Manuales relacionados para St. Jude Medical Zephyr XL DR 5826
Resumen de contenidos para St. Jude Medical Zephyr XL DR 5826
- Página 1 Zephyr™ XL DR Modelo 5826 DR Modelo 5820 XL SR Modelo 5626 SR Modelo 5620 Generadores de impulsos con conducción intrínseca preferente (VIP™) y ACap™ Confirm Manual del usuario...
- Página 2 A menos que se especifique lo contrario, ™ indica que el nombre es una marca comercial de St. Jude Medical o de sus filiales, o que se utiliza bajo licencia. ST. JUDE MEDICAL y el símbolo con nueve cuadrados son marcas comerciales y marcas de servicio de St.
- Página 3 XL DR ™ EPHYR EPHYR ™ Figura 1. Dispositivos Zephyr XL DR Modelo 5826 y Zephyr DR Modelo 5820 Descripción Los generadores de impulsos Zephyr™ son dispositivos de estimulación implantables, multiprogramables y adaptables a la frecuencia. En este manual se describen cuatro generadores de impulsos Zephyr: •...
- Página 4 • Zephyr DR Modelo 5820 • Zephyr XL SR Modelo 5626 • Zephyr SR Modelo 5620 Cada modelo contiene algoritmos de ajuste de frecuencia automáticos, características de seguridad para el cliente y una amplia gama de herramientas y pruebas de diagnóstico, entre las que se incluyen: •...
- Página 5 • Electrocardiogramas almacenados, un registro de la onda del EGM en tiempo real y de los datos de los marcadores de eventos que preceden y siguen a un activador definido por el usuario. • Ventricular AutoCapture™, que establece automáticamente la amplitud de impulso ventricular, modifica de manera periódica el ajuste en función del umbral de captura medido del paciente, y realiza una verificación de la captura ventricular latido a latido.
- Página 6 • Impresión continua en tiempo real de ECG, EGM y marcadores. Los modelos de dispositivo 5820 y 5620 aceptan cables unipolares o bipolares IS-1 con clavija terminal corta. Los modelos de dispositivo 5826 y 5626 aceptan todos los cables unipolares o bipolares IS-1, VS•1 o de 3,2 mm.
- Página 7 Modelo de Zephyr 5826 5820 5626 5620 Vida útil prolongada; acepta todos los cables de 3,2 mm Recipiente pequeño; solo acepta cables IS-1 Tabla 1. Comparación de los generadores de impulsos Zephyr (continuación) Nota El sistema de estimulación AutoCapture requiere un cable de polarización baja compatible. Para obtener más información, consulte el Manual de referencia de dispositivos para bradicardia o pulse el botón HELP (ayuda) en el programador Modelo 3510 o en el Merlin™...
- Página 8 La estimulación modulada por frecuencia está indicada para pacientes con incompetencia cronotrópica y para aquellos que se beneficiarían de un aumento de las frecuencias de estimulación junto con actividad física. La estimulación bicameral (modelos 5826 y 5820 solamente) está indicada para aquellos pacientes que presenten: •...
- Página 9 Para obtener más indicaciones específicas relacionadas con cada modo, consulte los Modos de funcionamiento en la página 25. Uso previsto de los accesorios Solo los accesorios que aparecen en esta lista han sido aprobados para su utilización con los generadores de impulsos descritos en este manual.
- Página 10 Imágenes por resonancia magnética (IRM). Las exploraciones de IRM están contraindicadas para los pacientes que no tengan un sistema completo de estimulación condicional para RM de St. Jude Medical™, que incluye un generador de impulsos condicional para RM de St. Jude Medical y cables condicionales para RM de St. Jude Medical.
- Página 11 • Imágenes por resonancia magnética (IRM). Las exploraciones de IRM están contraindicadas para los pacientes que no tengan un sistema completo de estimulación condicional para RM de St. Jude Medical™, que incluye un generador de impulsos condicional para RM de St. Jude Medical y cables condicionales para RM de St. Jude Medical.
- Página 12 Este informe se debe enviar a la dirección de St. Jude Medical que se indica en el mismo. Se recomienda realizar la prueba de seguimiento normal y revisar los ajustes de los parámetros restablecidos.
- Página 13 Parámetro Valor Anchura de impulso 0,6 ms Periodo refractario 335 ms Sensibilidad 2,0 mV Tabla 3. Ajustes de seguridad VVI (continuación) Indicador de reemplazo electivo (IRE). En el IRE, la vida nominal del generador de impulsos es de tres meses. Cuando el marcapasos presenta indicios de haber llegado al momento de reemplazo electivo, como se describe en la página 64, debe reemplazarse inmediatamente.
- Página 14 • El contenido del envase se ha esterilizado con óxido de etileno antes de su envío. Este dispositivo es para un solo uso y no puede esterilizarse de nuevo. • Si el envase estéril se ha expuesto a situaciones de riesgo, póngase en contacto con St. Jude Medical. Almacenamiento y manipulación •...
- Página 15 • Verificación del funcionamiento. Antes de abrir el envase estéril, compruebe que el generador de impulsos funciona correctamente interrogándolo dentro del envase. Extraiga el imán, coloque el cabezal de telemetría sobre el envase y seleccione Interrogar. A continuación, seleccione la pestaña Datos medidos/diagnósticos.
