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Resumen de contenidos para St. Jude Medical 3599
- Página 1 St. Jude Medical™ Generador de impulsos externo Modelo 3599 Manual del médico...
- Página 2 A menos que se especifique lo contrario, el símbolo ™ indica que se trata de una marca comercial o con licencia de St. Jude Medical o una de sus filiales. ST. JUDE MEDICAL y el símbolo de nueve cuadrados son marcas comerciales y marcas de servicio de St.
- Página 3 Contenido Información sobre prescripción y seguridad............... 1 Uso previsto ..........................1 Indicaciones de uso ........................1 Contraindicaciones ........................1 Advertencias ..........................2 Precauciones ..........................4 Efectos adversos ........................... 7 Descripción del producto ....................8 Descripción general del cabezal del GIE ..................10 Contenido del envase ........................
- Página 4 Indicador luminoso del GIE ......................20 Inicio y detención de la estimulación ................... 20 Uso del GIE ........................23 Conexión del cable de prueba multicontacto al GIE ..............23 Desconexión del cable de prueba multicontacto del GIE .............. 25 Fijación de los electrodos o extensiones ..................25 Conexión del cabezal del GIE al GIE ....................
- Página 5 Apéndice B: Declaraciones reglamentarias ..............37 Directrices para la eliminación de baterías ................... 37 Declaración de conformidad con FCC ..................37 Declaración de conformidad con la norma License-Exempt RSS (Canadá) ........38 Declaración de conformidad con la norma sobre equipos causantes de interferencia (Canadá) ..39 Información de identificación para el registro del producto ............
- Página 7 Lea esta sección para recabar información importante sobre prescripción y seguridad. Uso previsto El estimulador de prueba de St. Jude Medical™ está previsto para el uso externo con electrodos y extensiones de prueba autorizados por St. Jude Medical, con el fin de administrar estimulación a una o más estructuras neurológicas durante un máximo de 30 días antes de la implantación de un...
- Página 8 La neuroestimulación no debe utilizarse con pacientes de alto riesgo quirúrgico, como por ejemplo aquellos con varias enfermedades o infecciones generales activas. Advertencias Tenga en cuenta las siguientes advertencias sobre los componentes mencionados. Otros componentes del sistema. Consulte las advertencias y precauciones específicas de cada componente en la documentación correspondiente de cada producto.
- Página 9 Gases explosivos o inflamables. No utilice el estimulador del paciente en entornos donde existan humos o vapores de gases explosivos o inflamables, incluidas las cámaras hiperbáricas. Si se utiliza el estimulador en estas condiciones puede provocar la ignición de dichos gases, lo que causará quemaduras graves, lesiones o la muerte.
- Página 10 Embarazo y lactancia. No se ha establecido el grado de seguridad y eficacia del uso de la neuroestimulación durante el embarazo y la lactancia. Componentes del sistema. El uso de componentes no aprobados por St. Jude Medical con este sistema podría dañarlo y aumentar el riesgo de lesiones para el paciente.
- Página 11 Infección. Siga los procedimientos adecuados de control de infecciones e informe a los pacientes que deben evitar bañar y tocar el apósito. Detectores de metales y sistemas antirrobo. Algunos tipos de dispositivos antirrobo, como los utilizados a la entrada o la salida de grandes almacenes, bibliotecas y otros establecimientos públicos, o los detectores de seguridad de los aeropuertos, pueden afectar a la estimulación.
- Página 12 St. Jude Medical para su reparación. Eliminación de componentes. Deseche el cabezal y la funda del GIE junto con los demás desechos médicos. Para asegurar la gestión adecuada de residuos, devuelva el GIE a St. Jude Medical. Entornos hospitalarios y médicos Radioterapia.
- Página 13 de microondas, amplificadores eléctricos lineales y transmisores de alta potencia para aficionados) y conducciones eléctricas de alto voltaje pueden generar IEM suficientes para interferir en el funcionamiento del sistema de neuroestimulación si se aproxima demasiado. Efectos adversos El uso de un sistema de neuroestimulación conlleva ciertos riesgos. Además de los riesgos típicos asociados a la cirugía, también existen los siguientes riesgos relacionados con el uso de un sistema de neuroestimulación: Sensaciones molestas o alteraciones motoras, incluido el movimiento involuntario, debidas a la...
