Lista De Las Normas Europeas Observadas - Soehnle SYSTO MONITOR CONNECT 300 Instrucciones De Manejo

Gestión de riesgos
Etiquetado
Manual de usuario
Requisitos genera-
les de seguridad
Compatibilidad
electromagnética
Requisitos de
funcionamiento
Investigación
clínica
Aptitud de uso
Procesos del
ciclo de vida del
software

LISTA DE LAS NORMAS EUROPEAS OBSERVADAS

EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de
riesgos a los productos sanitarios.
EN 980:2008 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos
sanitarios.
EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de productos
sanitarios.
EN 60601-1:2006 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
EN 60601-1-11:2015 Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma co-
lateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico
utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar.
EN 60601-1-2:2014 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos genera-
les para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral:
Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
EN ISO 81060-1:2012 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 1: Requisi-
tos y métodos de ensayo para el tipo de medida no automatizada.
EN 1060-3:1997+A2:2009 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3:
Requisitos suplementarios aplicables a los sistemas electromecánicos de
medición de la presión sanguínea.
EN 1060-4:2004 Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 4: Procedi-
mientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de
esfigmomanómetros no invasivos automatizados.
EN 60601-1-6:2010 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos
generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma
colateral: Aptitud de uso.
EN 62366:2008 Dispositivos médicos. Aplicación de la ingeniería de aptitud
de uso a los dispositivos médicos.
EN 62304:2006/AC: 2008 Software de dispositivos médicos. Procesos del
ciclo de vida del software.
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