Conexión De Los Dispositivos Receptores Externos O De Los Dispositivos Auxiliares Por Medio De Una Interfaz - h/p/cosmos 150/50 mercury Manual De Uso Y Mantenimiento

7.4.8 Conexión de los dispositivos receptores externos o de los dispositivos auxiliares por medio de una interfaz
Muchos dispositivos opcionales y receptores (p. ej., electrocardiógrafo, ergoespirómetros, electromiógrafos, etc.) que
pueden conectarse a la cinta ergométrica por medio de una interfaz no están fabricados por h/p/cosmos ni son
suministrados por h/p/cosmos.
Únicamente se permite conectar a la cinta ergométrica los dispositivos y el software que el
N
fabricante de cintas ergométricas y el fabricante del dispositivo receptor haya declarado
expresamente
electromiógrafo, accesorios, software, etc.).
No se permite conectar dispositivos médicos (por ejemplo, electrocardiógrafos) a cintas de
N
correr de uso deportivo.
El resumen de datos clínicos y la gestión de riesgos de h/p/cosmos solo cubren la cinta de correr de uso clínico y los
riesgos derivados de las pruebas de esfuerzo ergométricas cuando se usan junto con dispositivos receptores (p. ej.,
electrocardiógrafos, ergoespirómetros, electromiógrafos, etc.).
El resumen de datos clínicos y la gestión de riesgos de h/p/cosmos NO cubren los parámetros medidos ni las funciones
vitales medidas o detectadas por los dispositivos receptores que estén conectados a la cinta ergométrica (p ej.,
electrocardiógrafo, ergoespirómetro, electromiógrafo, etc.).
Para ello, existen evaluaciones clínicas y procesos de gestión de riesgos que los respectivos fabricantes de los
dispositivos receptores deben establecer y llevar a cabo de forma individualizada.
Los equipos accesorios conectados a conexiones analógicas y digitales deben estar certificados de conformidad con
las normas CEI correspondientes, esto es, CEI 950 para los equipos de procesamiento de datos y CEI 60601-1 para los
equipos médicos.
Además, todas las configuraciones deben cumplir la versión válida de la norma aplicable al sistema: CEI 60601-1-1,
CEI 60601-1-2, CEI 60601-1-4 y CEI 60601-1-6. Utilice siempre componentes con aislamiento eléctrico conforme a la
norma CEI 60601-1 al conectar dispositivos médicos por medio de una interfaz.
Cuando alguien conecta un equipo adicional a la salida o a la entrada de la señal de un dispositivo médico está
configurando un sistema médico y, por tanto, es responsable de que el sistema cumpla los requisitos de la versión
válida de la norma aplicable al sistema: CEI 60601-1-1, CEI 60601-1-2, CEI 60601-1-4 y CEI 60601-1-6.
H/p/cosmos únicamente autoriza el protocolo de comunicación "coscom v3" para las aplicaciones médicas y confirma
por la presente la obligatoria conformidad (desde el 21 de marzo de 2010 [Directiva relativa a los productos
sanitarios/Directiva 2007/47/CE]) de coscom v3 con las normas EN 62304 (requisitos del ciclo de vida del software de
dispositivos médicos; software de dispositivos médicos; procesos del ciclo de vida del software) y EN 14971 (gestión de
riesgos para dispositivos médicos), así como el cumplimiento de unas estrictas normas de seguridad.
El resto de protocolos de comunicación (versiones anteriores: coscom v2, coscom v1, coscomekg.dll, los protocolos de
otros fabricantes de cintas ergométricas, etc.) no han recibido la validación de h/p/cosmos de acuerdo con las normas
EN 62304 y EN 14971, por lo que no deben emplearse en aplicaciones médicas (p. ej., en ergometría, en pruebas de
esfuerzo, en diagnósticos cardiorrespiratorios, en diagnósticos del rendimiento, etc.) a partir del 21 de marzo de 2010
junto con las cintas ergométricas h/p/cosmos o con las cintas ergométricas fabricadas por h/p/cosmos, salvo cuando
h/p/cosmos y el fabricante correspondiente lo autoricen y confirmen expresamente por escrito.
Recomendamos encarecidamente la instalación del último protocolo de comunicación de h/p/cosmos, coscom v3. El
último archivo coscom.dll y las instrucciones de instalación se pueden encontrar en www.coscom.org. Si tiene alguna
pregunta, no dude en escribir a service@h-p-cosmos.com.
© 2013 h/p/cosmos sports & medical gmbh
como compatible
archivo: n:\article\cos14310m5-v1_07hpc-es\20130507_cos14310m5-v1.07hpc-es_h-p-cosmos_treadmill_manual_es.doc
autor: fh email@h-p-cosmos.com fecha de creación 08.05.2013
seguridad, instalación y puesta en marcha
(p. ej., electrocardiógrafo,
fecha de impresión 15.05.2013
ergoespirómetro,
página: 100 de 197