Descargar Imprimir esta página

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 9

Enlaces rápidos

Biodentine
Dispositif pour extrusion de substitut dentinaire
fr
Device for extrusion of dentine substitute
en
Dispositivo para la extrusión de sustituto de dentina
es
Vorrichtung zur Extrusion von Dentinersatz
de
Dispositivo per l'estrusione del sostituto della dentina
it
Dispositivo para extrusão de substituto dentinário
pt
Apparaat voor extrusie van dentinesubstituut
nl
Przyrząd do wyciskania substytutu zębiny
pl
Ιατροτεχνολογικό προϊόν για την εξαγωγή του υποκατάστατου οδοντίνης
el
Устройство за екструзия на заместител на дентин
bg
Zařízení pro vytlačení dentinové náhrady
cs
Instrument til udtrækning af dentinerstatninger
da
Seade dentiini asendaja ekstrusiooniks
et
A dentinpótló anyag extrudálására szolgáló eszköz
hu
Prietaisas išstumti dentino pakaitalą
lt
Ierīce dentīna aizstājēja ekstrūzijai
lv
Dispozitiv pentru scoaterea prin presare a substitutului dentinar
ro
Zariadenie na vytláčanie dentínovej náhrady
sk
Naprava za iztiskanje nadomestka dentina
sl
Anordning för extrudering av dentinsubstitut
sv
Enhet for ekstrudering av dentinerstatning
no
CE : 2021-09
REV.: 2021-06
Gun
1
4
7
10
13
16
19
22
25
28
31
34
37
40
43
46
49
52
55
58
61
A 05 93 268 00 00

Publicidad

loading

Resumen de contenidos para septodont Biodentine Gun

  • Página 1 Biodentine ™ Dispositif pour extrusion de substitut dentinaire Device for extrusion of dentine substitute Dispositivo para la extrusión de sustituto de dentina Vorrichtung zur Extrusion von Dentinersatz Dispositivo per l’estrusione del sostituto della dentina Dispositivo para extrusão de substituto dentinário Apparaat voor extrusie van dentinesubstituut Przyrząd do wyciskania substytutu zębiny Ιατροτεχνολογικό...
  • Página 3 Biodentine™ Gun est un dispositif réutilisable compatible avec Biodentine™ XP. PRÉSENTATION Boîte contenant un Biodentine™ Gun UTILISATION PRÉVUE Le Biodentine™ Gun sert à extruder le substitut dentinaire contenu dans les cartouches Biodentine™ XP. GROUPE(S) CIBLE(S) Utilisateurs cibles Professionnels de santé dentaire uniquement CARACTÉRISTIQUES D’ACTION Performances / spécifications techniques Extrusion d’un substitut dentinaire à...
  • Página 4 7. Traitement Les méthodes de traitement recommandées sont listées ci-dessous. Se référer aux avertissements 2 et 3 Manuel Équipement requis : Non applicable Méthode : Rincer et faire tremper le Biodentine™ Gun dans un désinfectant sans glutaraldéhyde Temps d’exposition : au moins 12 min. Brosser à...
  • Página 5 11. Ne pas plier la canule plus de 4 fois pour éviter de la casser. EFFETS SECONDAIRES Aucun effet secondaire connu. En cas d’incident grave lié à l’utilisation du dispositif, merci d’en informer Septodont (vigilance@septodont.com) ainsi que l’autorité locale compétente en matière de dispositifs médicaux. STOCKAGE Aucune condition spécifique.
  • Página 6 Biodentine™ Gun is a reusable device used in compatibility with Biodentine™ XP. PRESENTATION Box containing one Biodentine™ Gun INTENDED USE Biodentine™ Gun is intended to be used to extrude dentine substitute from Biodentine™ XP cartridges. TARGET GROUP(S) Intended users Dental healthcare professional only PERFORMANCE CHARACTERISTICS Technical performances / specifications Extrusion of a dentine substitute from a cartridge...
  • Página 7 Manual Equipment required: Not applicable Method: Rinse and soak Biodentine™ Gun in a non-glutaraldehyd disinfectant Exposure time: at least 12min Brush manually Rinse under water Dry during 30 minutes Refer to precaution for use 7 Automated Equipment required: Ultrasonic cleaning machine Enzyme detergent Brush Method:...
