Viktig Information; Beskrivning; Indikationer; Kontraindikationer - MORIA One Use-Plus Manual De Instrucciones

5 VIKTIG INFORMATION

5.1 BESKRIVNING

One Use-Plus mikrokeratomen är avsedd för att i hornhinnan skapa en lamellär lucka med vikning
(keratektomi).
One Use-Plus är en lineär, automatiserad, mekanisk mikrokeratom för en-typs användning och med vikning
mot nässidan. Den har 3 komponenter:
• ett skaft (#19345) innehållande 2 oberoende motorer: en för framåtkörning och en för oscillering.
• en sugring som är antingen av metall (#19391/xx - #19391/x/OV).
• ett plasthuvud för engångsbruk (#19393/xx), inklusive ett redan infört knivblad. Två huvuden finns
för närvarande tillgängliga för One Use-Plus mikrokeratomen med stålring:
o SBK huvud märkt "90"
o ett huvud märkt "130"
One Use-Plus mikrokeratomen drivs med kontrollenheterna EVOLUTION 3 och 3E (#19360, 19380).
För information hänvisas till användarmanualen:
• #65038 (EVOLUTION 3)
• #65051 (EVOLUTION 3E löpnummer under 5000)
• #65060/INTL (EVOLUTION 3E löpnummer 5000 och högre).

5.2 INDIKATIONER

One Use-Plus mikrokeratomen är indikerad för att skapa en lamellär lucka med vikning mot nässidan i
hornhinnor med preoperativ pachymetry mätt till 500 mikrometer eller mer, samt med keratometri mellan 39
D och 49 D.
Vid LASIK-behandling (laser-assisted in-situ keratomileusis) öppnas sedan luckan för att möjliggöra foto-
ablation av stroman med en excimer laser.

5.3 KONTRAINDIKATIONER

Patienter som inte lämpar sig för LASIK.
För försökspersoner som lämpar sig för LASIK bör en noggrann preoperativ utvärdering och välgrundat
kliniskt omdöme ges av kirurgen för att fastställa förhållandet mellan fördel/risk. Särskilt beaktande måste tas
innan keratektomi utförs på en försöksperson med ett av följande tillstånd:
• preoperativ pachymetry under 500 mikrometer
• keratometri under 39 D
• keratometri över 49 D
• patienter som inte kan motstå kortvarig ökning av det intraokulära trycket.

5.4 VARNINGAR

• Designen av denna medicinsktekniska produkt tillåter ej återanvändning. Om denna
medicinska enhet används flera gånger, försämras dess kliniska prestanda och patienten
exponeras för biverkningar.
• Blanda inte Epi-K
• Använd inte engångsmaterial och/eller komponenter av annat märke än MORIA med One Use-
Plus microkeratome.
• Huvuden får endast skruvas åt manuellt. Isärtagning ska göras med den medföljande skiftnyckeln
(#19345C) om det inte kan göras manuellt. Använd aldrig verktyg eller andra skruvnycklar. En
felaktig ihopmontering kan de upphov till ofullständiga eller ojämna snitt på grund av otillräcklig
oscillering av knivbladet.
• Dra aldrig i skaftets kabel och håll aldrig motorn via kabeln.
5.5 MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Såsom för alla kirurgiska ingrepp finns vissa risker. LASIK kirurgi kräver användning av en mikrokeratom som
skär en flik i hornhinnan. Potentiella biverkningar av refraktiv laserkirurgi inkluderar men är inte begränsade
till: synanomalier, torra ögon och komplikationer relaterade till fliken (lös flik, ofullständig flik, knapphål,
epiteldefekt, flik-rubbning, flik-strimmor, rynkor, etc.).
Olämplig användning, skador på mikrokeratomen och/eller att hänsyn inte tas till kontraindikationer (§ 5.3)
och varningar (§ 5.4) gör att patienten löper högre risk att få biverkningar.
Obs: Ytterligare kirurgiska ingrepp kan behövas för att behandla vissa av dessa biverkningar.
huvuden med One Use-Plus huvuden.
TM
#65040-F-02.2017 MORIA
103