Acelity PREVENA INCISION Manual De Uso
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- Manual de instrucciones (368 páginas) ,
- Manual de uso (72 páginas)
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Manuales relacionados para Acelity PREVENA INCISION
Resumen de contenidos para Acelity PREVENA INCISION
- Página 1 PREVENA™ INCISION MANAGEMENT SYSTEM PREVENA™ PEEL & PLACE™ DRESSING FOR USE WITH PREVENA™ THERAPY UNIT AND KCI V.A.C.® THERAPY UNITS APPLICATION INSTRUCTIONS FOR CLINICIANS ONLY Rx Only...
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Página 3: Tabla De Contenido
TABLE OF CONTENTS Product Description and Indication for Use ..............5 Important Information for Users ..................5 Optimum Use Conditions .....................6 Contraindication ........................6 Warnings .............................6 Precautions ..........................7 PREVENA™ Incision Management System Site Preparation........8 Drain Tubes and Pain Management Control Devices ...........8 PREVENA™ Incision Management System Dressings ..........9 PREVENA™... - Página 4 Setting Negative Pressure on the V.A.C.® Therapy Units ........21 Alarm Resolutions ......................21 Specifications .........................21 Customer Contact Information ..................21 Electromagnetic Compatibility ..................22 Bibliography of Published Studies ..................26 Symbols Used .........................57...
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Página 5: Product Description And Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE PREVENA™ INCISION MANAGEMENT SYSTEM KCI customer contact information is located in the back of this guide. PRODUCT DESCRIPTION AND INDICATION FOR USE The PREVENA™ Incision Management System is intended to manage the environment of surgical incisions that continue to drain following sutured or stapled closure by maintaining a closed environment and removing exudate via the application of negative pressure wound therapy. -
Página 6: Optimum Use Conditions
OPTIMUM USE CONDITIONS For maximum benefit the PREVENA™ Therapy System should be applied immediately post surgery to clean surgically closed wounds. It is to be continuously applied for a minimum of two days up to a maximum of seven days. It can transition home with the patient. The PREVENA™... -
Página 7: Precautions
Allergic Response: The PREVENA™ Dressing has an acrylic adhesive coating and a skin interface layer with silver, which may present a risk of an adverse reaction in patients who are allergic or hypersensitive to acrylic adhesives or silver. If a patient has a known allergy or hypersensitivity to these materials, do not use the PREVENA™... -
Página 8: Prevena™ Incision Management System Site Preparation
Dressing Components: The PREVENA™ Dressing contains ionic silver (0.019%). Application of products containing silver may cause temporary tissue discoloration. Always use PREVENA™ Dressings and canisters from sterile packages that have not been • opened or damaged. All dressing components and canisters of the PREVENA™ Therapy System are for single use •... -
Página 9: Prevena™ Incision Management System Dressings
PREVENA™ INCISION MANAGEMENT SYSTEM DRESSINGS The PREVENA™ Therapy System features a PREVENA™ PEEL & PLACE™ Dressing. This dressing contains a skin interface layer that includes 0.019% ionic silver. Silver in the interface layer of the PREVENA™ Dressing is not intended to treat infection, but to reduce bacterial colonization in the fabric. -
Página 10: Prevena™ Peel & Place™ System Kit Components
PREVENA™ PEEL & PLACE™ SYSTEM KIT COMPONENTS The PREVENA™ PEEL & PLACE™ System Kit contains the following single use, disposable components. PREVENA™ PEEL & PLACE™ Dressing - 13cm - a specially designed dressing for application to the surgical area (13 cm kit only) PREVENA™... -
Página 11: Dressing Application Instructions
DRESSING APPLICATION INSTRUCTIONS (Illustrations in the steps below show PREVENA™ PEEL & PLACE™ Dressing - 20cm) CAUTION: If the dressing covers the umbilicus, the umbilicus must first be fully filled with an anti-microbial petroleum gauze prior to dressing application. WARNING: DO NOT use with V.A.C. VERAFLO™ Therapy (Instillation) provided by the V.A.C.ULTA™... -
Página 12: Using The Prevena™ Dressing With The Prevena™ 125 Therapy Unit
7. Connect to therapy unit. For connection to the PREVENA™ 125 Therapy Unit, see the Connecting the PREVENA™ Dressing to PREVENA™ 125 Therapy Units section. For connection to other KCI V.A.C.® Therapy Units, see the Connecting the PREVENA™ Dressing to V.A.C.® Therapy Units section. -