- Página 14 Descripción del producto El generador de impulsos externo (GIE) de St. Jude Medical™ es un generador de prueba externo, que cuando está conectado a electrodos de neuroestimulación de prueba administra estimulación terapéutica a determinadas partes del cuerpo. El GIE se comunica de forma inalámbrica con los programadores y controladores del sistema.
- Página 15 Patient Controller de St. Jude Medical™, "aplicación Programador del médico" para referirse a la aplicación Clinician Programmer de St. Jude Medical™ y "aplicación Controlador del paciente" para hacer referencia a la aplicación Patient Controller de St. Jude Medical™.
- Página 16 Descripción general del cabezal del GIE Vea la características del GIE y de su cabezal en las siguientes figuras: Figura 1. Características del GIE 1. Conector del cable de prueba multicontacto y el cabezal del GIE 2. Panel del compartimento de la batería 3.
- Página 17 Figura 2. Características del cabezal del GIE 1. Botón 2. Puerto 1, polos 1–8 3. Puerto 2, polos 9–16...
- Página 18 Contenido del envase Además de la documentación del producto, el Generador de impulsos externo de 16 canales (Modelo 3599) contiene los siguientes artículos: 1 GIE (Modelo 3599) 1 tapa del cabezal del GIE 1 tapa para las pilas ...
- Página 19 Descripción del procedimiento con el GIE Los siguientes pasos constituyen una descripción general del procedimiento del GIE. Consulte las siguientes secciones para obtener información sobre cada uno de estos pasos. Sustituir las pilas del GIE. Establecer la comunicación entre el GIE y el programador del médico y el controlador del paciente.
- Página 20 13. Programar el sistema. Sustitución de las pilas del GIE El GIE utiliza dos pilas de botón CR2450 no recargables. St. Jude Medical recomienda sustituir las pilas antes de comenzar una prueba nueva y utilizar únicamente las pilas incluidas en el Generador de impulsos externo con cabezal de 2 puertos.
- Página 21 Figura 3. Panel del compartimento de las pilas Extraiga las pilas siguiendo uno de estos pasos: gire el GIE para que el compartimento de las pilas quede cara abajo y golpee suavemente el GIE en la palma de su mano; o bien...
- Página 22 presione en un extremo de la pila para que el otro extremo salga fuera y levante la pila para extraerla; repita el proceso para extraer la otra pila. Inserte una nueva pila en el compartimento de la batería, fijándose bien en las direcciones de polaridad indicadas en el interior del compartimento.
- Página 23 Introduzca directamente el panel del compartimento de las pilas en el GIE, teniendo cuidado de alinear las pestañas con las muescas correspondientes. Figura 5. Sustitución del panel del compartimento de las pilas Deslice el panel cerrado directamente en el GIE hasta que encaje en su lugar (oirá un clic). NOTA: Cuando se insertan las pilas, el indicador luminoso permanece fijo.
- Página 24 500 ohmios y 16 horas de estimulación diaria, es de 14 días (el nivel de alta potencia está basado en el uso real del paciente que recogen los estudios clínicos de St. Jude Medical, no sobre la capacidad máxima del dispositivo).
- Página 25 NOTA: En caso de que la batería se descargue durante una prueba, indique al paciente que se abstenga de sustituir las pilas para evitar alteraciones en el apósito y la posición del electrodo. Establecimiento de la comunicación entre el GIE y el programador del médico y el controlador del paciente Antes de comenzar el procedimiento quirúrgico, establezca la comunicación entre el GIE y el programador del médico y el controlador del paciente.
- Página 26 NOTA: Guarde juntos los GIE y los controladores del paciente asociados para reducir la necesidad de configurar la comunicación cada vez. Indicador luminoso del GIE El indicador luminoso del GIE emite destellos en las siguientes situaciones: Cuando se introducen pilas en el GIE. ...
- Página 27 Para utilizar el imán, siga estos pasos: Separe del imán la barra de contención. Figura 6. Imán y barra de contención 1. Imán 2. Barra de contención Mantenga el imán en perpendicular y centrado directamente sobre el GIE durante 2 segundos.
- Página 28 Figura 7. Mantenimiento del imán sobre el GIE Retire el imán, reemplace la barra de contención y guarde el imán. PRECAUCIÓN: No utilice el imán cerca de elementos sensibles a los campos magnéticos, ya que podría dañarlos.
