St. Jude Medical GII Proclaim Manual De Instrucciones
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St. Jude Medical GII Proclaim Manual De Instrucciones

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Implantable Pulse Generator
Proclaim™ IPG
Clinician's Manual
Implantierbarer Impulsgenerator
Proclaim™ IPG
Ärztehandbuch
Generador de impulsos implantable
GII Proclaim™
Manual del médico
Générateur d'impulsions implantable
Proclaim™
Manuel du médecin
EN: English .................................................................................................................... 1
DE: Deutsch ................................................................................................................ 19
ES: Español ................................................................................................................. 39
FR: Français ................................................................................................................ 58
ARTMT100140147B.pdf 1
5/2/2016 3:20:09 PM

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Manuales relacionados para St. Jude Medical GII Proclaim

Resumen de contenidos para St. Jude Medical GII Proclaim

  • Página 1 Implantable Pulse Generator Proclaim™ IPG Clinician's Manual Implantierbarer Impulsgenerator Proclaim™ IPG Ärztehandbuch Generador de impulsos implantable GII Proclaim™ Manual del médico Générateur d'impulsions implantable Proclaim™ Manuel du médecin EN: English ........................1 DE: Deutsch ........................ 19 ES: Español ......................... 39 FR: Français ........................
  • Página 2 ARTMT100140147B.pdf 2 5/2/2016 3:20:09 PM...
  • Página 3 Unless otherwise noted, ™ indicates that the name is a trademark of, or licensed to, St. Jude Medical or one of its subsidiaries. ST. JUDE MEDICAL and the nine-squares symbol are trademarks and service marks of St. Jude Medical, Inc. and its related companies. © 2016 St. Jude Medical, Inc. All Rights Reserved.
  • Página 4 ARTMT100140147B.pdf 4 5/2/2016 3:20:10 PM...

  • Página 5: Tabla De Contenido

    EN: English Implantable Pulse Generator Proclaim™ IPG Clinician's Manual Contents Prescription and Safety Information ................2 Intended Use ........................2 Indications for Use ......................2 Contraindications ....................... 2 MRI Safety Information ...................... 2 Warnings .......................... 2 Precautions ........................3 Adverse Effects........................5 Product Description ....................

  • Página 6: Prescription And Safety Information

    MRI scan by following the requirements provided by St. Jude Medical. Physicians should also discuss any risks of MRI with patients. Patients without an MR Conditional neurostimulation system should not be subjected to MRI because the electromagnetic field generated by an MRI may damage the device electronics and induce voltage through the lead that could jolt or shock the patient.

  • Página 7: Precautions

    Case damage. Do not handle the IPG if the case is pierced or ruptured because severe burns could result from exposure to battery chemicals. IPG disposal. Return all explanted IPGs to St. Jude Medical for safe disposal. IPGs contain batteries as well as other potentially hazardous materials. Do not crush, puncture, or burn the IPG because explosion or fire may result.
  • Página 8 Device modification. The equipment is not serviceable by the customer. To prevent injury or damage to the system, do not modify the equipment. If needed, return the equipment to St. Jude Medical for service.

  • Página 9: Adverse Effects

    NOTE: For more information about the neurostimulation system, see the clinician’s programming manual for this system. NOTE: In this document, the term "clinician programmer" refers to the St. Jude Medical™ Clinician Programmer device, "patient controller" refers to the St. Jude Medical Patient Controller device, "clinician programmer app"...

  • Página 10: Identifying The Ipg

    The tag, which is located in the lower left corner of the IPG when the logo side of the IPG is facing toward you, contains a code in the following format: SJMLN. SJM designates St. Jude Medical as the manufacturer; LN is a letter and a number combination that identifies the model family (see the following figure).

  • Página 11: Connecting A Lead Or Extension To The Ipg

    Insert and remove the pocket sizer to ensure that the pocket is large enough to accommodate the IPG, allowing enough extra room for a strain relief loop for each lead or extension. Connecting a Lead or Extension to the IPG The following steps outline the suggested guidelines to connect a lead or extension to the IPG: CAUTION: Do not connect a lead or extension with body fluid or saline residue on its contacts because corrosion can occur and cause failure of the system.

