Descripción General Del Estudio; Precisión (Estudio 2: Aplicador Automático) - Dexcom G6 Guia Del Usuario

Descripción general del Estudio 2
El propósito del Estudio 2 fue evaluar el desempeño del Sistema con un aplicador
automático del sensor, que es la configuración final del Sistema de MCG del G6.
El aplicador automático fue diseñado para proporcionar inserciones de sensores
más consistentes.
El estudio fue un estudio prospectivo, multicéntrico y de grupo único que inscribió
a 76 sujetos en cuatro (4) clínicas de los EE. UU. No se realizaron manipulaciones de
glucosa en este estudio complementario. Los sujetos participaron en las sesiones
clínicas asignadas (Día 1, 2, 4-5, 7 y 10):
• Sujetos adultos: dos (2) sesiones clínicas de 12 horas
• Niños de 13 a 17 años de edad: una (1) sesión clínica de 12 horas
• Niños de 6 a 12 años de edad: una (1) sesión clínica de 6 horas.
Los datos del Estudio 2 también se procesaron en Dexcom para evaluar el rendimiento
de la calibración de fábrica.
Precisión (Estudio 2: Aplicador automático)
La precisión del G6 se caracteriza por la evaluación de sus mediciones frente a los
valores de glucosa en sangre de YSI. Se evaluó la precisión del G6 con mediciones del
G6 emparejadas con los valores de glucosa en sangre YSI. Para un valor de glucosa
menor o iguales a 70 mg/dL, se calculó la diferencia absoluta en mg/dL entre los dos
resultados de glucosa. Para un valor superior a 70 mg/dL, se calculó la diferencia
absoluta (%) con respecto a los valores de YSI. En la Tabla 10 se proporcionan los
porcentajes de las mediciones totales dentro de los 20 mg/dL o 20 % durante el ciclo
de vida útil del sistema y el día 1. Los resultados también se presentan para pacientes
niños y adultos por separado.
Por ejemplo, la cantidad total de emparejamientos de datos considerados en el análisis
fue de 3.532. De estos, el 92 % de las mediciones del sistema se encuentran dentro
de ± 20 mg/dL de los valores de glucosa en sangre YSI < 70 mg/dL y dentro de
± 20 % de los valores de glucosa en sangre YSI ≥ 70 mg/dL para adultos y el 96 %
de las mediciones se encuentran dentro de 20/20 % para niños.
Guía del usuario del sistema Dexcom G6
Apéndice F: Información técnica 313