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B E S T I M M U N G S Z W E C K
GEBRAUCHSHINWEISE
TRILLY PAEDIATRIC AF ist zur Verwendung in
einem extrakorporalen Perfusionskreislauf bei
kardiopulmonalem Bypass bestimmt, um das Blut
mit Sauerstoff anzureichern, Kohlendioxid aus dem
Blut zu entfernen und die Bluttemperatur zu regeln.
Dank des integrierten arteriellen Filters ermöglicht
TRILLY PAEDIATRIC AF die Filtration des Blutes und
beseitigt Mikroluftbläschen und Mikroaggregate
mit einer Breite von mehr als 38 µm.
TRILLY
PAEDIATRIC
Kardiotomiereservoir/venösen
ausgestattet, um das venöse Blut und das
vom
Kardiotomiereservoir
bei kardiopulmonalem Bypass zu sammeln,
aufzubewahren und zu filtern.
Das Kardiotomiereservoir/venöse Reservoir mit
starrem Körper ist auch zur Verwendung bei
Vakuum-assistierter venöser Drainage (VAVD)
vorgesehen.
Das aufzubereitende Blut muss ein Antikoagulans
enthalten. TRILLY PAEDIATRIC AF ist ein
PÄDIATRISCHER Oxygenator.
TRILLY PAEDIATRIC AF darf nicht länger als 6
Stunden benutzt werden. Vom Kontakt mit Blut
über einen längeren Zeitraum wird abgeraten.
TRILLY PAEDIATRIC AF muss in Kombination mit
den anderen, im Abschnitt „Mit TRILLY PAEDIATRIC
AF zu verwendende Medizingeräte" angegebenen
Medizingeräten verwendet werden.
GEGENANZEIGEN
Das Geräte nicht für Zwecke verwenden, die von
dem angegeben abweichen.
Das Gerät nicht benutzen, falls beim Füllen oder bei
extrakorporalem Kreislauf Luftleckagen bemerkt
werden, die beim Patienten zu Gasbläschen und/
oder Flüssigkeits-/Blutverlust führen können.
RISIKEN UND NEBENWIRKUNGEN
Zu den möglichen Risiken und Nebenwirkungen des
TRILLY PAEDIATRIC AF gehören:
• Hämolyse,
• Abstoßungsreaktionen seitens des Blutes oder
der Gewebe,
• Koagulation
/
Thrombozytendysfunktion,
• Thrombose,
• Luftembolien,
• Thromboembolie,
• Blutverlust,
• Blutverdünnung,
• Infektionen.
U N D
AF
ist
mit
einem
Reservoir
angesaugte
Komplementaktivierung,
SICHERHEITSTECHNISCHE INFORMATIONEN
Die
Informationen,
auf
die
Notwendigkeit
Gefahrensituationen zu verhüten und den richtigen,
sicheren Gebrauch des Geräts zu gewährleisten,
sind im Text nach dem folgenden Schema angeführt:
ACHTUNG
Weist auf schwerwiegende Folgen und mögliche
Gefahren für die Gesundheit des Benutzers und/
oder des Patienten hin, die durch die Benutzung
des Geräts unter normalen Gebrauchsbedingungen
oder durch Missbrauch entstehen können.
Ebenfalls werden Gebrauchsbeschränkungen und
Maßnahmen, die im Fall des Eintretens dieser
Blut
Ereignisse zu treffen sind, angegeben.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Gibt alle möglichen Vorsichtsmaßnahmen an,
die der Benutzer für einen sicheren, wirksamen
Gebrauch des Geräts treffen muss. Nachstehend
ist eine Reihe allgemeiner Sicherheitshinweise
angeführt, um die Person, die sich anschickt,
das Gerät zu benutzen, entsprechend zu warnen.
Ferner sind in den Gebrauchsanweisungen
spezielle sicherheitstechnische Informationen
enthalten, wenn sie die auszuführenden Vorgänge
beeinflussen können.
ACHTUNG
•
Vor dem Gebrauch aufmerksam die
Gebrauchsanleitung lesen.
• An
einem
Umgebungstemperatur von 0°C/32°F bis
40°C/104°F aufbewahren.
• ZERBRECHLICH, vorsichtig behandeln.
• Nicht versuchen, das Gerät für einen weiteren
Einsatz erneut zu sterilisieren oder zu reinigen.
Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch
bestimmt und muss nach der Verwendung
zerstört werden.
• Die missbräuchliche Wiederverwendung kann
zu Kreuzinfektion und Beeinträchtigung der
Geräteleistungen führen.
• Das Gerät darf ausschließlich von entsprechend
geschultem Fachpersonal bedient werden.
• Das
Gerät
entsprechend eingesetzt und bedient werden.
EUROSETS übernimmt keine Haftung für
Schäden, die auf eine fehlerhafte Verwendung
bzw. Bedienung zurückgeführt werden können.
• Während des Primings und Betriebs die Dichtheit
des Geräts sorgfältig prüfen. Eventuelle Lecks
können zu Sterilitätsverlust, Blutverlust und
die
den
hinweisen
trockenen
Ort
bei
muss
diesen
Anweisungen
Benutzer
sollen,
einer
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