- Página 16 Bandeja estéril externa Bandeja estéril interna Figura 2. Apertura del envase estéril Precauciones...
- Página 17 • Apertura del envase. Si la interrogación del dispositivo en su envase estéril indica que funciona con normalidad, extraiga el dispositivo del envase. La bandeja exterior del envase puede abrirse en entornos no estériles. Sin embargo, para abrir la bandeja interna se deberá utilizar una técnica completamente estéril (Figura 2).
- Página 18 al electrodo punta. El terminal positivo (rojo) deberá conectarse a la porción del electrodo anillo de la clavija en cables bipolares, o a un electrodo neutro. Para obtener más información sobre cómo realizar pruebas de umbral de captura y detección, consulte el manual técnico del analizador del PSA. Implantación •...
- Página 19 • Definición del tipo de cable. Cuando el usuario interrogue al dispositivo por primera vez, el programador le indicará que defina el Tipo de cable. Debido a que algunos parámetros están determinados por el Tipo de cable (por ejemplo, Configuración de impulso), este parámetro debe ajustarse en el momento de la implantación.
- Página 20 Peligros ambientales y de los tratamientos médicos Los generadores de impulsos de St. Jude Medical™ vienen equipados con un revestimiento y unos filtros especiales que reducen considerablemente los efectos adversos de las interferencias electromagnéticas (IEM) durante el funcionamiento del dispositivo.
- Página 21 RM de St. Jude Medical™, que incluye un generador de impulsos condicional para RM de St. Jude Medical y cables condicionales para RM de St. Jude Medical. Los facultativos deben sopesar con cuidado la decisión de usar IRM en los pacientes con marcapasos.
- Página 22 - Antes y después de la exposición a la RM hay que evaluar el funcionamiento del generador de impulsos. • Radiación ionizante. El tratamiento con radiación ionizante (utilizada en aceleradores lineales y máquinas de cobalto, por ejemplo) puede dañar de forma permanente los circuitos del generador de impulsos.
- Página 23 placa de conexión a tierra deberán mantenerse lo más lejos posible del generador de impulsos y de los cables. Un cauterizador bipolar puede minimizar estos efectos. Después de la electrocauterización, realice una evaluación exhaustiva del generador de impulsos. • Ablación por radiofrecuencia (RF). La ablación por radiofrecuencia (RF) en pacientes con un dispositivo puede causar: estimulación asíncrona superior o inferior a la frecuencia programada;...
- Página 24 • Electrodomésticos. Los electrodomésticos que funcionan correctamente y tienen una toma de tierra adecuada no suelen generar interferencias electromagnéticas suficientes que afecten el funcionamiento del dispositivo. Los aparatos eléctricos como vibradores, máquinas de afeitar y herramientas de mano pueden afectar al funcionamiento del dispositivo si se sostienen directamente sobre él.
- Página 25 Figura 3. Símbolo de prohibición de marcapasos • Teléfonos móviles. El generador de impulsos Zephyr™ posee un filtro protector diseñado en St. Jude Medical que evita que las señales electromagnéticas generadas por los teléfonos móviles o celulares interfieran en el funcionamiento del dispositivo.
- Página 26 • Para desconectar los generadores de impulsos previamente implantados dispone de llaves hexagonales. Para obtener las llaves, póngase en contacto con su representante local de St. Jude Medical. Posibles efectos adversos A continuación se enumeran las posibles complicaciones relacionadas con el uso de cualquier sistema de estimulación:...
- Página 27 • Muerte • Neumotórax • Pérdida de estimulación cardíaca • Pérdida de sincronía • Reacción alérgica • Trombosis Modos de funcionamiento Los modelos 5826 y 5820 de Zephyr™ son dispositivos bicamerales que pueden programarse en varios modos de terapia de estimulación, dependiendo de la cámara que vaya a estimularse. Los modelos 5626 y 5620 de Zephyr son dispositivos unicamerales que pueden programarse solamente en modos unicamerales.
- Página 28 frecuencia programada periodo refractario periodo de cegamiento Intervalo AV/PV periodo de alerta impulso de salida PRAPV evento detectado Figura 4. Modo DDD Cuando se detecta un evento auricular intrínseco durante el intervalo de alerta auricular, el impulso de salida auricular se inhibe y comienza el ciclo de sincronización del intervalo PV. Si no se detecta ningún evento auricular intrínseco, se administra un impulso auricular al final del intervalo de alerta auricular y comienza el ciclo de sincronización del intervalo AV.
- Página 29 ningún evento ventricular en el intervalo AV/PV, el intervalo expira, se administra un impulso ventricular, y comienza el ciclo de sincronización para el intervalo de escape auricular (IEA). La actividad ventricular intrínseca detectada durante el periodo de alerta ventricular inhibirá los impulsos de salida auricular y ventricular, y restablecerá...
- Página 30 hay presencia de taquiarritmias auriculares. La conducción retrógrada intacta, aunque no constituye una contraindicación, requiere que se preste atención para programar un valor de Periodo refractario auricular postventricular (PRAPV) apropiado. (Estimulación bicameral; detección e inhibición bicamerales; seguimiento no auricular) En el modo DDI, el generador de impulsos estimula y detecta en las dos cámaras. La actividad auricular intrínseca durante el periodo de alerta inhibe el impulso de salida auricular y evita la estimulación auricular competitiva.
