Página 1 ANDHELD YMPANOMETER CREENING UDIOMETER IMPANI ULTILANGUAGE ANUAL Document title: IM1P-User Manual Revision: Date: 30/10/2020...
Página 3 YMPANOMETER IMPANI ANUAL...
Página 4 Internal inspection of the instrument must be entrusted entirely to approved technicians. Copyright: Inventis S.r.l. is the owner of the copyright on this manual. It is forbidden to copy, reproduce or alter the manual, in its entirety or in part, without the express written authorization of Inventis S.r.l.
Página 5 Summary Foreword....................... v Chapter 1 Introduction ................. 1 User Manual .................. 1 Operator responsibilities .............. 1 Intended use ................... 2 Indications for use and end users ..........2 Main features ................. 2 Use cases ..................3 Warnings and Precautions ............3 Disposal ..................
Página 6 Chapter 6 Patient management ..............23 Commands ................... 23 Create new patient ..............24 View patient data ................ 24 Chapter 7 Settings ..................27 Setup menu .................. 27 User-settable parameters ............27 License menu ................29 Chapter 8 Docking station ................. 31 Chapter 9 Interface with PC ..............
Página 7 The Inventis company has always considered the use of its devices in conjunction with computers to be a factor of key importance. Installing the Maestro software...
Página 9 Defective or faulty parts must only be replaced with original spare parts supplied by Inventis and all repairs must be carried out exclusively by Inventis or by staff authorized by Inventis. No parts of the device must be modified or replaced without authorization from Inventis.
Página 10 AIN FEATURES The Timpani is a portable device that can be used to conduct middle ear screening tests simply, swiftly and accurately. Available with a range of optional licenses, the device is able to meet the needs of private medical practices, clinics and hospitals alike.
Página 11 These tests must be conducted in a particularly quiet environment in order to avoid artifacts. The Timpani tympanometer is intended for use by persons who have a detailed knowledge of the procedures associated with the tests supported by the instrument; the operator must therefore be either an audiometrist (or a technician having the requisite levels of audiological knowledge) or a medical practitioner in possession of specific skills (ENT or audiology specialist).
Página 12 The Timpani is a medical device: if connected to a computer (or any external device) located within the "patient area" (as defined in IEC 60601-1-1), this likewise must be a medical device, or protected by an isolating transformer, in order to ensure that the combination of computer (external device) + tympanometer is in compliance with IEC 60601-1-1 standard.
Página 13 ONFORMITY The Timpani tympanometer is a class II device, in accordance with Annex IX of the medical devices directive 93/42/EEC as amended and supplemented by directive 2007/47/EC. Inventis is a company certified to ISO 13485.
Página 14 characters 6-7: year of manufacture ("20" denotes 2020) characters 8-13: pro serial number Catalog code Name and address of manufacturer. Device with applied parts, Type B (IEC 60601-1) The device emits radio frequency Mark indicating conformity with Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (as amended and expanded by Directive 2007/47/EC) –...
Página 15 Should the instrument or any of its parts or accessories appear to be damaged or defective, contact the dealer or Inventis service. Keep the packaging materials, in case the instrument should need to be sent to the dealer or to Inventis for any reason. ASIC CONFIGURATION ACCESSORIES...
Página 16 Brushes for cleaning the probe RECAUTIONS Installation of the Timpani tympanometer is easy but needs to be done carefully: incorrect installation could lead to safety issues while using the system. Like any other electrical or electronic device, the tympanometer will emit electromagnetic waves.
Página 17 ONNECTIONS The Timpani can be connected either to a PC for recharging and transferring test data, or to the power adapter supplied. Use only the USB cable supplied with the product. If the optional docking station is available, the power adapter only can be connected, or the PC only, or both;...
Página 18 Button Function Perform Tympanometry Perform Tympanometry and then the Acoustic Reflex test Perform Audiometry Perform Automatic Audiometry Save the current session to the patient memory (see Chapter 6) Delete the current session Print the current session to the thermal printer (if configured and available) Indication Information...
Página 19 Chapter 3 Tympanometry HE SCREEN 3.1.1 Common commands The following commands at the top of the touchscreen are common to all types of exams available. Button Function Return to the main screen Select the ear to test (in the example the right ear was chosen) Delete the current test 3.1.2...
Página 20 Button Function Probe tone selection Force the tympanometry to start. The first step is to select the most suitable earpiece for the patient being examined. The probe, with the selected earpiece attached, is then introduced into the auditory canal of the patient and inserted deep enough to ensure a pressure- tight fit.
Página 21 ETTINGS For more details on the settings available, see Chapter 7. ESULTS On completion of the tympanometry test sequence, the relative screen will display the tympanogram obtained and the relative numerical results. Indication Information Tympanometry. unit measurement of the vertical axis (acoustic admittance) is expressed in: ml (equivalent volume of air), with 226 Hz probe tone...
Página 22 Compliance: Amplitude tympanogram peak measured against ECV. The unit of measurement reflects that of the tympanogram. Gradient of the tympanogram: width of the tympanogram at 50% of the compliance value (only for the 226 Hz probe tone) If the test has not been able to determine one or more of the above values, a double dash "--"...
Página 23 Chapter 4 Tympanometry and acoustic reflex testing HE SCREEN After pressing the relative button on the main screen, the instrument will be ready to perform the Tympanometry test and then the Reflex test in sequence. 4.1.1 Common commands For commands common to all tests, see section 3.1.1. 4.1.2 Execution of the Tympanometry test For the settings and execution of the tympanometry test see section 4.1.2.
Página 24 Button Function Start the Acoustic Reflex test. During the test, the reflex curve obtained with a given stimulus signal is displayed in real time. The test finishes when the instrument has analyzed all frequencies at which measurement of the acoustic reflex was programmed. ETTINGS For more details on Acoustic Reflex settings see Chapter 7.
Página 25 Indication Information Reflex performance. The green segment indicates the duration of the stimulus. Reflex frequency, reflex level, pressure at which the reflex search performed.
Página 27 Chapter 5 Audiometry HE SCREEN Depending on the selection, the instrument starts the audiometry test manually or automatically. Before proceeding with the test, have the patient wear the chosen transducers, checking, from the info screen accessible from the setup menu, that the transducers are those duly calibrated.
Página 28 5.1.2 Manual audiometry Button Function Save the current point Increase/decrease Level and Frequency Send the stimulus Indication Information Stimulus level Stimulus frequency. If valid data are associated with the current frequency, this is highlighted in the color representing the side.
Página 29 5.1.3 Auto threshold (automatic audiometry) Button Function Start the test Suspend the test Stop the test Auto Threshold pure tone audiometry allows the operator to establish the hearing threshold for different frequencies by way of an automatic procedure. The method applied is the Hughson-Westlake technique, modified by Martin, which provides a modified and abbreviated version of the method indicated in the ISO 8253-1 standard for determining the VA threshold without masking.
Página 30 The automatic test includes an initial familiarization phase, to train the patient on the threshold determination procedure, and this is followed by the actual test at all enabled frequencies. Stimulation takes place for a duration of 1.7 seconds and is then followed by a pause of random duration lasting between 1.7 and 2.5 seconds.
Página 31 Patient management The Patient Management screen allows adding (or editing) patients and updating saved tests. The first time you access the Patient Management screen, Timpani asks you to enter a PIN to prevent unauthorized access. You can choose to enter your PIN or disable data protection.
Página 32 REATE NEW PATIENT To enter the patient's personal details, press the relevant item and fill in the fields using the keypad. The ID field contains a unique code that is assigned automatically by the system at the time of creation and cannot be changed. IEW PATIENT DATA To access the stored details, touch the name or code of the desired patient.
Página 33 Button Function Return to the list of patients Side of the test saved Delete the current patient Print the tests of the current patient...
Página 35 Chapter 7 Settings ETUP MENU The Settings screen allows the user to change the Timpani parameters. Icon Function Return to the main screen Access the info screen with device serial number, calibrated transducers, firmware version and other useful information for support SETTABLE PARAMETERS General configuration parameters for the device are listed below.
Página 36 7.2.2 Date and time menu Access the menu used to set the date, time and format. 7.2.3 Data security Access the menu used to change the PIN and enable/disable it. 7.2.4 Tympanometry Access the menu for tympanometry settings. Allows selecting the pressure range used to conduct the test: Standard [-400;...
Página 37 Default intensity: sets the intensity of the stimulus from which to start the frequency change for the manual examination. Default value: 40 dB Automatic frequency skip function: enables / disables automatic switching to the next frequency after a value is saved. Default value: disabled.
Página 39 Plug the docking station into a power socket using the power adapter supplied by Inventis and to the computer using the cable supplied (USB cable with A / mini B connectors). The two USB ports on the back of the instrument are interchangeable;...
Página 41 Timpani tympanometer in conjunction with a computer. ONNECTION TO Connect the Timpani tympanometer to a USB port of the computer using the cable provided (USB cable with A / mini B connectors) or plug it into the docking station (which in turn is connected to the computer via the USB cable provided).
Página 43 Chapter 10 Maintenance The Timpani tympanometer does not require any special periodic maintenance other than calibration and normal cleaning, both of which are described in this chapter. The instrument must be switched off before commencing any kind of cleaning operation.
Página 44 Also, check that the calibration interval has not expired: the date is shown on the info screen accessible from the setup menu. Calibration must be entrusted to technicians approved by Inventis. The operation should be performed at least once every 12 months, and whenever a transducer is replaced.
Página 45 The earpieces of the probe and the insert earphones are made of biocompatible material and must be used once only, then discarded in compliance with current waste disposal regulations. Earpieces are not sterile. Reusing unsterilized earpieces can cause ear infections. 10.3 C LEANING THE PROBE To guarantee accurate compliance measurements, the three channels...
Página 46 In the event of the probe being broken or malfunctioning, contact an Inventis service technician. The replacement of the probe must be entrusted exclusively to Inventis or to a service technician authorized by Inventis. If the probe is replaced, it must be calibrated before being used with the instrument.
Página 47 Technical specifications even when fully recharged, it may be that the battery is damaged or spent. Purchase a new battery from an Inventis-approved dealer; proceed to replace the existing battery from the instrument as described below: Switch off the instrument and disconnect it from the USB cable;...
Página 49 Appendix A Technical specifications AVAILABLE TESTS Tympanometry (226Hz and optional 1000Hz), Acoustic Reflexes (optional), Manual tonal audiometry (optional), Automatic tonal audiometry. CALIBRATION 12 months TYMPANOMETRY 226HZ Probe tone With AGC Frequency and intensity 226 Hz ± 1%; 85 ± 1.5 dB SPL Measurement range 0.2 to 8.0 ml...
Página 50 Test pressure Automatic Tympanogram peak pressure Peak pressure less gradient (width of pressure curve at half peak height) Atmospheric pressure AUDIOMETRY – audiometry license required Stimulus Pure tone Attenuator step 5 dB Method of presentation Continuous, Pulsed (cadence: 1Hz) Frequency accuracy 0.1% Intensity accuracy ±3 dB between 125Hz and 4kHz;...
Página 51 Freq. DD45 ER-3C [Hz] [dB] [dB] 33.5 34.5 34.5 1000 15.0 35.0 1500 2000 26.0 33.0 3000 4000 32.0 39.5 6000 8000 24.0 43.5 (*) With MX41\AR or PN 51 cushions PATIENT MANAGEMENT Maximum number of patients Details memorized Patient details (first name, last name, date of birth, gender), test date and time, Tympanogram (RH + LH), reflex tracing (RH + LH), audiometric thresholds (RH + LH) PHYSICAL SPECIFICATIONS...
Página 52 TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, D-80339 Műnchen Notified body number 0123 Upon request, Inventis will make available circuit diagrams, parts lists, descriptions, calibration instructions or other information that may assist service personnel in repairing parts of the device that Inventis has deemed repairable by staff.
Página 53 Transducer not connected Check that the transducer is properly connected properly No signal from a transducer Contact Inventis service department Transducer damaged or dealer Problems with USB Check the USB connection between Unable to establish connection instrument and computer...
Página 54 Touch the screen or press the power Instrument in stand-by button The display remains blank (LED on) Contact Inventis service department Display damaged or dealer Change the USB cable (USB A – USB cable damaged mini B standard) Contact Inventis service department...
Página 55 Cables, transducers and accessories The cables, transducers and accessories for which Inventis declares compliance with IEC 60601-1-2 standard are those supplied with the device, in particular: Medical grade USB power adapter...
Página 56 Manufacturer's indications and declaration - electromagnetic emissions The Timpani is designed for use in an electromagnetic environment as specified below. The user of the Timpani must ensure that the instrument is operated in ambient conditions as close as possible to these.
Página 57 If the field strength measured at the point where the Timpani is in use exceeds the applicable RF level of compliance indicated above, check the operation of the instrument closely, to ensure that its performance levels meet the required standards. If abnormalities are observed, then additional measures may be necessary, such as changing the directional position or the location of the Timpani.
Página 58 Manufacturer's indications and declaration – electromagnetic immunity Function requiring verification to Pass/fail acceptance criteria exclude unacceptable risks Sound generator operating correctly No unwanted sound from transducers exceeding 80 dB; lockup or restart of the device is acceptable Tympanometry on test cavity, conducted Flat tympanometry curve, ECV indication equivalent to nominal correctly in normal operating conditions value of cavity +/- 0.1ml...
Página 59 IMPANOMETRO IMPANI ANUALE TENTE...
Página 60 L’ispezione interna dello strumento è riservata al solo personale autorizzato. Copyright: Inventis srl è proprietaria del copyright di questo manuale. Non è consentito copiare, riprodurre o modificare in parte o completamente il manuale senza specifica autorizzazione scritta di Inventis srl.
Página 61 Sommario Prefazione ..................... v Capitolo 1 Introduzione ................1 Manuale Utente ................1 Responsabilità dell’operatore ............1 Destinazione d’uso ................ 2 Indicazioni d’uso e utilizzatori finali ........... 2 Caratteristiche principali ............. 2 Casi d’uso ..................3 Avvertimenti e Precauzioni ............3 Smaltimento ...................
Página 62 Capitolo 6 La gestione paziente ..............23 Comandi ..................23 Creazione nuovo paziente ............24 Visualizzazione dati paziente ............. 24 Capitolo 7 Le impostazioni................. 27 Il menu delle impostazioni ............27 I parametri impostabili .............. 27 Il menu delle licenze..............29 Capitolo 8 Docking station.................
Página 63 Prefazione Grazie per aver acquistato un dispositivo audiologico Inventis. Nonostante dimensioni e peso siano contenuti, il timpanometro Timpani è un dispositivo screening potente e versatile, ideale per indagini screening veloci e accurate dell’orecchio medio. In Inventis abbiamo sempre considerato punto fondamentale l’integrazione dei nostri dispositivi con il computer.
Página 65 Le parti difettose o guaste devono essere sostituite soltanto con parti di ricambio originali fornite da Inventis e tutte le riparazioni devono essere effettuate esclusivamente da Inventis o da personale autorizzato da Inventis.
Página 66 Timpani è anche un audiometro a toni puri: generando e offrendo al paziente stimoli sonori di diversi tipi e intensità aiuta l'operatore a valutare la sensibilità...
Página 67 ’ ASI D Timpani consente di svolgere gli esami di timpanometria automatica a bassa frequenza (226 Hz) e alta frequenza (1000 Hz, solo con licenza Tono sonda 1 kHz) e dei riflessi uditivi ipsilaterali (solo con licenza Riflessi – Basic o Riflessi –...
Página 68 Utilizzare solamente alimentatori medicali, certificati secondo la normativa IEC 60601-1. Per ulteriori informazioni vedere l’Appendice A. Timpani è un dispositivo medicale: se viene collegato a un computer (o a qualsiasi dispositivo esterno) e questo si trova nell’”area paziente” (come definita nella norma IEC 60601-1), anch’esso deve...
Página 69 Non eseguire operazioni di assistenza o manutenzione mentre si sta utilizzando il dispositivo su un paziente. MALTIMENTO Come in qualsiasi altro dispositivo elettronico, nel timpanometro Timpani sono presenti, sebbene in quantità estremamente ridotta, alcune sostanze molto pericolose. Tali sostanze, se entrano nel normale ciclo dei rifiuti senza un adeguato trattamento preliminare, provocano gravi danni ambientali e sanitari.
Página 70 Consultare le istruzioni di utilizzo. Seguire le istruzioni di utilizzo Seriale del dispositivo: caratteri 1-5 caratteri: codice prodotto Inventis caratteri 6-7: anno di fabbricazione (“20” indica 2020) caratteri 8-13: numero di serie progressivo Codice di catalogo Nome e indirizzo del fabbricante...
Página 71 Se lo strumento, parti di esso o gli accessori risultano danneggiati o difettosi, contattare il distributore o l’assistenza tecnica. Conservare il materiale di imballaggio per un’eventuale spedizione dello strumento al distributore o a Inventis. ONFIGURAZIONE BASE ACCESSORI...
Página 72 Confezione con peduncoli assortiti – 160 pz. Spazzole per pulizia della sonda RECAUZIONI L’installazione del timpanometro Timpani è una procedura semplice, ma richiede attenzione: una non corretta installazione può infatti comportare problemi di sicurezza nell’utilizzo del sistema. Il timpanometro, come qualsiasi altro dispositivo elettrico o elettronico, emette onde elettromagnetiche.
