Publicidad
Instrucciones de uso
Equipo de cirugía láser diomax
3
Indicaciones de seguridad
3.1
Disposiciones generales
Se han observado las siguientes normas, leyes, directivas y reglamentos en la fabricación de
este producto:
Norma
DPS
93/42/CEE
IEC 60825-1:2003-10
IEC 60601-1:1996-03
IEC 60601-1-1:2002-08
IEC 60601-1-2:2007-12
IEC 60601-2-22:1996-12
IEC 60601-1-4:2001-04
IEC 60601-1-6:2010-10
IEC 62304:2007-03
IEC 62353:2008-08
IEC 15223-1:2012-10
BGI 832
INDICACIÓN
¡Observar las normas de seguridad nacionales!
La MPG y la BGV rigen en Alemania. No obstante, también deben observarse las leyes,
directivas y disposiciones nacionales.
V. 2.0
®
1550
Título
Directiva de productos sanitarios
Directiva de la Comunidad Europea 93/42/CEE relativa a
productos sanitarios
Safety of laser products – Part 1: Equipment classification and
requirements
Medical electrical equipment – General requirements
Medical electrical equipment – General requirements for safety
Medical electrical equipment – Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
Medical electrical equipment – Particular requirements for the
safety of diagnostic and therapeutic laser equipment
4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems
Usability
Medical device software – Software life-cycle processes
Medical electrical equipment – Recurrent test and test after repair
of medical electrical equipment
Medical devices – Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied – Part 1: General
requirements
Operation of laser devices – (Application of the accident prevention
regulation concerning laser radiation (BGV B2))
13
Publicidad