Página 13: Beginning Therapy
BEGINNING THERAPY 1. Press and hold the On/Off button for two seconds; an audible beep will confirm that therapy is on. A green light on the front of the unit indicates that therapy is on. NOTE: Pressing the On/Off button begins the 192 hour (eight day expected service life) life cycle of the therapy unit. -
Página 14: Duration Of Prevena™ Therapy
DURATION OF PREVENA™ THERAPY Therapy should be continuous for a minimum of two days up to a maximum of seven days. • The PREVENA™ 125 Therapy Unit will automatically time-out after 192 hours (eight days) of • cumulative run time. Patients should be instructed to contact their treating physician and not to turn therapy off •... -
Página 15: Prevena™ 125 Therapy Unit Indicators And Alerts
PREVENA™ 125 THERAPY UNIT INDICATORS AND ALERTS Caution Indicator Visual Alerts - Solid LEDs cannot be turned off by the user. Visual alerts will only stop when the alert condition has been corrected. Audible Alerts - Repeated beeps (which in some cases will increase in Audible Alarm (Muted) volume) can be temporarily muted (paused) by pressing the On/Off button once. -
Página 16: Prevena™ 125 Therapy Unit Visicheck™ Feature
PREVENA™ 125 THERAPY UNIT VISICHECK™ FEATURE Best To ensure proper application of the PREVENA™ Dressing, the PREVENA™ 125 Therapy Unit provides the VISICHECK™ Feature. By double pressing the On/Off button, the unit will display the leak rate of the system for three seconds. Good To prevent nuisance leak alarms, the leak rate status should be “Best”... -
Página 17: Indications That A Leak Condition Has Been Corrected
Check Canister and Tubing Connection 1. Ensure canister is securely locked in the therapy unit. When canister is installed, a distinct click will be heard indicating it has been properly installed. Side tabs on canister should be flush with unit. 2. -
Página 18: Battery Replacement On The Prevena™ 125 Therapy Unit
BATTERY REPLACEMENT ON THE PREVENA™ 125 THERAPY UNIT Battery replacement should be done as quickly as possible after a low battery alert to prevent therapy down time. 1. Turn therapy unit off (press and hold On/Off button for five seconds). 2. -
Página 19: Instructions For Patient
INSTRUCTIONS FOR PATIENT Review the following information with the patient prior to discharge. This information is summarized in the PREVENA™ Therapy System Patient Guide which must be provided to the patient at discharge. WARNING: Inform the patient that the V.A.C.ULTA™, INFOV.A.C.™ and RX4™ Therapy Units should not be sent home. -
Página 20: Cleaning
CLEANING Advise patient that the therapy unit and therapy unit carrying case can be wiped with a damp cloth using a mild household soap solution that does not contain bleach. DEVICE DISPOSAL At the end of therapy, the patient should return therapy unit to physician for disposal. Dispose of all waste according to local requirements. -
Página 21: Setting Negative Pressure On The V.a.c.® Therapy Units
For questions regarding this product, supplies, maintenance or additional information about KCI products and services, please contact KCI or a KCI authorized representative, or: In the US call 1-800-275-4524 or visit www.acelity.com KCI USA, Inc. 12930 IH10 West, San Antonio, TX 78249... -
Página 22: Electromagnetic Compatibility
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY All electrical equipment may produce interference. If interference is suspected, move equipment away from sensitive devices or contact the manufacturer. The PREVENA™ 125 Therapy Unit needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information in the following tables. Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions The PREVENA™... -
Página 23: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity The PREVENA™ 125 Therapy Unit is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the PREVENA™ 125 Therapy Unit should assure that it is used in such an environment. - Página 24 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the PREVENA™ 125 Therapy Unit The PREVENA™ 125 Therapy Unit is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the PREVENA™ 125 Therapy Unit can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the PREVENA™...
- Página 25 Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity The PREVENA™ 125 Therapy Unit is intended for use in an electromagnetic environment specified below. The customer or user of the PREVENA™ 125 Therapy Unit should assure that it is used in such an environment.
