St. Jude Medical Regent Instrucciones De Uso
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St. Jude Medical Regent Instrucciones De Uso

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  • ESPAÑOL, página 36

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Regent™ Mechanical Heart Valve Sizer Set
907
Instructions for Use

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Manuales relacionados para St. Jude Medical Regent

Resumen de contenidos para St. Jude Medical Regent

  • Página 1 Regent™ Mechanical Heart Valve Sizer Set Instructions for Use...
  • Página 2 Unless otherwise noted, ™ indicates that the name is a trademark of, or licensed to, St. Jude Medical or one of its subsidiaries. ST. JUDE MEDICAL and the nine-squares symbol are trademarks and service marks of St. Jude Medical, LLC and its related companies.

  • Página 4: Tabla De Contenido

    EN: English ..............................1 DA: Dansk ..............................8 DE: Deutsch ..............................16 EL: Ελληνικά ............................... 24 ES: Español ..............................32 FR: Français ..............................40 IT: Italiano ..............................48 KO: 한국어 ..............................56 NL: Nederlands ............................64 NO: Norsk ..............................72 PT: Português ..............................

  • Página 5: En: English

    Instructions for Use Description The Regent™ Mechanical Heart Valve Sizer Set Model 907 is a kit comprised of multiple sizing tools that facilitate proper handling and implant size selection of the SJM Regent™ Mechanical Heart Valve. The Model 907 sizers are double-ended tools with a cylindrical valve sizing end, and a SJM Regent™...

  • Página 6: Directions For Use

    Reprocessing Requirements St. Jude Medical has validated these reprocessing instructions. If alternate methods are used, it is the user's responsibility to ensure that their methods provide effective cleaning and disinfection. The cleaning method must remove all visible blood soil and contamination.

  • Página 7: Reprocessing Option

    Reprocessing Option 1 Manual Cleaning and Disinfection Method The following manual cleaning and disinfection method was validated: Wipe the instrument with a wet, disposable sponge to remove gross soil. Rinse the instrument in hot, running tap water for a minimum of 20 seconds to remove visible blood soil. Soak the instrument in a bath of Terg-A-Zyme Enzymatic Cleaner (Alconox) for five minutes.
  • Página 8 Table 2. Sterilization Parameters Pre-Vac Sterilization Low Temperature Cycle High Temperature Cycle Temperature 121°C / 250°F 132°C / 270°F Sterilization Time 30 minutes 3 minutes Gravity Displacement Sterilization Low Temperature Cycle High Temperature Cycle Temperature 121°C / 250°F 132°C / 270°F Sterilization Time 30 minutes 6 minutes...

  • Página 9: Disassembly After Use

    The user must comply with the terms and conditions of this limited warranty in order for this limited warranty to apply. St. Jude Medical warrants that if the Product does not comply with the written specifications for the Product, then St. Jude Medical will accept a return of the Product for replacement for so long as the user requires the Product for use in connection with the sizing or implantation of the St.

  • Página 10: Australian Warranty

    Product and the results obtained from its use, THIS WARRANTY IS IN LIEU OF AND ST. JUDE MEDICAL HEREBY DISCLAIMS AND EXCLUDES, ALL OTHER WARRANTIES, REPRESENTATIONS, OR CONDITIONS, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY, NON INFRINGEMENT, COURSE OF DEALING, QUIET ENJOYMENT, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
  • Página 11 EXCEPT FOR MANDATORY TERMS IMPLIED BY LAW, MANDATORY CONSUMER GUARANTEES, OR AS EXPRESSLY PROVIDED IN THIS WARRANTY, ST. JUDE MEDICAL DISCLAIMS ANY REPRESENTATION OR WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESS OR IMPLIED. See the Terms and Conditions of Sale for further information.

  • Página 12: Da: Dansk

    Brugervejledning Beskrivelse Regent™-sættet til størrelsesmåling af hjerteklapper, model 907, er et sæt, der består af flere forskellige redskaber til størrelsesmåling, som gør det nemmere at håndtere den mekaniske SJM Regent™-hjerteklap korrekt og vælge den rigtige implantatstørrelse. Størrelsesmåleren model 907 er et værktøj med to ender, en cylindrisk ende til måling af klapstørrelsen og en ende med en SJM Regent™-klapmodel.
  • Página 13 Genbehandlingskrav St. Jude Medical har valideret disse genbehandlingsanvisninger. Hvis der anvendes andre metoder, er det brugerens ansvar at sikre, at den valgte metode resulterer i effektiv rengøring og desinfektion. Rengøringsmetoden skal fjerne alt synligt blod og kontaminering.
  • Página 14 Genbehandling – metode 1 Metode til manuel rengøring og desinfektion Den følgende metode til manuel rengøring og desinfektion er valideret: Aftør instrumentet med en våd engangssvamp for at fjerne synligt snavs. Skyl instrumentet under varmt, rindende vand fra hanen i mindst 20 sekunder for at fjerne synligt blod. Læg instrumentet i blød i Terg-A-Zyme enzymholdigt rensemiddel (Alconox) i fem minutter.
  • Página 15 Tabel 2. Sterilisationsparametre Prævakuum-sterilisation Cyklus med lav temperatur Cyklus med høj temperatur Temperatur 121 °C / 250 °F 132 °C / 270 °F Sterilisationstid 30 minutter 3 minutter Tyngdekraftsterilisering Cyklus med lav temperatur Cyklus med høj temperatur Temperatur 121 °C / 250 °F 132 °C / 270 °F Sterilisationstid 30 minutter...

