Контроль Качества; Ограничения Метода; Характеристики Метода - Dräger DrugCheck 3000 Instrucciones De Uso

Контроль качества
5 Контроль качества
Регулярный контроль качества является хорошей аналитической
практикой и может быть предписан ответственным органом. Всегда
производите проверки в соответствующих лицензированных или
аккредитованных организациях; это гарантирует соответствие
вашей программы контроля качества действующим нормам.
Внутренний контроль
При проведении каждого теста выполняется внутренняя проверка
процесса (см. также раздел 2.4 "Принцип проверки"). Если тест
выполнен правильно, и результат можно уверенно оценить,
в области C контрольного окна появляется контрольная линия.
При отсутствии этой линии тест считается недействительным
и его результаты не должны приниматься во внимание. В таком
случае тест необходимо повторить.
Внешний контроль
Благодаря особенностям
проверку качества непосредственно по месту применения
прибора, использовав для этого пробу, не содержащую наркотики.
При этом результат исследований этой пробы на все наркотики/
классы наркотиков должен
использовании способов положительной проверки следите за
тем, чтобы они были приемлемыми для Dräger DrugCheck 3000.
6 Ограничения метода
Аналитические характеристики метода могут различаться на
границе диапазона рабочих температур. При температуре ниже
+ 10 °C положительный
оцениваться до 10 минут после начала измерения. Перед
использованием рекомендуется согреть тест-комплект руками.
При температуре выше + 35 °C положительные результаты теста
должны оцениваться по существующей контрольной линии через
3 минуты с начала проверки.
Редкие ложноположительные
результаты могут быть
взаимодействий (физиологических
здоровья, загрязнения образца).
Используемые в Dräger DrugCheck 3000 антитела специально
разработаны для обнаружения
(наркотиков/классов наркотиков). Для пользователя это означает,
к примеру, что антитела Dräger DrugCheck 3000 реагируют
с такими химически сходными веществами, как, например,
рецептурные или безрецептурные медицинские препараты,
приводя к ложноположительным результатам. Тест объективно
правильно распознал химически родственные вещества, однако
в ходе подтверждающего
соответствующего нелегального наркотика доказать не удалось.
Для получения подтвержденного результата анализа необходимо
использовать дополнительный химический метод, например GC-
MS или LC-MS. Все результаты Dräger DrugCheck 3000 должны
рассматриваться с использованием клинического анализа и
профессионального заключения,
положительных результатов.
Внимательно наблюдайте за отбором образцов слюны; в этом случае
подделка образца маловероятна. Если, тем не менее, возникли
подозрения в фальсификации или подмене образца, утилизируйте
этот образец и повторите отбор образца с использованием нового
тест-комплекта Dräger DrugCheck 3000 Test-Kit.
54
DrugCheck 3000 можно провести
быть "отрицательным".
результат тестирования
или ложноотрицательные
следствием неспецифических
вариаций, состояния
нелегальных
лабораторного анализа
особенно при получении
7 Характеристики метода
7.1 Влияние пищевых продуктов и напитков
Непосредственно после употребления в слюне могут присутствовать
остатки пищи, напитков или вкусовых продуктов. Чтобы оценить
возможное воздействие таких веществ на результаты Dräger
DrugCheck 3000, были отобраны и исследованы образцы слюны
сразу после употребления следующих продуктов:
Кола, зубная паста, сок клюквы крупноплодной, жидкость для
полоскания рта, вода, сироп от кашля (не содержащий кодеин),
кофе, жевательная резинка, шоколад, фруктовый и травяной чай,
сигареты, апельсиновый сок, цельное молоко, содержащие
ментол леденцы от кашля и томаты.
Проведенный анализ не дал никаких ложных результатов.
Поскольку оценить воздействие каждого продукта на тест
невозможно, обязательно выдерживайте перед отбором образца
паузу в течение 10 минут.
7.2 Аналитические характеристики метода
При
7.2.1 Аналитическая селективность
Большая часть
моноспецифическим
(наркотика), а реагирует на группу веществ (класс наркотиков) со
сходной химической структурой (например, тест на опиаты Dräger
DrugCheck 3000 реагирует на несколько различных опиатов).
может Поэтому мы не рекомендуем выносить на основе результата Dräger
DrugCheck 3000 (полу-) количественные суждения о концентрациях
отдельных веществ из группы соединений. Данные по соединениям,
которые могут
DrugCheck 3000,
вызывающие в отдельности положительный результат, приведены в
таблице 1 (T1) на стр. 92. Соединения, показанные в таблице 2 (T2)
на стр. 92 при концентрациях до 10 000 нг/мл не обнаруживаются
тестом Dräger DrugCheck 3000.
7.2.2 Воспроизводимость
Исследования воспроизводимости проводились с коммерчески
веществ
доступными эталонными
образцами слюны. В каждый образец слюны добавлялся
соответствующий эталон для получения требуемой концентрации
исследуемого вещества (без содержания наркотика, 200 %-ная
пороговая концентрация). По десять экземпляров каждого
образца для каждой концентрации вещества тестировались
в течение 3 разных дней с использованием одной и той же партии
наличие
Dräger DrugCheck 3000.
Совпадение с ожидаемыми результатами тестов было достигнуто
в 100 % случаев.
7.3 Аналитические характеристики метода
Для исследования аналитических характеристик метода Dräger
DrugCheck 3000
натуральные образцы слюны с помощью Dräger DrugCheck 3000.
В части натуральных образцов слюны концентрация была
повышена до определенных значений с учетом судебных
стандартов по
метода Dräger DrugCheck 3000 представлены в таблице 3 (T3)
на стр. 92. Данные результаты анализа получены на основании
тестов с
обнаружимыми (пороговыми) значениями.
имуннохимических реакций
обнаружением отдельного
обнаруживаться соответствующим
а также индивидуальные
стандартами
были отобраны и
наркотикам. Аналитические
соответствующими указанными
Dräger DrugCheck 3000
ru
не обладает
вещества
тестом
концентрации,
и отрицательными
проанализированы
характеристики
предельно-