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AMATECH F-UC4 Instrucciones De Uso

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Uro Catcher System
Instructions for Use
Product No. F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK
80028225
Version B

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Manuales relacionados para AMATECH F-UC4

Resumen de contenidos para AMATECH F-UC4

  • Página 1 Uro Catcher System Instructions for Use Product No. F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................18 DANSK ............................33 NEDERLANDS ..........................48 SUOMI ............................64 FRANÇAIS ............................. 79 DEUTSCH ............................94 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................110 ITALIANO ............................ 126 日本語版 ............................141 한국어............................156 NORSK ............................171 POLSKI ............................186 PORTUGUÊS ..........................

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information:............... 14 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 4.2 Product Specifications: ..................... 14 4.3 Sterilization Instruction: ....................15 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............15 List of Applicable Standards: ................... 15 Page 5 Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020...

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be ISO 15223 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Página 10: Manufacturing Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System System components Identification: Drainage bag Gravity drain hose Thumbscrews Flexible Band Page 10 Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 11: Product Code And Description

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.2 Product Code and Description: F-UC4 - URO CATCHER,CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.

  • Página 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Página 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE d. The fluid shield should be pulled tight across the top of the table. If the bag is being installed with the patient on the table, grasp the outer edges of the fluid shield and pull the leading edge of the shield under the patient. Hand pockets are provided to facilitate tucking the shield under the patient.

  • Página 14: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.

  • Página 15: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Compatibility Specifications Description The Integral Clamps are compatible with The Uro Catcher System is compatible the following surgical table rail styles: US, with: EU, UK Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.
  • Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Biological evaluation of medical devices - Part EN ISO 10993-1 1: Evaluation and testing within a risk management process International Safe Transit Association standards ISTA for package testing Page 16 Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 17 Uro Catcher System 使用说明 产品编号 F-UC4、F-UC4E、F-UC4UK 80028225 Version B...
  • Página 18 使用说明 重要声明 《使用说 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 明》 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 18 页 Document Number：80028225 Issue Date: 24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 19 使用说明 目录 Uro Catcher System（F-UC4、F-UC4E、F-UC4UK） 一般信息 ..........................21 1.1 版权声明： ........................21 1.2 商标： ........................... 21 1.3 联系信息： ........................22 1.4 安全注意事项： ......................22 1.4.1 安全危险标志说明：................... 22 1.4.2 设备误用说明： ....................22 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................22 1.4.4 安全弃置： ......................22 1.5 操作系统： ........................23 1.5.1 适用符号：...
  • Página 20 使用说明 3.1 使用之前： ........................27 3.2 设置： ........................... 27 3.3 设备控制键和指示灯： ....................28 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................28 3.4.1 存储和操作处置： ....................28 3.4.2 拆卸说明： ......................28 3.5 故障排除指南： ......................28 3.6 设备维护： ........................28 安全注意事项和一般信息: ....................29 4.1 一般安全警告和小心： ....................29 4.2 产品规格：...

  • Página 21: 一般信息

    使用说明 1 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构 建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。...

  • Página 22: 联系信息

    使用说明 1.3 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限 制。 切勿超过手术台的承重能力 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 22 页 Document Number：80028225 Issue Date: 24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 23: 操作系统

    使用说明 1.5 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其  中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。（包含  前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码...

  • Página 24: 适用用户和患者人群

    使用说明 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU ISO 15223 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师或在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用...

  • Página 25: 制造信息

    使用说明 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 系统 系统组件标识： 引流袋 重力排放软管 指旋螺钉 柔性带 第 25 页 Document Number：80028225 Issue Date: 24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 26: 产品代码和描述

    使用说明 2.2 产品代码和描述： F-UC4 - URO CATCHER，CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 不适用 不适用 耗材名称 产品编号 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31、F-UC32 适用于 Urology System 的 Brachytherapy...

  • Página 27: 设备设置与使用

    使用说明 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： a. Urocatcher 配有薄型安装夹，在定位腿部固定器时不会干扰手术台插孔。 b. 安装时，请使用柔性带将床架组件置于最低位置。拧松指旋螺钉并将安装夹推到附件导 轨的末端。如果无法达到导轨末端，夹子可以夹在导轨上方，然后挨着手术台边缘固定。 拧紧指旋螺钉。 c. 将一次性引流袋放在床架组件上，挡板位于柔性带外侧，引流漏斗位于内侧。 第 27 页 Document Number：80028225 Issue Date: 24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 28: 设备控制键和指示灯

    使用说明 d. 越过手术台顶部拉紧液体防溅罩。如果在患者躺在手术台上时安装引流袋，请抓住液体 防溅罩的外边缘，并将防溅罩的前缘拉至患者下方。提供了手袋，便于收纳防溅罩并将 其置于患者下方。如果防溅罩太短，请将安装夹重新定位到更靠近手术台头端的位置。 e. 引流袋随附重力排放软管，可延长至 6 英尺。使用此软管时，请取下抽吸端口的盖帽， 并将软管末端置于正确的插入孔。 f. 抽吸软管也可连接抽吸端口的盖帽。使用前，确保盖帽牢固地插入软管末端。 g. 如果在患者转运之前安装了引流袋，则应在拆下患者转运板之前将无菌铺巾盖在引流袋 上。 3.3 设备控制键和指示灯： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 拆卸说明： 3.4.2 a. 从 Uro catcher System 上取下 Uro Catcher Drapes。安全处置 Uro catcher Drapes。 b. 拧松 Uro Catcher System Mount Clamps 的指旋螺钉。 c.

  • Página 29: 安全注意事项和一般信息

    使用说明 安全注意事项和一般信息: 4.1 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧面 导轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 小心： 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 4.2 产品规格： 机械规格 描述 带长：最小 122 cm (48”) 产品尺寸 带宽：最小 1.9 cm (¾”) 塑料（带氯丁橡胶盖）、尼龙、聚丙烯、 材料 LDPE、Krayton 设备安全承重能力 2 升 整套设备的总重量 <0.5 kg (1lbs) 存储规格 描述 存储温度 -29ᵒ...

  • Página 30: 灭菌说明

    使用说明 兼容性规格 描述 Integral Clamps 兼容下列款型的手术台侧面导 Uro Catcher System 兼容： 轨：美国、欧盟、英国 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 4.3 灭菌说明： 本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械...
  • Página 31 使用说明 序号 标准 描述 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中 EN ISO 10993-1 的评价与试验指南 国际安全运输协会包装测试标准 ISTA 第 31 页 Document Number：80028225 Issue Date: 24 MAR 2020 Version：B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Página 32 Uro Catcher System Brugsanvisning Varenr. F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...

  • Página 33: Vigtige Bemærkninger

    BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at du læser brugsanvisningen og sætter dig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Página 34 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Generelle oplysninger ....................... 36 1.1 Ophavsret: ........................36 1.2 Varemærker: ......................36 1.3 Kontaktoplysninger: ....................37 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................37 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: ..........37 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............37 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
  • Página 35 BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: .................. 43 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........44 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........44 4.2 Produktspecifikationer: ....................44 4.3 Steriliseringsanvisninger: .................... 45 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............45 Liste over relevante standarder: ..................45 Side 35 Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020...

  • Página 36: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Página 37: Kontaktoplysninger

    BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.

  • Página 38: Betjening Af Systemet

    BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.

  • Página 39: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver den autoriserede repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se ISO 15223 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger og sundhedspersonale på...