  • Página 8 11. Do not bend the nozzle more than 4 times to avoid any breakage. SIDE-EFFECTS There are no known side effects. Please report any serious incident that occurred in relation to the device to Septodont (vigilance@septodont.com) and to the local competent authority for medical devices. STORAGE No specific condition.
  • Página 9 Biodentine™ Gun es un dispositivo reutilizable compatible con Biodentine™ XP. PRESENTACIÓN Caja que contiene un Biodentine™ Gun USO PREVISTO Biodentine™ Gun está destinado a ser utilizado para expulsar el sustituto de dentina de los cartuchos de Biodentine™ XP. GRUPO(S) OBJETIVO Usuarios previstos Solo profesionales de la salud dental CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO...
  • Página 10 Manual Equipo necesario: No aplicable Método: Enjuague y sumerja Biodentine™ Gun en un desinfectante sin glutaraldehído Tiempo de exposición: como mínimo 12 min Cepíllelo manualmente Enjuáguelo con agua Déjelo secar durante 30 minutos Consulte la precaución de uso 7 Automático Equipo necesario: Máquina de limpieza por ultrasonidos Detergente enzimático...
  • Página 11 11. No doble la boquilla más de 4 veces para evitar que se rompa. EFECTOS SECUNDARIOS No se conocen efectos secundarios. Informe sobre cualquier incidente grave que se produzca en relación con el dispositivo a Septodont (vigilance@septodont.com) y a las autoridades locales competentes en materia de dispositivos médicos. ALMACENAMIENTO No hay ninguna condición específica.
  • Página 12 Biodentine™ Gun ist ein wiederverwendbares Produkt für die Applikation von Biodentine™ XP. HANDELSFORM Packung mit einer Biodentine™ Gun VERWENDUNGSWECK Biodentine™ Gun ist für die Extrusion von Dentinersatzmaterial aus Biodentine™ XP Kartuschen bestimmt. ZIELGRUPPE(N) Anwender Nur zahnmedizinisches Fachpersonal LEISTUNGSMERKMALE Technische Leistung/Spezifikation Extrusion von Dentinersatzmaterial aus einer Kartusche HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Biodentine™...
  • Página 13 7. Wiederaufbereitung Im Folgenden sind die empfohlenen Aufbereitungsmethoden angegeben. Siehe Warnhinweis 2 und 3 Handbuch Erforderliche Ausrüstung: Nicht zutreffend. Methode: Biodentine™ Gun mit glutaraldehydfreiem Desinfektionsmittel abspülen und anschließend darin einweichen. Einwirkdauer: mindestens 12 Minuten Von Hand abbürsten Unter Wasser abspülen 30 Minuten trocknen lassen Siehe Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch 7 Automatisiert...
  • Página 14 11. Düse nicht mehr als 4 Mal biegen, um einen möglichen Bruch zu vermeiden. NEBENWIRKUNGEN Es sind keine Nebenwirkungen bekannt. Bitte melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit diesem Gerät an Septodont (vigilance@septodont.com) sowie an die zuständige nationale Behörde für Medizinprodukte. LAGERUNG...
  • Página 15 Biodentine™ Gun è un dispositivo riutilizzabile da usare con Biodentine™ XP. PRESENTAZIONE Confezione contenente un dispositivo Biodentine™ Gun USO PREVISTO Biodentine™ Gun è destinato ad essere utilizzato per estrudere il sostituto della dentina dalle cartucce Biodentine™ XP . GRUPPO/I DI DESTINAZIONE Utilizzatori previsti Destinato esclusivamente ai professionisti sanitari odontoiatrici.
  • Página 16 6.2. Smaltire la cartuccia in un contenitore appropriato. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso di Biodentine™ XP 7. Trattamento Di seguito sono riportati i metodi di trattamento consigliati. Fare riferimento alle avvertenze 2 e 3 Modalità manuale Attrezzatura necessaria: Non pertinente Metodo: Sciacquare e immergere Biodentine™...
