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17B95/17B96
Gebrauchsanweisung .................................................................... 3
Instructions for Use ....................................................................... 6
Instructions d'utilisation . ................................................................. 9
Istruzioni per l'uso ....................................................................... 12
Instrucciones de uso .................................................................... 15
Manual de utilização . .................................................................... 18
Gebruiksaanwijzing . ..................................................................... 21
Bruksanvisning . ........................................................................... 24
Brugsanvisning . ........................................................................... 26
Bruksanvisning . ........................................................................... 29
Instrukcja użytkowania . ................................................................. 32
Návod k použití ............................................................................ 35
Kullanma talimatı . ......................................................................... 38
Οδηγίες χρήσης .......................................................................... 40
Руководство по применению ....................................................... 43
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Manuales relacionados para Ottobock 17B95
Resumen de contenidos para Ottobock 17B95
- Página 1 17B95/17B96 Gebrauchsanweisung ..............3 Instructions for Use ............... 6 Instructions d‘utilisation ..............9 Istruzioni per l’uso ............... 12 Instrucciones de uso ..............15 Manual de utilização ..............18 Gebruiksaanwijzing ..............21 Bruksanvisning ................24 Brugsanvisning ................26 Bruksanvisning ................29 Instrukcja użytkowania ..............32 Návod k použití ................35 Kullanma talimatı ................38 Οδηγίες χρήσης ................
- Página 2 2 | Ottobock...
- Página 3 Datum der letzten Aktualisierung: 2013-03-26 • Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. • Beachten Sie die Sicherheitshinweise. 1 Verwendungszweck Die System-Kniegelenke 17B95/17B96 mit Keilsperre und Kabelzug ent- riegelung sind paarweise ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität vorgesehen Achtung! Die System-Kniegelenke 17B95=16 mit 16 mm Systemanschluss- breite sind nur bis zu einem maximalen Körpergewicht von 50 kg...
- Página 4 30U90 Gelenkunterteil bestimmt. Der 17Y88 Sperrkeil wird über die 30Z22 Sperrwippe durch den 21A18=2 Perlonzug entriegelt. 4 Verarbeitung Bitte beachten Sie, dass die Ottobock System-Gelenke durch verschie- dene Aufbauparameter, wie beispielsweise erzeugte Vorfußhebellast oder Beuge stellung der Orthese, einer erhöhten Belastung ausgesetzt sind.
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Página 5: Ce-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Me- dizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Ottobock in alleiniger Verant- wortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. Ottobock | 5... - Página 6 Date of the last update: 2013-03-26 • Please read this document carefully. • Follow the safety instructions. 1 Application The 17B95/17B96 System Knee Joints with Wedge Lock and Remote Ca- ble-Release must be used in pairs solely for the orthotic fitting of the lower limb. Attention! The 17B95=16 System Knee Joints with 16 mm connection width can be used only with a loading up to 50 kg (110 lbs.)
- Página 7 The 513D19=3.8x14 Compression Spring (3) must always installed in the upper joint section (1), even during trial fittings. The Ottobock System of Joint Bars and System Joints are made of steel that is both rust-resistant and acid-resistant. We recommend final buffing and polishing for increased protection against corrosion and 618T40 Sintering Powder for coating.
- Página 8 This product has been classified as a class I product accord- ing to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Ottobock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.
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Página 9: Champs D'application
• Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document. • Respectez les consignes de sécurité. 1 Champs d'application Les systèmes d'articulations de genou 17B95/17B96 avec verrouillage par câble de traction (vendu par paire) sont destinés exclusivement à l'appa- reillage orthétique des membres inférieurs. - Página 10 Le ressort de pression (3) 513D19=3.8x14 doit être impérativement installé dans le montant supérieur (1), même pendant l'essayage. Les ferrures et articulations Ottobock sont en acier inoxydable. Un polis- sage fin renforcera la protection anti-corrosion. Pour la rilsanisation, nous vous conseillons la poudre frittée 618T40.
- Página 11 Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Ottobock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à...