- Página 31 frecuencia programada periodo refractario Intervalo AV/PV periodo de cegamiento impulso de salida periodo de alerta evento detectado PRAPV Figura 5. Modo DDI Al igual que ocurre con el modo DDD, la estimulación secuencial AV con la frecuencia programada se administra si no hay presencia de actividad intrínseca. Asimismo, la actividad ventricular intrínseca que se produce durante el periodo de alerta ventricular del IEA o del intervalo AV inhibirá...
- Página 32 Nota En el dispositivo Zephyr™, se designan al menos 125 ms del intervalo V-A como periodo de alerta auricular garantizado para minimizar la estimulación auricular competitiva. Indicaciones. La estimulación DDI está indicada para situaciones en las que se requiere estimulación bicameral, se desea evitar la estimulación auricular competitiva y existe una razón específica para no necesitar o desear seguimiento auricular (como taquiarritmia auricular intermitente en presencia de conducción del nódulo AV intacta).
- Página 33 Un evento ventricular natural durante el IEA o el intervalo AV inhibirá la salida ventricular y restablecerá el ciclo de sincronización del IEA. Si no se produce ningún evento ventricular detectado dentro del intervalo AV, el intervalo expira y, en ese momento, se administra una salida ventricular. periodo refractario impulso de salida periodo de cegamiento...
- Página 34 (Estimulación asíncrona bicameral) El modo DOO estimula las dos cámaras con la frecuencia básica y el intervalo AV programados, independientemente de la actividad intrínseca (Figura 7). frecuencia programada frecuencia programada periodo refractario intervalo AV impulso de salida Figura 7. Modo DOO Modos de funcionamiento...
- Página 35 Indicaciones. El modo DOO se recomienda cuando se necesita estimulación bicameral y es probable que se produzca ruido electromagnético o electromiogénico significativo que pueda inhibir o activar el marcapasos de forma inadecuada. Contraindicaciones. El modo DOO está contraindicado en presencia de ritmo cardíaco intrínseco competitivo.
- Página 36 frecuencia programada refractario marcapasos intervalo PV alerta marcapasos salida marcapasos PRAPV evento detectado Figura 8. Modo VDD En ausencia de actividad auricular y ventricular intrínseca, el generador de impulsos estimula el ventrículo (estimulación VVI). La actividad ventricular natural inhibirá el generador de impulsos. El dispositivo mantendrá...
- Página 37 durante un intervalo al final del intervalo V-V iniciará el intervalo PV y ampliará el intervalo V-V. Aunque el modo VDD puede prolongar el intervalo V-V, mantiene la sincronía AV. Por lo tanto, el marcapasos puede seguir un ritmo sinusal, que es inferior a la frecuencia básica programada. Indicaciones.
- Página 38 frecuencia programada periodo refractario impulso de salida periodo de alerta evento detectado Figura 9. Modo VVI Indicaciones. La estimulación VVI está indicada para el tratamiento de bradicardias sintomáticas de cualquier etiología, entre las que destacan el bloqueo AV o la disfunción del nódulo sinusal y las distintas manifestaciones de dicha disfunción, como paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal y síndrome de braditaquicardia.
- Página 39 frecuencia programada periodo refractario impulso de salida periodo de alerta evento detectado Figura 10. Modo VVT Indicaciones. La estimulación VVT está prevista para uso diagnóstico temporal en la evaluación y el tratamiento de arritmias que se realiza activando la salida del generador de impulsos a través de la estimulación de la pared torácica.
- Página 40 (Estimulación ventricular asíncrona) El modo VOO estimula el ventrículo con la frecuencia programada, independientemente del ritmo intrínseco (Figura 11). Indicaciones. La estimulación VOO puede estar indicada para pacientes que necesitan estimulación ventricular continua y están expuestos a interferencias electromagnéticas o ruido electromiogénico que podría inhibir el generador de impulsos de forma inadecuada.
- Página 41 PRECAUCIÓN El modo VOO(R) está pensado para utilizarse de forma temporal principalmente. El uso prolongado puede dar lugar a estimulación competitiva, que induciría taquiarritmias ventriculares potencialmente peligrosas. (Estimulación, detección e inhibición auricular) El modo AAI estimula la aurícula con la frecuencia programada cuando no existe actividad auricular intrínseca.
- Página 42 frecuencia programada periodo refractario impulso de salida periodo de alerta evento detectado Figura 12. Modo AAI Indicaciones. La estimulación AAI está indicada para tratar bradicardias sintomáticas causadas por la disfunción del nódulo sinusal. Contraindicaciones. La estimulación AAI está contraindicada en presencia de trastornos de conducción AV, fibrilación auricular crónica, o flúter auricular.
- Página 43 frecuencia programada periodo refractario impulso de salida periodo de alerta evento detectado Figura 13. Modo AAT Indicaciones. La estimulación AAT está pensada principalmente para el uso temporal en la evaluación de arritmias a través de la estimulación eléctrica de la pared torácica. Los modos de estimulación activados, como el AAT, pueden servir para evitar la inhibición inadecuada del generador de impulsos a causa de interferencias electromagnéticas o electromiogénicas.