- Página 29 Uso del GIE Lea esta sección para obtener directrices sobre el uso del GIE y del cabezal del GIE. Para obtener instrucciones de uso de otros componentes del sistema no tratados en este documento, consulte el manual para médicos del dispositivo correspondiente. NOTA: Establezca la comunicación entre el GIE y el programador del médico y el controlador con suficiente antelación para comprobar su funcionalidad antes de la intervención quirúrgica.
- Página 30 ATENCIÓN: El GIE no es estéril. Al conectar y probar el GIE con el cable de prueba multicontacto, mantenga el GIE fuera del campo estéril. ATENCIÓN: Para evitar administrar sacudidas de estimulación al paciente, apague la estimulación antes de enchufar el cable de prueba multicontacto. Figura 8.
- Página 31 Desconexión del cable de prueba multicontacto del GIE Los siguientes pasos conforman el procedimiento para desconectar el cable de prueba multicontacto del GIE. Para más instrucciones, consulte el manual del médico correspondiente al cable de prueba multicontacto. Apague la estimulación del GIE desde la aplicación Programador del médico. Sujete el extremo del conector del cable de prueba multicontacto y tire suavemente del mismo desde el puerto del estimulador del GIE.
- Página 32 Figura 9. Conexión del cabezal del GIE al GIE Conexión de los electrodos o extensiones al cabezal del GIE Los pasos siguientes conforman el procedimiento sugerido para conectar un electrodo o extensión al cabezal del GIE:...
- Página 33 ATENCIÓN: No conecte un electrodo o extensión que presente residuos de fluidos corporales o solución salina en los contactos, ya que podría corroerse y provocar un fallo del sistema. Si alguno de los contactos del electrodo o extensión entra en contacto con fluidos corporales o solución salina, límpielo bien con agua estéril desionizada o con agua estéril para irrigación y séquelo inmediatamente.
- Página 34 Figura 10. Inserción del electrodo o extensión en el interior del cabezal del GIE 1. Totalmente introducido 2. Sin introducir totalmente Suelte el botón para bloquear la posición del electrodo o extensión. Si procede, repita estos pasos para insertar los demás electrodos o extensiones. No altere el electrodo o extensión que se encuentre insertado.
- Página 35 Fijación del GIE A continuación se describe el procedimiento sugerido para fijar el GIE al paciente: Coloque el GIE dentro de la funda provista. Retire la lámina adhesiva de la solapa de la funda. Utilice la solapa para asegurar la posición de los electrodos y sellar la funda. NOTA: El GIE cumple el grado de protección IP22 cuando está...
- Página 36 Programación del GIE Utilice la aplicación Programador del médico para programar el sistema para el periodo de prueba. Para obtener información sobre el uso de la aplicación Programador del médico, consulte el manual de programación del médico. Cuidados del GIE El GIE es una pieza importante del sistema de neuroestimulación.
- Página 37 Limpieza del GIE Con la ayuda de dos toallitas PDI Sani-Cloth, limpie la cara frontal y posterior del GIE durante 2 minutos, y déjelo secar al aire. Cuando esté seco, acople al GIE la tapa del cabezal. NOTA: Limpie el GIE antes de colocarle la tapa del cabezal. Para limpiar con detenimiento el GIE frote suavemente su superficie exterior con los paños de ...
- Página 38 Guarde juntos los GIE y los controladores del paciente asociados para reducir la necesidad de configurar la comunicación cada vez. Al final de una prueba, desactive la estimulación, limpie el GIE y coloque la tapa del cabezal antes de guardar el GIE.
- Página 39 +1 651 756 5833 Si necesita asistencia adicional, consulte con su representante local de St. Jude Medical. Información sobre pedidos Para solicitar piezas, póngase en contacto con Soporte Técnico. Consulte en la siguiente lista los números de modelo.
- Página 40 1213 Funda con adhesivo (5) 1214 Funda sin adhesivo y correa (5) 1218 Estuche de transporte Apéndice A: Especificaciones del producto GIE con cabezal El GIE (Modelo 3599) y el cabezal del GIE (Modelo 3032) tienen las siguientes especificaciones físicas.