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Página 26: Bibliography Of Published Studies
BIBLIOGRAPHY OF PUBLISHED STUDIES Atkins BZ, et al. “Does Negative Pressure Wound Therapy Have a Role in Preventing • Poststernotomy Wound Complications?” Surgical Innovations. 2009 June 16(2):140-6. Atkins BZ, et al. “Laser Doppler flowmetry assessment of peristernal perfusion after cardiac •... - Página 27 Mark KS, et al. “Incisional Negative Pressure Therapy to Prevent Wound Complications • Following Cesarean Section in Morbidly Obese Women: A Pilot Study. ” Surgical Innovations 2013 September 20. Masden D, Goldstein J, Endara M, Xu K, Steinberg J, Attinger C. “Negative pressure wound •...
- Página 28 All trademarks designated herein are proprietary to KCI Licensing, Inc., its affiliates and/or licensors. Copyright 2017 KCI Licensing, Inc. All rights reserved. 417418 Rev A 9/2017...
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Página 29: Sistema De Tratamiento Para Incisiones Prevena
SISTEMA DE TRATAMIENTO PARA INCISIONES PREVENA™ APÓSITOS PREVENA™ PEEL & PLACE™ PARA USO CON LA UNIDAD DE TERAPIA PREVENA™ Y UNIDADES DE TERAPIA V.A.C.® DE KCI INSTRUCCIONES DE APLICACIÓN SOLO PARA MÉDICOS Rx Only... - Página 31 ÍNDICE Descripción del producto e indicaciones de uso ............33 Información importante para los usuarios ..............33 Condiciones óptimas de uso .....................34 Contraindicación ........................34 Advertencias ...........................34 Precauciones ...........................35 Preparación de la zona para el Sistema de Tratamiento para Incisiones PREVENA™ ....................36 Tubos de drenaje y dispositivos controladores del tratamiento analgésico ..................36 Apósitos para el Sistema de Tratamiento de Incisiones PREVENA™...
- Página 32 Eliminación del dispositivo ..................48 Uso del apósito PREVENA™ con las unidades de terapia V.A.C.® de KCI ....48 Conexión de los apósitos PREVENA™ con las Unidades de Terapia V.A.C.® 48 Configuración de LA presión negativa en las Unidades de terapia V.A.C.® 49 Resolución de alarmas ....................49 Especificaciones ........................49 Información de contacto para el cliente ...............49...
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Página 33: Descripción Del Producto E Indicaciones De Uso
INSTRUCCIONES DE USO DEL SISTEMA DE TRATAMIENTO PARA INCISIONES PREVENA™ En el reverso de esta guía, encontrará la información de contacto para clientes de KCI. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO E INDICACIONES DE USO El sistema de tratamiento para incisiones PREVENA™ está concebido para tratar el entorno de incisiones quirúrgicas que continúan drenando tras el cierre con suturas o grapas;... -
Página 34: Condiciones Óptimas De Uso
CONDICIONES ÓPTIMAS DE USO Para obtener el máximo beneficio, el sistema de terapia PREVENA™ debe aplicarse inmediatamente después de la intervención quirúrgica sobre heridas limpias y cerradas quirúrgicamente. Es necesario aplicarlo de forma continua durante un mínimo de dos días y un máximo de siete. El paciente puede continuar el tratamiento en casa. El sistema de terapia PREVENA™... -
Página 35: Precauciones
pacientes alérgicos o hipersensibles a los adhesivos acrílicos o a la plata. Si un paciente tiene una alergia o hipersensibilidad conocida a estos materiales, no utilice el sistema de terapia PREVENA™. Si aparecen signos de reacción alérgica, irritación o hipersensibilidad, como eritema, inflamación, exantema, urticaria o un prurito importante, el paciente debe consultar de inmediato a un médico. -
Página 36: Preparación De La Zona Para El Sistema De Tratamiento Para Incisiones Prevena
Prendas o apósitos ajustados: evite el uso de apósitos o prendas ajustadas (como sujetadores quirúrgicos, cintas de vendaje elásticas o fajas abdominales) para impedir que el apósito PREVENA™ comprima en exceso el tejido blando. PREPARACIÓN DE LA ZONA PARA EL SISTEMA DE TRATAMIENTO PARA INCISIONES PREVENA™... -