  • Página 40: Produktionsoplysninger

    BRUGSANVISNING 1.8 Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Identifikation af systemkomponenter: Dræningstaske Tyngdeafløbsslange Fingerskruer Fleksibelt bånd Side 40 Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 41: Produktkode Og Beskrivelse

    BRUGSANVISNING 2.2 Produktkode og beskrivelse: F-UC4 - URO CATCHER, CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed.

  • Página 42: Opsætning Og Brug Af Udstyret

    BRUGSANVISNING Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. 3.2 Opsætning: a.

  • Página 43: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING d. Væskebarrieren skal trækkes stramt hen over toppen af lejet. Hvis posen monteres med en patient på lejet, tages der fat i væskebarrierens yderkanter, hvorefter barrierens forreste kant trækkes under patienten. Der er håndlommer for at gøre det lettere at gemme barrieren af vejen under patienten. Hvis væskebarrieren er for kort, flyttes monteringsklamperne tættere på...

  • Página 44: Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Produktet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c.

  • Página 45: Steriliseringsanvisninger

    BRUGSANVISNING Softwarespecifikationer Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse Integral Clamps er kompatible med Uro Catcher System er kompatibelt følgende typer skinner på kirurgiske lejer: med: US, EU, UK Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.
  • Página 46 BRUGSANVISNING SL.-nr. Standarder Beskrivelse Oplysninger leveret af fabrikanten af EN 1041 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Symboler til mærkning af EN ISO 15223-1 medicinsk udstyr samt tilhørende information - Del 1: Generelle krav Biologisk vurdering af medicinsk udstyr – Del 1: EN ISO 10993-1 Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikoledelsessystem...
  • Página 47 Uro Catcher System Gebruiksaanwijzing Productnr. F-UC4 en F-UC4UK 80028225 Version B...

  • Página 48: Belangrijke Opmerkingen

    GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Página 49 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Algemene informatie ......................51 1.1 Copyrightinformatie: ....................51 1.2 Handelsmerken: ......................51 1.3 Contactgegevens: ....................52 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................52 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 52 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........52 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
  • Página 50 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................59 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........59 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........59 4.2 Productspecificaties: ....................60 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................61 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie:..............61 Lijst met relevante normen: ....................61 Pagina 50 Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020...

  • Página 51: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...

  • Página 52: Contactgegevens

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.

  • Página 53: Het Systeem Bedienen

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.5 Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.

  • Página 54: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223 rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in EN ISO 15223-1 de Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel MDR 2017/745 voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing...

  • Página 55: Gemachtigde Vertegenwoordiger In De Eu

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAAL) Systeem Identificatie van systeemonderdelen:...

  • Página 56: Productcode En -Beschrijving

    GEBRUIKSAANWIJZING Duimschroeven Flexibele band 2.2 Productcode en -beschrijving: F-UC4 - URO-CATCHER, CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System EUR Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.

  • Página 57: Indicaties Voor Gebruik

    GEBRUIKSAANWIJZING 2.4 Indicaties voor gebruik: De URO Catcher wordt gebruikt in een verscheidenheid van chirurgische procedures met inbegrip van, maar niet beperkt tot gynaecologie, urologie, laparoscopie, algemene en robotchirurgie. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor patiënten met uiteenlopende klachten. Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling.
  • Página 58 GEBRUIKSAANWIJZING c. Plaats de wegwerpbare drainagezak op het framesysteem met de mantel aan de buitenkant van de flexibele band en de drainagetrechter aan de binnenkant. d. Het vloeistofscherm moet strak over de bovenkant van de tafel worden getrokken. Als de zak wordt geïnstalleerd terwijl de patiënt op de tafel ligt, pak dan de buitenranden van het vloeistofscherm vast en trek de voorrand van het scherm onder de patiënt.

  • Página 59: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING 3.3 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen. 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.

  • Página 60: Productspecificaties

    GEBRUIKSAANWIJZING b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van hulpmiddelen voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt. c. Controleer het hulpmiddel en de zijrails van de operatietafel voorafgaand aan gebruik op mogelijke schade of slijtage om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan hulpmiddelen te voorkomen.

  • Página 61: Instructies Voor Sterilisatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. 4.3 Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING: ...
  • Página 62 GEBRUIKSAANWIJZING Serienummer Normen Beschrijving Biologische evaluatie van medische EN ISO 10993-1 hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en testen binnen een risicomanagementproces International Safe Transit Association- ISTA normen voor het testen van verpakkingen Pagina 62 Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 63 Uro Catcher System Käyttöohje Tuotenumerot F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...

  • Página 64: Tärkeitä Huomautuksia

    KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Página 65 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Yleistä tietoa ........................67 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................67 1.2 Tavaramerkit: ......................67 1.3 Yhteystiedot: ....................... 68 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................68 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ...... 68 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........68 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
  • Página 66 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: ......................74 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............. 75 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: .......... 75 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ................... 75 4.3 Sterilointiohjeet: ......................76 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................76 Luettelo sovellettavista standardeista: ................77 Sivu 66 Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020...

  • Página 67: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...

  • Página 68: Yhteystiedot

    KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.

  • Página 69: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.

  • Página 70: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus ISO 15223 on tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä.

  • Página 71: Valmistustiedot

    KÄYTTÖOHJE 1.8 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Dreenipussi Painovoimaisesti toimiva dreeniletku Sormiruuvit Joustava nauha Sivu 71 Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 72: Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus

    KÄYTTÖOHJE 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-UC4 - URO CATCHER,CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa.

  • Página 73: Laitteen Asennus Ja Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.

  • Página 74: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät

    KÄYTTÖOHJE d. Nestesuoja on vedettävä tiukalle pöydän päälle. Jos pussi asetetaan paikalleen potilaan ollessa pöydällä, tartu nestesuojan ulkoreunoihin ja vedä suojan etureuna potilaan alta. Suojassa on taskut käsille. Ne helpottavat suojan vetämistä potilaan alla. Jos nestesuoja vaikuttaa olevan liian lyhyt, aseta kiinnityspuristimet lähemmäksi pöydän pääpuolta.

  • Página 75: Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.

  • Página 76: Sterilointiohjeet

    KÄYTTÖOHJE Yhteensopivuustiedot Kuvaus Integral Clamps -puristimet ovat Uro Catcher System on yhteensopiva yhteensopivia seuraavantyyppisten seuraavien kanssa: leikkauspöydän kiskojen kanssa: US, EU, UK Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. 4.3 Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS: ...

  • Página 77: Luettelo Sovellettavista Standardeista

    KÄYTTÖOHJE Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan EN 62366-1 sovellus lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 14971 Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041 laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 15223-1 Tuotemerkinnässä...
  • Página 78 Uro Catcher System Instructions d'utilisation Numéros de produit F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...
  • Página 79 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 80 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Informations générales ..................... 82 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 82 1.2 Marques de commerce : ..................82 1.3 Coordonnées : ......................83 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 83 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Página 81 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : ....................90 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........90 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........90 4.2 Spécifications du produit : ..................91 4.3 Instructions de stérilisation : ..................92 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : .............

  • Página 82: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 83: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 84: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 medical. Indique le fabricant du dispositif medical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Página 85: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223 caoutchouc naturel sec. Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne. Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745.

  • Página 86: Représentant Autorisé Dans La Ce

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.7 Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informations relatives au fabricant : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL)

  • Página 87: Code Produit Et Description

    Vis moletées Bande flexible 2.2 Code produit et description : F-UC4 - URO CATCHER, CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés...

  • Página 88: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4 Indication d'utilisation : Le dispositif URO Catcher est utilisé lors de diverses procédures chirurgicales, notamment en gynécologie, en urologie, dans le cadre d'une laparoscopie, et en chirurgie générale robotique. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.