- Página 41 Tabla 2. Especificaciones del GIE y del cabezal del GIE Altura 79,8 mm (3,14 pulgadas) Anchura 57,2 mm (2,25 pulgadas) Grosor 11 mm (0,433 pulgadas) Peso (con pilas) 44 g (1,55 onzas) Volumen 44,57 cc (2,72 pulg. cúb.) Fuente de alimentación Pila de botón CR2450 no recargable Compatibilidad de electrodos o extensiones 2 Octrode...
- Página 42 Tabla 3. Parámetros de funcionamiento del GIE Rango estim. Intervalos. estim. Rango estim. Intervalos estim. tónica tónica ráfagas ráfagas Anchura de 50 µs–500 µs 10 µs 50 µs–1000 µs 50 µs impulso Frecuencia 2 Hz–200 Hz 2 Hz — — 200 Hz–500 Hz 10 Hz 500 Hz–1200 Hz...
- Página 43 Devuelva el dispositivo a St. Jude Medical al final de su vida útil. Declaración de conformidad con FCC Se ha probado este equipo y se ha comprobado que cumple con los límites para los dispositivos...
- Página 44 conectándolo de nuevo, se aconseja al usuario que intente corregir la interferencia siguiendo una de las medidas expuestas a continuación: Reorientar o reubicar la antena receptora. Aumentar la separación entre el equipo y el receptor. Conectar el equipo a una toma de corriente ubicada en un circuito diferente al del equipo receptor. ...
- Página 45 Declaración de conformidad con la norma sobre equipos causantes de interferencia (Canadá) Este dispositivo ICM cumple la norma canadiense ICES-001. Información de identificación para el registro del producto El dispositivo cuenta con una etiqueta que contiene, entre otros datos, un identificador del producto con el siguiente formato: Tabla 4.
- Página 46 Información sobre tecnología inalámbrica La siguiente tabla muestra un resumen de los datos técnicos de la tecnología de bajo consumo y energía Bluetooth ® LE tal como está implementada en el dispositivo. Tabla 5. Información sobre Bluetooth LE Bluetooth LE Tipo de antena Antena de cerámica integrada Dimensiones de la antena...
- Página 47 Velocidad de datos 5kbits/segundo Transmisión de datos Bidireccional Protocolo *PIRE = Potencia Isótropa Radiada Equivalente Radiotransmisor, cables y transductores El dispositivo contiene un radiotransmisor/receptor con los siguientes parámetros. Parámetros del radiotransmisor: Frecuencia (rango): de 2,4000 GHz a 2,4835 GHz Ancho de banda (-15 dB): de 2,398 GHz a 2,4855 GHz ...
- Página 48 El radiorreceptor del dispositivo utiliza los mismos ancho de banda y frecuencia que el transmisor. Cables y transductores: No se utilizan cables ni transductores durante el funcionamiento habitual del dispositivo ni en la programación. Calidad de servicio de la tecnología inalámbrica La tecnología inalámbrica de bajo consumo Bluetooth ®...
- Página 49 de transmisión en cada dirección (2x) y tiempo en modo de recepción-transmisión (de RX a TX). Los datos se vuelven a enviar si no se consigue a la primera. Cada pulsación de tecla puede transmitir hasta 8 paquetes de datos, según el número de paquetes que sea necesario transmitir (si solo hay un paquete para transmitir, se transmite un solo paquete).
- Página 50 Disminuya la distancia entre los dispositivos. Desplace los dispositivos para que compartan campo visual. Aleje los dispositivos de los otros equipos que puedan estar causando interferencias. Espere unos minutos e intente conectarse de nuevo. No utilice otros dispositivos inalámbricos (portátiles, tabletas, teléfonos móviles o aparatos sin ...
- Página 51 ATENCIÓN: Para evitar el aumento de emisiones o la reducción de inmunidad de un dispositivo o sistema, con este sistema solo debe utilizar componentes aprobados por St. Jude Medical. No utilice componentes de St. Jude Medical™ con dispositivos o sistemas que no haya aprobado St. Jude Medical.
- Página 52 Tabla 6. Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas Ensayo de Conformidad Guía de entorno electromagnético emisiones Emisiones de RF Grupo 1 El dispositivo emite RF como resultado de sus funciones internas y CISPR 11 de interfaz del sistema. Sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en los equipos electrónicos cercanos.