Página 37: Apósitos Para El Sistema De Tratamiento De Incisiones Prevena
APÓSITOS PARA EL SISTEMA DE TRATAMIENTO DE INCISIONES PREVENA™ El sistema de terapia PREVENA™ incluye apósitos PREVENA™ PEEL & PLACE™. Este apósito incluye una superficie de contacto con la piel con un 0,019 % de plata iónica. La plata de la superficie de contacto del apósito PREVENA™... -
Página 38: Componentes Del Kit Del Sistema Prevena™ Peel & Place
COMPONENTES DEL KIT DEL SISTEMA PREVENA™ PEEL & PLACE™ El kit del sistema PREVENA™ PEEL & PLACE™ incluye los siguientes componentes de un solo uso y desechables: Apósito PREVENA™ PEEL & PLACE™ de 13 cm, un apósito diseñado especialmente para su aplicación en la zona quirúrgica (solo kit de 13 cm) Apósito PREVENA™... -
Página 39: Instrucciones Para La Aplicación Del Apósito
INSTRUCCIONES PARA LA APLICACIÓN DEL APÓSITO (Las ilustraciones a continuación muestran el apósito PREVENA™ PEEL & PLACE™ de 20 cm) PRECAUCIÓN: Si el apósito cubre el ombligo, antes de su aplicación, debe cubrirse el ombligo por completo con una gasa antibiótica impregnada con vaselina. ADVERTENCIA: NO utilice la terapia V.A.C. -
Página 40: Uso Del Apósito Prevena™ Con La Unidad De Terapia Prevena™ 125
7. Conecte a la unidad de terapia. Para conectar a la unidad de terapia PREVENA™ 125, consulte la sección Conexión del apósito PREVENA™ a las unidades de terapia PREVENA™ 125. Para conectarlo a otras unidades de terapia V.A.C.® de KCI, consulte la sección Uso del apósito PREVENA™... -
Página 41: Inicio De La Terapia
INICIO DE LA TERAPIA Mantenga pulsado el botón de encendido durante dos segundos; sonará un pitido que confirmará que la terapia se ha activado. El indicador verde encendido situado en la parte delantera de la unidad indica que la terapia está... -
Página 42: Duración De La Terapia Prevena
DURACIÓN DE LA TERAPIA PREVENA™ La terapia debe ser continua durante un mínimo de dos días y hasta un máximo de siete días. • La unidad de terapia PREVENA™ 125 se desconectará de forma automática tras 192 horas (ocho días) •... -
Página 43: Indicadores Y Alertas De La Unidad De Terapia Prevena™ 125
INDICADORES Y ALERTAS DE LA UNIDAD DE TERAPIA PREVENA™ 125 Indicador de precaución Alertas visuales: el usuario no puede desactivar ni pausar los LED fijos. Las alertas visuales solo se detendrán cuando se haya resuelto la situación que las desencadenó. Alarma sonora Alertas sonoras: los pitidos repetidos (que, en algunos casos, aumentarán (silenciada) -
Página 44: Función Visicheck™ De La Unidad De Terapia Prevena™ 125
FUNCIÓN VISICHECK™ DE LA UNIDAD DE TERAPIA PREVENA™ 125 Óptimo Para garantizar que el apósito PREVENA™ se aplique correctamente, la unidad de terapia PREVENA™ 125 incorpora la función VISICHECK™. Al pulsar dos veces el botón de encendido, la unidad mostrará la tasa de fuga del sistema durante tres segundos. -
Página 45: Comprobación Del Contenedor Y De Las Conexiones De Los Tubos
Comprobación del contenedor y de las conexiones de los tubos 1. Asegúrese de que el contenedor esté bloqueado firmemente en la unidad de terapia. Cuando el contenedor esté instalado, se oirá un clic distintivo que indica que la instalación se ha realizado correctamente. Las lengüetas laterales del contenedor deben quedar alineadas con la unidad. -
Página 46: Cambio De Pilas De La Unidad De Terapia Prevena™ 125
CAMBIO DE PILAS DE LA UNIDAD DE TERAPIA PREVENA™ 125 Las pilas deben cambiarse con la mayor rapidez posible después de una alerta de batería baja para evitar que se desactive la terapia. 1. Apague la unidad de terapia (mantenga pulsado el botón de encendido/ apagado durante cinco segundos). -
Página 47: Instrucciones Para Los Pacientes