  • Página 89: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Placez le sac de drainage jetable sur le cadre assemblé avec la jupe à l'extérieur de la bande flexible et l'entonnoir de drainage à l'intérieur. d. La protection contre les liquides doit être étroitement sanglée sur le dessus de la table.

  • Página 90: Instructions De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : a. Retirez les Uro Catcher Drapes du système Uro Catcher System. Jetez les Uro Catcher Drapes en toute sécurité. b. Desserrez les vis moletées des clamps de montage du système Uro Catcher System. c.

  • Página 91: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Longueur de bande : 122 cm (48”) Dimensions du produit minimum Largeur de bande : 1,9 cm (¾”) minimum. Plastique avec couvercle en néoprène, Matériau nylon, polypropylène, PE-LD, Krayton...

  • Página 92: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif.
  • Página 93 Uro Catcher System Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...

  • Página 94: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 95 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Allgemeine Informationen ....................97 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................97 1.2 Marken: ........................97 1.3 Kontaktinformationen: ....................98 1.4 Sicherheitshinweise: ....................98 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 98 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......98 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Página 96 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ....................... 105 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........106 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................106 4.2 Produktspezifikationen: ................... 106 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................107 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............ 107 Liste der anwendbaren Normen: .................. 107 Seite 96 Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020...

  • Página 97: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Página 98: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen Patenten finden Liste unter www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Página 99: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten. 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole:...

  • Página 100: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt, d. h. 04. April 2019 wird als 19094 angegeben. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte.

  • Página 101: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.

  • Página 102: System

    Schwerkraftablaufschlauch Rändelschrauben Flexibles Band 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-UC4 - URO CATCHER,CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.

  • Página 103: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Brachytherapy-Tücher für das Urologie- F-50008 System Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. VORSICHT: Wiederverwendung Einwegartikeln...

  • Página 104: Vorbereitung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.2 Vorbereitung: a. Der Uro Catcher ist mit flachen Montageklemmen ausgestattet, die die Tischsockel während der Positionierung der Beinhalter nicht behindern. b. Richten Sie zur Montage die Rahmenbaugruppe so aus, dass sich das flexible Band in der untersten Position befindet. Lösen Sie die Rändelschrauben und drücken Sie die Befestigungsklemmen auf die Enden der Zubehörschienen.

  • Página 105: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Flüssigkeitsschutz zu kurz erscheint, positionieren Sie die Montageklemmen näher zum Kopfende des Tisches. e. Der Drainage-Beutel wird mit einem Schwerkraftablaufschlauch geliefert, der auf 6 Fuß verlängert werden kann. Um diesen Schlauch zu verwenden, entfernen Sie die Kappe des Saugstutzens und legen Sie das Ende des Schlauchs in einen geeigneten Auffangbehälter.

  • Página 106: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Página 107: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung Die Integral Clamps sind mit den Schienen Das Uro Catcher System ist kompatibel folgender Operationstische kompatibel: US, mit: EU, UK Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
  • Página 108 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten EN ISO 10993-1...

  • Página 109: Οδηγίες Χρήσης

    Uro Catcher System Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...
  • Página 110 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Página 111 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Γενικές πληροφορίες ....................... 113 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 113 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................114 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................114 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................114 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: .......... 114 1.4.2 Ειδοποίηση...
  • Página 112 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............121 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 122 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 122 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......122 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................122 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................123 4.4 Οδηγίες...

  • Página 113: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των...

  • Página 114: Εμπορικά Σήματα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για...

  • Página 115: Ασφαλής Απόρριψη

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε...

  • Página 116: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το ηηη EN ISO 15223-1 υποδεικνύει...

  • Página 117: Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας...

  • Página 118: Σύστημα

    Χειρόβιδες Εύκαμπτη λωρίδα 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-UC4 - URO CATCHER, CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να...

  • Página 119: Ενδείξεις Χρήσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Urology / Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Brachytherapy Drapes for Urology System F-50008 Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες...

  • Página 120: Ρύθμιση

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο και στεγνό πριν από κάθε χρήση. 3.2 Ρύθμιση: a. Το Urocatcher διαθέτει σφιγκτήρες στερέωσης χαμηλού προφίλ, οι οποίοι δεν εμποδίζουν τις υποδοχές της τράπεζας κατά την τοποθέτηση των στηριγμάτων ποδιών.

  • Página 121: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ d. Το προστατευτικό από υγρά θα πρέπει να είναι τεντωμένο πάνω στην επιφάνεια της τράπεζας. Εάν ο σάκος τοποθετηθεί με τον ασθενή πάνω στην τράπεζα, πιάστε τα εξωτερικά άκρα του προστατευτικού από υγρά και τραβήξτε το μπροστινό άκρο του προστατευτικού κάτω από το σώμα του ασθενούς. Υπάρχουν...

  • Página 122: Συντήρηση Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.6 Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε τις ετικέτες όταν είναι αναγκαίο, χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετικέτας. Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι με αλκοόλη για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε με την Allen Medical Systems, Inc. εάν χρειαστείτε επισκευή ή αντικατάσταση...

  • Página 123: Οδηγίες Αποστείρωσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης -29ᵒ C έως +60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15% έως 85% Η παρούσα συσκευή προορίζεται για Θερμοκρασία λειτουργίας χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας. Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας Ηλεκτρικές προδιαγραφές Περιγραφή Δεν ισχύει. Δεν...

  • Página 124: Λίστα Ισχύοντων Προτύπων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ  Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι στεγνή πριν από την αποθήκευση ή την επαναχρησιμοποίησή της. Λίστα ισχύοντων προτύπων: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της EN 62366-1 τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της EN ISO 14971 διαχείρισης...
  • Página 125 Uro Catcher System Istruzioni per l'uso N. prodotto F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...

  • Página 126: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 127 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Informazioni generali ....................... 129 1.1 Nota sul copyright: ....................129 1.2 Marchi commerciali: ....................129 1.3 Dettagli di contatto: ....................130 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................130 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........130 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
  • Página 128 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................136 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............137 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 137 4.2 Specifiche del prodotto: ..................137 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: ................. 138 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................

  • Página 129: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Página 130: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Página 131: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 132: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario ISO 15223 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Popolazione prevista di utenti e pazienti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria...

  • Página 133: Informazioni Sulla Produzione

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Sacca di drenaggio Tubo di scarico a gravità Viti a testa zigrinata Fascia flessibile Pagina 133 Document Number: 80028225...

  • Página 134: Codice Prodotto E Descrizione

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-UC4 - URO CATCHER,CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo.

  • Página 135: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Página 136: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO d. La protezione dai fluidi deve essere ben tesa sulla parte superiore del tavolo. Se la sacca viene installata con il paziente sul tavolo, afferrare i bordi esterni della protezione e tirare il bordo anteriore della protezione sotto il paziente. Le tasche per le mani sono volte a facilitare il posizionamento della protezione sotto il paziente.

  • Página 137: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3). Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA:...

  • Página 138: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un ambiente di sala operatoria controllato. Intervallo di umidità relativa di esercizio Specifiche elettriche Descrizione Non applicabile. Non applicabile. Specifiche software Descrizione Non applicabile.