  • Página 12: Implanting The Ipg

    Figure 3. Tighten the setscrew clockwise Remove the torque wrench and check the septum to ensure that it closed. If the septum did not close, gently reseat the septum flaps. If implanting two leads, repeat the previous steps. If implanting a single lead only, insert the header port plug into the unused port, and use the torque wrench to tighten the setscrew until it clicks.

  • Página 13: Replacing The Ipg

    Figure 5. Place the IPG in the pocket Carefully coil any excess lead or extension behind the IPG in loops no smaller than 2.5 cm (1 in) in diameter to provide strain relief for the lead or extension and IPG connection. CAUTION: Do not bring the suture needle in contact with an IPG, lead, or extension, or the component may be damaged.

  • Página 14: Disposing Of Explanted Components

    Extension to the IPG” (page 7) and “Implanting the IPG” (page 8). Disposing of Explanted Components Explanted components should be returned to St. Jude Medical for proper disposal. To return an explanted component, place it in a container or bag marked with a biohazard label and coordinate the return with your St.

  • Página 15: Product Materials

    Table 1. Storage conditions for components Temperature -20°C–60°C (-4°F–140°F) Product Materials Table 2. Product materials for IPG kit Component Material Titanium, silicone rubber Pocket sizer Polybutylene terephthalate Port plug Polysulfone IPG Specifications The Proclaim™ IPGs have the following physical specifications. Table 3.

  • Página 16: Compatibility Guidelines For Ipgs With Compatible Headers

    The IPG has the following operating parameters. Table 4. Operating parameters for the IPG Parameter Tonic Range Tonic Steps Burst Range* Burst Steps* Pulse width 20–1000 µs 10 µs 20–1000 µs 50 µs (20–500 µs range) 50 µs (500–1000 µs range) Frequency 2–200 Hz...

  • Página 17: Ipgs

    2321 8-channel adapter, B, 10 cm 2326 8-channel adapter, B, 60 cm 2343 A127™ extension, 60 cm Programmers and Controllers 3874 St. Jude Medical™ Clinician Programmer App 3875 St. Jude Medical™ Patient Controller App Programmer and Controller Accessories 1210 Patient magnet...

  • Página 18: Trial System

    Sorting such waste and removing it from other forms of waste lessens the contribution of potentially toxic substances into municipal disposal systems and into the larger ecosystem. Return the device to St. Jude Medical at the end of its operating life.

  • Página 19: Statement Of Compliance With License-Exempt Rss Standard (Canada)

    Statement of Compliance With License-Exempt RSS Standard (Canada) This device complies with Industry Canada license-exempt RSS standard(s). Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause interference, and (2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device. Identification Information for Product Registration This device has a label that contains, among other information, a product identifier in the following format:...

  • Página 20: Quality Of Service For Wireless Technology

    Magnetic field strength (at 2 m distance): 16.3 µA/m  Duty cycle: Variable, but low (<5%)  Semi-duplex capability  The radio receiver in the device is using the same frequency and bandwidth as the transmitter. Cables and transducers: Cables and transducers are not used during normal use of the device nor while programming the device.

  • Página 21: Appendix D: Symbols And Definitions

    Authorized European representative European conformity, affixed in accordance with the relevant provisions of AIMD directive 90/385/EEC and R&TTE directive 1999/5/EC. Hereby, St. Jude Medical declares that this device is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of these directives.