  • Página 16: Bortskaffelse

    St. Jude Medical garanterer, at hvis produktet ikke opfylder de skriftlige specifikationer for produktet, accepterer St. Jude Medical, at produktet returneres, og udskifter dette, så længe brugeren har brug for produktet til størrelsesmåling eller implantation af St. Jude Medical™-klap- eller størrelsesmålerproduktet/-produkterne, der er angivet i brugsanvisningen, i henhold til de øvrige vilkår i denne begrænsede garanti, herunder:...
  • Página 17 (15) dage give meddelelse herom til St. Jude Medical (kontakt SJM-kundeservice). Alle produkter, der returneres til St. Jude Medical, tilhører derefter St. Jude Medical. St. Jude Medical afgør, om det ...
  • Página 18 BORTSET FRA OBLIGATORISKE BETINGELSER, DER FØLGER AF LOVGIVNINGEN, OBLIGATORISKE FORBRUGERGARANTIER ELLER SOM UDTRYKKELIGT FASTLAGT I DENNE GARANTI, FRASKRIVER ST. JUDE MEDICAL SIG ENHVER TILKENDEGIVELSE ELLER GARANTI AF NOGEN ART, SÅVEL UDTRYKKELIG SOM UNDERFORSTÅET.
  • Página 19 Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget Conformité Européenne (European Conformity). Påsat i overensstemmelse med Det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF. St. Jude Medical erklærer hermed, at dette udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav og andre relevante bestemmelser i dette direktiv.

  • Página 20: De: Deutsch

    Beschreibung Das Größenmesser-Set Modell 907 für mechanische Herzklappen der Regent™-Serie besteht aus mehreren Größenmessern, die die Bestimmung der richtigen Größe und Handhabung der SJM Regent™-Herzklappe erleichtern. Die Modell 907-Größenmesser sind zweiköpfige Instrumente mit einem zylindrischen Klappen-Größenmesser am einen Ende und einer SJM Regent™-Klappenreplik am anderen Ende.

  • Página 21: Anforderungen An Die Wiederaufbereitung

    Anwender sicherstellen, dass mit diesen Verfahren eine wirksame Reinigung und Desinfektion erzielt wird. Durch das Reinigungsverfahren müssen alle sichtbaren Blutverunreinigungen und Kontaminationen entfernt werden. Einige Produkte sind u. U. nicht in allen Ländern erhältlich. Bitte wenden Sie sich an Ihre örtliche St. Jude Medical-Vertretung.
  • Página 22 Tests haben ergeben, dass die hier beschriebenen Produkte 100 Reinigungs- und Desinfektionszyklen durchlaufen können, wenn die beschriebenen Wiederaufbereitungsverfahren eingehalten werden. Abweichungen von den angegebenen Verfahren können zu einer reduzierten Lebensdauer des Instruments oder einer unzureichenden Reinigung und Desinfektion führen. Die Instrumente nach Gebrauch so bald wie möglich wiederaufbereiten. Die Instrumente sind nach jedem Wiederaufbereitungszyklus auf Risse, Haarrisse oder funktionsbeeinträchtigende Abnutzung zu untersuchen.
  • Página 23 Tabelle 1. Automatischer Reinigungs- und Desinfektionszyklus Schritt Durchlauf Dauer Temperatur des Kommentare Leitungswassers Kühlen 5 Minuten Die Teile aus dem Reinigungs-Desinfektionsgerät nehmen und auf Raumtemperatur abkühlen. Trocknung Das Instrument an der Luft trocknen lassen oder mit einem sauberen, saugfähigen, fusselfreien Einwegtuch abtrocknen.

  • Página 24: Zerlegung Nach Dem Gebrauch

    Tabelle 3. Automatischer Reinigungs- und Desinfektionszyklus Schritt Durchlauf Dauer Zyklusanforderungen Kommentare Vorwäsche 2 Minuten Kaltes Leitungswasser Keine Reinigungsmittel oder Zusätze verwenden. Nach Abschluss Wasser ablaufen lassen. Alkalisches 5 Minuten 55–60 °C/131-140 °F Nach Abschluss Wasser Reinigungsmittel Neodisher MediClean forte ablaufen lassen. verdünnt auf 0,5 % (v/v) Neutralisierende Nach Abschluss Wasser...

  • Página 25: Eingeschränkte Garantie

    Lagerung, Reinigung und Sterilisation dieses Produkts sowie Patient, Diagnose, Behandlung, Operationsverfahren betreffende Faktoren und andere Fragen, die sich der Kontrolle von St. Jude Medical entziehen, direkt auf dieses Produkt und die durch seine Verwendung erzielten Ergebnisse auswirken, TRITT DIESE GARANTIE ANSTELLE VON ALLEN ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER KONKLUDENTEN, NICHT AUSDRÜCKLICH HIER FESTGELEGTEN GESETZLICHEN...
  • Página 26 EINHALTUNG DES GELTENDEN RECHTS NOTWENDIG WIRD. Garantie für Australien Diese Garantie wird von St. Jude Medical (SJM) erteilt. Wenn Sie Fragen zu dieser Garantie haben, wenden Sie sich unter den Kontaktangaben auf der Rückseite entweder an den Hersteller oder den australischen Sponsor.
  • Página 27 Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden CE-Kennzeichnung. Wurde gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates angebracht. St. Jude Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen Anforderungen und andere Vorgaben dieser Richtlinien erfüllt. Nur für USA: In den USA darf das Produkt nur an Ärztinnen und Ärzte oder von ihnen beauftragte Personen abgegeben werden.