Página 73 COLLEGAMENTI Timpani può essere collegato a un PC per ricarica e trasferimento esami, oppure all’alimentatore fornito. Utilizzare unicamente il cavo USB in dotazione. Se si dispone della base di ricarica opzionale, è possibile collegare il solo alimentatore, il solo PC oppure entrambi alla base stessa; le due prese USB disponibili sotto alla base di ricarica sono interscambiabili.
Página 74 Esegue la Timpanometria e successivamente l’esame di Riflessi Acustici Esegue l’Audiometria Esegue l’Audiometria Automatica Salva la sessione corrente nella memoria pazienti (consultare il Capitolo 6) Elimina la sessione corrente Stampa la sessione corrente sulla stampante termica (se configurata e disponibile) Indicazione Informazioni Ora corrente...
Página 75 Capitolo 3 Timpanometria A SCHERMATA 3.1.1 Comandi comuni I seguenti comandi della parte superiore del touchscreen sono comuni per tutti i tipi di esami disponibili. Tasto Funzione Torna alla schermata principale Seleziona l’orecchio da testare (nell’esempio è stato scelto l’orecchio destro) Elimina l’esame corrente Esecuzione dell’esame 3.1.2...
Página 76 Forza l’avvio della timpanometria. È innanzitutto necessario scegliere il peduncolo più adatto al paziente sotto esame. La sonda, su cui si sia posizionato il peduncolo scelto, va poi inserita nel condotto uditivo del paziente, fino a raggiungere una posizione che garantisce la tenuta della pressione.
Página 77 RISULTATI Al termine dell’acquisizione dell’esame di timpanometria, nella schermata dell’esame vengono visualizzati il timpanogramma ottenuto e i relativi risultati numerici. Indicazione Informazioni L’unità di misura Timpanometria. dell’asse verticale (ammettenza acustica) è espressa in: ml (volume d’aria equivalente), con tono sonda a 226 Hz mmho, con tono sonda a 1 kHz L’asse orizzontale...
Página 78 all’ECV. L’unità di misura rispecchia quella del timpanogramma. Gradiente timpanogramma: larghezza del timpanogramma al 50% del valore di compliance (solo per il tono sonda 226 Hz) Nel caso non sia stato possibile determinare uno o più dei suddetti valori, al posto del numero viene visualizzato un doppio trattino “--“.
Página 79 Capitolo 4 Timpanometria e Riflessi acustici A SCHERMATA Dopo aver premuto il relativo tasto nella schermata principale, lo strumento è pronto per eseguire in sequenza l’esame di Timpanometria, quindi l’esame dei Riflessi. 4.1.1 Comandi comuni Per i comandi comuni a tutti gli esami, si veda il paragrafo 3.1.1. Esecuzione dell’esame di Timpanometria 4.1.2 Per le impostazioni e l’esecuzione dell’esame di timpanometria, si veda il...
Página 80 Tasto Funzione Avvia l’acquisizione dei Riflessi Acustici. Durante l’esecuzione dell’esame viene visualizzato in tempo reale l’andamento del riflesso ottenuto con un determinato segnale di stimolo. L’esame termina quando tutte le frequenze per cui si intende acquisire il riflesso acustico siano state valutate. E IMPOSTAZIONI Per maggiori dettagli sulle impostazioni dei Riflessi Acustici si veda il Capitolo RISULTATI...
Página 81 Indicazione Informazioni Andamento del riflesso. Il segmento verde indica la durata dello stimolo. Frequenza del riflesso, livello del riflesso, pressione a cui è stata eseguita la ricerca del riflesso.
Página 83 Capitolo 5 Audiometria A SCHERMATA A seconda della selezione, lo strumento avvia l’esame di audiometria manuale o automatica. Prima di procedere con l’esame fare indossare al paziente i trasduttori scelti verificando, da schermata info accessibile dal menu impostazioni, che siano i trasduttori effettivamente calibrati.
Página 84 5.1.2 Audiometria manuale Tasto Funzione Salva il punto corrente Incrementa/decrementa il Livello e la Frequenza Invia lo stimolo Indicazione Informazioni Livello stimolo Frequenza stimolo. Se alla frequenza corrente è associato un dato valido, la frequenza viene evidenziata del colore rappresentante il lato.
Página 85 5.1.3 Auto threshold (audiometria automatica) Tasto Funzione Avvia il test Sospende il test Arresta il test L’audiometria tonale Auto Threshold permette di stabilire la soglia uditiva per diverse frequenze tramite una procedura automatica. Il metodo applicato è quello di Hughson-Westlake modificato secondo Martin, e fornisce una versione modificata ed abbreviata del metodo indicato nella normativa ISO 8253-1 per la determinazione della soglia VA senza mascheramento.
Página 86 L’esame automatico prevede una fase iniziale di familiarizzazione, per allenare il paziente alla procedura di determinazione della soglia, seguita dal test vero e proprio a tutte le frequenze abilitate. La stimolazione avviene per una durata pari a 1.7 secondi ed è poi seguita da una pausa di durata casuale compresa tra 1.7 secondi e 2.5 secondi.
Página 87 La schermata Gestione pazienti consente di aggiungere (o modificare) pazienti e revisionare gli esami salvati. La prima volta che si accede alla schermata Gestione pazienti, Timpani chiede l’inserimento di un PIN per impedire accessi non autorizzati. È possibile scegliere di inserire il PIN o disabilitare la protezione dei dati.
Página 88 REAZIONE NUOVO PAZIENTE Per inserire i dati personali del paziente, premere la relativa voce e riempire i campi tramite l’apposito tastierino. Il campo ID contiene un identificativo univoco assegnato automaticamente dal sistema al momento della creazione e non modificabile. ISUALIZZAZIONE DATI PAZIENTE Per accedere ai dettagli memorizzati, toccare il nome o il codice del paziente desiderato.
Página 89 Tasto Funzione Torna alla lista dei pazienti Lato dell’esame memorizzato Elimina il paziente corrente Stampa gli esami del paziente corrente...
Página 91 Capitolo 7 Le impostazioni L MENU DELLE IMPOSTAZIONI La schermata Impostazioni consente all’utente di modificare i parametri di Timpani. Icona Funzione Torna alla schermata principale Accede alla schermata info, con numero di serie del dispositivo, trasduttori calibrati, versione firmware e altre informazioni utili per l’assistenza...
Página 92 7.2.1 Lingua Selezione della lingua dell’interfaccia dello strumento. Valore di default: Inglese 7.2.2 Menu data e ora Accesso al menu per l’impostazione della data, dell’ora e del loro formato. 7.2.3 Sicurezza dati Accesso al menu per modificare il PIN e abilitarlo/disabilitarlo. 7.2.4 Timpanometria Accesso al menu per le impostazioni della timpanometria.
Página 93 Selezione frequenze: selezione delle frequenze di stimolo nel range 125 Hz – 8 kHz. Il valore 1kHz non è deselezionabile. Valore di default: tutte abilitate. Modalità stimolo: imposta la modalità di stimolazione, scegliendo tra stimolo continuo o pulsato a 1 Hz. Valore di default: continuo. Intensità...
Página 95 Collegare la base di ricarica alla presa elettrica mediante l’alimentatore fornito da Inventis e al computer mediante il cavo in dotazione (cavo USB di tipo A / mini B). Le due porte USB poste sul retro dello strumento sono interscambiabili, entrambe possono sia comunicare con il computer che alimentare il dispositivo.
Página 97 Timpani tramite computer. OLLEGAMENTO CON IL PC Collegare il timpanometro Timpani ad una porta USB del computer utilizzando il cavo in dotazione (cavo USB di tipo A / mini B) oppure inserirlo nella base di ricarica (collegando quest’ultima al computer tramite il cavo USB in dotazione).
Página 99 Capitolo 10 La manutenzione Il timpanometro Timpani non richiede particolari operazioni di manutenzione periodica oltre alla calibrazione e alle normali operazioni di pulizia, descritte in questo capitolo. Per qualsiasi operazione di pulizia è necessario preventivamente spegnere lo strumento. Le prestazioni e la sicurezza dello strumento saranno mantenute se si osservano le raccomandazioni per la cura e la manutenzione qui riportate.
Página 100 Verificare, inoltre, che non sia trascorso l’intervallo di calibrazione la cui data è riportata nella schermata info accessibile dal menu delle impostazioni. La calibrazione dev’essere eseguita da personale autorizzato da Inventis al massimo ogni 12 mesi e ogni volta che viene sostituito un trasduttore. 10.2 M...
Página 101 I peduncoli non sono sterili. Il riutilizzo di peduncoli non sterili può causare infezioni all’orecchio. 10.3 P ULIZIA DELLA ONDA Per assicurare misure di compliance accurate, è necessario mantenere puliti i tre canali presenti nella sonda. A tali canali, infatti, sono associati il sistema di misurazione della compliance, l’altoparlante per gli stimoli e il sistema di pressurizzazione.
Página 102 Non immergere la sonda o parte di essa in liquidi di alcun tipo. In caso di rottura o malfunzionamento della sonda, contattare l’assistenza tecnica. La sostituzione della sonda deve essere effettuata esclusivamente da Inventis o da personale autorizzato da Inventis. Tale operazione richiede una nuova calibrazione prima dell’utilizzo dello strumento. 10.4 P...
Página 103 Sfilare la batteria. Con l’aiuto di pinzette, sfilare il connettore senza tirare i connettori; Inserire il connettore della nuova batteria; Posizionare il cavo all’interno del vano sotto la vite e posizionare la nuova batteria nell’alloggiamento, dopodiché richiudere il portellino e serrare la vite.
Página 105 Appendice A Specifiche tecniche TEST DISPONIBILI Timpanometria (226Hz e opzionale 1000Hz), Riflessi Acustici (opzionale), Audiometria tonale manuale (opzionale), Audiometria tonale automatica. CALIBRAZIONE 12 mesi TIMPANOMETRIA 226HZ Tono sonda Con AGC Frequenza e intensità 226 Hz ± 1%; 85 ± 1.5 dB SPL Intervallo di misurazione e da 0.2 a 8.0 ml accuratezza...
Página 106 Pressione di esame Automatica Pressione di picco del timpanogramma Pressione di picco meno gradiente (larghezza in pressione a metà altezza al picco) Pressione atmosferica AUDIOMETRIA – solo con licenza audiometria Stimolo Tono puro Passo attenuatori 5 dB Modalità di presentazione Continua, Pulsata (cadenza: 1Hz) Accuratezza in frequenza 0,1%...
Página 107 Freq. DD45 ER-3C [Hz] [dB] [dB] 33,5 34,5 34,5 1000 15,0 35,0 1500 2000 26,0 33,0 3000 4000 32,0 39,5 6000 8000 24,0 43,5 (*) Con MX41\AR o cuscinetti PN 51 GESTIONE PAZIENTI Numero massimo pazienti Dati memorizzati Dati paziente (nome, cognome, data di nascita, sesso), data e ora esame, Timpanogramma (DX + SX), tracciato dei riflessi (DX + SX), soglie audiometriche (DX + SX) CARATTERISTICHE FISICHE...
Página 108 Numero ente certificatore 0123 Su richiesta, Inventis metterà a disposizione schemi circuitali, distinta delle parti, descrizioni, istruzioni di calibrazione o altre informazioni che potranno essere di aiuto al personale addetto all'assistenza per la riparazione delle parti del dispositivo destinate da...
Página 109 Problemi nel collegamento Ricontrollare il collegamento stabilire un tramite USB collegamento diretto tra PC e Cambiare il cavo USB (cavo USB A Timpani o base di Cavo USB danneggiato – mini B standard) ricarica Verificare il posizionamento Impossibile Strumento non posizionato...
Página 110 Problema Possibile causa Soluzione Collegare lo strumento ad una Lo strumento non Batteria scarica sorgente di alimentazione e si accende accendere il dispositivo Toccare lo schermo o premere il Strumento in stand-by pulsante di accensione Il display non si accende (led acceso) Contattare il servizio di assistenza Display danneggiato...
Página 111 Cavi, trasduttori e accessori I cavi, i trasduttori e gli accessori con cui Inventis dichiara la conformità alla norma IEC 60601-1-2 sono quelli forniti con il dispositivo, in particolare i seguenti:...
Página 112 Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese le periferiche come i cavi di antenna e le antenne esterne) devono essere utilizzate a non meno di 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte di Timpani, compresi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario, potrebbe verificarsi un peggioramento delle prestazioni di questa apparecchiatura.
Página 113 RF è necessario considerare una perizia elettromagnetica della sede. Se l’intensità di campo misurata nel punto di utilizzo di Timpani supera il suddetto livello di conformità RF applicabile, controllare da vicino il funzionamento dello strumento per verificare che dia prestazioni nella norma. Se si osservano andamenti anomali potranno essere necessarie misure supplementari, come il riorientamento o lo spostamento di Timpani.
Página 114 Indicazioni e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Funzione da verificare per escludere Criterio di accettazione pass/fail rischi inaccettabili Generatore suoni operante Nessun suono non voluto dai trasduttori eccedente 80dB; un correttamente blocco o riavvio del dispositivo è accettabile Timpanometria cavità...
Página 115 YMPANOMETER IMPANI EDIENERANLEITUNG...
Página 116 Die interne Inspektion des Geräts ist allein dem dazu befugten Personal vorbehalten. Urheberrecht: Inventis srl hält das Urheberrecht an dieser Anleitung. Ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Inventis srl darf die Anleitung weder auszugsweise noch gänzlich kopiert, vervielfältigt oder geändert werden.
Página 117 Inhaltsverzeichnis Einleitung ..................... v Kapitel 1 Einleitung..................1 Bedieneranleitung ................. 1 Verantwortung desBenutzers ............1 Verwendungszweck ............... 2 Gebrauchshinweise und Endbenutzer ......... 2 Wichtigste Merkmale ..............2 Verwendungsfälle ................3 Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen ........... 3 Entsorgung ..................5 Konformität ................... 6 1.10 Tabelle der Symbole auf den Etiketten ........
Página 118 Kapitel 6 Probandenverwaltung ..............25 Steuerbefehle ................25 Erstellen eines neuen Probanden ..........26 Anzeige der Probandendaten ............. 26 Kapitel 7 Die Einstellungen ............... 29 Das Menü der Einstellungen ............29 Die einstellbaren Parameter ............29 Das Menü der Lizenzen .............. 31 Kapitel 8 Dockingstation ................
Página 119 Tympanometer Timpani um ein leistungsstarkes und vielseitiges Screening- Gerät, das sich ideal für schnelle und genaue Mittelohrmessungen eignet. Bei Inventis haben wir stets den ausschlaggebenden Punkt der Ergänzung unserer Geräte durch den Computer im Auge behalten. Die Software Maestro, die in der Version mit oder ohne proprietäre Datenbank oder als Noah-Modul erhältlich ist, gestattet den Anschluss sämtlicher Audiologie-Geräte von Inventis...
Página 121 Verwendung besonders wichtige Informationen lenken. ERANTWORTUNG DES ENUTZERS Das Tympanometer Timpani garantiert den optimalen und zuverlässigen Betrieb nur, wenn es den in dieser Anleitung beschriebenen Anweisungen und Vorgehensweisen entsprechend verwendet wird. Bei Reparatur- und Wartungsbedarf des Geräts muss dieses von der Stromversorgung getrennt werden und darf bis zur erfolgten Instandsetzung nicht verwendet werden.
Página 122 Elektrik und die Erdung der Installation den Vorgaben der Standards für elektromedizinische Geräte entsprechen. ERWENDUNGSZWECK Bei dem Tympanometer Timpani handelt es sich um ein medizinisches Produkt, das dazu bestimmt ist, die biomechanischen Eigenschaften des Mittelohrs des Probanden zu messen, um es dem Operateur zu erleichtern, die Funktionsbedingungen zum Zweck der Untersuchung zu beurteilen.
Página 123 Diese Untersuchungen müssen in einer besonders leisen Umgebung erfolgen, um Störungen zu vermeiden. Bei der Verwendung des Tympanometers Timpani muss der Operateur über eingehende Kenntnisse der Vorgehensweisen zur Ausführung der unterstützten Untersuchungen verfügen. Es muss sich bei diesem daher um einen Hörakustiker...
Página 124 Verwenden Sie nur medizintechnische Netzteile, die nach IEC 60601- 1 zertifiziert sind. Wegen weiterer Informationen siehe Anhang A. Timpani ist ein medizinisches Produkt: Wenn es an einen Computer (oder an ein beliebiges externes Gerät) angeschlossen wird und dieser sich im "Patientenbereich" befindet (wie von der Norm IEC 60601-1 definiert), muss es sich auch bei diesem um ein medizinisches Produkt handeln oder es muss durch einen Isolationstransformator geschützt...
Página 125 Führen Sie keine Kundendienst- oder Instandhaltungsvorgänge aus, während das Gerät mit einem Probanden verwendet ist. NTSORGUNG Wie jegliche anderen Elektronikgeräte sind auch im Tympanometer Timpani, wenn auch in extrem geringem Umfang, einige sehr gefährliche Stoffen enthalten. Diese Stoffe verursachen, wenn sie ohne eine angemessene Behandlung der normalen Abfallwirtschaft zugeführt werden, schwerwiegende...
Página 126 ONFORMITÄT Das Tympanometer Timpani ist gemäß Anlage IX der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte in der von der Richtlinie 2007/47/EG geänderten und ergänzten Fassung ein Gerät der Klasse IIa. Inventis ist nach ISO 13485 zertifiziert. 1.10 T ABELLE DER YMBOLE AUF DEN TIKETTEN Achtung: Die Verwendung dieses Geräts erfordert einige...