  • Página 17 11. Non piegare l’ugello più di 4 volte per evitare qualsiasi rottura. EFFETTI INDESIDERATI Non si conoscono effetti indesiderati. Si prega di segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo a Septodont (vigilance@septodont.com) e all’autorità locale competente in materia di dispositivi medici. CONSERVAZIONE Nessuna condizione specifica.
  • Página 18 A Biodentine™ Gun é um dispositivo reutilizável utilizado em compatibilidade com Biodentine™ XP. APRESENTAÇÃO Caixa com uma Biodentine™ Gun UTILIZAÇÃO PREVISTA A Biodentine™ Gun deve ser utilizada para expelir o substituto de dentina das recargas Biodentine™ XP . GRUPO(S)-ALVO Utilizadores previstos Apenas profissionais de saúde dentária CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO Desempenho / especificações técnicas...
  • Página 19 7. Processamento Abaixo estão os métodos de processamento recomendados. Consultar a Advertência 2 e 3 Manual Equipamento necessário: Não aplicável Método: Enxaguar e mergulhar a Biodentine™ Gun num desinfetante sem glutaraldeído Tempo de exposição: pelo menos 12 minutos Escovar manualmente Lavar com água Secar durante 30 minutos Consultar a Precaução de utilização 7...
  • Página 20 11. Não dobrar o bico mais de 4 vezes para evitar que se parta. EFEITOS SECUNDÁRIOS Não são conhecidos efeitos secundários. Comunique à Septodont qualquer incidente grave ocorrido em relação ao dispositivo (vigilance@septodont.com) e à autoridade local competente para dispositivos médicos. ARMAZENAMENTO Nenhuma condição específica.
  • Página 21 De Biodentine™ Gun is een herbruikbaar hulpmiddel compatibel met Biodentine™ XP. VERPAKKING Doos met een Biodentine™ Gun BEOOGD GEBRUIK De Biodentine™ Gun is bedoeld om dentinesubstituut uit de Biodentine™ XP-patronen te spuiten. DOELGROEP(EN) Beoogde gebruikers Alleen voor professionele tandheelkundigen PRESTATIE-EIGENSCHAPPEN Technische prestaties/specificaties Uitspuiten van dentinesubstituut uit een patroon.
  • Página 22 7. Reiniging en hersterilisatie Hieronder worden de aanbevolen reinigings- en hersterilisatiemethoden beschreven. Raadpleeg de waarschuwingen 2 en 3. Handmatig Vereist materiaal: Niet van toepassing Methode: Spoel en drenk de Biodentine™ Gun in een niet-glutaaraldehyde ontsmettingsmiddel. Blootstellingstijd: minstens 12 minuten Borstel handmatig Spoel af met water Droogtijd 30 minuten Raadpleeg voorzorgsmaatregel 7...
  • Página 23 11. Buig de spuitkop niet vaker dan vier keer om breken te voorkomen. BIJWERKINGEN Er zijn geen bijwerkingen bekend. Gelieve elk ernstig incident dat zich in verband met het hulpmiddel voordoet te melden aan Septodont (vigilance@septodont.com) en aan de plaatselijke bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen. BEWAREN Geen specifieke voorwaarde.
  • Página 24 Biodentine™ Gun to wyrób wielokrotnego użytku przeznaczony do stosowania z wkładami Biodentine™ XP. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zawiera jeden pistolet dozujący Biodentine™ Gun PRZEZNACZENIE Biodentine™ Gun to wyrób przeznaczony do wyciskania substytutu zębiny z wkładów Biodentine™ XP. GRUPA(-Y) DOCELOWA(-E) Docelowi użytkownicy Wyłącznie profesjonalny personel stomatologiczny SPECYFIKACJA PRODUKTU Parametry / specyfikacje techniczne...
  • Página 25 Ręczna Wymagany sprzęt: Nie dotyczy Metoda: Opłucz Biodentine™ Gun środkiem dezynfekującym nie zawierającym aldehydu glutarowego i namocz w nim Czas ekspozycji: co najmniej 12 minut Wyszczotkuj ręcznie Opłucz wodą Susz przez 30 minut Patrz: Środki ostrożności dotyczące stosowania, punkt 7 Automatyczna Wymagany sprzęt: Myjka ultradźwiękowa...