  • Página 22: Additional Symbols For Product Labels

    Symbol Description This equipment is certified for type certification pursuant of Article 38-24 of the Japan Radio Law Additional Symbols for Product Labels Symbol Description Torque wrench Port plug Implantable pulse generator Appendix E: CE Mark Date The following table lists the year in which the CE mark was awarded from the applicable notified body by model number.
  • Página 23 DE: Deutsch Implantierbarer Impulsgenerator Proclaim™ IPG Ärztehandbuch Inhaltsverzeichnis Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen ............20 Verwendungszweck ......................20 Indikationen ........................20 Kontraindikationen ......................20 MRT-Sicherheitsinformationen ..................20 Warnhinweise ........................20 Vorsichtsmaßnahmen ...................... 22 Nebenwirkungen ......................23 Produktbeschreibung ....................24 Inhalt der Verpackung ..................... 24 Identifizierung des IPG .....................

  • Página 24: Verschreibungs- Und Sicherheitsinformationen

    Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von St. Jude Medical vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT- Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRT- Untersuchung sprechen.
  • Página 25 Schwangerschaft und Stillzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neurostimulation während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Gerätekomponenten. Die Verwendung von Komponenten, die nicht von St. Jude Medical stammen, kann bei diesem System zur Beschädigung des Systems und zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen.

  • Página 26: Vorsichtsmaßnahmen

    Vorsichtsmaßnahmen Für diese Komponenten gelten folgende Vorsichtsmaßnahmen: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen Ärzteschulung. Der implantierende Arzt muss über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von chronischen Schmerzsymptomen und eine Einweisung in chirurgische Techniken und die Implantation des Geräts verfügen. Patientenauswahl. Es ist von größter Wichtigkeit, die Patienten für die Neurostimulation sorgsam auszuwählen.

  • Página 27: Nebenwirkungen

    Verpackung oder Komponenten Anzeichen von Schäden aufweisen, bei dem die sterile Versiegelung nicht intakt ist, oder wenn aus jeglichem Grund eine Kontamination vermutet wird. Senden Sie jegliche auffälligen Komponenten zur Überprüfung an St. Jude Medical zurück. Test des Systems. Nach der Implantation und bevor der Patient den Operationsbereich verlässt, muss stets der Betrieb des Systems getestet werden, um dessen ordnungsgemäße Funktion...

  • Página 28: Produktbeschreibung

    HINWEIS: In diesem Dokument bezieht sich der Begriff „Ärzte-Programmiergerät“ auf das für Ärzte bestimmte St. Jude Medical™ Programmiergerät, „Bediengerät für Patienten“ auf das für Patienten bestimmte Bediengerät von St. Jude Medical™, „App für das Ärzte- Programmiergerät“ auf die St. Jude Medical™ Softwareanwendung (App) für das Ärzte- Programmiergerät und „App für das Bediengerät für Patienten“...

  • Página 29: Identifizierung Des Ipg

    Sie mit Standardröntgenverfahren sehen können. Das Kennschild, das sich in der unteren linken Ecke des IPG befindet, wenn die Logo-Seite des IPG zu Ihnen zeigt, enthält einen Code im folgenden Format: SJMBZ. SJM steht für St. Jude Medical als Hersteller; BZ ist eine Buchstaben- und Zahlenkombination, die die Modellfamilie angibt (siehe folgende Abbildung).

  • Página 30: Anschließen Einer Elektrode Oder Verlängerung An Den Ipg

    Rippe implantiert. Um sicherzustellen, dass ein flacher Bereich ausgewählt wird, kann die Implantationsstelle vor dem Eingriff am sitzenden Patienten markiert werden. VORSICHT: Platzieren Sie den IPG nicht tiefer als 4,0 cm (1,57 Zoll), da er sonst möglicherweise nicht richtig mit dem Ärzte-Programmiergerät kommunizieren kann. Legen Sie die Tasche so an, dass sich der IPG parallel zur Hautoberfläche und nicht tiefer als 4,0 cm (1,57 Zoll) unterhalb der Hautoberfläche befindet.

