Önlemler; Ürünlere İli̇şki̇n Şi̇kâyetler; Ambalajlama; Kurulum Ve Bağlantilar - MORIA One Use-Plus Manual De Instrucciones

5.6 ÖNLEMLER
• Keratotomi sadece One Use-Plus kullanmak için özel eğitim almış tecrübeli refraktif cerrahlar
tarafından gerçekleştirilmelidir.
• Cerrahi teknikler konusundaki bilgiler, uygun kafa ve halka seçimi, mikrokeratomun montajı
ve yerleştirilmesi de dâhil olmak üzere, preoperatif ve operasyon prosedürleri sistemin cerrah
tarafından başarılı bir biçimde kullanımında önemli hususlardır. Bunlara ek olarak, uygun hastanın
seçimi ve onun uygunluğu da sonuçları büyük ölçüde etkilemektedir.
!ABD Sadece ABD Kullanıcıları için
UYARI: FEDERAL YASALAR (ABD) BU CİHAZLARIN HEKİMLER TARAFINDAN VEYA HEKİMLERE
SATIŞINI SINIRLANDIRMAKTADIR.
Diğer preoperatif, intraoperatif ve postoperatif uyarılar ile önlemler aşağıda belirtilmektedir:
PREOPERATİF:
• Sadece belirtilen kriterleri karşılayan hastalar seçilmelidir.
• Mikrokeratom bileşenlerinin taşınmasına ve saklanmasına ilişkin işlemler dikkatle yapılmalıdır.
Bunlar çizilmemeli ve başka biçimde hasar görmemelidir. El aleti depolama sırasında, özellikle
aşındırıcı ortamlardan korunmalıdır.
• Kafa nın bulunduğu paketlerin açılmamış olmasına ve son kullanma tarihine dikkat edin.
• Paketi açtıktan sonra, kafaya ilişkin bilgilerin dış paket etiketindeki bilgilerle kontrolünü yapın.
• Kafa, vakum halkası, One Use-Plus el aleti ve kontrol ünitesi kullanımdan önce tamamen kontrol
edilmelidir. Önceden yerleştirilmiş olan bıçağın iki tarafı da mikroskop altında kontrol edilmelidir.
• Cerrah mikrokeratomu kullanmadan önce çeşitli parçaları konusunda bilgi sahibi olmalıdır
ve cerrahi müdahale başlamadan önce tüm parçaların ve gerekli aksesuarların mevcut olup
olmadığını kontrol etmek için montajı bizzat yapmalıdır. Beklenmeyen ihtiyaçlar için ilave steril
bileşenler hazır bulundurulmalıdır.
• Her göz için uygun kafa, halka ve durdurucu pozisyonunun seçimi, prosedürün başarısı açısından
kritik öneme sahiptir: vakum halkaları için sırasıyla MORIA'nın nomogramlarını inceleyin.
İNTRAOPERATIF:
• Mikrokeratomunun ve bileşenlerinin kırılması, kayması veya hatalı kullanımı hastaya veya
operasyonu gerçekleştiren personele zarar verebilir.
• Herhangi bir kullanımdan önce, göze, vakum halkasına, kafaya ve bıçağa fizyolojik bir salin
solüsyonu veya One Use-Plus bileşenlerine uygun başka bir oftalmik solüsyonu uygulayın.
POSTOPERATİF:
• Cerrahın hastaya ilettiği postoperatif talimatlar ve uyarılar ile hastanın bunlarla ilgili şikâyetleri son
derece önemlidir.
5.7 ÜRÜNLERE İLİŞKİN ŞİKÂYETLER
Ürünün kalitesi, kimliği, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliği, etkinliği ve/veya performansı konusunda
herhangi bir şikâyeti bulunan veya herhangi bir şekilde tatmin olmayan sağlık bakım profesyonelleri (örneğin
bu cihazın müşterileri veya kullanıcıları), bunları telefon, faks veya yazılı iletişim yoluyla MORIA veya onun
distribütörüne iletmeli ve konunun MORIA tarafından incelenmesini sağlamalıdır.
Bir şikâyette bulunurken, lütfen parçanın / parçaların ad(lar)ını, referans(lar)ını ve parti numarası / numaraları
ile kendi adınızı ve adresinizi, şikâyetin niteliğini ve hastaya ilişkin verileri belirtin ve parçaları dezenfekte
ederek iade edin.

5.8 AMBALAJLAMA

Parçaların her birinin ambalajı alındığında bozulmamış olmalıdır. Bir kredi veya konsinye sistemi kullanılıyorsa,
tüm setlerin eksiksiz olup olmadığı kontrol edilmeli ve kullanımdan önce tüm parçaların hasarlı olup olmadığı
incelenmelidir. Hasarlı ambalajlar ve ürünler kullanılmamalı ve MORIA'ya iade edilmelidir.
Paketi açılmış veya yırtılmış tek kullanımlık ürünleri kullanmayın.
6 KURULUM VE BAĞLANTILAR
118
MORIA #65040-F-02.2017