Publicidad
6. Uso previsto del SLE6000
6.1
Declaración resumida
El respirador SLE6000 está diseñado para proporcionar
soporte respiratorio continuo o intermitente a recién
nacidos prematuros con un peso superior a 0,3 kg, recién
nacidos a término y lactantes, así como a pacientes
pediátricos de hasta 30 kg, en función de su estado.
El respirador está diseñado para su uso en aplicaciones
invasivas o no invasivas. Los modos y características
disponibles del respirador son configurables para
adaptarse a los requisitos del cliente como, por ejemplo,
oscilación de alta frecuencia, control de etCO
de SpO
(medición y control del nivel de saturación de
2
oxígeno en sangre mediante el cable SLE SpO
®
y OxyGenie
, una función que ajusta automáticamente
el O
suministrado para incrementar el tiempo pasado
2
en el rango objetivo SpO
).
2
El respirador SLE6000 está diseñado para su uso
por parte de médicos o personal médico cualificado
y autorizado.
El respirador cuando está montado sobre un carro,
es móvil, pero su funcionamiento previsto es un
funcionamiento estático en un centro sanitario.
Ver sección '7. Advertencias y precauciones - Respirador'
en la página 26 para exclusiones.
6.1.1
Indicaciones médicas
Cualquier patología en la que el intercambio gaseoso no
sea óptimo y/o en la que el estado del paciente requiera
ayuda respiratoria.
6.1.2
Contraindicaciones médicas
No se conocen contraindicaciones médicas en la
respiración asistida.
Se debe cumplir con las advertencias y precauciones de
este manual.
®
El uso de OxyGenie
está contraindicado en pacientes
cuyo SpO
objetivo esté fuera de los siguientes rangos
2
objetivo.
90-94%
91-95%
92-96%
94-98%
6.1.3
Tipo de paciente
El respirador de la serie SLE6000 está diseñado para su
uso en pacientes neonatos y niños con un peso de 0,3 kg
a 30 kg y en función del estado de sus pulmones.
6.1.4
Parte del cuerpo tratada
El respirador está diseñado para administrar respiración
al sistema respiratorio del paciente.
Uso previsto
6.1.5
El SLE 6000 se usa para proporcionar modos de
respiración convencional u oscilación de alta frecuencia:
• Respiración de apoyo no vital
• Respiración vital (requiere la medición de Vte o etCO
• Respiración invasiva y no invasiva
6.1.6
El SLE 6000 está previsto para su uso en aplicaciones
clínicas y solo por parte de personal médico con la
formación adecuada y operado solo por técnicos
capacitados durante el mantenimiento y servicio.
y control
2
6.2
)
El respirador SLE6000 está previsto para proporcionar
2
apoyo respiratorio continuo o intermitente a bebés
prematuros, recién nacidos a término y lactantes, así
como a pacientes pediátricos, en función de su estado.
El respirador cuando está montado sobre un carro, es
móvil , pero su funcionamiento normal previsto es un
funcionamiento estático en cuidados intensivos de
hospitales.
El respirador está previsto para ser utilizado en un
entorno médico adecuado y limpio, con aire y oxígeno de
grado médico y con un sistema respiratorio y accesorios
CLÍNICAMENTE LIMPIOS.
24
Terapia clínica
Perfil usuario principal
Condiciones de uso
)
2
Publicidad