  • Página 28: El: Ελληνικά

    Οδηγίες χρήσης Περιγραφή Το σετ μετρητή μεγέθους της μηχανικής καρδιακής βαλβίδας Regent™, μοντέλο 907, είναι ένα κιτ που αποτελείται από πολλαπλά εργαλεία μέτρησης μεγέθους, που διευκολύνουν τον σωστό χειρισμό και την επιλογή του μεγέθους του εμφυτεύματος για τη μηχανική καρδιακή βαλβίδα Regent™ της SJM. Οι μετρητές μεγέθους μοντέλο 907 είναι...

  • Página 29: Οδηγίες Χρήσης

    Παρεκκλίσεις από τις καθορισμένες μεθόδους μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένη διάρκεια ζωής του εργαλείου ή ανεπαρκή καθαρισμό και απολύμανση. Οι συσκευές ενδέχεται να μη διατίθενται σε όλες τις χώρες. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της St. Jude Medical.
  • Página 30 Υποβάλλετε σε επανεπεξεργασία τα εργαλεία αμέσως μόλις είναι εύλογα δυνατό μετά τη χρήση. Μετά από κάθε κύκλο επανεπεξεργασίας, επιθεωρείτε τα εργαλεία για σημεία ρωγμών, ραγισμάτων ή φθοράς που μπορεί να επηρεάσουν τη λειτουργία. Επιλογή επανεπεξεργασίας 1 Χειροκίνητη μέθοδος καθαρισμού και απολύμανσης Η...
  • Página 31 Πίνακας 1. Κύκλος αυτοματοποιημένου πλυντηρίου-απολυμαντή Βήμα Κύκλος Διάρκεια Θερμοκρασία νερού βρύσης Σημειώσεις Στέγνωμα Αφήστε να στεγνώσει με τον αέρα ή στεγνώστε το εργαλείο με ένα καθαρό, αναλώσιμο, απορροφητικό πανί που δεν αφήνει χνούδι. Αποστείρωση Αποστειρώνετε τα εργαλεία πριν από κάθε χρήση. ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι...
  • Página 32 Πίνακας 3. Κύκλος αυτοματοποιημένου πλυντηρίου-απολυμαντή Βήμα Cycle (Κυκλική) Διάρκεια Απαιτήσεις κύκλου Σημειώσεις Πρόπλυση 2 λεπτά Κρύο νερό βρύσης Μη χρησιμοποιείτε απορρυπαντικά ή πρόσθετα. Στραγγίστε όταν ολοκληρωθεί. Πλύση με αλκαλικό 55-60 °C Neodisher MediClean 5 λεπτά Στραγγίστε όταν ολοκληρωθεί. απορρυπαντικό forte , αραιωμένο...

  • Página 33: Περιορισμένη Εγγύηση

    Η St. Jude Medical εγγυάται ότι σε περίπτωση που το Προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις γραπτές προδιαγραφές του Προϊόντος, τότε η St. Jude Medical θα κάνει δεκτή την επιστροφή του προϊόντος για αντικατάσταση, για την περίοδο κατά την οποία ο χρήστης απαιτεί το Προϊόν για χρήση σε συνδυασμό με το(α) προϊόν(τα) βαλβίδας...
  • Página 34 ΜΕ ΤΟ ΙΣΧΥΟΝ ΔΙΚΑΙΟ. Εγγύηση για την Αυστραλία Η παρούσα εγγύηση παρέχεται από τη St. Jude Medical (SJM). Για ερωτήσεις σχετικά με την παρούσα εγγύηση, χρησιμοποιήστε τις πληροφορίες επικοινωνίας για τον κατασκευαστή ή τον Χορηγό για την Αυστραλία που βρίσκονται στο οπισθόφυλλο.
  • Página 35 Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά Confirmite Europeenne (Ευρωπαϊκή συμμόρφωση). Σήμανση που αναγράφεται σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. Με το παρόν, η St. Jude Medical δηλώνει ότι η συσκευή αυτή συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές...

  • Página 36: Es: Español

    Instrucciones de uso Descripción El juego de medidores para válvulas cardíacas mecánicas Regent™ modelo 907 es un equipo compuesto de varias herramientas que facilitan la manipulación y la selección del implante de la válvula cardíaca mecánica Regent™ de St. Jude Medical (SJM). Los medidores modelo 907 son instrumentos de doble extremo, con un extremo medidor de válvulas cilíndricas por un lado y una réplica de la válvula Regent™...

  • Página 37: Componentes

    Es posible que los dispositivos no estén disponibles en todos los países. Póngase en contacto con el representante local de St. Jude Medical.

  • Página 38: Opción 1 De Reprocesamiento

    Opción 1 de reprocesamiento Método manual de limpieza y desinfección Se ha validado el siguiente método manual de limpieza y desinfección: Frote el instrumento con una esponja húmeda desechable para eliminar la suciedad evidente. Enjuague el instrumento con agua corriente caliente durante un mínimo de 20 segundos para eliminar los restos de sangre visibles.
  • Página 39 Tabla 1. Ciclo automatizado de limpieza y desinfección Paso Ciclo Duración Temperatura del agua de grifo Comentarios Extraiga los componentes de la lavadora Enfriamiento 5 minutos desinfectadora y déjelos enfriar a temperatura ambiente. Secado Deje que el instrumento se seque al aire, o séquelo con un paño limpio, desechable, absorbente y que no deje pelusa.

