El Clinimacs Prodigy Dentro Del Sistema Clinimacs Prodigy De Fabricación De Células Y Terapia Génica; Justificación - Miltenyi Biotec CliniMACS Prodigy Manual Del Usuario

IMPORTANTE
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con este producto
deberá ser comunicado a Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG – mediante la información de
contacto proporcionada – y a la autoridad competente del estado miembro en el
que esté establecido el usuario de este producto.
4.1.2 El CliniMACS Prodigy dentro del Sistema CliniMACS
Prodigy de Fabricación de Células y Terapia Génica
Finalidad prevista
El Sistema CliniMACS Prodigy de Fabricación de Células y Terapia Génica está
diseñado para la manipulación genética y/o sustancial ex vivo de células
humanas o la fabricación de un medicamento de terapia avanzada (Advanced
Therapy Medicinal Product, ATMP) para aplicaciones clínicas.
Justificación
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Durante las aplicaciones del Sistema CliniMACS Prodigy de Fabricación de
Células y Terapia Génica , las células están sujetas a una modificación
(manipulación genética y/o sustancial; la separación, concentración o
purificación de células no son consideradas como manipulación sustancial
según el Reglamento (CE) nº 1394/2007) por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos, lo que es la acción principal prevista. Por
consiguiente, las células resultantes son consideradas como medicamentos de
terapia avanzada (Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP) en Europa.
Como consecuencia, los componentes de este Sistema CliniMACS Prodigy de
Fabricación de Células y Terapia Génica no pueden clasificarse como Productos
Sanitarios. No obstante, el Sistema CliniMACS Prodigy de Fabricación de Células
y Terapia Génica es considerado como sistema de fabricación de medicamentos.
Por lo tanto, se deben respetar las Normas de Correcta Fabricación europeas
(EudraLex Vol. 4) al utilizar el Sistema CliniMACS Prodigy de Fabricación de
Células y Terapia Génica para la fabricación de medicamentos en Europa.
Para operar el Sistema CliniMACS Prodigy de Fabricación de Células y Terapia
Génica, solo se deben utilizar con y conectar al CliniMACS Prodigy los productos
declarados y definidos en las aplicaciones correspondientes.
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