Características De Funcionamiento - Abbott FreeStyle Libre 2 Manual Del Usuario

Características de funcionamiento
Descripción general de los estudios clínicos
Se realizaron dos estudios en los Estados Unidos (EE. UU.) para evaluar el rendimiento, la seguridad,
la eficacia y la precisión del sistema Flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre 2 (sistema). Un
estudio incluía adultos (estudio de adultos) y el otro incluía niños (estudio pediátrico). Todos los
sujetos de ambos estudios necesitaban insulina para controlar la diabetes. Para medir la precisión del
sistema, cada sujeto llevó dos sensores, uno en la parte posterior de cada brazo, durante un período
máximo de 14 días. Mientras estuvieron en la clínica, se analizó la glucosa en sangre venosa de los
sujetos utilizando un método de referencia de laboratorio, el analizador de lactato y glucosa 2300
STAT Plus™ de Yellow Springs Instrument (YSI) Life Sciences. Las lecturas de la glucosa del sensor
se compararon con los resultados de glucosa YSI en sujetos de 6 años o más de edad para evaluar el
rendimiento del sistema. En el estudio pediátrico, el rendimiento del sistema se comparó con el de un
medidor de automonitoreo de la glucosa en sangre para niños de 4-5 años de edad.
Estudio de adultos: El estudio de adultos se realizó en 5 centros con 146 sujetos en total (91.1 %
tipo 1, 8.9 % tipo 2), todos de dieciocho años o más de edad. A los sujetos se les analizó la glucosa
en sangre venosa en tres visitas separadas al centro clínico. Cada visita duró un máximo de diez
horas. Se analizaron 144 sujetos durante el inicio del período de desgaste del sensor (día 1, 2 o 3);
se analizaron 91 sujetos durante el período medio temprano (día 7 u 8); se analizaron 55 sujetos
durante el período medio tardío (día 9 o 12); y se analizaron 76 sujetos durante el período final (día
13 o 14). Durante cada visita, a los sujetos adultos se les manipularon deliberadamente sus niveles
de glucosa según el protocolo del estudio para subir o bajar la glucosa. Esto se hizo para evaluar el
rendimiento del sistema en el rango en el que el sistema mide la glucosa (40 - 400 mg/dL).
Estudio pediátrico: El estudio pediátrico se realizó en 4 centros con un total de 139 sujetos (98.6 %
tipo 1, 1.4 % tipo 2), todos de cuatro a diecisiete años de edad. A los sujetos de seis años o más de
edad se les analizó la glucosa en sangre venosa durante un máximo de 16 horas en una o dos visitas
separadas al centro clínico. Cada visita duró un máximo de ocho horas. Durante cada visita, a los
sujetos de 11 años o más de edad se les manipularon deliberadamente sus niveles de glucosa según
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