  • Página 40: Desmontaje Después Del Uso

    Tabla 3. Ciclo automatizado de limpieza y desinfección Paso Ciclo Duración Requisitos del ciclo Comentarios Prelavado 2 minutos Agua corriente fría No utilice detergentes ni aditivos. Vacíe cuando haya terminado. Lavado con detergente 5 minutos 55–60 °C/131–140 °F Neodisher Vacíe cuando haya terminado. alcalino MediClean forte , diluido al 0,5 % (v/v)
  • Página 41 St. Jude Medical en un plazo de quince (15) días (póngase en contacto con el servicio al cliente de SJM).
  • Página 42 Garantía australiana Esta es la garantía que concede St. Jude Medical (SJM). Para realizar consultas relativas a esta garantía, utilice los datos de contacto del fabricante o del patrocinador australiano (Australian Sponsor) indicado en la contraportada. Nuestros productos se suministran con garantías que no admiten exclusiones de acuerdo con la ley australiana del consumidor.
  • Página 43 No utilizar si el envase está dañado Marcado CE de Conformidad Europea. Marcado CE adherido de conformidad con la Directiva 93/42/CEE del Consejo Europeo. Por la presente, St. Jude Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos fundamentales y demás disposiciones pertinentes de esta directiva.

  • Página 44: Fr: Français

    SJM Regent™. Les calibreurs modèle 907 sont des outils à double extrémité avec une extrémité de calibrage de la valve cylindrique et une extrémité d'étalonnage de la valve SJM Regent™.

  • Página 45: Spécifications De Retraitement

    Retraiter les instruments dès qu'il est raisonnablement possible de le faire après utilisation. Après chaque cycle de retraitement, inspecter les instruments à la recherche de signes de craquelure, de fissuration ou d'endommagement qui pourraient affecter leur fonction. Les dispositifs peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays. Veuillez consulter le représentant St. Jude Medical local.
  • Página 46 Option de retraitement 1 Méthode manuelle de nettoyage et de désinfection La méthode manuelle de nettoyage et de désinfection suivante a été validée : Essuyer l'instrument avec une éponge humide jetable pour éliminer les souillures importantes. Rincer l'instrument à l'eau chaude du robinet pendant au moins 20 secondes pour éliminer toute trace résiduelle de sang.
  • Página 47 Stérilisation Stériliser les instruments avant chaque utilisation. MISE EN GARDE : les températures de stérilisation ne doivent pas dépasser 138 °C/280 °F. REMARQUE : Des températures plus élevées ou des temps de stérilisation plus longs peuvent être utilisés. Toutefois, augmenter la durée de stérilisation ou la température (sans dépasser 138 °C/280 °F) des cycles déclarés peut réduire la durée de vie de l'instrument.

  • Página 48: Démontage Après Utilisation

    St. Jude Medical certifie que si le produit n’est pas conforme aux caractéristiques techniques écrites du produit, St. Jude Medical acceptera que le produit soit renvoyé en vue de son remplacement aussi longtemps que l'utilisateur aura besoin du produit pour une utilisation dans le cadre du calibrage ou de l'implantation de la/des valve(s) ou du/des calibreur(s) St.
  • Página 49 écrites, l'utilisateur doit cesser immédiatement d'utiliser le produit et faire un rapport à St. Jude Medical dans les quinze (15) jours (contacter le Service clients SJM). Tout produit retourné à St. Jude Medical devient la propriété de St. Jude Medical. St. Jude Medical déterminera ...
  • Página 50 SAUF DISPOSITIONS OBLIGATOIRES IMPLICITES DE LA LÉGISLATION, GARANTIES DE CONSOMMATION OBLIGATOIRES OU DISPOSITIONS EXPRESSES DE LA PRÉSENTE GARANTIE, ST. JUDE MEDICAL REJETTE TOUTE REPRÉSENTATION OU GARANTIE D'AUCUNE SORTE, EXPLICITE OU IMPLICITE. Pour plus d'informations, consulter les conditions générales de vente.
  • Página 51 Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé Conformité européenne (European Conformity). Marque CE, apposée conformément à la directive 93/42/CEE du Conseil européen. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil satisfait aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de cette directive.

  • Página 52: It: Italiano

    Quando vengono esposti al calore prodotto durante la sterilizzazione in autoclave, i manipoli flessibili riprendono la loro forma originale. Su ogni misuratore è riportata la dimensione della valvola cardiaca meccanica SJM Regent™ corrispondente. Il set di misuratori è riutilizzabile e deve essere pulito e sterilizzato prima dell’uso.

  • Página 53: Requisiti Di Rigenerazione

    Rigenerare gli strumenti appena ciò sia ragionevolmente possibile dopo l’uso. Dopo ogni ciclo di rigenerazione, ispezionare gli strumenti per escludere la presenza di incrinature, screpolature o deterioramento che potrebbero incidere negativamente sul funzionamento. I dispositivi potrebbero non essere disponibili in tutti i Paesi. Consultare il rappresentante locale St. Jude Medical.
  • Página 54 Opzione 1 di rigenerazione Metodo di pulizia e disinfezione manuale Il seguente metodo di pulizia e disinfezione manuale è stato convalidato: Strofinare lo strumento con una spugna usa e getta bagnata per rimuovere lo sporco evidente. Sciacquare lo strumento con acqua calda corrente per almeno 20 secondi per rimuovere le tracce ematiche visibili. Immergere lo strumento in un bagno di detergente enzimatico Terg-A-Zyme (Alconox) per cinque minuti.
  • Página 55 Sterilizzazione Sterilizzare gli strumenti prima di ogni utilizzo ATTENZIONE: le temperature di sterilizzazione non devono superare i 138 °C/280 °F. NOTA: È possibile usare temperature più elevate o tempi di sterilizzazione più lunghi; tuttavia, l’aumento del tempo di sterilizzazione o della temperatura (non oltre 138 °C/280 °F) dei cicli indicati potrebbe comportare una minore durata dello strumento.

