Página 1 Release Date: 25 Mar 2019 Instrucciones de uso y manual del usuario del controlador Instruções de utilização e manual do operador do controlador Brugsanvisning og betjeningsmanual til kontrolenheden Käyttöohjeet ja ohjaimen käyttöopas Bruksanvisning og brukerhåndbok for kontrolleren Bruksanvisning och användarmanual för kontroller...
Página 2: Tabla De Contenido
RF NovaSure . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Página 3 Descripción del controlador de RF NovaSure grosor, y deseca y coagula el miometrio superficial subyacente. El controlador de RF NovaSure es un generador de salida de potencia El controlador calcula automáticamente el nivel de potencia constante con una capacidad de salida de potencia nominal máxima de óptimo (W) necesario para el tratamiento de la cavidad uterina,...
Página 4: Indicaciones
INDICACIONES una mayor dilatación. • El sistema NovaSure realiza un análisis de integridad de cavidad El sistema NovaSure está diseñado para realizar la ablación del (CIA) para evaluar la integridad de la cavidad uterina y hace sonar endometrio en mujeres premenopáusicas con menorragia (hemorragia...
Página 5: Información General
Esto puede producirse hasta 10 años después del procedimiento. producir un aumento imprevisto de la potencia de salida. • Puede existir riesgo para la salud si los procedimientos NovaSure se realizan en casos en los que existe un microinjerto metálico conductor PRECAUCIONES de electricidad y calor que no esté...
Página 6: Acontecimientos Adversos
10, consulte “ALARMA DE POSICIÓN MALLA” en la sección Solución de problemas. Bradicardia 1 (0,6%) (0,0%) • No utilice el desecante del tubo de succión NovaSure si el material Perforación uterina (0,0% 3 (3,3%) desecante tiene color rosa.
Página 7: Complicaciones Previstas Posteriores Al Procedimiento
** Siete acontecimientos registrados en 6 (6,7%) pacientes. Estudio clínico Tabla 1D. Acontecimientos adversos postoperatorios >2 semanas – Finalidad: la seguridad y la eficacia del uso del sistema NovaSure se 1 año comparó con la resección con asa del endometrio seguida de ablación Resección con asa...
Página 8: Criterios De Inclusión
* Pacientes sin continuidad. Específicamente: Cuatro pacientes tratadas con NovaSure no cumplieron el protocolo de criterios de inclusión; dos pacientes - Útero bicorne o tabicado o cualquier otra malformación congénita de tratadas con ablación mediante electrodo de bola presentaron perforación uterina.
Página 9: Criterio Secundario De Valoración De Eficacia: Calidad De Vida
* Diferencia estadísticamente significativa con respecto a la respuesta antes de la intervención (Chi cuadrado; p <0,05). & Diferencia estadísticamente significativa entre el grupo NovaSure y los de ablación mediante electrodo de bola procedimiento. En la tabla 4 se muestran las respuestas de las pacientes (Chi cuadrado;...
Página 10: Criterio De Valoración Secundario: Régimen De Anestesia
4 (4,4%) complicaciones ni acontecimientos adversos. 7 histerectomías se practicaron en pacientes <40 años (7 de NovaSure) y 8 se practicaron en pacientes >40 años (4 de NovaSure; 4 con ablación mediante electrodo de bola). No se determinó que la hemorragia activa sea un factor limitante al utilizar el sistema NovaSure.
Página 11 PEDAL NOVASURE 1.1 Los siguientes elementos son necesarios para utilizar el sistema Puerto NovaSure: • un dispositivo desechable de NovaSure estéril y de uso en una sola paciente con • cable de conexión • un controlador de RF NovaSure • un pedal NovaSure NOTA: la primera vez que se enciende el modelo 10 del •...
Página 12: Contraindicación
ADVERTENCIA: al conectar el dispositivo desechable de NovaSure 2.11 Abra el embalaje del dispositivo desechable de NovaSure. Coloque en el controlador de RF NovaSure, se inicia el flujo de CO , con el fin el dispositivo desechable junto con el cable de conexión en el de purgar el aire existente en el interior del dispositivo desechable campo estéril y procure mantener la bolsa de desecante del tubo...
Página 13 (modelos 08-09 del CRF) o que no se muestra el mensaje introducción de datos del controlador de RF NovaSure pulsando en la pantalla (modelo 10 del CRF) cuando se abre la red. Si el LED las flechas UP/DOWN (Arriba/abajo).
Página 14 ESPAÑOL NOTA: una vez que los mangos del dispositivo desechable estén acoplados, el útero debe moverse junto con el dispositivo desechable. ADVERTENCIA: si resulta difícil introducir el dispositivo desechable en el canal cervical, utilice el juicio clínico para determinar si es necesaria o no una mayor dilatación.
Página 15: Colocación Incorrecta
“Alarma de POSICIÓN MALLA” en la sección Solución de problemas. 2.34 Introduzca el valor indicado en el disco WIDTH (Anchura) en la pantalla de introducción de datos del controlador de RF NovaSure pulsando las flechas UP/DOWN (Arriba/abajo). Ligera presión 2.35 El sistema puede utilizarse en modo automático o en modo manual. En el modo automático, el ciclo de ablación se inicia automáticamente al...
Página 16 ESPAÑOL MODELOS 08-09 MODELO 10 DE LOS CONTROLADORES DE RF DEL CONTROLADOR DE RF Siga los siguientes pasos en las páginas 16 a 19. Siga los siguientes pasos en las páginas 20 a 23. Índice de los modelos 08-09 y el modelo 10 de los controladores de RF Solución de problemas adicional .
Página 17: Funcionamiento De Los Modelos 08-09 De Los Controladores De Rf
Si se produce un error en el análisis de integridad de cavidad, el LED CAVITY ASSESSMENT (Análisis de la cavidad) del controlador de RF NovaSure parpadeará en rojo y sonará una alarma acústica rápida a un ritmo de cuatro veces por segundo.
Página 18: Mantenimiento Y Servicio Periódicos
Mantenimiento y servicio periódicos Collar cervical No existe ningún manual de servicio para el controlador de RF NovaSure, ya que la unidad no contiene ningún componente que lo precise. ADVERTENCIA: no se permiten modificaciones de este equipo. Mantenimiento periódico El controlador de RF se ha diseñado para cumplir con la norma...
Página 19: Solución De Problemas De Las Alarmas Más Frecuentes
(se ha pisado el pedal para activar Use la lengüeta del collar cervical para avanzarlo hacia el orificio el controlador de RF NovaSure con la red de electrodos del dispositivo externo del cuello uterino para garantizar un sello seguro. Vuelva a desechable de NovaSure colocada en el útero).
Página 20 Si se producen errores en el análisis de integridad de cavidad después de un número razonable de intentos de llevar a cabo los procedimientos El controlador de RF NovaSure genera una alarma acústica a de solución de problemas (paso 2.36), interrumpa el procedimiento.
Página 21: Funcionamiento Del Modelo 10 Del Controlador De Rf
ESPAÑOL Funcionamiento del modelo 10 del Si se producen errores en el análisis de integridad de cavidad controlador de RF después de un número razonable de intentos de llevar a cabo los procedimientos de solución de problemas (paso 2.36), interrumpa el procedimiento.
Página 22: Mantenimiento Y Servicio Periódicos
2.43 Dé el alta a la paciente del hospital o la consulta según indique el médico encargado. Mantenimiento y servicio periódicos No existe ningún manual de servicio para el controlador de RF NovaSure, ya que la unidad no contiene ningún componente que lo precise. Icono Ayuda: ADVERTENCIA: no se permiten modificaciones de este equipo.
Página 23: Solución De Problemas De Las Alarmas Más Frecuentes
• Retire el dispositivo desechable y sustitúyalo por otro dispositivo CIA, utilice otro tenáculo para sujetar el cuello uterino alrededor de desechable nuevo. la funda del dispositivo desechable de NovaSure. Vuelva a realizar el • Intente de nuevo la ablación con el dispositivo nuevo. análisis CIA.
Página 24 2. Intente suavemente volver a asentar el dispositivo desechable de NovaSure: Retire parcialmente la red de electrodos en la funda pulsando el botón de desbloqueo del mango del dispositivo desechable. Tire del dispositivo desechable hacia atrás ligeramente desde el fondo del útero.
Página 25: Solución De Problemas Adicional
“RF activada” no se muestra (modelo 10 del CRF) de la paciente e intente desplegarlo. 1. Si el controlador de RF NovaSure está conectado y encendido, se 9. Si no es posible desplegar el dispositivo desechable a ha pulsado el botón ENABLE (Habilitar) y no se recibe alimentación...
Página 26: Condiciones De Funcionamiento, Sin Embalaje
100 a 240 V de CA y consume un máximo de 5 amperios. 2. El controlador de RF NovaSure es un instrumento de clase I, tipo BF a prueba de desfibriladores, conforme con la norma IEC 60601-1.
Página 27: Directrices Y Declaración Del Fabricante: Emisiones E Inmunidad Electromagnéticas
Debe evitarse el contacto piel con piel, por ejemplo, inmunidad electromagnéticas mediante la inserción de una gasa seca. El controlador de RF NovaSure está diseñado para su uso en el ADVERTENCIA: como en cualquier dispositivo electroquirúrgico, entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente...
Página 28: Inmunidad Electromagnética
0 % U 0 % U suministro continuo del 1 ciclo y 1 ciclo y eléctrico controlador de RF NovaSure 70 % U 70 % U incluso cuando 25/30 ciclos 25/30 ciclos IEC 61000- se interrumpe la Monofásico: a 0°...