  • Página 31: Implantieren Des Ipg

    VORSICHT: Verwenden Sie nur den mit dem IPG kompatiblen Drehmomentschlüssel, da andernfalls das Gerät beschädigt und unbrauchbar werden kann. Schieben Sie den Drehmomentschlüssel durch das Septum und ziehen Sie die Stellschraube im Uhrzeigersinn an, bis der Drehmomentschlüssel klickt. Abbildung 3. Stellschraube im Uhrzeigersinn anziehen Entfernen Sie den Drehmomentschlüssel, und vergewissern Sie sich, dass das Septum geschlossen ist.
  • Página 32 Abbildung 5. Setzen Sie den IPG in die Tasche ein. Rollen Sie vorsichtig alle überschüssigen Teile der Elektrode (oder der Verlängerung) in Schleifen mit einem Durchmesser von mindestens 2,5 cm auf, um für die Zugentlastung der Elektrode bzw. der Verlängerung und des IPG-Anschlusses zu sorgen. VORSICHT: Achten Sie darauf, beim Vernähen mit der Nadel keinen IPG bzw.

  • Página 33: Austauschen Des Ipg

    „Implantieren des IPG“ (Seite 27). Entsorgung von explantierten Komponenten Explantierte Komponenten müssen zur ordnungsgemäßen Entsorgung an St. Jude Medical zurückgeschickt werden. Zur Rücksendung legen Sie die explantierte Komponente in einen Behälter oder einen Beutel, der als biologisches Gefahrengut gekennzeichnet ist, und koordinieren Sie Rücksendebedingungen mit Ihrem St.

  • Página 34: Technischer Kundendienst

    Technischer Kundendienst Rufen Sie uns an, wenn Sie technische Fragen zu Ihrem St. Jude Medical™ Neuromodulationsprodukt haben oder Unterstützung benötigen: +1 972 309 8000  +1 800 727 7846 (gebührenfrei innerhalb von Nordamerika)  Weitere Unterstützung erhalten Sie bei Ihrem St. Jude Medical Repräsentanten.
  • Página 35 Tabelle 3. Technische Daten des IPG 5,55 cm 6,68 cm Höhe (2,19 Zoll) (2,63 Zoll) 4,95 cm 5,02 cm Länge (1,95 Zoll) (1,98 Zoll) 1,34 cm 1,35 cm Dicke (0,53 Zoll) (0,53 Zoll) 48,9 g 58,3 g Gewicht (1,7 oz) (2,1 oz) 30,4 cm 38,6 cm...

  • Página 36: Kompatibilitätsrichtlinien Für Ipgs Mit Kompatiblen Konnektoren

    Tabelle 4. Betriebsparameter für den IPG Parameter Stärkungsbereich Stärkungsschritte Burst-Bereich* Burst-Schritte* Impulsbreite 20 bis 1000 µs 10 µs 20 bis 1000 µs 50 µs (Bereich 20 bis 500 µs) 50 µs (Bereich 500 bis 1000 µs) HINWEIS: Spalten mit * stellen Betriebsparameter für Burst-Programme bei IPGs dar, die über einen Burst-Stimulationsmodus verfügen.

  • Página 37: Programmier- Und Bediengeräte

    2326 8-Kanal-Adapter, B, 60 cm 2343 A127™ Verlängerung, 60 cm Programmier- und Bediengeräte 3874 St. Jude Medical™ App für das Ärzte-Programmiergerät 3875 St. Jude Medical™ App für das Bediengerät für Patienten Zubehör für Programmier- und Bediengeräte 1210 Patientenmagnet 3884 SCS-Informationsbroschüre für Patienten und Magnet Elektroden und Verlängerungen...

  • Página 38: Anhang C: Gesetzliche Vorgaben

    Einleitung von potenziell toxischen Substanzen in kommunale Entsorgungssysteme und das Ökosystem verringert. Schicken Sie das Gerät nach Ablauf seiner Betriebslebensdauer an St. Jude Medical zurück. FCC-Konformitätserklärung Dieses Gerät wurde erfolgreich auf Einhaltung der Grenzwerte für Digitalgeräte der Klasse B nach Teil 15 der FCC-Bestimmungen geprüft.