Página 127 Nicht zur Wiederverwendung. Die Bauteile mit dieser Kennzeichnung sind zur einmaligen Verwendung bestimmt und dürfen nicht wiederverwendet werden. UDI-Code...
Página 129 Sollten sich das Instrument, Teile davon oder das Zubehör als beschädigt oder defekt erweisen, wenden Sie sich bitten an den Händler oder den technischen Kundendienst. Bewahren Sie das Verpackungsmaterial für ein eventuelles Einsenden des Geräts beim Händler oder bei Inventis auf. ASISKONFIGURATION UBEHÖR OPTIONALE EILE 2.2.1...
Página 130 Hellblaue Ohrstöpsel (Durchm. 18 mm) – 30 Stk. Gelbe Ohrstöpsel (Durchm. 21 mm) – 30 Stk. Packung mit verschiedenen Ohrstöpseln – 160 Stk. Bürste zum Reinigen der Sonde ORSICHTSMAßNAHMEN Die Installation des Tympanometers Timpani ist ein an sich einfacher Vorgang, erfordert jedoch Sorgfalt, eine...
Página 131 NSCHLÜSSE Timpani kann zum Aufladen und Übertragen von Untersuchungen an einen PC oder an das im Lieferumfang enthaltene Netzteil angeschlossen werden. Verwenden Sie ausschließlich das mitgelieferte USB-Kabel. Wenn die optionale Ladestation verfügbar ist, können nur das Netzteil, nur der PC oder beide an dieselbe Station angeschlossen werden.
Página 132 Taste Funktion Führt die Tympanometrie aus Führt die Tympanometrie und anschließend die Untersuchung der akustischen Reflexe aus Führt die Audiometrie aus Führt die automatische Audiometrie aus Speichert laufende Sitzung Probandenspeicher (siehe Kapitel 6) Löscht die laufende Sitzung Druckt laufende Sitzung Thermodrucker aus (wenn konfiguriert und verfügbar) Anzeige...
Página 133 Kapitel 3 Tympanometrie ENSTER 3.1.1 Gemeinsame Steuerbefehle Die folgenden Steuerbefehle im oberen Teil des Touchscreens sind für alle verfügbaren Untersuchungsarten gleich. Taste Funktion Kehrt zum Hauptfenster zurück Wählt das zu testende Ohr (im Beispiel wurde das rechte Ohr gewählt) Löscht die laufende Untersuchung 3.1.2 Ausführen der Untersuchung Nach dem Auswählen der entsprechenden Taste im Hauptfenster, ist das...
Página 134 Taste Funktion Sondentonauswahl Startet das Tympanometer Vor allem muss der für den untersuchten Probanden am besten geeignete Ohrstöpsel gewählt werden. Die Sonde mit dem gewählten Ohrstöpsel muss dann in den Gehörgang des Probanden eingeführt werden, bis eine Position erreicht wird, die das Beibehalten des Drucks garantiert. Wird das korrekte Einsetzen in das Ohr des Probanden mit einer stabilen Compliance-Messung und innerhalb des Messbereichs erfasst, beginnt die Untersuchung automatisch.
Página 135 INSTELLUNGEN Für weitere Einzelheiten zu den verfügbaren Einstellungen siehe Kapitel 7. RGEBNISSE Am Ende der Erfassung der Tympanometrie werden im Untersuchungsfenster das erhaltene Tympanogramm und die jeweiligen numerischen Ergebnisse angezeigt. Anzeige Informationen Tympanometrie. Die Maßeinheit der vertikalen Achse (akustische Admittanz) wird ausgedrückt in: ml (äquivalentes Luftvolumen) mit Sondenton bei 226 Hz mmho, mit Sondenton bei 1 kHz...
Página 136 Ear Canal Volume: Compliance in ml, gemessen auf dem Höchstwert des für Sweep ausgewählten Druckintervalls. Dieser Wert wird auch "äquivalentes Volumen" genannt. Compliance: Amplitude Höchstwerts Tympanogramms gemessen im Verhältnis zum ECV. Die Maßeinheit entspricht Tympanogramms. Gradient des Tympanogramms: Breite des Tympanogramms bei 50 % des Compliance-Werts (nur für Sondenton 226 Hz) Sollte es nicht möglich gewesen sein, einen oder mehrere der oben genannten...
Página 137 Kapitel 4 Tympanometrie und akustische Reflexe ENSTER Nach dem Betätigen der entsprechenden Taste im Hauptfenster, ist das Instrument in der Lage, der Reihe nach die Tympanometrie und dann die Untersuchung der Reflexe auszuführen. 4.1.1 Gemeinsame Steuerbefehle Für die allen Untersuchungen gemeinsamen Befehle siehe Absatz 3.1.1. 4.1.2 Ausführung der Tympanometrie Wegen Einstellungen und Ausführung der Tympanometrie siehe Absatz 4.1.2.
Página 138 Taste Funktion Startet die Erfassung der akustischen Reflexe. Während der Ausführung der Untersuchung wird der Verlauf des mit einem bestimmten Stimulussignal erhaltenen Reflexes in Echtzeit angezeigt. Die Untersuchung ist beendet, wenn alle Frequenzen, für die der akustische Reflex erfasst werden soll, beurteilt wurden. INSTELLUNGEN Für weitere Einzelheiten zu den Einstellungen der akustischen Reflexe siehe Kapitel 7.
Página 139 Anzeige Informationen Reflexverlauf. Das grüne Segment zeigt die Dauer des Stimulus an. Reflexfrequenz, Reflexstärke, Druck, bei dem die Reflexsuche erfolgt ist.
Página 141 Kapitel 5 Audiometrie ENSTER Abhängig von der Auswahl startet das Instrument die manuelle oder automatische Audiometrie. Bevor mit der Untersuchung begonnen wird, muss der Proband die gewählten Wandler anlegen. Dabei ist über das über das Menü Einstellungen abrufbare Info-Fenster zu prüfen, ob es sich um die tatsächlich kalibrierten Wandler handelt.
Página 142 5.1.2 Manuelle Audiometrie Taste Funktion Speichert den aktuellen Punkt Erhöht/verringert den Pegel und die Frequenz Überträgt den Stimulus Anzeige Informationen Stimuluspegel Stimulusfrequenz Ist die aktuelle Frequenz mit einem gültigen Wert verknüpft, wird die Frequenz in der seitlich abgebildeten Farbe hervorgehoben.
Página 143 5.1.3 Auto Threshold (automatische Audiometrie) Taste Funktion Startet den Test Unterbricht den Test Stoppt den Test Die Auto Threshold-Reintonaudiometrie gestattet dem Operateur, die Hörschwelle für unterschiedliche Frequenzen mittels einer automatischen Prozedur festzulegen. Die dabei verwendete Methode ist das nach Martin adaptierte Hughson-Westlake-Verfahren, das eine geänderte und verkürzte Version des von der Norm ISO 8253-1 zur Feststellung der VA-Schwelle ohne Vertäubung genannten Prüfverfahrens darstellt.
Página 144 Die automatische Untersuchung sieht eine anfängliche Phase der Eingewöhnung vor, um den Probanden für das Verfahren zur Bestimmung der Schwelle zu trainieren, auf die der tatsächliche Test auf allen freigegebenen Frequenzen folgt. Der Stimulus hat eine Dauer von 1,7 Sekunden, auf die dann eine Pause zufälliger Dauer zwischen 1,7 und 2,5 Sekunden folgt.
Página 145 Das Fenster Probandenverwaltung gestattet das Hinzufügen (oder Ändern) von Probanden und die Überarbeitung der gespeicherten Untersuchungen. Beim ersten Zugriff auf das Fenster Probandenverwaltung bitte Timpani um die Eingabe eines PIN, um unbefugte Zugriffe zu vermeiden. Es kann gewählt werden, ob die PIN-Eingabe erfolgen oder der Datenschutz deaktiviert werden soll.
Página 146 RSTELLEN EINES NEUEN ROBANDEN Zur Eingabe der personenbezogenen Daten des Probanden muss auf den jeweiligen Menüpunkt gedrückt werden, um die Felder über die entsprechende Tastatur auszufüllen. Das Feld ID enthält eine eindeutige Identifizierung, die vom System im Moment der Erstellung automatisch zugewiesen wird und nicht geändert werden kann.
Página 147 Taste Funktion Kehrt zur Probandenliste zurück Seite der gespeicherten Untersuchung Löscht den aktuellen Probanden Druck die Untersuchungen des aktuellen Probanden aus...
Página 149 Kapitel 7 Die Einstellungen ENÜ DER INSTELLUNGEN Das Fenster Einstellungen gestattet es dem Benutzer, die Parameter von Timpani zu ändern. Symbol Funktion Kehrt zum Hauptfenster zurück Zugriff auf das Info-Fenster mit Seriennummer des Geräts, kalibrierten Wandlern, Firmware-Version und anderen für den Kundendienst nützlichen Informationen...
Página 150 7.2.2 Menü Datum und Uhrzeit Zugriff auf das Menü zur Einstellung von Datum, Uhrzeit und ihres Formats. 7.2.3 Datensicherheit Zugriff auf das Menü zum Ändern des PIN und um diesen zu aktivieren/deaktivieren. 7.2.4 Tympanometrie Zugriff auf das Menü für die Einstellungen der Tympanometrie. Gestattet die Auswahl des bei der Durchführung der Untersuchung verwendeten Druckbereichs: Standard [-400;...
Página 151 Frequenzauswahl: Auswahl der Stimulusfrequenzen im Bereich 125 Hz – 8 kHz. Der Wert 1kHz kann nicht abgewählt werden. Standardwert: alle freigegeben. Stimulusmodus: gibt den Stimulusmodus ein, indem zwischen kontinuierlichem oder gepulstem Stimulus bei 1 Hz gewählt wird. Standardwert: kontinuierlich Standardpegel: gibt den Stimuluspegel ein, von dem aus bei der manuellen Untersuchung Frequenzwechsel...
Página 153 Timpani nach der Verwendung, das Aufladen des Geräts und die Datenübertragung an den Computer Schließen Sie die Ladestation mit dem von Inventis gelieferten Netzteil an die Steckdose und mittels des im Lieferumfang enthaltenen Kabels an den Computer an (USB-Kabel Typ A / Mini B). Die beiden USB-Ports an der Instrumentenrückseite sind austauschbar und können beide sowohl mit dem...
Página 155 Verwendung von Timpani mittels Computer. NSCHLUSS AN DEN Schließen Sie das Tympanometer Timpani an einen USB-Port des Computers an und verwenden Sie dazu das mitgelieferte Kabel (USB-Kabel Typ A / Mini B) oder stecken Sie es in die Ladestation ein (indem Letztere mit dem mitgelieferten USB-Kabel an den Computer angeschlossen wird).
Página 157 Kapitel 10 Die Wartung Das Tympanometer Timpani erfordert, abgesehen von der Kalibrierung und weiteren normalen in diesem Kapitel beschriebenen Reinigungsvorgängen, keine besonderen Eingriffe periodischen Wartung. jeglichen Reinigungsvorgängen muss zuvor das Instrument abgeschaltet werden. Die Leistungen und die Sicherheit des Instruments bleiben erhalten, wenn die hier aufgeführten Empfehlungen für seine Pflege und Wartung beachtet werden.
Página 158 Überprüfen Sie außerdem, dass das Intervall der Kalibrierung nicht abgelaufen ist, deren Datum im Info-Fenster angegeben wird, in das man über das Menü Einstellungen gelangt. Die Kalibrierung muss durch von Inventis dazu befugtes Personal maximal alle 12 Monate und bei jedem Ersetzen eines Wandlers erfolgen.
Página 159 Verwendung für einen neuen Probanden mit vergälltem Alkohol oder einem mit vergälltem Alkohol befeuchteten Mikrofasertuch zu desinfizieren. Die Ohrstöpsel der Sonde und der Einsteckhörer sind aus biokompatiblem Material hergestellt und Einwegprodukte: verwenden Sie diese nur einmal und entsorgen Sie sie den geltenden Vorschriften gemäß.
Página 160 Wenden Sie sich im Fall des Defekts oder von Funktionsstörungen der Sonde an den technischen Kundendienst. Das Ersetzen der Sonde darf ausschließlich von Inventis oder durch von Inventis autorisiertes Personal erfolgen. Nach diesem Vorgang ist vor der Verwendung des Instruments eine Neukalibrierung erforderlich.
Página 161 Anlage Technische Spezifikationen beschriebenen Referenzwerten erweisen, kann die Batterie beschädigt oder erschöpft sein. Erwerben Sie bei einem Vertragshändler von Inventis eine neue Batterie und ersetzen Sie die Batterie wie im Anschluss beschrieben: Schalten Sie das Instrument aus und trennen Sie das USB-Kabel ab.
Página 163 Anhang A Technische Spezifikationen VERFÜGBARE TESTS Tympanometrie (226Hz und optional 1000Hz), Akustische Reflexe (optional), Reintonaudiometrie (optional), automatische Reintonaudiometrie. KALIBRIERUNG 12 Monate TYMPANOMETRIE 226HZ Sondenton Mit AGC Frequenz und Pegel 226 Hz ± 1%; 85 ± 1.5 dB SPL Messintervall von 0,2 bis 8,0 ml Genauigkeit ±...
Página 164 Spitzendruck des Tympanogramms Spitzendruck minus Gradient (Breite in Druck auf halber Höhe bei Spitzenwert) Luftdruck AUDIOMETRIE – nur mit Lizenz Audiometrie Stimulus Reinton Abschwächer-Schritt 5 dB Darstellungsmodus Kontinuierlich, Gepulst (Pulsrate: 1 Hz) Frequenzgenauigkeit 0,1 % Pegelgenauigkeit ±3 dB zwischen 125 Hz und 4 kHz; ±5 dB über 4 kHz Gesamte harmonische Verzerrung LL: unter 2,5 % (THD)
Página 165 Freq. DD45 ER-3C [Hz] [dB] [dB] 33.5 34.5 34.5 1000 15.0 35.0 1500 2000 26.0 33.0 3000 4000 32.0 39.5 6000 8000 24.0 43.5 (*) Mit MX41\AR oder Polstern PN 51 PROBANDENVERWALTUNG Max. Probandenanzahl Gespeicherte Daten Probandendaten (Name, Nachname, Geburtsdatum, Geschlecht), Datum Uhrzeit...
Página 166 TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, D-80339 Műnchen Nummer der 0123 Zertifizierungsstelle Anfrage stellt Inventis Schaltpläne, Teilelisten, Beschreibungen, Kalibrieranweisungen oder andere Informationen zur Verfügung, die für das mit der Reparatur von Geräteteilen betraute Wartungspersonal hilfreich sein können, die von Inventis als von Personal reparierbar ausgelegt wurden.
Página 167 Wandler Den technischen Kundendienst Wandler beschädigt kontaktieren Unmöglich, eine Probleme des USB- Den Anschluss über USB erneut direkte Verbindung Anschlusses kontrollieren zwischen PC und Timpani oder USB-Kabel wechseln (USB-Kabel A – USB-Kabel Ladestation beschädigt Standard Mini B) herzustellen...
Página 168 Fehler Ursache Behebung Positionierung überprüfen Unmöglich, über Instrument nicht die Ladestation korrekt in der Sauberkeit der Kontakte überprüfen Daten an den PC zu Ladestation übertragen positioniert Anschlüsse überprüfen Das Instrument Das Instrument an eine schaltet sich nicht Batterie entladen Versorgungsquelle anschließen und das Gerät einschalten Instrument in Stand- Den Bildschirm berühren oder die...
Página 169 Hersteller oder den technischen Kundendienst um Hilfe bitten. Kabel, Wandler und Zubehör Die Kabel, die Wandler und das Zubehör, mit dem Inventis die Konformität mit der Norm IEC 60601-1-2 erklärt, sind die mit dem Gerät gelieferten, und insbesondere: Medizinisches USB-Netzteil Abgeschirmtes USB-Kabel, max.
Página 170 Anleitung zur Verfügung. Es sind keine weiteren Schritte erforderlich. Herstellerangaben und -erklärungen - elektromagnetische Emissionen Timpani ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Benutzer von Timpani muss sicherstellen, dass das Gerät unter entsprechenden Umgebungsbedingungen verwendet wird. Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien Test der Emissionen Konformität...
Página 171 Netzspannung bei Wechselstrom vor der Anwendung des Testpegels. Herstellerangaben und -erklärungen – elektromagnetische Störfestigkeit Timpani ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Benutzer von Timpani muss sicherstellen, dass das Gerät unter entsprechenden Umgebungsbedingungen verwendet wird Elektromagnetische Umgebung –...
Página 172 AM- und FM-Rundfunkübertragungen oder Fernsehübertragungen vorauszusehen. Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund fester HF-Sender zu beurteilen, ist ein elektromagnetisches Gutachten des Geschäftssitzes in Betracht zu ziehen. Übersteigt die am Einsatzort von Timpani gemessene Feldstärke den oben genannten HF-Konformitätspegel, muss die Funktionsweise des Instruments aus der Nähe geprüft werden, um festzustellen, ob seine Leistungen im Normbereich liegen.
Página 173 YMPANOM È TRE YMPANI ANUEL DE L UTILISATEUR...
Página 174 L’inspection interne de l'instrument est uniquement réservée au personnel autorisé. Copyright : Inventis srl détient les droits d’auteur pour cette notice. Il est interdit de copier, de reproduire ou de modifier entièrement ou en partie cette notice sans l'autorisation écrite spécifique d'Inventis srl.