Página 29: Distancia De Separación Recomendada
(telefonía móvil e inalámbrica) y de emisoras terrestres El controlador de RF NovaSure no es estéril. Se debe llevar a cabo la móviles, equipos de radioaficionados, emisoras de radio en las bandas de AM y FM y emisoras de televisión.
Página 30: Lista De Componentes
Kit NovaSure: 3 dispositivos desechables de Representantes del servicio técnico ablación endometrial controlada por impedancia En caso de que el controlador de RF NovaSure deje de funcionar, NovaSure, embalados con 3 dispositivos SureSound póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic para 300001 Equipo de riesgo biológico...
Página 31 RF NovaSure no funcionan como Dióxido de carbono debieran. Si el producto se va a devolver a Hologic por cualquier motivo, el servicio técnico enviará un número de autorización de devolución de Número de catálogo materiales (RMA) y un equipo de riesgo biológico, si es necesario.
Página 32 Fecha de caducidad Contiene ftalatos Hologic, SureSound, NovaSure y los logotipos asociados son marcas comerciales y/o registradas de Hologic, Inc. y/o de sus filiales en los Estados Unidos o en otros países. Hologic, Inc. fabrica y distribuye el sistema de ablación endometrial controlada por impedancia NovaSure.
Página 33 ESPAÑOL AW-09898-301 Rev. 013...
Página 34: Descrição Do Sistema
• ler e familiarizar-se com as instruções e possuir formação NovaSure Endometrial Controlado por Impedância NovaSure . . . . . . . . 10 completa ou ser instruído por um médico qualificado;...
Página 35 CIA irá permitir que o controlador de RF NovaSure seja activado e que avance com a fase de tratamento. Uma bomba de vácuo dentro do controlador de RF NovaSure cria e mantém um vácuo na...
Página 36: Indicações
RF NovaSure. dilatação ou não. • O sistema NovaSure realiza uma avaliação da integridade da cavidade INDICAÇÕES (CIA) para avaliar a integridade da cavidade uterina e faz soar um O sistema NovaSure destina-se a fazer a ablação do revestimento...
Página 37: Precauções
• A falha do controlador de RF NovaSure poderá resultar num aumento Tal poderá ocorrer até 10 anos após o procedimento. inadvertido da potência de saída. • Poderá existir um perigo para a saúde quando o procedimento NovaSure PRECAUÇÕES é efectuado na presença de uma micro-inserção de metal condutor de calor e de electricidade que se encontra posicionada incorrectamente •...
Página 38: Efeitos Adversos
(%) n=90 (%) resolução de problemas sob “ALARME DE POSIÇÃO DE CONJUNTO”. Bradicardia 1 (0,6%) (0.0%) • Não utilize o dessecante de linha de sucção NovaSure se o material Perfuração uterina (0.0% 3 (3,3%) dessecante se apresentar cor-de-rosa. Rasgo cervical (0.0%...
Página 39: Complicações Previstas Após O Procedimento
NovaSure Ressecção em • A ocorrência de náuseas e vómitos foi relatada em 1,7% das doentes ansa e rollerball do NovaSure e em 1,1% das doentes da ressecção em ansa metálica Efeito adverso n=175 (%) n=90 (%) e rollerball, no espaço de 24 horas após o procedimento. Quando Dor pélvica/cãibras...
Página 40: Critérios De Inclusão
* Doentes descontinuadas natalidade não hormonal após a ablação Quatro NovaSure não satisfizeram os critérios de inclusão no protocolo; duas Rollerball tinham perfuração uterina • Cavidade anormal/obstruída, tal como é confirmado por histeroscopia, Para histerectomia, consulte a Tabela 7 sonohisterografia com perfusão de solução salina (SIS) ou...
Página 41 # Nem todas as doentes concluíram o questionário * Diferença estatisticamente significativa da resposta pré-operatória (Chi-quadrado; p <0,05) Tabela 4. Eficácia: qualidade de vida (QDV) & Diferença estatisticamente significativa entre os grupos NovaSure e Rollerball (Chi-quadrado; p=0,02) Objectivo final de segurança Ressecção em ansa NovaSure metálica Rollerball...
Página 42: Objectivo Final Secundário: Regime Anestésico
4 (4,4%) na utilização do sistema NovaSure. Recomenda-se a administração de 7 histerectomias foram realizadas em doentes com <40 anos (7 NovaSure) e 8 em doentes com >40 anos um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE), pelo menos, uma hora (4 NovaSure; 4 Rollerball).
Página 43: Instruções De Utilização Do Sistema De Ablação Endometrial Controlado Por Impedância Novasure
• um cabo de alimentação CA NovaSure NOTA: a primeira vez que o Modelo 10 RFC é ligado, aparece o ecrã • uma unidade de dessecante de linha de sucção NovaSure não esterilizada “Seleccione o seu idioma”. O idioma predefinido é o Inglês. Para •...
Página 44 * O valor de 6,5 não se destina a reflectir a diferença numérica entre o comprimento da sonda e o comprimento do canal cervical. O valor 6,5 foi introduzido porque representa o comprimento máximo de alargamento do conjunto NovaSure. CONTRA-INDICAÇÃO: não trate uma doente com um comprimento de cavidade uterina inferior a 4 cm, porque poderão ocorrer lesões no...
Página 45 2.22 Utilizando a tabela de comprimento da cavidade na secção 2.10, seleccione o valor obtido para o comprimento no ecrã de introdução do controlador de RF NovaSure, premindo as setas UP/DOWN (PARA CIMA/PARA BAIXO). 2.23 Ajuste e regule o comprimento da cavidade no dispositivo Indicador WIDTH descartável para o valor obtido acima.
Página 46 PORTUGUÊS 2.28 Continue a apertar levemente as pegas do dispositivo descartável enquanto desloca cuidadosamente o dispositivo descartável ~0,5 cm para e do fundo e roda a pega do dispositivo descartável 45° para a esquerda a partir do plano vertical e 45° para a direita a partir do plano vertical até...
Página 47 “Alarme ARRAY POSITION (Posição do Conjunto)”. 2.34 Seleccione o valor apresentado no indicador WIDTH (Largura) do Ligeira pressão ecrã de introdução do controlador de RF NovaSure, premindo as setas UP/DOWN (PARA CIMA/PARA BAIXO). 2.35 O sistema pode ser utilizado no modo automático ou manual. No modo automático, o ciclo de ablação iniciar-se-á...
Página 48: Controladores De Rf Modelo
PORTUGUÊS CONTROLADORES DE RF MODELO 08-09 CONTROLADOR DE RF MODELO 10 Siga os próximos passos nas páginas 16 a 19. Siga os próximos passos nas páginas 20 a 23. Índice dos Controladores de RF Modelo 08-09 e Modelo 10 Detecção e resolução de outros problemas ................24 Instruções de substituição .
Página 49: Utilizar Os Controladores De Rf Modelo
ASSESSMENT (Avaliação da cavidade) no controlador de RF MODO MANUAL NovaSure piscará a vermelho, sendo emitido um sinal sonoro a um ritmo rápido de quatro vezes por segundo. Durante o ciclo de ablação, acender-se-á um LED azul RF ON (RF Activada).
Página 50 2.41 Desligue o controlador de RF NovaSure. Feche o regulador de CO Os limites aceitáveis na Pc=180 W ± 10%. Se a Pc não se encontrar 2.42 Preste cuidados pós-operatórios à doente de acordo com os dentro desta especificação, ocorrerá...
Página 51 POST. Se a falha se repetir, não volte a utilizar o controlador de 2. Acende a vermelho quando a válvula de segurança de vácuo está RF e contacte o serviço de apoio ao cliente da Hologic. fixa na posição de fechada, quando é detectada uma obstrução no dispositivo descartável ou tubo de ligação ou quando existe uma...
Página 52: Novasure
Recipiente de CO com pouca quantidade ou vazio O controlador de RF NovaSure irá reproduzir um sinal sonoro a um ritmo Vá para a página 24 para obter o resto das de quatro vezes por segundo durante esta condição de alarme. Os LEDs que se encontravam acesos antes do alarme irão permanecer nesse...
Página 53: Utilizar O Controlador De Rf Modelo
PORTUGUÊS Utilizar o controlador de RF Modelo 10 Se a avaliação da integridade da cavidade falhar após um número de tentativas razoável para implementar os procedimentos de detecção e resolução de problemas (passo 2.36), suspenda o procedimento. NOTA: remover o dispositivo descartável da cavidade uterina após concluir a avaliação da integridade da cavidade irá...
Página 54: Manutenção E Assistência Periódicas
Teste à produção de energia de RF • Tempo de Ablação por RF O controlador de RF NovaSure Modelo 10 integra um teste automático à produção de energia associado ao auto-teste no arranque (POST). Durante o POST, a produção de energia (Pc) do controlador é...
Página 55: Detecção E Resolução De Problemas Associados Aos Alarmes Mais Comuns
CIA falhar novamente, utilize um segundo tenáculo para • desligue o dispositivo descartável do controlador de RF. prender o colo à volta da bainha do dispositivo descartável NovaSure. • Remova o dispositivo descartável e substitua-o por um dispositivo Efectue novamente o teste de CIA.
Página 56 Posição do Conjunto desaparece. Se esse não for o caso, proceda da forma a seguir indicada. 2. Tente reencaixar cuidadosamente o dispositivo descartável NovaSure: Retraia parcialmente o conjunto para a bainha, soltando o botão de desbloqueio das pegas do dispositivo descartável;...
