MIR Spirobank II Manual De Uso página 4

1. INTRODUCCIÓN
1.1 Uso Previsto
Indicaciones de uso: El espirómetro spirobank II y oxímetro de pulso opcional
debe ser utilizado por un médico o por una paciente bajo la supervisión de su
médico o paramédico.
El equipo está diseñado para evaluar la función pulmonar y puede realizar:
•
Espirometrías en personas de todas las edades, excepto en infantes y
neonatos
•
Oxímetrías en personas de todas las edades
Puede utilizarse en cualquier entorno.
1.1.1 Categoría de usuario
El Spirobank II espirómetro + oxímetro opcional calcula una serie de parámetros
relacionados con la función respiratoria humana. Habitualmente el médico
"prescribe" una espirometría y es el responsable de analizar y controlar los
resultados obtenidos.
1.1.2 Capacidad y experiencia requerida
El correcto uso del equipo, la interpretación de los resultados y el mantenimiento
del mismo requiere personal calificado. En caso de que el equipo sea operado por
el paciente, deberá primero ser entrenado lo suficiente por el médico o por un
paramédico entrenado bajo la supervisión del médico.
ATENCION
El fabricante no se hará responsable por cualquier daño
causado por el usuario
correctamente las instrucciones y precauciones contenidas
en este manual.
Si el usuario del equipo
mentalmente débil, el equipo deberá utilizarse bajo la
supervisión y responsabilidad de quien este legalmente a
cargo de la misma.
Se podrá usar el spirobank II como oxímetro de pulso para
chequeos puntuales, estudios
continuo siendo utilizado por un profesional de la salud
entrenado.
del equipo, si este no
es una persona considerada
de sueño y/o monitoreo
Manual de Uso cod. 980200
spirobank II
1.1.3 Entorno operativo
Spirobank II ha sido diseñado para su uso en consultorios médicos, hospitales o
directamente por el paciente durante sus actividades diarias para el monitoreo
continuo de sus condiciones físicas. El fabricante dispone de toda la información
necesaria para el correcto uso del equipo en entornos electromagnéticos (como lo
requiere el EN 60601-1-2 Standard).
Utilizado en el hogar, el trabajo, en la escuela o durante la actividad física, día a
día el equipo guarda la información y los parámetros de función respiratoria por un
período de semanas a meses, asistiendo al paciente a hacer una mejor evaluación
de su propia salud.
Los procedimientos para usar el equipo en el hogar se describen de acuerdo al
tipo de test a realizar; la pantalla mostrará todas las instrucciones (mensajes,
sugerencias, etc.) paso a paso, lo que permite al paciente realizar los tests
correctamente y obtener resultados correctos, a ser analizados por el médico.
El uso del equipo no está previsto para ser usado en un quirófano ni en presencia
de líquidos o detergentes inflamables, ni tampoco en presencia de gases
anestésicos inflamables (oxígeno o nitrógeno).
El equipo no está diseñado para utilizarse en corrientes de aire directas (por
ejemplo viento), fuentes de calor o frío, rayos solares directos de luz o energía,
polvo, arena o cualquier otra sustancia química.
El usuario y/o el médico son responsables de asegurar que el equipo sea guardado
y usado en condiciones ambientales apropiadas; vea las especificaciones
prescriptas en el párrafo 1.6.3.
ATENCION
Si el equipo
inadecuadas, esto podría causar que el equipo funcione mal
y de resultados incorrectos.
siguió
1.1.4 ¿Quién puede o debe instalar el equipo?
El equipo requiere que la instalación sea realizada por personal calificado.
Normalmente el médico configura el equipo antes de entregárselo al paciente para
su uso domiciliario.
1.1.5 Efectos del Usuario sobre el equipo
Un test de espirometría sólo debería ser realizarse cuando el sujeto esté en reposo
y con buena salud, y por lo tanto en condiciones de testeo adecuadas. Una
espirometría requiere la colaboración del sujeto ya que el mismo debe realizar
una espiración forzada completa, para obtener un resultado significativo.
Rev 2.9
es expuesto a condiciones
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ambientales