Página 175 Table des matières Préface ......................v Chapitre 1 Introduction ................1 Manuel Utilisateur ................ 1 Responsabilité de l’opérateur............1 Utilisation prévue ................2 Indications d’utilisation et utilisateurs finaux ......2 Caractéristiques principales ............2 Cas d’utilisation ................3 Avertissements et Précautions ............. 3 Élimination ..................
Página 176 Chapitre 6 La gestion patient ..............23 Commandes ................. 23 Création d’un nouveau patient ..........24 Affichage des données du patient ..........24 Chapitre 7 Les réglages ................27 Le menu des réglages ..............27 Les paramètres configurables ............ 27 Le menu des licences ..............
Página 177 Préface Merci d'avoir acheté un dispositif auditif Inventis. Malgré sa petite taille et son poids contenu, le tympanomètre Timpani est un dispositif de screening puissant et polyvalent, idéal pour les examens de dépistage rapides et précis de l'oreille moyenne. Chez Inventis, nous avons toujours considéré comme fondamentale l'intégration de nos dispositifs avec l'ordinateur.
Página 179 Inventis et toutes les réparations doivent être effectuées exclusivement par Inventis ou par du personnel autorisé par Inventis. Aucune partie de l'appareil ne doit être modifiée ou remplacée sans l'autorisation d'Inventis. L'utilisateur est entièrement responsable de tout dysfonctionnement causé par une utilisation ou des opérations incorrectes, ainsi que par des interventions...
Página 180 à évaluer ses conditions fonctionnelles à des fins de screening. Timpani est également un audiomètre à sons purs : en générant et en offrant au patient des stimuli sonores de différents types et intensités, il aide l'opérateur à...
Página 181 ’ AS D UTILISATION Timpani permet d’effectuer les examens de tympanométrie automatique à basse fréquence (226 Hz) et haute fréquence (1000 Hz, seulement avec licence Tonalité sonde 1 kHz) et des réflexes auditifs ipsilatéraux (seulement avec licence Réflexes – Basic ou Réflexes – Plus). À travers l'activation de la licence Audiométrie Tonale, il permet également d’effectuer l'examen d’audiométrie à...
Página 182 CEI 60601-1. Pour plus d'informations, consulter l’Annexe A. Timpani est un dispositif médical : s'il est connecté à un ordinateur (ou à tout appareil externe) et que celui-ci est situé dans la « zone patient » (telle que définie dans la norme CEI 60601-1), il doit également être médical ou protégé...
Página 183 1.7.3 Hygiène Les capuchons de la sonde du tympanomètre fournis par Inventis sont jetables ; ne pas utiliser le même capuchon pour différents patients. Éliminer les capuchons après l’utilisation. 1.7.4 Utilisation L'instrument peut envoyer tonalités d'une intensité potentiellement nocive pour le patient. Porter une attention particulière à...
Página 184 Consulter les instructions d'utilisation. Suivre les instructions d'utilisation Série de l'appareil : caractères 1-5 caractères : code produit Inventis caractères 6-7 : année de fabrication ("20" indique 2020) caractères 8-13 : numéro de série progressif Code de catalogue Nom et adresse du fabricant Dispositif avec parties appliquées, de Type B (CEI 60601-1)
Página 185 Si l'instrument, certaines de ces pièces ou des accessoires résultent endommagés ou défectueux, contacter le distributeur ou l'assistance technique. Conserver le matériel d'emballage pour toute expédition de l'instrument au distributeur ou à Inventis. ONFIGURATION DE BASE ACCESSOIRES PARTIES OPTIONNELLES 2.2.1...
Página 186 Assortiment de capuchons – 160 pièces. Brosses pour nettoyage de la sonde RÉCAUTIONS L’installation incorrecte du tympanomètre Timpani est une procédure simple, mais requiert une grande attention : une installation incorrecte peut entraîner des problèmes de sécurité dans l’utilisation du système.
Página 187 ES RACCORDEMENTS Timpani peut être connecté à un PC pour charger et transférer les examens, ou au bloc d’alimentation fourni. Utiliser uniquement le câble USB fourni. Si l’on dispose de la base de charge en option, il est possible de raccorder uniquement le bloc d’alimentation, uniquement le PC ou les deux à...
Página 188 Effectue la Tympanométrie et successivement l'examen des Réflexes Acoustiques Effectue l’Audiométrie Effectue l’Audiométrie Automatique Sauvegarde la session actuelle dans la mémoire des patients (consulter le Chapitre 6) Élimine la session actuelle Imprime la session actuelle sur l’imprimante thermique (si configurée et disponible) Indication Informations Heure courante...
Página 189 Chapitre 3 Tympanométrie A PAGE ÉCRAN 3.1.1 Commandes communes Les commandes suivantes de la partie supérieure du touchscreen sont communes pour tous les types d’examen disponibles. Touche Fonction Revient à la page-écran principale Sélectionne l’oreille à tester (dans l’exemple, l’oreille droite a été...
Página 190 Force le démarrage de la tympanométrie. Il est tout d’abord nécessaire de choisir le capuchon qui convient le mieux au patient examiné. La sonde, sur laquelle le capuchon choisi a été positionné, est ensuite insérée dans le conduit auditif du patient, jusqu'à ce qu'elle atteigne une position garantissant le maintien de la pression.
Página 191 ES RÉSULTATS À la fin de l'acquisition de l'examen de tympanométrie, le tympanogramme obtenu et les résultats numériques relatifs sont affichés sur la page-écran de l’examen. Indication Informations Tympanométrie. L’unité de mesure de l’axe vertical (admittance acoustique) est exprimée en : ml (volume d’air équivalent), avec la tonalité...
Página 192 l'ECV. L'unité de mesure reflète celle du tympanogramme. Gradient du tympanogramme : largeur du tympanogramme à 50 % de la valeur de compliance (uniquement pour la tonalité de sonde à 226 Hz) S'il n'a pas été possible de déterminer une ou plusieurs des valeurs ci-dessus, un double tiret «...
Página 193 Chapitre 4 Tympanométrie et Réflexes acoustiques A PAGE ÉCRAN Après avoir appuyé sur la touche relative sur la page-écran principale, l'instrument est prêt à exécuter en séquence l'examen de Tympanométrie, puis l'examen des Réflexes. 4.1.1 Commandes communes Pour les commandes communes à tous les examens, voir le paragraphe. 3.1.1. 4.1.2 Exécution de l'examen de Tympanométrie Pour les réglages et l'exécution de l'examen de tympanométrie, voir le paragraphe...
Página 194 Touche Fonction Démarre l'acquisition Réflexes Acoustiques. Lors de l'exécution de l'examen, la progression du réflexe obtenu avec un signal de stimulus spécifique est affichée en temps réel. L'examen se termine lorsque toutes les fréquences pour lesquelles on souhaite acquérir le réflexe acoustique ont été évaluées.
Página 195 ES RÉGLAGES Pour plus de détails sur les réglages Réflexes Acoustiques, voir le Chapitre 7. ES RÉSULTATS Une fois l’examen terminé, une page-écran s’affiche avec les résultats de l'examen. Touche Fonction Affiche le tracé du réflexe de la fréquence spécifique. Informations contenues dans la touche : ✔...
Página 197 Chapitre 5 Audiométrie A PAGE ÉCRAN Selon la sélection, l'instrument démarre l'examen d'audiométrie manuel ou automatique. Avant de procéder à l'examen, faire porter au patient les transducteurs choisis, en vérifiant, sur la page-écran d'information accessible depuis le menu des réglages, que les transducteurs soient effectivement bien calibrés.
Página 198 5.1.2 Audiométrie manuelle Touche Fonction Sauvegarde le point actuel Augmente / Diminue le Niveau et la Fréquence Envoie le stimulus Indication Informations Niveau du stimulus Fréquence du stimulus. Si une donnée valable est associée à la fréquence actuelle, la fréquence est mise en évidence dans la couleur représentant le côté.
Página 199 5.1.3 Auto threshold (audiométrie automatique) Touche Fonction Démarre le test Interrompt le test Arrête le test L’audiométrie tonale Auto threshold permet d’établir le seuil d’audition pour différentes fréquences via une procédure automatique. La méthode appliquée est celle de Hughson-Westlake modifiée selon Martin et fournit une version modifiée et abrégée de la méthode indiquée dans la réglementation ISO 8253- 1pour la détermination du seuil VA sans masquage.
Página 200 L’examen automatique prévoit une phase initiale de familiarisation, pour entraîner le patient à la procédure de détermination du seuil, suivi du test réel à toutes les fréquences activées. La stimulation a lieu pendant une durée de 1,7 seconde puis est suivie d'une pause de durée aléatoire comprise entre 1,7 seconde et 2,5 secondes.
Página 201 La première fois que l’on accède à la Page-écran de Gestion des patients, Timpani demande de saisir un code PIN pour empêcher tout accès non autorisé. Il est possible de choisir de saisir le code PIN ou de désactiver la protection des données.
Página 202 ’ RÉATION D UN NOUVEAU PATIENT Pour saisir les données personnelles du patient, appuyer sur la rubrique relative et remplir les champs à l'aide du clavier approprié. Le champ ID contient un identifiant unique attribué automatiquement par le système au moment de la création et non modifiable.
Página 203 Touche Fonction Revient à la liste des patients Côté de l’examen mémorisé Élimine le patient actuel Imprime les examens du patient actuel...
Página 205 Chapitre 7 Les réglages E MENU DES RÉGLAGES La page-écran Réglages permet à l’utilisateur de modifier les paramètres de Timpani. Icône Fonction Revient à la page-écran principale Accède à la page-écran des informations, avec le numéro de série du dispositif, des transducteurs calibrés, la version firmware et d'autres informations utiles pour l'assistance ES PARAMÈTRES CONFIGURABLES...
Página 206 7.2.1 Langue Sélection de la langue de l’interface de l’instrument. Valeur par défaut : Anglais 7.2.2 Menu date et heure Accès au menu pour le réglage de la date, de l’heure et de leur format. 7.2.3 Sécurité des données Accès au menu pour modifier le PIN et l’activer / le désactiver. 7.2.4 Tympanométrie Accès au menu pour les réglages de la tympanométrie.
Página 207 Sélection des fréquences : sélection des fréquences de stimulus dans la plage 125 Hz – 8 kHz. La valeur 1kHz ne peut pas être désélectionnée. Valeur par défaut : toutes activées. Mode stimulus : définit le mode de stimulation, en choisissant entre un stimulus continu ou pulsé...
Página 209 Il n’est pas nécessaire que les deux ports soient connectés. Positionner Timpani sur la base de charge dans une position stable pour assurer une communication correcte. Elle nécessite la version Maestro Summer 2020 (1.10.0) ou ultérieure...
Página 211 Timpani à travers un ordinateur. ACCORDEMENT AVEC LE Raccorder le tympanomètre Timpani à un port USB de l'ordinateur à l'aide du câble fourni (câble USB de type A / mini B) ou l’insérer dans la base de charge (en connectant cette dernière à...
Página 213 Chapitre 10 L’entretien Le tympanomètre Timpani ne nécessite aucune opération d'entretien périodique particulière autre que l'étalonnage et les opérations de nettoyage normales, décrites dans ce chapitre. Pour toute opération de nettoyage, l'instrument doit être préalablement éteint. Les performances et la sécurité de l'instrument seront maintenues si les recommandations de nettoyage et d’entretien décrites sont respectées.
Página 214 Vérifier également que l'intervalle d'étalonnage, dont la date est affichée sur la page-écran d'information accessible depuis le menu des réglages, ne soit pas dépassé. L'étalonnage doit être effectué par du personnel autorisé par Inventis au moins tous les 12 mois et chaque fois qu'un transducteur est remplacé.
Página 215 Les capuchons de la sonde et des écouteurs à insertion sont réalisés en matériau biocompatible et sont jetables : les utiliser une seule fois et les éliminer conformément à la réglementation en vigueur. Les capuchons ne sont pas stériles. La réutilisation de capuchons non stériles peut provoquer des infections à...
Página 216 En cas de rupture ou de dysfonctionnement de la sonde, contacter l'assistance technique. Le remplacement de la sonde doit être effectué exclusivement par Inventis ou par du personnel autorisé par Inventis. Cette opération nécessite un nouvel étalonnage avant d'utiliser l'instrument.
Página 217 Spécifications techniques malgré une charge complète, il est possible que la batterie soit endommagée ou épuisée. Acheter une nouvelle batterie chez un revendeur agréé Inventis et remplacer la batterie comme décrit ci-dessous : Éteindre l'instrument et le débrancher du câble USB ;...
Página 219 Annexe A Spécifications techniques TESTS DISPONIBLES Tympanométrie (226Hz et 1000Hz en option), Réflexes acoustiques (en option), Audiométrie tonale manuelle (en option), Audiométrie tonale automatique. ÉTALONNAGE 12 mois TYMPANOMÉTRIE 226HZ Tonalité de la sonde Avec AGC Fréquence et intensité 226 Hz ± 1 % ; 85 ± 1,5 dB SPL Intervalle de mesure et de 0,2 à...
Página 220 Pression d’examen Automatique Pic de pression du tympanogramme Pression de pic moins gradient (largeur sous pression à mi-hauteur du pic) Pression atmosphérique AUDIOMÉTRIE – seulement avec une licence d’audiométrie Stimulus Son pur Pas des atténuateurs 5 dB Mode de présentation Continu, Pulsé...
Página 221 Fréq. DD45 ER-3C [Hz] [dB] [dB] 33.5 34.5 34.5 1000 15.0 35.0 1500 2000 26.0 33.0 3000 4000 32.0 39.5 6000 8000 24.0 43.5 (*) Avec MX41\AR ou coussinets PN 51 GESTION DES PATIENTS Nombre maximal de patients Données mémorisées Données du patient (nom, prénom, date de naissance, sexe), date et heure de l'examen, Tympanogramme (DTE + GCH), traçage des réflexes (DTE + GCH), seuils audiométriques (DTE +...
Página 222 0123 certification Sur demande, Inventis mettra à disposition des schémas de circuit, une liste de pièces, des descriptions, des instructions d'étalonnage ou d'autres informations pouvant être utiles au personnel chargé de l’assistance pour la réparation des parties du dispositif destinées par...
Página 223 Contrôler à nouveau la connexion d’établir une par USB connexion directe entre le PC et Changer le câble USB (câble USB Timpani ou la Câble USB détérioré A – mini B standard) base de charge. Impossible de Vérifier le positionnement transférer les...
Página 224 Problème Cause probable Solution Raccorder l’instrument à une source L’instrument ne d’alimentation et allumer le Batterie déchargée s’allume pas dispositif Toucher l’afficheur ou appuyer sur Instrument en stand-by le bouton d’allumage L’afficheur ne s’allume pas (led allumée) Contacter le service d’assistance Afficheur endommagé...
Página 225 Câbles, transducteurs et accessoires Les câbles, les transducteurs et les accessoires dont Inventis déclare la conformité à la norme CEI 60601-1-2 sont ceux fournis avec le dispositif, en particulier les éléments suivants : Bloc d’alimentation médical USB...
Página 226 Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à au moins 30 cm (12 pouces) de toute partie de Timpani, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, une dégradation des performances de cet équipement peut se produire.
Página 227 évaluer l'environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, il est nécessaire d'envisager une étude électromagnétique du site. Si l'intensité du champ mesurée à l’endroit d'utilisation de Timpani dépasse le niveau de conformité RF applicable susmentionné, contrôler attentivement le fonctionnement de l'instrument pour...
Página 228 Si des schémas anormaux sont observés, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement de Timpani. b) Dans le champ de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V / Indications et déclaration du producteur –...
Página 229 IMPANÓMETRO IMPANI ANUAL DEL SUARIO...
Página 230 La inspección interna del dispositivo está reservada únicamente al personal autorizado. Copyright: Este manual es propiedad de Inventis srl. Está prohibido copiar, reproducir o modificar, parcial o por completo, el manual sin la autorización específica por escrito de Inventis srl.
Página 231 Índice Prefacio ......................v Capítulo 1 Introducción ................1 Manual del Usuario ............... 1 Responsabilidad del operador ............1 Uso previsto ................... 2 Indicaciones de uso y usuarios finales ......... 2 Características principales ............2 Casos de uso ................... 3 Advertencias y precauciones ............
Página 232 Capítulo 6 Gestión de los pacientes ............23 Comandos ..................23 Crear un nuevo paciente ............24 Visualización de los datos del paciente........24 Capítulo 7 Configuraciones ............... 27 El menú de las configuraciones..........27 Los parámetros generales configurables ........27 El menú...
Página 233 Prefacio Gracias por haber comprado un dispositivo audiológico Inventis. A pesar de sus dimensiones y peso reducidos, el timpanómetro Timpani es un dispositivo de screening potente y versátil, ideal para exploraciones screening rápidas y precisas del oído medio. En Inventis siempre hemos considerado la integración de nuestros dispositivos con el ordenador como un punto fundamental.
Página 235 El usuario es plenamente responsable de cualquier problema de funcionamiento causado por un uso u operaciones inapropiadas, o por operaciones de mantenimiento o reparación hechas por terceros que no sean Inventis o Centros de Asistencia autorizados. Inventis y los Centros de Asistencia serán...
Página 236 NDICACIONES DE USO Y USUARIOS FINALES Timpani está destinado al uso por parte de profesionales de ORL, sanitarios en hospitales, clínicas de ORL y ambulatorios de audiología como herramienta para programas de screening auditivo y como apoyo en el diagnóstico de posibles trastornos de la audición.