- Página 53 Tabla 7. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Guía de entorno electromagnético inmunidad IEC 60601 conformidad Descarga ±8 kV por contacto ±8 kV por La humedad relativa debe ser al menos electrostática contacto del 5 %.
- Página 54 Tabla 7. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Guía de entorno electromagnético inmunidad IEC 60601 conformidad Campo 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos a frecuencia de magnético de red deben estar a niveles característicos frecuencia de de una localización típica de un entorno potencia...
- Página 55 Tabla 7. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Guía de entorno electromagnético inmunidad IEC 60601 conformidad RF conducida 3 V en valor eficaz 3 V en valor El dispositivo está previsto para su uso en IEC 61000-4-6 eficaz un entorno electromagnético que cuente...
- Página 56 Tabla 7. Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Guía de entorno electromagnético inmunidad IEC 60601 conformidad comunicaciones de RF (transmisores) y el RF radiada 10 V/m 10 V/m dispositivo según se recomienda a IEC 61000-4-3 80 MHz a 2,7 GHz continuación, conforme a la máxima...
- Página 57 NOTA: U es la tensión de alimentación de corriente alterna (CA) antes de aplicar el nivel de ensayo. NOTA: Estas directrices no son necesariamente válidas para todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
- Página 58 30 cm (12 pulgadas) de distancia de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables especificados por St. Jude Medical. En caso contrario, puede afectar negativamente al rendimiento. Información sobre radiofrecuencia La potencia radiada efectiva está...
- Página 59 Europa: ETSI EN 301 489-1 V2.2.0 (2017-03) y ETSI EN 301 489-17 V3.2.0 (2017-03) NOTA: Mantenga una distancia razonable entre el dispositivo y cualquier otro equipo electrónico. ATENCIÓN: La banda ICM que utiliza este dispositivo está aprobada por la Comisión Federal de Comunicaciones para su uso sin licencia.
- Página 60 Símbolo Descripción Consultar las instrucciones de uso Siga las instrucciones de uso de este sitio web El dispositivo contiene una parte aplicada de tipo BF para la protección contra descargas. El dispositivo tiene alimentación interna y está indicado para el funcionamiento continuo.
- Página 61 Símbolo Descripción Calificación de protección del dispositivo contra la entrada de cuerpos extraños de hasta 12,5 mm de diámetro y protección contra goteo vertical de agua con una inclinación máxima del dispositivo de 15 grados Fecha de caducidad Fecha de fabricación Planta de producción Límites de temperatura para almacenamiento Límites de humedad...
- Página 62 Símbolo Descripción Indica que no se utilice si la barrera de esterilización del producto o su embalaje se encuentran dañados Número de catálogo Fabricante Cantidad del contenido El generador de impulsos Accesorios Uso exclusivamente bajo prescripción Número de serie Código de lote...
- Página 63 Descripción Este producto no debe tratarse como residuo doméstico. En su lugar, será responsabilidad del usuario devolver este producto a St. Jude Medical para su reciclado. Al asegurarse de que este producto se trate de forma conveniente, ayudará a evitar las consecuencias potencialmente negativas para el medio ambiente y la salud humana que ocasionaría una manipulación inadecuada de este producto como...
- Página 64 Símbolo Descripción Conformidad Europea, adherida de acuerdo con las disposiciones relevantes de la Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos y la Directiva 2014/53/UE sobre equipos radioeléctricos, Anexo II. Por la presente, St. Jude Medical declara que este dispositivo cumple los requisitos esenciales y demás disposiciones relevantes de estas directivas.
- Página 65 Símbolos adicionales para etiquetas de producto Símbolo Descripción Tapa de batería, GIE Estuche de transporte, sistema de prueba GIE Generador de impulsos externo de 16 canales Generador de impulsos externo, cabezal de 2 puertos Tapa del cabezal, GIE Imán del paciente...
- Página 66 Apéndice E: Fecha del Marcado CE Tabla 9. Año en que se concedió el marcado CE. Modelo Año 3599 2015...
- Página 68 +1 651 756 5833 Belgium +32 2 774 68 11 St. Jude Medical Puerto Rico LLC St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd. Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5 Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Santana Industrial Park Bayan Lepas Industrial Zone...