  • Página 26 11. Nie wyginać dyszy więcej niż 4 razy, aby nie uległa złamaniu. SKUTKI UBOCZNE Nie są znane żadne skutki uboczne. Wszelkie poważne incydenty związane ze stosowaniem wyrobu należy zgłaszać do Septodont (vigilance@septodont.com) oraz do odpowiedniego krajowego organu nadzoru wyrobów medycznych. PRZECHOWYWANIE Brak specjalnych warunków.
  • Página 27 Το πιστόλι χορήγησης Biodentine™ Gun είναι ένα επαναχρησιμοποιήσιμο ιατροτεχνολογικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Biodentine™ XP. Παρουσίαση Συσκευασία με ένα πιστόλι χορήγησης Biodentine™ Gun Προβλεπόμενη χρήση Το πιστόλι χορήγησης Biodentine™ Gun προορίζεται για χρήση κατά την εξαγωγή του υποκατάστατου οδοντίνης από τα...
  • Página 28 6. Αφαίρεση φυσιγγίου 6.1. Απελευθερώστε τον μοχλό και ξεκλειδώστε το φυσίγγιο από το πιστόλι χορήγησης Biodentine™ Gun στρέφοντάς το αριστερόστροφα κατά 90° (Βλέπε εικόνα F βήμα 1). Ύστερα αφαιρέστε το φυσίγγιο (βλέπε εικόνα F βήμα 2) 6.2. Απορρίψτε το φυσίγγιο σε έναν κατάλληλο κάδο απορριμμάτων. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης του Biodentine™...
  • Página 29 11. Μην κάμπτετε το ρύγχος πάνω από 4 φορές, για να αποφύγετε τη θραύση του. Παρενέργειες Δεν υπάρχουν γνωστές παρενέργειες. Παρακαλούμε να αναφέρετε στη Septodont (vigilance@septodont.com), καθώς και στην τοπική αρχή που είναι αρμόδια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, κάθε σοβαρό περιστατικό που συνέβη και σχετίζεται με το προϊόν. Αποθήκευση...
  • Página 30 Σύμβολα Σύμβολο Ερμηνεία Κατασκευαστής Διανέμεται από Μοναδικό αναγνωριστικό προϊόντος Αριθμός καταλόγου Κωδικός παρτίδας Μόνο για επαγγελματική χρήση Σήμανση συμμόρφωσης CE Ημερομηνία κατασκευής Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Χορηγός SPONSOR Biodentine™ Gun е устройство за многократна употреба, използвано съвместно с Biodentine™ XP. ПРЕЗЕНТАЦИЯ...
  • Página 31 ОЧАКВАН ЖИВОТ Biodentine™ Gun може да се използва до 325 повторни цикъла. Инструкции за употреба: Прочетете предпазни мерки при употреба 1 и 2 и предупреждение 1 1. Подготовка на патрона Biodentine XP 1.1. Носете подходящи лични предпазни средства 1.2. Прочетете инструкции за употреба на Biodentine™ XP 2.
  • Página 32 11. Не огъвайте дюзата повече от 4 пъти, за да избегнете счупване. СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ Няма известни странични ефекти. Моля, докладвайте за всеки сериозен инцидент във връзка с изделието на Septodont (vigilance@septodont.com) и на местния компетентен орган за медицински изделия. СЪХРАНЕНИЕ...
  • Página 33 СИМВОЛ Символ Идентификация Производител Дистрибутор Уникална идентификация на изделието Каталожен номер Партиден код Само за професионална употреба CE маркировка за съответствие Дата на производство Консултирайте се с инструкциите за употреба SPONSOR Възложител Pistole Biodentine™ Gun je opakovaně použitelný zdravotnický prostředek určený k použití spolu s náplněmi Biodentine™ XP. BALENÍ...
