Lista Zastosowanych Norm Europejskich - Soehnle SYSTO MONITOR CONNECT 300 Instrucciones De Manejo

Zarządzanie
ryzykiem
Oznakowanie
Podręcznik
użytkownika
Wymagania
ogólne dotyczące
bezpieczeństwa
Kompatybilność
elektromagne-
tyczna
Wymagania
dotyczące funkcjo-
nowania
Badania kliniczne
Użyteczność
Procesy cyklu życia
oprogramowania

LISTA ZASTOSOWANYCH NORM EUROPEJSKICH

EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania
ryzykiem do wyrobów medycznych
EN 980:2008 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów
medycznych
EN 1041:2008 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów
medycznych
EN 60601-1:2006 Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1: Wymaga-
nia ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania
zasadniczego
EN 60601-1-11:2015 Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-11:
Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz
funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Wymagania
dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów
elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej
EN 60601-1-2:2014 Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-2:
Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz
funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Kompatybilność
elektromagnetyczna — Wymagana i badania
EN ISO 81060-1:2012 Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 1:
Wymagania i metody badań przyrządów nieautomatycznych
EN 1060-3:1997+A2:2009 Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 3:
Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do
pomiaru ciśnienia krwi
EN 1060-4:2004 Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 4: Metody
badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych
nieinwazyjnych sfigmomanometrów
EN 60601-1-6:2010 Medyczne urządzenia elektryczne — Część 1-6:
Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz
funkcjonowania zasadniczego — Norma uzupełniająca: Użyteczność
EN 62366:2008 Wyroby medyczne — Zastosowanie inżynierii użyteczno-
ści do urządzeń medycznych
EN 62304:2006/AC: 2008 Oprogramowanie wyrobów medycznych —
Procesy cyklu życia oprogramowania
PL
163