- Página 44 frecuencia programada frecuencia programada periodo refractario impulso de salida Figura 14. Modo AOO (Estimulación auricular asíncrona) En el modo AOO se administra estimulación auricular con la frecuencia programada, independientemente del ritmo intrínseco (Figura 14). Indicaciones. La AOO está indicada para las situaciones en las que se necesita estimulación auricular y en presencia de ruido electromagnético o electromiogénico significativo que pueda inhibir el generador de impulsos de forma inadecuada.
- Página 45 PRECAUCIÓN El modo AOO(R) está pensado para utilizarse de forma temporal. Su uso a largo plazo puede dar lugar a estimulación competitiva en la aurícula. Modos ODO, OVO y OAO En estos modos, la estimulación se desactiva mientras el dispositivo sigue detectando actividad intrínseca y registra los eventos en la memoria del generador de impulsos.
- Página 46 Modos con modulación de frecuencia La función de los modos con modulación de frecuencia (sensor activado) es modificar la frecuencia de estimulación para que se adapte a los cambios de actividad con arreglo a los parámetros programados. La respuesta a la frecuencia puede activarse con cualquier modo de estimulación. Indicaciones.
- Página 47 Para obtener información detallada sobre el programador, consulte el Manual de referencia de dispositivos para bradicardia, pulse el botón HELP (ayuda) en el programador Modelo 3510 o el botón “?” en el Merlin PCS. Si desea obtener una lista de todos los parámetros programables y sus ajustes, consulte la Tabla 15 en la página 80 (para dispositivos bicamerales) y la Tabla 16 en la página 90 (para dispositivos unicamerales).
- Página 48 Ajustes programados preestablecidos Ajustes de fábrica El ajuste de los parámetros del dispositivo se predefine en el momento de la fabricación. Estos ajustes pueden encontrarse en la Tabla 13 en la página 70 (para dispositivos bicamerales) y en la Tabla 14 en la página 77 (para dispositivos unicamerales).
- Página 49 Datos, pruebas y herramientas de diagnóstico Los generadores de impulsos Zephyr™ recopilan y conservan una serie de datos de diagnóstico que pueden visualizarse e imprimirse con el programador Modelo 3510 o el Merlin™ PCS. Algunos de esos datos son los siguientes: •...
- Página 50 • Histograma de frecuencia cardíaca • Histograma de frecuencias indicadas por el sensor • Datos medidos: frecuencia ante imán ; amplitud de impulso , corriente , energía y carga impedancia del cable; tendencia de impedancia del cable; voltaje de batería, corriente de la batería e impedancia de la batería.
- Página 51 • Prueba de configuración de ACap Confirm • Prueba de configuración de Ventricular AutoCapture • Pruebas de umbral de captura y detección semiautomáticas • Test de batería, que permite evaluar el estado de la batería con la aplicación de un imán •...
- Página 52 EGM almacenados Puedes programar el dispositivo para registrar datos de registro de eventos o electrocardiogramas (EGM) almacenados de los eventos cardíacos seleccionados. Un EGM almacenado es un registro de la onda del ECG en tiempo real y de los marcadores de eventos que preceden y siguen a un evento específico que “activa”...
- Página 53 Implantación y conexión de cables Contenido del envase Los generadores de impulsos Zephyr™ se suministran en una caja estéril que contiene: • Generador de impulsos Zephyr • Kit de conectores que contiene: - Llave dinamométrica blanca n.º 2 • Documentación Conexión de cables Los dispositivos Zephyr™...
- Página 54 El dispositivo dispone de un solo tornillo de fijación para cada cable. El tornillo hace contacto con la clavija (cátodo) que sujeta el cable dentro del conector, mientras que un resorte anular hace contacto con el anillo proximal (ánodo). Para conectar el generador de impulsos a los cables: 1.
- Página 55 El dispositivo dispone de un identificador radiopaco, visible en las películas de rayos X convencionales, que está formado por el logotipo de St. Jude Medical™ y por un código del modelo de dos letras (figuras de la 15 a la 18).
- Página 56 El número del modelo de cada generador de impulsos se guarda en la memoria del dispositivo y se muestra automáticamente en la pantalla del programador cuando se interroga el dispositivo. Figura 15. Radiografía del Zephyr XL DR Modelo 5826 Implantación y conexión de cables...
- Página 57 Figura 16. Radiografía del Zephyr DR Modelo 5820 Manual del usuario de Zephyr™...
- Página 58 Figura 17. Radiografía del Zephyr XL SR Modelo 5626 Implantación y conexión de cables...
- Página 59 Figura 18. Radiografía del Zephyr SR Modelo 5620 Vida útil del dispositivo Son muchos los factores individuales que afectan a la vida útil de los generadores de impulsos, como los parámetros programados, el porcentaje de tiempo estimulado, la impedancia interna, etc. Los datos de vida útil indicados en las Tablas de la 4 a la 11 se basan en la información de las pruebas de batería aceleradas bajo ciertas condiciones, sin tener en cuenta factores como los cambios de la frecuencia de estimulación activada por el sensor, los efectos de los algoritmos de limitación de frecuencia, el estado de...
- Página 60 IRE precede al FVU con un gran margen de seguridad, no inferior a tres meses en circunstancias normales. Los datos de la prueba se han calculado con el Sensor programado en Pasivo y la Anchura de impulso ajustada a 0,4 ms. Los datos de las tablas 4, 6 y 10 se obtuvieron con Ventricular AutoCapture activado. Implantación hasta IRE De IRE a FVU Estimulación a 60 min...
