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Especificaciones de SpO2
Especificaciones de la precisión de SpO
La precisión de la SpO
muestras de sangre arterial medidas con un oxímetro de CO. En un estudio de desaturación
controlada, se analizó a voluntarios adultos sanos con niveles de saturación entre 70% y 100%
SaO
, tal como se recomienda en la norma ISO 9919:2005.
2
Nota: No es posible utilizar un dispositivo de test funcional para evaluar la precisión de un
monitor o sensor de un pulsioxímetro. No obstante, se puede emplear para demostrar
que el monitor de un pulsioxímetro determinado produce una curva de calibración que,
según una demostración independiente, cumple una especificación de precisión
concreta. La precisión de la frecuencia del pulso se ha validado con un simulador
electrónico de impulsos. La precisión se define como la diferencia de la media
cuadrática (RMS) entre los valores medidos y los valores de referencia.
Abajo se muestran los resultados del estudio. Se hicieron tests con sensores representativos, de
manera que se abarcaran todos los sensores de SpO
representativos se comprobaron en 12 sujetos adultos sanos con las características siguientes:
•
Aproximadamente 50% de mujeres y 50% de hombres
•
Rango de edad de los sujetos: 19 a 39 años
•
Tono de piel: De clara a marrón oscura
Para cada sensor, se proporcionaron más de 300 muestras de sangre para realizar la
comparación, distribuidas equitativamente dentro del rango del 70% al 100% de SaO
Los valores de A
sobre todo en los subintervalos de SaO
los resultados de este estudio.
Debido a que las mediciones del pulsioxímetro se distribuyen estadísticamente, solo se puede
esperar que unos dos tercios de las mediciones tengan la precisión especificada, en
comparación con las mediciones del cooxímetro.
Además de calcular los valores de A
exige en los estándares internacionales de pulsioxímetros ISO 9919,
desaturación se evaluaron de acuerdo con el método descrito por Bland y Altman en Agreement
Between Methods of Measurement with Multiple Observations per Individual.
Los gráficos muestran todos los puntos de datos para las combinaciones de sensor y dispositivo,
de acuerdo con el método de Bland y Altman. En las tablas se muestran los valores de A
medidos en el estudio utilizando el sensor especificado con la placa de pulsioximetría que se
utilizó en los monitores de paciente Efficia CM.
La medición se ha conseguido gracias a la placa picoSAT II+ de Philips.
•
B3-picoSAT_II-ES (picoSAT II+)
•
B3-picoSAT_II-CP
•
Informe ISO 9919 de la BBN
•
B3-picoSAT_IIPlus-PTR_FW_04.16
•
29C4-QOROS-Sp02-M1 020B-RATIONALE
1.
ISO 9919:2005: Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de fun-
cionamiento esenciales de pulsioxímetros para uso médico (ISO 9919:2005).
2.
ISO 80601-2-61:2011: Equipos electromédicos. Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y carac-
terísticas de funcionamiento esenciales de pulsioxímetros para uso médico (ISO 80601-2-61:2011) (Ratificada por
AENOR en junio de 2011).
3.
Bland, J. Martin and Altman, Douglas G., (2007) Agreement Between Methods of Measurement with Multiple Ob-
servations Per Individual, Journal of Biopharmaceutical Statistics, 17:4, 571-582
25-8
Efficia Serie CM Instrucciones de uso
de Philips
2
se validó en estudios con seres humanos frente a referencias de
2
(precisión de SpO
rms
2
rms
compatibles. Todos los sensores
2
[media cuadrática]) que se muestran a continuación,
de 70% a 80%, 80% a 90% y 90% a 100%, constituyen
2
en el intervalo de SaO2
2
del 70% al 100% tal y como se
2
1,2
los datos del estudio de
3
.
rms
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