Página 237 0,5, 1, 2, 4 kHz). Examen de audiometría de tonos puros (con licencia de Audiometría Tonal). Para el timpanómetro Timpani también hay disponibles una base de recarga dedicada y una impresora térmica portátil. Para consultar más detalles, véase el capítulo 2.2.
Página 238 Antes de conectar el dispositivo a una cabina insonorizada, asegúrese de que las tomas sean compatibles con las especificaciones de cada conector. Timpani se debe instalar y poner en marcha de acuerdo con la información relativa a la compatibilidad electromagnética (CEM) suministrada en el Apéndice C.
Página 239 ONFORMIDAD El timpanómetro Timpani, de acuerdo con el Anexo IX de la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE, modificada E integrada por la Directiva 2007/47/CE, es un producto de clase IIA. Inventis cuenta con la certificación ISO...
Página 240 Consulte las instrucciones de uso. Siga las instrucciones de uso Número de serie del dispositivo: caracteres 1-5: código del producto de Inventis caracteres 6-7: año de fabricación («20» significa 2020) caracteres 8-13: número de serie progresivo Código de catálogo Nombre y dirección del fabricante...
Página 241 Si el dispositivo, algunas de sus piezas o los accesorios estuvieran dañados o defectuosos, póngase en contacto con el distribuidor o con el servicio de asistencia técnica. Conserve el material de embalaje por si tuviera que enviar el dispositivo al distribuidor o a Inventis. ONFIGURACIÓN BÁSICA ACCESORIOS...
Página 242 Envase con olivas surtidos – 160 ud. Cepillos para limpiar la sonda RECAUCIONES La instalación del timpanómetro Timpani es un procedimiento sencillo, pero debe prestar atención: una instalación incorrecta puede provocar problemas de seguridad durante el uso del sistema. El timpanómetro, como cualquier otro dispositivo eléctrico o electrónico, emite ondas electromagnéticas.
Página 243 ONEXIONES El timpanómetro Timpani se puede conectar a un PC para recargarlo y transferir pruebas, o al alimentador suministrado. Utilice únicamente el cable USB suministrado. Si se dispone de la base de recarga opcional, es posible conectar solo el alimentador, solo el PC o ambos a la misma base; los dos puertos USB disponibles debajo de la base de recarga son intercambiables.
Página 244 Botón Función Realiza la Timpanometría Realiza la Timpanometría y, seguidamente, la prueba de Reflejos Acústicos Realiza la Audiometría Realiza la Audiometría Automática Guarda la sesión en curso en la memoria de pacientes (consultar el Capítulo 6) Elimina la sesión en curso Imprime la sesión en curso en la impresora térmica (si está...
Página 245 Capítulo 3 Timpanometría ENTANA DE TIMPANOMETRÍA 3.1.1 Comandos comunes Los siguientes comandos de la parte superior de la pantalla táctil son comunes a todos los tipos de pruebas disponibles. Botón Función Vuelve a la pantalla principal Selecciona el oído en el que se va a hacer la prueba (en el ejemplo se ha seleccionado el oído derecho) Elimina la prueba en curso 3.1.2...
Página 246 Botón Función Selección del tono de sonda Fuerza el inicio de la timpanometría. Ante todo, es necesario elegir la oliva más adecuada para el paciente al que se explora. La sonda, sobre la que se coloca la oliva elegida, se introduce a continuación en el conducto auditivo del paciente, hasta que alcance una posición que garantice el mantenimiento de la presión.
Página 247 ONFIGURACIONES Para más detalles sobre las configuraciones disponibles, véase el Capítulo 7. ESULTADOS DE LA PRUEBA Al final de la adquisición de la prueba de timpanometría, los datos adquiridos y los respectivos resultados numéricos se visualizarán en la pantalla de la prueba. Indicación Información Timpanometría.
Página 248 Ear Canal Volume: compliance en ml medido en correspondencia del valor máximo del intervalo de presión seleccionado para el barrido. Este valor también denomina “volumen equivalente”. Compliance: amplitud del pico del timpanograma medida con respecto al ECV. La unidad de medida refleja la del timpanograma.
Página 249 Capítulo 4 Timpanometría y Reflejos acústicos ENTANA DE TIMPANOMETRÍA Tras haber pulsado el botón correspondiente en la pantalla principal, el dispositivo está listo para realizar de forma secuencial la prueba de Timpanometría y, por lo tanto, la prueba de los Reflejos. 4.1.1 Comandos comunes Para los comandos comunes a todas las pruebas, véase el párrafo 3.1.1.
Página 250 Botón Función Inicia la adquisición de los Reflejos Acústicos. Durante la realización de la prueba se visualiza en tiempo real la progresión del reflejo obtenido con una señal de estímulo determinada. La prueba finaliza cuando todas las frecuencias para las que se pretende adquirir el reflejo acústico se hayan evaluado.
Página 251 Indicación Información Progresión del reflejo. El segmento verde indica la duración del estímulo. Frecuencia del reflejo, nivel del reflejo, presión a la que se realizó la búsqueda del reflejo.
Página 253 Capítulo 5 Audiometría ENTANA DE TIMPANOMETRÍA En función de la selección, el dispositivo pone en marcha la prueba de audiometría manual o automática. Antes de proceder con la prueba, pida al paciente que se ponga los transductores elegidos y compruebe, desde la pantalla la información accesible desde el menú de configuraciones, que los transductores estén efectivamente calibrados.
Página 254 5.1.2 Audiometría manual Botón Función Guarda el punto actual Sube/baja el Nivel y la Frecuencia Envía el estímulo Indicación Información Nivel estímulo Frecuencia estímulo. Si a la frecuencia actual se asocia un dato válido, la frecuencia se señala con el color que represente al lado.
Página 255 5.1.3 Umbral automático (audiometría automática) Botón Función Inicia la prueba Suspende la prueba Detiene la prueba La audiometría tonal Auto Threshold permite establecer el umbral de audición para diferentes frecuencias mediante un procedimiento automático. El método aplicado es el de Hughson-Westlake modificado según Martin, y proporciona una versión modificada y abreviada del método indicado en la norma ISO 8253- 1 para determinar el umbral VA sin enmascaramiento.
Página 256 La prueba automática prevé una fase inicial de familiarización, para entrenar al paciente en el procedimiento de determinación del umbral, seguida de la prueba en sí a todas las frecuencias habilitadas. La estimulación se hace durante 1,7 segundos y, a continuación, se produce una pausa de duración aleatoria entre 1,7 segundos y 2,5 segundos.
Página 257 La pantalla Gestión pacientes permite añadir (o modificar) pacientes y revisar las pruebas guardadas. La primera vez que se accede a la pantalla de Gestión pacientes, Timpani pide que se introduzca un PIN para impedir accesos no autorizados. Se puede elegir entre introducir el PIN o deshabilitar la protección de datos.
Página 258 REAR UN NUEVO PACIENTE Para introducir los datos del paciente, es suficiente pulsar el elemento correspondiente e introducir los datos usando el teclado. El campo ID contiene un identificador unívoco asignado automáticamente por el sistema en el momento de la creación y no modificable. ISUALIZACIÓN DE LOS DATOS DEL PACIENTE Para acceder a los detalles memorizados, toque el nombre o el código del paciente deseado.
Página 259 Botón Función Vuelve a la lista de pacientes Lado de la prueba memorizado Elimina el paciente actual Imprime las pruebas del paciente actual...
Página 261 Capítulo 7 Configuraciones L MENÚ DE LAS CONFIGURACIONES La pantalla Configuraciones permite al usuario modificar los parámetros de los Tímpanos. Icono Función Vuelve a la pantalla principal Accede a la pantalla información, con número de serie del dispositivo, transductores calibrados, versión del firmware y otras informaciones útiles para la asistencia OS PARÁMETROS GENERALES CONFIGURABLES A continuación, se describen los parámetros generales de configuración del...
Página 262 7.2.1 Idioma Selección del idioma de la interfaz del dispositivo. Valor por defecto: inglés 7.2.2 Menú fecha y hora Acceso al menú para configurar la fecha, la hora y el formato. 7.2.3 Seguridad de los datos Acceso al menú para modificar el PIN y activarlo/desactivarlo. 7.2.4 Timpanometría Acceso al menú...
Página 263 Selección frecuencias: selección de las frecuencias de estímulo en el rango de 125 Hz – 8 kHz. El valor de 1 kHz no se puede deseleccionar. Valor por defecto: todas habilitadas. Modalidad estímulo: configura la modalidad de estimulación, eligiendo entre estímulo continuo o pulsado a 1 Hz. Valor por defecto: continuo. Intensidad por defecto: configura la intensidad del estímulo desde la que iniciar el cambio de frecuencia en la prueba manual.
Página 265 No es necesario que ambos puertos estén conectados. Colocar el Timpani sobre la base de recarga en posición estable de tal forma que se garantice una comunicación correcta. Requiere Maestro versión Summer 2020 (1.10.0) o posterior...
Página 267 ONEXIÓN CON EL El timpanómetro Timpani se debe conectar a un puerto USB del ordenador utilizando el cable suministrado (un cable común USB tipo A / mini B) o se debe conectar a la base de recarga (conectando esta última al ordenador mediante la conexión USB).
Página 269 Capítulo 10 Mantenimiento El timpanómetro Timpani no necesita operaciones de mantenimiento periódico especiales, más allá de la calibración y las operaciones de limpieza normales que se describen en este capítulo. Para cualquier operación de limpieza es necesario apagar primero el dispositivo.
Página 270 Es fundamental comprobar que el intervalo de calibración no haya caducado: la caducidad del intervalo de calibración es indicada por el dispositivo. La calibración debe ser realizada por personal autorizado por Inventis cada 12 meses como máximo y cada vez que se sustituye un transductor. 10.2 M ANTENIMIENTO DE LOS TRANSDUCTORES No use líquidos ni aerosoles para limpiar el timpanómetro.
Página 271 Las olivas de la sonda y de los auriculares de inserción están hechas de material biocompatible y son desechables: úselos una sola vez y deséchelos de acuerdo con las normas vigentes. Las olivas no son estériles. Si se reutilizaran las olivas no estériles, podrían provocar infecciones en el oído.
Página 272 En caso de rotura o funcionamiento incorrecto de la sonda, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica. La sonda debe ser sustituida exclusivamente por Inventis o por personal autorizado por Inventis. Dicha operación requiere una nueva calibración antes de utilizar el dispositivo.
Página 273 Especificaciones técnicas a pesar de la carga completa, es posible que la batería esté dañada o agotada. Compre una batería nueva a un distribuidor autorizado por Inventis; retire la batería como se describe a continuación: Apague el dispositivo y desconéctelo del cable USB;...
Página 275 Apéndice A Especificaciones técnicas PRUEBAS DISPONIBLES Timpanometría (226 Hz y opcional 1000 Hz), Reflejos Acústicos (opcional), Audiometría Tonal Manual (opcional), Audiometría Tonal Automática. CALIBRACIÓN 12 meses TIMPANOMETRÍA 226 HZ Tono sonda Con AGC Frecuencia e intensidad 226 Hz ± 1 %; 85 ± 1,5 dB SPL Intervalo de medición y de 0,2 a 8,0 ml precisión...
Página 276 Presión pico del timpanograma Presión pico menos gradiente (ancho bajo presión a media altura en el pico) Presión atmosférica AUDIOMETRÍA – solo con licencia de audiometría Estímulo Tono puro Paso atenuadores 5 dB Modalidad de presentación Continua, Pulsada (frecuencia: 1 Hz) Precisión en frecuencia 0,1 % Precisión en intensidad...
Página 277 34,5 34,5 1000 15,0 35,0 1500 2000 26,0 33,0 3000 4000 32,0 39,5 6000 8000 24,0 43,5 (*) Con MX41\AR o almohadillados PN 51 GESTIÓN PACIENTES Número máximo de pacientes Datos memorizados Datos del paciente (nombre, apellido, fecha de nacimiento, sexo), fecha y hora de la prueba, Timpanograma (dch.
Página 278 0123 certificación Bajo pedido, Inventis pondrá a disposición los diagramas de circuito, listado de las piezas, descripciones, instrucciones de calibración u otros datos que pudieran ser de ayuda al personal encargado de la asistencia para la reparación de las piezas del dispositivo...
Página 279 Apéndice B Solución de los problemas Problema Posible causa Solución Los orificios de la punta Ausencia del Desenrosque la punta fija de la fija de la sonda están tono sonda sonda y limpie el interior ocluidos La sonda no está colocada Controle que la punta de la sonda No hay retención ni apretada correctamente...
Página 280 Problema Posible causa Solución Compruebe el posicionamiento Imposible El dispositivo no está transferir datos al Compruebe que los contactos estén colocado correctamente en PC mediante la limpios la base de recarga base de recarga Comprobar las conexiones Compruebe la conexión de la La pantalla no se Batería descargada alimentación y que el interruptor...
Página 281 Problema Posible causa Solución Vuelva a encender el dispositivo; si mensaje: el problema persiste, póngase en Error interno de bloqueo contacto con el servicio de “Error grave” asistencia técnica...
Página 283 Cables, transductores y accesorios Los cables, transductores y accesorios con los que Inventis declara la conformidad con la Norma IEC 60601-1-2 son aquellos suministrados con el dispositivo, a saber: Alimentador de grado médico USB...
Página 284 Indicaciones y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas Timpani ha sido diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario de Timpani debe asegurarse de que el mismo sea utilizado en condiciones ambientales similares. Entorno electromagnético – directrices...
Página 285 RF, es necesario considerar una prueba electromagnética del sitio. Si la intensidad de campo medida en el punto de uso de Timpani supera dicho nivel de conformidad RF aplicable, controle de cerca el funcionamiento del dispositivo para comprobar que funcione normalmente. Si se observa un funcionamiento anormal, podrían requerirse medidas adicionales, como la reorientación o el desplazamiento...
Página 286 Indicaciones y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética Función a comprobar para excluir Criterio de aceptación / rechazo riesgos inaceptables Generador sonidos funcionando Ningún sonido no deseado de los transductores que supere 80 dB; correctamente un bloque o reencendido del dispositivo es aceptable. Timpanometría en acoplador realizada Curva de timpanometría plana, ECV indicado equivalente al valor correctamente...
Página 287 IMPANÓMETRO IMPANI ANUAL DO UTILIZADOR...
Página 288 A inspeção interna do instrumento deve ser efetuada exclusivamente por pessoal autorizado. Copyright: Inventis srl é proprietária dos direitos de autor deste manual. É proibido copiar, reproduzir ou modificar em parte ou totalmente o manual sem a expressa autorização por escrito da Inventis srl.
Página 289 Índice Prefácio ......................v Capítulo 1 Introdução .................. 1 Manual do utilizador ..............1 Responsabilidade dooperador ............1 Utilização prevista ................. 2 Indicações para utilização e utilizadores finais ......2 Características principais ............. 2 Casos de uso ................... 3 Advertências e Precauções ............3 Eliminação ..................
Página 290 Capítulo 6 A gestão do paciente ..............23 Comandos ..................23 Criação de paciente novo ............24 Visualização dos dados do paciente ........... 24 Capítulo 7 As configurações ..............27 O menu das configurações ............27 Os parâmetros configuráveis ............. 27 O menu das licenças ..............
Página 291 Prefácio Obrigado por ter comprado um dispositivo audiológico Inventis. Apesar das dimensões e do peso serem reduzidos, o timpanómetro Timpani é um dispositivo de rastreio potente e versátil, ideal para exames de rastreio rápidos e exatos do ouvido médio. Nós da Inventis desde sempre consideramos a integração dos nossos dispositivos com o computador, um ponto fundamental.
Página 293 As peças defeituosas ou avariadas devem ser substituídas somente com peças de reposição originais fornecidas pela Inventis e todas as reparações devem ser efetuadas exclusivamente pela Inventis ou por pessoal autorizado por ela.
Página 294 TILIZAÇÃO PREVISTA O timpanómetro Timpani é um dispositivo médico que se destina a medir as características biomecânicas do ouvido médio do paciente, para ajudar o operador a avaliar as suas condições funcionais para efeitos de rastreio. Timpani também é um audiómetro de tons puros: criando e oferecendo ao paciente estímulos sonoros de diferentes tipos e intensidade, ajuda o operador a...
Página 295 Estes exames devem ser efetuados num ambiente muito silencioso, para evitar artefactos. Para utilizar o timpanómetro Timpani é necessário que o operador tenha um conhecimento detalhado dos procedimentos para a realização dos exames suportados; portanto, o operador deve ser um técnico de audiometria (ou um técnico com adequados conhecimentos audiológicos) ou um médico com...
Página 296 Timpani é um dispositivo médico: se for conectado a um computador (ou a qualquer dispositivo externo) e este se encontrar na “área paciente” (como definida na norma IEC 60601-1), esse também deve ser de tipo médico, ou protegido por transformador de isolamento, para assegurar que o sistema computador (dispositivo externo) + timpanómetro satisfaça a norma IEC 60601-1.
Página 297 ONFORMIDADE O timpanómetro Timpani, de acordo com o Anexo IX da diretiva relativa aos dispositivos médicos 93/42/CEE como modificada e integrada pela diretiva 2007/47/CE, é um dispositivo de classe IIa. Inventis é certificada ISO 13485.