Página 57: Detecção E Resolução De Outros Problemas
“RF Activada” não aparece (RFC Modelo 10). 7. Se estiver danificado, substitua-o; 1. Se o controlador de RF NovaSure estiver ligado, activado e o botão 8. Se não estiver danificado, reinsira-o na cavidade uterina da ENABLE (Activar) tiver sido premido e o controlador não fornecer doente e tente efectuar o desdobramento;...
Página 58: Em Funcionamento, Desempacotado
1. O controlador de RF NovaSure pode ser utilizado com tomadas de 100 a 240 V CA e extrai um máximo de 5 A. 2. O controlador de RF NovaSure é um instrumento de Classe I, Tipo BF com protecção contra desfibrilação, em conformidade com a IEC 60601-1.
Página 59: Emissões Electromagnéticas
ADVERTÊNCIA: Com qualquer dispositivo electrocirúrgico, existe o potencial de formação de arco, podendo ocorrer uma estimulação O controlador de RF NovaSure destina-se a ser utilizado no neuromuscular. Quando este dispositivo é utilizado correctamente ambiente electromagnético a seguir especificado. O cliente ou no útero, o risco de estimulação muscular, especialmente o músculo...
Página 60 Se o utilizador ção recomendada entrada de do controlador ; 1 ciclo e 0% U ; 1 ciclo e alimentação de RF NovaSure RF conduzida 150 kHz a eléctrica necessitar de um 70% U 70% U IEC 61000- 0,15 MHz - 0,15 MHz - 80 MHz...
Página 61: Distância De Separação Recomendada
RF portáteis e móveis e o Controlador de RF imunidade Nível de teste Nível electromagnético – NovaSure Orientação O controlador de RF NovaSure destina-se a ser utilizado num ambiente RF radiada 3 V/m 3 V/m 80 MHz a electromagnético onde as perturbações de RF radiadas estejam 800 MHz...
Página 62: Lista De Componentes
Representante de Vendas local da Hologic: os clientes da Hologic, na medida do permitido pelo fabricante do referido Equipamento não Fabricado pela Hologic. A Hologic não garante que a utilização dos Produtos nunca será...
Página 63: Definições Dos Símbolos
Marca CE de conformidade com número de Contacte a assistência técnica da Hologic se o dispositivo descartável identificação do organismo notificado NovaSure ou o controlador de RF não funcionarem como previsto. Se o Tensão perigosa produto for, por qualquer motivo, devolvido à Hologic, a assistência técnica emitirá...
Página 64 Hologic, SureSound, NovaSure e logótipos associados são marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da Hologic, Inc. e/ou das respectivas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou noutros países. O sistema de ablação endometrial controlado por impedância NovaSure é fabricado e distribuído pela Hologic, Inc. © 2014-2019 Hologic, Inc.
Página 65 PORTUGUÊS AW-09898-601 Rev. 013...
Página 66: Tjekliste For Læger
Model 10 RF-controller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 RF-controlleren (controller), NovaSure CO -beholderen, tørremiddel, Skærmikoner for NovaSure model 10 RF-controlleren . . . . . . 21 fodkontakt og netledning, som er udformet til at blive anvendt som et samlet system.
Página 67 Beskrivelse af NovaSure RF-controlleren RF-energiflowet endometriet uanset dets tykkelse og udtørrer og koagulerer det underliggende, overfladiske myometrium. NovaSure RF-controlleren er en generator med en konstant afgivet effekt og en nominel effektkapacitet på maks. 180 watt. Controlleren Controlleren beregner automatisk det optimale effektniveau (W), beregner automatisk den afgivne effekt ud fra længden af cavum uteri...
Página 68: Indikationer
Kavitetsintegritetsvurdering (CIA)- MED NOVASURE RF-CONTROLLEREN. systemet anvender CO til at sætte cavum uteri under tryk. NOVASURE-INDGREBET MÅ KUN UDFØRES ÉN GANG UNDER HVERT OPERATIVE INDGREB. DER KAN OPSTÅ VARMESKADER Beskrivelse af netledningen PÅ TARMENE, HVIS DER GENNEMFØRES FLERE NOVASURE- til NovaSure BEHANDLINGSCYKLUSSER UNDER DET SAMME OPERATIVE INDGREB.
Página 69: Forsigtighedsregler
• Patienter, som tidligere har fået tubarsterilisation, og som får • Hvis NovaSure RF-controlleren svigter, vil det kunne føre til en foretaget endometrieablation, har større risiko for at udvikle utilsigtet stigning i afgivet effekt.
Página 70: Bivirkninger
67/548/EEC skal det herved bemærkes, at DEHP kan påvirke - Med uterus bicornis, septus eller subseptus. fertiliteten og også være skadelig for det ufødte barn. NovaSure- - Med medicinsk (f.eks. GnRH-agonist) eller operativ forbehandling. anordningen er kontraindikeret til anvendelse på gravide kvinder - Som tidligere har fået foretaget endometrieablation, herunder...
Página 71: Forventede Komplikationer Efter Indgrebet
• Kvalme og opkastning blev rapporteret hos 1,7 % af de patienter, som menstruationsstatus efter ét år og blødningsmønsteret efter to og tre år. blev behandlet med NovaSure, og hos 1,1 % af de patienter, som blev De sekundære effektmål omfattede anæstesiregime, indgrebets behandlet med resektiontrådslynge og rollerball, inden for 24 timer...
Página 72 (større end 2 cm), som sandsynligvis * Patienter, der blev taget ud af undersøgelsen var årsag til patientens menoragi. Fire NovaSure-patienter opfyldte ikke inklusionskriterierne; to rollerball-patienter havde perforering af uterus - Opsat spiral. Vedr. hysterektomi, se tabel 7 •...
Página 73 36 måneder efter indgrebet. # Ikke alle patienter udfyldte spørgeskemaet * Statistisk signifikant forskel fra svaret før indgrebet (chi i anden; p <0,05) & Statistisk signifikant forskel mellem NovaSure- og rollerball-gruppen Tabel 4. Effekt: Livskvalitet (QOL) (chi i anden; p=0,02) Resektion med Sikkerhedseffektmål...
Página 74: Valg Af Patient
11 (6,3 %) 4 (4,4 %) Indgrebets varighed i sekunder 84,0 ± 25,0 7 hysterektomier blev foretaget hos patienter <40 år (7 NovaSure), og 8 hysterektomier blev foretaget hos (± SA) patienter >40 år (4 NovaSure; 4 rollerball). (Varighed af energitilførsel) Valg af patient * Se tabel 2 vedrørende patientregnskab...
Página 75: Klargøring Af Patienten Inden Behandlingen
(Bredde) i uterus tyndere inden indgrebet, og indgrebet kan foretages enten under cyklussens proliferationsfase eller sekretionsfase. Selvom sikkerheden Suge- og effekten for NovaSure-systemet ikke er evalueret fuldt ud hos slange Vakuum- patienter med medicinsk eller operativ forbehandling, er det evalueret Hylster feedback- hos et begrænset antal patienter, som havde modtaget forbehandling...
Página 76 (uden for) patienten, inden trin 2.15 udføres. * Det er ikke tilsigtet, at værdien på 6,5 reflekterer den numeriske forskel mellem sondelængden og længden af cervikalkanalen. Værdien 6,5 er indsat, fordi den udgør den maksimale længde, som NovaSure-arrayet kan udvides til.
Página 77 -flowet, hvorved evt. luft fjernes fra engangsanordningen og slangerne. Denne udluftning tager ca. 10 sekunder, og engangsanordningen må ikke være inde i patienten, når dette udføres. LED'en på NovaSure RF-controlleren, der er mærket CAVITY ASSESSMENT (Kavitetsvurdering), Låseudløserknap blinker rødt (model 08-09 RFC'ere), eller en meddelelse om Indikatoren udluftningsenheden vises (model 10 RFC) og der kan høres en...
Página 78 DANSK 2.28 Fortsæt med at trykke håndtagene på engangsanordningen langsomt sammen, mens anordningen forsigtigt flyttes ~0,5 cm til og fra fundus, og drej håndtaget på engangsanordningen 45° mod uret fra det vertikale plan og 45° med uret fra det vertikale plan, indtil håndtagene låser.
Página 79 FORSIGTIG: Hvis meddelelsen ARRAY POSITION (Arrayplacering) vises, henvises til afsnittet om fejlfinding under "Alarmen ARRAYPLACERING". 2.34 Indtast værdien fra måleren WIDTH (Bredde) i NovaSure RF- controllerens input-skærmbillede ved at trykke på pilene OP/NED. Let tryk 2.35 Systemet kan betjenes i automatisk tilstand eller manuel tilstand.
Página 80: Model 08-09 Rf-Controller
DANSK MODEL 08-09 RF-CONTROLLERE MODEL 10 RF-CONTROLLER Følg trinene på side 16 til 19. Følg trinene på side 20 til 23. Indhold for både modellerne 08-09 og model 10 RF-controllere Yderligere fejlfinding ....................24 Vejledning vedrørende udskiftning .
Página 81 10 sekunder under vakuumforkontrollen. ASSESSMENT (Kavitetsvurdering) lyser kontinuerligt grønt. Hvis kavitetsintegritetsvurderingen (CIA) mislykkes, vil LED’en CAVITY ASSESSMENT (Kavitetsvurdering) på NovaSure RF- controlleren blinke rødt, og der lyder en hurtig tone fire gange i sekundet. MANUEL TILSTAND Under ablationscyklussen lyser den blå...
