocolos de eliminação segura.

  • Página 68: Utilizadores Previstos E População De Pacientes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o número de catálogo do fabricante EN ISO 15223-1 Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter EN ISO 15223-1 informações preventivas importantes, tais como avisos e precauções Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca...

  • Página 69: Considerações Sobre Cem

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.6 Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico. Portanto, as declarações sobre CEM não são aplicáveis 1.7 Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 70: Código E Descrição Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.2 Código e descrição do produto: F-PRS – PATIENT RESTRAINT STRAP 1006.55ST 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório...

  • Página 71: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: 3.1 Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.

  • Página 72: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Os indicadores e controlos deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto.

  • Página 73: Especificações Do Produto

    Allen. O incumprimento desta instrução poderá invalidar a garantia. 4.2 Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição F-PRS Dimensões do produto  Correia ajustável de 46 cm a 114 cm (de 18” a 45”) Material Aço inoxidável e nylon...

  • Página 74: Instruções De Esterilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima. 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: ...

  • Página 75: Lista Das Normas Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do risco EN ISO 14971 aos dispositivos médicos.
  • Página 76 Patient Restraint Strap Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-PRS 80028236 Version B...
  • Página 77 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 78 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Patient Restraint Strap (F-PRS) Informaţii generale ....................... 80 1.1 Notificare privind drepturile de autor: .................80 1.2 Mărci comerciale: ......................80 1.3 Detalii de contact:......................81 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ...................81 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......81 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......81...
  • Página 79 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................87 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............. 87 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ..........87 4.2 Specificaţii produs: ....................88 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ...................89 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............89 Listă cu standardele aplicabile: .................. 89 Pagina 79 Document Number: 80028236 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Página 80: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.

  • Página 81: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...

  • Página 82: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Página 83: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică reprezentantul autorizat în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...

  • Página 84: Reprezentant Autorizat Ce

    800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem Identificarea componentelor sistemului: Catarama curelei Cârlig 2.2 Cod produs şi descriere: F-PRS - PATIENT RESTRAINT STRAP 1006.55ST Pagina 84 Document Number: 80028236 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 85: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică...

  • Página 86: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: 3.1 Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare.

  • Página 87: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.

  • Página 88: Specificaţii Produs

    Allen. Nerespectarea poate anula garanț ia. 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere F-PRS Dimensiuni produs  Cureaua se reglează între 45,7 cm şi 114 cm ( între 18” şi 45”) Material Oț...

  • Página 89: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
  • Página 90 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA pentru testarea pachetelor Pagina 90 Document Number: 80028236 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 91 Patient Restraint Strap Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-PRS 80028236 Version B...
  • Página 92 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 93 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Patient Restraint Strap (F-PRS) Opšte informacije ......................95 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................95 1.2 Žigovi: ........................96 1.3 Kontaktni podaci:.......................96 1.4 Bezbednosne napomene: ..................96 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ..........96 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ..............96 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............96...
  • Página 94 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................103 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije:..........103 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............103 4.2 Specifikacije proizvoda: ................... 104 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ..................104 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 104 Lista primenljivih standarda: ..................105 Stranica Document Number: 80028236...

  • Página 95: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Página 96: Žigovi

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.2 Žigovi: Informacije o žigovima možete naći na stranici www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.

  • Página 97: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU NIKADA NEMOJTE DA PREKORAČITE NOSIVOST OPERACIONOG STOLA 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnici imaju nedoumica, potrebno je da se obrate dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad.

  • Página 98: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava broj serije proizvođača pomoću julijanskog formata datuma yyddd, gde yy označava poslednje dve cifre u godini, a EN ISO 15223-1 ddd označava dan u godini. Na primer, 4. april 2019. je prema ovom šablonu 19094. Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih...

  • Página 99: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.

  • Página 100: Sistem

    Kopča na kaišu Kuka 2.2 Šifra i opis proizvoda: F-PRS - PATIENT RESTRAINT STRAP 1006.55ST 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda...

  • Página 101: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Restraint Strap se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, hirurške zahvate kičmenog stuba i ortopedsku hirurgiju. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.

  • Página 102: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2. Zakačite kuku ispod šine za postavljanje pribora. 3. Pričvrstite kuku tako što ćete prevući sigurnosnu ploču preko gornjeg dela šine za postavljanje pribora. 4. Uverite se da su sigurnosna ploča i kuka dobro pričvršćene na šinu za postavljanje pribora. 5.

  • Página 103: Vodič Za Rešavanje Problema

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uklanjanje kuka Da biste uklonili kuke sa šine za postavljanje pribora, ponovite prethodne korake u obrnutom redosledu. 3.5 Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnici uređaja treba najpre da se obrate dobavljaču za tehničku podršku. 3.6 Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke.

  • Página 104: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis F-PRS  Kaiš se može podesiti po dužini u Dimenzije proizvoda opsegu od 45,7 cm do 114 cm (od 18” do 45”) Materijal Nerđajući čelik i najlon Pacijent težine 226 kg (500 lb) Bezbedno radno opterećenje uređaja...