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Página 12: Campo D'impiego
Data dell’ultimo aggiornamento: 2013-03-26 • Leggete attentamente il seguente documento. • Attenersi alle indicazioni di sicurezza. 1 Campo d'impiego Le articolazioni di ginocchio 17B95/17B96 con arresto e tirante sono indi- cate per l'impiego in coppia esclusivamente per la costruzione di ortesi di arto inferiore Attenzione! Le articolazioni di ginocchio 17B95=16 con asta con larghezza 16 mm possono essere impiegate solo per persone con peso max. - Página 13 636W28 Otto- bock. A tal scopo pulite le superfici di collegamento con il solvente/diluente 634A1 Ottobock, mescolate bene il contenuto dei due tubetti di colla spe- ciale ed indurente e stendetelo sugli alloggiamenti. Posizionate il prolun- gamento e fissatelo con la vite 501T7=7,5x9xM5.
- Página 14 In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Ottobock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. 14 | Ottobock...
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Página 15: Campo De Aplicación
Fecha de la última actualización: 2013-03-26 • Lea atentamente este documento. • Siga las indicaciones de seguridad. 1 Campo de aplicación Las articulaciones de rodilla 17B95/17B96 con bloqueo de cuña y des- bloqueo por tracción están previstas por pares exclusivamente para la ortetización de la extremidad inferior. Atención! Las articulaciones de rodilla 17B95=16 con ancho de unión de 16... -
Página 16: Elaboración
636W28 de Ottobock. Para ello desengrasar las superficies de unión con disolvente y diluyente 634A1 de Ottobock, mezclar bien el contenido de ambos tubos del pegamento y endurecedor y aplicarlo a los cajeados. -
Página 17: Mantenimiento
Sobre la base de los criterios de clasificación para productos sanitarios según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por Ottobock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. -
Página 18: Componentes (Fig.1)
Cabo devem ser usado em pares e exclusivamente para a adaptação ortótica do membro inferior. Atenção! As Articulações do Joelho 17B95=16 com uma largura de 16 mm para as ligações só podem ser usadas para uma carga de até 50 kg. - Página 19 Hastes de Laminagem 17Y105, 17Y107 como elementos de ligação nos encaixes da Articulação do Joelho. É necessário utilizar a Cola Espe- cial Ottobock 636W28 para estabilizar as hastes nos respectivos encaixes. Para isso, desengordure as superfícies de ligação com o Diluente 634A1;...
- Página 20 IX da Directiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi ela- borada pela Ottobock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Directiva. 20 | Ottobock...
- Página 21 Datum van de laatste update: 2013-03-26 • Lees dit document aandachtig door. • Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. 1 Gebruiksdoel De systeemkniescharnieren 17B95/17B96 met blokkeerpal en trekkabel- ontgrendeling zijn uitsluitend bedoeld om paarsgewijs te gebruiken bij or- thesen voor de onderste extremiteiten. Waarschuwing!
- Página 22 17B38, 17B39, 17B40, 17B41, 17B84, 17B85 of de systeemingietstangen 17Y105, 17Y107. Met het oog op de stabiliteit moeten de verlengstukken met Ottobock spe- ciale lijm 636W28 in de aansluitkasten van de systeemscharnieren worden vastgelijmd. Ontvet daarvoor de verbindingsvlakken met Ottobock verdun- ning- en oplosmiddel 634A1.
- Página 23 Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Ottobock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
- Página 24 Datum för senaste uppdateringen: 2013-03-26 • Läs igenom detta dokument noggrant. • Beakta säkerhetsanvisningarna. 1 Användningsområde System-knälederna 17B95/17B96 med killås och vajerutlösning är uteslu- tande avsedd att användas i par för ortosförsörjning av den nedre extre- miteten. Varning! System-knäleder 17B95=16 med 16 mm systemanslutnings-bredd får endast användas upp till max.
- Página 25 4 Bearbetning Tänk på att belastningen på Ottobock system-knälederna ökar genom olika konstruktionsparametrar som t.ex. skapad tåhävningsbelastning eller böjd ställning av ortosen. Som kopplingsdon i ledens infästningar används förlängningsdelsats 17B38, 17B39, 17B40, 17B41, 17B84, 17B85 eller ingjutningsskena 17Y105, 17Y107. För stabilitetens skull krävs att förlängningsdelarna limmas i systemleder- nas infästningar med Ottobock speciallim 636W28.