  • Página 56: Smontaggio Dopo L'uso

    Per applicare la presente garanzia limitata l’utilizzatore deve attenersi alle clausole e alle condizioni da essa previste. St. Jude Medical garantisce che, se il Prodotto non dovesse soddisfare le specifiche scritte ad esso relative, St. Jude Medical accetterà il reso del Prodotto per la sostituzione per tutto il tempo in cui l’utilizzatore necessita del Prodotto per l’uso in relazione al dimensionamento o all’impianto di valvole o misuratori St.
  • Página 57 St. Jude Medical entro quindici (15) giorni (contattare il Servizio clienti SJM). Tutti i prodotti restituiti a St. Jude Medical diventano di proprietà di St. Jude Medical. St. Jude Medical stabilirà se il ...
  • Página 58 TRANNE PER CLAUSOLE OBBLIGATORIE IMPLICITE PER LEGGE, GARANZIE OBBLIGATORIE DEL CONSUMATORE O COME ESPRESSAMENTE PREVISTO IN QUESTA GARANZIA, ST. JUDE MEDICAL DECLINA QUALSIASI DICHIARAZIONE O GARANZIA DI QUALSIASI TIPO, ESPLICITA O IMPLICITA. Consultare i termini e le condizioni di vendita per ulteriori informazioni.
  • Página 59 Non usare se la confezione è danneggiata Confirmite Europeenne (Conformità europea). Applicato in conformità alla Direttiva 93/42/CEE del Consiglio. Con questo marchio, St. Jude Medical dichiara che questo dispositivo è conforme ai requisiti essenziali e ad altre disposizioni pertinenti di questa Direttiva.

  • Página 60: Ko: 한국어

    사용 지침 설명 Regent™ 인공 심장 판막 사이저 세트 모델 907은 SJM Regent™ 인공 심장 판막을 올바르게 다루고 이식 크기를 선택하기 위한 다양한 사이징 도구로 구성되어 있습니다. 모델 907 사이저는 원통형 판막 크기 조절 말단과 SJM Regent™ 판막 복제 말단을 갖춘 양단 도구입니다.
  • Página 61 경우 해당 고객 서비스 담당자에게 문의하십시오. 재처리 요구 사항 St. Jude Medical은 다음 재처리 지침을 검증했습니다. 대체 방법을 사용할 경우 해당 방법으로 효과적으로 세척되고 소독되는지 확인하는 것은 사용자의 책임입니다. 해당 세척 방법으로 눈에 보이는 모든 혈액 찌꺼기 및 오염 물질을...
  • Página 62 재처리 옵션 1 수동 세척 및 소독 방법 다음 수동 세척 및 소독 방법은 검증된 것입니다. 일회용 스폰지를 적셔서 기기를 닦아 오염물을 전체적으로 제거합니다. 흐르는 뜨거운 수돗물에 기기를 최소 20초 동안 씻어 눈에 보이는 혈액 찌꺼기를 제거합니다. Terg-A-Zyme 효소 세척제(Alconox) 수조에 기기를 5분 동안 담급니다. 부품은...
  • Página 63 소독 기기를 사용하기 전에 매번 멸균하십시오. 주의: 멸균 온도가 138°C/280°F를 초과해서는 안 됩니다. 참고: 온도를 높이거나 보다 장시간 멸균하는 것은 가능하지만, 정해진 주기의 멸균 시간을 늘리거나 온도(138°C/280°F 이하)를 높이면 기기 수명이 단축될 수 있습니다. 표 2. 멸균 매개 변수 진공 전 멸균 저온...
  • Página 64 사용자는 본 제한적 보증의 적용을 위해 본 제한적 보증의 조건을 따라야 합니다. St. Jude Medical은 제품이 해당 제품의 사양서에 부합하지 않는 경우, 사용자가 사용 설명서에 나와 있는 St. Jude Medical™ 판막 또는 사이저 제품의 크기 조정 또는 이식과 관련하여 제품을 사용하는 한, St.
  • Página 65 제품에 결함이 있거나 사양서에 부합하지 않는다고 생각되면 사용자는 즉시 제품의 사용을 멈추고 15일 이내에 St. Jude Medical에 보고(SJM 고객 서비스 부서에 문의)해야 합니다. St. Jude Medical에 반품된 모든 제품은 St. Jude Medical의 재산입니다. 반품 제품의 보증 가능 여부는 St. Jude ...
  • Página 66 제품의 교체나 수리 또는 제품 교체 비용이나 수리 비용의 지불로 한정되며 SJM은 이를 선택할 수 있습니다. 법률 또는 소비자 의무 보증이 정한 의무 조항 또는 이 보증에 명시된 조항을 제외하고, St. JUDE MEDICAL은 명시적 또는 묵시적인 어떠한 종류의 보증이나 진술도 부인합니다.
  • Página 67 설명 유럽 공동체(Confirmite Europeenne, European Conformity) 인증 획득. 유럽 의회 지침 93/42/EEC에 따라 부착됨. 이에 의거하여 St. Jude Medical은 이 기기가 본 지침의 필수 요구 사항 및 기타 관련 규정을 준수함을 선언합니다. 미국에만 해당: 미국 연방법에 따라 본 기기는 의사가 직접 판매하거나 의사의 지시에 따라서만...

  • Página 68: Nl: Nederlands

    Gebruiksaanwijzing Beschrijving De sizerset voor de Regent™ mechanische hartklep, model 907, is een set die bestaat uit meerdere meetinstrumenten die de juiste hantering en de selectie van de juiste maat implantaat voor de SJM Regent™ mechanische hartklep mogelijk maken. De sizers van model 907 zijn instrumenten met twee uiteinden, een cilindrisch uiteinde voor het meten van de klepmaat, en een SJM Regent™...