Página 82: Regelmæssig Vedligeholdelse
2.43 Udskriv patienten fra hospitalet eller klinikken ifølge den behandlende læges anvisninger. Cervikal krave Regelmæssig vedligeholdelse og service Der er ingen servicemanual til NovaSure RF-controlleren, eftersom der ikke er nogen komponenter i enheden, som kan serviceres på stedet. ADVARSEL: Dette udstyr må ikke modificeres. Regelmæssig vedligeholdelse RF-kontrolenheden er udviklet og testet til at overholde IEC 60601-1 og andre sikkerhedsstandarder.
Página 83: Rf-Controlleren
NovaSure RF-controlleren med tæt. Test igen. Hvis testen mislykkes igen, skal der anvendes et andet NovaSure-engangsanordningens array på plads i uterus). tenaculum for at tage fat i cervix omkring hylsteret på NovaSure- engangsanordningen. Test igen. LED’en PROCEDURE COMPLETE (Indgreb gennemført): Lyser, når 3.
Página 84 Hvis kavitetsintegritetsvurderingen mislykkes efter flere forsøg på anvendelse af fejlfindingsprocedurerne (trin 2.36), skal indgrebet afbrydes. NovaSure RF-controlleren udsender en tone fire gange i sekundet under denne alarmtilstand. LED’er, som lyste inden alarmen, BEMÆRK: Hvis engangsanordningen fjernes fra cavum uteri efter forbliver i samme tilstand under hændelsen med næsten tom...
Página 85 DANSK Betjening af model 10 RF-controlleren Hvis kavitetsintegritetsvurderingen mislykkes efter flere forsøg på anvendelse af fejlfindingsprocedurerne (trin 2.36), skal indgrebet afbrydes. BEMÆRK: Hvis engangsanordningen fjernes fra cavum uteri efter gennemførelse af en kavitetsintegritetsvurdering, kræves der endnu en kavitetsintegritetsvurderingstest, når engangsanordningen føres ind (uanset om den forrige kavitetsintegritetsvurdering blev bestået eller ej), inden en ablation indledes.
Página 86: Regelmæssig Vedligeholdelse Og Service
Må kun bruges til én patient. NovaSure- 2.40 Træk engangsanordningen ud af patienten. engangsanordningen må ikke genbruges eller resteriliseres. Skærmikoner for NovaSure model 10 RF-controlleren Det følgende er en beskrivelse af skærmikonerne på NovaSure model 10 RF-controlleren. Ikon for seneste indgreb: Indstillingsikon: Tryk på...
Página 87: Fejlfinding I Forbindelse Med De Mest Almindelige
• Fjern engangsanordningen, og erstat den med en ny skal der anvendes et andet tenaculum for at tage fat i cervix engangsanordning. omkring hylsteret på NovaSure-engangsanordningen. Udfør • Forsøg at udføre ablationen igen med den nye anordning. kavitetsintegritetsvurderingstesten igen. BEMÆRK: Når fejlfindingstrinene på model 10 RFC følges, skal man 3.
Página 88 1. Bevæg forsigtigt den proksimale ende af engangsanordningen, og se, om arrayplaceringsmeddelelsen ikke længere vises. Benyt nedenstående fremgangsmåde, hvis den stadig vises: 2. Prøv forsigtigt at anbringe NovaSure-engangsanordningen igen: Træk arrayet delvist ind i hylsteret ved at udløse låseudløserknappen på engangsanordningens håndtag.
Página 89: Yderligere Fejlfinding
"RF til" vises ikke (model 10 RFC) 7. Udskift engangsanordningen, hvis den er beskadiget. 1. Hvis NovaSure RF-controlleren er sluttet til en stikkontakt og 8. Hvis engangsanordningen ikke er beskadiget, skal man igen tændt, og der er trykket på knappen ENABLE (Aktiver), og der ikke indføre den i patientens cavum uteri og forsøge at folde den ud.
Página 90 100 til 240 VAC, og trækker 5 ampere. 2. NovaSure RF-controlleren er en defibrillatorsikker anordning i klasse I, type BF i henhold til IEC 60601-1. 3. NovaSure RF-controlleren tilhører klasse III i henhold til FDA’s bestemmelser. 4. NovaSure-controlleren tilhører klasse IIB i henhold til MDD 93/42/EØF.
Página 91: Elektromagnetiske Emissioner
Når denne anordning bruges korrekt i livmoderen, er risikoen for NovaSure RF-controlleren er beregnet til anvendelse i det muskelstimulation, af især hjertemusklen, minimal. nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af NovaSure RF-controlleren skal sørge for, at den anvendes i et sådant miljø.
Página 92: Elektromagnetisk Immunitet
270° og 315° 270° og 315° Hvis brugeren af 800 MHz til 2,7 GHz 80% AM ved 80% AM ved indgangsled- NovaSure 1 kHz 1 kHz hvor P er senderens ninger RF-controlleren maksimale nominelle 0% U 0% U kræver kontinuerlig...
Página 93: Anbefalet Separationsafstand
DANSK NovaSure RF-controlleren er ikke steril. Rengøringen skal udføres med en BEMÆRKNING 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste opløsning af et mildt rengøringsmiddel og vand udelukkende til aftørring frekvensområde. af overfladerne. Enheden må ikke nedsænkes i væske, og der må ikke BEMÆRKNING 2: Disse retningslinjer kan muligvis ikke anvendes i alle...
Página 94: Teknisk Support Og Produktreturneringsinformation
Internationale kunder bør kontakte distributøren eller den lokale der ikke er produceret af Hologic, er garanteret af den respektive producent, og Hologic-salgsrepræsentant: disse garantier bør omfatte Hologics kunder, i det omfang producenten af ikke- Hologic BVBA Hologicproduceret udstyr tillader det.
Página 95: Symboldefinitioner
Holdbar til CE-overensstemmelsesmærkning med bemyndiget organs identifikationsnummer Indeholder phthalat Farlig spænding Hologic, SureSound, NovaSure og tilhørende logoer er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende Hologic, Inc., og/eller Produktionsdato dets datterselskaber i USA og/eller andre lande. Defibrillatorsikkert type BF-udstyr NovaSure-systemet til impedanskontrolleret endometrieablation fremstilles og distribueres af Hologic, Inc.
Página 96: Järjestelmän Kuvaus
NovaSure-mallin 08-09 RF-ohjaimen merkkivalot . . . . . . . . . 18 eheystarkastuksessa (CIA) mitattu CO -taso viittaa mahdolliseen Yleisimpien hälytysten vianmääritys:...
Página 97 Kertakäyttöistä ablaatiolaitetta käytetään yhdessä erityisesti tätä tarkoitusta varten suunnitellun NovaSure RF -radiotaajuusohjaimen kanssa ja se tuottaa kohdun anatomista rakennetta vastaavan, täydellisen ablaation keskimäärin noin 90 sekunnissa. Toimenpide ei vaadi hysteroskooppista tähystystä...
Página 98: Käyttöaiheet
• Jos ablaatiolaite on vaikea asettaa kohdunkaulakanavaan, tee kliininen verkkovirtajohto, jolla NovaSure RF arvio ja päätä, onko tarpeen laajentaa kohtua lisää. -ohjain kytketään asianmukaiseen • Ennen hoidon aloittamista NovaSure-järjestelmä suorittaa verkkojännitteeseen. Verkkovirtajohdon kohtuontelon eheystarkastuksen (CIA). Jos järjestelmä havaitsee pistorasia eli virransyöttömoduuli on mahdollisen perforaation, se antaa äänihälytyksen (vaihe 2.36).
Página 99: Varotoimet
• • Sähkömagneettisen yhteensopivuuden varmistamiseksi • Jos potilaalle on välittömästi ennen NovaSure-hoitoa tehty jokin radiotaajuusohjaimen asentamisessa ja käyttöönotossa on noudatettava sellainen hysteroskooppinen toimenpide, jossa on käytetty hypotonista tässä käyttöoppaassa olevaa ohjeistusta. Katso sähkömagneettisia liuosta, kohtuontelo on huuhdeltava normaalilla keittosuolaliuoksella päästöjä...
Página 100: Haittatapahtumat
- kohtu on kaksisarvinen, väliseinäinen tai osittain väliseinäinen hedelmällisyyttä. Se saattaa myös vahingoittaa syntymätöntä lasta. - potilaalle on annettu lääkkeellinen (esim. GnRH-agonisteilla NovaSure-laite on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille tai naisille, toteutettu) tai kirurginen esihoito jotka haluavat tulla raskaaksi tulevaisuudessa. Ablaation jälkeiset - potilaalle on aiemmin tehty endometriumin ablaatio, mukaan lukien raskaudet voivat olla vaarallisia sekä...
Página 101: Mahdolliset Toimenpiteen Jälkeiset Komplikaatiot
Kunkin potilaan kuukautisvuodon tila määritettiin kahden ja kolmen vuoden kuluttua käyttämällä viitteenä • Kouristuksia/lantion seudun kipua raportoitiin 3,4 %:lla NovaSure- yhden vuoden PBLAC-asteikkoa sekä vuotorytmiä. Näin voitiin suoraan potilaista ja 4,4 %:lla sähkösilmukkaresektio- ja rollerball-hoitoa vertailla ensimmäisen vuoden aikaista vuotorytmiä...
