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Resumen de contenidos para St. Jude Medical SJM MRI Activator EX4000
- Página 1 SJM MRI Activator™ Dispositivo de mano Manual del usuario Modelo EX4000...
- Página 2 A menos que se especifique lo contrario, el símbolo ™ indica que se trata de una marca comercial o con licencia de St. Jude Medical o una de sus filiales. ST. JUDE MEDICAL y el símbolo de nueve cuadrados son marcas comerciales y marcas de servicio de St.
- Página 3 Contenido Descripción ........................1 Uso previsto ........................1 Contraindicaciones ......................1 Eventos adversos ......................1 Advertencias y precauciones ..................... 2 Medidas de precaución importantes .................. 3 Requisitos de la exploración por RM ................. 5 Ubicación del generador de impulsos condicional para RM ..........5 Uso del activador ......................
- Página 4 Estado de la batería ......................12 Cuidado, limpieza y servicio .................... 12 Luces del activador ......................13 Sonidos del activador ...................... 15 Soporte Técnico ......................16 Información técnica ......................16 Accesorios ..........................18 Compatibilidad electromagnética ....................18 Frecuencias operativas de RF ....................23 Condiciones de almacenamiento y funcionamiento ..............
- Página 5 El dispositivo de mano de SJM MRI Activator™ de St. Jude Medical™ (activador), modelo EX4000, es un dispositivo externo que usa ondas de radio para comunicarse con un generador de impulsos implantado condicional para RM de St. Jude Medical. El activador activa y desactiva los ajustes de IRM pre-programados en el generador de impulsos.
- Página 6 Las IEM podrían interferir en la comunicación entre el activador y el generador de impulsos condicional para RM de St. Jude Medical™ implantado. Para que el activador vuelva a funcionar con normalidad basta con alejarse de la fuente de IEM o con apagarla.
- Página 7 Equipos de oficina. Muchos equipos de oficina comunes pueden generar suficientes IEM como para interferir en el funcionamiento del activador. Entre otros, se incluyen los siguientes: ordenadores portátiles o de sobremesa, máquinas de fax y sistemas telefónicos. Equipos industriales. Muchos equipos industriales pueden generar suficientes IEM como para ...
- Página 8 ¡ADVERTENCIA! Para reducir el riesgo de quemaduras, descargas, incendios o lesiones personales: Utilice el activador solamente para el fin previsto, como se describe en este manual. No utilice nunca el activador si no funciona correctamente, si se ha caído o dañado, o si se ha caído al agua.
- Página 9 Información sobre el procedimiento de IRM. Ubicación del generador de impulsos condicional para RM El generador de impulsos condicional para RM de St. Jude Medical™ se implanta debajo de la piel en la región pectoral derecha o izquierda.
- Página 10 Figura 1.Ubicación del implante 1. Región pectoral derecha 2. Región pectoral izquierda...
- Página 11 Uso del activador PRECAUCIÓN No introduzca el dispositivo de mano SJM MRI Activator™ en la Zona IV (sala del imán del equipo de RM) según lo establecido por el Colegio Americano de Radiología (American College of Radiology). No es seguro para IRM. Al hacerlo, podría causar lesiones o dañar el activador o el equipo de IRM.
- Página 12 Figura 2.Dispositivo de mano SJM MRI Activator 1. Botón MR Status (Estado de RM) 2. Botón de Activación de ajustes de IRM 3. Indicador LED verde 4. Botón de Desactivación de ajustes de IRM 5. Indicador LED rojo...
- Página 13 Comprobar el estado de los ajustes de IRM con el dispositivo de mano SJM MRI Activator™ Para comprobar el estado de los Ajustes de IRM: Coloque el activador sobre el generador de impulsos implantado. El activador debe tocar la ropa del paciente justo encima del generador de impulsos implantado. Consulte Ubicación del generador de impulsos condicional para RM (página 5).
- Página 14 Activar los ajustes de IRM con el dispositivo de mano SJM MRI Activator™ Para activar los ajustes de IRM: Coloque el activador sobre el generador de impulsos implantado. El activador debe tocar la ropa del paciente justo encima del generador de impulsos implantado. Consulte Ubicación del generador de impulsos condicional para RM (página 5).
- Página 15 Desactivar los ajustes de IRM con el dispositivo de mano SJM MRI Activator™ Para desactivar los ajustes de IRM: Coloque el activador sobre el generador de impulsos implantado. El activador debe tocar la ropa del paciente justo encima del generador de impulsos implantado. Consulte Ubicación del generador de impulsos condicional para RM (página 5).
- Página 16 El activador está diseñado para activar y desactivar los ajustes de IRM de un generador de impulsos condicional para RM de St. Jude Medical™ una vez a la semana. En estas condiciones, se puede esperar una duración de la batería del activador de unos 36 meses. Con un uso más frecuente, la batería puede agotarse antes.
- Página 17 Luces del activador El activador utiliza los siguientes patrones de luz para controlar el estado de los ajustes de IRM del generador de impulsos: Tabla 1. Patrones de luz Acción Respuesta Estado de ajustes de IRM Pulse el botón MR Status Los LED verdes se encienden y quedan Activado (Estado de RM).
- Página 18 Tabla 1. Patrones de luz Acción Respuesta Estado de ajustes de IRM Los LED verdes parpadean y el LED rojo Desactivados queda iluminado durante 5 segundos. El sistema de estimulación condicional para RM implantado no cumple las condiciones para una exploración por RM.