- Página 26 Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93/42/EWG. På grund av klassificeringskriterierna för medicinska produkter enligt rikt- linjens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Ottobock på eget ansvar enligt riktlinjens bilaga VII. Dansk Dato for sidste opdatering: 2013-03-26 •...
- Página 27 17Y88 låsekilen frigives over 30Z22 låsevippen med 21A18=2 perlontrækket. 4 Forarbejdning Tag højde for, at Ottobock system-led udsættes for en højere belastning på grund af forskellige opbygningsparametre, som f.eks. genereret vægtbe- lastning af forfoden eller bøjestilling. I system-tilslutningshusene skal der som forbindelseselementer indsættes 17B38, 17B39, 17B40, 17B41, 17B84, 17B85 system-forlængerstykke-...
- Página 28 Produktet opfylder kravene i direktivet 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktiv bilag IX. Derfor har Ottobock som producent og eneansvarlig udarbejdet overensstemmelses- erklæringen ifølge direktivets bilag VII. 28 | Ottobock...
- Página 29 Dato for siste oppdatering: 2013-03-26 • Vennligst les nøye gjennom dokumentet. • Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene. 1 Beregnet bruksformål System-kneleddet 17B95/17B96 med kilelås og kabelopplåsing skal ute- lukkende brukes parvis ved ortosebehandling av de nedre ekstremiteter. OBS! System-kneleddet 17B95=16 med en systemtilkoplingsbredde på 16 mm er kun beregnet til maks kroppsvekt på 50 kg.
- Página 30 4 Tilpasning Vær oppmerksom på at Ottobock systemleddet er utsatt for større belast- ning grunnet forskjellige kliniske parametre, som f.eks. generert belastning ved heviing av forfoten eller vinklingen i ortosen, noe som må tas hensyn til under tilpasningen. Sett 17B38, 17B39, 17B40, 17B41, 17B84, 17B85 System-forlengelses- skinner eller 17Y105, 17Y107 System-innlamineringsskinner inn i system- tilkoplingskanalene som forbindelseselementer.
- Página 31 Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskri- teriene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor utstedt av Ottobock som produsent med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. Ottobock | 31...
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Página 32: Cel Zastosowania
Data ostatniej aktualizacji: 2013-03-26 • Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. • Prosimy przestrzegać wskazówki bezpieczeństwa. 1 Cel zastosowania Systemowe przeguby kolanowe 17B95/17B96 z zamkiem klinowm i cię- głem odryglowującym są przeznaczone parami wyłącznie do ortotycznego zaopatrzenia kończyn dolnych. Uwaga! Systemowe przeguby kolanowe 17B95=16 ze złączem systemo- wym szerokości 16 mm mogą... - Página 33 Sprężyna dociskowa (3) 513D19=3.8x14 musi być koniecznie zamocowa- na w części górnej przegubu (1), również podczas przymiarek. Systemowe szyny i systemowe przeguby firmy Ottobock są wykonane z nie- rdzewnej, kwasoodpornej stali. Precyzyjne szlifowanie i polerowanie uod- parniają przed korozją. Do powlekania zalecamy proszek spiekany 618T40.
- Página 34 Produkt spełnia wymogi dyrektywy 93/42/EWG dla produktów medycz- nych. Na podstawie kryteriów klasyfikacji produktów medycznych zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez firmę Ottobock na własną odpowiedzialność zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. 34 | Ottobock...
- Página 35 Datum poslední aktualizace: 2013-03-26 • Pozorně si přečtěte tento dokument. • Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů. 1 Účel použití Systémové kolenní klouby 17B95/17B96 s klínovým uzávěrem ovládaným tahem jsou určeny pro použití v páru výhradně k ortotickému vybavení dol- ních končetin. Pozor! Systémové...
- Página 36 30U90. Odblokování klínu uzávěru 17Y88 je ovládáno perlonovým lankem 21A18=2 přes kolébku uzávěru 30Z22. 4 Zpracování Mějte na zřeteli, že systémové klouby Ottobock jsou z důvodu různých para- metrů stavby jako např. zátěž vznikající působením momentu sil na přednoží nebo flekční polohy ortézy vystaveny zvýšenému zatížení.