  • Página 39: Identifikationsinformationen Für Die Produktregistrierung

    Identifikationsinformationen für die Produktregistrierung Auf diesem Gerät befindet sich ein Etikett, das u. a. eine Produktkennung im folgenden Format enthält: Tabelle 6. Identifikationsinformationen für die Registrierung Identifikatortyp Registrierungsidentifikator FCC-Registrierungsnummer RIASJMRFC Industry Canada (IC) Registrierungsnummer IC: 8454A-M3660123 Informationen zur Drahtlostechnologie In der folgenden Tabelle werden die technischen Einzelheiten der Bluetooth ®...

  • Página 40: Dienstgüte Für Die Drahtlostechnologie

    Der Funkempfänger im Gerät verwendet dieselbe Frequenz und Bandbreite wie der Sender. Kabel und Wandler: Kabel und Wandler werden weder während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs noch während der Programmierung des Geräts verwendet. Dienstgüte für die Drahtlostechnologie Die Drahtlostechnologie Bluetooth ® - Niedrigenergie (BLE) ermöglicht die Kommunikation zwischen dem Generator und dem Ärzte-Programmiergerät bzw.

  • Página 41: Anhang D: Symbole Und Definitionen

    Verschreibungspflichtig Sterilisierung mit Ethylenoxidgas Autorisierte europäische Vertretung CE-Kennzeichnung, gekennzeichnet gemäß den einschlägigen Bestimmungen der AIMD-Richtlinie 90/385/EWG und der R&TTE Richtlinie 1999/5/EG. St. Jude Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen Anforderungen und andere Vorgaben dieser Richtlinien erfüllt. ARTMT100140147B.pdf 41...

  • Página 42: Weitere Symbole Für Produktaufkleber

    Symbol Beschreibung RCM-Zeichen (Regulatory Compliance Mark) der Australian Communications and Media Authority (ACMA ) und des neuseeländischen Radio Spectrum Management (RSM) Dieses Produkt ist für die Musterzulassung gemäß Artikel 38-24 des japanischen Funkgesetzes zertifiziert Weitere Symbole für Produktaufkleber Symbol Beschreibung Drehmomentschlüssel Blindstecker Implantierbarer Impulsgenerator...
  • Página 43 ES: Español Generador de impulsos implantable GII Proclaim™ Manual del médico Contenido Información sobre prescripción y seguridad ..............40 Uso previsto ........................40 Indicaciones de uso ......................40 Contraindicaciones ......................40 Información sobre seguridad para IRM ................40 Advertencias ........................40 Precauciones ........................

  • Página 44: Información Sobre Prescripción Y Seguridad

    El médico puede determinar si un paciente es apto para someterse a una exploración por IRM siguiendo las instrucciones de St. Jude Medical. Los médicos también deben comentar a los pacientes los posibles riesgos relacionados con la IRM.

  • Página 45: Precauciones

    Embarazo y lactancia. No se ha establecido el grado de seguridad y eficacia del uso de la neuroestimulación durante el embarazo y la lactancia. Componentes del dispositivo. El uso de componentes no originales de St. Jude Medical con este sistema podría dañarlo y aumentar el riesgo de lesiones para el paciente.

  • Página 46: Manipulación E Implementación

    Modificación del dispositivo. El equipo no necesita mantenimiento por parte del usuario. Para evitar lesiones personales o daños al sistema, no modifique el equipo. Si fuera necesario, devuelva el equipo a St. Jude Medical para su reparación. ARTMT100140147B.pdf 46 5/2/2016 3:20:11 PM...

  • Página 47: Efectos Adversos

    Entornos hospitalarios y médicos Litotricia y ultrasonidos de alta potencia. El uso de dispositivos de alta potencia, como litotritores electrohidráulicos, puede dañar los componentes electrónicos de un GII implantado. Si fuera necesario emplear litotricia, no dirija la energía hacia las zonas cercanas al GII. Equipos de exploración ultrasónica.

