Descripción Del Producto; Características Del Test - Abbott NycoCard HbA1c Manual Del Usuario

NycoCard
Para su uso profesional en el lugar de asistencia al paciente y en el laboratorio. Para su uso con
NycoCard Reader II.
™
El NycoCard Reader II se calibra para usarse únicamente con las pruebas hechas con NycoCard.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Aplicaciones
NycoCard HbA1c es un test de diagnóstico
™
in vitro para medir de una forma rápida la
hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la sangre
humana. Se recomienda medir el HbA1c como
marcador de control metabólico a largo plazo en
las personas con diabetes mellitus
Principio del test
NycoCard HbA1c es un test de afinidad del
boronato. El kit contiene varias placas de
test compuestas por un filtro de membrana
porosa, contiene también tubos de ensayos
llenos de reactivo y una solución de lavado.
Los reactivos contienen sustancias que rompen
los ritrocitos y producen una precipitación
específica de la hemoglobia, luego un conjugado
de ácido bórico acoplado a un colorante
azul se fija a las configuraciones cis-diol de
la hemoglobina glicosilada. Cuando la sangre
es adicionada al reactivo los eritrocitos son
inmediatamente lisados y la hemoglobina total
precipita. El conjugado de ácido bórico se une
inmediatamente la configuración cis-diol de la
hemoglobina glicosilada. Una alícuota de esta
mezcla con el reactivo es aplicada sobre la
placa del test y la hemoglobina total libre o
conjugada permanece en el filtro. Todo el exceso
de conjugado coloreado es eliminado por la
solución de lavado. El precipitado es valorado por
la medida de la intensidad de la coloración azul
(hemoglobina glicosilada) o roja (hemoglobina
total) en el medidor NycoCard Reader II la
CARACTERÍSTICAS DEL TEST
Especificidad analítica
NycoCard Reader II mide la hemoglobina
glicosilada total e indica el valor de HbA1c.
Se ha analizado y comprobado que las siguientes
variantes de hemoglobina (Hb) no afectan a
los resultados de los análisis con NycoCard
HbA1c: HbAC, HbAE, HbAF, HbAJ, HbAS y
Hb Yamagata . La hemoglobina carbamilada y
4,5
pre-glicosilada no afecta al resultado del análisis
de NycoCard HbA1c.
HbA1c
™
.
1,2,3
NycoCard HbA1c
lectura obtenida es proporcional al porcentaje de
HbA1c en la muestra.
Contenido del test, 24 test
TD/Dispositivos-Tests
Los dispositivos test son placas de plástico
cubiertas de una membrana filtro.
R1/Reactivo
Solución tampón de glicinamida que contiene
de ácido bórico conjugado con un colorante
y detergentes.
R2/Solución de Lavado
Solución de NaCl tamponada a la morfolina
y detergentes.
Materiales necesarios no suministrados
en el kit
• Tubos capilares o micropipetas (5 μL) para
la muestra
• Pinza de sujeción para los capilares de 5 μL
• Micropipetas de 25 μL
• NycoCard Reader II
Cuidados y precauciones
• Para uso exclusivo de diagnóstico in vitro.
• No mezclar reactivos de lotes diferentes.
• No utilice los kits una vez haya sido sobrepasada
la fecha de caducidad impresa en la caja.
• R1/reactivo y R2/solución de lavado contienen
azida sódica, un compuesto tóxico.
• La R2/solución de lavado contiene morfolina un
compuesto tóxico.
Estandarizacion
Los resultados obtenidos con NycoCard HbA1c
son trazables con el método de referencia para
medida de HbA1c de la International Federation
of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
(IFCC) .
6
ES
1 x 24 unidades
1 x 24 x 0,2 mL
1 x 2,0 mL
25