HemoCue Hb 301 Manual De Operación página 40

reste sous tension. Pendant l'autocontrôle, l'écran
affichera le symbole HemoCue et trois tirets clignotants,
indiquant que l'analyseur est prêt à l'emploi. Un code
d'erreur s'affichera si l'autocontrôle échoue. Si des
vérifications de contrôle de qualité sont requises pour
des raisons réglementaires, contacter HemoCue ou
votre distributeur pour connaître les recommandations
actuelles concernant les contrôles. Veuillez vous reporter
aux directives locales pour la fréquence d'utilisation
recommandée.
Valeurs attendues
2
Enfants 11,0 à 14,0 g/dL (110 à 140 g/L, 6,8-8,7 mmol/L)
Femmes 12,0 à 15,0 g/dL (120 à 150 g/L, 7,4-9,3 mmol/L)
Hommes 13,0 à 17,0 g/dL (130 à 170 g/L, 8,1-10,5 mmol/L)
Les valeurs des enfants, de 2 ans à l'adolescence, attei-
gnent progressivement les valeurs d'adulte.
Compte tenu de la variété de conditions (diététiques,
géographiques, etc.) affectant les valeurs normales, il
est conseillé à chaque laboratoire d'établir sa propre
plage de mesures.
Plage de mesure
Plage affichée : 0 à 25,6 g/dL (0 à 256 g/L, 0 à 15,9
mmol/L). Conformément au protocole du NCCLS, docu-
ment EP6, la méthode utilisée dans le système HemoCue
Hb 301 s'est avérée linéaire entre 2-25 g/dL, (environ 4%
de différence dans 2-5 g/dL et environ 3% de différence
dans 5-25 g/dL) .
5
Limites d'utilisation
Vous reporter au mode d'emploi des HemoCue Hb 301
Microcuvettes 1 .
Caractéristiques spécifiques de performance
Précision intra-série et précision totale
La précision intra-série a été déterminée selon le proto-
cole du NCCLS, Document EP5-A 4
dessous dans "Précision intra-série" et "Précision totale"
sont issus de 3 lots de HemoCue Hb 301 Microcuvettes, 5
HemoCue Hb 301 Analyzer et 5 opérateurs. Aucune recali-
bration n'a été effectuée durant la période d'analyse. Des
solutions de contrôle disponibles sur le marché et à 3 ni-
veaux ont été utilisées. La concentration en hémoglobine
a été mesurée deux fois par jour, matin et après-midi, pen-
dant 20 jours consécutifs.
Niveau
de con-
Les résultats des études de comparaison entre le système
HemoCue Hb 301 et la méthode du Conseil international
de standardisation en hématologie (ICSH)
dans le tableau ci-dessous. L'étude a été réalisée sur 3 lots
de HemoCue Hb 301 Microcuvettes, 4 HemoCue Hb 301
Analyzer et 8 opérateurs. Aucune recalibration n'a été ef-
fectuée durant la période d'analyse.
Etude
. Les résultats indiqués ci-
Les études sur le lieu d'intervention ont été réalisées dans
trois centres de santé régionaux individuels en soins primai-
res avec des infirmères et des médecins.
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Précision intra-
série
x
N SD
g/dL g/dL
trôle
1 400 7.3 0.059
2 400 13.2 0.106
3 400 17.2 0.135
Précision
N Min Max Ligne de
g/dL g/dL régression
1 700 1.6 23.0 Y = 0,984x +
0,113
Etudes sur le lieu d'intervention
Précision
totale
CV SD CV
g/dL
% %
0.82 0.066 0.91
0.80 0.122 0.92
0.78 1.152 0.88
sont récapitulés
3
Coeffi-
cient
de cor-
rélation
(r)
0.998