  • Página 48: Contenido Del Envase

    LN es una combinación de letra y número que identifica a la familia del modelo (consulte la figura siguiente). El código del GII Proclaim™ es SJM A1. Para determinar el modelo de GII exacto implantado, utilice la aplicación Programador del médico para establecer comunicación con el GII y visualizar sus datos.

  • Página 49: Instrucciones De Uso

    Instrucciones de uso Lea atentamente esta sección para obtener recomendaciones de uso relativas al GII. Para obtener instrucciones de uso de otros componentes del sistema no tratados en este documento, consulte el manual para médicos del dispositivo correspondiente. NOTA: Antes de la intervención quirúrgica, establezca comunicación entre el programador del médico y el GII mientras este se encuentra en su envase estéril.
  • Página 50 Utilizando guantes limpios, inserte con cuidado el extremo proximal del electrodo o extensión en el cabezal del GII hasta que se detenga. Cuando el electrodo o extensión está correctamente insertado, las bandas de contacto deben quedar completamente dentro del conjunto del conector y las ventanas entre cada contacto del cabezal han de quedar libres.

  • Página 51: Implantación Del Gii

    Figura 4. Introducción del tapón de puerto Implantación del GII Los pasos siguientes describen el procedimiento sugerido para implantar el GII: Coloque el GII en la cavidad a una profundidad que no supere los 4,0 cm (1,57 pulg.) con el lado del logotipo en dirección a la superficie cutánea.

  • Página 52: Sustitución Del Gii

    (página 47). Eliminación de los componentes explantados Los componentes explantados deben devolverse a St. Jude Medical para su correcta eliminación. Para devolver un componente explantado, colóquelo en un recipiente o bolsa con una etiqueta de riesgo biológico y coordine la devolución con el representante o el Servicio técnico de St.

  • Página 53: Servicio Técnico

    +1 800 727 7846 (gratuito en América del Norte)  Si necesita más ayuda, consulte con el representante local de St. Jude Medical. Apéndice A: Especificaciones del producto NOTA: No todos los modelos están disponibles en todos los países. Póngase en contacto con el representante local para obtener más información.

  • Página 54: Características Técnicas Del Gii

    Características técnicas del GII Los GII Proclaim™ tienen las siguientes especificaciones físicas. Tabla 3. Características físicas del GII Estado de IRM Funciones Cabezal Modelo actualizables, compatible Capacidad para ráfagas Condicional 3660 3662 Sí para RM 3661 3663 Sí Sí comprobado...

  • Página 55: Normas De Compatibilidad Para Los Gii Con Cabezales Compatibles

    El GII tiene los siguientes parámetros de funcionamiento. Tabla 4. Parámetros de funcionamiento del GII Parámetro Rango estim. Intervalos. estim. Rango estim. Intervalos estim. tónica tónica ráfagas* ráfagas* Anchura de 20–1000 µs 10 µs 20–1000 µs 50 µs impulso (rango de 20–500 µs) 50 µs (rango de...

  • Página 56: Apéndice B: Componentes Y Accesorios Del Sistema

    2326 Adaptador de 8-canales, B, 60 cm 2343 Extensión A127™, 60 cm Programadores y controladores 3874 Aplicación Programador del médico de St. Jude Medical™ 3875 Aplicación Controlador del paciente de St. Jude Medical™ Accesorios de programadores y controladores 1210 Imán de paciente 3884 Imán y manual de paciente EEM...

  • Página 57: Sistema De Prueba

    Devuelva el dispositivo a St. Jude Medical al final de su vida útil.

  • Página 58: Declaración De Conformidad Con La Norma License-Exempt Rss (Canadá)

    Conectar el equipo a una toma de corriente ubicada en un circuito diferente al del  equipo receptor.  Consultar con el distribuidor o un técnico de TV/radio para obtener ayuda al respecto. El funcionamiento del equipo está sujeto a las dos siguientes condiciones: Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales.

