Efectos Adversos Potenciales; Precauciones - MORIA One Use-Plus Manual De Instrucciones

5.5 EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES

Como en cualquier proceso quirúrgico, existe un riesgo. La cirugía LASIK requiere el uso de un
microqueratomo que corta un flap corneal. Los posibles efectos secundarios de la cirugía refractiva con
láser pueden incluir, entre otros, anomalías visuales, sequedad ocular y complicaciones relacionadas con
el flap ("free cap" (separación del flap con respecto de la córnea), flap incompleto, perforación del flap
("buttonhole"), defecto epitelial, dislocación del flap, estrías del flap, arrugas, etc.).
El uso inapropiado o deterioro del microqueratomo y/o la no consideración de las contraindicaciones (§ 5.3)
y advertencias (§ 5.4) expone al paciente a un mayor riesgo de efectos adversos.
Nota: Puede ser necesaria una cirugía adicional para corregir algunos de estos posibles efectos adversos.

5.6 PRECAUCIONES

• La queratectomía debe ser realizada sólo por cirujanos con experiencia refractive y con
entrenamiento específico en el uso del microqueratomo One Use-Plus.
• Los procesos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de técnicas quirúrgicas,
un cabezal adecuado y la selección del anillo, el montaje y colocación del microqueratomo
son consideraciones importantes en el éxito de la utilización del sistema por parte del cirujano.
Además, la correcta selección de los pacientes y su buena disposición tendrán consecuencias
positivas en los resultados.
EE.UU. Sólo para EE.UU.
PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS DISPOSITIVOS BAJO
LA PRESCRIPCIÓN DE UN MÉDICO.
Otras advertencias y precauciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son las siguientes:
PREOPERATORIAS
• Sólo deberían ser seleccionados los pacientes que cumplan los criterios descritos en las
indicaciones.
• Debería prestarse especial atención a la hora de manipular y almacenar los componentes de
microqueratomo. Deben evitarse rayazos o cualquier otro tipo de daño. La pieza de mano debería
ser protegida durante el almacenamiento, especialmente de ambientes corrosivos.
• Consulte en la etiqueta del envase sin abrir, la información sobre el cabezal y la fecha de
caducidad.
• Después de abrir el envase, compruebe que la información del cabezal coincida con la información
sobre el etiquetado del envase externo.
• Debería revisarse completamente el cabezal, el anillo de succión, la pieza de mano One Use-Plus
y la unidad de control antes de su uso. La cuchilla preinsertada debería ser revisada por ambos
lados con la ayuda de un microscopio.
• El cirujano debería estar familiarizado con los diversos componentes antes de utilizar el
microqueratomo y debería montar personalmente el dispositivo para comprobar que todas las
piezas y los instrumentos necesarios estén presentes antes de que comience la cirugía. Deberían
estar disponibles componentes estériles adicionales en caso de que lleguen a necesitarse.
• La selección del cabezal, del anillo y de la posición de terminación adecuados para cada ojo es
crucial para el éxito del proceso: ver nomograma de MORIA.
INTRAOPERATORIAS
• Roturas, deslizamientos, o el mal uso del microqueratomo y sus componentes pueden causar
lesiones al paciente o al personal.
• Antes de su uso, lubricar el ojo, el anillo de succión, el cabezal y la cuchilla con una solución salina
fisiológica o cualquier otra solución oftálmica adecuada que sea compatible con los componentes
de One Use-Plus.
POSTOPERATORIAS
• Las directrices postoperatorias del cirujano y las advertencias realizadas al paciente, y el
cumplimiento de los pacientes de estas directrices son aspectos extremadamente importantes.
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MORIA #65040-F-02.2017