  • Página 69: Vereisten Voor Hersterilisatie

    Steriliseer instrumenten opnieuw voor het volgende gebruik zodra dat redelijkerwijze na het gebruik mogelijk is. Inspecteer de instrumenten na hersterilisatieproces op tekenen van barsten, craquelé of verslechtering die de werking kunnen aantasten. De apparaten zijn mogelijk niet verkrijgbaar in alle landen. Vraag dit na bij uw plaatselijke St. Jude Medical-vertegenwoordiger.
  • Página 70 Hersterilisatie-optie 1 Methode met handmatige reiniging en desinfectie De volgende handmatige reinigings- en desinfectiemethode is goedgekeurd: Veeg het instrument af met een natte spons voor eenmalig gebruik, om het grofste vuil te verwijderen. Spoel het instrument minstens 20 seconden af onder heet stromend kraanwater om zichtbare verontreiniging met bloed te verwijderen.
  • Página 71 Sterilisatie Steriliseer instrumenten voorafgaand aan ieder gebruik. LET OP: De sterilisatietemperatuur mag niet hoger zijn dan 138 °C (280 °F). OPMERKING: Er mogen hogere temperaturen of langere sterilisatietijden gebruikt worden, maar een langere sterilisatietijd of een hogere temperatuur (nooit hoger dan 138 °C (280 °F)) van de vermelde cycli kan de nuttige levensduur van de instrumenten verkorten.

  • Página 72: Demontage Na Gebruik

    Tabel 3. Geautomatiseerde cyclus met reinigings-/desinfectieautomaat Stap Cyclus Levensduur Cyclusvereisten Opmerkingen Neutraliserende 5 minuten ± 25 °C / 77 °F kraanwater Laat de vloeistof afspoelbeurt wegstromen wanneer het proces klaar is. Laat de vloeistof Tussenspoelbeurt 4 minuten Koud kraanwater wegstromen wanneer het proces klaar is.

  • Página 73: Beperkte Garantie

    Indien de gebruiker te eniger tijd meent dat het Product enig gebrek vertoont of anderszins niet overeenkomt met de schriftelijke specificaties, moet de gebruiker ogenblikkelijk ophouden het Product te gebruiken en dient hij of zij binnen vijftien (15) dagen rapport uit te brengen aan St. Jude Medical (contact opnemen met SJM Klantenservice).
  • Página 74 Australische garantie Deze garantie wordt verstrekt door St. Jude Medical (SJM). Als u vragen heeft over deze garantie kunt u gebruik maken van de contactgegevens van de producent of van de Australische sponsor die op de achterkaft staat. Op onze artikelen zijn garanties van toepassing die niet uitgesloten kunnen worden onder de Australische consumentenwet.
  • Página 75 Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Conformité Européenne (Europese conformiteit). Aangebracht in overeenstemming met de Europese Richtlijn 93/42/EEG. Hierbij verklaart St. Jude Medical dat dit hulpmiddel voldoet aan de fundamentele vereisten en andere relevante bepalingen van deze richtlijn. Alleen voor de VS: Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit product uitsluitend verkocht worden door of op voorschrift van een arts.

  • Página 76: No: Norsk

    Bruksanvisning Beskrivelse Regent™ mekanisk hjerteklaff med skaleringssett, modell 907 er et sett som består av flere skaleringsverktøy som gjør det enklere å håndtere og implantere riktig størrelse av SJM Regent™ mekanisk hjerteklaff. Skalerere av modell 907 er dobbeltendede verktøy med en sylinderformet klaffskaleringsende og en SJM Regent™ klaffreplikaende.
  • Página 77 Komponenter Hvert skaleringssett av modell 907 inkluderer: Sju (7) dobbeltendede aortaskalerere som tilsvarer SJM Regent™ mekanisk hjerteklaff i størrelser 17 mm–29 mm  Ett (1) klaffholderhåndtak (modell 905-HH)  Ett (1) autoklaverbart brett med deksel  Ved sterilisering av reservekomponenter brukes dampsteriliseringsparametrene som er indisert for skaleringssettet.
  • Página 78 Reprosesseringsalternativ 1 Manuell rengjørings- og desinfeksjonsmetode Følgende manuelle rengjørings- og desinfeksjonsmetode ble validert: Tørk instrumentet med en våt engangssvamp for å fjerne synlig smuss. Skyll instrumentet i varmt vann fra springen i minst 20 sekunder for å fjerne synlige blodrester. Senk instrumentet ned i et bad med Terg-A-Zyme -enzymrengjøringsmiddel (Alconox) i fem minutter.
  • Página 79 Tabell 2. Steriliseringsparametere Forvakuumsterilisering Lav temperatursyklus Høy temperatursyklus Temperatur 121 °C / 250 °F 132 °C / 270 °F Steriliseringstid 30 minutter 3 minutter Sterilisering med gravitasjonsforskyvning Lav temperatursyklus Høy temperatursyklus Temperatur 121 °C / 250 °F 132 °C / 270 °F Steriliseringstid 30 minutter 6 minutter...