  • Página 59: Radiotransmisor, Cables Y Transductores

    Transmisión de datos Bidireccional Protocolo *PIRE = Potencia Isotrópica Radiada Equivalente Radiotransmisor, cables y transductores El dispositivo contiene un radiotransmisor/receptor con los siguientes parámetros. Parámetros del radiotransmisor: Frecuencia (rango): 2,4000 a 2,4835 GHz  Ancho de banda (-15 dB): 2,398 a 2,4855 GHz ...

  • Página 60: Apéndice D: Símbolos Y Definiciones

    Asociación integrada que determina la validez y legitimidad de asociación entre  las unidades.  Autenticación patentada que complementa el procedimiento de asociación especificado de Bluetooth LE, que incluye un elemento de proximidad.  Algoritmo patentado que detecta y evita el intento de asociación con el generador por parte de usuarios no autorizados.

  • Página 61: Símbolos Adicionales Para Etiquetas De Producto

    Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos y la Directiva 1999/5/CE sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación. Por la presente, St. Jude Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos fundamentales y otras disposiciones relevantes de estas directivas.
  • Página 62 FR: Français Générateur d'impulsions implantable Proclaim™ Manuel du médecin Table des matières Informations concernant la prescription et la sécurité ..........59 Utilisation prévue ......................59 Indications d'utilisation ..................... 59 Contre-indications ......................59 Informations sur la sécurité IRM ..................59 Avertissements ........................ 59 Précautions ........................

  • Página 63: Informations Concernant La Prescription Et La Sécurité

    IRM pour les systèmes de neurostimulation (accessible en ligne sur le site manuals.sjm.com). Pour plus d'informations sur les produits compatibles IRM sous conditions, visitez la page d'informations produit de St. Jude Medical sur sjmprofessional.com/MRI.

  • Página 64: Précautions

    être provoquées par l’exposition aux produits chimiques contenus dans les piles. Mise au rebut du GII. Renvoyer tous les GII explantés à St. Jude Medical pour une mise au rebut en toute sécurité. Les GII contiennent des piles, ainsi que d'autres substances potentiellement dangereuses.
  • Página 65 éléments présentent des signes de détérioration, si le sceau stérile est rompu ou si l’on soupçonne une contamination pour quelque raison que ce soit. Renvoyer tout élément suspect à St. Jude Medical pour évaluation. Essai du système. Pour garantir un fonctionnement correct, le système doit toujours être testé après implantation et avant que le patient ne sorte du bloc opératoire.

  • Página 66: Effets Indésirables

    Modification du dispositif. L'équipement ne peut pas être réparé par le client. Pour éviter toute blessure ou d’endommager le système, le dispositif ne doit en aucun cas être modifié. Le cas échéant, le renvoyer à St. Jude Medical pour réparation. Milieu hospitalier et milieu médical Appareils à...

  • Página 67: Contenu De L'emballage

    (voir la figure ci-dessous). Pour le GII Proclaim™, le code est SJM A1. Pour déterminer, le modèle exact du GII qui est implanté, utiliser l'application Programmateur du médecin pour communiquer avec le GII et afficher les informations relatives au GII.

  • Página 68: Instructions D'utilisation

    Instructions d'utilisation Lire cette section pour le mode d'emploi du GII. Pour le mode d'emploi d'autres éléments du système qui n’auraient pas été traités dans ce document, voir le manuel médecin du dispositif correspondant. REMARQUE : Avant l'intervention chirurgicale, établir la communication entre le Programmateur du médecin et le GII alors que celui-ci est encore dans son emballage stérile afin de vérifier qu'il fonctionne correctement.
  • Página 69 Après avoir mis des gants propres, faire glisser délicatement l'extrémité proximale de la sonde électrode ou du prolongateur à fond dans la tête du GII. Une fois la sonde électrode ou le prolongateur correctement inséré, les bandes de contact sur la sonde électrode ou le prolongateur se trouvent entièrement à...

  • Página 70: Implantation Du Gii

    Figure 4. Insérer la fiche du connecteur Implantation du GII Les étapes suivantes décrivent la procédure suggérée pour implanter le GII : Placer le GII dans la poche du GII, le côté du logo tourné vers la surface de la peau, à une profondeur ne dépassant pas 4,0 cm (1,57 po).