Página 298 caracteres 6-7: ano de fabrico (“20” indica 2020) caracteres 8-13: número de série progressivo Código de catálogo Nome e endereço do fabricante Dispositivo com peças aplicadas, de Tipo B (IEC 60601-1) O dispositivo emite radiofrequência Marca de conformidade à Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos da Comunidade Europeia 93/42/CEE (conforme alterada e incorporada pela diretiva 2007/47/CE) –...
Página 299 Se o instrumento, partes do mesmo ou os acessórios resultarem danificados ou defeituosos, contacte o distribuidor ou a assistência técnica. Conservar o material de embalagem para uma eventual expedição do instrumento para o distribuidor ou a Inventis. ONFIGURAÇÃO BASE ACESSÓRIOS PEÇAS...
Página 300 Pacote com olivas sortidas – 160 und. Escovas para limpeza da sonda RECAUÇÕES A instalação do timpanómetro Timpani é um procedimento simples, mas exige atenção: de fato, uma instalação incorreta pode implicar problemas de segurança na utilização do sistema. O timpanómetro, como qualquer outro dispositivo elétrico ou eletrónico, emite ondas eletromagnéticas.
Página 301 S LIGAÇÕES Timpani pode ser ligado a um PC para carregamento e transferência de exames, ou ao alimentador fornecido. Utilize somente o cabo USB fornecido com o equipamento. Se dispõe-se da base de carregamento opcional, é possível ligar só o alimentador, só o PC ou ambos à própria base; as duas tomadas USB disponíveis por baixo da base de carregamento são intercambiáveis.
Página 302 Tecla Função Efetua a Timpanometria Efetua a Timpanometria e, sucessivamente, o exame dos Reflexos Acústicos Efetua a Audiometria Efetua a Audiometria Automática Guarda a sessão atual na memória de pacientes (consultar o Capítulo 6) Elimina a sessão atual Imprime a sessão atual na impressora térmica (se estiver configurada e disponível) Indicação Informações...
Página 303 Capítulo 3 Timpanometria ECRÃ 3.1.1 Comandos comuns Os comandos seguintes da parte superior do touchscreen são comuns para todos os tipos de exames disponíveis. Tecla Função Volta para o ecrã principal Seleciona o ouvido a testar (no exemplo foi escolhido o ouvido direito) Elimina o exame atual 3.1.2...
Página 304 Tecla Função Seleção do tom da sonda Força o início da timpanometria. Antes de mais nada é necessário escolher a oliva mais indicada para o paciente em exame. A sonda, na qual foi colocada a oliva escolhida, deve depois ser inserida no canal auditivo do paciente, até...
Página 305 S CONFIGURAÇÕES Para obter maiores detalhes sobre as configurações disponíveis, consulte o Capítulo 7. S RESULTADOS No final da aquisição do exame de timpanometria, no ecrã do exame são visualizados o timpanograma obtido e os relativos resultados numéricos. Indicação Informações Timpanometria.
Página 306 Volume do Canal Auditivo: compliance em ml medida em correspondência do valor máximo do intervalo de pressão selecionado pelo varrimento. Tal valor também é denominado “volume equivalente”. Compliance: amplitude do pico do timpanograma medida em relação a ECV. A unidade de medida reflete aquela do timpanograma.
Página 307 Capítulo 4 Timpanometria e Reflexos acústicos ECRÃ Depois de ter pressionado a relativa tecla no ecrã principal, o instrumento está pronto para realizar em sequência o exame de Timpanometria, seguido do exame dos Reflexos. 4.1.1 Comandos comuns Para os comandos comuns a todos os exames, consulte o parágrafo 3.1.1. 4.1.2 Realização do exame de Timpanometria Para as configurações e a realização do exame de Timpanometria, consulte o...
Página 308 Tecla Função Inicia a aquisição dos Reflexos Acústicos. Durante a realização do exame é visualizado em tempo real o andamento do reflexo obtido com um determinado sinal de estímulo. O exame termina quando todas as frequências para as quais se pretende adquirir o reflexo acústico tiverem sido avaliadas.
Página 309 Indicação Informações Andamento do reflexo. O segmento verde indica a duração do estímulo. Frequência do reflexo, nível do reflexo, pressão à qual foi efetuada a pesquisa do reflexo.
Página 311 Capítulo 5 Audiometria ECRÃ Dependendo da seleção, o instrumento inicia o exame de audiometria manual ou automática. Antes de prosseguir com o exame, faça o paciente usar os transdutores escolhidos verificando, do ecrã info acessível do menu configurações, que sejam os transdutores efetivamente calibrados.
Página 312 5.1.2 Audiometria manual Tecla Função Guarda o ponto atual Incrementa/reduz o Nível e a Frequência Envia o estímulo Indicação Informações Nível de estímulo Frequência de estímulo. Se a fequência atual está associada a um dado válido, a mesma é evidenciada pela cor que representa o lado.
Página 313 5.1.3 Auto threshold (audiometria automática) Tecla Função Inicia o teste Suspende o teste Interrompe o teste A audiometria tonal Auto Threshold permite estabelecer o limiar auditivo para diferentes frequências com um procedimento automático. O método aplicado é o de Hughson-Westlake modificado segundo Martin e fornece uma versão modificada e abreviada do método indicado na norma ISO 8253-1 para a determinação do limiar VA sem mascaramento.
Página 314 a todas as frequências habilitadas. A estimulação ocorre com uma duração de 1,7 segundos e é seguida por uma pausa com duração casual compreendida entre 1,7 segundos e 2,5 segundos. O exame termina automaticamente quando foram analisadas todas as frequências habilitadas, para ambas as orelhas.
Página 315 O ecrã Gestão pacientes permite acrescentar (ou modificar) pacientes e rever os exames guardados. À primeira vez que se acede ao ecrã Gestão dos pacientes, Timpani pede a introdução de um PIN para impedir acessos não autorizados. É possível escolher se inserir o PIN ou desativar a proteção dos dados.
Página 316 RIAÇÃO DE PACIENTE NOVO Para inserir os dados pessoais do paciente, pressione o relativo item e preencha os campos através do teclado específico. O campo ID contém uma identificação unívoca atribuída automaticamente pelo sistema aquando da criação e não pode ser modificada.
Página 317 Tecla Função Volta para a lista dos pacientes Lado do exame memorizado Elimina o paciente atual Imprime os exames do paciente atual...
Página 319 Capítulo 7 As configurações MENU DAS CONFIGURAÇÕES O ecrã Configurações permite ao utilizador modificar os parâmetros de Timpani. Ícone Função Volta para o ecrã principal Acede ao ecrã info, com o número de série do dispositivo, transdutores calibrados, versão firmware e outras informações úteis para a assistência...
Página 320 7.2.2 Menu data e hora Acesso ao menu para a configuração da data, hora e do respectivo formato. 7.2.3 Segurança dos dados Acesso ao menu para modificar o PIN e ativá/desativá-lo. 7.2.4 Timpanometria Acesso ao menu para as configurações da timpanometria. Permite selecionar o intervalo de pressão utilizado para efetuar o exame: Padrão [-400;...
Página 321 Intensidade por default: define a intensidade do estímulo do qual iniciar à mudança de frequência no exame manual. Valor por default: 40 dB Salto automático de frequência: ativa/ desativa a passagem automática para a frequência sucessiva, após guardar um valor. Valor por default: desativado.
Página 323 Conecte a base de carregamento à tomada elétrica com o alimentador fornecido pela Inventis e ao computador com o cabo fornecido (cabo USB de tipo A / mini B). As duas portas USB situadas na parte traseira do instrumento são intercambiáveis, ambas podem comunicar com o computador e alimentar o...
Página 325 Timpani através de computador. IGAÇÃO COM O Ligue o timpanómetro Timpani a uma porta USB do computador utilizando o cabo fornecido (cabo USB de tipo A / mini B) ou, coloque-o na base de carregamento (ligando esta última ao computador com auxílio do cabo USB fornecido).
Página 327 Capítulo 10 A manutenção O timpanómetro Timpani não requer operações especiais de manutenção periódica, além da calibração e das operações normais de limpeza, descritas neste capítulo. Antes de efetuar realizar qualquer operação de limpeza é necessário desligar o instrumento. O desempenho e a segurança do instrumento serão mantidos se observam-se as recomendações para o cuidado e manutenção aqui mencionadas.
Página 328 Além disso, verifique que não tenha passado o intervalo de calibração cuja data está indicada no ecrã info acessível do menu das configurações. A calibração deve ser efetuada por pessoal autorizado da Inventis, no máximo a cada 12 meses e todas as vezes que um transdutor for substituído.
Página 329 As olivas não são estéreis. A reutilização de olivas não estéreis pode causar infecções no ouvido. 10.3 L IMPEZA DA ONDA Para garantir medições de compliance exatas, é necessário manter limpos os três canais presentes na sonda. De fato, esses canais estão associados ao sistema de medição da compliance, o altifalante para os estímulos e o sistema de pressurização.
Página 330 Não mergulhe a sonda ou parte dessa em líquidos de qualquer tipo. No caso de rotura ou mau funcionamento da sonda, contacte a assistência técnica. A substituição da sonda deve ser efetuada exclusivamente pela Inventis ou por pessoal autorizado da Inventis. Tal operação requer uma nova calibração antes da utilização do instrumento.
Página 331 Extrair a bateria. Com auxílio de pinças, extrair o conector sem puxar os conectores; Introduzir o conector na bateria nova; Colocar o cabo dentro do compartimento sob o parafuso e colocar a bateria nova no alojamento, em seguida fechar a porta e apertar o parafuso.
Página 333 Anexo A Especificações técnicas TESTES DISPONÍVEIS Timpanometria (226Hz e opcional 1000Hz), Reflexos acústicos (opcional), Audiometria tonal manual (opcional), Audiometria tonal automática. CALIBRAÇÃO 12 meses TIMPANOMETRIA 226HZ Tom da sonda Com AGC Frequência e intensidade 226 Hz ± 1%; 85 ± 1.5 dB SPL Intervalo de medição e de 0.2 a 8.0 ml exatidão...
Página 334 Pressão de exame Automática Pressão de pico do timpanograma Pressão de pico menos o gradiente (largura sob pressão a metade da altura no pico) Pressão atmosférica AUDIOMETRIA – apenas com licença audiometria Estímulo Tom puro Passo atenuadores 5 dB Modo de apresentação Contínua, Pulsada (cadência: 1Hz) Precisão em frequência 0,1%...
Página 335 Freq. DD45 ER-3C [Hz] [dB] [dB] 33,5 34,5 34,5 1000 15,0 35,0 1500 2000 26,0 33,0 3000 4000 32,0 39,5 6000 8000 24,0 43,5 (*) Com MX41\AR ou almofadas PN 51 GESTÃO DOS PACIENTES Número máximo de pacientes Dados memorizados Dados do paciente (nome, apelido, data de nascimento, sexo), data e hora do exame, Timpanograma (DIR + ESQ), traçado dos reflexos (DIR + ESQ), limiares audiométricos (DIR + ESQ)
Página 336 Número da entidade 0123 certificadora A pedido, Inventis colocará à disposição esquemas de circuitos, lista das peças, descrições, instruções de calibração ou outras informações que possam ajudar o pessoal de assistência encarregue da reparação das peças do dispositivo destinadas pela Inventis...
Página 337 Problemas na conexão Controlar novamente a conexão estabelecer uma através de USB ligação direta entre PC e Trocar o cabo USB (cabo USB A – Timpani ou base Cabo USB danificado mini B standard) de carregamento Impossível Verificar o posicionamento transferir dados Instrumento posicionado para o PC através...
Página 338 Problema Causa provável Solução O instrumento Conectar o instrumento a uma fonte Bateria descarregada não se acende de alimentação e ligar o dispositivo Tocar o ecrã ou pressionar o botão Instrumento em stand-by de ligação O display não se acende (led aceso) Contactar o serviço de assistência Display danificado...
Página 339 Cabos, transdutores e acessórios Os cabos, os transdutores e os acessórios com os quais a Inventis declara a conformidade à norma IEC 60601-1-2 são aqueles fornecidos com o dispositivo, especialmente os seguintes: Alimentador médico USB...
Página 340 Os equipamentos de comunicação de RF portáteis (incluídos os periféricos como os cabos de antena e as antenas externas) devem ser utilizados a não menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer peça Timpani, incluídos os cabos especificados pelo produtor. Caso contrário, poderia ocorrer uma deterioração do desempenho destes equipamentos.
Página 341 RF fixos, deve-se considerar uma avaliação eletromagnética do local. Se a intensidade de campo medida no local onde o Timpani é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, deverá ser controlado o funcionamento correto do instrumento. Caso se observem desempenhos anormais, podem ser...
Página 342 b) Na gama de frequências de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m. Orientações e declaração do produtor – imunidade eletromagnética Função a verificar para excluir os Critério de aceitação aprovação/rejeição riscos inaceitáveis Gerador de sons a funcionar corretamente Nenhum som não desejado dos transdutores excedente 80dB;...
Página 343 YMPANOMETER IMPANI EBRUIKERSHANDLEIDING...
Página 344 Uitsluitend bevoegd personeel mag de interne inspectie van het instrument verrichten. Copyright: Inventis srl is eigenaar van het copyright van deze handleiding. Het gedeeltelijk of volledig kopiëren, verveelvoudigen of wijzigen van de handleiding zonder specifieke schriftelijke toestemming van Inventis srl is verboden.
Página 345 Inhoudsopgave Voorwoord ....................v Hoofdstuk 1 Inleiding .................. 1 Gebruikershandleiding ..............1 Aansprakelijkheid van de operator ..........1 Gebruiksbestemming ..............2 Gebruiksaanwijzingen en eindgebruikers ........2 Algemene kenmerken ..............2 Gebruiksgevallen ................3 Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen ....... 3 Verwijdering .................. 5 Conformiteit ..................
Página 346 Hoofdstuk 6 Patiëntenbeheer ..............25 Bedieningen ................. 25 Aanmaken van een nieuwe patiënt ..........26 Weergave patiëntgegevens ............26 Hoofdstuk 7 Instellingen ................29 Menu instellingen ................ 29 Instelbare parameters ..............29 Menu licenties ................31 Hoofdstuk 8 Docking station ..............33 Hoofdstuk 9 Aansluiting op de computer ..........
Página 347 Voor ons van Inventis is de integratie van onze apparaten met de computer zeer belangrijk. De Maestro-software, verkrijgbaar in de versie met of zonder eigendomsparameter of als de Noah-module, kan gebruikt worden voor de verbinding van elk audiologisch apparaat van Inventis met de computer, zodat u de verrichte onderzoeken in uw database kunt opslaan.
Página 349 Inventis. Alle reparaties mogen uitsluitend worden verricht door Inventis of door Inventis bevoegd personeel. Geen enkel deel van het apparaat mag worden gewijzigd of vervangen zonder toestemming van Inventis.
Página 350 EBRUIKSBESTEMMING De tympanometer Timpani is een medisch apparaat voor het meten van de biomechanische eigenschappen van het middenoor van de patiënt en helpt de operator om de functionele omstandigheden van het middenoor te bepalen voor de screening.
Página 351 Deze onderzoeken moeten verricht worden in bijzonder stille ruimten om artefacten te vermijden. Voor het gebruik van de tympanometer Timpani moet de operator een goede kennis hebben van de procedures voor het uitvoeren van de ondersteunde onderzoeken. De operator moet daarom een audiometrisch technicus (of een technicus met een geschikte audiologische kennis) of een arts met specifieke competenties (KNO-arts of audiologisch specialist) zijn.
Página 352 IEC 60601-1. Zie Aanhangsel A voor meer informatie. Timpani is een medisch apparaat. Als het wordt aangesloten op een computer (of een willekeurig extern apparaat) dat zich in de “patiëntenruimte” bevindt (zoals is bepaald in de norm IEC 60601-...
Página 353 Terwijl het apparaat op een patiënt gebruikt wordt, mag het niet worden onderhouden of gerepareerd. ERWIJDERING Net als elk ander elektronisch apparaat bevat de tympanometer Timpani een aantal zeer gevaarlijke stoffen, ook al is dit in een extreem geringe hoeveelheid. Deze stoffen veroorzaken ernstige gezondheids- en milieuschade als ze zonder een geschikte behandeling bij het normale afval terechtkomen.
Página 354 ONFORMITEIT De tympanometer Timpani is een klasse IIa-apparaat in overeenstemming met Bijlage IX van de richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen die is gewijzigd en aangevuld door de richtlijn 2007/47/EG. Inventis è ISO 13485 gecertificeerd.
Página 355 Dit product is onderhavig aan de richtlijn 2012/19/EU betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA). Dit product mag niet als ongescheiden afval worden verwijderd, maar moet gescheiden worden ingezameld als het wordt afgedankt. Niet hergebruiken. Componenten voorzien van deze markering zijn voor eenmalig gebruik bestemd en mogen niet worden hergebruikt.
Página 357 Neem contact op met de verkoper of de technische assistentie als het instrument, onderdelen ervan of de accessoires defecten of schade vertonen. Bewaar het verpakkingsmateriaal voor de eventuele verzending van het instrument naar de verkoper of naar Inventis. TANDAARDCONFIGURATIE ACCESSOIRES OPTIONELE ONDERDELEN 2.2.1...
Página 358 Verpakking met geassorteerde sondetips – 160 stuks Borstels voor de reiniging van de sonde OORZORGSMAATREGELEN De installatie van de tympanometer Timpani is eenvoudig, maar vereist oplettendheid. Een verkeerde installatie kan de veiligheid tijdens het gebruik van het systeem in gevaar brengen.