Página 102 36 kk:n seurantatietojen saatavuus kudosnäytteellä vahvistettu * Tutkimuksen keskeyttäneet potilaat • endometriumin hyperplasia, vahvistettu kudosnäytteellä Neljä NovaSure-ryhmän potilasta ei täyttänyt mukaanottokriteerejä, kahdella rollerball-ryhmän potilaalla oli kohdun perforaatio • käsittelemätön kohdunkaulan dysplasia Hysterektomiatiedot, katso taulukko 7 • kohonneet FSH-tasot, jotka ovat yhdenmukaisia ovariaali-insuffisienssin kanssa (>40 IU/ml)
Página 103 12, 24 ja 36 kk:n kuluttua toimenpiteestä. # Kaikki potilaat eivät vastanneet kyselyyn * Tilastollisesti merkitsevä ero verrattuna toimenpidettä edeltäneisiin vastauksiin (khi-neliö; p <0,05) Taulukko 4. Tehokkuus: Elämänlaatu (QOL) & Tilastollisesti merkitsevä ero NovaSure- ja rollerball-ryhmien välillä (khi-neliö; p = 0,02) Turvallisuuden päätetapahtuma Sähkösilmukkaresektio NovaSure ja rollerball-ablaatio Haittatapahtumista on tietoa tämän käyttöoppaan luvussa Haittatapahtumat.
Página 104: Potilaiden Valitseminen
11 (6,3 %) 4 (4,4 %) agonisteja. Mitään komplikaatioita tai haittatapahtumia ei esiintynyt. Hysterektomiapotilaista 7 oli alle 40-vuotiaita (kaikki 7 olivat NovaSure-ryhmässä) ja 8 oli yli 40-vuotiaita Aktiivisen vuodon ei ole todettu haittaavan NovaSure-järjestelmän (NovaSure-ryhmässä 4, rollerball-ryhmässä 4). käyttöä. Toimenpiteen aikaisten ja sitä seuraavien kohdun supistelujen Potilaiden valitseminen vähentämiseksi potilaalle on suositeltavaa antaa tulehduskipulääkettä...
Página 105 2.7 Tartu kohtupihdeillä kohdunkaulaan. imuletku ja hiilidioksidisäiliö. 2.8 Mittaa sondin avulla kohdun syvyys kohdunpohjasta kohdun 1.2 Valmistele NovaSure RF -ohjain. Aseta ohjain potilaan vieressä ulkosuuhun. NovaSure-järjestelmän tehokkuutta ei ole täysin olevalle pienelle pöydälle niin, että lääkärillä on siihen hyvä näkyvyys.
Página 106 2.15 Kytke ablaatiolaitteen liitäntäjohto ohjaimen etupaneelissa olevaan * Arvo 6,5 ei edusta numeerista eroa sondimitan ja kohdun kaulakanavan syvyyden välillä. porttiin. Arvo 6,5 edustaa NovaSure-järjestelmän bipolaarisen elektrodin maksimipituutta. VASTA-AIHE: älä suorita toimenpidettä, jos kohdun syvyys on alle 4 cm, koska se voi vahingoittaa kohdun kaulakanavaa.
Página 107 VAROITUS: varo puhkaisemasta kohdun seinämää sondimittauksen, 2.22 Katso kohtuontelon syvyys kohdassa 2.10 olevasta taulukosta ja laajentamisen tai kertakäyttöisen ablaatiolaitteen asettamisen valitse tämä luku NovaSure RF -ohjaimen näyttöön painamalla ylä- yhteydessä. ja alanuolipainikkeita. 2.16 Sijoita ablaatiolaite potilaan ulkopuolelle ja varmista, ettei ohjaimen 2.23 Säädä...
Página 108 SUOMI HUOMAUTUS: kun ablaatiolaitteen kahvat ovat lukittuneet, kohdun kuuluu liikkua ablaatiolaitteen mukana. VAROITUS: jos ablaatiolaite on vaikea asentaa kohdun kaulakanavaan, tee kliininen arvio ja päätä, onko tarpeen laajentaa kohtua lisää. 2.29 Liikuta ablaatiolaitetta varovasti anteriorisesti, posteriorisesti ja lateraalisesti. 2.27 Vedä ablaatiolaitetta noin 0,5 cm pois kohdunpohjasta. Purista kahvan etu- ja takakappaletta hitaasti (LUKITSEMATTA KAHVAA), kunnes vastus lisääntyy.
Página 109 HUOMAA: jos elektrodin sijaintia koskeva ilmoitus tulee näkyviin, katso luku Vianmääritys, kohta ”ARRAY POSITION (Elektrodin sijainti) -hälytys”. 2.34 Valitse ablaatiolaitteen leveysmittarissa (WIDTH) näkyvä lukema NovaSure RF -ohjaimen syöttönäytöltä painamalla ylä- ja Paina kevyesti alanuolipainikkeita. 2.35 Järjestelmää voidaan käyttää joko automaattisessa tai manuaalisessa tilassa.
Página 110 SUOMI MALLIN 08-09 RF-OHJAIMET MALLIN 10 RF-OHJAIN Noudata sivujen 16–19 ohjeita. Noudata sivujen 20–23 ohjeita. Mallien 08–09 ja mallin 10 RF-ohjaimien sisällysluettelot Muu vianmääritys ....................24 Sulakkeiden ja viallisten osien vaihtaminen .
Página 111 Ablaatiolaite ei toimi, ennen kuin vihreä CAVITY ASSESSMENT (Kohtuontelon eheystesti) -merkkivalo palaa vilkkumatta. Jos kohtuontelon eheystarkastus epäonnistuu, NovaSure RF -ohjaimen CAVITY ASSESSMENT (Kohtuontelon eheystesti) -merkkivalo vilkkuu punaisena ja laite antaa katkonaisen äänihälytyksen (jossa äänimerkki toistuu neljä kertaa sekunnissa).
Página 112: Määräaikaishuollot Ja Kunnossapito
SUOMI 2.38 Kun ablaatio loppuu automaattisesti (noin 90 sekunnin kuluttua), 2.41 Sammuta NovaSure RF -ohjain. Sulje hiilidioksidisäiliön säädin. vedä kohdunkaulasuojus kokonaan takaisin painamalla suojuksessa 2.42 Tee leikkauksen jälkeiset hoitotoimet sairaalan käytännön olevaa uloketta. Vedä kohdunkaulasuojus kokonaan sisään mukaisesti. Käytettyä ablaatiolaitetta on käsiteltävä...
Página 113: Yleisimpien Hälytysten Vianmääritys
RF ON (RF päällä) -merkkivalo: palaa sinisenä, kun ablaatiovaihe on ulkosuulla kuplia tai kuuluuko sieltä ”sihinää”. käynnissä (NovaSure RF -ohjain on aktivoitu painamalla jalkakytkintä sen jälkeen, kun NovaSure-ablaatiolaite on asetettu kohtuun ja elektrodi on Varmista, että kohdunkaulasuojus on tiiviisti kohdun ulkosuulla, paikallaan kohdussa).
Página 114 Hiilidioksidisäiliö on vajaa tai tyhjä Jos kohtuontelon eheystarkastus ei onnistu usean yrityksen jälkeen eikä ongelma korjaannu vianmäärityksen ohjeita noudattamalla (vaihe 2.36), Hälytystilan jatkuessa NovaSure RF -ohjain antaa katkonaisen keskeytä toimenpide. äänimerkin (nopeudella neljä kertaa sekunnissa). Tämä hälytys ei vaikuta muihin merkkivaloihin ja näyttöihin, vaan ne pysyvät HUOMAUTUS: jos ablaatiolaite poistetaan kohtuontelosta samassa tilassa kuin ennen hälytystä.
Página 115 SUOMI Mallin 10 RF-ohjaimen käyttö Jos kohtuontelon eheystarkastus ei onnistu usean yrityksen jälkeen eikä ongelma korjaannu vianmäärityksen ohjeita noudattamalla (vaihe 2.36), keskeytä toimenpide. HUOMAUTUS: jos ablaatiolaite poistetaan kohtuontelosta eheystarkastuksen jälkeen, uudelleen asetetun ablaatiolaitteen käynnistäminen ja ablaation aloittaminen onnistuu vasta, kun laite on läpäissyt kohtuontelon eheystarkastuksen (vaikka eheystarkastus olisikin onnistunut jo edellisellä...
Página 116: Määräaikaishuollot Ja Kunnossapito
Puhdistus ja desinfiointi. • Tehotaso • RF-ablaatioaika Radiotaajuusenergian tuottamistesti NovaSure RF -ohjaimen mallissa 10 on käynnistyksen aikainen automaattinen toimintatesti (POST), jossa testataan myös järjestelmän antoteho. POST-testin aikana ohjaimen ulostuloteho (Pc) siirtyy ohjaimen sisällä olevaan vastukseen (Rs). Pc:n asetusarvo on 180 wattia ja Rs:n nimellisvastus on 25 ohmia. Kun järjestelmä...
Página 117: Yleisimpien Hälytysten Vianmääritys
• Varmista, että kaikki letkuliitännät ovat tiiviitä. Tarkista, että kohdun ulkosuuta kohti. Tee kohtuontelon eheystarkastus uudestaan. kuivausainekapseli on kunnolla liitetty imuletkun väkäsiin. Vaihda Jos kohtuontelon eheystarkastus epäonnistuu jälleen, ota NovaSure- kuivausainekapseli, jos kuivausaine on vaaleanpunaista. Varmista, ablaatiolaitteen sauvan ympärillä olevasta kohdunkaulasta kiinni että alipaineistetun palautusletkun kertakäyttöisen liittimen lähellä...
Página 118 1. Liikuta ablaatiolaitteen proksimaalipäätä varovasti ja katso, poistuuko Elektrodin sijainti -viesti näytöltä. Jos viesti on edelleen näytöllä, toimi seuraavasti: 2. Yritä korjata NovaSure-ablaatiolaitteen asentoa varovasti. Toimi seuraavasti: Vedä elektrodi osittain takaisin sauvaan painamalla ablaatiolaitteen kahvassa olevaa lukituksen vapautuspainiketta.