  • Página 139: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Página 140 Uro Catcher System 使用説明書 商品番号 F-UC4、F-UC4E、F-UC4UK 80028225 Version B...
  • Página 141 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前には をよく読 み、製品について把握することが推奨されます。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • この記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユー ザーの注意を促すことを意図しています。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があるこ とを示しています。 • 本マニュアルに記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による 患者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要がありま す。 • 訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • 本マニュアルは、将来の参照用に保管しておいてください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に • 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 141 ページ Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 142 使用説明書 目次 Uro Catcher System（F-UC4、F-UC4E、F-UC4UK） 一般的な情報........................144 1.1 著作権情報： ......................144 1.2 商標： ......................... 144 1.3 連絡先： ........................145 1.4 安全上の配慮： ......................145 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：..............145 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................145 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............145 1.4.4 安全な廃棄：....................145 1.5 システムの操作： ....................... 146 1.5.1 適用する記号：...
  • Página 143 使用説明書 3.1 使用前： ........................150 3.2 セットアップ： ......................150 3.3 機器のコントロールおよび表示器： ................. 151 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： ................. 151 3.4.1 保管および取り扱い： ..................151 3.4.2 取り外し手順： ....................151 3.5 トラブルシューティングガイド： ................152 3.6 機器の保守： ......................152 安全上の注意および一般的な情報： ................. 152 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ................. 152 4.2 製品仕様：...

  • Página 144: 一般的な情報

    使用説明書 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業者であ る Hill-Rom, Inc.（NYSE HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患 ： 者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向上させることへ情熱 を向けています。当社のさまざまな発想は、お客様の差し迫ったニーズに対処するための 革新的なソリューションを提供することから得ています。お客様の立場に立って考えるこ とで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。 患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術 部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいて も、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED.

  • Página 145: 連絡先

    使用説明書 1.3 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせください。注文情報については、 カタログもご参照ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者 にご依頼ください。 1.4 安全上の配慮： 記号による安全上の問題の通知： 1.4.1 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでくださ い。 機器の誤用に関する通知： 1.4.2 ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 ユーザーおよび患者への通知： 1.4.3 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、ユーザーと患者のいず れかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本書の 1.3 項に記載された問い合わせ の詳細を使用して報告する必要があります。 注：使用手順は、手術台の製造業者のユーザーガイドを参照してください。手術台の製造 業者が指定する重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 安全な廃棄： 1.4.4 お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を遵守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 145 ページ Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 146: システムの操作

    使用説明書 1.5 システムの操作： 適用する記号： 1.5.1 使用する記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器の シリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式で コード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表 EN ISO 15223-1 しています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週 を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の Global Trade Item Number（国際標 21 CFR 830 MDR 2017/745 準商品識別コード）を示します...

  • Página 147: 対象ユーザーおよび患者

    使用説明書 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテックス EN ISO 15223 が含まれないことを示します 欧州共同体における指定代理人であることを示し EN ISO 15223-1 ます 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します IEC 60601-1 警告を示します 使用の際に使用説明書を参照する必要がある ISO 15223 ことを示します。 対象ユーザーおよび患者： 1.5.2 対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象利用者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者による使用 を目的としています。 医療機器規則の遵守： 1.5.3 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー クを取得しています。...

  • Página 148: Ec 指定代理人

    使用説明書 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER France 電話：+33 (0) 2 97 50 92 12 1.8 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（インターナショナル） システム システム構成部品の確認： 排液袋 重力排液ホース 148 ページ...

  • Página 149: 製品コードおよび説明

    使用説明書 つまみねじ フレキシブル バンド 2.2 製品コードおよび説明： F-UC4 - URO CATCHER、CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することができる付属品および構成部品一覧です。 付属品名 商品番号 該当なし 該当なし 消耗品品名 商品番号 F-UC31、F-UC32 Urology / Gyn Fluid Collection System Drapes...

  • Página 150: 使用目的

    使用説明書 2.4 使用目的： URO Catcher は、婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般およびロボット外科手術を含む さまざまな外科処置に使用されます。これらの機器は、介護者や施設によって適切と判 断された幅広い患者に使用できます。 2.5 用途： URO Catcher は、婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般およびロボット外科手術などを 含むさまざまな外科処置の処置中および手術部位へのアクセス中に外科医のアクセスを 妨げることがないように設計されています。これらの機器は、手術室の設定内における 医療従事者による使用を目的としています。 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： a. Urocatcher には小さな取り付けクランプが装備されており、これはレッグホルダの 位置決め時にテーブルソケットの妨げにはなりません。 b. 取り付けるには、フレームアセンブリをフレキシブルバンドで最も低い位置に合わせ ます。つまみねじを緩めて、取り付けクランプをアクセサリレールの端に押し込みま す。レールの端へアクセスが塞がれる場合は、クランプをレール上に取り付け、テー ブル端の近くに配置することができます。つまみねじを締めます。 150 ページ Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 151: 機器のコントロールおよび表示器

    使用説明書 c. 使い捨ての排液袋を、裾がフレキシブルバンドの外側に、排液漏斗が内側になるよう、 フレームアセンブリに置きます。 d. 液体シールドをテーブル上部でしっかりと引っ張ります。テーブルに患者を乗せた状 態で袋を取り付ける場合、液体シールドの外縁を持ち患者の下のシールド先端を引っ 張ります。シールドを患者の下にたくし込めるよう、ハンドポケットが付いています。 液体シールドが短い場合、取り付けクランプの位置をテーブルの頭部側の近くに変更 します。 e. 排液袋は重力排水ホースとともに提供されます。ホースは 6 フィートまで伸ばせます。 このホースを使用するには、吸引ポートキャップを外してホースの端を対応するレセ プタクルに取り付けます。 f. 吸引ホースを吸引ポートキャップに付けることもできます。使用前に、キャップが ホースの端にしっかりと差し込まれていることを確認します。 g. 患者の移送前に排液袋が取り付けられている場合、患者移送ボードが取り外されるま で、滅菌ドレープを袋にかける必要があります。 3.3 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 保管および取り扱い： 3.4.1 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様の項の保 管仕様を参照してください。 取り外し手順： 3.4.2 a. Uro Catcher Drapes を Uro Catcher System か ら 取り外 しま す。 Uro Catcher Drapes を安全に廃棄します。...

  • Página 152: トラブルシューティングガイド

    使用説明書 c. Uro Catcher System を手術台から取り外します。 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず供給元にご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じて ラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてくださ い。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項に記載された連絡先を使用して、 Allen Medical Systems, Inc. にご連絡ください。 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者へ使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合や、部品がない 場合、正しく機能しない場合は、使用しないでください。 注意： 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様： 機械仕様 説明 バンドの長さ：最小...

  • Página 153: 滅菌の手順

    使用説明書 2 リットル 機器の安全作業荷重 付属品をすべて装備した機器全体の重量 < 0.5 kg (1lbs) 保管仕様 説明 -29 ᵒ C～+60 ᵒ C 保管温度 15 %～85 % 保管の相対湿度範囲 操作温度 本機器は、管理された手術室環境での使用を目 的としています。 操作の相対湿度範囲 電気仕様 説明 該当なし。 該当なし。 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 Uro Catcher System は次と適合していま Integral Clamps は、次のレール式外科手術台 す：...

  • Página 154: 適用規格一覧

    使用説明書  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 ナンバー 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリン EN 62366-1 グの医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供 EN ISO 15223-1 する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメ EN ISO 10993-1 ントプロセスにおける評価及び試験...
  • Página 155 Uro Catcher System 사용 지침 제품 번호 F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...
  • Página 156 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 이 장치 또는 다른 유형의 의료 장비를 환자에게 사용하기 전에 을 읽고 제품을 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는 사용자에게 이 장치 사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한...
  • Página 157 사용 지침 목차 URO Catcher System(F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) 일반 정보 ..........................159 1.1 저작권 고지: ........................ 159 1.2 상표: ..........................159 1.3 연락처: 정보: ....................... 159 1.4 안전 고려 사항: ......................160 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................160 1.4.2 장비 오용 고지: ....................160 1.4.3 사용자...
  • Página 158 사용 지침 3.1 사용 전: ........................164 3.2 설정: ..........................165 3.3 장치 컨트롤 및 표지: ....................166 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 166 3.4.1 보관 및 취급: ....................166 3.4.2 분리 지침: ......................166 3.5 문제 해결 설명서: ....................... 166 3.6 장치...