Página 359 ANSLUITINGEN Timpani kan worden aangesloten op een pc voor het opladen en overdragen van onderzoeken, of op het geleverde voedingsapparaat. Gebruik uitsluitend de geleverde USB-kabel. Als u beschikt over de optionele oplaadbasis, kunt u ervoor kiezen om enkel het voedingsapparaat, enkel de pc of ze allebei op de basis aan te sluiten.
Página 360 Toets Functie Verricht de tympanometrie Verricht de tympanometrie en vervolgens het akoestische reflectieonderzoek Verricht de audiometrie Verricht de automatische audiometrie Slaat huidige sessie patiëntengeheugen (zie Hoofdstuk 6) Elimineert de huidige sessie Drukt de huidige sessie af met de thermische printer (indien beschikbaar en geconfigureerd) Aanduiding Informatie Huidige tijd...
Página 361 Hoofdstuk 3 Tympanometrie ET SCHERM 3.1.1 Gemeenschappelijke bedieningen De volgende bedieningen bovenaan op het touchscreen zijn gemeenschappelijk voor alle beschikbare soorten onderzoeken. Toets Functie Voert terug naar het hoofdscherm Selecteert het te testen oor (in het voorbeeld is dit het rechteroor) Elimineert het huidige onderzoek 3.1.2...
Página 362 Toets Functie Selectie toon sonde Forceert de start van de tympanometrie. Ten eerste moet de sondetip worden gekozen die het meest voor de te onderzoeken patiënt geschikt is. De sonde waar de gekozen sondetip op aangebracht wordt, wordt geplaatst in de gehoorgang van de patiënt in een positie waarin het drukbehoud wordt gewaarborgd.
Página 363 ESULTATEN Aan het einde van het tympanometrische onderzoek worden op het onderzoeksscherm de verkregen tympanogram en het aanverwante numerieke resultaten weergegeven. Aanduiding Informatie Tympanometrie. De meeteenheid van de verticale as (akoestische admittantie) is uitgedrukt in: ml (equivalent luchtvolume) met een toonsonde op 226 Hz mmho, met een toonsonde op 1 De horizontale as is de druk in de gehoorgang bij de omgevingsdruk en is...
Página 364 Gradiënt van het tympanogram: breedte van het tympanogram bij 50% van de compliantiewaarde (uitsluitend voor de toonsonde 226 Hz) In plaats van het nummer wordt een dubbel streepjes “--” weergegeven als een of meer van de bovengenoemde waarden niet kunnen worden bepaald.
Página 365 Hoofdstuk 4 Tympanometrie en akoestische reflecties ET SCHERM Het instrument is gereed voor de uitvoering van, achtereenvolgens, het tympanometrisch onderzoek en het reflectie-onderzoek zodra op de respectievelijke toets op het hoofdscherm is gedrukt. 4.1.1 Gemeenschappelijke bedieningen Zie paragraaf 3.1.1 voor de gemeenschappelijke bedieningen van alle onderzoeken.
Página 366 Toets Functie Start de verwerving van de akoestische reflecties. Als het onderhoud verricht is, wordt in reële tijd de trend getoond van de reflectie die is verkregen met een bepaald stimulanssignaal. Het onderzoek eindigt wanneer alle frequenties, waarvoor de akoestische reflectie verworven moet worden, zijn beoordeeld.
Página 367 NSTELLINGEN Zie Hoofdstuk 7 voor meer informatie over de instellingen van de akoestische reflecties. ESULTATEN Aan het einde van het onderzoek wordt een scherm met de resultaten van het onderzoek weergegeven. Toets Functie Geeft het diagram van de reflectie bij de specifieke frequentie weer.
Página 369 Hoofdstuk 5 Audiometrie ET SCHERM Afhankelijk van de selectie start het instrument het automatische of handmatige audiometrische onderzoek. Laat de patiënt de gekozen transducers dragen en controleer op het scherm “info” dat bereikt kan worden vanuit het menu “instellingen” of de transducers daadwerkelijk zijn gekalibreerd, alvorens het onderzoek te verrichten.
Página 370 5.1.2 Handmatige audiometrie Toets Functie Slaat het huidige punt op Verhoogt/verlaagt het niveau en de frequentie Verzend de stimulans Aanduiding Informatie Stimulansniveau Sitmulansfrequentie. De frequentie wordt weergegeven in de kleur van de zijde als een geldige waarde is gekoppeld aan huidige frequentie.
Página 371 5.1.3 Auto threshold (automatische audiometrie) Toets Functie Start de test Onderbreekt de test Stopt de test Met de tonale audiometrie Auto Threshold kan met een automatische procedure de gehoordrempel worden bepaald voor diverse frequenties. De Hughson- Westlake-methode, aangepast volgens Martin, wordt toegepast. Deze methode levert een gewijzigde en kortere versie van de methode die is beschreven in de norm ISO 8253-1 voor de bepaling van de VA-drempel zonder maskering.
Página 372 Het automatische onderzoek voorziet een beginfase voor de kennismaking waarin de patiënt wordt getraind in de procedure voor de bepaling van de drempel. Vervolgens vindt de daadwerkelijke test plaats bij alle geactiveerde frequenties. De stimulans duurt 1,7 seconden en wordt gevolgd door een pauze van 1,7 seconden tot 2,5 seconden.
Página 373 Op het scherm Patiëntenbeheer kunnen patiënten worden toegevoegd (of gewijzigd) en kunnen opgeslagen onderzoeken worden herzien. De eerste keer dat het scherm Patiëntenbeheer geopend wordt, vraagt Timpani om een pincode in te die vermijdt dat onbevoegden toegang tot dit scherm hebben. U kunt ervoor kiezen om de pincode in te voeren of om de gegevensbescherming te deactiveren.
Página 374 ANMAKEN VAN EEN NIEUWE PATIËNT Voer de persoonsgegevens van de patiënt in door op het desbetreffende item te drukken en de velden in te vullen met het toetsenbord. Het veld ID bevat een uniek identificatienummer dat het systeem automatisch bij het aanmaken toekent.
Página 375 Toets Functie Voert terug naar de patiëntenlijst Zijde van het opgeslagen onderzoek Verwijdert de huidige patiënt Drukt de onderzoeken van de huidige patiënt af...
Página 377 Hoofdstuk 7 Instellingen ENU INSTELLINGEN Op het scherm Instellingen kan de gebruiker de parameters van Timpani wijzigen. Pictogram Functie Voert terug naar het hoofdscherm Opent het scherm “info” met het serienummer van het apparaat, de gekalibreerde transducers, de firmwareversie en alle andere informatie die nuttig is voor de assistentie...
Página 378 7.2.1 Taal Selectie van de taal voor de interface van het instrument. Standaardwaarde: Engels 7.2.2 Menu datum en tijd Opent het menu voor de instelling van de datum, de tijd en de formaten ervan. 7.2.3 Gegevensbeveiliging Opent het menu voor het wijzigen van de pincode en het activeren/deactiveren ervan.
Página 379 7.2.6 Tonale audiometrie Opent het menu voor de instellingen van het audiometrische onderzoek: Frequentieselectie: selectie van de stimulatiefrequenties binnen het bereik 125 Hz – 8 kHz. De waarde 1kHz kan niet worden gedeselecteerd. Standaardwaarde: alle geactiveerd. Stimulatiemodus: stelt de stimulatiemodus in met een keuze tussen continue stimulans of gepulseerde stimulans op 1 Hz.
Página 381 Hoofdstuk 8 Docking station De oplaadbasis is op aanvraag verkrijgbaar en kan gebruikt worden om Timpani na het gebruik op te bergen en op te laden en de gegevens naar de computer over te dragen Sluit de oplaadbasis aan op het stopcontact met het voedingsapparaat dat door Inventis is geleverd en op de computer met de geleverde kabel (USB-kabel type A/mini B).
Página 383 Hoofdstuk 9 Aansluiting op de computer De tympanometer Timpani kan met de computer communiceren mits de software Inventis Maestro is geïnstalleerd . Raadpleeg de gebruikershandleiding Maestro – Algemene functies voor een gedetailleerde beschrijving van de installatie van Maestro op de computer. Raadpleeg de gebruikershandleiding Maestro –...
Página 385 Hoofdstuk 10 Onderhoud De tympanometer Timpani vereist geen bijzonder periodiek onderhoud naast de kalibratie en de normale reiniging die in dit hoofdstuk zijn beschreven. Schakel het instrument uit alvorens met de reiniging aan te vangen. De prestaties en veiligheid van het instrument blijven behouden als de beschreven aanbevelingen voor de zorg en het onderhoud worden nageleefd.
Página 386 “info” dat via het menu "instellingen” geopend kan worden, niet verlopen is. De kalibratie moet maximaal elke 12 maanden en na elke vervanging van een transducer, verricht worden door personeel dat door Inventis bevoegd is. 10.2 O NDERHOUD TRANSDUCERS Reinig de tympanometer niet met vloeistoffen of spray.
Página 387 De sondetips en de in-ear hoofdtelefoons zijn gemaakt van biologisch compatibel materiaal voor eenmalig gebruik. Gebruik ze daarom slechts een enkele keer en verwijder ze volgens toepasselijke normen. De sondetips zijn niet steriel. Hergebruik van de sondetips kan oorontstekingen veroorzaken. 10.3 R EINIGING VAN DE SONDE De drie kanalen van de sonde moeten schoongehouden worden om nauwkeurige...
Página 388 Dompel de sonde of delen ervan niet onder in vloeistoffen. Neem contact op met de technische assistentie als de sonde schade of storingen vertoont. De sonde mag uitsluitend door Inventis of daarvoor bevoegd personeel worden vervangen. Voor deze handeling is een nieuwe kalibratie vereist, voordat het instrument weer gebruikt kan worden.
Página 389 Technische specificaties, dan kan de accu beschadigd of uitgeput zijn. Koop in dit geval een nieuwe accu bij een erkende verkoper van Inventis en vervang de accu zoals hieronder is beschreven: Schakel het instrument uit en koppel het los van de USB-kabel;...
Página 391 Aanhangsel A Technische specificaties BESCHIKBARE TESTS Tympanometrie (226Hz en optioneel 1000Hz), Akoestische reflecties (optioneel), Handmatige tonale audiometrie (optioneel), Automatische tonale audiometrie. KALIBRATIE 12 maanden TYMPANOMETRIE 226HZ Toonsonde Met AGC Frequentie en intensiteit 226 Hz ± 1%; 85 ± 1,5 dB SPL Meetinterval 0,2 t/m 8,0 ml nauwkeurigheid...
Página 392 Het risico op artefacten tijdens metingen met hoge stimulatieniveaus is verwaarloosbaar en is niet van invloed op het reflectie-identificatiesysteem Onderzoeksdruk Automatisch Piekdruk tympanogram Piekdruk minus gradiënt (breedte onder druk halverwege piek) Atmosferische druk AUDIOMETRIE – uitsluitend met licentie audiometria [audiometrie] Stimulans Pure toon Stap dempers...
Página 393 6000 20.5 8000 12.0 GELUIDSDEMPINGSWAARDEN Freq. DD45 ER-3C [Hz] [dB] [dB] 33.5 34.5 34.5 1000 15.0 35.0 1500 2000 26.0 33.0 3000 4000 32.0 39.5 6000 8000 24.0 43.5 (*) Met MX41\AR of kussens PN 51 PATIËNTENBEHEER Maximumaantal patiënten Opgeslagen gegevens Patiëntgegevens (voornaam, achternaam, geboortedatum, geslacht), datum en tijd onderzoek, tympanogram (L + R),...
Página 394 Op aanvraag kan Inventis de circuitschema’s, onderdelenlijst, beschrijvingen, aanwijzingen voor de kalibratie of andere informatie leveren ter ondersteuning van het servicepersoneel voor de reparatie van onderdelen van het apparaat waarvan Inventis heeft bepaald dat ze door dit personeel mogen worden gerepareerd.
Página 395 Contact opnemen met de Transducer beschadigd technische assistentie Problemen met USB- De USB-verbinding opnieuw Directe verbinding verbinding controleren tussen pc en Timpani of oplaadbasis niet USB-kabel vervangen USB-kabel beschadigd mogelijk (standaardkabel USB A – mini B)
Página 396 Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing Plaatsing controleren Gegevensoverdracht Instrument niet correct naar pc met Reiniging van de contacten geplaatst op de oplaadbasis controleren oplaadbasis onmogelijk Aansluitingen controleren Het instrument aansluiten op een Het instrument Accu ontladen voedingsbron en het apparaat schakelt niet in inschakelen Het scherm aanraken of op de Instrument in stand-by...
Página 397 Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing Op OK drukken om door te gaan. bericht: Niet-blokkerende, interne Contact opnemen met de “Errore hardware” fout technische assistentie als het [Hardwarefout] probleem aanhoudt Het apparaat opnieuw starten. bericht: Contact opnemen met de Blokkerende, interne fout “Errore grave”...
Página 399 Kabels, transducers en accessoires De kabels, transducers en accessoires die samen met het apparaat zijn geleverd zijn degene waarmee Inventis de overeenstemming met de norm IEC 60601-1-2 verklaart: USB-voedingsapparaat voor medisch gebruik Geïsoleerde USB-kabel, maximale lengte: 2 m...
Página 400 Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur, zoals antennekabels en externe antennes) moeten gebruikt worden op minstens 30 cm (12 inch) van elk deel van Timpani, inclusief de door de fabrikant gespecificeerde kabels. Gebeurt dit niet, kunnen de prestaties van dit apparaat verslechteren.
Página 401 Indicaties en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit Timpani is ontworpen voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De gebruiker van Timpani moet nagaan dat het instrument bij soortgelijke omgevingsvoorwaarden wordt gebruikt Testniveau Elektromagnetische omgeving –...
Página 402 RF-zenders te kunnen beoordelen. Als de intensiteit van het veld gemeten op het gebruikspunt van Timpani het bovengenoemde toepasselijke RF- conformiteitsniveau overschrijdt, dient van dichtbij de werking van het instrument te worden gecontroleerd om na te gaan of de prestaties aan de normen voldoen.
Página 403 YMPANOMETR IMPANI NSTRUKCJA BSŁUGI...
Página 404 Prawa autorskie: Prawa autorskie do niniejszej instrukcji obsługi należą do firmy Inventis srl. Zatem instrukcja nie może być kopiowana, powielana ani zmieniana w całości lub części bez pisemnej zgody firmy Inventis. Inventis® jest znakiem zastrzeżonym przez Inventis Srl.
Página 405 Spis treści Wstęp ......................v Rozdział 1 Wprowadzenie ................1 Instrukcja Obsługi ................ 1 Odpowiedzialność użytkownika ........... 1 Przeznaczenie urządzenia ............. 2 Zastosowanie i użytkownicy końcowi .......... 2 Charakterystyka ogólna ............... 2 Stosowanie ..................3 Środki ostrożności ................. 3 Utylizacja ..................5 Zgodność...
Página 406 Wyniki ..................24 Rozdział 6 Zarządzanie pacjentami ............25 Polecenia ..................25 Dodawanie nowego pacjenta ............26 Wyświetlanie profilu pacjenta ........... 26 Rozdział 7 Ustawienia ................29 Menu ustawień ................29 Główne parametry ustawiane przez użytkownika ....29 Menu licencji ................31 Rozdział...
Página 407 środkowego. Firma Inventis od zawsze jako jedno z kluczowych zadań stawia sobie tworzenie systemów współpracujących z komputerami. Oprogramowanie Maestro, dostępne z bazą danych lub bez niej lub jako moduł Noah, może być...
Página 409 DPOWIEDZIALNOŚĆ UŻYTKOWNIKA Tympanometr Timpani gwarantuje sprawną i niezawodną pracę tylko wtedy, gdy jest używany zgodnie z instrukcjami i procedurami zawartymi w Instrukcji obsługi. Jeśli kiedykolwiek wystąpią jakiekolwiek problemy lub konieczna będzie naprawa urządzenia, odłącz je od zasilania elektrycznego i nie używaj do czasu,...
Página 410 ASTOSOWANIE I UŻYTKOWNICY KOŃCOWI Aparat Timpani jest przeznaczony do stosowania przez lekarzy laryngologów w szpitalach, klinikach laryngologicznych i klinikach audiologicznych jako narzędzie do badań przesiewowych słuchu oraz jako pomoc w diagnostyce ewentualnych zaburzeń...
Página 411 –Plus (Bodźce @ 0.5, 1, 2, 4 kHz). Audiometria z wykorzystaniem tonów czystych (wymagana licencja Audiometria tonalna). Inne dostępne akcesoria dla Timpani to dedykowana stacja ładująca i przenośna drukarka termiczna. Szczegółowe informacje znajdują się w rozdziale 2.2. TOSOWANIE Timpani może być wykorzystany do przeprowadzenia automatycznego badania tympanometrii na niskiej częstotliwości (226 Hz) i wysokiej częstotliwości...
Página 412 Przed podłączeniem urządzenia do kabiny należy sprawdzić, czy typ gniazd jest kompatybilny ze specyfikacją podaną dla każdego wtyku. Timpani musi być instalowany i użytkowany w sposób zgodny z zapisami dotyczącymi kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) opisanej w Załącznik C. Bliskość przenośnych i mobilnych urządzeń wykorzystujących fale RF może skutkować...