- Página 61 Implantación hasta ERI De IRE a FVU Estimulación a 60 min en años (media) en meses (media) 2,5 V; 500 ¬ aurícula, 500 ¬ ventrículo 11,7 3,5 V; 500 ¬ aurícula, 500 ¬ ventrículo 2,5 V; 750 ¬ aurícula, 750 ¬ ventrículo 12,1 3,5 V;...
- Página 62 Implantación hasta IRE De IRE a FVU Estimulación a 60 min en años (media) en meses (media) 2,5 V aurícula; 1,0 V ventrículo, 500 ¬ 2,5 V aurícula; 1,0 V ventrículo, 750 ¬ 2,5 V aurícula; 1,0 V ventrículo, 1000 ¬ Tabla 6.
- Página 63 Implantación hasta IRE De IRE a FVU en meses Estimulación a 60 min en años (media) (media) 3,5 V; 750 ¬ aurícula, 750 ¬ ventrículo 2,5 V; 1000 ¬ aurícula, 1000 ¬ ventrículo 3,5 V; 1000 ¬ aurícula, 1000 ¬ ventrículo Tabla 7.
- Página 64 Implantación hasta IRE De IRE a FVU en meses Estimulación a 60 min en años (media) (media) 2,5 V; 500 ¬, ventrículo 15,8 3,5 V; 500 ¬, ventrículo 11,2 2,5 V; 750 ¬, ventrículo 17,0 3,5 V; 750 ¬, ventrículo 12,9 2,5 V;...
- Página 65 Implantación hasta IRE De IRE a FVU en meses Estimulación a 60 min en años (media) (media) 1,0 V, 500 ¬, ventrículo 10,1 1,0 V, 750 ¬, ventrículo 10,5 1,0 V, 1000 ¬, ventrículo 10,7 Tabla 10. Dispositivo Zephyr SR Modelo 5620 Tiempo proyectado desde la implantación hasta el FVU (estimulación 100% VVI, AutoCapture On, EGM almacenados Off) Implantación hasta IRE De IRE a FVU en meses...
- Página 66 Implantación hasta IRE De IRE a FVU en meses Estimulación a 60 min en años (media) (media) 2,5 V; 750 ¬, ventrículo 3,5 V; 750 ¬, ventrículo 2,5 V; 1000 ¬, ventrículo 3,5 V; 1000 ¬, ventrículo Tabla 11. Dispositivo Zephyr SR Modelo 5620 Tiempo proyectado desde la implantación hasta el FVU (estimulación 100% VVI, AutoCapture Off, EGM almacenados Off) (continuación) Indicador de reemplazo electivo El IRE (o tiempo de reemplazo recomendado) indica el momento en el que la voltaje de batería ha...
- Página 67 • El programador muestra un mensaje que informa de que el marcapasos ha detectado un IRE y le pide al usuario que borre el IRE o continúe (consulte Borrado del IRE en la página 68). • La Frecuencia ante imán será de 86,3 min o menos.
- Página 68 - NIPS - EGM almacenados Para obtener más información, consulte el Manual de referencia de dispositivos para bradicardia, pulse el botón HELP (ayuda) en el programador Modelo 3510 o el botón “?” en el Merlin™ PCS. PRECAUCIÓN • Programar utilizando ajustes de alta energía con una frecuencia básica elevada o programar la activación de la recopilación de EGM almacenados durante largos periodos puede reducir el tiempo hasta el IRE.
- Página 69 Frecuencia programada Frecuencia real en IRE 50,4 54,5 58,6 62,7 66,7 70,6 74,4 78,3 82,0 85,7 89,4 93,0 96,5 100,0 103,4 Tabla 12. Frecuencia de estimulación programada (min ) en comparación con la frecuencia de estimulación real (min ) en IRE (continuación) Manual del usuario de Zephyr™...
- Página 70 Frecuencia programada Frecuencia real en IRE 106,8 110,2 116,8 120,0 123,2 126,3 129,4 132,5 Tabla 12. Frecuencia de estimulación programada (min ) en comparación con la frecuencia de estimulación real (min ) en IRE (continuación) 1. Si la frecuencia básica está ajustada a 30 min , no hay cambios a la frecuencia real en IRE.
- Página 71 Borrar IRE. Esta opción debería utilizarse si el usuario sospecha que el IRE es prematuro. El IRE puede indicarse artificialmente en condiciones tales como temperaturas extremadamente bajas, ajustes de alta energía y alta frecuencia anormales, o exposición a fuentes de interferencias electromagnéticas, como equipos de electrocauterización y desfibrilación.
- Página 72 Final de la vida útil Cuando la amplitud de impulso de salida disminuye al 50% de su valor programado, el generador de impulsos ha alcanzado su FVU. Normalmente esto sucede cuando la voltaje de batería disminuye aproximadamente a 2,0 V. En el FVU, la Respuesta ante imán/Test de batería revelará...
- Página 73 Ajustes Parámetro Ajustes de fábrica nominales/estándar Frecuencia de histéresis Intervalo de búsqueda —— 5 min Contador ciclo —— Frecuencia intervención —— Duración intervención —— 3 min Tiempo de recuperación —— Medio Frecuencia de reposo Frecuencia máxima de seguimiento 130 min 130 min Intervalo AV 200 ms...