  • Página 80: Begrenset Garanti

    øyeblikkelig og sende en rapport til St. Jude Medical innen femten (15) dager (kontakt SJMs kundeservice). Alle produkter som returneres til St. Jude Medical, blir St. Jude Medicals eiendom. St. Jude Medical vil avgjøre om det  returnerte produktet er kvalifisert for å dekkes av garantien.
  • Página 81 FOR Å OVERHOLDE GJELDENDE LOV. Garanti for Australia Denne garantien blir gitt av St. Jude Medical (SJM). For forespørsler med hensyn til denne garantien, bruk kontaktinformasjonen for enten produsenten eller den australske sponsoren på baksiden. Våre varer kommer med garantier som ikke kan ekskluderes etter Australian Consumer Law (den australske forbrukerloven).
  • Página 82 å erstatte eller reparere varene. UNNTATT FOR PÅBUDTE VILKÅR ANTYDET VED LOV, PÅBUDTE FORBRUKERGARANTIER ELLER SOM UTTRYKKELIG GITT I DENNE GARANTIEN, FRASKRIVER ST. JUDE MEDICAL SEG ENHVER FREMSTILLING ELLER GARANTI AV NOE SLAG, UTTRYKT ELLER ANTYDET. Se vilkår og betingelser for salg for ytterligere informasjon.

  • Página 83: Pt: Português

    Instruções de Utilização Descrição O Conjunto de Medidores, modelo 907, para a Válvula Cardíaca Mecânica Regent™ consiste num kit constituído por diversas ferramentas de medição para facilitar o manuseamento correcto e a selecção do tamanho de implante para a Válvula Cardíaca Mecânica Regent™ da SJM. Os medidores do modelo 907 são ferramentas de extremidade dupla com uma extremidade cilíndrica para medição da válvula e uma extremidade de réplica da válvula Regent™...

  • Página 84: Requisitos Do Reprocessamento

    Reprocesse os instrumentos assim que possível após a utilização. Após cada ciclo de reprocessamento, inspeccione os instrumentos quanto a sinais de fissuras, rachas ou degradação que possam afectar o funcionamento. Os dispositivos podem não estar disponíveis em todos os países. Contacte o representante local da St. Jude Medical.
  • Página 85 Opção de reprocessamento 1 Método de limpeza e desinfecção manual O método de limpeza e desinfecção manual que se segue foi validado: Limpe o instrumento com uma esponja descartável molhada para remover a sujidade superficial. Enxagúe o instrumento com água da torneira corrente quente durante um mínimo de 20 segundos para remover os resíduos de sangue visíveis.
  • Página 86 Esterilização Esterilize os instrumentos antes de cada utilização. CUIDADO: As temperaturas de esterilização não podem exceder os 138 °C (280 °F). NOTA: Podem ser utilizadas temperaturas mais elevadas ou tempos de esterilização mais longos, no entanto, aumentar o tempo ou a temperatura de esterilização (não excedendo os 138 °C/280 °F) dos ciclos indicados pode reduzir a vida útil do instrumento.
  • Página 87 O utilizador tem que cumprir os termos e condições que constam desta garantia limitada para que esta garantia limitada seja aplicável. A St. Jude Medical garante que, caso o Produto não esteja em conformidade com as especificações do Produto apresentadas por escrito, a St. Jude Medical aceitará uma devolução do Produto para substituição, desde que o utilizador necessite de utilizar o Produto no âmbito do dimensionamento ou implantação de produto(s) de válvulas ou medidores da...
  • Página 88 Produto imediatamente e enviar um relatório à St. Jude Medical no prazo de quinze (15) dias (contacte a Assistência ao Cliente da SJM).
  • Página 89 À EXCEPÇÃO DOS TERMOS IMPERATIVOS IMPLÍCITOS NA LEI, GARANTIAS DO CONSUMIDOR OBRIGATÓRIAS OU CONFORME EXPRESSAMENTE CONTEMPLADO NESTA GARANTIA, A ST. JUDE MEDICAL RECUSA QUALQUER REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA DE QUALQUER TIPO, EXPRESSA OU IMPLÍCITA.
  • Página 90 Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Afixado em conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. A St. Jude Medical declara por este meio que este dispositivo está em conformidade com os requisitos essenciais e outras disposições relevantes desta diretiva.

  • Página 91: Sv: Svenska

    SJM Regent™ mekanisk hjärtklaff. Dimensioneringsinstrumenten i modell 907 har dubbel fattning med en cylindrisk klaffdimensioneringsände och en SJM Regent™ klaffreplikaände. Dimensioneringshandtagen kan böjas i vilken riktning som helst upp till 90° vinkel utan försämring. När de flexibla handtagen exponeras för den värme som produceras under autoklavsterilisering återgår de till sin ursprungliga form.
  • Página 92 Upparbeta instrumenten så snart som rimligen är möjligt efter användning. Efter varje upparbetningscykel ska instrumenten inspekteras för tecken på sprickor, krackelering eller försämring som kan påverka funktionen. Enheterna är eventuellt inte tillgängliga i alla länder. Kontakta din lokala representant för St. Jude Medical.
  • Página 93 Upparbetningsalternativ 1 Manuell rengöring och desinficering Följande metod för manuell rengöring och desinficering har validerats: Torka av instrumentet med en våt engångssvamp för att ta bort grov smuts. Skölj instrumentet i varmt, rinnande kranvatten i minst 20 sekunder för att ta bort synligt blod. Blötlägg instrumentet i ett bad med Terg-A-Zyme enzymatiskt rengöringsmedel (Alconox) i fem minuter.
  • Página 94 OBS! Högre temperaturer eller längre steriliseringstider får användas. Om steriliseringstiden eller temperaturen ökas (får ej överstiga 138 °C) i de angivna cyklerna kan detta dock minska instrumentets livslängd. Tabell 2. Steriliseringsparametrar Sterilisering med för-vakuum Låg temperaturcykel Hög temperaturcykel Temperatur 121 °C 132 °C Steriliseringstid 30 minuter...