Página 413 TYLIZACJA Jak każde urządzenie elektryczne, również tympanometr Timpani zawiera śladową ilość bardzo niebezpiecznych substancji. Jeśli te substancje dostaną się do zwykłego obiegu odpadów, może to spowodować zatrucie środowiska i może być niebezpieczne dla zdrowia. W związku z tym, wszystkie podzespoły muszą...
Página 414 GODNOŚĆ Tympanometr Timpani to urządzenie medyczne klasy IIa zgodnie z zapisami Aneksu IX Dyrektywy Urządzeń Medycznych 93/42/EEC zmienionego i uzupełnionego przez dyrektywę 2007/47/EC. Firma TUV certyfikowała System Zarządzania Jakością w firmie Inventis zgodnie ze standardem ISO 13485. 1.10 S YMBOLE NA TABLICZCE ZNAMIONOWEJ Symbol ten oznacza, że należy bezpiecznie używać...
Página 415 Nie używać ponownie. Komponenty oznaczone tym symbolem są jednorazowe, a zatem nie mogą być użyte ponownie. Kod UDI...
Página 417 Jeśli urządzenie, jego części lub wyposażenie dodatkowe są uszkodzone lub wadliwe, należy skontaktować się z dystrybutorem lub z pomocą techniczną. Zaleca się zachowanie opakowania od urządzenia na wypadek konieczności wysyłki sprzętu do dostawcy lub do serwisu firmy Inventis. WYPOSAŻENIE ONFIGURACJA PODSTAWOWA CZĘŚCI OPCJONALNE...
Página 418 Części opcjonalne 2.2.3 Stacja ładująca Przewód kalibracyjny Drukarka termiczna Bluetooth Przycisk odpow. pacjenta Licencja refleksowa 1 kHz (dla tympanometrii) Licencja refleksowa – Basic (bodźce @ 1 kHz) Licencja refleksowa – Plus (bodźce @ 0.5, 1, 2, 4 kHz) Licencja dla przesiewowej audiometrii tonalnej (nie obejmuje przetworników) Elementy ulegające zużyciu 2.2.4...
Página 419 ODŁĄCZENIE Timpani może być podłączony albo do PC celem ładowania akumulatorów i przesyłania wyników badań, albo do dostarczonego zasilacza. Należy używać wyłącznie kabla USB dostarczonego wraz z urządzeniem. Jeśli w zestawie jest opcjonalna stacja ładująca, wówczas może być podłączony tylko zasilacz albo tylko PC, albo oba urządzenia.
Página 420 Przycisk Funkcja Przeprowadzanie tympanometrii Przeprowadzanie tympanometrii, a następnie badania odruchów akustycznych Przeprowadzanie audiometrii Przeprowadzanie audiometrii automatycznej Zapisywanie bieżącej sesji w pamięci pacjentów (patrz Rozdział 6) Usuwanie bieżącej sesji Drukowanie bieżącej sesji drukarce termicznej (jeśli jest skonfigurowana podłączona do urządzenia) Wskaźnik Informacje Bieżąca godzina Bieżąca data...
Página 421 Rozdział 3 Tympanometria KRAN Polecenia wspólne dla różnych badań 3.1.1 Poniższe polecenia znajdujące się w górnej części ekranu dotykowego są wspólne dla wszystkich dostępnych badań. Przycisk Funkcja Wróć do ekranu głównego Wybierz ucho poddawane badaniu (na przykładzie wybrano ucho prawe) Usuń...
Página 422 Przycisk Funkcja Wybór tonu pomiarowego sondy Wymuś rozpoczęcie tympanometrii. W pierwszej kolejności należy wybrać najbardziej odpowiednią oliwkę dla badanego pacjenta. Należy umieścić oliwkę na sondzie, a następnie wprowadzić sondę do przewodu słuchowego pacjenta, aż do osiągnięcia pozycji, która zapewnia zatrzymanie ciśnienia. W przypadku wykrycia prawidłowego wprowadzenia sondy do ucha pacjenta, przy stabilnym pomiarze podatności i w zakresie pomiarowym, badanie rozpocznie się...
Página 423 STAWIENIA Aby zapoznać się ze szczegółowymi instrukcjami dot. dostępnych ustawień, patrz Rozdział 7. YNIKI Po zakończeniu tympanometrii na ekranie badania wyświetlą się tympanogram i wyniki w formie liczbowej. Wskaźnik Informacje Tympanometria. Jednostka miary osi pionowej (admitancja akustyczna) wyrażona jest w: (ekwiwalent natężenia przepływu powietrza), przy tonie...
Página 424 Objętość przewodu słuchowego zewnętrznego (ECV): wartość podatności wyrażona w ml zmierzona przy maksymalnej wartości zakresu ciśnienia wybranego dla badania. Ta wartość jest również nazywana „równoważną objętością”. Podatność: szerokość szczytu krzywej tympanometrycznej mierzona względem ECV. Stosowana jednostka miary odpowiada jednostce tympanogramu. Gradient krzywej tympanometrycznej: szerokość...
Página 425 Rozdział 4 Tympanometria i badanie odruchów akustycznych KRAN Po wciśnięciu właściwego przycisku na głównym ekranie urządzenie jest gotowe do wykonania badania tympanometrycznego, a następnie badania odruchów akustycznych. Polecenia wspólne dla różnych badań 4.1.1 Polecenia wspólne dla różnych badań opisane są w rozdziale 3.1.1. 4.1.2 Wykonywanie badania tympanometrycznego Ustawienia i procedura badania tympanometrycznego opisane są...
Página 426 Przycisk Funkcja Rozpoczęcie badanie odruchów akustycznych. Podczas wykonywania badania w czasie rzeczywistym wyświetlane jest odbicie bodźca akustycznego. Badanie kończy się po ocenie wszystkich częstotliwości, dla których ma zostać pozyskane odbicie akustyczne. STAWIENIA Aby zapoznać się ze szczegółowymi instrukcjami dot. odruchów akustycznych, patrz Rozdział...
Página 427 Wskaźnik Informacje Przebieg odbicia. Zielony segment wskazuje czas trwania bodźca. Częstotliwość odbicia, poziom odbicia, ciśnienie, przy którym wykonano badanie odbicia.
Página 429 Rozdział 5 Audiometria KRAN Za pomocą omawianego aparatu można wykonać badanie audiometryczne w sposób manualny lub automatyczny. Przed przystąpieniem do badania należy założyć pacjentowi wybrane przetworniki i sprawdzić na ekranie informacyjnym, dostępnym z poziomu menu ustawień, czy przetworniki zostały skalibrowane. Wskaźniki wspólne dla różnych badań...
Página 430 5.1.2 Audiometria manualna Przycisk Funkcja Zapisywanie bieżące punktu Zwiększanie/zmniejszanie poziomu i częstotliwości Wysyłanie bodźca Wskaźnik Informacje Poziom bodźca Częstotliwość bodźca. Jeśli do bieżącej częstotliwości przypisana jest ważna wartość, częstotliwość wyświetlana jest w kolorze odpowiadającym właściwej stronie ciała.
Página 431 5.1.3 Auto threshold (audiometria automatyczna) Przycisk Funkcja Rozpoczynanie badania Zawieszanie badania Przerywanie badania Audiometria tonalna Auto Threshold pozwala określić próg słyszalności dla różnych częstotliwości w drodze automatycznej procedury. Zastosowana metoda jest metodą Hughsona-Westlake'a zmodyfikowaną według Martina i stanowi zmodyfikowaną i skróconą wersję metody określonej w normie ISO 8253-1 do określania progu VA bez maskowania.
Página 432 Badanie automatyczne przewiduje etap początkowy zapoznania, aby przygotować pacjenta do procedury określenia progu, a dopiero po etapie początkowym wykonywane jest badanie właściwe z wszystkimi wybranymi częstotliwościami. Stymulacja trwa około 1,7 sekundy, a następnie następuje przerwa o różnym czasie trwania zawartym między 1,7 sekundy i 2,5 sekundy. Badanie kończy się...
Página 433 Zarządzanie pacjentami Ekran Zarządzania pacjentami umożliwia dodawanie (lub modyfikowanie) danych pacjentów oraz wyświetlanie zapisanych badań. Przy pierwszym uruchomieniu ekranu Zarządzania pacjentami Timpani poprosi o wprowadzenie PIN-u, aby zapobiec nieupoważnionemu dostępowi. Można wybrać opcję ochrony danych za pomocą PIN-u lub wyłączyć ją.
Página 434 ODAWANIE NOWEGO PACJENTA Aby wprowadzić dane osobowe pacjenta, należy wybrać właściwą pozycję i wypełnić pola za pomocą właściwych przycisków. Pole ID zawiera unikalny identyfikator, który jest automatycznie przypisywany przez system w momencie tworzenia profilu pacjenta i nie może być zmieniony. YŚWIETLANIE PROFILU PACJENTA Aby uzyskać...
Página 435 Przycisk Funkcja Powrót do listy pacjentów Zapisywanie strony poddanej badaniu Usuwanie bieżącego pacjenta Drukowanie badania bieżącego pacjenta...
Página 437 Rozdział 7 Ustawienia ENU USTAWIEŃ Ekran „Ustawienia” umożliwia użytkownikowi modyfikowanie parametrów aparatu Timpani. Ikona Funkcja Powrót do ekranu głównego Przejście do ekranu info zawierającego numer seryjny urządzenia, skalibrowane przetworniki, wersję oprogramowania systemowego inne informacje przydatne do obsługi aparatu. ŁÓWNE PARAMETRY...
Página 438 Język 7.2.1 Wybór języka tympanometru. Wartość domyślna: English 7.2.2 Menu daty i godziny Dostęp do menu służącego do ustawiania daty i godziny i ich formatu. Bezpieczeństwo danych 7.2.3 Dostęp do menu w celu zmiany PIN-u oraz włączenia/wyłączenia go. 7.2.4 Tympanometria Dostęp do menu w celu zmiany ustawień...
Página 439 Wybór częstotliwości: wybór częstotliwości bodźca w zakresie od 125 Hz– 8 kHz. Wartości 1kHz nie można odznaczyć. Wartość domyślna: wszystkie częstotliwości włączone. Tryb bodźców: określa tryb przesyłania bodźców, do wyboru są bodźce ciągłe lub przerywane 1 Hz. Wartość domyślna: ciągła. Natężenie domyślne: określa natężenie bodźca na początku przy zmianie częstotliwości w badaniu manualnym.
Página 441 ładowanie urządzenia i przesyłanie danych do komputera Należy podłączyć stację ładującą do gniazdka elektrycznego za pomocą zasilacza dostarczonego przez Inventis i do komputera za pomocą kabla (kabel USB typu A/ mini B) dostarczonego wraz z urządzeniem. Dwa porty USB umieszczone na tyle aparatu mogą...
Página 443 Timpani z wykorzystaniem komputera. ODŁĄCZENIE DO Tympanometr Timpani podłączany jest do portu USB komputera za pomocą dostarczonego kabla (konwencjonalny kabel USB ze złączami A / mini B) lub podłączany do bazy ładującej (która z kolei jest podłączona do komputera przez USB).
Página 445 Rozdział 10 Konserwacja urządzenia Tympanometr Timpani nie wymaga żadnej szczególnej okresowej konserwacji poza kalibracją i normalnym czyszczeniem, które są opisane w tym rozdziale. Przed każdym czyszczeniem należy wyłączyć urządzenie. Wydajność i bezpieczeństwo przyrządu będą zapewnione tak długo, jak wskazane tu zalecenia dotyczące pielęgnacji i konserwacji będą przestrzegane.
Página 446 Ponadto należy sprawdzić, czy nie upłynął czas ważności kalibracji, której data wskazana jest na ekranie info dostępnym z poziomu menu ustawień. Operację musi wykonywać personel upoważniony przez Inventis co najmniej raz na 12 miesięcy, a także każdorazowo po wymianie przetwornika.
Página 447 należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów. Oliwki uszne nie są sterylne. Ponowne użycie niesterylizowanych oliwek może spowodować infekcję ucha. 10.3 C ZYSZCZENIE SONDY Aby zagwarantować dokładne pomiary podatności, trzy kanaliki w sondzie muszą być czyste. Te trzy kanaliki odpowiedzialne są za pomiary podatności, podawanie bodźca dźwiękowego oraz zmiany ciśnienia powietrza.
Página 448 Nie wolno zanurzać sondy ani żadnej części sondy w żadnego rodzaju cieczach. W przypadku uszkodzenia lub nieprawidłowego działania sondy należy skontaktować się z serwisem firmy Inventis. Wymiana sondy musi być powierzona wyłącznie firmie Inventis lub serwisowi autoryzowanemu przez Inventis. Jeśli sonda zostanie wymieniona, należy ją skalibrować przed użyciem z urządzeniem.
Página 449 Uruchom pełny cykl ładowania przed użyciem urządzenia. Wszystkie akcesoria wymienione w instrukcji zostały zaprojektowane specjalnie do użytku z tym urządzeniem. Do tympanometru należy podłączać wyłącznie akcesoria dostarczone przez firmę Inventis. APRAWY I OBSŁUGA TECHNICZNA 10.6 N Przed skontaktowaniem się z działem technicznym, należy się upewnić, że wszystkie możliwe rozwiązania podane w Załączniku Rozwiązywanie...
Página 451 Załącznik A Specyfikacja techniczna TESTY WYKONYWANE ZA POMOCĄ URZĄDZENIA Tympanometria (226Hz i opcjonalnie 1000Hz), odruchy akustyczne (opcjonalnie), audiometria tonalna manualna (opcjonalnie), audiometria tonalna automatyczna. KALIBRACJA 12 miesięcy TYMPANOMETRIA 226HZ Ton pomiarowy sondy z AGC Częstotliwość i natężenie 226 Hz ± 1%; 85 ± 1.5 dB SPL Zakres pomiaru i dokładność...
Página 452 Ciśnienie badania Automatyczne Ciśnienie szczytu tympanogramu Gradient ciśnienia (szerokość krzywej ciśnienia w połowie wysokości piku tympanogramu) Ciśnienie atmosferyczne AUDIOMETRIA – wymagana licencja dla audiometrii Bodziec Czysty ton Skok tłumików 5 dB Tryb podania bodźców Ciągły, przerywany (rytm: 1Hz) Dokładność częstotliwości 0,1% Dokładność...
Página 453 WARTOŚCI TŁUMIENIA DŹWIĘKU Częstotliwość DD45 ER-3C [Hz] [dB] [dB] 33,5 34,5 34,5 1000 15,0 35,0 1500 2000 26,0 33,0 3000 4000 32,0 39,5 6000 8000 24,0 43,5 (*) z MX41\AR lub poduszkami PN 51 ZARZĄDZANIE PACJENTAMI Maksymalna liczba pacjentów Zapamiętywane dane Dane pacjenta (imię, nazwisko, data urodzenia, płeć), data i godzina przeprowadzenia testu, tympanogram (Rx + Lx), krzywa odruchów (Rx + Lx), progi audiometryczne (Rx + Lx)
Página 454 TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, D-80339 Műnchen Numer jednostki 0123 notyfikowanej Na żądanie klienta firma Inventis może udostępnić schematy obwodów, listę części, opisy, instrukcje kalibracji lub inne informacje, które mogą być pomocne personelowi w naprawie części urządzenia, które według Inventis mogą być naprawione przez samodzielnie.
Página 455 Załącznik B Rozwiązywanie problemów Możliwa przyczyna Rozwiązanie Problem Odkręcić końcówkę sondy i Brak tonu Przytkane kanaliki w końcówce sondy wyczyścić pomiarowego Źle włożona sonda, Sprawdzić czy końcówka sondy jest nieszczelność sondy dobrze dokręcona Brak ciśnienia, komunikat: Wymienić oliwkę uszną i ponownie Sonda źle umieszczona w włożyć...
Página 456 ładującej Sprawdzić połączenia Wymienić akumulator - skontaktować się z pomocą Uszkodzony akumulator techniczną Skontaktować się z firmą Inventis, Brak dostępu do Test opcjonalny nie został aby otrzymać licencję, podając testu aktywowany numer seryjny urządzenia Nacisnąć OK, aby kontynuować;...
Página 457 Załącznik C Kompatybilność elektromagnetyczna Tympanometr Timpani został poddany testom pod kątem spełniania standardów IEC 60601-1-2 o wielkościach limitów dla urządzeń elektro-medycznych. Limity te zapewniają odpowiednią ochronę przed wprowadzaniem zakłóceń do typowej instalacji medycznej. Urządzenie generuje, pobiera i promieniuje energię o częstotliwości radiowej. Jeśli urządzenie nie jest zainstalowane i używane zgodnie z opisem w niniejszej instrukcji...
Página 458 Przenośne elementy sprzętu z transmisją RF (w tym urządzenia peryferyjne, takie jak kable antenowe i anteny zewnętrzne) muszą być używane w odległości nie większej niż 30 cm (12 cali) od Timpani, w tym kable określone przez producenta. Niezastosowanie się do tego wymogu może spowodować...
Página 459 AM i FM lub transmisje telewizyjne. Aby ocenić środowisko elektromagnetyczne utworzone przez stałe nadajniki RF, może być konieczne przeprowadzenie badania elektromagnetycznego na miejscu. Jeśli natężenie pola zmierzone w punkcie, w którym Timpani jest używane, przekracza odpowiedni...
Página 460 że jego poziomy wydajności spełniają wymagane normy. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości konieczne mogą być dodatkowe środki, takie jak zmiana pozycji kierunkowej lub położenia Timpani. b) W zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz, natężenia pola muszą być niższe niż 3 V/m.

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