Exigencias Reglamentarias - Air Liquide monnal T50 Manual De Uso

EXIGENCIAS REGLAMENTARIAS

Normas
Norma Del Consejo Europeo 93/42/EEC referente a equipos médicos.
Norma 2002/96/EC del Parlamento y consejo Europeo referente a Residuos de Equipos
Eléctricos y Electrónicos (WEEE – sigla en inglés).
Año de obtención del marcado C de Monnal T50: 2010
Clase de aparato médico según la directiva 93/42/CEE: Clase IIb
Estándares
Monnal T50 en conformidad con las exigencias de la Norma 93/42 está bajo en los
siguientes estándares:
- NF EN ISO 14971: Application of risk management to medical devices
-NF EN 60 601-1 and its appendices
- NF EN ISO 10651-2 Lung ventilators - Specific requirements for lowic safety and
essential performance - Part 2: Home-care ventilators for dependent patients
- NF EN ISO 10651-6 Pulmonary ventilators – Particular requirements for lowic safety and
essential performance - Part 6: Home-care ventilators
12 YL059000 - Ind. 4.5 - 04/2014