- Página 19 El generador de impulsos no es un generador de impulsos condicional para RM de St. Jude Medical. Ningún sonido. La batería del activador está agotada. Devuelva el activador a St. Jude Medical. Consulte Eliminación (página 24).
- Página 20 Soporte Técnico St. Jude Medical pone a su disposición un servicio de asistencia telefónica durante 24 horas para consultas técnicas y asistencia: 1 818 362 6822 1 800 722 3774 (llamada gratuita en Norteamérica) + 46 8 474 4147 (Suecia) ...
- Página 21 Tabla 3. Especificaciones del activador Especificación Información Dimensiones (cm) 7,1 x 5,6 x 1,8 Material de la carcasa Plástico muy resistente al impacto Fuente de alimentación 1 pila; 3,6 V (nominal); Composición química: Cloruro de litio-tionilo Longevidad de la batería 3 años Nivel de salida sonora 60 dB (mínimo) a 10,0 cm...
- Página 22 Accesorios El activador no dispone de accesorios. Compatibilidad electromagnética El activador requiere algunas precauciones especiales en cuanto a compatibilidad electromagnética (CEM) y debe utilizarse conforme a la información provista en este manual. El activador está previsto para el uso en el entorno electromagnético que se especifica en las tablas siguientes.
- Página 23 Tabla 4. Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas Ensayo Cumplimiento Entorno electromagnético – Guía Emisiones de RF CISPR11 Grupo 1 El activador debe emitir energía electromagnética a fin de realizar las funciones previstas. Los equipos electrónicos próximos pueden verse afectados. Emisiones de RF CISPR 11 Clase B El activador puede utilizarse en todo tipo de instalaciones, incluidas las instalaciones domésticas.
- Página 24 Tabla 5. Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética Ensayo Nivel de ensayo de IEC 60601-1-2 (nivel real) Entorno electromagnético – Guía Descarga electrostática (DES) ±6 kV por contacto (±6 kV por contacto) IEC 61000-4-2 ±8 kV por aire (±8 kV por aire) Ninguno Transitorios eléctricos rápidos en ráfagas ±1 kV para líneas de entrada/salida (±1 kV para...
- Página 25 Tabla 6. Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética (RF conducida) Ensayo Nivel de ensayo Nivel de conformidad de IEC 60601-1-2 inmunidad Entorno electromagnético – Guía RF radiada IEC 61000-4-3 3 V/m, de 80 MHz a 2,5 GHz 3 V/m Los equipos portátiles o móviles de comunicaciones por RF no deben usarse a una distancia de separación menor de la recomendada.
- Página 26 Tabla 6. Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética (RF conducida) Ensayo Nivel de ensayo Nivel de conformidad de IEC 60601-1-2 inmunidad Entorno electromagnético – Guía Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, determinadas mediante un estudio electromagnético del lugar, deben ser inferiores al nivel de conformidad en cada rango de frecuencias.
- Página 27 Frecuencias operativas de RF Equipos próximos u ocultos que generen campos magnéticos intensos, como los emisores de identificación por radiofrecuencia (RFID) u otros dispositivos médicos o de radio, pueden interferir con la comunicación por inducción magnética o por RF del activador, incluso si el otro equipo cumple los requisitos de emisiones pertinentes.
- Página 28 Humedad máxima (% sin condensación) Eliminación Devuelva el dispositivo a St. Jude Medical al final de su vida útil o deséchelo conforme a las normativas locales. Póngase en contacto con el representante local de St. Jude Medical para obtener información acerca de su eliminación.
- Página 29 eléctricos y electrónicos. La clasificación de estos residuos y su separación de otros residuos disminuye el vertido de sustancias potencialmente tóxicas a los sistemas de tratamiento de residuos municipales y al medio ambiente. Símbolos Pueden utilizarse los siguientes símbolos en el activador o el envase del producto. Tabla 8.
- Página 30 Tabla 8. Símbolos Símbolo Definición Sí Coloque el SJM MRI Activator sobre el dispositivo RM condicional implantado. Presione el botón MRI Settings On (Activación de ajustes de IRM) antes del escáner de IRM. Presione el botón MRI Settings Off (Desactivación de ajustes de IRM) después de un escáner de IRM.
- Página 31 Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos y la Directiva 2014/53/UE sobre equipos radioeléctricos, Anexo II. Por la presente, St. Jude Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos esenciales y demás disposiciones relevantes de estas directivas.
- Página 32 Tabla 8. Símbolos Símbolo Definición Fabricante País de fabricación; BE- Bélgica, MY- Malasia, US- Estados Unidos Número de lote. Número de serie Fecha de caducidad Limitación de temperatura Limitación de humedad...
- Página 33 Devuelva el dispositivo a St. Jude Medical al final de su vida útil. Equipo de Tipo BF...
- Página 34 Tabla 8. Símbolos Símbolo Definición Únicamente para uso con prescripción Se pueden producir interferencias en la proximidad del equipo Consultar las instrucciones de uso Listado en TUV, EE. UU. y Canadá...
- Página 35 Tabla 8. Símbolos Símbolo Definición Bolsa Activador...
- Página 36 +32 2 774 68 11 Manufacturing Site: Manufacturing Site: St. Jude Medical Puerto Rico LLC St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd. Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5 Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Santana Industrial Park Bayan Lepas Industrial Zone...