  • Página 95: Begränsad Garanti

    St. Jude Medical garanterar att om Produkten inte överensstämmer med Produktens skriftliga specifikationer accepterar St. Jude Medical en retur av Produkten och ersätter den så länge användaren är i behov av Produkten för användning tillsammans med dimensionering eller implantering av de klaffprodukter eller dimensioneringsprodukter från St. Jude Medical™...
  • Página 96 GARANTI I STÄLLET FÖR ALLA ANDRA GARANTIER, OCH ST. JUDE MEDICAL AVSÄGER SIG HÄRMED OCH UTESLUTER ALLA ANDRA GARANTIER, UTFÄSTELSER ELLER VILLKOR, VARE SIG UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA ENLIGT LAG ELLER PÅ ANNAT SÄTT, INKLUSIVE, MEN INTE BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET, FRÅNVARO AV INTRÅNG, AFFÄRSFÖRFARANDE, OSTÖRD ANVÄNDNING ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT...
  • Página 97 MED UNDANTAG FÖR OBLIGATORISKA BESTÄMMELSER ENLIGT LAG, OBLIGATORISKA KONSUMENTGARANTIER ELLER VAD SOM I ÖVRIGT UTTRYCKLIGEN ANGES I DENNA GARANTI FRISKRIVER SIG ST. JUDE MEDICAL FRÅN ALLA UTFÄSTELSER OCH GARANTIER AV ALLA SLAG, BÅDE UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA.

  • Página 98: Tr: Türkçe

    Regent™ Mekanik Kalp Kapağı Boyut Belirleyici Seti Model 907, SJM Regent™ Mekanik Kalp Kapağının doğru şekilde tutulması ve bu ürün için doğru implant boyutunun seçilmesini sağlayan çeşitli boyut belirleme araçlarından oluşan bir kittir. Model 907 boyut belirleyiciler, silindirik kapak boyutu belirleme ucuna ve bir SJM Regent™ kapak replikası ucuna sahip çift uçlu araçlardır.

  • Página 99: Kullanım Talimatları

    Bileşenler Her Boyut Belirleyici Seti Model 907 aşağıdakileri içerir: 17 mm-29 mm SJM Regent™ Mekanik Kalp Kapağı boyutlarına karşılık gelen yedi (7) adet çift uçlu aortik boyut  belirleyici. Bir (1) adet kapak tutucu kol (Model 905-HH)  Bir (1) adet kapaklı otoklavlanabilir tepsi ...
  • Página 100 Yeniden İşleme Seçeneği 1 Manuel Temizleme ve Dezenfeksiyon Yöntemi Aşağıdaki manuel temizleme ve dezenfeksiyon yöntemi doğrulanmıştır: Yoğun kirleri çıkarmak için tek kullanımlık ıslak bir süngerle aleti silin. Gözle görülür kan lekelerini çıkarmak için aleti akan sıcak musluk suyunda en az 20 saniye durulayın. Aleti Terg-A-Zyme Enzymatic Cleaner (Alconox) banyosuna batırarak beş...
  • Página 101 Tablo 2. Sterilizasyon Parametreleri Ön Vakum Sterilizasyonu Düşük Isı Döngüsü Yüksek Isı Döngüsü Sıcaklık 121°C / 250°F 132°C / 270°F Sterilizasyon Süresi 30 dakika 3 dakika Yerçekimi Displasman Sterilizasyonu Düşük Isı Döngüsü Yüksek Isı Döngüsü Sıcaklık 121°C / 250°F 132°C / 270°F Sterilizasyon Süresi 30 dakika 6 dakika...

  • Página 102: Sınırlı Garanti

    St. Jude Medical; Ürünün yazılı spesifikasyonlarını karşılamaması durumunda ve kullanıcının Ürünü kullanım talimatlarında belirtilen St. Jude Medical™ kapak veya boyut belirleyici ürününün/ürünlerinin boyutunu ölçme veya implantasyonu için kullanma gereksinimi bulunduğu sürece, aşağıdakiler de dahil olmak üzere bu Sınırlı Garantinin diğer koşullarına tabi olmak kaydıyla değişim yapılması...
  • Página 103 Ürünü kullanmayı derhal durdurmalı ve on beş (15) gün içerisinde St. Jude Medical'a durumu bildirmelidir (SJM Müşteri Hizmetleri ile görüşerek). St. Jude Medical'a iade edilen tüm Ürünler St. Jude Medical'ın mülkiyetine girer. St. Jude Medical, iade edilen ürünün ...
  • Página 104 KANUN VEYA ZORUNLU TÜKETİCİ GARANTİLERİNCE İMA EDİLEN ZORUNLU ŞARTLAR YA DA BU GARANTİDE AÇIKÇA BELİRTİLEN ŞARTLAR DIŞINDA, ST. JUDE MEDICAL İSTER AÇIK İSTER ÖRTÜK OLSUN TÜM TAAHHÜTLERİ VEYA TÜM GARANTİLERİ REDDEDER. Daha fazla bilgi için Satış Şartları ve Koşullarına bakın.
  • Página 105 Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın Confirmite Europeenne (European Conformity). Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/ EEC uyarınca eklenmiştir. St. Jude Medical bu cihazın söz konusu direktifin temel koşulları ve ilgili diğer hükümleri ile uyumlu olduğunu beyan eder. Yalnızca ABD: Federal yasalar bu cihazın satışını bir hekim tarafından ya da hekim siparişiyle yapılacak şekilde kısıtlar...
  • Página 108 St. Jude Medical St. Jude Medical Australia Pty. Limited St. Jude Medical Coordination Center BVBA 17 Orion Road 177 County Road B, East The Corporate Village Lane Cove NSW 2066 St. Paul, MN 55117 USA Da Vincilaan 11 Box F1...

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