  • Página 71: Remplacement Du Gii

    GII » (page 64) et « Implantation du GII » (page 66). Mise au rebut des composants explantés Les éléments explantés doivent être renvoyés à St. Jude Medical pour une mise au rebut adéquate. Pour renvoyer un élément explanté, le placer dans un conteneur ou un sac portant une étiquette de risque biologique et organiser le retour avec le représentant ou le service clientèle de...

  • Página 72: Assistance Technique

    +1 800 727 7846 (numéro sans frais en Amérique du Nord)  Pour une assistance complémentaire, contacter le représentant local St. Jude Medical. Annexe A : Caractéristiques techniques du produit REMARQUE : Tous les modèles ne sont pas disponibles dans tous les pays. Contacter le représentant local pour plus d'informations.

  • Página 73: Caractéristiques Du Gii

    Caractéristiques du GII Les GII Proclaim™ présentent les caractéristiques physiques suivantes. Table 3. Caractéristiques techniques du GII Fonctions Tête Modèle État IRM pouvant être compatible mises à niveau, avec mode burst IRM sous 3660 3662 conditions 3661 3663 Non testé...

  • Página 74: Directives De Compatibilité Pour Les Gii Avec Tête Compatible

    Les paramètres de fonctionnement du GII sont les suivants. Table 4. Paramètres de fonctionnement du GII Paramètre Plage tonique Paliers toniques Plage de burst* Paliers de burst* Durée 20 à 1 000 µs 10 µs 20 à 1 000 µs 50 µs d'impulsion (plage de 20 à...

  • Página 75: Gii

    2326 Adaptateur 8 canaux, B, 60 cm 2343 Prolongateur A127™, 60 cm Programmateurs et contrôleurs 3874 Application Programmateur du médecin de St. Jude Medical™ 3875 Application Contrôleur patient de St. Jude Medical™ Accessoires de programmateur et de boîtier de commande...

  • Página 76: Système D'essai

    Renvoyer l'appareil à St. Jude Medical à la fin de vie utile. Déclaration de conformité aux directives de la FCC Cet équipement a été...

  • Página 77: Déclaration De Conformité Aux Normes Rss D'utilisation Sans Licence (Canada)

    Toute modification non expressément approuvée par le fabricant peut annuler le droit de l'utilisateur à faire fonctionner l'équipement conformément aux règles de la FCC. Déclaration de conformité aux normes RSS d'utilisation sans licence (Canada) Cet appareil est conforme aux normes RSS d'utilisation sans licence d'Industry Canada. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit pas provoquer d'interférences et (2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences qui peuvent provoquer un fonctionnement non désiré...

  • Página 78: Émetteur Radio, Câbles, Transducteurs

    Émetteur radio, câbles, transducteurs Le dispositif contient un émetteur/transmetteur radio doté des paramètres suivants. Paramètres de l'émetteur radio :  Fréquence (plage) : 2,4000 à 2,4835 GHz Largeur de bande (-15dB) : 2,398 à 2,4855 GHz  Canal : 40 canaux logiques AFH ...

  • Página 79: Annexe D : Symboles Et Définitions

     L'authentification propriétaire en plus de la procédure d'appariement spécifiée par la technologie Bluetooth à très faible consommation d'énergie, qui inclut un élément de proximité. Un algorithme propriétaire qui détecte et empêche les utilisateurs non autorisés de tenter des  appariements avec le générateur.

  • Página 80: Symboles Supplémentaires Pour Les Étiquettes Du Produit

    Représentant européen agréé Marquage de conformité européenne, apposé conformément aux dispositions applicables des directives AIMD 90/385/CEE et R&TTE 1999/5/CE. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil satisfait aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de ces directives.
  • Página 81 ARTMT100140147B.pdf 81 5/2/2016 3:20:11 PM...
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