  • Página 159: 일반 정보

    사용 지침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와...

  • Página 160: 안전 고려 사항

    사용 지침 1.4 안전 고려 사항: 안전 위험 기호 고지: 1.4.1 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 장비 오용 고지: 1.4.2 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 사용자...
  • Página 161 사용 지침 EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.  WW 는 표준 작업장 달력당 제조 주 수를 나타냅니다...

  • Página 162: 대상 사용자 및 환자군

    사용 지침 IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 ISO 15223 표시됩니다. 대상 사용자 및 환자군: 1.5.2 대상 사용자: 의료 기기의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다. 대상...

  • Página 163: 시스템

    소변백 중력 배액 호스 나사 연성 밴드 2.2 제품 코드 및 설명: F-UC4 - URO CATCHER,CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 페이지 163 Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 164: 부속품 및 소모성 구성품 목록 표

    사용 지침 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 해당 없음 해당 없음 소모품명 제품 번호 Urology / Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Brachytherapy Drapes for Urology System F-50008 참고...
  • Página 165 사용 지침 3.2 설정: a. Uro Catcher에는 다리 지지대를 고정할 때 수술대 소켓을 방해하지 않도록 아래쪽에 마운트 클램프가 달려 있습니다. b. 설치하려면 탄력 밴드를 사용하여 프레임 부속품의 방향을 가장 낮은 위치에 맞춥니다. 나사를 풀고 마운트 클램프를 부속품 레일 끝에 밀어 넣습니다. 레일 끝에 접근할 수 없는...

  • Página 166: 장치 컨트롤 및 표지

    사용 지침 e. 소변백은 중력 배액 호스와 함께 제공되며, 이 호스는 6피트까지 연장할 수 있습니다. 이 호스를 사용하려면 흡입 포트 캡을 제거하고 호스 끝을 적절한 리셉터클에 넣습니다. f. 흡입 포트 캡에도 흡입 호스를 부착할 수 있습니다. 사용 전에 캡이 호스 끝에 단단히 연결되어...

  • Página 167: 안전 예방 조치 및 일반 정보

    사용 지침 안전 예방 조치 및 일반 정보: 4.1 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에 제품을 숙지하십시오. c.

  • Página 168: 멸균 지침

    사용 지침 소프트웨어 사양 설명 해당 없음 해당 없음 호환성 사양 설명 Uro Catcher System 은 다음과 Integral Clamps 는 다음과 같은 수술대 레일 유형과 호환됩니다. 미국, EU, 영국 호환됩니다. 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 4.3 멸균...
  • Página 169 사용 지침 Sl. no 표준 설명 의료 기기 - 의료 기기 라벨, 라벨 표시 및 제공해야 할 정보와 함께 사용하는 기호 - Part 1: 일반 요구 EN ISO 15223-1 사항 의료 기기의 생물학적 평가 - Part 1: 위험 관리 EN ISO 10993-1 프로세스...
  • Página 170 Uro Catcher System Bruksanvisning Produktnr. F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...

  • Página 171: Viktige Merknader

    BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Página 172 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Generell informasjon ....................... 174 1.1 Opphavsrettserklæring: ..................174 1.2 Varemerker: ......................174 1.3 Kontaktinformasjon: ....................175 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................175 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............175 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............175 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
  • Página 173 BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................... 182 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............182 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........182 4.2 Produktspesifikasjoner: .................... 182 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................183 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............183 Oversikt over anvendbare standarder: ................ 184 Side 173 Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020...

  • Página 174: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Página 175: Kontaktinformasjon

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.

  • Página 176: Betjening Av Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.

  • Página 177: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    BRUKSANVISNING Indikerer at enheten ikke inneholder EN ISO 15223 naturgummi eller tørket naturgummilateks Indikerer den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Indikerer at den medisinske enheten MDR 2017/745 samsvarer til REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen før ISO 15223-1 bruk 1.5.2...

  • Página 178: Eu-Autorisert Representant

    BRUKSANVISNING 1.7 EU-autorisert representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) System Identifikasjon for systemkomponenter: Dreneringspose Drensslange...

  • Página 179: Produktkode Og -Beskrivelse

    Vingeskruer Fleksibelt bånd 2.2 Produktkode og -beskrivelse: F-UC4 - URO CATCHER,CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten.

  • Página 180: Indikasjon For Bruk

    BRUKSANVISNING 2.4 Indikasjon for bruk: URO Catcher brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til gynekologi, urologi, laparoskopi, generell kirurgi og robotkirurgi. Disse enhetene kan brukes med en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn. 2.5 Tiltenkt bruk: Uro Catcher er utformet for å...

  • Página 181: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING c. Plasser drensposen på rammen slik at trekket befinner seg på utsiden av det elastiske båndet og drenstrakten på innsiden. d. Fuktbarrieren skal strammes over bordet. Hvis posen installeres mens pasienten er på bordet, tar du tak i ytterkantene på fuktbarrieren og trekker kanten av barrieren under pasienten.

  • Página 182: Veiledning For Feilsøking

    BRUKSANVISNING 3.5 Veiledning for feilsøking: Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking. For teknisk støtte må bruker av enheten først ta kontakt med leverandøren. 3.6 Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å...

  • Página 183: Steriliseringsinstruksjoner

    BRUKSANVISNING Total vekt for hele enheten <0,5 kg (1lbs) Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring –29 til 60 °C Relativt fuktighetsområde, lagring 15 til 85 % Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert miljø i et operasjonsrom. Relativt fuktighetsområde, operasjon Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar.

  • Página 184: Oversikt Over Anvendbare Standarder

    BRUKSANVISNING Oversikt over anvendbare standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041-1 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...

  • Página 185: Instrukcja Obsługi

    Uro Catcher System Instrukcja obsługi Nr prod. F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...

  • Página 186: Ważne Uwagi

    INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Página 187 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Informacje ogólne ......................189 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................ 189 1.2 Znaki towarowe: ....................... 189 1.3 Dane do kontaktu: ....................190 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............190 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......190 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
  • Página 188 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................197 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 197 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......197 4.2 Specyfikacja produktu: ................... 197 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji:................198 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ..........198 Wykaz stosownych norm: ....................

  • Página 189: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym...

  • Página 190: Dane Do Kontaktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...

  • Página 191: Obsługa Systemu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu medycznego. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.

  • Página 192: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO 15223-1 we Wspólnocie Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 Z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się ISO 15223-1 z instrukcją obsługi 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu.

  • Página 193: Informacje Dotyczące Produkcji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.8 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERYKA PÓŁNOCNA) 978-266-4200 (INNE KRAJE) System Identyfikacja podzespołów systemu: Worek drenażowy Grawitacyjny przewód odprowadzający Śruby skrzydełkowe Elastyczna opaska Strona 193 Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 194: Kod I Opis Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.2 Kod i opis produktu: F-UC4 — URO CATCHER,CLIP ON F-UC4E — Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK — Uro Catcher System UK Rail 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem.