  • Página 105: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU  Koristite krupu i rastvor za dezinfekciju/čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj.  Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa.  Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje. Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam.
  • Página 106 Patient Restraint Strap Návod na použitie Číslo produktu F-PRS 80028236 Version B...
  • Página 107 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 108 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Patient Restraint Strap (F-PRS) Všeobecné informácie ....................110 1.1 Oznámenie o autorských právach: ................110 1.2 Ochranné známky: ....................111 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 111 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................111 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............111 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Página 109 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: ....................117 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........117 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........117 4.2 Technické údaje o produkte: ................... 118 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 118 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................119 Zoznam príslušných noriem: ..................119 Strana 109 Document Number: 80028236...

  • Página 110: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám...

  • Página 111: Ochranné Známky

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.2 Ochranné známky: Informácie o ochranných známkach nachádzajú stránke www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu.

  • Página 112: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...

  • Página 113: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité bezpečnostné EN ISO 15223-1 informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný gumený EN ISO 15223-1 latex Označuje autorizovaného zástupcu pre...

  • Página 114: Informácie O Emc

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné...

  • Página 115: Kód A Opis Produktu

    NÁVOD NA POUŽITIE 2.2 Kód a opis produktu: F-PRS - PATIENT RESTRAINT STRAP 1006.55ST 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Názov spotrebnej súčasti...

  • Página 116: Zostavenie A Použitie Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...

  • Página 117: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...

  • Página 118: Technické Údaje O Produkte

    úpravy, aktualizácie alebo opravy vykonávať oprávnený špecialista spoločnosti Allen. Nedodržanie tohto ustanovenia môže spôsobiť zrušenie záruky. 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis F-PRS Rozmery produktu  Možnosť nastavenia popruhu od 45,7 cm do 114 cm (od 18” do 45”) Materiál Nerezová...

  • Página 119: Pokyny Na Čistenie A Dezinfekciu

    NÁVOD NA POUŽITIE 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia.  Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami.  Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. ...
  • Página 120 Patient Restraint Strap Navodila za uporabo Št. izdelka F-PRS 80028236 Version B...
  • Página 121 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 122 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Patient Restraint Strap (F-PRS) Splošne informacije .....................124 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................124 1.2 Blagovne znamke: ....................124 1.3 Kontaktni podatki:....................125 1.4 Varnostni vidiki: ....................... 125 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 125 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Página 123 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................131 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............131 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............131 4.2 Specifikacije izdelka: ....................132 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................132 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............133 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ..............133 Stran Document Number: 80028236...

  • Página 124: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Página 125: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.

  • Página 126: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 127: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede pomembnih EN ISO 15223-1 opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika za EN ISO 15223-1 Evropsko skupnost...

  • Página 128: Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost

    +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Sponka za trak Kavelj 2.2 Koda izdelka in opis: F-PRS - PATIENT RESTRAINT STRAP 1006.55ST Stran Document Number: 80028236 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 129: Seznam Dodatne Opreme In Tabela S Potrošnim Materialom

    NAVODILA ZA UPORABO 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno...

  • Página 130: Nastavitev In Uporaba Opreme

    NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.

  • Página 131: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.

  • Página 132: Specifikacije Izdelka

    Da bi se izognili poškodbam pacientov in/ali uporabnikov in/ali poškodb opreme, mora vse modifikacije, nadgradnje ali popravila opraviti pooblaščeni strokovnjak Allen. Neupoštevanje lahko razveljavi garancijo. 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis F-PRS Mere izdelka  Možnost prilagoditve traku od 45,7 cm do 114 cm (od 18" do 45") Material Nerjaveče jeklo in najlon...

  • Página 133: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje

    NAVODILA ZA UPORABO 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
  • Página 134 Patient Restraint Strap Instrucciones de uso N.º de producto F-PRS 80028236 Version B...
  • Página 135 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 136 INSTRUCCIONES DE USO Índice Patient Restraint Strap (F-PRS) Información general ....................138 1.1 Aviso de copyright: ....................138 1.2 Marcas comerciales: ....................138 1.3 Información de contacto: ..................139 1.4 Consideraciones de seguridad: ................139 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........139 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Página 137 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................145 Precauciones de seguridad e información general: ..........145 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........145 4.2 Especificaciones del producto: ................146 4.3 Instrucciones de esterilización:................147 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección ..............147 Lista de normas aplicables: ..................148 Página 137 Document Number: 80028236...
  • Página 138 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...
  • Página 139 INSTRUCCIONES DE USO Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes. Consulte la lista que aparece en www.hill-rom.com/patents para consultar las patentes. Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados.
  • Página 140 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura.
  • Página 141 INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural EN ISO 15223-1 seco...
  • Página 142 INSTRUCCIONES DE USO 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. 1.7 Representante autorizado en la CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Información de fabricación:...
  • Página 143 INSTRUCCIONES DE USO 2.2 Descripción y código del producto: F-PRS: PATIENT RESTRAINT STRAP 1006.55ST 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto...
  • Página 144 INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
  • Página 145 INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
  • Página 146 Allen. El incumplimiento de esta indicación puede anular la garantía. 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción F-PRS Dimensiones del producto  Correa ajustable de 46 cm a 114 cm (de 18” a 45”) Material...
  • Página 147 INSTRUCCIONES DE USO Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA: ...
  • Página 148 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos EN ISO 14971 en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041...

Tabla de contenido