Sistemas Electromédicos Programables/Fabricación In Situ - h/p/cosmos 150/50 mercury Manual De Uso Y Mantenimiento

7.4.9 Sistemas electromédicos programables/fabricación in situ
En caso de que el usuario conecte componentes estándar para asistencia, diagnóstico o evaluación dentro de un
proceso de fabricación in situ, de conformidad con el epígrafe 12 de la norma MPG (ley alemana de aparatos médicos),
crea un sistema y, por tanto, debe llevar a cabo un proceso de validación de la conformidad simplificado y verificarlo.
Se entiende que se realiza una fabricación in situ cuando el fabricante crea un producto o sistema que se utiliza para el
diagnóstico o el tratamiento.
La fabricación in situ de productos médicos está regulada en la tercera ley de modificación de la norma MPG. Según
esta, el párrafo 12 solo se aplica a los dispositivos y sistemas creados y utilizados en el lugar en que se fabriquen. Esto
significa que ni el fabricante ni el usuario tienen autorización para poner en circulación estos aparatos y sistemas, ni
para ofrecerlos a terceros en el mercado único europeo.
El proceso de validación de la conformidad simplificado significa que el usuario no tiene por qué elaborar una
declaración de conformidad ni informar al organismo notificado, sino solo demostrar el cumplimiento de los requisitos
esenciales, incluida la evaluación clínica, la gestión de riesgos y los requisitos de documentación.
Requisitos del capítulo 14.13 y el anexo H, así como del capítulo 16, de la 3.ª edición de EN 60601-1:
Conexión entre sistemas electromédicos programables y otros dispositivos a través de una red o el intercambio de
datos, respectivamente.
La norma obliga al fabricante a informar a la organización responsable, es decir, al usuario (hospital, consulta médica,
etc.), de los siguientes riesgos en la descripción técnica:
La conexión de un sistema electromédico programable a una red o a un sistema de intercambio de datos en el
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que participen otros dispositivos puede generar riesgos desconocidos para los pacientes, los usuarios o
terceros.
El usuario (hospital, consulta médica, etc.) debe determinar, analizar, evaluar y controlar dichos riesgos. La
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herramienta adecuada es la gestión de riesgos conforme a la norma DIN EN 14971.
Se debe informar al usuario de que los siguientes cambios en la red o el sistema de intercambio de datos
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pueden originar nuevos riesgos y, por tanto, precisar de nuevos análisis.
Los cambios en la red o el sistema de intercambio de datos pueden incluir los siguientes procedimientos:
Añadir nuevos dispositivos a la red o al sistema de intercambio de datos
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Quitar dispositivos de la red o del sistema de intercambio de datos
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Renovar los dispositivos conectados a la red o al sistema de intercambio de datos
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Mejorar los dispositivos conectados a la red o al sistema de intercambio de datos
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Información importante:
En caso de que el fabricante declare que pueden utilizarse regletas, estas no deben ubicarse en el suelo para
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evitar los daños mecánicos y que se mojen con los líquidos.
Por la presente, h/p/cosmos informa de todos los riesgos, las advertencias y las obligaciones
mencionados anteriormente o más adelante.
Responsabilidad por la integración del sistema:
El operario del equipo electromédico y de los sistemas electromédicos debe nombrar un integrador de sistemas que se
ocupe de las tareas a que obligue la norma. Por este motivo, incluso se utilizan dispositivos electromédicos que no se
diseñaron originalmente para funcionar con otros dispositivos o con dispositivos o sistemas electromédicos. Por tanto,
la norma exige que se nombre a un integrador de sistemas, también conocido como administrador de sistemas, que
sea responsable de garantizar que todos los aparatos electromédicos funcionen de forma correcta en el sistema
integrado.
© 2013 h/p/cosmos sports & medical gmbh
archivo: n:\article\cos14310m5-v1_07hpc-es\20130507_cos14310m5-v1.07hpc-es_h-p-cosmos_treadmill_manual_es.doc
autor: fh email@h-p-cosmos.com fecha de creación 08.05.2013
seguridad, instalación y puesta en marcha
fecha de impresión 15.05.2013 página: 101 de 197