- Página 74 Ajustes Parámetro Ajustes de fábrica nominales/estándar Intervalo AV/PV con respuesta a la frecuencia Intervalo AV/PV más corto 100 ms 100 ms Periodo refractario V 250 ms 250 ms Periodo refractario A (PRAPV) 275 ms 275 ms Periodo refractario absoluto A ——...
- Página 75 Ajustes Parámetro Ajustes de fábrica nominales/estándar Anchura de impulso V 0,4 ms 0,4 ms Sensibilidad V 2,0 mV 2,0 mV Configuración de impulso V Consulte la etiqueta del Consulte la etiqueta del envase envase Config. Detección V Consulte la etiqueta del Consulte la etiqueta del envase envase...
- Página 76 Ajustes Parámetro Ajustes de fábrica nominales/estándar Sensibilidad A 0,5 mV 0,5 mV Config. de impulso A Consulte la etiqueta del Consulte la etiqueta del envase envase Config. Detección A Consulte la etiqueta del Consulte la etiqueta del envase envase Monitorización del cable A Monitor Monitorización de la onda P Respuesta ante imán...
- Página 77 Ajustes Parámetro Ajustes de fábrica nominales/estándar Frecuencia máxima AF Suppression —— 120 min N.º de ciclos de sobreestimulación —— 15 ciclos Cegamiento auricular postventricular 150 ms 150 ms (PVAB) Opción de seguridad ventricular Cegamiento V Auto Auto Opciones de PVC Estímulo A en PVC Estímulo A en PVC Opciones de PMT...
- Página 78 Ajustes Parámetro Ajustes de fábrica nominales/estándar Pendiente Auto (+2) Auto (+2) Rápido Rápido Tiempo de reacción Medio Medio Tiempo de recuperación Tipo de cable A No codificado No codificado Tipo de cable V No codificado No codificado Tabla 13. Ajustes estándar y de fábrica para los dispositivos bicamerales Zephyr, modelos 5826, 5820, Generadores de impulsos (las notas a pie de página de la tabla están en la página 76) (continuación) 1.
- Página 79 Dispositivos unicamerales (Modelos 5626, 5620) Ajustes Parámetro Ajustes de fábrica nominales/estándar Modo Frecuencia básica 60 min 60 min Frecuencia de histéresis Intervalo de búsqueda —— 5 min Contador ciclo —— Frecuencia intervención —— Duración intervención —— 3 min Tiempo de recuperación ——...
- Página 80 Ajustes Parámetro Ajustes de fábrica nominales/estándar PRA/PRV con respuesta a la Bajo Bajo frecuencia PRA/PRV más corto 170 ms 170 ms V. AutoCapture Configuración impulso de seguridad —— Bipolar Intervalo de búsqueda —— 8 horas Amplitud de impulso 2,5 V 2,5 V Anchura de impulso 0,4 ms...
- Página 81 Ajustes Parámetro Ajustes de fábrica nominales/estándar Monitorización de la onda P o R Monitorización del cable Monitor Respuesta ante imán Prueba de batería Test de batería Sensor Pasivo Pasivo Frecuencia máxima del sensor 130 min 130 min Umbral Auto (+0,0) Auto (+0,0) Pendiente Auto (+2)
- Página 82 2. Cuando el parámetro Duración intervención se programa a On, el parámetro Intervalo de búsqueda se autoprograma a un ajuste estándar de 5 min. Parámetros programables, ajustes y tolerancias Dispositivos bicamerales (Modelos 5826, 5820) Parámetro Configuración Unidades Tolerancia Modo AOO(R); AAI (R); AAT(R); OAO; VOO(R); VVI(R); —...
- Página 83 Parámetro Configuración Unidades Tolerancia Frecuencia Off; Frecuencia básica; Intrínseca+0; ± 16 ms intervención Intrínseca+10; Intrínseca+20; Intrínseca+30; 80 – 120 en incrementos de 10 Duración 1 – 10 ± 4 s intervención Tiempo de Rápido; Medio; Lento; Muy lento — — recuperación Frecuencia de reposo Off;...
- Página 84 Parámetro Configuración Unidades Tolerancia Conducción 50; 75; 100; 125; 150; 160; 170; 180; 190; 200 ± 8 intrínseca preferente (VIP) Intervalo de 30 s; 1, 3, 5, 10, 30 min s; min ± 4 s búsqueda Ciclos de búsqueda 1; 2; 3 ciclos —...
- Página 85 Parámetro Configuración Unidades Tolerancia Periodo refractario 60; 80; 100 – 350 en incrementos de 25 ± 16 absoluto A PRAPV/PRV con Off; Bajo (1); Medio (2); Alto (3) ms/min ± 16 ms respuesta a la frecuencia PRAPV/PRV 120 – 350 en incrementos de 10 ±...
- Página 86 Parámetro Configuración Unidades Tolerancia Amplitud de 0,0 – 4,0 en incrementos de 0,25; 4,5 – 7,5 en ± 30% impulso V incrementos de 0,5 Anchura de 0,05; 0,1 – 1,5 en incrementos de 0,1 ± 0,04 impulso V Sensibilidad V 0,5 –...
