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5 INFORMACIÓN IMPORTANTE
5.1 DESCRIPCIÓN
El microqueratomo One Use-Plus tiene el propósito de crear un flap corneal lamelar (queratectomía).
El One Use-Plus es un microqueratomo de uso único, lineal, de fijación nasal y mecánico.
Tiene 3 componentes:
•
una pieza de mano (nº 19345), que contiene 2 motores independientes: uno para el avance, y otro
para la oscilación de la cuchilla.
•
un anillo de succión de metal (nº 19391/xx – 19391/x/OV).
•
un cabezal de plástico de un sólo uso (nº 19393/xx), incluyendo una cuchilla preinsertada. Están
disponibles dos cabezales con el microqueratomo One Use-Plus:
o
cabezal SBK marcado con «90»
o
cabezal marcado con «130».
El microqueratomo One Use-Plus funciona con las unidades de control EVOLUTION 3 y 3E (nº 19360,
19380). Para obtener información adicional, consulte la guía del usuario:
•
nº 65038 (EVOLUTION 3)
•
nº 65051 (número de serie del EVOLUTION 3E por debajo de 5000)
•
nº 65060/INTL (número de serie del EVOLUTION 3E 5000 y superiores).
5.2 INDICACIONES
El microqueratomo One Use-Plus está indicado para la creación de un flap de fijación nasal y lamelar en la
córnea con paquimetría preoperatoria de 500 micrones o más, y queratometría entre 39 D y 49 D.
Durante la queratomileusis por láser in-situ (LASIK), el flap se ha levantado para permitir la fotoablación del
estroma con un láser excimer.
5.3 CONTRAINDICACIONES
Los pacientes que no son candidatos para LASIK.
Para pacientes candidatos a LASIK, el cirujano debería realizar una cuidadosa evaluación preoperatoria y
un juicio clínico fiable para sopesar la relación de beneficios/riesgos. Deberá prestarse especial atención
antes de realizar una queratectomía en un individuo con alguna de estas características:
•
sujetos con paquimetría preoperatoria menos de 500 micras
•
sujetos con queratometría por debajo de 39 D
•
sujetos con queratometría por encima de 49 D
•
sujetos que no pueden soportar un aumento transitorio de presión intraocular.
5.4 ADVERTENCIAS
El diseño de este dispositivo médico no permite volver a utilizarlo. Volver a utilizar este
•
dispositivo médico afecta a sus rendimientos clínicos, exponiendo al paciente a efectos
adversos potenciales.
•
No mezcle cabezales Epi-K™ con cabezales One Use-Plus.
•
La seguridad y eficacia del microqueratomo One Use-Plus han sido estudiadas para los candidatos
que han sido seleccionados para un caso primario de LASIK.
•
Los cabezales deben atornillarse manualmente. El desmontaje debería realizarse sólo con la
llave suministrada (nº 19345C) si no se puede hacer a mano. Nunca utilice herramientas u otras
llaves. El montaje incorrecto puede causar cortes desiguales o incompletos debido a la falta de
oscilación de la cuchilla.
•
Nunca tire del cable de la pieza de mano y no sostenga el motor por el cable.
#65040-F-02.2017
MORIA
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