Página 119: Muu Vianmääritys
8. Jos se ei ole viallinen, vie se uudestaan kohtuonteloon ja avaa 1. Jos jalkakytkimen painaminen ei käynnistä energian syöttöä, vaikka ablaatioelektrodi. NovaSure RF -ohjain on kytketty ja käynnistetty ja ENABLE (Aktivoi) 9. Jos elektrodi ei aukea vähintään 2,5 cm (kohdunsarvien välinen -painiketta on painettu, tarkasta jalkakytkimen liitäntä. Varmista etäisyys), keskeytä...
Página 120 1. NovaSure-RF-ohjainta voi käyttää virtalähteiden kanssa, jotka tuottavat 100–240 VAC:n virtaa, ja se käyttää enintään 5 A. 2. NovaSure RF -ohjain on standardin IEC 60601-1 mukaisesti luokan I defibrillaatiosuojattu tyypin BF laite. 3 NovaSure RF -ohjain on FDA:n luokituksen mukaisesti luokan III laite.
Página 121: Sähkömagneettinen Häiriönsieto
NovaSure RF -ohjain on tarkoitettu käytettäviksi suurtaajuuslaitetta käytettäessä. Ihokontaktia on vältettävä seuraavanlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä. esimerkiksi käyttämällä kuivaa harsoa. Asiakkaan tai NovaSure RF -ohjaimen käyttäjän tulee VAROITUS: Kuten kaikkia sähkökirurgisia laitteita käytettäessä, huolehtia, että nämä vaatimukset toteutuvat. valokaaren muodostuminen on mahdollista. Lisäksi saattaa ilmetä...
Página 122 315° myös sähkökatkoksen IEC 61000- aikana, on suositelta- Säteilevä 3 V/m 3 V/m 80–800 MHz 4-11 vaa, että NovaSure RF radiotaajuus 80 MHz - 80 MHz - -ohjaimen teholähteenä 800 MHz–2,7 GHz IEC 61000-4-3 2,7 GHz 2,7 GHz käytetään katkeamatonta...
Página 123: Puhdistus Ja Desinfiointi
SUOMI NovaSure RF -ohjain ei ole steriili. Pyyhi ohjaimen pinnat veteen HUOMAUTUS 1: taajuuksien 80 MHz ja 800 MHz kohdalla on sekoitetulla miedolla puhdistusaineella. Laitetta ei saa upottaa voimassa korkeampi taajuusalue. nesteeseen eikä jäähdytysaukkoihin tai radiotaajuuskaapeleiden HUOMAUTUS 2: Nämä ohjearvot eivät välttämättä päde alueelle saa päästä...
Página 124: Tekninen Tukipalvelu Ja Tuotteiden Palauttaminen
Huoltoedustajat Hologicin ja sen jälleenmyyjien sekä Euroopan yhteisön Jos NovaSure RF -ohjaimeen tulee vika, ota yhteys Hologicin tekniseen alueella toimivien asiakkaiden on noudatettava sähkö- ja tukipalveluun ja pyydä ohjeita sekä palautuslupanumero (RMA-NUMERO). elektroniikkalaiteromusta annetun direktiivin 2002/96/ Puhdista tuote, pakkaa se asianmukaisesti ja toimita korjattavaksi EY (WEEE) vaatimuksia.
Página 125: Symbolien Selitykset
Viimeinen käyttöpäivämäärä Luokitus: ei AP-laite Sisältää di ftalaattia Vaatimustenmukaisuutta osoittava CE-merkki ja ilmoitetun laitoksen tunnusnumero Hologic, SureSound, NovaSure ja niiden logot ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Vaarallinen jännite Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. Valmistuspäivämäärä Impedanssiohjatun NovaSure-endometriumablaatiojärjestelmän valmistaja ja myyjä...
Página 126 (kontroller), NovaSure CO -sylinder, tørkemiddel, fotbryter og Skjermikoner på NovaSure modell 10 RF-kontroller . . . . . . . 21 strømledning, som er utformet for å brukes sammen som et system.
Página 127 Hvis CO -trykket i hulrommet opprettholdes over en kort periode og indikerer at livmorhulen er intakt, vil CIA la NovaSure RF-kontrolleren aktiveres og fortsette med behandlingsfasen. En vakuumpumpe i NovaSure RF-kontrolleren skaper og opprettholder et vakuum i livmorhulen under hele den endometriske ablasjonsprosedyren.
Página 128: Indikasjoner
NovaSure RF-kontrolleren. Tørkemidlet • en pasient med et intra-uterint prevensjonsmiddel (IUD) innsatt. absorberer fuktigheten som trekkes ut Tilstedeværelse av IUD i livmorhulen kan forstyrre en NovaSure- av livmorhulen via sugeslangen under prosedyre. ablasjonsprosedyren. • en pasient med en livmorhule som er mindre enn 4 cm lang.
Página 129: Forsiktighetsregler
ønsker å føde barn, da muligheten for graviditet blir vesentlig redusert av antennelige gasser eller væsker. etter denne prosedyren. Graviditet etter ablasjon kan være farlig både • Feil på NovaSure RF-kontrolleren kan føre til en utilsiktet økning for moren og fosteret. av effekten.
Página 130: Bivirkninger
NORSK • Sikkerhet og effekt av NovaSure-systemet er ikke fullstendig evaluert • Livmorhalskragen må være helt tilbaketrukket til sin proksimale posisjon hos pasienter: for å redusere risikoen for skade på hylsen ved lukking av settet. - med et uterint sondemål på over 10 cm, •...
Página 131: Forventede Komplikasjoner Etter Prosedyren
år med • Kvalme og oppkast ble rapportert hos 1,7 % av NovaSure-pasienter blødningsmønsteret etter to og tre år. og 1,1 % av pasienter behandlet med løkkereseksjon pluss Rollerball innen 24 timer etter prosedyren.
Página 132 (større enn 2 cm) som kan forårsake pasientmenoragi * Avsluttede pasienter Fire NovaSure oppfylte ikke protokollens inklusjonskriterier, to Rollerball hadde livmorperforering - Innsatt IUD For hysterektomi, se tabell 7 • Mistenkt eller bekreftet uterin malignitet i løpet av de siste fem årene, Resultater bekreftet med histologi...
Página 133 Antall pasienter som besvarte spørreskjemaet om livskvalitet # Ikke alle pasienter fylte ut spørreskjemaet Før prosedyren * Statistisk signifikant forskjell fra respons før prosedyren (Chi-kvadrat; p <0,05) & Statistisk signifikant forskjell mellom NovaSure- og Rollerball-gruppene (Chi-kvadrat; p=0,02) 12 måneder Endepunkt for sikkerhet 24 måneder Informasjon om bivirkninger er beskrevet i avsnittet «Bivirkninger»...
Página 134: Pasientutvalg
å redusere kramper i livmoren TOTALT 11 (6,3 %) 4 (4,4 %) under og etter inngrepet. 7 hysterektomier ble gjort på pasienter <40 år (7 NovaSure) og 8 hysterektomier ble gjort på pasienter >40 år (4 NovaSure, 4 Rollerball).
Página 135 NORSK Bruksanvisning for NovaSure impedanskontrollert endometrisk 1.2 Klargjør NovaSure RF-kontrolleren. Plasser den på et lite bord ablasjonssystem ved siden av pasienten og innenfor kirurgens synsfelt. Sett strømledningen i kontakten på kontrolleren, og sett støpslet i en Les alle instruksjoner, forsiktighetsregler og advarsler før bruk.
Página 136 * Verdien på 6,5 gjenspeiler ikke den numeriske forskjellen mellom sondert lengde og lengden på cervikalkanalen. Verdien 6,5 er angitt fordi den representerer største lengde som NovaSure elektrodesett kan strekkes ut til. KONTRAINDIKASJONER: Du må ikke behandle en pasient med en lengde på...
Página 137 2.22 Ved bruk av tabellen for livmorhulelengde i avsnitt 2.10, plasseringsprosedyren til CIA-testen. velger du verdien for Lengde på NovaSure RF-kontrollerens inndataskjermbilde ved å trykke på OPP/NED-pilene. ADVARSEL: Vær forsiktig så du ikke perforerer livmorveggen ved sondering, dilatasjon eller innsetting av engangsenheten.
Página 138 NORSK MERK: Når håndtakene på engangsenheten er låst, bør livmoren beveges sammen med engangsenheten. ADVARSEL: Hvis engangsenheten er vanskelig å sette inn i cervikalkanalen, må det gjøres en klinisk vurdering av hvorvidt en videre dilatasjon er nødvendig. 2.29 Beveg engangsenheten forsiktig frem og tilbake og sidelengs. 2.27 Trekk ut engangsenheten omtrent 0,5 cm fra fundus.
Página 139 FORSIKTIG: Hvis meldingen om ARRAY POSITION (elektrodesettposisjon) vises, ser du avsnittet Feilsøking under «Alarmen ARRAY POSITION». 2.34 Velg verdien som indikeres på WIDTH-breddemåleren på NovaSure RF-kontrollerens inndataskjermbilde ved hjelp av OPP/NED-pilene. Lett trykk 2.35 Systemet kan betjenes i automatisk eller manuell modus. I automatisk modus vil ablasjonssyklusen starte automatisk etter vellykket livmorhuleevaluering (CIA).