  • Página 34 OČEKÁVANÁ ŽIVOTNOST Pistole Biodentine™ Gun může být opakovaně použita 325 krát NÁVOD K POUŽITÍ: Přečtěte si bezpečnostní opatření k použití 1 a 2 a varování 1 1. Příprava náplně Biodentine XP 1.1. Používejte vhodné osobní ochranné prostředky 1.2. Přečtěte si návod k použití náplně Biodentine™ XP. 2.
  • Página 35 11. Neohýbejte nástavec více než 4krát, aby nedošlo k jeho zlomení. VEDLEJŠÍ ÚČINKY Nejsou známy žádné vedlejší účinky. Prosíme o nahlášení jakékoli vážné události, která nastala v souvislosti s užitím této pomůcky, společnosti Septodont (vigilance@septodont.com) a místnímu orgánu kompetentnímu za zdravotnické pomůcky. SKLADOVÁNÍ...
  • Página 36 SYMBOLY Symbol Identifikace Výrobce Distributor Jedinečný identifikátor zdrav. prostředku Katalogové číslo Číslo šarže Výhradně pro profesionální použití Označení CE Datum výroby Přečtěte si návod k použití Sponzor SPONSOR Biodentine™ Gun er en genbrugelig enhed, der anvendes sammen med Biodentine™ XP. PRÆSENTATION Kasse med en Biodentine™...
  • Página 37 FORVENTET LEVETID Biodentine™ Gun kan bruges i op til 325 oparbejdningscyklusser BRUGSANVISNING: Se forsigtighedsregler ved brug 1 og 2 og advarsel 1 1. Klargøring af Biodentine XP patronen 1.1. Vær iført passende personlige værnemidler 1.2. Se Biodentine™ XP brugsanvisningen. 2. Indsættelse af Biodentine™ XP patronen i Biodentine™ Gun 2.1.
  • Página 38 11. Dysen må ikke bøjes mere end fire gange for at undgå at den knækker. BIVIRKNINGER Der er ingen kendte bivirkninger. Rapporter enhver alvorlig hændelse, der er indtruffet i forbindelse med enheden, til Septodont (vigilance@septodont.com) og til den lokale kompetente myndighed for medicinsk udstyr. OPBEVARING Ingen specifikke forhold.
  • Página 39 SYMBOL Symbol Identifikation Producent Distributør Unik enhedsidentifikation Katalognummer Partikode Kun til professionel brug CE-overensstemmelsesmærkning Fremstillingsdato Se brugsanvisningen Sponsor SPONSOR Biodentine™ Gun on taaskasutatav seade, mida kasutatakse ühilduvate Biodentine™ XP kassettidega. KARBI SISU Karbis on üks Biodentine™ Gun KAVANDATUD KASUTUS Biodentine™ Gun on mõeldud dentiini aseaine väljastamiseks Biodentine™ XP kassettidest. SIHTRÜHM(AD) Kavandatud kasutajad Ainult hambaravitöötajad...
  • Página 40 EELDATAV ELUIGA Annustamispüstolit Biodentine™ Gun saab taastöödelda kuni 325 korda. KASUTUSJUHEND Vaadake ettevaatusabinõud kasutamisel 1. ja 2. punkti ning hoiatused 1. punkti. 1. Biodentine XP kasseti ettevalmistamine 1.1. Kandke sobivaid isikukaitsevahendeid 1.2. Lugege Biodentine™ XP kasutusjuhendit. 2. Biodentine™ XP kasseti sisestamine annustamispüstoli Biodentine™ Gun sisse 2.1.
  • Página 41 10. Biodentine™ Gun on mõeldud ainult dentiini aseaine väljastamiseks Biodentine™ XP kassettidest. 11. Ärge painutage otsakut rohkem kui 4 korda, et vältida selle murdumist. KÕRVALMÕJUD Teadaolevad kõrvalmõjud puuduvad. Teatage kõigist tootega seoses tekkinud tõsistest juhtumitest Septodontile (vigilance@septodont.com) ja kohalikule pädevale meditsiiniseadmete asutusele. HOIUSTAMINE Eritingimusi pole.