- Página 87 Parámetro Configuración Unidades Tolerancia Amplitud de 0,0 – 4,0 en incrementos de 0,25; 4,5 – 7,5 en ± 30% impulso A incrementos de 0,5 Anchura de 0,05; 0,1 – 1,5 en incrementos de 0,1 ± 0,04 impulso A Sensibilidad A ;...
- Página 88 Parámetro Configuración Unidades Tolerancia Intervalo de 8; 24 ± 30 s búsqueda Monitorización de la Off; On — — onda P Respuesta ante imán Off; Test de batería — — Histéresis AV/PV Off; de -10 a -110 en incrementos de 10 ±...
- Página 89 Parámetro Configuración Unidades Tolerancia Frecuencia básica Frecuencia básica +0 — Frecuencia básica +35 ± 16 ms en incrementos de 5 AF Suppression On; Off — — Frecuencia máxima 80 — 150 en incrementos de 5; 160; 170; 180 ± 16 ms AF Suppression N.º...
- Página 90 Parámetro Configuración Unidades Tolerancia Opciones de PMT Off; 10 latidos > PMT; Detección automática — — Frecuencia de 90 – 150 en incrementos de 5; 160 – 180 en ± 16 ms detección PMT incrementos de 10 Sensor On; Off; Pasivo —...
- Página 91 Parámetro Configuración Unidades Tolerancia Tiempo de Rápido; Medio; Lento; Muy lento — — recuperación Tipo de cable A No codificado; Unipolar; Solo bipolar; Unipolar/ — — bipolar Tipo de cable V No codificado; Unipolar; Solo bipolar; Unipolar/ — — bipolar Tabla 15.
- Página 92 10. Excepto en el caso de VDD(R), los ajustes de 0,1 a 0,4 mV no se encuentran disponibles cuando la Configuración de detección auricular está ajustada a Unipolar. 11. Para los ajustes de 0,75 mV e inferiores, la tolerancia es de ± 50%. 12.
- Página 93 Parámetro Configuración Unidades Tolerancia Frecuencia intervención Off; Frecuencia básica; Intrínseca+0; ± 16 ms Intrínseca+10; Intrínseca+20; Intrínseca+30; 80 – 120 en incrementos de 10 Duración intervención 1 – 10 ± 4 s Tiempo de recuperación Rápido; Medio; Lento; Muy lento — —...
- Página 94 Parámetro Configuración Unidades Tolerancia Amplitud de impulso 0,0 – 4,0 en incrementos de 0,25; 4,5 – 7,5 ± 30% en incrementos de 0,5 Anchura de impulso 0,05; 0,1 – 1,5 en incrementos de 0,1 ± 0,04 Sensibilidad 0,5 – 5,0 en incrementos de 0,5; 6 – 10 en ±...
- Página 95 Parámetro Configuración Unidades Tolerancia Sensor On; Off; Pasivo — — Frecuencia máxima del 80 – 150 en incrementos de 5; 160 – 180 en ± 16 ms sensor incrementos de 10 Umbral 1 – 7 en incrementos de 0,5; Auto (-0,5); —...
- Página 96 2. El ajuste máximo disponible para la Frecuencia de histéresis estará 5 min por debajo de la frecuencia básica programada. 3. Si la Frecuencia básica está programada a menos de 60 min , la Frecuencia de intervención mínima disponible es 60 min 4.
- Página 97 Parámetro Configuración Unidades Tolerancia Ciclo S1 , S2, S3 y S4 Off; 100 – 800 en incrementos de 10 ± 6 (500) Frecuencia ventricular de apoyo Off; 30; 40 – 95 en incrementos de 5 ± 30 ms (50) (estimulación VOO) 1 –...
- Página 98 Opciones de los EGM almacenados y activadores Parámetro Configuración Unidades Tolerancia Opciones Opciones de muestreo Congelar; Continuo — — 1; 2; 4; 8; 12 N.º de EGM almacenados — — Auricular; Ventricular; Dual Canal ; Inter-canal — — Bipolar A; Punta unipolar A; Anillo Configuración del EGM —...
- Página 99 Parámetro Configuración Unidades Tolerancia On; Off Entrada de CAM/Salida de — — On; Off Detección TA/FA — — Off; 125 – 300 en incrementos de 25 Frecuencia auricular alta ± 16 ms 2; 3; 4; 5; 10; 15; 20 N.º de ciclos consecutivos —...
- Página 100 Especificaciones físicas Modelo 5826 Modelo 5820 Modelo 5626 Modelo 5620 Material de la Titanio Titanio Titanio Titanio carcasa Recubrimiento de Ninguno Ninguno Ninguno Ninguno la cápsula Material del Polímero Polímero Polímero Polímero conector compuesto compuesto compuesto compuesto Dimensiones (mm) 44 (al.) x 52 (larg.) 43 (al.) x 44 (larg.) 42 (al.) x 52 (larg.) 41 (al.) x 44 (larg.)
- Página 101 Información sobre la batería Modelo 5826 Modelo 5820 Descripción Modelo 5626 Modelo 5620 Fuente de alimentación 1 pila de yoduro de litio 1 pila de yoduro de litio Fabricante Wilson Greatbatch Ltd. Wilson Greatbatch Ltd. Modelo 9438 9918 Tensión al IVU 2,8 V 2,8 V Tensión en IRE...