Página 140 NORSK MODELL 08-09 RF-KONTROLLERE MODELL 10 RF-KONTROLLER Følg de neste trinnene på side 16 til 19. Følg de neste trinnene på side 20 til 23. Innholdsfortegnelse for både modell 08-09 og modell 10 RF-kontrollere Ytterligere feilsøking ....................24 Anvisninger for utskiftning .
Página 141 CAVITY ASSESSMENT (livmorhuleevaluering ) lyser grønt hele tiden. Hvis livmorhuleevalueringen mislykkes, vil indikatorlampen CAVITY ASSESSMENT (livmorhuleevaluering) på NovaSure RF-kontrolleren blinke rødt, og det høres et lydsignal fire ganger i sekundet. MANUELL MODUS Under ablasjonssyklusen vil en blå indikatorlampe RF ON (RF på) lyse.
Página 142: Regelmessig Vedlikehold Og Service
Test av RF-utgangseffekt stilling. (Se trinn 2.18.) NovaSure RF-kontroller modell 08-09 har innebygget en automatisk test av utgangseffekten i en selvtest ved oppstart (POST, Power On MERK: Hvis det er vanskelig å lukke og fjerne engangsenheten, Self Test).
Página 143: Feilsøking Ved De Vanligste Alarmene
3. Lyser grønt hele tiden når livmorhuleevalueringen er over vil indikatorlampen CAVITY ASSESSMENT (livmorhuleevaluering) på og systemet kan tilføre RF-energi. Det kan ikke tilføres strøm NovaSure RF-kontrolleren blinke rødt, og det høres et lydsignal fire ganger til engangsenheten før indikatorlampen CAVITY ASSESSMENT i sekundet. Livmorhuleevalueringen kan forsøkes igjen.
Página 144 Hvis livmorhuleevalueringen mislykkes etter et rimelig antall forsøk på å ta i bruk feilsøkingsprosedyrer (trinn 2.36), må prosedyren avbrytes. I denne alarmtilstanden vil NovaSure RF-kontrolleren generere et lydsignal fire ganger i sekundet. Indikatorlamper som lyste før MERK: Når engangsenheten fjernes fra livmorhulen etter fullført alarmen ble utløst, vil fortsette i samme tilstand under hendelsen...
Página 145 NORSK Bruk av modell 10 RF-kontrolleren Hvis livmorhuleevalueringen mislykkes etter et rimelig antall forsøk på å ta i bruk feilsøkingsprosedyrer (trinn 2.36), må prosedyren avbrytes. MERK: Når engangsenheten fjernes fra livmorhulen etter fullført livmorhuleevaluering, kreves det en ny evaluering når enheten settes inn igjen (uansett om tidligere livmorhuleevaluering var vellykket) før ablasjon kan startes.
Página 146: Regelmessig Vedlikehold Og Service
2.40 Trekk ut engangsenheten fra pasienten. brukes om igjen eller steriliseres på nytt. Skjermikoner på NovaSure modell 10 RF-kontroller Følgende gir en beskrivelse av ikonene på skjermen til NovaSure modell 10 RF-kontrolleren. Ikonet for forrige prosedyre: Trykk på denne knappen for å vise Ikonet for innstillinger: skjermbildet «Prosedyren er fullført«...
Página 147: Feilsøking Ved De Vanligste Alarmene
• Fjern engangsanordningen og skift den ut med en ny mislykkes igjen, bruker du et annet tenakulum for å gripe engangsanordning. livmorhalsen rundt hylsen til NovaSure-engangsenheten. Utfør • Forsøk ablasjon på nytt med den nye enheten. livmorhuleevalueringen på nytt. MERK: Når du følger feilsøkingstipsene på modell 10 RFC, trykker 3.
Página 148 1. Beveg den proksimale enden av engangsenheten forsiktig, og sjekk om meldingen Elektrodesettposisjon vises. Hvis den fremdeles vises, gjør du følgende: 2. Forsøk en forsiktig omplassering av NovaSure-engangsenheten: Trekk elektrodesettet delvis inn i hylsen ved å frigjøre opplåsningsknappen på engangsenheten;...
Página 149: Ytterligere Feilsøking
«RF ON» (RF PÅ) vises ikke (modell 10 RFC) 6. Forsøk å åpne engangsenheten og lås den utenfor pasienten. 1. Hvis NovaSure RF-kontrolleren er plugget inn og slått på og knappen ENABLE (Aktiver) har blitt trykket inn, men ingen strøm leveres 7.
Página 150 100 til 240 VAC, og bruker maksimalt 5 ampere. 2. NovaSure RF-kontrolleren er et Klasse I, defibrillatorsikkert, type BF-instrument, i henhold til IEC 60601-1. 3. NovaSure RF-kontrolleren er utstyr i Klasse III i henhold til FDAs forskrifter. 4. NovaSure RF-kontrolleren er utstyr i Klasse IIB i henhold til MDD 93/42/EØF.
Página 151 NovaSure RF-kontrolleren er ment for bruk i elektromagnetiske miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av NovaSure RF-kontrolleren skal forsikre seg om at den brukes ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET i et slikt miljø. Immunitets- IEC 60601-...
Página 152 270° og 315° 270° og 315° og sykehusmiljø. Hvis Ledningsbun- ningens inn- brukeren av NovaSure det RF 0,15 Mhz – 0,15 Mhz – 150 kHz til 80 MHz gangsledninger. RF-kontrolleren IEC 61000-4-6 80 MHz...
Página 153: Anbefalt Separasjonsavstand
RF-ledningsområdene. måte, vii) utstyr som ikke er produsert av Hologic garanteres fra dets produsent, og slike produsentgarantier skal gjelde Hologics kunder, så...
Página 154: Teknisk Støtte Og Informasjon Om Retur Av Produktet
I henhold til amerikansk lovgivning kan denne innretningen Hologic. Hologic garanterer ikke at bruk av Produktet vil være uten avbrudd kun selges av eller etter henvisning fra lege med tilstrekkelig eller feil, eller at Produktene vil fungere med tredjepartsprodukter som ikke opplæring.
Página 155: Definisjoner Av Symboler
CE-samsvarsmerking med identifikasjonsnummer fra teknisk kontrollorgan Inneholder eller tilstedeværelse av ftalat. Farlig spenning Hologic, SureSound, NovaSure og tilhørende logoer er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører Hologic, Inc. og/eller Produksjonsdato deres datterselskaper i USA og/eller andre land. Defibrillatorsikkert utstyr av type BF NovaSure impedanskontrollert endometrisk ablasjonssystem er produsert og distribuert av Hologic, Inc.
Página 156 (styrenhet), NovaSure CO -behållare, torkmedel, fotpedal och NovaSure RF-kontroller modell 10 Ikoner på skärmen . . . . . 21 nätsladd, vilka är avsedda för användning tillsammans som ett system. Felsökning av vanligt förekommande larm: RF-kontroller modell 10 .
Página 157 ånga och fukt kontinuerligt sugs upp från vävnaden som ska torkas. Engångsinstrumentet ska användas tillsammans med en tillhörande NovaSure RF-kontroller för att utföra anpassad, total endometrieablation i ca 90 sekunder (genomsnittlig tid) utan att behöva utföra åtföljande hysteroskopisk visualisering eller förbehandling av endometriet.
Página 158: Indikationer
NovaSure RF-kontrollern. behövs. INDIKATIONER • NovaSure-systemet utför en CIA för att avgöra om livmoderhålan är intakt och avger ett ljudlarm vid en möjlig perforering före behandling NovaSure-systemet är avsett att ablatera endometrievävnaden (steg 2.36). (Även om den är avsedd att detektera en perforering i livmodern hos premenopausala kvinnor med menorragi (riklig av livmoderväggen är det endast en indikator som eventuellt inte...
Página 159: Försiktighetsåtgärder
Detta kan inträffa så sent som 10 år efter proceduren. • Det har rapporterats att patienter med kraftigt anteverterad, retroflex • Hälsorisk kan föreligga om ingrepp med NovaSure utförs i närvaro av eller sidoförskjuten livmoder löper större risk att få livmoderväggen värme- eller elektricitetsledande mikroinsats av metall som är felplacerad...
Página 160: Biverkningar
10, se avsnittet Felsökning under ARRAY POSITION ALARM (Larmet Position för elektrodplatta). Cervikal ruptur (0.0 % 2 (2,2 %) • Använd inte NovaSure torkmedel för sugslang om torkmedlet har Cervikal stenos (0.0 % 1 (1,1 %) en rosa färg.
Página 161: Förväntade Komplikationer Efter Ingrepp
** 15 händelser hos 15 (16,7 %) patienter poängbedömning på <75. Studieframgång definierades som en statistisk Förväntade komplikationer efter ingrepp skillnad på mindre än 20 % i patientframgångsvärden mellan NovaSure Vanliga rapporterade postoperativa händelser för alla impedanskontrollerat endometrieablationssystem och wire loop-resektion endometrieablationsprocedurer innefattar följande:...
Página 162 (större än 2 cm) som troligen är * Patienter som ej fullföljt orsaken till patientens menorragi Fyra NovaSure uppfyllde inte protokollets inklusionskriterier; två rollerball hade livmoderperforering För hysterektomi, se Tabell 7 - patienter med spiral Resultat •...
Página 163 10,8 %* Tabell 4. Effektivitet: Livskvalitet (QOL) # Inte alla patienter lämnade in frågeformuläret * Statistisk signifikant skillnad från svar före ingrepp (chitvå; p <0,05) & Statistisk signifikant skillnad mellan grupperna NovaSure och Rollerball (chitvå; p=0,02) Wire loop-resektion NovaSure plus Rollerball Säkerhetsslutpunkt...
