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ES
Normas de seguridad y cumplimiento
El producto cumple con las siguientes normas y leyes:
1. IEC 60601-1:2005+A1:2012. Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. 2. IEC
60601-1-11:2015. Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales
para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral:
Requisitos para los equipos electromédicos y sistemas electromédicos
destinados a ser utilizados en el entorno de salud doméstica.
3. IEC 60601-2-10: 2012+ A1:2016. Equipos electromédicos. Parte 2-10:
Requisitos particulares para la seguridad básica de los estimuladores de
nervios y de músculos.
4. IEC 60601-1-2:2014. Equipos electromédicos. Part 1-2: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma
colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
EMC y normas y requisitos eléctricos
IEC 60601-1-2:2014. Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma
colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
El equipo está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético
especificado a continuación.
El cliente o el usuario del DISPOSITIVO debe asegurarse de que se utiliza
en dicho entorno.
El electroestimulador percutáneo de nervios (TENS) es idóneo para
usarse en un entorno sanitario profesional, sin incluir áreas en las que
haya equipos sensibles o fuentes de perturbaciones electromagnéticas
intensas, como las salas blindadas de RF de un sistema de resonancia
magnética, quirófanos cercanos a equipos quirúrgicos de AF activa,
laboratorios de electrofisiología, salas blindadas o áreas en las que se
utilicen equipos de terapia de onda corta.
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