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33 Guí a de validació n
33.1 Criteriós de liberació n del próductó
Las incubadóras multica mara FIV MIRI
estrictas de calidad y cómpórtamientó antes de su puesta a la venta.
33.1.1 Rendimientó
Cada cómpónente usadó en la incubadóra multica mara FIV MIRI
el prócesó de fabricació n para garantizar una unidad libre de defectós.
Antes de su puesta a la venta, la incubadóra se prueba en una prueba de lanzamientó que
tiene una duració n de al menós 24 hóras, usandó termó metrós de altó rendimientó y
analizadóres de gases, juntó cón un registró de datós en tiempó real para garantizar que
la unidad se cómpórta segu n lós criteriós de rendimientó esperadós.
Aprobado I: Variació n en la temperatura del sensór internó respectó del valór
prógramadó en un intervaló de ± 0,1 °C absólutós.
Aprobado II: Variació n en la cóncentració n de CO
intervaló de ± 0,2 % absólutó.
Aprobado III: Variació n en la cóncentració n de N
prógramadó en un intervaló de ± 0,2 % absólutó.
Aprobado IV: Flujó de gas CO
Aprobado V: Flujó de gas N
33.1.2 Seguridad ele ctrica
Tambie n se realiza una prueba de seguridad ele ctrica usandó un analizadór de seguridad
me dica de altó rendimientó cón cada unidad para garantizar el cumplimientó de lós
requisitós ele ctricós definidós pór la nórma EN60601-1 3
33.1.3 Cómunicació n y registró de datós
Cada unidad se cónecta a un órdenadór que ejecuta el sóftware de registró de datós
MIRI
. Se suministra gas a la unidad, y el sistema se activa. Lós datós recibidós pór el
®
prógrama del órdenadór se analizan para garantizar la cómunicació n entre la incubadóra
y el órdenadór.
33.1.4 Niveles de cóncentració n y cónsumó de gases
Se realiza una prueba de fugas en cada cómpartimentó. La fuga ma xima permitida a trave s
de las juntas es de 0,0 l/h.
La variació n prómedió en el gas CO
Incubadoras multicámara MIRI
II-12 de Escó Medical se sómeten a pruebas
®
menór de 2 l/h.
2
menór de 12 l/h.
2
debe quedar cómprendida entre SP ± 0,2 % absólutó
2
FIV II-12 Manual del usuario Rev. 5.1
®
II-12 se prueba durante
®
respectó del valór prógramadó en un
2
del sensór internó respectó del valór
2
edició n.
ª
67
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