Normas De Los Dispositivos; Directiva Sobre Los Dispositivos Médicos; Normas Sobre Los Aparatos Electromédicos; Compatibilidad Electromagnética - Esaote MyLAB 50 Manual De Uso

M y L a b
3 - Normas de los
dispositivos
Directiva sobre los dispositivos médicos
Este sistema cumple la Directiva referente a los Dispositivos Médicos (DDM)
93/42/CEE, conformemente a la cual ESAOTE ha clasificado este aparato en la
clase IIa.
Nota para los clientes estadounidenses
La Ley Federal estadounidense limita la venta, la distribución y el uso
de estos aparatos sólo a los médicos o por orden de médicos.
Normas sobre los aparatos electromédicos
Como definido en la norma EN60601-1 (CEI Norma 60601-1, Seguridad de los
Aparatos Electromédicos), el sistema
aplicadas del tipo B o BF (sondas) y del tipo CF (ECG).
Este dispositivo además cumple la Norma EN 60601-2-37 (CEI 60601-2-37)
"Requisitos particulares de seguridad de los dispositivos médicos de ultrasonidos y
los aparatos de monitorización".
Compatibilidad electromagnética
El sistema
G I
G I
Electromagnética). Hacer referencia a la Guía introductiva de
clasificación de las emisiones electromagnéticas de los dispositivos y los niveles de
compatibilidad con relación a la inmunidad electromagnética.
– S E G U R I D A D Y N O R M A S
cumple
MyLab
está clasificado en la clase I, con partes
MyLab
la Norma EN60601-1-2
3-1
3
Capítulo
(Compatibilidad
para la
MyLab