Hologic Faxitron Path Manual De Usuario página 2

ÍNDICE
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© 2019 Faxitron Bioptics LLC, a Hologic Inc. Company
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medio (gráfico, electrónico o mecánico, incluidas las fotocopias, los registros, las grabaciones o los sistemas de
almacenamiento y de recuperación de información) sin previo permiso por escrito de la editorial.
Los productos a los que se hace referencia en este documento pueden ser marcas comerciales y/o marcas registradas de
sus respectivos propietarios. La editorial y el autor no dependen de estas marcas registradas.
Antes de utilizar el sistema, lea atentamente toda esta información. Siga todas las advertencias y precauciones indicadas en
este manual. Tenga este manual a mano durante los procedimientos. Siga siempre todas las instrucciones de este manual.
Faxitron Bioptics, LLC no se hace responsable de las lesiones ni los daños causados por el manejo incorrecto del sistema.
Faxitron Bioptics, LLC podrá concertar sesiones formativas en su centro.
Registro de revisión - Consulte los detalles de la revisión en la sección 9
Borradores de ingeniería no liberados
Borrador 1.0 - Publicación: mayo de 2018
Borrador 1.1 - Publicación: Octubre 2018
Borrador 1.2 - Publicación: Enero 2019
Borrador 1.3 - Publicación: Marzo de 2019
Versiones publicadas
Revisión 001 - Publicada en agosto de 2019
Prólogo
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Este manual ha sido creado por Faxitron Bioptics LLC, una empresa de Hologic Inc. Tiene el objetivo de guiar al usuario
durante la configuración, la instalación y el uso del hardware Faxitron Path+, así como del sistema de software Vision,
ambos desarrollados por Faxitron Bioptics, LLC.
Faxitron Path+ anteriormente recibía el nombre PathVisionXL
El usuario deberá configurar primero el hardware y, a continuación, iniciar el software Vision. Antes de continuar, revise los
procedimientos de configuración obligatorios incluidos en la segunda parte de este manual.
Uso indicado
El sistema Faxitron Path+ es un armario de rayos X que se utiliza para obtener imágenes de rayos X de película o digitales
de especímenes procedentes de varias regiones anatómicas con el fin de verificar rápidamente que durante la biopsia se
haya extirpado el tejido correcto. Realizar la verificación directamente en la misma sala o en sus proximidades permite que
los casos se concluyan más rápidamente, limitando así el tiempo necesario para explorar al paciente. La radiografía de los
especímenes puede limitar potencialmente el número de citas para los pacientes.
✓Uso con receta médica (parte 21 CFR 801, subparte D)
Precaución: De acuerdo con la legislación federal, la venta de este instrumento queda restringida a los médicos o por
prescripción de los mismos.
El sistema puede funcionar como un dispositivo autónomo. Si se conecta a una red, es fundamental que se implementen
medidas para reducir el riesgo para los pacientes disminuyendo la probabilidad de que la funcionalidad del dispositivo se
vea comprometida, intencionada o involuntariamente, por una ciberseguridad inadecuada.
MANUAL DE USUARIO DE FAXITRON PATH+ | HOLOGIC | REVISIÓN 001 0-2