Hologic NovaSure RF Instrucciones De Uso

Tabla de contenido

Lista de comprobación del médico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Descripción del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Indicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Contraindicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Advertencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Precauciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Acontecimientos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Complicaciones posteriores al procedimiento previstas . . . . . 5
Otros acontecimientos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Estudio clínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Selección de pacientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Orientación de la paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Preparación de la paciente anterior al tratamiento . . . . . . . . . 8
Instrucciones de uso del sistema de ablación endometrial
controlada por impedancia NovaSure
Mantenimiento y servicio periódicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Descripciones de los LED del controlador NovaSure RF
Solución de problemas de las alarmas más frecuentes . . . . 15
Solución de problemas adicionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Instrucciones de sustitución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Especifi caciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Limpieza y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Lista de componentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Garantía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Servicio técnico e información sobre la devolución
del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Defi niciones de símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
® . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
®
. . . . . .15
PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL DE EE.UU. RESTRINGE LA VENTA
DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS CON FORMACIÓN EN EL USO
DEL MISMO.
Lea todas las instrucciones, precauciones y advertencias antes
de utilizar la unidad. En caso de no seguir todas las instrucciones,
advertencias o precauciones, podría dañarse gravemente a la
paciente.
NOTA: el manual incluido con el dispositivo desechable puede
contener una versión más reciente de las instrucciones del sistema
®
NovaSure que la del manual incluido con el controlador.
El dispositivo desechable NovaSure
controladores ni generadores de RF ni el controlador NovaSure
RF ® debe utilizarse con otros dispositivos desechables.
El dispositivo desechable NovaSure no contiene látex.

Lista de comprobación del médico

Obligaciones del médico:
• Contar con la sufi ciente experiencia en la realización de
procedimientos intrauterinos, como la inserción del DIU o la dilatación
y el legrado (D&C), así como formación y conocimientos adecuados
y familiaridad con el uso del sistema NovaSure.
• Revisar y familiarizarse con las instrucciones y recibir formación de
NovaSure o de un médico cualifi cado.
• Tener en cuenta la secuencia de acciones correcta que se detalla en
las secciones de instrucciones de uso y solución de problemas de
este manual para interrumpir, determinar o continuar el tratamiento
en caso que el sistema detecte una pérdida de CO
de integridad de cavidad (CIA), lo que indica una posible perforación
uterina.
El personal auxiliar debe estar familiarizado con estas instrucciones y con
otros materiales de formación antes de utilizar el sistema NovaSure.

Descripción del sistema

El sistema de ablación endometrial controlada por impedancia
NovaSure ® consta del dispositivo desechable NovaSure con su cable
de conexión, el controlador NovaSure RF (controlador), el contenedor
®
de CO NovaSure , el desecante, el interruptor de pedal y el cable de
2
alimentación, diseñados para su uso conjunto como sistema.
Dispositivo desechable NovaSure con cable de conexión y
desecante de tubo de succión
1
ESPAÑOL
®
no debe utilizarse con otros
durante el análisis
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