  • Página 42 SÜMBOL Sümbol Tähendus Tootja Edasimüüja Seadme unikaalne tunnuskood Katalooginumber Partii kood Ainult professionaalseks kasutamiseks CE-vastavusmärgis Tootmiskuupäev Vaadake kasutusjuhendit Sponsor SPONSOR A Biodentine™ Gun egy többször használható eszköz, amit a Biodentine™ XP patronokkal való használatra terveztek. KISZERELÉS Egy Biodentine™ Gun pisztolyt tartalmazó doboz RENDELTETÉSSZERŰ...
  • Página 43 VÁRHATÓ ÉLETTARTAM A Biodentine™ Gun pisztolyon akár 325 újrafeldolgozási ciklus végezhető HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK: Lásd az „Óvintézkedések a használatra vonatkozóan” 1. és 2. pontját, valamint az 1. figyelmeztetést 1. Biodentine XP patron előkészítése 1.1. Viseljen megfelelő egyéni védőeszközt. 1.2. Lásd a Biodentine™ XP használati utasítását. 2.
  • Página 44 11. A törés elkerülése érdekében a patron csőrét legfeljebb 4 alkalommal hajlítsa meg. MELLÉKHATÁSOK Nincsenek ismert mellékhatások. Kérjük, hogy az eszközzel kapcsolatban felmerülő minden súlyos eseményt jelentsen a Septodont vállalatnak (vigilance@septodont.com) és az orvostechnikai eszközök tekintetében illetékes helyi hatóságnak. TÁROLÁS Nincs különleges körülmény.
  • Página 45 SZIMBÓLUM Szimbólum Azonosító Gyártó Forgalmazó Egyedi eszközazonosító Cikkszám Tételkód Kizárólag szakember általi használatra Megfelelőségi CE-jelölés Gyártási dátum Olvassa el a használati utasítást Szponzor SPONSOR „Biodentine™ Gun“ yra su „Biodentine™ XP“ kartotinai naudojamas prietaisas. PATEIKIMAS Dėžė, kurioje yra vienas „Biodentine™ Gun“ NUMATYTA PASKIRTIS „Biodentine™...
  • Página 46 NAUDOJIMO TRUKMĖ „Biodentine™ Gun“ gali būti naudojamas iki 325 apdorojimo ciklų NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS Žr. 1 ir 2 atsargumo priemones ir 1 įspėjimą 1. „Biodentine XP“ kapsulės paruošimas 1.1. Dėvėkite tinkamas asmenines apsaugines priemones. 1.2. Žr. „Biodentine™ XP“ naudojimo instrukcijas. 2. „Biodentine™ XP“ kapsulės įstatymas į „Biodentine™ Gun“ 2.1.
  • Página 47 10. „Biodentine™ Gun“ naudojamas tik dentino pakaitalui iš „Biodentine™ XP“ kapsulių išspausti. 11. Nelenkite antgalio daugiau kaip 4 kartus, kad nesulaužytumėte. ŠALUTINIAI POVEIKIAI Šalutinių poveikių nėra. Informuokite „Septodont“ (vigilance@septodont.com) ir vietos kompetentingą instituciją apie bet kokį pavojingą incidentą, susijusį su medicinos prietaisais. LAIKYMAS Specialios sąlygos nereikalingos.
  • Página 48 SIMBOLIS Simbolis Reikšmė Gamintojas Platintojas Unikali prietaiso identifikacija Katalogo numeris Partijos kodas Skirta naudoti tik profesionalams CE atitikties ženklinimas Pagaminimo data Žiūrėkite naudojimo instrukcijas SPONSOR Rėmėjas Biodentine™ Gun ir atkārtoti lietojama ierīce, ko izmanto kopā ar Biodentine™ XP. IEPAKOJUMS Kastīte ar vienu Biodentine™ Gun PAREDZĒTAIS LIETOJUMS Biodentine™...
  • Página 49 PAREDZĒTAIS LIETOŠANAS ILGUMS Biodentine™ Gun var izmantot līdz 325 apstrādes cikliem. LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Skatīt 1. un 2. punktu par piesardzību lietošanā un 1. brīdinājumu 1. Biodentine XP ampulas sagatavošana 1.1. Valkāt piemērotus individuālos aizsardzības līdzekļus 1.2. Skatīt Biodentine™ XP lietošanas pamācību. 2.
