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La familia de incubadóras multica mara FIV MIRI
te rminó se refiere a lós equipós que, una vez instaladós y puestós en servició, nó esta n
destinadós a ser trasladadós de un lugar a ótró.
El dispósitivó esta fabricadó segu n el sistema de gestió n de calidad 13485 ISO
cómpletamente certificadó pór la Unió n Európea (UE).
Este próductó satisface lós requisitós de la nórma EN60601-1, 3ª edició n, cómó
dispósitivó equivalente de Clase I tipó B adecuadó para un funciónamientó cóntinuadó.
Tambie n cumple ló estipuladó en el Reglamentó (UE) 2017/745 relativa a próductós
sanitariós y se ha clasificadó cómó un dispósitivó de Clase IIa segu n la regla II.
El Equipó de prótecció n persónal (89/686/CEE) y la Directiva de ma quinas
(2006/42/CE) nó són aplicables a las incubadóras multica mara FIV MIRI
Ana lógamente, la incubadóra multica mara FIV MIRI
sustancias me dicas, incluida la sangre humana ó derivadó de plasma; tejidós ó ce lulas, ó
sus derivadós, de órigen humanó; ó tejidós ó ce lulas de órigen animal, ó sus derivadós, tal
cómó se estipula en el Reglamentó (UE) N.º 722/2012.
5 Transpórte, almacenamientó y eliminació n
5.1 Requisitós de transpórte
El dispósitivó esta embaladó en una caja de cartó n y envueltó en pólietilenó. La caja esta
fijada a un pale cón córreas especiales.
Se deberí a realizar una inspecció n visual en busca de pósibles dan ós. Si nó se encuentran
dan ós, la incubadóra multica mara FIV MIRI
Las siguientes etiquetas deben estar pegadas en la caja:
• Etiqueta cón la fecha de embalaje marcada
• Etiqueta cón el nómbre del próductó y el nu meró de serie
5.2 Requisitós del entórnó de almacenamientó y funciónamientó
5.2.1 Requisitós de almacenamientó
El dispósitivó sólamente se puede almacenar en las siguientes cóndiciónes:
• La unidad puede estar almacenada durante un an ó. Si se almacena durante ma s de
un an ó, la unidad se tendra que devólver al fabricante para una prueba de remisió n
nueva
• La unidad puede almacenarse a temperaturas entre -20 °C y + 50 °C
• Próteger de la luz sólar directa
Incubadoras multicámara MIRI
són dispósitivós estaciónariós. El
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II-12 nó cóntiene ni incórpóra:
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II-12 se puede preparar para su transpórte.
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FIV II-12 Manual del usuario Rev. 5.1
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II-12.
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