INSTRUCCIONES PARA LOS PACIENTES Estudie la información siguiente con el paciente antes de darle el alta hospitalaria. Esta información se resume en la Guía del paciente del sistema de terapia PREVENA™, que se debe suministrar al paciente en el momento del alta hospitalaria. ADVERTENCIA: Informe al paciente que la unidad de terapia V.A.C.ULTA™, INFOV.A.C.™... -
Página 48: Limpieza
LIMPIEZA Indique a los pacientes que la unidad de terapia y la funda de transporte de dicha unidad se pueden limpiar con un paño humedecido con una solución jabonosa doméstica suave que no contenga lejía. ELIMINACIÓN DEL DISPOSITIVO Al finalizar la terapia, el paciente debe devolver la unidad de terapia al médico para que la deseche. Deseche los residuos de acuerdo con los requisitos locales. -
Página 49: Configuración De La Presión Negativa En Las Unidades De Terapia V.a.c
KCI, póngase en contacto con KCI o con un representante autorizado de KCI, o bien: En los EE. UU., llame al 1-800-275-4524 o visite www.acelity.com KCI USA, Inc. 12930 IH10 West, San Antonio, TX 78249... -
Página 50: Compatibilidad Electromagnética
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Cualquier equipo eléctrico puede producir interferencias. Si se sospecha una interferencia, aleje el equipo de dispositivos sensibles o póngase en contacto con el fabricante. La unidad de terapia PREVENA™ 125 precisa la adopción de precauciones especiales respecto de la CEM y deben instalarse y ponerse en marcha de acuerdo con la información sobre CEM incluida en las siguientes tablas. -
Página 51: Directrices Y Declaración Del Fabricante: Inmunidad Electromagnética
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética La unidad de terapia PREVENA™ 125 está diseñada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la unidad de terapia PREVENA™ 125 deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno. - Página 52 Distancias recomendadas de separación entre equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles y la unidad de terapia PREVENA™ 125 La unidad de terapia PREVENA™ 125 está diseñada para su uso en un entorno electromagnético en el que las interferencias de RF irradiadas estén controladas. El cliente o usuario de la unidad de terapia PREVENA™ 125 puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y la unidad de terapia PREVENA™...
- Página 53 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética La unidad de terapia PREVENA™ 125 está diseñada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la unidad de terapia PREVENA™ 125 deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
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Página 54: Bibliografía De Estudios Publicados
BIBLIOGRAFÍA DE ESTUDIOS PUBLICADOS tkins BZ y cols. “Does Negative Pressure Wound Therapy Have a Role in Preventing Poststernotomy • Wound Complications?” Surgical Innovations. Junio de 2009; 16(2):140-6. Atkins BZ y cols. “Laser Doppler flowmetry assessment of peristernal perfusion after cardiac surgery: •... - Página 55 Matatov T y cols. “Experience with a new negative pressure incision management system in prevention • of groin wound infection in vascular surgery patients”. Journal of Vascular Surgery. Marzo de 2013; 57(3):791-5. Pachowsky M y cols. “Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions •...
- Página 56 Todas las marcas comerciales mencionadas en este documento son propiedad de KCI Licensing, Inc., sus filiales o licenciatarios. Copyright 2017 KCI Licensing, Inc. Todos los derechos reservados. 417418 Rev A 9/2017...
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Página 57: Symbols Used
EN - SYMBOLS USED, ES - SÍMBOLOS UTILIZADOS EN - Refer to Clinician Guide EN - Consult Instructions for Use ES - Consulte la Guía de referencia para ES - Consulte las Instrucciones de uso facultativos IP24 EN - Ingress Protection EN - Type BF applied part ES - Protección contra penetración ES - Pieza aplicada de tipo BF... - Página 60 EN - ENGLISH ES - ESPAÑOL Manufactured for: KCI USA, Inc. 12930 IH 10 West San Antonio, TX 78249 USA 1-800-275-4524 www.acelity.com...