Página 164: Patienturval
11 (6,3 %) 4 (4,4 %) Procedurtid i minuter (± SA) 4,2 ± 3,5** 24,2 ± 11,4** 7 hysterektomier utfördes på patienter <40 år (7 NovaSure) och 8 hysterektomier utfördes på patienter >40 år (4 NovaSure; 4 Rollerball). (från införande till avlägsnande av instrument) Patienturval Procedurtid i sekunder (±...
Página 165: Förberedelse Av Patienten Före Behandling
-behållare finns tillgängliga. att minska intraoperativa och postoperativa kramper i livmodern. 1.2 Förbered NovaSure RF-kontrollern. Placera den på ett litet bord vid Bruksanvisning för NovaSure impedanskontrollerat ena sidan om patienten, väl synligt för kirurgen. Anslut nätsladden till kontrollern och sätt i den i vägguttaget.
Página 166 2.15 Anslut kabeln för engångsanordningen till lämplig port på kontrollerns framsida. * Värdet på 6,5 är inte avsett att spegla den numeriska skillnaden mellan sonderingslängden och längden på den cervikala kanalen. Värdet på 6,5 skrevs in för att det representerar den maximala längden som NovaSure:s elektrodplatta kan förlängas.
Página 167 2.22 Med hjälp av tabellen för livmoderhålans längd i avsnitt 2.10 ska sondering, dilatation eller införande av engångsanordningen. du skriva in erhållet värde för längd på NovaSure RF-kontrollerns 2.16 Veckla ut engångsanordningen utanför patienten och se till att inmatningsskärm genom att trycka på UP/DOWN- (Uppåt-/Nedåt) kontrollerns lampa ARRAY POSITION (Position för elektrodplatta) har...
Página 168 SVENSKA 2.28 Fortsätt att sakta trycka ihop handtagen på engångsanordningen samtidigt som du försiktigt rör engångsanordningen ∼0,5 cm till och från fundus och vrider handtaget på engångsanordningen 45° moturs från det vertikala planet och 45° medurs från det vertikala planet tills handtagen stängs. WIDTH (Bredd)-rattens avläsning ska visa mer än 2,5 cm.
Página 169 FÖRSIKTIGHET: Om lampan ARRAY POSITION (Position för elektrodplatta) tänds, se avsnittet Felsökning under ARRAY POSITION (Position för elektrodplatta). 2.34 Välj det värde som visas på WIDTH (Bredd)-ratten på NovaSure RF- kontrollerns inmatningsskärm genom att trycka på pilarna Lätt tryck UP/DOWN- (Uppåt-/Nedåt).
Página 170: Rf-Kontroller Modell 08-09
SVENSKA RF-KONTROLLER MODELL 08-09 RF-KONTROLLER MODELL 10 Följ stegen på sida 16 till 19. Följ stegen på sida 20 till 23. Innehållsförteckning för RF-kontroller av både modell 08-09 och modell 10 Ytterligare felsökning ................... . . 24 Instruktioner för byte av delar .
Página 171 CAVITY ASSESSMENT (Bedömning av livmoderhåla) lyser med ett fast grönt sken. Om CIA misslyckas blinkar lampan CAVITY ASSESSMENT (Bedömning av livmoderhåla) på NovaSure RF-kontrollern i rött och en ljudsignal hörs fyra gånger per sekund. MANUELLT LÄGE Under ablationscykeln tänds en blå...
Página 172: Periodiskt Underhåll
Cervikal- Regelbundet underhåll och service krage Det finns ingen servicemanual för NovaSure RF-kontroller eftersom den inte innehåller några delar som kräver service. VARNING: Denna utrustning får inte modifieras. Periodiskt underhåll RF-styrenheten har konstruerats och testats för att uppfylla IEC 60601-1 och andra säkerhetsstandarder.
Página 173: Felsökning Av Vanligt Förekommande Larm
Testa igen. Om testet misslyckas igen ska en andra har tryckts ned så att NovaSure RF-kontrollern aktiveras med NovaSure tenaculum användas för att fatta tag i cervix runt hylsan på NovaSure engångsanordningens elektrodplatta på plats i livmodern). engångsanordning. Testa igen.
Página 174 -behållare låg eller tom Om CIA misslyckas efter flera försök att genomföra felsökningsproceduren (steg 2.36) ska proceduren avslutas. NovaSure RF-kontrollern genererar en signal som hörs fyra gånger per sekund under larmtillståndet. Lampor som lyste före larmet OBS! Vid avlägsnande av engångsanordningen från livmoderhålan kvarstår i samma tillstånd under det låga CO...
Página 175 SVENSKA Använda RF-kontroller modell 10 Om CIA misslyckas efter flera försök att genomföra felsökningsproceduren (steg 2.36) ska proceduren avslutas. OBS! Vid avlägsnande av engångsanordningen från livmoderhålan efter avslutad bedömning av livmodern krävs att ytterligare ett CIA- test utförs vid återinförande av engångsanordningen (vare sig CIA tidigare godkänts eller ej) innan en ablation påbörjas.
Página 176: Regelbundet Underhåll Och Service
NovaSure engångsanordning får inte återanvändas 2.40 Dra ut engångsanordningen ur patienten. eller resteriliseras. NovaSure RF-kontroller modell 10 Ikoner på skärmen Följande är en beskrivning av ikonerna på NovaSure RF-kontrollerns modell 10 skärm. Ikonen Sista procedur: Inställningsikon: Tryck på denna knapp för Tryck på...
Página 177: Felsökning Av Vanligt Förekommande Larm
• Försök utföra ablation med det nya instrumentet. på NovaSure engångsanordning. Utför CIA-testet igen. OBS! När du följer felsökningsstegen på RF-kontrollern modell 10 3. Livmoderperforering: Om en perforering misstänks ska kan du trycka på...
Página 178 1. Flytta försiktigt engångsanordningens proximala ände och observera om meddelandet Position för elektrodplatta försvinner. Gör följande om det fortfarande visas: 2. Försök att försiktigt omplacera NovaSure engångsanordningen: A. Dra in elektrodplattan en bit i hylsan genom att släppa engångsanordningens upplåsningsknapp för handtaget, B.
Página 179: Ytterligare Felsökning
"RF PÅ" visas inte (RF-kontroller modell 10) nytt i patientens livmoderhåla och försöka veckla ut det; och 1. Om NovaSure RF-kontrollern är ansluten och påslagen, knappen 9. Om det inte går att veckla ut till minst 2,5 cm cornu till cornu Aktivera har tryckts ned och ingen energi levereras från kontrollern...
Página 180 1. NovaSure engångsanordningen innehåller inte latex. och engångsanordningen ska vara 90 ± 10 mmHg. Maximalt -flöde från NovaSure RF-kontrollern som är ansluten till 2. NovaSure engångsanordning är ett instrument av klass III enligt FDA- engångsanordningen ska vara 95 ± 15 ml/min. (Maximal CO regler.
Página 181: Grundläggande Funktion
VARNING: Risken för överslag finns med all elektrokirurgisk elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden apparatur och neuromuskulär stimulering kan inträffa. När eller användaren av NovaSure RF-kontroller ska se till att denna enhet används på rätt sätt i livmodern är risken för den används i sådan miljö.
Página 182 4-11 och amatör- och amatör- rekommenderar vi 0 % U 0 % U radioband radioband att NovaSure RF- 1 cykel och 1 cykel och mellan mellan kontrollern kopplas 70 % U 70 % U till en avbrottsfri...
Página 183: Rengöring Och Sanering
Brandfarliga medel eller lösningsmedel för rengöring ANM 2: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. och sanering ska avdunsta innan de används på NovaSure-systemet. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorbering och reflektioner från strukturer, objekt och människor. NovaSure RF-kontrollern är inte steril. Rengöringen ska utföras med Fältstyrka från fasta sändare, såsom basstationer för radio- (mobila/trådlösa) telefoner och...
Página 184: Teknisk Support Och Information Om Produktretur
Hologic, inklusive kundens vägran att tillåta programuppgraderingar som Om produkten ska returneras till Hologic kommer teknisk support rekommenderats av Hologic; eller (d) betecknas som levererat utan en att utfärda ett auktoriserat returnummer (RMA-nummer) och skicka garanti från Hologic eller på en för-utgivningsbasis eller “befintligt skick”- en biorisksats om så...
Página 185: Förklaring Av Symboler
Använd före Ej kategori AP-utrustning Innehåller ftalat CE-märkning med berörd myndighets identifikationsnummer Hologic, SureSound, NovaSure och tillhörande logotyper är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess Farlig spänning dotterbolag i USA och/eller i andra länder. Produktionsdatum NovaSure impedanskontrollerat endometrieablationssystem tillverkas och distribueras av Hologic, Inc.
Página 186 I henhold til amerikansk lovgivning kan denne innretningen kun selges av eller på ordre fra lege med tilstrekkelig opplæring. Federal lagstiftning (i USA) begränsar försäljningen av denna produkt till eller på beställning av läkare med lämplig utbildning. Hologic, Inc. • 250 Campus Drive • Marlborough, MA 01752 • 1-800-442-9892 MAN-03523-4280 Rev. 013...

Hologic NovaSure Instrucciones De Uso Y Manual Del Usuario

Español

Português

Dansk

Suomi

Norsk

Svenska

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Capítulos

Solución de problemas

Manuales relacionados para Hologic NovaSure

Resumen de contenidos para Hologic NovaSure

Tabla de contenido