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Manual de instrucciones
Anexo A: DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
En virtud de la directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
La empresa DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A. con sede en Via San Vittore 36/1, Milán (Italia)
que el producto sanitario para diagnóstico in vitro que se describe a continuación en términos de diseño
y fabricación, así como la versión comercializada,
"D
U
IRECTIVA DE LA
NIÓN
gracias al cumplimiento del Anexo III (exceptuando la sección 6) y los requisitos fundamentales
indicados en el Anexo I.
Esta declaración no tendrá validez en caso de:
- modificaciones no autorizadas de la máquina
- uso incorrecto del instrumento
- intervenciones técnicas realizadas por personal no autorizado
- instalación de piezas de recambio no originales.
Producto:
Sistema automático para el análisis de la velocidad de sedimentación globular
Tipo:
Ves-Matic Cube 80
Datos técnicos:
90-264 V CA (50-60 Hz) Potencia: 265 VA
en su totalidad y en sus partes con las siguientes normas y sus respectivas enmiendas:
EN 61010-1 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en
laboratorio. Parte 1: Requisitos generales".
EN 61326-1 "Material eléctrico para medida, control y uso en laboratorio. Requisitos de
compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 1: Requisitos generales".
y, por tanto, cumple con los requisitos de las siguientes directivas comunitarias y sus respectivas
enmiendas:
Directiva CE de Baja Tensión (2006/95 CEE)
Directiva CE de Compatibilidad Electromagnética (89/336/CEE) y (93/68/CEE)
Monteriggioni, 01/09/2005
Rev. 2.01 del 04/2009
DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD
Diesse Diagnostica Senese S.p.A.
cumple con la
E
98/79/CE
UROPEA
SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
Declara
cumple
Firma: Director de Investigación y Desarrollo
Dr. Francesco Cocola
(IVD)"
87
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