  • Página 50 10. Biodentine™ Gun ierīce ir paredzēta tikai dentīna aizstājēja ekstrudēšanai no Biodentine™ XP ampulām. 11. Lai nesabojātu uzgali, nesalieciet vairāk kā 4 reizes. BLAKUSEFEKTI Nav zināmu blakusefektu. Lūdzam ziņot par jebkuru nopietnu incidentu, kas radies saistībā ar šo ierīci, uzņēmumam „Septodont” (vigilance@septodont.com) un vietējai medicīnisko ierīču kompetentajai iestādei. UZGLABĀŠANA Nav īpašu nosacījumu.
  • Página 51 SIMBOLS Simbols Identifikācija Ražotājs Izplatītājs Unikālais ierīces identifikators Kataloga numurs Partijas numurs Tikai profesionālai lietošanai CE atbilstības marķējums Izgatavošanas datums Skatīt lietošanas pamācību Sponsors SPONSOR Biodentine™ Gun este un dispozitiv reutilizabil a cărui utilizare este compatibilă cu Biodentine™ XP. PREZENTARE Cutie cu un dispozitiv Biodentine™...
  • Página 52 CONTRAINDICAȚIE Nu există contraindicații. DURATA DE VIAȚĂ PRECONIZATĂ Biodentine™ Gun poate fi utilizat în până la 325 de cicluri de reprelucrare. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Consultați precauțiile de utilizare 1 și 2 și atenționarea 1 1. Pregătirea cartușului de Biodentine XP 1.1.
  • Página 53 11. Nu îndoiți vârful aplicator de mai mult de 4 ori pentru a preveni ruperea. REACȚII ADVERSE Nu există reacții adverse cunoscute. Vă rugăm să raportați Septodont orice incident grav care a survenit în legătură cu dispozitivul (vigilance@septodont.com) și autorității locale competente responsabile cu dispozitivele medicale. PĂSTRAREA Nu sunt condiții specifice.
  • Página 54 SIMBOLURI Simbol Identificare Producător Distribuitor Identificator unic al dispozitivului Număr de catalog Cod lot Exclusiv pentru utilizare profesională Marcaj de conformitate CE Data fabricației Consultați instrucțiunile de utilizare Sponsor SPONSOR Pištoľ Biodentine™ Gun je pomôcka na viacnásobné použitie v kompatibilite s náplňami Biodentine™ XP. BALENIE Škatuľka obsahujúca jednu pištoľ...
  • Página 55 OČAKÁVANÁ ŽIVOTNOSŤ Pištoľ Biodentine™ Gun sa môže použiť na 325 cyklov renovovania NÁVOD NA POUŽITIE: Prečítajte si bezpečnostné opatrenia na použitie 1 a 2 a upozornenie 1 1. Príprava náplne Biodentine XP 1.1. Používajte vhodné osobné ochranné prostriedky 1.2. Prečítajte si návod na použitie náplne Biodentine™ XP. 2.
  • Página 56 11. Neohýbajte násadec viac ako 4-krát, aby nedošlo k jeho rozbitiu. VEDĽAJŠIE ÚČINKY Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky. Nahláste akýkoľvek závažný incident, ktorý sa stal v súvislosti so zdravotníckou pomôckou spoločnosti Septodont (vigilance@septodont.com) a miestnemu príslušnému orgánu pre zdravotnícke pomôcky. SKLADOVANIE Žiadne osobitné...
  • Página 57 SYMBOLY Symbol Identifikácia Výrobca Distribútor Unikátny identifikátor pomôcky Katalógové číslo Kód šarže Len na profesionálne použitie Označenie CE Dátum výroby Prečítajte si návod na použitie Sponzor SPONSOR Biodentine™ Gun je pripomoček za večkratno uporabo, ki se uporablja v skladu z ampulami Biodentine™ XP. VSEBINA PAKIRANJA Škatla vsebuje en pripomoček Biodentine™...
