Eurosets HORIZON CVR Instrucciones De Uso página 103

ro
Ieșire sânge venos
Adaptatoare
Adaptator intrare sânge venos
Adaptator pentru cardioplegie
Alte adaptatoare
Materiale
Componente carcasă (rezervor și capac)
Filtru (venos și cardiotomie)
Antispumă (venos și cardiotomie)
Garnituri
Dopuri și adaptatoare
Înveliș biocompatibil
Date tehnice disponibile la cerere
1
Datele includ toleranțele aplicabile.
1
C. DESTINAȚIE ȘI INDICAȚII DE UTILIZARE
Rezervorul de cardiotomie / rezervorul venos
HORIZON CVR este prevăzut pentru a fi utilizat
într-un circuit de perfuzie extracorporal pentru a
colecta, păstra și filtra sângele venos și sângele
aspirat prin cardiotomie în timpul procedurilor
chirurgicale de rutină de bypass cardiopulmonar cu
durata de până la 6 ore.
Rezervorul de cardiotomie / rezervorul venos cu
corp rigid este prevăzut pentru a fi utilizat în timpul
procedurilor care prevăd drenarea venoasă asistată
de vid (VAVD).
Rezervorul de cardiotomie / rezervorul venos
cu corp rigid HORIZON CVR este indicat pentru
utilizarea la pacienți adulți supuși la circulație
extracorporală în timpul procedurilor de bypass
cardiopulmonar.
HORIZON CVR nu trebuie utilizat timp de mai mult
de 6 ore. Nu este recomandat contactul cu sângele
pe o perioadă mai lungă.
HORIZON CVR trebuie utilizat împreună cu
dispozitivele medicale indicate în secțiunea
(„Dispozitive medicale pentru utilizarea cu
HORIZON CVR").
D. CONTRAINDICAȚII
Nu utilizați dispozitivul în scopuri diferite de cel
indicat.
Nu utilizați dispozitivul dacă se observă pierderi de
aer în timpul umplerii sau circulației extracorporale
3/8" (9,53 mm)
1 buc. 1/2" (12,7mm) / 3/8" (9,53 mm)
1 buc. POS Lock tip tată (ISO 8837) cu conector 1/4" (6,35 mm)
1 buc. 3/8" (9,53 mm) / 1/4" (6,35 mm)
1 buc. 1/4" (6,35 mm) / Luer Lock tip mamă
1 buc. 3/8" (9,53 mm) / Luer Lock tip mamă
Policarbonat (PC)
Poliester (PET), Polipropilenă (PP)
Poliuretan (PU) tratat cu silicon
Elastomer termoplastic-stiren-butilen-etilen-stiren (SEBS)
Policarbonat (PC), Polipropilenă (PP), Elastomer
termoplastic-stiren-butilen-etilen-stiren (SEBS)
Fosforilcolina (PC)
Afectarea celulelor sanguine
Capacitatea de reținere a aerului
Caracteristici anti-spumă
Volum break-through
care pot cauza emboluri gazoase la pacient și / sau
pierderi de fluid / sânge.
E. RISCURI ȘI EFECTE SECUNDARE
Riscurile și efectele secundare posibile ale
HORIZON CVR includ:
• Hemoliză,
• reacție adversă a sângelui sau a țesuturilor,
• coagulare / activare a complementului, disfuncție
trombocitară,
• tromboză
• embolie gazoasă
• tromboembolie,
• pierderi de sânge,
• hemodiluție,
• infecție,
F. INFORMAȚII REFERITOARE LA SIGURANȚĂ
Informațiile care vizează să atragă atenția
utilizatorului asupra necesității de a preveni
situațiile periculoase și de a garanta utilizarea
corectă și sigură a dispozitivului, sunt prezentate în
text în conformitate cu următoarea schemă:
ATENȚIE
Indică reacții adverse grave și potențiale pericole
pentru siguranța utilizatorului și/sau a pacientului,
care pot apărea în condiții de utilizare adecvată
sau inadecvată a dispozitivului, precum și limitările
de utilizare și măsurile care trebuie adoptate în
103