- Página 37 Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93 / 42 / EHS pro zdravotnické prostředky. Na základě kritérií pro klasifikaci zdravotnických prostředků dle Přílohy IX této směrnice byl tento výrobek zařazen do Třídy I. Proto bylo prohlášení o shodě vydáno společností Ottobock ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. Ottobock | 37...
- Página 38 • Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz. • Güvenlik uyarılarını dikkate alınız. 1 Kullanım Amacı Kama kilitli ve çekme kablosu ile açılan 17B95/17B96 Diz Eklemi medial ve lateral olarak sadece alt ekstremite ortez uygulamaları için öngörülmüştür. Dikkat! 16 mm sistem bağlama enine sahip 17B95=16 Diz Eklemi sadece vücut ağırlığı...
- Página 39 Stabilite açısından yan barları eklem yuvalarına 636W28 Ottobock Özel Yapıştırıcısı ile yapıştırmak mümkündür. Bunun için yapıştırılacak yüzeyleri 634A1 Ottobock İnceltici ile temizleyiniz. Özel yapıştırıcı ve sertleştirici tüpleri iyice karıştırarak yuvalara sürünüz. Yan barı yerleştirerek 501T7=7.5x9xM5 vida ile vidalayınız. Yapıştırıcının kuruma süresi 3-4 saattir. Reaksiyon tam olarak 16 saat sonra tamamlanır.
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Página 40: Σκοπός Χρήσης
Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2013-03-26 • Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο. • Προσέξτε τις υποδείξεις ασφάλειας. 1 Σκοπός χρήσης Οι συστημικές αρθρώσεις γονάτου 17B95/17B96 με φραγή σφήνωσης και απασφάλιση καλωδιακής έλξης προορίζονται αποκλειστικά για την ορθω- τική περίθαλψη των κάτω άκρων σε ζεύγη. Προσοχή! Οι... - Página 41 φραγής 17Y88 απασφαλίζεται με τον ανυψωτή φραγής 30Z22 μέσω του καλωδίου έλξης από περλόν 21A18=2. 4 Κατεργασία Παρακαλούμε λάβετε υπόψη ότι οι συστημικές αρθρώσεις της Ottobock εκτίθενται σε αυξημένη καταπόνηση λόγω διάφορων παραμέτρων της ορθωτικής δομής, όπως π.χ. το φορτίο που παράγεται όταν το πρόσθιο...
- Página 42 έκτασης στα κιβώτια υποδοχής των συστημικών αρθρώσεων με την ειδική κόλλα 636W28 της Ottobock. Απολιπάνετε για αυτό τον σκοπό τις επιφά- νειες σύνδεσης με το διάλυμα 634A1 της Ottobock ή με μία διαλυτική ου- σία, αναμείξτε καλά το περιεχόμενο των δύο σωληναρίων ειδικής κόλλας...
- Página 43 πούς. Ο κατασκευαστής συνιστά την κατάλληλη μεταχείριση του προϊόντος και τη φροντίδα του σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. 7 Συμμόρφωση CE Η Ottobock δηλώνει ως κατασκευαστής με αποκλειστική της ευθύνη ότι οι συστημικές αρθρώσεις γονάτου 17B95 και 17B96 είναι συμβατές με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
- Página 44 Разблокировка стопорного клина 17Y88 осуществляется стопорным ко- ромыслом 30Z22, управляемым перлоновым тросиком 21A18=2. 4 Применение шарниров в ортезировании Следует обращать внимание на то, что системные шарниры Ottobock подвергаются повышенным нагрузкам вследствие влияния различных сил, такие как рычажная нагрузка на передний отдел стопы или согнутое...
- Página 45 с помощью растворителя Ottobock 634A1, тщательно смешать друг с другом содержимое тюбиков и нанести полученную массу на участ- ки соединений. Вставить шины в монтажные пазы и завинтить винты 501T7=7.5x9xM5. Время высыхания клея составляет от 3 до 4 часов. Окончательная прочность достигается через 16 часов.
- Página 46 дицинской продукции. В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о со- ответствии была принята компанией Ottobock под свою исключитель- ную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы. 46 | Ottobock...
- Página 48 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 (0) 5527 848-0 · F +49 (0) 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.