  • Página 58 PRIČAKOVANA ŽIVLJENJSKA DOBA Pripomoček Biodentine™ Gun lahko uporabite za do 325 ciklov ponovne obdelave NAVODILA ZA UPORABO: Glejte previdnostne ukrepe za uporabo 1 in 2 ter opozorilo 1 1. Priprava ampule Biodentine XP 1.1. Nadenite si primerno opremo za osebno zaščito. 1.2.
  • Página 59 11. Šobe ne upognite več kot 4 krat, da se izognete zlomu. STRANSKI UČINKI Ni znanih stranskih učinkov. Vsak resen incident, ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom, prijavite podjetju Septodontu (vigilance@septodont.com) in lokalnemu pristojnemu organu za medicinske pripomočke. SHRANJEVANJE Ni posebnih pogojev.
  • Página 60 SIMBOL Simbol Identifikacija Proizvajalec Distributer Enotni identifikator pripomočka Kataloška številka Koda serije Samo za profesionalno rabo v zobozdravstvu. Oznaka skladnosti CE Datum proizvodnje Glejte navodila za uporabo. Sponzor SPONSOR Biodentine™ Gun är en återanvändbar medicinsk utrustning som är kompatibel med Biodentine™ XP. PRESENTATION Kartongen innehåller en Biodentine™...
  • Página 61 FÖRVÄNTAD LIVSLÄNGD Biodentine™ Gun kan användas upp till 325 steriliseringscykler BRUKSANVISNING: Se försiktighetsåtgärd vid användning 1 och 2 samt varning 1 1. Biodentine XP ampullförberedelse 1.1. Använd lämplig personlig skyddsutrustning 1.2. Se bruksanvisningen för Biodentine™ XP. 2. Införande av ampullen med Biodentine™ XP i Biodentine™ Gun 2.1.
  • Página 62 11. Böj inte munstycket mer än fyra gånger för att undvika att det bryts. BIVERKNINGAR Det finns inga kända biverkningar. Rapportera allvarliga incidenter som inträffat i samband med enheten Septodont till (vigilance@septodont.com) och till lokal behörig myndighet för medicintekniska produkter. LAGRING Inga specifika förhållanden.
  • Página 63 SYMBOL Symbol Identifiering Tillverkare Distributör Unik produktidentifiering Katalognummer Satskod Endast för yrkesmässigt bruk CE-märkning Tillverkningsdatum Se bruksanvisningen. Sponsor SPONSOR Biodentine™ Gun er et instrument til flergangsbruk, kompatibelt med Biodentine™ XP. PRESENTASJON Eske som inneholder én Biodentine™ Gun TILTENKT BRUK Biodentine™ Gun er tiltenkt brukt til å ekstrudere tannbenerstatning fra Biodentine™ XP-patroner. MÅLGRUPPE(R) Tiltenkte brukere Kun tannhelsepersonale...
  • Página 64 FORVENTET LEVETID Biodentine™ Gun kan brukes i opptil 325 reprosesseringssykluser BRUKSANVISNING: Se forholdsregler for bruk 1 og 2 og advarsel 1 1. Klargjøring av Biodentine XP -patron 1.1. Bruk hensiktsmessig personlig verneutstyr 1.2. Se bruksanvisningen for Biodentine™ XP. 2. Insetting av Biodentine™ XP-patronen i Biodentine™ Gun 2.1.
  • Página 65 11. Ikke bøy dysen mer enn 4 ganger for å unngå brekkasje. BIVIRKNINGER Det finnes ingen kjente bivirkninger. Rapporter enhver alvorlig hendelse som oppstår i forbindelse med enheten til Septodont (vigilance@septodont.com) og til den lokale kompetente myndigheten for medisinske enheter. OPPBEVARING Ingen spesifikk tilstand.
  • Página 66 SYMBOL Symbol Identifisering Produsent Distributør Unik enhetsidentifikator Katalognummer Batchkode Kun til profesjonell bruk CE-samsvarsmerking Produksjonsdato Se bruksanvisningen Sponsor SPONSOR...
  • Página 68 SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France SEPTODONT Inc 205 Granite Run Dr., Suite 150 Lancaster, PA, USA 17601 Canada SEPTODONT 25 Wolseley Ct, Cambridge - ON N1R 6x3 Canada...