- Página 102 Tolerancias para datos de telemetría medidos Medición Tolerancia Amplitud de impulso (V) ± 10% Corriente de impulso (mA) ± 15% 200 -1999: ± 15% Impedancia del cable (¬) 2000 - 2500: ± 25% Corriente de batería (µA) ± 15% Voltaje de batería (V) ±...
- Página 103 Efectos de la temperatura Parámetro a 20 °C a 43 °C Frecuencia básica < ± 1% < ± 1% Frecuencia de < ± 1% < ± 1% prueba Anchura de < ± 1% < ± 1% impulso Amplitud de < ± 1% <...
- Página 104 Impedancia de entrada Medición Rango Impedancia de entrada 30 – 75 k¬ Tabla 23. Impedancia de entrada Datos técnicos...
- Página 105 Descripción del impulso de prueba 13 ms Figura 19. Descripción del impulso de prueba Manual del usuario de Zephyr™...
- Página 106 Sensibilidad del impulso de prueba Nominal Señales positivas programado Mín. Típica Máx. 0,55 0,57 0,60 1,05 1,11 1,20 5,05 5,36 5,75 10,0 10,25 10,81 11,50 Señales negativas – 0,70 – 0,64 – 0,60 – 1,30 – 1,24 – 1,20 – 6,30 –...
- Página 107 Consumo de corriente Condiciones 60 min 90 min Estimulación 100% VVI VVI inhibida Estimulación 100% DDD 11,5 DDD inhibida Tabla 25. Consumo de corriente (µA) 1. El consumo de corriente no depende de la configuración del sensor. 2. Con 37 °C, amplitud de impulso de 3,5 V, anchura de impulso de 0,4 ms, carga resistiva auricular y ventricular de 500 ¬, IVU, cuando sea aplicable.
- Página 108 Curva de descarga de la batería 3000 2800 2600 2400 2200 2000 1800 1600 1400 1200 1000 1000 1200 Capacidad (mAhr) Figura 20. Curva de descarga de la batería de los Zephyr Modelo 5820 y 5620 y de los Zephyr XL Modelo 5826 y 5626 16.
- Página 109 Características del impulso de salida 6,15 ms +2.0 RECARGA DEL ANCHURA DE IMPULSO = 0,4 ms CONDENSADOR = 5,75 ms +1.0 IMPULSO DE RECARGA -1.0 AMPLITUD DE IMPULSO = 4,0 V con anchura de impulso de -2.0 prueba = 0,05 ms -3.0 -4.0 0.0 0.05...
- Página 110 Intervalos de escape de la frecuencia básica Frecuencia básica Frecuencia básica real Tolerancia Intervalo Tolerancia programada (min (min (min (ms) (ms) 31,0 ± 1 1938 +30/-8 40,0 ± 1 1500 +30/-8 44,9 ± 1 1336 +30/-8 49,9 ± 1 1203 +30/-8 54,9 ±...
- Página 111 Frecuencia básica Frecuencia básica real Tolerancia Intervalo Tolerancia programada (min (min (min (ms) (ms) 94,8 ± 1 +30/-8 99,8 ± 1 +30/-8 105,2 ± 1 +30/-8 109,7 ± 1 +30/-8 114,7 ± 1 +30/-8 120,0 ± 1 +30/-8 125,9 ± 1 +30/-8 130,2 ±...
- Página 112 Servicio técnico St. Jude Medical pone a su disposición un servicio de asistencia telefónica las 24 horas para consultas técnicas y asistencia: • 1 818 362 6822 • 1 800 722 3774 (llamada gratuita en Norteamérica) • + 46 8 474 4147 (Suecia) •...
- Página 113 NBG: estimulación bicameral, detección bicameral, respuesta DDDR bicameral, modulación de frecuencia NBG: estimulación bicameral, detección bicameral, respuesta bicameral, sin modulación de frecuencia NBG: estimulación auricular o ventricular, detección auricular o SSIR ventricular, respuesta inhibida, modulación de frecuencia El conector del cable acepta todos los cables IS-1, VS•1 o de 3,2 mm IS-1 compatible unipolares o bipolares.
- Página 114 S (A/V): conector IS-1 unicameral (A o V) A: conector auricular IS-1; V: conector ventricular IS-1 Velocidad de la prueba magnética (al inicio de su vida útil, también denominado IVU) Símbolos...
- Página 115 Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos y la Directiva 2014/53/UE sobre equipos 0123 radioeléctricos, Anexo II. Por la presente, St. Jude Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos fundamentales y demás disposiciones pertinentes de estas directivas.
- Página 116 Este dispositivo contiene una batería y lleva una etiqueta de conformidad con la Directiva 2006/66/CE del Consejo Europeo. Devuelva el dispositivo a St. Jude Medical cuando se explante o deséchelo como material biológico potencialmente peligroso según la práctica médica y a las leyes y regulaciones locales, estatales y federales en vigencia.
- Página 117 Patrocinador australiano Indica el centro de fabricación Manual del usuario de Zephyr™...
- Página 120 +32 2 774 68 11 +1 818 362 6822 +32 2 774 68 11 St. Jude Medical Puerto Rico LLC St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd. Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5 Plot 102, Lebuhraya Kampung Java, Santana Industrial Park...