  • Página 195: Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI chirurgii ogólnej oraz podczas zabiegów chirurgicznych z wykorzystaniem robotów. Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać...

  • Página 196: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Osłonę chroniącą przed płynami należy naciągnąć w górnej części stołu. W przypadku mocowania worka w czasie, gdy pacjent znajduje się na stole, należy chwycić zewnętrzne krawędzie osłony chroniącej przed płynami i przeciągnąć osłonę jej dłuższą krawędzią pod ciałem pacjenta. Kieszonki ułatwiają wsuwanie osłony pod ciało pacjenta.

  • Página 197: Przewodnik Dotyczący Rozwiązywania Problemów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów. W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z dostawcą. 3.6 Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać. W razie potrzeby należy wymienić...

  • Página 198: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 2 litry Całkowita masa kompletnego wyboru < 0,5 kg (1lbs) Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania od -29ᵒC do +60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas od 15% do 85% przechowywania Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w kontrolowanym środowisku sali Zakres wilgotności względnej podczas operacyjnej.

  • Página 199: Wykaz Stosownych Norm

    INSTRUKCJA OBSŁUGI  Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich. Zachować ostrożność w miejscach, w których płyn może dostać się do mechanizmu.  Wytrzeć wyrób czystą, suchą szmatką.  Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrobu należy upewnić się, że jest on suchy.
  • Página 200 Uro Catcher System Manual de utilização Produto n.º F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...

  • Página 201: Avisos Importantes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Página 202 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Informações gerais ......................204 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................204 1.2 Marcas comerciais: ....................204 1.3 Detalhes de contacto: .................... 205 1.4 Considerações de segurança: ................205 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........205 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
  • Página 203 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.5 Guia de resolução de problemas: ................ 212 3.6 Manutenção do dispositivo: .................. 212 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 212 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........212 4.2 Especificações do produto: ................... 213 4.3 Instruções de esterilização: ..................

  • Página 204: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Página 205: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Página 206: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...

  • Página 207: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...

  • Página 208: Informações De Fabrico

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.8 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema Identificação dos componentes do sistema: Saco de drenagem Mangueira de drenagem por gravidade Parafusos de aperto manual Banda flexível Página 208...

  • Página 209: Código E Descrição Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.2 Código e descrição do produto: F-UC4 - URO CATCHER,CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.

  • Página 210: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: 3.1 Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.

  • Página 211: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. A proteção para fluidos deve ficar apertada ao longo da parte superior da mesa. Se o saco estiver a ser instalado com o paciente na mesa, segure as extremidades exteriores da proteção para fluidos e puxe a extremidade dianteira da proteção para baixo do paciente.

  • Página 212: Instruções De Remoção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 Instruções de remoção: a. Remova as Uro Catcher Drapes do Uro Catcher System. Elimine as Uro Catcher Drapes em segurança. b. Desaperte os parafusos de aperto manual das braçadeiras de montagem do Uro Catcher System. c. Remova o Uro Catcher System da mesa de bloco operatório. 3.5 Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas.

  • Página 213: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.2 Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Comprimento da banda: mínimo 122 cm Dimensões do produto (48”) Largura da banda: mínimo 1,9 cm (¾”) Plástico com cobertura de neopreno, Material nylon, polipropileno, PEBD, Kraton Carga de trabalho segura no 2 litros dispositivo Peso total do dispositivo completo...

  • Página 214: Instruções De Limpeza E Desinfeção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.  Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. ...
  • Página 215 Uro Catcher System Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...
  • Página 216 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Página 217 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Informaţii generale ......................219 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............219 1.2 Mărci comerciale: ....................219 1.3 Detalii de contact: ....................220 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................220 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....220 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Página 218 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................227 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 227 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........227 4.2 Specificaţii produs:....................228 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................228 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ............... 228 Listă...

  • Página 219: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Página 220: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...

  • Página 221: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Página 222: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine EN ISO 15223 cauciuc natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentantul autorizat în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...

  • Página 223: Reprezentant Autorizat Ce

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.7 Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem...

  • Página 224: Cod Produs Şi Descriere

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ș uruburi cu cap striat Bandă flexibilă 2.2 Cod produs şi descriere: F-UC4 - URO CATCHER,CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă...

  • Página 225: Indicaţii De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.4 Indicaţii de utilizare: Produsul URO Catcher este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală ș i robotizată. Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populaț ie largă...

  • Página 226: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Aș ezaț i punga de dren de unică folosinț ă pe ansamblul cadrului, cu manș eta pe exteriorul benzii flexibile ș i cu pâlnia de dren în interior. d. Protecț ia anti-lichid trebuie bine strânsă pe partea de sus a mesei. Dacă punga este instalată...

  • Página 227: Instrucţiuni De Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a. Scoateț i Uro Catcher Drapes din Uro Catcher System. Eliminaț i în siguranț ă Uro Catcher Drapes. b. Slăbiț i ș uruburile cu cap striat ale Uro Catcher System Mount Clamps. c. Scoateț i Uro Catcher System de pe masa pentru sala de operaț ii. 3.5 Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare.

  • Página 228: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Lungimea benzii: Minimum 122 cm (48”) Dimensiuni produs Lăț imea benzii: Minimum 1,9 cm (¾”) Plastic cu capac din neopren, nailon, Material polipropilenă, LDPE, Krayton Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă 2 litri pe dispozitiv Greutatea totală...

  • Página 229: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool.  Nu puneţi dispozitivul în apă. Se poate produce deteriorarea echipamentului.  Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare/curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul.

  • Página 230: Инструкции По Эксплуатации

    Uro Catcher System Инструкции по эксплуатации Номера по каталогу: F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...
  • Página 231 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Página 232 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Общие сведения ......................234 1.1 Уведомление об авторских правах ..............234 1.2 Товарные знаки ....................... 235 1.3 Контактные данные ....................235 1.4 Требования к безопасности ................235 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ......... 235 1.4.2 Сведения...
  • Página 233 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.5 Руководство по устранению неполадок ............242 3.6 Техническое обслуживание устройства............242 Правила техники безопасности и общие сведения ..........243 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ......243 4.2 Характеристики изделия ..................243 4.3 Инструкции по стерилизации ................244 4.4 Инструкции...

  • Página 234: Общие Сведения

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...

  • Página 235: Товарные Знаки

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список патентов см. на веб-странице www.hill-rom.com/patents. 1.3 Контактные данные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...

  • Página 236: Безопасная Утилизация

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации. 1.5 Эксплуатация...

  • Página 237: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Номер по каталогу, указанный EN ISO 15223-1 производителем Обратитесь к инструкции по эксплуатации для получения важных сведений о мерах EN ISO 15223-1 предосторожности (предупреждениях и предостережениях) Устройство не содержит натуральный каучук или сухой натуральный каучуковый EN ISO 15223 латекс...

  • Página 238: Требования К Электромагнитной Совместимости (Эмс)

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.6 Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Данное устройство не является электромеханическим устройством. Заявления относительно ЭМС неприменимы. 1.7 Уполномоченный представитель в ЕС HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE (Франция) ТЕЛ.: +33 (0) 2-97-50-92-12 1.8 Сведения...

  • Página 239: Код Изделия И Описание

    накатанной головкой Гибкая лента 2.2 Код изделия и описание F-UC4 — URO CATCHER,CLIP ON F-UC4E — Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK — Uro Catcher System UK Rail 2.3 Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и компонентов, которые...

