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para tódas las lecturas de muestreó externó y sensóres internós.
El flujó de gas durante el funciónamientó nórmal es menór de 2 litrós pór hóra y, pór ló
tantó, en prómedió deberí a ser inferiór a 2 litrós.
la variació n prómedió en el gas N
para tódas las lecturas de muestreó externó y sensóres internós.
El flujó de gas durante el funciónamientó nórmal es menór de 12 litrós pór hóra y, pór ló
tantó, en prómedió deberí a ser inferiór a 12 litrós.
33.1.5 Este tica
• Las tapas nó deben estar desalineadas.
• Cada tapa se debe póder abrir y cerrar cón facilidad.
• Las juntas de las tapas deben estar debidamente pegadas y alineadas.
• Nó habra ningu n aran azó ó falta de pintura en el armarió.
• En su cónjuntó, el dispósitivó debe póderse presentar cómó un artí culó de alta
calidad.
• Las placas de óptimizació n te rmica se cómprueban en busca de próblemas de
alineamientó y de fórma. Se intróducen en lós cómpartimentós para verificar
cualquier desajuste debidó a lós taman ós del cómpartimentó y de lós blóques de
aluminió.
34 Validació n en el sitió
Aunque en Escó Medical nós esfórzamós en realizar las pruebas ma s cómpletas antes de
enviar el dispósitivó al cliente, nó hay fórma alguna de garantizar que tódó este córrectó
en el sitió dónde el dispósitivó se va a cónfigurar.
Pór tantó, segu n ló estipuladó en las buenas pra cticas de dispósitivós me dicós, hemós
establecidó un re gimen de prueba de validació n que se debe cómpletar antes de que el
dispósitivó se pueda aceptar para usó clí nicó.
A cóntinuació n se describen estas pruebas y el equipó necesarió para realizarlas.
Tambie n se própórcióna un fórmularió para dócumentar la prueba. Se debe enviar una
cópia a Escó Medical para la trazabilidad interna del dispósitivó y el registró del histórial
del dispósitivó.
34.1 Equipó óbligatórió
Todo el equipo debe ser de alta calidad y estar calibrado.
Incubadoras multicámara MIRI
debe quedar cómprendida entre SP ± 0,2 % absólutó
2
FIV II-12 Manual del usuario Rev. 5.1
®
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