Características De Funcionamiento - Abbott FreeStyle Libre Manual Del Usuario

Características de funcionamiento
Descripción de estudio clínico
El funcionamiento del sistema Flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre (el sistema) se evaluó en dos
estudios clínicos. El estudio original se llevó a cabo en 6 centros donde participaron un total de 125 sujetos
con diabetes (70.4 % de tipo 1, 29.6 % de tipo 2). El estudio complementario (compl.) se llevó a cabo en
4 centros donde participaron un total de 48 sujetos con diabetes (95.8 % de tipo 1, 4.2 % de tipo 2). Todos
los sujetos en ambos estudios tenían dieciocho años o más. Los sujetos del estudio original necesitaban
insulina u otros medicamentos inyectables u orales para controlar la diabetes, mientras que todos los sujetos
del estudio complementario necesitaban insulina para controlar la diabetes. Cada sujeto llevó puesto dos
sensores FreeStyle Libre en la parte posterior del brazo. Durante cada estudio, los sujetos se realizaron
pruebas de glucosa en sangre utilizando muestras capilares de punción dactilar hasta ocho veces durante
cada día del estudio. Los sujetos del estudio original usaron un medidor de glucosa en sangre FreeStyle
Freedom Lite para las pruebas de glucosa en sangre utilizando muestras capilares de punción dactilar,
mientras que los sujetos del estudio complementario usaron el medidor de glucosa en sangre integrado en
el lector FreeStyle Libre. Además, se hicieron análisis de glucosa en sangre venosa de los sujetos del estudio
original hasta 72 veces en dos visitas diferentes al centro clínico, mientras que se hicieron análisis de glucosa
en sangre venosa de los sujetos del estudio complementario hasta 128 veces en cuatro visitas diferentes
al centro clínico. La sangre venosa se analizó usando el analizador de lactato y glucosa 2300 STAT Plus™ de
Yellow Springs Instrument (YSI) Life Sciences. El analizador de YSI es un analizador de laboratorio de lactato
y glucosa en sangre entera y plasma y es un estándar ampliamente reconocido en análisis de laboratorio de
glucosa en sangre. Las lecturas obtenidas del sistema se compararon con las lecturas de glucosa obtenidas
del analizador YSI para evaluar el rendimiento del sistema. Se evaluaron tres lotes de sensores en cada
estudio.
Concordancia con los niveles de YSI
La concordancia entre la medición de la glucosa (GM, Glucose Measurement) y la sangre venosa se
caracterizó mediante el uso de mediciones con el analizador de Yellow Springs Instrument (YSI) de pares
de GM. La exactitud de la GM frente a la referencia de YSI se evaluó calculando el porcentaje de las lecturas
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