  • Página 240: Показания К Применению

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.4 Показания к применению Урологический лоток URO Catcher применяется при проведении различных хирургических вмешательств, в том числе в гинекологической, урологической, лапароскопической, общей и роботизированной хирургии. При наличии соответствующего разрешения медперсонала или руководства медицинского учреждения данное изделие может использоваться для самых разных...
  • Página 241 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ c. Разместите одноразовый дренажный мешок на собранной раме таким образом, чтобы юбка находилась с наружной стороны гибкой ленты, а дренажная воронка — с внутренней. d. Натяните непромокаемый чехол на верхнюю часть стола. Если при установке мешка пациент находится на столе, возьмитесь за наружные края...

  • Página 242: Элементы Управления И Индикаторы Устройства

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ g. Если закрепление дренажного мешка осуществляется до размещения пациента, мешок должен быть накрыт стерильным защитным покрытием до того момента, когда доска для перемещения пациента будет убрана. 3.3 Элементы управления и индикаторы устройства Элементы управления и индикаторы для данного устройства описаны в инструкциях...

  • Página 243: Правила Техники Безопасности И Общие Сведения

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Правила техники безопасности и общие сведения 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! a. Запрещается использовать изделие при наличии видимых повреждений. b. Перед использованием изделия ознакомьтесь с инструкциями по установке и эксплуатации оборудования. Перед использованием изделия для пациента...

  • Página 244: Инструкции По Стерилизации

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Электрические характеристики Описание Неприменимо Неприменимо Характеристики программного Описание обеспечения Неприменимо Неприменимо Сведения о совместимости Описание Урологический лоток URO Catcher Встроенные зажимы Integral Clamp System совместим со следующими совместимы со следующими типами изделиями направляющих: США, ЕС, Великобритания Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях...

  • Página 245: Перечень Применимых Стандартов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перечень применимых стандартов № Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — EN 62366-1 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение EN ISO 14971 менеджмента риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая EN 1041 изготовителем медицинского устройства Изделия...

  • Página 246: Uputstva Za Upotrebu

    Uro Catcher System Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...

  • Página 247: Važne Napomene

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Página 248 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Opšte informacije ......................250 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................250 1.2 Žigovi: ......................... 250 1.3 Kontaktni podaci: ....................251 1.4 Bezbednosne napomene: ..................251 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........251 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
  • Página 249 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................257 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 258 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........258 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................258 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ................... 259 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ............... 259 Lista primenljivih standarda: ...................

  • Página 250: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Página 251: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.

  • Página 252: Rukovanje Sistemom

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj.

  • Página 253: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen MDR 2017/745 sa UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju ISO 15223 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj.

  • Página 254: Informacije O Proizvodnji

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.8 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) Sistem Identifikacija komponenti sistema: Drenažna kesa Gravitaciono odvodno crevo Leptir-zavrtnji Fleksibilna traka Stranica 254 Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 255: Šifra I Opis Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.2 Šifra i opis proizvoda: F-UC4 - URO CATCHER,CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem.

  • Página 256: Postavljanje I Upotreba Opreme

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.

  • Página 257: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU d. Štitnik za tečnost treba da se dobro zategne preko površine stola. Ako se kesa postavlja dok je pacijent na stolu, uhvatite spoljne ivice štitnika za tečnost i provucite gornju ivicu štitnika ispod pacijenta. Uređaj je opremljen džepovima koji omogućavaju lakše uvlačenje štitnika pod pacijenta.

  • Página 258: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.

  • Página 259: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije softvera Opis Nije primenljivo. Nije primenljivo. Specifikacije o kompatibilnosti Opis Uređaji Integral Clamps su kompatibilni sa Uređaj Uro Catcher System je sledećim stilovima šina za operacione kompatibilan sa sledećim uređajima: stolove: US, EU, UK Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.
  • Página 260 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, EN ISO 15223-1 obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave – Deo 1: Opšti zahtevi Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – EN ISO 10993-1 Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom...
  • Página 261 Uro Catcher System Návod na použitie Číslo produktu F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...

  • Página 262: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Página 263 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Všeobecné informácie ....................265 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............265 1.2 Ochranné známky: ....................265 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 266 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................266 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........266 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Página 264 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: ....................273 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........273 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........273 4.2 Technické údaje o produkte: ................. 273 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ....................274 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................. 274 Zoznam príslušných noriem: ...................

  • Página 265: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...

  • Página 266: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...

  • Página 267: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...

  • Página 268: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...

  • Página 269: Autorizovaný Zástupca Pre Es

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné informácie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÁ...

  • Página 270: Kód A Opis Produktu

    NÁVOD NA POUŽITIE Krídlová skutka Pružný pás 2.2 Kód a opis produktu: F-UC4 - URO CATCHER,CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať...

  • Página 271: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE 2.4 Indikácie na použitie: Systém URO Catcher sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie.

  • Página 272: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE c. Umiestnite jednorazové drenážne vrecko na rám tak, aby bol lem na vonkajšej strane pružného pásu a drenážny tunel na vnútornej strane. d. Cez hornú časť stola musí byť pevne natiahnutý ochranný kryt. Ak sa vrecko umiestňuje, keď je pacient na stole, uchopte vonkajšie okraje ochranného krytu potiahnite predný...

  • Página 273: Sprievodca Riešením Problémov

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na svojho dodávateľa. 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov.

  • Página 274: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečné pracovné zaťaženie 2 litre zariadenia Celková hmotnosť celého zariadenia < 0,5 kg (1lbs) Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania -29 ᵒC až +60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 % až 85 % Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené...

  • Página 275: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
  • Página 276 Uro Catcher System Navodila za uporabo Št. izdelka F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...
  • Página 277 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Página 278 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Splošne informacije ......................280 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................280 1.2 Blagovne znamke: ....................280 1.3 Kontaktni podatki: ....................281 1.4 Varnostni vidiki: ......................281 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............281 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Página 279 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................288 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 288 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............288 4.2 Specifikacije izdelka: ....................288 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................289 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............289 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................

  • Página 280: Blagovne Znamke

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
  • Página 281 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Página 282 NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
  • Página 283 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika za EN ISO 15223-1 Evropsko skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...
  • Página 284 NAVODILA ZA UPORABO 1.7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem...
  • Página 285 NAVODILA ZA UPORABO Palčni vijaki Prilagodljiv trak 2.2 Koda izdelka in opis: F-UC4 - URO CATCHER,CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.

  • Página 286: Predvidena Uporaba

    NAVODILA ZA UPORABO 2.4 Indikacija za uporabo: URO Catcher se uporablja pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova.
  • Página 287 NAVODILA ZA UPORABO c. Drenažno vrečko za enkratno uporabo položite na sklop okvirja s krilom na zunanji strani fleksibilnega traku in drenažnim lijakom v notranjosti. d. Ščitnik za tekočino je treba tesno potegniti čez vrh mize. Če vrečko nameščate s pacientom na mizi, primite zunanje robove ščita za tekočino in potegnite prednji rob ščita pod pacienta.

  • Página 288: Vzdrževanje Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na svojega dobavitelja. 3.6 Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo.

  • Página 289: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO Varna delovna obremenitev na 2 litra pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka < 0,5 kg (1lbs) Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od –29 °C do +60 °C Območje relativne vlažnosti za Od 15 % do 85 % shranjevanje Pripomoček je predviden za uporabo v Delovna temperatura...

  • Página 290: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
  • Página 291 Uro Catcher System Instrucciones de uso N.º de producto F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...
  • Página 292 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 293 INSTRUCCIONES DE USO Índice Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Información general ....................... 295 1.1 Aviso de copyright: ....................295 1.2 Marcas comerciales: ....................295 1.3 Información de contacto: ..................296 1.4 Consideraciones de seguridad: ................296 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........296 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 294 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................303 Precauciones de seguridad e información general: ..........303 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........303 4.2 Especificaciones del producto: ................303 4.3 Instrucciones de esterilización:................304 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ............305 Lista de normas aplicables: ...................

  • Página 295: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Página 296: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Página 297: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...

  • Página 298: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de...

  • Página 299: Información De Fabricación

    INSTRUCCIONES DE USO 1.8 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema Identificación de los componentes del sistema: Bolsa de drenaje Tubo de drenaje por gravedad Tornillos de apriete manual Banda flexible Página 299 Document Number: 80028225...

  • Página 300: Descripción Y Código Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO 2.2 Descripción y código del producto: F-UC4 - URO CATCHER,CLIP ON F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Página 301: Antes Del Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Instalación y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.

  • Página 302: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO d. La protección contra vertidos de líquido debe estar bien apretada a lo largo de la parte superior de la mesa. Si la bolsa se va a instalar con el paciente en la mesa, sujete los bordes externos del protector contra vertidos de líquido y tire del borde anterior del protector debajo del paciente.

  • Página 303: Guía De Solución De Problemas

    INSTRUCCIONES DE USO b. Afloje los tornillos de apriete manual de las Uro Catcher System Mount Clamps. c. Retire el Uro Catcher System de la mesa quirúrgica. 3.5 Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor.

  • Página 304: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Plástico con cubierta de neopreno, nailon, Material polipropileno, LDPE, Krayton Carga segura de trabajo del dispositivo 2 litros Peso total de todo el dispositivo <0,5 kg (1lbs) Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De -29 ᵒC a +60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de Del 15 al 85 % almacenamiento...

  • Página 305: Instrucciones De Limpieza Y Desinfección

    INSTRUCCIONES DE USO 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.  Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. ...
  • Página 306 Uro Catcher System Bruksanvisning Produktnr F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...

  • Página 307: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Página 308 BRUKSANVISNING Innehåll Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Allmän information ......................310 1.1 Copyright-meddelande:..................310 1.2 Varumärken: ......................310 1.3 Kontaktinformation: ....................311 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................311 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......311 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......311 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
  • Página 309 BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: ....................... 317 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 318 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 318 4.2 Produktspecifikationer: .................... 318 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................319 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............319 Lista över tillämpliga standarder: .................. 320 Sida 309 Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020...

  • Página 310: Allmän Information

    BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet...

  • Página 311: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Página 312: Använda Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ...

  • Página 313: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen ISO 15223 inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd.

  • Página 314: Tillverkningsinformation

    BRUKSANVISNING 1.8 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) System Identifiering av systemkomponenter: Dräneringspåse Gravitationsdräne- ringsslang Tumskruvar Gummiband Sida 314 Document Number: 80028225 Issue Date: 24 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 315: Produktkod Och Beskrivning

    BRUKSANVISNING 2.2 Produktkod och beskrivning: F-UC4 – URO CATCHER,CLIP ON F-UC4E – Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK – Uro Catcher System UK Rail 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten.

  • Página 316: Montering Och Användning Av Utrustningen

    BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.

  • Página 317: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING d. Vätskeskyddet ska dras åt ordentligt kring påsens övre del. Om påsen installeras medan patienten ligger på bordet ska du fatta tag om vätskeskyddets ytterkanter och dra in den främre kanten på skyddet under patienten. Det finns handfickor som gör det lättare att stoppa in skyddet under patienten. Om vätskeskyddet är för kort kan du flytta monteringsklämmorna närmare bordets huvudände.

  • Página 318: Säkerhetsåtgärder Och Allmän Information

    BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.

  • Página 319: Anvisning Om Sterilisering

    BRUKSANVISNING Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning De integrerade klämmorna är kompatibla Uro Catcher-systemet är kompatibelt med följande typer av med: operationsbordsskenor: US, EU, UK Obs: Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. 4.3 Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING: ...

  • Página 320: Lista Över Tillämpliga Standarder

    BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning EN 62366-1 av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren EN 1041 av medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
  • Página 321 Uro Catcher System Talimat Kılavuzu Ürün No. F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK 80028225 Version B...

  • Página 322: Tali̇mat Kilavuzu

    TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Página 323 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Uro Catcher System (F-UC4, F-UC4E, F-UC4UK) Genel Bilgiler ........................325 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................325 1.2 Ticari Markalar: ......................325 1.3 İletişim Bilgileri: ......................326 1.4 Güvenlik Hususları: ....................326 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: ............326 1.4.2 Hatalı...
  • Página 324 TALİMAT KILAVUZU 3.6 Cihaz Bakımı: ......................332 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................333 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........333 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ....................333 4.3 Sterilizasyon Talimatı: ....................334 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ................ 334 Geçerli Standart Listesi: ....................

  • Página 325: Genel Bilgiler

    TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.

  • Página 326: İletişim Bilgileri

    TALİMAT KILAVUZU 1.3 İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm değişiklikler, yükseltmeler veya onarımlar, yetkili uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.

  • Página 327: Sistemi Çalıştırma

    TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...

  • Página 328: Hedef Kullanıcı Ve Hasta Popülasyonu

    TALİMAT KILAVUZU Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini göstermek üzere ISO 15223 tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları. Meslekten olmayan kişilere yönelik değildir.

  • Página 329: Sistem

    Boşaltma torbası Yer çekimi ile boşaltma hortumu Kelebek vidalar Esnek Bant 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: F-UC4 - URO CATCHER, KLİPSLİ F-UC4E - Uro Catcher System Eur Rail F-UC4UK - Uro Catcher System UK Rail Sayfa 329 Document Number: 80028225...

  • Página 330: Aksesuar Ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu

    TALİMAT KILAVUZU 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir. Aksesuar Adı Ürün Numarası Geçerli Değil Geçerli Değil Sarf Malzemesi Adı Ürün Numarası Urology / Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Brachytherapy Drapes for Urology System F-50008 Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun.

  • Página 331: Ekipman Kurulumu Ve Kullanımı

    TALİMAT KILAVUZU Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: 3.1 Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı ürünü kontrol edin. b. Her kullanımdan önce ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden, dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun. 3.2 Kurulum: a.

  • Página 332: Cihaz Kontrolleri Ve Göstergeleri

    TALİMAT KILAVUZU d. Sıvı koruması masanın üst kısmından sıkıca çekilmelidir. Torba hasta masadayken takılırsa sıvı korumasının dış kenarlarını kavrayın ve korumanın ön kenarını hastanın altından çekin. Korumayı hastanın altına kıvırma işlemini kolaylaştırmak için el cepleri bulunur. Sıvı koruması çok kısa görünüyorsa montaj klamplarını masanın baş...

  • Página 333: Güvenlik Önlemleri Ve Genel Bilgiler

    TALİMAT KILAVUZU Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: UYARI: a. Görünür hasar varsa ürünü kullanmayın. b. Bu cihazı kullanmadan önce lütfen ekipmanın kurulum ve talimat kılavuzunu okuyun. Hastalarda kullanmadan önce ürüne aşina olun. c.

  • Página 334: Sterilizasyon Talimatı

    TALİMAT KILAVUZU 4.3 Sterilizasyon Talimatı: Bu cihaz, sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Ekipman hasarı oluşabilir. 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: UYARI:  Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürün kullanmayın. Yaralanma veya ekipman hasarı oluşabilir.  Her kullanımdan sonra cihazı alkollü mendille temizleyin. ...

Este manual también es adecuado para:

F-uc4eF-uc4uk

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